FLUOMIZIN 10 mg hüvelytabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
dekvalínium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
|
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fluomizint tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluomizin hatóanyaga, a dekvalínium-klorid a fertőzésellenes (antiinfektív) és fertőtlenítő (antiszeptikus) szerek csoportjába tartozik. A dekvalínium-klorid hüvelyfertőzéseket okozó baktériumokkal szemben hatékony.
A Fluomizin a bakteriális vaginózis (bakteriális hüvelyfertőzés) kezelésére alkalmazható.
Amennyiben kezelőorvosa korábban bármikor diagnosztizált Önnél bakteriális vaginózist, ugyanolyan vagy ahhoz nagyon hasonló tünetek (fehér-halványszürke hüvelyi folyás, kellemetlen szag, viszketés, kellemetlen érzés a hüvelyben) jelentkezése esetén a gyógyszerész szükséges szaktanácsadása mellett a Fluomizin orvosi rendelvény nélkül is alkalmazható.
A hüvelytablettát a fertőzés helyi kezelése érdekében a hüvelybe kell felhelyezni.
2. Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluomizint:
ha allergiás a dekvalínium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha hüvelyi vagy méhnyak-fekélye van;
ha még nincs túl az első menstruáción.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szappanok, spermicid szerek és hüvelyöblítők hüvelyen belüli (intravaginális) alkalmazása nem javasolt a Fluomizin kezelés ideje alatt.
Más hüvelyi fertőzésekhez hasonlóan, a védekezés nélküli szexuális érintkezés a Fluomizin-kezelés ideje alatt sem javasolt.
A Fluomizin a latexből készült gumióvszerek hatékonyságát nem csökkenti.
A készítmény csökkentheti a nem latexből készült gumióvszerek vagy a pesszáriumok hatékonyságát. Ezért a kezelés után még legalább 12 órán át alkalmazzon alternatív fogamzásgátló módszert.
Ne alkalmazza a Fluomizint a szülést megelőző 12 órán belül, hogy az újszülött a lehető legkisebb mértékben érintkezzen a dekvalínium-kloriddal. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha másként járt el.
Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.
Amennyiben a tünetei a kezelés végéig nem szűnnek meg, vagy később újból jelentkeznek, beszéljen a kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a Fluomizin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
55 évnél idősebb és időskorú nők
Az 55 évnél idősebb nők esetében nincsen a Fluomizin alkalmazásával kapcsolatban kellő tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Fluomizin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A korábbi tapasztalatok alapján és mivel a Fluomizin helyileg fejti ki hatását, nem várhatóak káros hatások a terhességre és/vagy a születendő gyermekre és a szoptatott csecsemőre nézve. A Fluomizin kizárólag orvosilag indokolt esetben alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluomizin valószínűleg nincs hatással gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Vizsgálatokat nem végeztek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 hüvelytabletta 6 napig.
Használati utasítás
Minden este lefekvés előtt alkalmazza.
Mielőtt kibontaná a buborékcsomagolásból, mosson kezet.
Enyhén behajlított lábbal feküdjön a hátára. Helyezzen fel egy hüvelytablettát mélyen a hüvelybe.
Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.
Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (pl. viszketést, folyást, kellemetlen szagot). A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után tünetei visszatérhetnek.
A Fluomizin olyan összetevőket tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, és a tabletta maradványai esetenként nyomot hagyhatnak az alsóneműn. Ez nem befolyásolja a kezelés hatékonyságát. A tabletta nem színezi el a fehérneműjét, de a saját kényelme érdekében használhat egészségügyi vagy tisztasági betétet.
Ha hüvelye száraz, lehetséges, hogy a hüvelytabletta nem oldódik, és a tabletta egészben jut ki a hüvelyből. Ebben az esetben a kezelés nem optimális. Ilyenkor a felhelyezés előtt a hüvelytabletta megnedvesíthető egy csepp vízzel.
Ha a Fluomizin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Fluomizint alkalmazott
Nagyobb napi adag alkalmazása vagy a javasolt idő meghosszabbítása megnövelheti a hüvelyi fekélyek kialakulásának kockázatát.
Ha véletlenül túl sok hüvelytablettát alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluomizint
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fluomizin alkalmazását
A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után a betegség kiújulhat. Ezért ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (pl. viszketést, folyást, kellemetlen szagot).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe és átmeneti.
Esetenként a hüvelyi fertőzések tünetei (mint például viszketés, égő érzés és folyás) rosszabbodhatnak a kezelés elején, mielőtt a javulás elkezdődik. Folytassa a kezelést, de ha a panaszok továbbra is fennállnak, akkor mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hüvelyi folyás, hüvelyviszketés vagy hüvelyi égő érzés
Hüvelyi gombás fertőzés
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hüvelyi vérzés, hüvelyi fájdalom
Hüvelygyulladás (vaginitisz), szeméremtest gyulladása
Bakteriális hüvelyfertőzés (vaginózis)
Gombás bőrfertőzés
Fejfájás
Hányinger
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg)
A hüvely nyálkahártyájának kifekélyesedése és felmaródása
Méhvérzés
Hüvelyi vörösödés, hüvelyszárazság
Hólyaghurut (cisztitisz)
Allergiás reakció (pl. bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés)
Láz
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluomizint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluomizin?
A készítmény hatóanyaga: a dekvalínium-klorid.
10 mg dekvalínium-kloridot tartalmaz hüvelytablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Milyen a Fluomizin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fluomizin hüvelytabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális és mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg a következő méretekkel: 19 mm hosszú, 12 mm széles és 6,3 mm vastag.
A hüvelytabletta 6 darabos buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MagnaPharm SK, s.r.o.
Digital Park III/E
Einsteinova 19
851 01 Bratislava
Szlovákia
Gyártó
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Németország
A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magnapharm Hungary Kft.
1119 Budapest, Fehérvári út 97-99., IV. em.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam A gyógyszer neve
Németország - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Csehország Naxyl 10 mg vaginálni tablety
Belgium - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
- Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
- Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Olaszország - Fluomizin 10 mg compresse vaginali
Luxemburg - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Ausztria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Lengyelország - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Portugália - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais
Szlovákia - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
Spanyolország - Fluomizin10 mg comprimidos vaginales
Finnország - Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti
Magyarország - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
Hollandia - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Norvégia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Svédország - Donaxyl vaginaltabletter
Egyesült Királyság - Fluomizin 10 mg vaginal tablets
Észtország - Fluomizin 10 mg vaginaalne tablett
Franciaország - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Horvátország - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
Litvánia - Fluomizin 10 mg makšties tabletės
Lettország - Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes
Szlovénia - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete
OGYI-T-22645/01 6× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg dekvalínium-kloridot tartalmaz hüvelytablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelytabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális és mindkét oldalán domború felületű hüvelytabletta, megközelítőleg a következő méretekkel: 19 mm hosszú, 12 mm széles és 6,3 mm vastag.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Fluomizin 10 mg hüvelytabletta a bacterialis vaginosis kezelésére javallt (lásd 4.4 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta egy hüvelytabletta hat napig.
A hüvelytablettát este lefekvés előtt kell felhelyezni, mélyen a hüvelybe. Ezt a legjobban hátradőlt helyzetben, a lábakat kissé behajlítva lehet elvégezni.
A kezelés a menstruáció idejére megszakítandó, majd utána folytatható.
Noha a folyás és a gyulladás rendszerint 24-72 órán belül megszűnik, a kezelést akkor is folytatni kell, amikor a kellemetlen tünetek (viszketés, folyás, kellemetlen szag) már elmúltak. A hat naposnál rövidebb kezelés visszaesést eredményezhet.
A Fluomizin olyan segédanyagokat tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, így a tabletta maradványai esetenként nyomot hagyhatnak az alsóneműn. Ennek a Fluomizin hatásossága szempontjából nincs jelentősége.
Ritka esetekben, ha a hüvely nagyon száraz, lehetséges, hogy a hüvelytabletta nem oldódik fel, és egészben jut ki a hüvelyből. Ilyen esetben a kezelés nem optimális. Ennek megelőzésére nagyon száraz hüvely esetén a hüvelytablettát felhelyezés előtt egy csepp vízzel meg kell nedvesíteni.
A betegeknek egészségügyi vagy tisztasági betétet kell használniuk. Az alsónemű nem színeződik el.
55 évnél idősebb és időskorú nők
Az 55 évnél idősebb nők esetében nincsenek a dekvalínium-klorid hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek a dekvalínium-klorid hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Hüvelyi alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A hüvelyhám és a méhnyak hüvelyi részének fekélye.
Olyan fiatal lányok, akiknél még nem történt meg az első menstruáció és így szexuálisan nem érettek, nem használhatják a Fluomizint.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az újszülött dekvalínium-klorid expozíciójának minimalizálása érdekében a hüvelytabletta nem alkalmazható 12 órával a szülés előtt.
Nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok olyan betegek ismételt kezelésével kapcsolatban, akik az első Fluomizin terápiára nem reagáltak vagy közvetlenül azt követően visszaestek. A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy amennyiben a tünetek a kezelés végén is fennállnak vagy a későbbiekben visszatérnek, keressék fel kezelőorvosukat.
Nagyobb napi adag alkalmazása vagy a javasolt kezelési idő meghosszabbítása megnövelheti a hüvelyi fekélyek kialakulásának kockázatát.
Nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok a bacterialis vaginosis kezelésével kapcsolatban 18 évnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb nőknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Anionos anyagok, például szappanok, mosószerek és felületaktív anyagok csökkenthetik a dekvalínium-klorid antimikróbás aktivitását. Ezért szappanok, spermicid szerek vagy hüvelyöblítők egyidejű intravaginalis alkalmazása nem javasolt.
A Fluomizin 10 mg hüvelytabletta nem károsítja a latex kondomok anyagát. Nem latex kondomokkal és más intravaginalis eszközökkel, például pesszáriumokkal való kölcsönhatásával kapcsolatban nincsenek adatok. Ezért nem latex kondomokkal és más intravaginalis eszközökkel való egyidejű alkalmazása a kezelést követően legalább 12 órán át nem javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
181 terhes nő részvételével végzett négy klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra. Állatkísérletes reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel hüvelyi alkalmazás után a dekvalínium-klorid szisztémás expozíciója várhatóan alacsony.
A Fluomizin terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó.
Szoptatás:
A szoptató nők szisztémás Fluomizin-expozíciója elhanyagolható. Ezért a szoptatott újszülöttre / csecsemőre gyakorolt káros hatás nem várható.
Klinikailag indokolt esetben a Fluomizin adható a szoptatás ideje alatt.
Az újszülött dekvalínium-klorid expozíciójának minimalizálása érdekében a hüvelytabletta nem alkalmazható 12 órával a szülés előtt.
Termékenység
A termékenységre kifejtett hatást állatokban nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatokban a dekvalínium-kloriddal lehetségesen vagy valószínűleg összefüggő, alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Szervrendszerenkénti besorolás |
Gyakori (>1/100 – <1/10) |
Nem gyakori (>1/1000 – <1/100) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg) |
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
|
|||
|
vaginalis candidiasis |
bakteriális vaginitis, gombás bőrfertőzés, vulvitis, vulvovaginitis |
cystitis |
Idegrendszeri betegségek és tünetek
|
|||
|
|
fejfájás |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
|
|||
|
|
hányinger |
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
|
|||
|
hüvelyi folyás, vulvovaginalis viszketés, vulvovaginalis égő érzés |
hüvelyi vérzés, hüvelyi fájdalom |
hüvelyhám kifekélyesedése és felmaródása, méhvérzés, vörösödés, hüvelyszárazság |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
|
|||
|
|
|
allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, bőrpír, bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés), láz |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást nem jelentettek. Nagyobb napi adag alkalmazása azonban esetlegesen hüvelyi fekélyesedést okozhat. Mellékhatásokkal járó túladagolás esetén hüvelyöblítést lehet végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektív szerek és antiszeptikumok, kinolinszármazékok
ATC kód: G01A C05
A dekvalínium-klorid a kvaterner ammónium-vegyületek csoportjába tartozó antiinfektív és antiszeptikus szer.
Hatásmechanizmus
A dekvalínium-klorid egy felületaktív anyag. Elsődlegesen úgy fejti ki hatását, hogy megnöveli a baktériumsejt permeabilitását, ezt követően csökken az enzimaktivitás, ami végül a sejt pusztulását eredményezi.
A dekvalínium-klorid gyorsan kialakuló baktericid hatással rendelkezik.
A dekvalínium-klorid hüvelytabletta lokálisan, a hüvelyben fejti ki hatását.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
A Fluomizin hatásossága tekintetében nem találtak döntő jelentőségű farmakokinetikai/ farmakodinámiás tényezőt. Mivel a dekvalínium-klorid baktericid hatása 30‑60 percen belül kialakul, a hatásosság szempontjából az alkalmazás utáni első órában kialakuló maximális lokális koncentráció a leglényegesebb.
A rezisztencia mechanizmusa(i)
Az egyes kórokozók esetében előforduló rezisztenciát okozó mechanizmusok nem ismertek. Eddig nem figyeltek meg szerzett rezisztencia-mechanizmusokat.
Áttörési pontok
A dekvalínium-kloridra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre valamely testület által javasolt áttörési pontok, és nem találtak összefüggést a minimális gátló koncentrációk és a klinikai hatásosság között. Így az alábbi táblázatban ismertetett érzékenységgel kapcsolatos információk tájékoztató jellegűek és a hüvelyben kialakuló koncentrációkon (lásd 5.2 pont) és a kórokozók vonatkozó MIC-értékein alapulnak.
A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért a rezisztenciára vonatkozó adatokat helyben is be kell szerezni, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó. Szaktanácsadás válhat szükségessé akkor, ha lokális rezisztencia gyakorisága olyan, hogy a szer alkalmazása, legalábbis bizonyos típusú fertőzés esetén megkérdőjelezhető.
Általában érzékeny kórokozók |
Aerob Gram-pozitív baktériumok |
Enterococcus faecalis |
Lactobacillus spp. |
Staphylococcus aureus |
Streptococcus agalactiae (B csoportba tartozó streptococcusok) |
Streptococcus pyogenes (A csoportba tartozó streptococcusok) |
Aerob Gram-negatív baktériumok |
Enterobacter spp. |
Escherichia coli |
Klebsiella spp. |
Pseudomonas spp. |
Serratia spp. |
Anaerob baktériumok |
Atopobium vaginae |
Bacteroides spp. |
Fusobacteria |
Gardnerella vaginalis |
Prevotella spp. |
Peptostreptococcusok |
Porphyromonas spp |
|
Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat |
Nem ismertek |
|
Inherens rezisztens organizmusok |
Gram-negatív baktériumok |
Proteus sp. |
Chlamydia trachomatis |
Egyéb mikroorganizmusok |
Trichomonas vaginalis |
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Fluomizin hüvelytabletta (10 mg dekvalínium-klorid) 2,5-5 ml becsült térfogatú hüvelyváladékban való feloldódása után a dekvalínium-klorid koncentrációja a hüvelyváladékban 2000-4000 mg/l.
A preklinikai adatok alapján a dekvalínium-klorid mindössze nagyon kis mennyiségben szívódik fel a hüvelyi alkalmazás után.
Ezért a Fluomizin szisztémás expozíciója elhanyagolható. Egyéb farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az intravaginalisan alkalmazott dekvalínium-klorid elhanyagolható szisztémás expozíciója alapján nem valószínű, hogy a Fluomizin szisztémás toxikus hatást fejt ki.
A dekvalínium-kloriddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatokban az esetleges mutagenitásnak semmilyen jele nem volt megfigyelhető.
A dekvalínium-kloriddal reprodukciós toxicitási vizsgálatot nem végeztek.
Egy nyulakkal elvégzett vizsgálat szerint a Fluomizin hüvelyi alkalmazása jól tolerálható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
A Fluomizin szappanokkal és más anionos felületaktív anyagokkal nem kompatibilis.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolás.
Dobozonként 6 db hüvelytabletta.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MagnaPharm SK, s.r.o.
Digital Park III/E
Einsteinova 19
851 01 Bratislava
Szlovákia
8. A Forgalomba hozatali engedély száma(i)
OGYI-T-22645/01 6 × PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. október 24.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dequalinium chloride
-
ATC kód G01AC05
-
Forgalmazó MagnaPharm SK, s.r.o.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22645
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2014-03-20
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem