FOLSAV 3 mg tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Folic acid
ATC kód: B03BB01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-02891
Állapot: TK

4

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Folsav 3 mg tabletta

folsav


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  1. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  2. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  3. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

  4. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Folsav 3 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Folsav 3 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Folsav 3 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Folsav 3 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Folsav 3 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Hatását úgy fejti ki, hogy a nukleinsav szintézisre hatva részt vesz az osztódó sejtek működésében és a vörösvértestek képzésében.

Alkalmazható:

  1. Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére, a fogamzás előtti időszakban, illetve a terhesség első harmadában, ha kórelőzményében már szerepelt ilyen rendellenesség.

  2. Folsavhiányos állapotok megelőzésére és kezelésére.



2. Tudnivalók a Folsav 3 mg tabletta szedése előtt


Ne alkalmazza a Folsav 3 mg tablettát

  • ha Ön allergiás a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha a vérszegénység oka nem tisztázott, illetve akikben B12-vitamin-hiány áll fenn,

  • ha folsavfüggő daganatos betegségben szenvednek.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Folsav 3 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A gyógyszer szedésének szükségességét, helyességét feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, ha vérszegénységét B12-vitamin-hiány okozza (ilyenkor először B12-vitamint kell alkalmazni).


Egyéb gyógyszerek és a Folsav 3 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a folsav hatását, illetve a folsav is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.


Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön rendszeresen alkoholt fogyaszt, illetve, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  • központi idegrendszerre ható gyógyszerek (nyugtatók, fenitoin, epilepszia-ellenes készítmények);

  • bizonyos antibiotikumok illetve tbc ellenes szerek;

  • fogamzásgátlók;

  • folsav-antagonista gyógyszerek;

  • kolesztiramin (epesavkötő);

  • bizonyos, metformint tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszerek.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.


A Folsav 3 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell alkalmazni a Folsav 3 mg tablettát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

  1. Felnőtteknek 4,5-6 mg/nap (1,5 - 2 tabletta) terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére.

  2. Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig,

  3. Felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is.

  4. Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. talasszémia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta, ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására.

  5. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.


Ha az előírtnál több Folsav 3 mg tablettát vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.


Ha elfelejtette bevenni a Folsav 3 mg tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő.

Ezek a következők lehetnek: étvágytalanság, rossz szájíz, hányinger, puffadás, fokozott bélgáz képződés, alvászavar, izgatottság, depresszió. Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) is előfordulhat, nem ismert gyakorisággal.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Folsav 3 mg tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


15 °C – 30 °C között, fénytől védve, száraz helyen tárolandó.


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő Felhasználható után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Folsav 3 mg tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 3 mg folsav (folsav-hidrát formájában) tablettánként.

  • Egyéb összetevők: povidon K25, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz‑monohidrát.


Milyen a Folsav 3 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország


Gyártó

ICN Polfa Rzeszow S.A.,

ul. Przemyslowa 2,

35-105 Rzeszow,

Lengyelország



OGYI-T-2891/01


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Bausch Health Magyarország Kft.

1134 Budapest, Váci út 33.

Tel: +36-1-345-5900


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025 szeptember.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Folsav 3 mg tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


3,00 mg folsav (folsav-hidrát formájában) tablettánként.


Ismert hatású segédanyag: 120 mg laktóz-monohidrát tablettánként


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta: sárga színű, kerek, lapos metszett élű tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  1. Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése, a periconceptionalis időszakban, illetve az első trimeszterben, ha terhességi anamnézisben már szerepelt ilyen rendellenesség.

  2. Folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


4,5-6 mg/nap (1,5-2 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére. Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig, felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is. Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.


4.3 Ellenjavallatok


  1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  2. Tisztázatlan eredetű megaloblasztos anémia.

  3. Folsavdependens daganatok.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


  1. Addison-Biermer kórban és más, B12-vitamin-hiányos vérszegénységben B12-vitamin előzetes alkalmazása szükséges, mivel a vérképzőrendszeri tüneteket a nagy adag folsav rendezheti, de a neurológiai tüneteket nem szünteti meg. Az anaemia perniciosának ez az elfedése súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet.

  2. Súlyos folsavhiány esetén kerülendő klóramfenikollal történő együttadása, mert az a folsav hemopoezisre kifejtett hatását csökkentheti.

  3. Normál terhesség esetén, amikor velőcsőzáródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Maximálisan napi 1 mg vehető be.

  4. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


  1. A folsav nagy dózisban fokozhatja a fenitoin és a fenobarbitál metabolizmusát. E kölcsönhatás általában klinikai szempontokból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát.

  2. Egyes gyógyszerek gátolják a dihidrofolsav tetrahidrofolsavvá történő átalakulását, vagy más, eddig nem tisztázott módon befolyásolják a folsav-anyagcserét, ezáltal csökkentik a vér folsav mennyiségét. Ide tartoznak:

  1. Antiepileptikumok;

  2. Orális fogamzásgátlók;

  3. Antituberkulotikumok (cikloszerin, PAS);

  4. Folsav – antagonisták (metoterxát, aminopterin, pirimetamin, trimetoprim, szulfonamidok);

  5. Kolesztiramin;

  6. Metformin (a folsav felszívódását gátolja);

  7. Alkohol.

  8. Acetilszalicilsav, ibuprofén.

  1. Klóramfenikollal történő együttadás esetén számolni kell a folsavra adott haemopoetikus reakció csökkenésével.

  2. A tetraciklin, a metformin, kolesztiramin és az antacidumok gátolhatják a folsav felszívódását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhességben az első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez a és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre


Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: anorexia, hányinger, hasi feszülés, flatulencia, rossz szájíz.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: alvászavar, izgatottság, depresszió.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, gyakoriság nem ismert.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


Túladagolással járó eseteket nem ismertek.

Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


ATC: B03B B01


A folsav a B-vitamin családba tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS-szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában is.

Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav-reduktáz hatására tetrahidrofol-sav képződik. A folsav hiányban létrejövő megaloblasztos anémia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin‑monofoszfát (dUMP) - dezoxitimidin-monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A folsav gyorsan szívódik fel a gastrointestinalis traktusból és bejut a szövetekbe. A teljes felszívódás mértéke kb. 50%. Felszívódásakor 5-metil-tetrahidrofolsav-monoglutamát képződik, ami a plazmában fehérjéhez kötötten fordul elő. Belőle keletkezik az aktív folsavszármazékok bázisát képező tetrahidrofolsav. A maximális plazmakoncentráció kialakulásához szükséges idő 30-60 perc.

A folsav legnagyobb raktára a máj. A raktár rendkívül kicsiny: a folsav-felvétel szüneteltetése után néhány héttel a raktár kiürül.

Metabolizmusában az enterohepatikus körforgás játszik alapvető szerepet. Elégséges bevitel esetén 4‑5 mikrogramm ürül a vizeletben naponta, a fölöslegben bevitt mennyiség a vizelettel 6 órán belül távozik.

A folsav átjut az anyatejbe.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei


Nagy dózisú folsav adagolásánál patkányokban toxikus tünetek jelentkeztek, azonban a javasolt dózisban ezeket a tüneteket emberben nem figyelték meg.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Povidon K25,

magnézium-sztearát,

talkum,

burgonyakeményítő,

laktóz-monohidrát.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


15°C – 30°C között, fénytől védve, száraz helyen tárolandó.


6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)


50 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-2891/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1952. március 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 15.



10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019. december 30.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Folic acid
  • ATC kód B03BB01
  • Forgalmazó Bausch Health Ireland Ltd.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-02891
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1952-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal