1. A GYÓGYSZER NEVE

Fortedol 1% gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

11,6 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz 1 gramm gélben.

Ismert hatású segédanyag: 50 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Opálos, lágy állományú, kissé viszkózus, homogén gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:

Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére:

• lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás esetén, valamint hátfájásra;

• a lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia

Felnőttek (18 évnél idősebbek):

A térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők

A bőrfelület megtisztítása után a kezelendő terület nagyságától függően 2‑4 g gélt (cseresznye-diónyi mennyiség) a fájdalmas területre fel kell vinni. Ez a mennyiség kb. 400‑800 cm² nagyságú terület kezelésére elegendő. Naponta 3‑4 alkalommal, enyhén bedörzsölve alkalmazandó. Kiegészítő kezelésként más diklofenák tartalmú készítménnyel együtt is alkalmazható.

Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba.

Gyermekek és serdülők

Nincs elegendő adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek esetében, ezért alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

Idősek

Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ.

• Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: Orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható.

• Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható.

Amennyiben bármely fenti indikációban a beteg állapota hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A készítmény nem alkalmazható, ha a beteg kórelőzményében acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval szemben túlérzékenységi reakciók (asthmás roham, urticaria, akut rhinitis) szerepelnek.

• A terhesség harmadik trimesztere.

• 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Fortedol 1% gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd diklofenák szisztémás gyógyszerformáinak kísérőiratai).

A Fortedol 1% gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.

A Fortedol 1% gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

A gél bármely összetevője túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű.

Használatát követően alapos kézmosás indokolt.

Alkalmazása idején a túlzott fényexpozíciót kerülni kell!

Használatát azonnal fel kell függeszteni:

• az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén,

• amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során.

A Fortedol 1% gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe helyi bőr irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:

A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A terhesség első és második trimeszterében csak akkor adható diklofenák tartalmú gyógyszerek, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében diklofenákot szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin‑szintézis gátló:

• cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus Botalli korai záródásával és pulmonalis hypertensióval);

• veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet.

A terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt:

• a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat

• a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen a diklofenák alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a Fortedol 1% gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fortedol 1% gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nem kívánatos hatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe, múló bőrreakciók. Nagyon ritkán allergiás reakciók alakulhatnak ki.

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat – a spontán bejelentéseket is beszámítva - a gyakoriság sorrendjében mutatja (gyakori: ≥ 1/100, < 1/10, nem gyakori: ≥ 1/1000 < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000, < 1/1000, nagyon ritka: < 1/ 10 000 nem ismert, a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka	Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioödéma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka	Asztma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori	Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés
Nem ismert	Égő érzés az alkalmazás helyén, száraz bőr
Ritka	Dermatitis bullosa
Nagyon ritka	Fényérzékenységi reakciók

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz).

Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.

Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális szteroid gyulladásgátlók,

ATC kód: M02A A15

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

A diklofenák kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkező nem szteroid gyulladásgátló (NSAID), elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlása.

A diklofenák hatóanyag tartalmú 1%-os gél gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a diklofenák tartalmú 1%-os gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét.

Klinikai hatásosság

Klinikai adatok azt mutatták, hogy a diklofenák tartalmú 1%-os gél csökkenti az akut fájdalmat az első alkalmazását követően egy órával (p＜0,0001 placebo géllel összehasonlítva). Kétnapos kezelést követően a betegek 94%-a hatásosnak tartotta a diklofenák tatalmú 1%-os gélt, a placebo géllel történő kezelésnél ez 8% volt (p＜0,0001). A fájdalom és a funkcióromlás is megszűnt 4-napos diklofenák 1%-os géllel történő kezelést követően (p＜0,0001 placebo géllel összehasonlítva).

A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A biohasznosulása igen jó, a hatóanyag gyorsan penetrálódik a bőrbe és ott gyorsan eléri a terápiás koncentrációt.

Eloszlás

A diklofenák feldúsul a gyulladásos szövetekben és bejut a synovialis folyadékba. Itt a maximális koncentrációt 2‑4 órával később éri el, mint a plazmában, és 12 órán át magasabb marad. Fehérjékhez való kötődése 99,7%. Főként albuminhoz kötődik.

Biotranszformáció

A felszívódott hatóanyagnak több mint a fele metabolizálódik a májon történő első átjutás során (first‑pass effektus).

Elimináció

Az eliminációs felezési idő a plazmából 1‑2 óra, a synovialis folyadékból 3‑6 óra. A vesén keresztül 1% változatlan formában, 60% hidroxilált metabolitok formájában ürül. A fennmaradó mennyiség az epén keresztül a széklettel távozik.

Különleges betegcsoportok

Máj, illetve vesebetegek

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A diklofenákra vonatkozó preklinikai adatok szerint a hagyományos gyógyszer-biztonságosság felmérését célzó klinikai farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján emberekre vonatkozó különleges veszély nincs. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák patkány kísérletekben nem befolyásolja sem a fertilitást, sem az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dietil-amin

Karbomerek (Carbopol 980)

Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (Cremophor RH 40)

Makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek (Cetiol HE)

Izopropil-mirisztát

Propilénglikol

Izopropil-alkohol

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 g, vagy 100 g gél fehér, csavaros, műanyag kupakkal és alumínium membránnal lezárt laminált alumínium vagy fém- tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7575/03 (laminált alumínium tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/04 (laminált alumínium tubusban 100 g)

OGYI-T-7575/05 (fém-tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/06 (fém-tubusban 100 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. szeptember 9.