FLURBIPROFEN STADA 8,75 mg szopogató tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Flurbiprofen Stada 8,75 mg szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

2034 mg izomaltitolt (E953), 427,5 mg maltit-szirupot (E965), 10,796 mg narancs aromát (limonént, citrált és citronellolt tartalmaz), 0,013 mg kosnil vörös A‑t (E124) és 0,080 mg Sunset yellow FCF‑et (E110) tartalmaz szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.

Narancssárga színű, kerek, 19 mm átmérőjű és 7,5 mm vastagságú szopogató tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Flurbiprofen Stada 8,75 mg szopogató tabletta a torokgyulladás lokális, rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A tünetek csökkentéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózist kell a legrövidebb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Szükség szerint 3‑6 óránként egy szopogató tablettát kell elszopogatni/feloldani a szájban. 24 óra alatt maximum 5 tabletta alkalmazható.

Ezt a gyógyszert maximum három napig ajánlott alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javallott.

A Flurbiprofen Stada biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Idősek

A rendelkezésre álló, korlátozott számú klinikai adat miatt nem adható általános adagolási ajánlás. Időseknél nagyobb annak a kockázata, hogy a mellékhatások súlyos következményekkel járnak (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a flurbiprofén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Májkárosodás

Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis csökkentése. Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a flurbiprofén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Kizárólag a szájnyálkahártyán történő, rövid távú alkalmazásra.

Mint minden szopogató tablettát, a Flurbiprofen Stada szopogató tablettát is mozgatni kell a szájüregben egyik oldalról a másikra, a szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A beteg anamnézisében szereplő, acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) jelentkező túlérzékenységi reakció (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angiooedema vagy urticaria).

• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekélyképződés két vagy több különálló epizódja) és intestinalis fekélyképződés.

• Anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, súlyos colitis, vérzéses vagy vérképzőszervi rendellenességek, amelyek korábbi NSAID‑kezeléssel vannak összefüggésben.

• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

• Súlyos szívelégtelenség, súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Idősek

Időseknél gyakrabban fordulnak elő a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet.

Légzőrendszeri betegségek

Bronchospasmus jelentkezhet olyan betegeknél, akik asthma bronchialéban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, vagy az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek. Ezeknél a betegeknél a Flurbiprofen Stada‑t elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok)

A flurbiprofén együttadása kerülendő egyéb NSAID‑okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2‑gátlókat is (lásd 4.5 pont).

Szisztémás lupus erythematosus (SLE, Systemic Lupus Erythematosus) és kevert kötőszöveti betegség

Szisztémás lupus erythematosusban és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél megnőhet az asepticus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont). Azonban ez a hatás általában nem jelentkezik az olyan készítmények rövid távú, korlátozott alkalmazása esetén, mint a flurbiprofén szopogató tabletta.

Cardiovascularis megbetegedés, vese- és májkárosodás

A NSAID‑okkal kapcsolatosan beszámoltak arról, hogy ezek a gyógyszerek a nefrotoxicitás különböző formáit idézik elő, többek között interstitialis nephritist, nephrosis szindrómát és veseelégtelenséget okoznak. NSAID alkalmazása a prosztaglandin-szintézis dózisfüggő csökkenését okozhatja, és veseelégtelenséghez válthat ki. Az ilyen reakciók kockázata azoknál a betegeknél a legnagyobb, akik vesekárosodásban, cardialis károsodásban, májkárosodásban szenvednek, illetve akik diuretikumot szednek, valamint az időseknél. Azonban ez a hatás általában nem jelentkezik olyan gyógyszerek rövid távú, korlátozott alkalmazása mellett, mint amilyen a flurbiprofén szopogató tabletta.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Fokozott óvatosság (kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel való megbeszélés) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertensio és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID‑kezeléssel kapcsolatban folyadékretenció, hypertensio és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes NSAID‑ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben állhat az artériás trombotikus események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának kismértékű növekedésével. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot a flurbiprofénnel kapcsolatban ki lehessen zárni, ha a gyógyszert maximum napi 5 szopogató tabletta dózisban használják.

Májkárosodás

Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Idegrendszeri hatások

Fájdalomcsillapítók okozta fejfájás: a fájdalomcsillapítók hosszú ideig történő, vagy előírástól eltérő alkalmazása esetén fejfájás alakulhat ki, amelyet tilos a gyógyszer megnövelt dózisával kezelni.

Gastrointestinalis hatások

NSAID‑ok csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Valamennyi NSAID‑dal kapcsolatban beszámoltak már a kezelés bármely időszakában kialakult gyomor-bél rendszeri vérzésről, fekélyről vagy perforációról, amelyek akár halálos kimenetelűek is lehetnek, figyelmeztető tünetekkel, illetve korábbi súlyos gyomor-bél rendszeri eseményekkel vagy ezek nélkül.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval járt (lásd 4.3 pont), valamint időskorban, ugyanakkor ez a hatás általában nem tapasztalható az olyan készítmények rövid távú, korlátozott alkalmazásakor, mint a flurbiprofén szopogató tabletta. Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az idős betegeknek – jelezniük kell minden szokatlan hasi tünetet (elsősorban a gastrointestinalis vérzést) a kezelőorvosuknak.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy thrombocyta‑aggregáció-gátló készítmények, mint amilyen az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Ha a flurbiprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakció kialakulásáról számoltak be NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). Bőrkiütés, nyálkahártya-lézió, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első jelentkezésekor le kell állítani a flurbiprofént.

Fertőzések

Mivel elszigetelt esetekben a fertőzésekhez társuló gyulladások exacerbációját (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) figyelték meg a szisztémásan adott NSAID‑ok alkalmazásával egyidőben, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha bakteriális fertőzés tüneteit tapasztalja, vagy ha a tünetek súlyosbodnak a flurbiprofén szopogató tablettával történő kezelés idején. Meg kell fontolni, hogy egy fertőzés elleni, antibiotikus kezelés elindítása indokolt‑e.

Gennyes bakteriális pharyngitis/tonsillitis esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia, mivel a kezelést felül kell vizsgálni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a szisztémás nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés elindítása, és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Flurbiprofen Stada‑t fertőzés kapcsán fellépő láz vagy fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni.

A kezelést legfeljebb három napig szabad alkalmazni.

Segédanyagok

A készítmény izomaltitolt és maltit szirupot tartalmaz, melyek napi többszöri adagok esetén enyhe hasmenést okozhatnak. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Az izomaltitol és a maltit kalóriaértéke 2,3 kcal/g.

A készítmény azoszínezéket: kosnil vörös A‑t (E124) és Sunset yellow FCF‑et (E110) tartalmaz. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak.

A Flurbiprofen Stada limonént, citrált és citronellolt tartalmazó narancs aromát tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A flurbiprofén alkalmazása kerülendő az alábbi készítményekkel kombinációban:
Egyéb NSAID‑ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2‑gátlókat is:	Kettő vagy több NSAID egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások (különösen a gastrointestinalis mellékhatások, mint a fekélyek és a vérzés) kockázatát (lásd 4.4 pont).
Acetilszalicilsav (alacsony dózis):	Az acetilszalicilsav növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont), ezért kerülendő, kivéve, ha a kezelőorvos javasolja az alacsony dózisú (napi 75 mg‑nál nem több) acetilszalicilsav‑kezelést.

	A flurbiprofén kellő elővigyázatosság mellett alkalmazható a következő készítményekkel kombinációban:
	Antikoagulánsok:	A NSAID‑ok fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).
	Thrombocyta‑aggregáció-gátlók:	Fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Vérnyomáscsökkentők (diuretikumok, ACE‑gátlók, angiotenzin II‑receptor-blokkolók):		Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. dehidratált betegek, vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátlók vagy angiotenzin II‑antagonisták és ciklooxigenáz-gátló szerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a flurbiprofént egyidejűleg alkalmazzák ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a beteg monitorozását.
Alkohol:		Növelheti a mellékhatások, különösen a gastrointestinalis traktusban kialakuló vérzés kockázatát.
Szívglikozidok:		A NSAID‑ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomerulusfiltrációs rátát és megnövelhetik a plazma glikozidszintjét. Megfelelő monitorozás és – ha szükséges – dózismódosítás javasolt.
Ciklosporin:		Fokozott a nefrotoxicitás kockázata.
Kortikoszteroidok:		Fokozott a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium:		Megemelkedhet a lítium szérumkoncentrációja. Megfelelő monitorozás, és – ha szükséges – dózismódosítás javasolt.
Metotrexát:		NSAID‑ok alkalmazása a metotrexát bevételét megelőző vagy azt követő 24 órán belül a metotrexát koncentrációjának emelkedéséhez, és toxikus hatásának fokozódásához vezethet.
Mifepriszton:		Mifepriszton alkalmazása után 8‑12 napig nem szabad NSAID‑ot alkalmazni, mivel az NSAID‑ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.
Orális antidiabetikumok:		Beszámoltak a vércukorszint megváltozásáról (az ellenőrzések gyakoriságának növelése ajánlott).
Fenitoin:		Megemelheti a fenitoin szérumszintjét. Megfelelő monitorozás, és – ha szükséges – dózismódosítás javasolt.
Káliummegtakarító diuretikumok:		Az egyidejű alkalmazás hyperkalaemiát okozhat.
Probenecid, szulfinpirazon:		A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik a flurbiprofén kiválasztását.
Kinolon antibiotikumok:		Az állatokkal végzett vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy az NSAID‑ok fokozhatják a kinolonok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak nem-szteroid gyulladáscsökkentőt és kinolonokat, megnövekedhet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k):		Fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Takrolimusz:		NSAID‑ok és takrolimusz egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a nefrotoxicitás kockázata.
Zidovudin:		A hematológiai toxicitás kockázata fokozódik, ha az NSAID‑okat zidovudinnal egyidejűleg alkalmazzák.

Mostanáig a vizsgálatok nem igazoltak semmilyen kölcsönhatást a flurbiprofén és a tolbutamid vagy a savlekötők között.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre további információ.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok a Flurbiprofen Stada terhesség alatti alkalmazásáról. A prosztaglandin‑szintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség, valamint a gastroschisis kockázata, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában alkalmazzák. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%‑ról körülbelül 1,5%‑ra nőtt. A kockázat valószínűleg együtt nő a dózissal és a kezelés időtartamával.

Állatokban, prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazásakor megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryo-foetalis letalitást figyeltek meg. Emellett különféle, például cardiovascularis fejlődési rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be azoknál az állatoknál, melyek az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak.

Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az orális adagolásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Flurbiprofen Stada-expozíció káros lehet‑e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Flurbiprofen Stada alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók szisztémás alkalmazása, ide-értve a Flurbiprofen Stada alkalmazását is, szív-, tüdő- és vesetoxicitást okozhatnak a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a Flurbiprofen Stada ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Korlátozott számú vizsgálatok alapján a flurbiprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, ezért nem valószínű, hogy káros hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre. Ugyanakkor az NSAID‑ok szoptatott csecsemőre gyakorolt lehetséges káros hatásai miatt a Flurbiprofen Stada alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.

Termékenység

Vannak arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a ciklooxigenáz gátlása / a prosztaglandin‑szintézist gátló gyógyszerek károsíthatják a női termékenységet az ovulációra gyakorolt hatás révén. Ez a hatás a kezelés leállítása után reverzibilis.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.

A flurbiprofen alkalmazása után nemkívánatos mellékhatásként előfordulhat szédülés, álmosság és látászavarok. Ha ezek érintik a beteget, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Beszámoltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókról, amelyek a következők lehetnek:

• nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia;

• légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, hörgőgörcs, és dyspnoe;

• különböző bőrreakciók, mint amilyen a pruritus, urticaria, angiooedema, ill. ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosis (többek között toxicus epidermalis necrolysis és erythema multiforme).

A NSAID‑kezeléssel összefüggésben beszámoltak oedemáról, hypertensióról és szívelégtelenségről.

A klinikai vizsgálati, valamint epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy néhány NSAID (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés során) összefüggésbe hozható az artériás trombotikus események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kockázatának kismértékű növekedésével (lásd 4.4 pont). Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az ilyen kockázatot a flurbiprofén 8,75 mg szopogató tabletta esetében ki lehessen zárni.

Az alább felsorolt mellékhatásokról a vény nélkül kapható és rövid ideig alkalmazható flurbiprofénnel kapcsolatosan számoltak be:

(Nagyon gyakori [≥ 1/10], gyakori [≥ 1/100 ‑ < 1/10], nem gyakori [≥ 1/1000 ‑ < 1/100], ritka [≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000], nagyon ritka [< 1/10 000], nem ismert [a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg]).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: anaemia, thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: anaphylaxiás reakció.

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: insomnia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés, fejfájás, paraesthesia.

Nem gyakori: somnolentia.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: ödéma, szívelégtelenség.

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert: hypertensio.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: torokirritáció.

Nem gyakori: asthma és bronchospasmus exacerbációja, dyspnoea, ziháló légzés, az oropharyngealis hólyagosodás, pharyngealis hypaesthesia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hasmenés, szájfekély, hányinger, orális fájdalom, orális paraesthesia, oropharyngealis fájdalom, orális diszkomfort (meleg vagy égő érzés vagy bizsergés a szájban).

Nem gyakori: haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, flatulencia, glossodynia, ízérzés zavara, orális dysaesthesia, hányás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert: hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: különböző bőrkiütések, pruritus.

Nem ismert: bőrreakciók súlyos formái, mint például bullosus reakciók, beleértve a Stevens‑Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: láz, fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A legtöbb betegnél, akik klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vettek be, nem jelentkezik más, mint hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom és ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb NSAID‑mérgezés esetén központi idegrendszeri toxicitás tapasztalható, ami álmosság, esetenként izgatottság, homályos látás és dezorientáció vagy kóma formájában nyilvánul meg. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak a betegnél. Súlyos NSAID-mérgezésben metabolikus acidózis alakulhat ki és valószínűleg a véralvadásban szerepet játszó keringő faktorokkal létrejövő interakció következtében a protrombinidő/INR (International Normalized Ratio – nemzetközi normalizált arány) megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja.

Kezelés

Tüneti és szupportív kezelés szükséges, amibe beletartozik a szabad légutak biztosítása, és a szívműködés, illetve a vitális funkciók monitorozása azok stabilizálódásáig.

Megfontolandó aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása, és szükség esetén a szérumelektrolitok korrekciója, ha a bevételtől számítva kevesebb, mint egy óra telt el vagy a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma bronchiale kialakulásakor hörgőtágítókat kell alkalmazni. A flurbiprofénnek nincs speciális antidotuma.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerek; egyéb gégészeti gyógyszerek, ATC kód: R02AX01.

Hatásmechanizmus

A flurbiprofén egy proprionsav-származék NSAID, amely hatását a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejt ki.

Farmakodinámiás hatások

A flurbiprofén emberben erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, és a 8,75 mg‑os dózis mesterséges nyálban feloldva igazoltan csökkentette a prosztaglandin-szintézist tenyésztett emberi légzőszervi sejtekben. A teljes vérrel végzett vizsgálatok alapján a flurbiprofén kevert COX‑1-/COX‑2-gátló, kismértékű COX‑1 szelektivitással.

Nem klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a flurbiprofén R(-)-enantiomere és a hasonló NSAID‑ok valószínűleg a központi idegrendszerre hatnak. A valószínűsített hatás az indukált COX‑2 gátlása gerincvelői szinten.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A lokálisan a torokra alkalmazott egyszeri 8,75 mg flurbiprofén szopogató tabletta igazoltan enyhíti a torokfájást, beleértve a torok duzzanatát és gyulladását, ezzel jelentősen csökkentve (átlagos különbség) a torokfájásos területen a fájdalom intenzitását a 22. perctől (‑5,5 mm), majd a maximumot a 70. percnél érte el (‑13,7 mm) és szignifikáns maradt egészen a 240. percig (‑3,5 mm), mind a Streptococcus-fertőzésben, mind a nem Streptococcus-fertőzésben szenvedő betegeknél. A nyelési nehézség enyhülése a 20. perctől (-6,7 mm) következett be, maximumát a 110. percnél érte el (‑13,9 mm), majd legfeljebb a 240. percig fennmaradt (‑3,5 mm). A torokduzzanat érzésének csökkenése a 60. percben jelentkezett (-9,9 mm), maximumát a 120. percben érte el (‑11,4 mm) és egészen a 210. percig (‑5,1 mm) fennmaradt a 6 órás értékelési időtartam alatt.

A többszöri dózis hatásosságának vizsgálata, amely a kiindulási értékhez viszonyított összesített fájdalomintenzitás-különbséget (Sum of Pain Intensity Differences, SPID) mérte 24 órán keresztül, szignifikáns csökkenést igazolt a torokfájásos területen a fájdalom intenzitásában (‑473,7 mm × óra – ‑529,1 mm × óra), a nyelési nehézségben (‑458,4 mm × óra – ‑575,0 mm × óra) és a torok duzzanatában (‑482,4 mm × óra – ‑549,9 mm × óra), a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb összesített fájdalomcsökkenéssel minden egyórás intervallumban, 24 órán keresztül, mindhárom mérés esetében, és statisztikailag szignifikánsan nagyobb torokfájás enyhülés minden órában a 6 órás vizsgálati idő alatt. A többszöri dózisok 24 órán túli, illetve 3 napon át tartó hatásosságát szintén igazolták.

Azon betegek esetében, akik Streptococcus-fertőzés miatt antibiotikumokat szedtek, statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben enyhült a torokfájdalom intenzitása a 8,75 mg‑os flurbiprofén szopogató tabletta alkalmazása esetén az antibiotikum bevételétől számított 7. órától kezdődően, majd ezt követően is. A 8,75 mg‑os flurbiprofén fájdalomcsillapító hatását a betegek Streptococcus okozta torokgyulladására alkalmazott antibiotikumok nem csökkentették.

Az első dózist követő 2 óra múlva a flurbiprofén 8,75 mg szopogató tabletta jelentős enyhülést hozott a kiinduláskor jelenlévő, torokfájással összefüggő bizonyos tünetek esetében, úgymint a köhögés (50% vs. 4%), étvágytalanság (84% vs. 57%) és láz (68% vs. 29%). A szopogató tabletta gyógyszerforma 5‑12 perc alatt oldódik fel a szájban és mérhető enyhülést, valamint bevonó hatást biztosít már 2 perc elteltével.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek körében nem végeztek célzott vizsgálatokat. A 8,75 mg‑os flurbiprofén szopogató tablettával végzett hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban 12‑17 év közötti gyermekek és serdülők vettek részt, de a kisszámú minta miatt statisztikai következtetések nem vonhatók le.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A szopogató tabletta 5‑12 perc alatt oldódik fel és a flurbiprofén gyorsan felszívódik, az 5. percben kimutatható a vérben, csúcs plazmakoncentrációját a beadás után 40‑45 perc alatt éri el, de középértéke alacsony, 1,4 μg/ml szinten marad, ami körülbelül 4,4‑szer alacsonyabb, mint az 50 mg‑os tabletta esetében. A flurbiprofén felszívódása történhet a szájnyálkahártyán keresztül, passzív diffúzióval. A felszívódás sebessége a gyógyszerformától függ, a csúcskoncentrációk gyorsabban érhetők el, de hasonló nagyságrendűek ahhoz, mint ami az egyenértékű lenyelt dózissal biztosítható.

Eloszlás

A flurbiprofén gyorsan eloszlik a szervezetben, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.

Biotranszformáció

A flurbiprofén főként hidroxilációval metabolizálódik.

Elimináció

A flurbiprofén főként a veséken keresztül választódik ki. Eliminációs felezési ideje 3‑6 óra. A flurbiprofén a humán anyatejbe igen kis mennyiségben választódik ki (kevesebb, mint 0,05 μg/ml). A flurbiprofén orális dózisának körülbelül 20‑25%‑a ürül ki változatlan formában.

Idősek, gyermekek és serdülők

Flurbiprofén tabletták orális alkalmazását követően nem számoltak be a farmakokinetikai paraméterek eltéréséről az idős és fiatal önkéntesek esetében. Tizenkét évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem gyűjtöttek farmakokinetikai adatokat a Flurbiprofen 8,75 mg szopogató tabletta beadását követően, de sem a flurbiprofén szirup, sem a végbélkúp gyógyszerforma alkalmazása nem utalt jelentős különbségekre a farmakokinetikai paraméterekben, a felnőttekkel összehasonlítva.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A 4.4, 4.6 és 4.8 pontban már említett információkon felül, nincs több releváns preklinikai adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

izomaltitol (E953)

maltit-szirup (E965)

aceszulfám-kálium (E950)

makrogol 300 (E1521)

kálium-hidroxid (E525)

kosnil vörös A (E124)

Sunset yellow FCF (E110)

narancs aroma (limonén, dekanál, citrál, citronellol)

levomentol

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás.

Kiszerelés: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36 db szopogató tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24658/01     8x        PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24658/02     10x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24658/03     12x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24658/04     16x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24658/05     20x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24658/06     24x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24658/07     30x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24658/08     36x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. november 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. november 18.