FOSTER 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát

Felnőttek számára

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Foster túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Foster) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Foster‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Foster és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Foster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.

A kétféle hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát. A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben.

A formoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát és segítik a könnyebb légvételt.

A két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél azáltal, hogy csökkentik a tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, és alkalmazásukkal megelőzhető az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

A Foster túlnyomásos inhalációs oldat azon felnőtt asztmás betegek rendszeres kezelésére javasolt, akiknél:

• az asztma nem megfelelően kezelhető inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítménnyel,

vagy

• az asztma jól reagál külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgőtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Foster a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. A COPD a tüdő légútjainak hosszan tartó (krónikus) betegsége, amely főként a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Foster‑t:

• ha allergiás vagy úgy gondolja, hogy allergiás lehet a készítmény hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet az asztma kezelésére használ, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Foster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:

• szívproblémák, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham (szívinfarktus), szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szűkülete (szívkoszorúér‑betegség), szívbillentyű-betegség vagy más ismert szívrendellenesség, esetleg ismert szűkületet okozó szívizombetegség (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia-HOCM),

• verőérszűkület (arterioszklerózis), magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (az érfal kóros kitágulása),

• szívritmuszavar, mint például szapora vagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel azt közölték, hogy a szívritmusa abnormális,

• pajzsmirigy‑túlműködés,

• alacsony káliumszint a vérben,

• máj- vagy vesebetegség,

• cukorbetegség (nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elején és időről időre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

• mellékvesevelő‑daganat (ún. feokromocitóma),

• Ön általános érzéstelenítésben (anesztézia, műtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt a Foster alkalmazását fel kell függeszteni,

• jelenleg vagy korábban bármikor tuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagy gombás mellkasi fertőzése van,

• Önnek bármilyen okból kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Foster alkalmazás megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagy volt, ami miatt bizonytalan a Foster használatát illetően, a Foster alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy a gyógyszerészével.

A béta₂-agonistákkal – mint a formoterol, amelyet a Foster is tartalmaz – folytatott kezelés hirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia).

Ha Önnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Foster‑rel együtt alkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelések hirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért a kezelőorvosnak a káliumszintet időről időre ellenőriznie kell az Ön vérében.

Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót.

Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban vigye magával.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél vagy betöltött 18 évnél fiatalabb serdülőknél további adatok rendelkezésre állásáig a Foster nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Foster

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Foster hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzel a gyógyszerrel együtt nem javasolt a béta-blokkolók alkalmazása. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolók használatára (beleértve a szemcseppeket is), a formoterol hatása csökkenhet vagy egyáltalán nem fog hatni. Ugyanakkor, egyéb béta‑adrenerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) a formoterol hatása felerősödhet.

Foster együttadása a következőkkel:

● A rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamonooxidáz-gátlók, például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikus antidepresszánsok, például: amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) okozhatnak némi eltérést az elektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik a szívritmuszavarok kockázatát.

● A Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigyműködés pótlására szolgáló gyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta₂-agonistákkal (mint a formoterol) szemben.

● Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentális betegségek kezelésére alkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

● A szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenést okozhatnak a vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásának valószínűségét.

● Az asztma kezelésére használatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtók a káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

● Néhány altatószer növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincsenek klinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Foster alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelőorvosa ettől eltérően nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Foster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Foster alkoholt tartalmaz

A Foster befújásonként 7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely két befújásból álló adagonként 0,20 mg/ttkg-nak felel meg. A gyógyszer két befújásból álló adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?

A Foster-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdőbe.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelő-e az Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.

A Foster-t a kezelőorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

1. A Foster-t használja az asztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egy másik rohamoldó inhalátort is alkalmaz az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére;

2. A Foster-t használja az asztmája mindennapi kezelésére és emellett a Foster‑t használja az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

1. Foster és külön rohamoldó inhalátor használata:

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

A maximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Ne felejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.

2. Foster alkalmazása egyetlen asztma inhalátorként:

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használja a Foster-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.

Asztmás roham esetén alkalmazzon egy adagot és várjon néhány percet.

Ha nem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta 6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi 8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyiben úgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keresse fel kezelőorvosát és kérjen tanácsot. Kezelőorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazás gyermekeknél és betöltött 18 év alatti serdülőknél:

Gyermekeknek és betöltött 18 év alatti serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idős embereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Foster használatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodás áll fenn.

A Foster az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionát olyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátor esetében.

Ha Ön a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátort, kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Foster adagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megnövelné a dózist.

Ha az előírtnál több Foster-t alkalmazott

● Ha több formoterolt (ez az egyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel: rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás, reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukor szintjét.

● Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot (ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat a mellékvese működésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosa tanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.

Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t

Amint eszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Foster alkalmazását

Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Még abban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja a Foster‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallható sípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követően, azonnal hagyja abba a Foster használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldó inhalátorát. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa értékeli az Ön tüneteit, és ha szükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni. Lásd 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”

Ha súlyosbodik az asztmája

Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Foster-t rohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó, sem a Foster nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Asztmája súlyosbodásakor kezelőorvosa megváltoztathatja a Foster adagját vagy más kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, az asztmanővért vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba (adagolóeszköz) van elhelyezve. Az inhalátor a hátoldalán egy dózisszámlálóval van ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (belélegzések) számát. Minden alkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, a számláló eggyel csökken. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel ez a számláló visszaszámolását okozhatja.

Az inhalátor ellenőrzése

Az inhalátor első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nem került használatra ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon az adagolóeszköz hibátlan működéséről.

• Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.

• Tartsa az inhalátort függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.

• Tartsa el magától a szájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.

• Ellenőrizze a dózisszámlálót. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 120‑as számot kell mutatnia.

Dózis-számláló

Hogyan használja az inhalátort?

Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig függőleges testtartásban kell elhelyezkednie az inhalátor használata közben.

1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.

2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.

3. Tartsa az eszközt függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.

4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és miután megkezdte a légvételt, határozottan nyomja meg az inhalátor felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Ha Önnek gyenge a keze, könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort, ez esetben az eszköz felső részét a két mutatóujjával, alsó részét pedig a két hüvelykujjával tartsa.

5. Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából az inhalátort, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Ha további adagra van szüksége, tartsa az eszközt függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisszámlálót.

Új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló a 20-as számot jelzi. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.

Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” az eszköz felső részén vagy a száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.

A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg a fogát minden esetben, az inhalátor használata után.

Ha úgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

Ha Önnek nehézséget okoz az inhalátor működtetése a belégzés megkezdésekor (nem tudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

Ha AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az AeroChamber Plus eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Az inhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során NE vegye ki a tartályt az adagolóeszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltét tisztítására.

Az inhalátor tisztításakor:

1. távolítsa el a védőkupakot a szájfeltétről úgy, hogy lehúzza azt az adagolóeszközről,

2. törölje meg a szájfeltét külső és belső részét és műanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,

3. helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogy más inhalációs kezeléseknél, úgy a Foster használatakor is fennáll a kockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés, azaz paradox hörgőszűkület alakul ki. Ha ez történik, azonnal HAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Rögtön a kezelőorvosához kell fordulnia.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak és garat duzzanata.

Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetséges mellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombás fertőzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

Tüdőgyulladás (pneumónia) a COPD-s betegeknél: tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Foster alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;

• fokozott köpettermelődés vagy a köpet színének megváltozása;

• a köhögés fokozódása vagy fokozódó légzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés, szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás az elektrokardiogramban (EKG).

Megfázásos tünetek, gombás fertőzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha, fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmás roham.

Émelygés, ízérzészavar, égő érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek, emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalom és izomgörcs, bőrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbőség, kifejezett verejtékezés, remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagy bőrkiütés.

A vérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, a vércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonok mennyiségének növekedése a vérben.

Az alábbi nem gyakori mellékhatásokat is jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:

• Csökken a vér kortizolszintje a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

• Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Mellkasi szorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

A bőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj, az asztma rosszabbodása.

A vérlemezkék mennyiségének csökkenése.

A kezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Homályos látás.

Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő használata, nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkent működéséből adódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradását gyermekek és serdülők esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályog vagy glaukóma) és a szürke hályog betegséget (katarakta).

Alvászavarok, depresszió, aggódásérzés, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség, ingerlékenység: ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, de gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Foster-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az egyszeres csomagolás 1 darab, 120 adagos inhalátort tartalmaz

Ne használja a Foster-t 3 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek, és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A kétszeres csomagolás 2 db, egyenként 120 adagos inhalátort tartalmaz

Használat előtt: az inhalátor hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Első használat után: az inhalátor legfeljebb 3 hónapig használható és legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Soha ne alkalmazza a gyógyszert ezen időszak után és soha ne alkalmazza a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható!

Amennyiben az inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, a használat előtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés: A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a tartályt 50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?

A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 100 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

Ez 84,6 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát

belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

Egyéb összetevők: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán (HFC-134a).

Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.

8,147 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,012 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Foster egy túlnyomásos inhalációs oldat, adagolószeleppel lezárt, belső oldalán bevonattal ellátott, túlnyomásos alumíniumtartályban, amelyhez műanyag védőkupakkal lezárt, polipropilén, átlátszatlan, sötétmályva színű szájfeltéttel ellátott adagolóeszköz csatlakozik.

Kiszerelés:

Minden csomagolásban 1 db, 120 adagot (fújást) tartalmazó tartály van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Olaszország

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor, Franciaország

OGYI-T-20363/19 1 db 120 adagot (fújást) tartalmazó, teflon bevonatos tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Foster	Magyarország	Foster
Cseh Köztársaság	Combair	Németország	Kantos
Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Fostair	Olaszország	Foster
Franciaország	Innovair	Portugália	Foster
Görögország	Foster	Spanyolország	Foster
Hollandia	Foster	Szlovákia	Foster
Lengyelország	Fostex	Szlovénia	Foster

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát

Felnőttek számára

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Foster túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Foster) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Foster‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Foster és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Foster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.

A kétféle hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát. A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben.

A formoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát és segítik a könnyebb légvételt.

A két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél azáltal, hogy csökkentik a tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, és alkalmazásukkal megelőzhető az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

A Foster túlnyomásos inhalációs oldat azon felnőtt asztmás betegek rendszeres kezelésére javasolt, akiknél:

• az asztma nem megfelelően kezelhető inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítménnyel,

vagy

• az asztma jól reagál külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgőtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Foster a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. A COPD a tüdő légútjainak hosszan tartó (krónikus) betegsége, amely főként a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Foster‑t:

• ha allergiás vagy úgy gondolja, hogy allergiás lehet a készítmény hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet az asztma kezelésére használ, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Foster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:

• szívproblémák, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham (szívinfarktus), szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szűkülete (szívkoszorúér‑betegség), szívbillentyű-betegség vagy más ismert szívrendellenesség, esetleg ismert szűkületet okozó szívizombetegség (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia-HOCM),

• verőérszűkület (arterioszklerózis), magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (az érfal kóros kitágulása),

• szívritmuszavar, mint például szapora vagy rendszertelen szívverés, vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel azt közölték, hogy a szívritmusa abnormális,

• pajzsmirigy‑túlműködés,

• alacsony káliumszint a vérben,

• máj- vagy vesebetegség,

• cukorbetegség (nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elején és időről időre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),

• mellékvesevelő‑daganat (ún. feokromocitóma),

• Ön általános érzéstelenítésben (anesztézia, műtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt a Foster alkalmazását fel kell függeszteni,

• jelenleg vagy korábban bármikor tuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagy gombás mellkasi fertőzése van,

• Önnek bármilyen okból kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Foster alkalmazás megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagy volt, ami miatt bizonytalan a Foster használatát illetően, a Foster alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy a gyógyszerészével.

A béta₂-agonistákkal – mint a formoterol, amelyet a Foster is tartalmaz – folytatott kezelés hirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia).

Ha Önnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Foster‑rel együtt alkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelések hirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért a kezelőorvosnak a káliumszintet időről időre ellenőriznie kell az Ön vérében.

Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót.

Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban vigye magával.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél vagy betöltött 18 évnél fiatalabb serdülőknél további adatok rendelkezésre állásáig a Foster nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Foster

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Foster hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzel a gyógyszerrel együtt nem javasolt a béta-blokkolók alkalmazása. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolók használatára (beleértve a szemcseppeket is), a formoterol hatása csökkenhet vagy egyáltalán nem fog hatni. Ugyanakkor, egyéb béta‑adrenerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) a formoterol hatása felerősödhet.

Foster együttadása a következőkkel:

● A rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoamonooxidáz-gátlók, például: fenelzin és izokarboxazid, triciklikus antidepresszánsok, például: amitriptilin és imipramin, fenotiazinok) okozhatnak némi eltérést az elektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik a szívritmuszavarok kockázatát.

● A Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigyműködés pótlására szolgáló gyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta₂-agonistákkal (mint a formoterol) szemben.

● Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentális betegségek kezelésére alkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

● A szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenést okozhatnak a vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásának valószínűségét.

● Az asztma kezelésére használatos más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtók a káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

● Néhány altatószer növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincsenek klinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.

Foster alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelőorvosa ettől eltérően nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Foster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Foster alkoholt tartalmaz

A Foster befújásonként 7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely két befújásból álló adagonként 0,20 mg/ttkg‑nak felel meg. A gyógyszer két befújásból álló adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?

A Foster-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdőbe.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelő-e az Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.

A Foster-t a kezelőorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

a) A Foster-t használja az asztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egy másik rohamoldó inhalátort is alkalmaz az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére;

b) A Foster-t használja az asztmája mindennapi kezelésére és emellett a Foster‑t használja az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

a) Foster és külön rohamoldó inhalátor használata

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer.

A maximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Ne felejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.

b) Foster alkalmazása egyetlen asztma inhalátorként

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja: reggel és este 1‑1 belégzés.

Használja a Foster-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.

Asztmás roham esetén alkalmazzon egy adagot és várjon néhány percet.

Ha nem érzi magát jobban, még egy adagot (belégzést) inhaláljon.

Naponta 6 rohamoldó adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi 8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyiben úgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keresse fel kezelőorvosát és kérjen tanácsot. Kezelőorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazás gyermekeknél és betöltött 18 év alatti serdülőknél:

Gyermekeknek és betöltött 18 év alatti serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Különleges betegcsoportok

Idős embereknél a dózis módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Foster használatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodás áll fenn.

A Foster az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionát olyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátor esetében.

Ha Ön a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátort, kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Foster adagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megnövelné a dózist.

Ha az előírtnál több Foster-t alkalmazott

● Ha több formoterolt (ez az egyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel: rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás, reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukor szintjét.

● Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot (ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat a mellékvese működésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosa tanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.

Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t

Amint eszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Foster alkalmazását

Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Még abban az esetben se tegye ezt, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja a Foster‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha romlik a légzése

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (hallható sípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követően, azonnal hagyja abba a Foster használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldó inhalátorát. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa értékeli az Ön tüneteit, és ha szükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni. Lásd 4. fejezet „Lehetséges mellékhatások”

Ha súlyosbodik az asztmája

Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Foster-t rohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó, sem a Foster nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Asztmája súlyosbodásakor kezelőorvosa megváltoztathatja a Foster adagját vagy más kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, az asztmanővért vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba (adagolóeszköz) van elhelyezve. Az inhalátor a hátoldalán egy dózisjelzővel van ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (belélegzések) számát. Minden alkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, kismértékben fordul a dózisjelző. A megmaradó dózisok (belélegzések) száma 20-as egységekben jelenik meg a kijelzőn. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a dózisjelző visszaszámolását okozhatja.

Az inhalátor ellenőrzése

Az inhalátor első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nem került használatra ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon az adagolóeszköz hibátlan működéséről.

• Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.

• Tartsa az inhalátort függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.

• Tartsa el magától a szájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.

• Ellenőrizze a dózisjelzőt. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 180‑as számot kell mutatnia.

Dózis-

jelző

Hogyan használja az inhalátort?

Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig függőleges testtartásban kell elhelyezkednie az inhalátor használata közben.

1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.

2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.

3. Tartsa az eszközt függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.

4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és miután megkezdte a légvételt, határozottan nyomja meg az inhalátor felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Ha Önnek gyenge a keze, könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort, ez esetben az eszköz felső részét a két mutatóujjával, alsó részét pedig a két hüvelykujjával tartsa.

5. Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából az inhalátort, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Ha további adagra van szüksége, tartsa az eszközt függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.

Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisjelzőt.

Új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisjelző a 20-as számot jelzi. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.

Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” az eszköz felső részén vagy a száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.

A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg a fogát minden esetben, az eszköz használata után.

Ha úgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

Ha Önnek nehézséget okoz az inhalátor működtetése a belégzés megkezdésekor (nem tudja ezeket egyszerre kivitelezni), alkalmazhatja az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy az egészségügyi szakszemélyzet.

Ha AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az AeroChamber Plus eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Az inhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során NE vegye ki a tartályt az adagolóeszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltét tisztítására.

Az inhalátor tisztításakor:

1. távolítsa el a védőkupakot a szájfeltétről úgy, hogy lehúzza azt az adagolóeszközről,

2. törölje meg a szájfeltét külső és belső részét és műanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,

3. helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogy más inhalációs kezeléseknél, úgy a Foster használatakor is fennáll a kockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés, azaz paradox hörgőszűkület alakul ki. Ha ez történik, azonnal HAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Rögtön a kezelőorvosához kell fordulnia.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak és garat duzzanata.

Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetséges mellékhatásokat.

Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Gombás fertőzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás.

Tüdőgyulladás (pneumónia) a COPD-s betegeknél: tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Foster alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;

• fokozott köpettermelődés vagy a köpet színének megváltozása;

• a köhögés fokozódása vagy fokozódó légzési nehézségek.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Szívdobogásérzés, szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar, elváltozás az elektrokardiogramban (EKG).

Megfázásos tünetek, gombás fertőzés a hüvelyben, az orrmelléküregek gyulladásai, nátha, fülgyulladás, torokirritáció, száraz vagy váladékkal járó köhögés, asztmás roham.

Émelygés, ízérzészavar, égő érzés az ajkakon, szájszárazság, nyelési nehézségek, emésztési zavarok, gyomorbántalmak, hasmenés.

Izomfájdalom és izomgörcs, bőrpír az arcon, a test néhány szövetében vérbőség, kifejezett verejtékezés, remegés, nyugtalanság, szédülés, csalánkiütés vagy bőrkiütés.

A vérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása: a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék mennyiségének növekedése, a káliumszint csökkenése, a vércukorszint növekedése, az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonok mennyiségének növekedése a vérben.

Az alábbi nem gyakori mellékhatásokat is jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:

• Csökken a vér kortizolszintje a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

• Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Mellkasi szorító érzés, kimaradt szívverés (túl korai kamrai összehúzódás a szívben), a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése.

Vesegyulladás.

A bőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

Légszomj, az asztma rosszabbodása.

A vérlemezkék mennyiségének csökkenése.

A kezek és a lábak dagadása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Homályos látás.

Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő használata, nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat: ezek magukban foglalják a mellékvese csökkent működéséből adódó problémákat, a csontritkulást, a növekedés visszamaradását gyermekek és serdülők esetében, a szem belnyomásának növekedését (zöld hályog vagy glaukóma) és a szürke hályog betegséget (katarakta).

Alvászavarok, depresszió, aggódásérzés, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség, ingerlékenység: ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, de gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Foster-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ne használja a Foster-t 3 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek, és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Amennyiben az inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, a használat előtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.

Figyelmeztetés: A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a tartályt 50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?

A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát.

A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 100 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

Ez 84,6 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát

belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

Egyéb összetevők: vízmentes etanol, sósav, hajtógázként norflurán (HFC-134a).

Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.

11,202 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,016 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Foster egy túlnyomásos inhalációs oldat, adagolószeleppel lezárt, belső oldalán bevonattal ellátott, túlnyomásos alumíniumtartályban, amelyhez műanyag védőkupakkal lezárt, polipropilén, átlátszatlan, sötétmályva színű szájfeltéttel ellátott adagolóeszköz csatlakozik.

Kiszerelés:

Minden csomagolásban 1 db 180 adagot (fújást) tartalmazó tartály van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Gyártók

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Olaszország

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor, Franciaország

OGYI-T-20363/20 1 db 180 adagot (fújást) tartalmazó, teflon bevonatos tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Foster	Magyarország	Foster
Cseh Köztársaság	Combair	Németország	Kantos
Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Fostair	Olaszország	Foster
Franciaország	Innovair	Portugália	Foster
Görögország	Foster	Spanyolország	Foster
Hollandia	Foster	Szlovákia	Foster
Lengyelország	Fostex	Szlovénia	Foster

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.