FOLSAV VITABALANS 5 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Folsav Vitabalans 5 mg tabletta
Folsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta folsavat, egy B-vitamint tartalmaz, amely a normális vérképződéshez szükséges.
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát a következő esetekben lehet használni:
Vérvizsgálattal igazolt folsav-hiányos állapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin szintek vizsgálatát
folsavhiány megelőzése gyógyszert (például a reuma kezelésére használt metotrexátot) szedő betegekben
Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése a még meg nem született magzatokban (ilyen például a gerinc születési rendellenessége a spina bifida,), gyermekvállalást tervező nőknél.
Tudnivalók a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát:
ha allergiás a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha Ön rákos
ha Önnél B12 vitaminhiányt vagy ismeretlen eredetű vérszegénységet diagnosztizáltak
Egyéb gyógyszerek és a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta hatására.
Ez különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
fenitoin, fenobarbitál és primidon, amelyeket az epilepsziás rohamok kezelésére használnak
kloramfenikol, szulfonamidok és trimetoprim, amelyeket fertőzések kezelésére használnak
szulfaszalazin, amelyet a gyulladásos bélbetegségek (fekélyes kolítisz, Crohn betegség), vagy ízületi gyulladásos betegségek (reumás artritisz) kezelésére használnak
Alkalmazás gyermekeknél
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát 6 évnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad használni.
Terhesség és szoptatás
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát lehet a terhesség és a szoptatás ideje alatt szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Hogyan kell szedni a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)
Folsavhiány kezelése
Napi 5 mg körülbelül 2 hétig. Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség, ha az emésztőrendszerben abnormális a felszívódás.
Fenntartó kezelés: Az adagot orvosa határozza meg, a vérvizsgálat eredményei alapján.
Gyógyszerrel indukált folsavhiány:
Hetente 5 mg. Az adagot a folátgátló gyógyszer (azaz például metotrexát) bevételének napjától eltérő napon kell bevenni
Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése magzatokban terhességet tervező nőknél:
Napi 5 mg, legalább 4 héttel a fogantatás előtt kell elkezdeni, és után legalább 12 hétig kell folytatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Folsavhiányos megaloblasztos vérszegénységben:
Gyermekek és serdülők, 6-17 éves kor között: Napi 5 mg 4 hónapig. Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség, ha az emésztőrendszerben abnormális a felszívódás. Fenntartó kezelés: Az adagot orvosa határozza meg, a vérvizsgálat eredményei alapján.
A beadás módja
Szájon át történő beadás
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Folsav Vitabalans 5 mg tablettát vett be
Ha Ön, vagy bárki más, egyszerre egy csomó tablettát lenyel, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyi tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház baleseti osztályával, vagy orvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegyen be egyet, mihelyt eszébe jut, hacsak nincs nagyon közel az ideje annak, hogy bevegyen egyet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy a kórházzal:
Nem ismert (a gyakoriság nem ítélhető meg a hozzáférhető adatok alapján)
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció): bőrviszketés, bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, illetve légzési vagy nyelési nehézség.
Egyéb mellékhatások:
Ritka (1000 felhasználóból maximum 1-et érinthet):
allergiás reakció: bőrviszketés, bőrkiütés
hányinger, étvágyvesztés, teltségérzés és bélgázképződés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Folsav Vitabalans 5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban kell tárolni, hogy a fénytől védjük.
A dobozon, üvegen és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga a folsav. Minden tabletta 5 mg folsavat tartalmaz folsav-hidrát formájában
Egyéb segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz nátrium, nátrium-aszkorbát, vízmentes kolloid szilikagél, magnézium-sztearát
Milyen a Folsav Vitabalans 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, vagy halvány narancssárga, foltos, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolási méretek:
30, 50 és 100 tabletta buborékfólia csomagolásban (PVC/PVdC/Al), vagy palackokban (a konténer HD-PE műanyag, a lezáró LD-PE műanyag).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vitabalans Oy
Varastokatu 8, Hameenlinna, Kanta-Hame 13500, Finnország
Gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9, Hämeenlinna, Kanta-Häme 13500, Finnország
OGYI-T-23500/01 30x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/02 30x HDPE tartály
OGYI-T-23500/03 50x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/04 50x HDPE tartály
OGYI-T-23500/05 100x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/06 100x HDPE tartály
A gyógyszerterméket az EEA tagállamokban az alábbi néven hozzák forgalomba:
Folic Acid Vitabalans (, Észtország, Finnország, Lettország, Litvánia)
Folsyre Vitabalans (Dánia)
Folsäure Vitabalans (Németország)
Folsav Vitabalans (Magyarország)
Folna kislina Vitabalans (Szlovénia)
Folsyra Vitabalans (Svédország)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március 5.
OGYÉI/2185/2018
1. A GYÓGYSZER NEVE
Folsav Vitabalans 5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik tabletta 5 mg folsavat tartalmaz folsav-hidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Sárga, vagy halvány narancssárga, foltos, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője 8 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vérvizsgálattal megerősített foláthiányos állapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin státuszt is (lásd a 4.4. fejezetet). Olyan gyógyszerekkel végzett kezelések alatt, amelyek gátolják a folát felszívódását vagy metabolizmusát, ilyen például a metotrexát velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése a magzatban, terhességet tervező nők esetében.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)
Vérvizsgálattal megerősített foláthiányos állapotok kezelése, beleértve a B12 vitamin státuszt is:
Remissziós kezelés: napi 5 mg körülbelül 2 hétig.
Felszívódási zavar esetén maximum napi 15 mg-ra lehet szükség.
A kezelés hatását folyamatosan ellenőrizni kell A fenntartáshoz a dózist a vérvizsgálat eredményei alapján csökkenteni lehet. Ebben az esetben kisebb erősségű terméket lehet választani.
Gyógyszerindukált foláthiány esetében:
Hetente 5 mg, az adagot a folát-gátló gyógyszer adagolásától eltérő napon kell bevenni
Velőcsőzáródási rendellenesség, terhességet tervező nők esetében:
Napi 5 mg, kezdés legalább 4 héttel a fogantatás előtt, és utána legalább 12 hétig.
Gyermekek
A Folsav Vitabalans 5 mg tablettát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél használni.
Folsavhiányos megaloblasztos anaemiában:
Gyermekek és 6-17 éves serdülők: napi 5 mg, 4 hónap keresztül.
Maximum napi 15 mg-ra lehet szükség felszívódási zavar állapotában.
A kezelés hatását ellenőrizni kell. A fenntartó dózist a vérvizsgálat eredményei alapján lehet csökkenteni. Ebben az esetben kisebb erősségű terméket kell választani.
Speciális populációk
Időskorúaknál nincs szükség az adagolás megváltoztatására.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás megváltoztatására.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
B12 vitaminhiányban szenvedő betegeket nem szabad folsavval kezelni, hacsak nem megfelelő mennyiségű hidroxikobalaminnal együtt adagolva, mivel elfedheti a meglévő állapotot, de az idegrendszer szubakut irreverzibilis károsodása folytatódik. Ezt a plazmában levő metilmalonsav elemzésével lehet kimutatni. A hiány oka lehet nem-diagnosztizált megaloblasztos vérszegénység, beleértve gyermekkorban az ismeretlen kórokú káros vérszegénység, vagy makrocita vérszegénység, vagy a kobalamin-hiány más oka, beleértve az egész életükben vegetáriánus étrenden élőket.
A folsavat nem szabad rosszindulatú megbetegedésekben alkalmazni, hacsak a folát-hiány miatti megaloblasztos vérszegénység egy fontos komplikáció.
Körültekintéssel kell eljárni amikor a folsavat esetleg a folsav-függő tumorokban szenvedő betegeknek kell beadni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antiepileptikumok – ha folsav kiegészítőket adunk antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál és primidon) alkalmazása által okozott foláthiány kezelésére, a szérum antiepileptikum szintje csökkenhet, ami néhány betegnél csökkent rohamkontrollt eredményez.
Baktérium-ellenes szerek - kloramfenikol, szulfonamidok és trimetoprim zavarhatja a folát metabolizmusát.
Szulfaszalazin – csökkentheti a folsav felszívódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Humán tapasztalatok alapján a folsav terhesség idején történő alkalmazásának nincsenek ismert veszélyei. Folsav kezelés után nem írtak le káros mellékhatás jelentkezését humán magzatban, az anyánál, vagy a terhesség esetén. Lásd még az 5.3. fejezetet.
Szoptatás
A folsav kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem figyeltek meg káros mellékhatásokat olyan szoptatott gyermekeknél, akiknek az édesanyja folsavat kapott.
Termékenység
Még nem végeztek állatkísérleteket a termékenységre gyakorolt hatás értékelésére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Folsav Vitabalans 5 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánt hatások gyakoriságát az alábbi konvencióvak határozzuk meg:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a hozzáférhető adatok alapján nem becsülhető meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Allergiás reakciók
Nem ismert: Anafilaxiás reakció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Anorexia, hányinger, hasi feszülés és flatulencia
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az akut toxicitás alacsony. Normális körülmények között a túladagolásnak nincsenek tünetei. Kivételes körülmények között, ha tünetek előfordulnak, tüneti kezelést kell adni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antianémiás készítmények; B12 vitamin és folsav, ATC kód: B03BB01
A folsav bizonyos transzmetilezési folyamatokban, azaz például a dezoxiribonukleinsav-szintézisben és ribonukleinsav-szintézisben szerepet játszó koenzimek része. A folsav a B vitaminok csoportjának egy komponense, és szükséges a vörös vérsejtek normális termelődéséhez és éréséhez. A folsav hiány a megaloblasztos vérszegénység egyik oka.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A folsav gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, főleg a vékonybél proximális részéből. A táplálék-kiegészítő folátok biológiai hasznosulásáról azt állítják, hogy körülbelül fele a kristályos folsavénak. A természetben előforduló folát-poliglutamátokat a vékonybélben levő dihidrofolát-reduktáz nagymértékben dekonjugálja és redukálja, 5-metil-tetrahidrofolátot (5MTHF) képezve. A terápiásan adott folsav nagymértékben változatlanul lép be a portális keringésbe, mivel a dihidrofolát-reduktáz gyenge szubsztrátja.
Eloszlás
Az eloszlás a portális keringésen keresztül történik. A természetben előforduló folátból keletkező 5MTHF nagymértékben plazmához kötött. A folát fő tárolóhelye a máj, emellett a CSF-ben is koncentrálódik. A folát bekerül az anyatejbe.
Biotranszformáció
A terápiásan adott folsav a plazmában és a májban a metabolikusan aktív 5MTHF formára alakul át. A folátnak van egy enterohepatikus keringése.
Elimináció
A folát metabolitok a vizeletben ürülnek ki, és a szervezet igényeihez viszonyítva fölöslegben levő folát változatlanul ürül a vizeletben. A folsavat a hemodialízis eltávolítja.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai vizsgálatokban hatásokat csak a maximális humán expozíciót jelentősen meghaladó expozíciónál figyeltek meg, ami azt mutatja, hogy ennek kicsi a relevanciája a klinikai alkalmazásban. Nem végeztek preklinikai vizsgálatokat a reprodukcióval és a fejlődéssel kapcsolatban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz
Hidegen duzzadó keményítő
Kroszkarmellóz-nátrium
Nátrium-aszkorbát
Vízmentes kolloid szilikagél
Magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban kell tárolni, hogy a fénytől védjük.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 50 és 100 tabletta buborékfólia csomagolásban (PVC/PVdC/Al).
30, 50 és 100 tabletta palackokban (a konténer HD-PE műanyag, a lezáró LD-PE műanyag).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINNORSZÁG
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23500/01 30x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/02 30x HDPE tartály
OGYI-T-23500/03 50x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/04 50x HDPE tartály
OGYI-T-23500/05 100x PVC/PVdC//Al-buborékcsomagolás
OGYI-T-23500/06 100x HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 5
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2021. március 5.
OGYÉI/3213/2021
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - HDPE tartályban | OGYI-T-23500 / 02 | |
| 50 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVdC//Al | OGYI-T-23500 / 03 |
| 50 X - HDPE tartályban | OGYI-T-23500 / 04 | |
| 100 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVdC//Al | OGYI-T-23500 / 05 |
| 100 X - HDPE tartályban | OGYI-T-23500 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Folic acid
-
ATC kód B03BB01
-
Forgalmazó Vitabalans Oy
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23500
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2019-03-05
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem