FORLAX 10 g por belsőleges oldathoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Forlax 10 g por belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10,0 g makrogol 4000 tasakonként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por oldathoz

Fehér színű, narancs-grapefruit illatú és ízű por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Székrekedés tüneti kezelése felnőtteknél, illetve 8 éves és ennél idősebb gyermekeknél.

Organikus megbetegedés lehetőségét ki kell zárni a kezelés megkezdése előtt. A Forlax 10 g szedése csak átmeneti, kiegészítő terápiát jelenthet, ugyanis a székrekedés kezelése alapvetően a megfelelő életmód és táplálkozás kialakítása. A készítmény gyermekeknek maximum 3 hónapig adható egyhuzamban. Amennyiben a kiegészítő táplálkozási rend ellenére a tünetek folyamatosan fennállnak, valamilyen kiváltó okra kell gyanakodni és azt kell kezelni.

2. Adagolás és alkalmazás

Naponta 1-2 tasak; lehetőleg egy adagban, reggel. A tasak tartalmát 1 pohár vízben kell feloldani.

A készítmény a bevételt követő 24-48 órában fejti ki hatását.

Gyermekeknél a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot. A kezelés által rendeződő bélműködés bizonyos életmódbeli és diétás szabályok betartásával tartható fenn.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

- A bélrendszer súlyos, gyulladásos betegségei (mint colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy toxikus megacolon,szimptómás stenosissal összefüggésben,

- bélperforáció vagy annak kockázata,

- ileus vagy bélelzáródás gyanúja,

- tisztázatlan eredetű hasi fájdalmak,

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Figyelmeztetések

A biztonsági adatok gyermekeknél 6 hónapos – 3 éves korú betegekből származnak.

A székrekedés bármilyen gyógyszeres kezelése csak kiegészítő terápia lehet az egészséges életmód és a megfelelő diéta mellett, mint például:

- folyadék és étkezési rostok fokozott bevitele,

- megfelelő fizikai aktivitás végzése és a bél reflex helyreállítása.

A készítmény nyomokban szorbitolt tartalmaz, ezért adagolása fruktóz intoleranciában szenvedőknek kontraindikált.

Elővigyázatossági tanácsok

A készítmény polietilén-glikolt tartalmaz.

Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciót (rash, urticaria, oedema) figyeltek meg poiletilén-glikol tartalmú gyógyszerek szedésekor. Kivételes esetekben anafilaxiás shock kialakulását is leírták.

A Forlax nem tartalmaz szignifikáns mennyiségben sem cukrot, sem poliolt; ezért cukorbetegeknek és galaktóz-mentes diétán lévő betegeknek is felírható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítménnyel egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek felszívódásának mértéke csökkenhet, a B₁₂- és D-vitamin felszívódását befolyásolhatja. Legalább 2 órás időközt ajánlott a Forlax és egyéb készítmények bevétele közt betartani.

4.6 Terhesség és a szoptatás

Terhesség

A makrogol 4000 nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.

Megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre a Forlax terhes nőknek való adásával kapcsolatban.

Körültekintően kell eljárni a Forlax terhesség ideje alatt való alkalmazásakor.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre adat, hogy a makrogol 4000 kiválasztódik-e az anyatejjel. Mivel a makrogol 4000 felszívódása nem szignifikáns, a szoptatás ideje alatt a Forlax alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

Felnőttek

A klinikai vizsgálatok az alábbi mellékhatásokat írták le, a gyakoriságot is megjelölve - ezek a mellékhatások minden esetben enyhék és átmenetiek, elsősorban a gastrointestinalis traktust érintik:

- gyakori (1/100, 1/10): hasi puffadás és/vagy fájdalom, hányinger, hasmenés, különösen funkcionális bélzavarokban szenvedő betegeknél

1. ritka (1/1000, 1/100): hányás, illetve a hasmenés legáltalánosabb következményei – mint sürgető székelési inger és széklettartási képtelenség.

2. a hasmenés miatt perianalis érzékenység alakulhat ki.

Gyermekkor

A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások természete hasonló mint a felnőtteknél.

Nagy dózisok hasmenést okozhatnak, ami rendszerint az adag csökkentésekor vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével megszűnik.

További adatok, melyek posztmarketing megfigyelésekből származnak, azt mutatják, hogy nagyon ritkán (1/10000) túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak: viszketés, urticaria, rash, arc oedema , Quincke oedema és egyedi esetben anaphylaxiás shock.

A hasmenés miatt perianalis érzékenység alakulhat ki.

4.9 Túladagolás

A túladagolás hasmenéshez vezet, ami megszűnik a kezelés átmeneti felfüggesztésével, illetve az adag csökkentésével. Ha a hasmenés vagy a hányás okozta folyadékveszteség nagy mértékű, akkor az elektrolitzavar korrigálása válhat szükségessé.

Aspiratio előfordulását írták le olyan esetekben, amikor nagymennyiségű polietilén-glikolt és elektrolitokat adagoltak nasogastriális tubuson át. Neurológiai betegségben szenvedő gyermekeknél, akiknél az oromotoros funkció károsodott, különösen fennáll az aspiratio kockázata.

Perianalis gyulladás és érzékenység előfordulását is leírták, amikor nagymennyiségű (4-11 liter) makrogol oldatot adagoltak beöntés formájában colonoscopia előkészítésére vagy encopresis esetén a széklet dezimpaktálására.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Ozmotikusan ható hashajtók

ATC: A06AD15

A nagy molekulasúlyú (4000) makrogolok hosszú lineáris polimerek, melyekhez a vízmolekulák hidrogén-kötéssel kötődnek. Per os adagoláskor ez a bélnedv mennyiségének növekedéséhez vezet.

A nem abszorbeálódó bélnedv volumen felelős az oldat hashajtó tulajdonságaiért.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai adatok megerősítik, hogy a makrogol 4000 nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból és biotranszformáción sem megy keresztül per os bevitelt követően.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A különböző állatfajokban végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak semmilyen jelet arra vonatkozóan, hogy a makrogol 4000-nak bármilyen szisztémás vagy helyi gastrointestinális toxicitása lenne. A makrogol 4000-nek nem volt teratogén, mutagén vagy karcinogén hatása. A lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatok azt mutatták patkányokban, hogy a Forlax nem befolyásolja a nemszteroid gyulladásgátlók, antikoagulánsok, gyomorsav-csökkentők, illetve a vércukorcsökkentő szulfonamid felszívódását.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium (E954), narancs-grapefruit aroma

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g por laminált papír/Al/LDPE tasakban.

10 db, 20 db tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IPSEN Consumer HealthCare

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7512/01-02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK SZÁMA

2000. július 7. / 2010. április 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. május 14.