FOSTER 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát
Felnőttek számára
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Foster) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Foster‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Foster és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Foster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.
A kétféle hatóanyag:
a beklometazon‑dipropionát, ami az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben, illetve
a formoterol‑fumarát‑dihidrát, ami a hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát és segítik a könnyebb légvételt.
Ez a két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést.
Emellett elősegítik az asztma tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés megelőzését.
A Foster felnőtt asztmás betegek rendszeres kezelésére alkalmazható.
Amennyiben Önnek Foster-t írtak fel, akkor valószínű, hogy Önnél:
az asztma nem megfelelően kezelhető inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítményekkel,
vagy
az asztmája jól reagál külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokra és hosszú hatású hörgőtágítókra.
2. Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Foster‑t
ha allergiás a beklometazon-dipropionátra vagy a formoterol-fumarát-dihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Foster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:
szívproblémák, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), szívelégtelenség, az artériák szűkülete, szívbillentyű megbetegedés vagy más ismert szívrendellenesség,
magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (a főverőér kóros kitágulása),
szívritmuszavar, mint például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés, vagy ha Önnel azt közölték, hogy szabálytalan a szívritmusa,
pajzsmirigy‑túlműködés,
alacsony káliumszint a vérben,
máj- vagy vesebetegség,
cukorbetegség (nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, a kezelés alatt időnként szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),
mellékvesevelő‑daganat (úgynevezett feokromocitóma),
Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják. Az altatás vagy érzéstelenítés fajtájától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt a Foster alkalmazását fel kell függeszteni,
korábbi vagy jelenlegi tuberkulózis (TBC) elleni kezelés, vagy ismert vírusos vagy gombás mellkasi fertőzés,
Önnek bármilyen okból kerülnie kell az alkoholfogyasztást.
Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Foster alkalmazás megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagy volt, vagy bizonytalan a Foster használatát illetően, konzultáljon kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Lehetséges, hogy a kezelőorvosa időnként ellenőrizni fogja az Ön vérében a káliumszintet, különösen, ha súlyos az asztmája. Számos más hörgőtágítóhoz hasonlóan a Foster is előidézheti a szérum káliumszint hirtelen csökkenését (hipokalémia). Ez azért van, mert a vérben kialakuló oxigénhiány a Foster-rel esetlegesen együtt alkalmazott más kezelésekkel kombinálva súlyosbíthatja a káliumszint csökkenését.
Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van illetve, ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót.
Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy magával vigye az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél vagy betöltött 18 évnél fiatalabb serdülőknél a Foster nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Foster
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a Foster megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Foster hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
● Egyes gyógyszerek fokozhatják a Foster hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
● Béta-blokkoló gyógyszerek. A béta‑blokkolókat főként szívbetegségek, magas vérnyomás vagy zöld hályog (glaukóma - megnövekedett nyomás a szemben) kezelésére alkalmazzák. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolók használatára, beleértve a szemcseppeket is, figyelembe kell vennie, hogy a formoterol hatása csökkeni fog vagy hatástalan lesz.
● A béta-adrenerg gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek a formoterollal azonos módon hatnak) – fokozhatják a formoterol hatásait.
● Rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid).
● Allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, például terfenadin).
● Depresszió vagy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a monoamonooxidáz-gátlók (például fenelzin és izokarboxazid) vagy triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin) vagy fenotiazinok.
● Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa).
● Pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszer (L-tiroxin)
● Oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak).
● Mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a monoaminooxidáz‑gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak.
● Szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin).
● Asztma kezelésére használatos egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok).
● Vizelethajtók (diuretikumok).
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek klinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.
Foster alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa ettől eltérően rendelkezik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Foster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Foster alkoholt tartalmaz
A Foster befújásonként 9 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely a két befújásból álló adagonként 0,25 mg/kg mennyiségnek felel meg. A készítmény 2 befújásból álló adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A készítményben található kismennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelő-e az Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.
Adagolás:
Felnőttek és idősek:
A készítmény ajánlott adagja: két befújás naponta kétszer.
A maximális mennyiség 4 befújás naponta.
Ne felejtse el, hogy a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is.
Kockázatnak kitett betegek:
Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön időskorú. Nem állnak rendelkezésre információk a Foster máj- vagy veseproblémában szenvedő embereknél történő alkalmazásáról.
Alkalmazás gyermekeknél és betöltött 18 év alatti serdülőknél:
A készítmény gyermekeknek és betöltött 18 év alatti serdülőknek NEM adható.
A Foster az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionát olyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, ilyen hatóanyagot tartalmazó inhalátor esetében.
Ha Ön a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátort, a kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Foster adagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.
Ne növelje az adagot:
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszélje meg a kezelőorvosával, mielőtt megnövelné a dózist.
Ha súlyosbodik az asztmája:
Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát), vagy ha a rohamoldó nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy az Ön asztmája súlyosbodott, és a kezelőorvosának meg kell változtatnia a Foster adagját vagy más kezelést írhat elő.
Alkalmazás módja:
A Foster szájon át történő belégzésre alkalmazható.
Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba (adagolóeszköz) van elhelyezve. Az inhalátor a hátoldalán egy dózisszámlálóval van ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (fújások) számát. Minden alkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, a számláló eggyel csökken. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel ez a számláló visszaszámolását okozhatja.
Az inhalátor első használata előtt, vagy ha 14 napig vagy hosszabb ideig nem került használatra, ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon az adagolóeszköz hibátlan működéséről.
Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
Tartsa az inhalátort függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.
Tartsa el magától a szájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.
Ellenőrizze a dózisszámlálót. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 120‑as számot kell mutatnia.
Dózis-számláló
Hogyan használja az inhalátort?
Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig függőleges testtartásban kell elhelyezkednie az inhalátor használata közben.
Az inhaláció megkezdése előtt ellenőrizze a dózisszámlálót: „1” és „120” közötti bármilyen szám azt jelzi, hogy az eszközben még maradt kifújható adag (fújás). Ha a dózisszámláló „0”-t mutat, már nincs az eszközben kifújható adag – semmisítse meg az inhalátort és szerezzen be egy újat.
Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.
Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.
Tartsa az eszközt függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.
Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és a légvétel megkezdését követően határozottan nyomja meg az inhalátor felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Ha Önnek gyenge a keze, könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort, ez esetben az eszköz felső részét a két mutatóujjával, alsó részét pedig a két hüvelykujjával tartsa.
Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából az inhalátort, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.
Ha további adagra van szüksége, tartsa az eszközt függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.
Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.
Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisszámlálót.
A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében az inhalátor minden egyes használata után vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg a fogát.
Új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló a 20-as számot jelzi. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.
Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” az eszköz felső részén vagy a száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.
Ha úgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.
Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzéssel egyidejűleg működtesse az inhalátort, akkor használhatja az AeroChamber Plus belégzési segédeszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus eszköz mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az eszköz használatára és alapos tisztítására vonatkozóan.
Tisztítás
Az inhalátort hetente egyszer kell tisztítani.
Tisztítás során NE vegye ki a tartályt az adagolóeszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltét tisztítására.
Az inhalátor tisztításakor:
távolítsa el a védőkupakot a szájfeltétről úgy, hogy lehúzza azt az adagolóeszközről,
törölje meg a szájfeltét külső és belső részét és a műanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,
helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.
Ha az előírtnál több Foster-t alkalmazott:
Ha több formoterolt (ez az egyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel: rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás, reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukor szintjét.
Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot (ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat a mellékvesék működésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosa tanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.
Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.
Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t:
Amint eszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Foster alkalmazását:
Abban az esetben se csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja a Foster‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ahogy más inhalációs kezeléseknél, úgy a Foster használatakor is fennáll a kockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés, azaz paradox hörgőszűkület alakul ki. Ha ez történik, azonnal HAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint pl. allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem-, az arc-, az ajkak és a garat vizenyős duzzanata.
Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetséges mellékhatásokat.
Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
gombás fertőzések (szájban és torokban)
fejfájás
rekedtség
torokfájás
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
szívdobogásérzés, szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar
elváltozás az elektrokardiogramban (EKG)
vérnyomás-emelkedés
megfázásos tünetek
orrmelléküreg-gyulladás
nátha
fülgyulladás
torokirritáció
száraz vagy váladékkal járó köhögés
asztmás roham
gombás hüvelyfertőzések
émelygés
ízérzészavar (kóros vagy csökkent ízérzékelés)
égető érzés az ajkakon
szájszárazság
nyelési nehézségek
emésztési zavarok
gyomorbántalmak
hasmenés
izomfájdalom és izomgörcs
bőrpír az arcon és a torokban
a test néhány szövetében vérbőség
túlzott verejtékezés
remegés
nyugtalanság
szédülés
csalánkiütés vagy bőrkiütés
a vérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása:
a fehérvérsejtek számának csökkenése
a vérlemezkék számának növekedése
a káliumszint csökkenése
a vércukorszint emelkedése
az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonok mennyiségének növekedése a vérben.
Az alábbi „nem gyakori” mellékhatásokat jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:
tüdőgyulladás; tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: a köpettermelődés fokozódása, a köpet színének megváltozása, láz, krónikus köhögés, egyre súlyosbodó nehézlégzés
csökken a vér kortizolszintje a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében
szabálytalan szívverés
Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
mellkasi szorító érzés
kimaradt szívverés (a szív túl korai kamrai összehúzódása miatt)
a vérnyomás csökkenése
vesegyulladás
a bőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
légszomj
az asztma rosszabbodása
a vérlemezkék számának csökkenése
a kezek és a lábak vizenyős duzzanata
Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő alkalmazása nagyon ritka esetben az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat. Ezek magukban foglalják a következőket:
a mellékvese csökkent működéséből adódó problémák
a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás)
a növekedés visszamaradása gyermekek és serdülők esetében
a szem belnyomásának fokozódása (glaukóma)
szürkehályog-betegség (katarakta)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
alvászavarok
depresszió vagy szorongás
idegesség
túlfeszítettség vagy ingerlékenység
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, de gyakoriságuk nem ismert.
homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Foster-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Gyógyszerész számára:
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó, legfeljebb 18 hónapig.
Beteg számára:
Ne használja a Foster-t 3 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek, és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Amennyiben az inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, használat előtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.
Figyelmeztetés: A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a tartályt 50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?
A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát
A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 200 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.
Ez adagonként 177,7 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5,1 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg.
Egyéb összetevők: norflurán (HFC-134a), vízmentes etanol, sósav.
Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
10,356 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,015 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Foster egy túlnyomásos inhalációs oldat adagolószeleppel lezárt, belső oldalán bevonattal ellátott, túlnyomásos alumínium tartályban, amelyhez műanyag védőkupakkal lezárt, dózisszámlálóval (120 adagos tartály esetén) vagy dózisjelzővel (180 adagos tartály esetén) valamint szájfeltéttel ellátott, adagolóeszköz csatlakozik
Kiszerelés:
1 db tartály (amely 120 adagot (fújást) tartalmaz)
2 db tartály (amelyek mindegyike 120 adagot (fújást) tartalmaz)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
Gyártók
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Olaszország
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor, Franciaország
OGYI-T-20363/21 1×120 adag, teflon bevonatos tartályban
OGYI-T-20363/22 2×120 adag, teflon bevonatos tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Foster |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Fostair |
Csehország |
Combair |
Németország |
Kantos |
Franciaország |
Innovair |
Olaszország |
Foster |
Görögország |
Foster |
Portugália |
Foster |
Hollandia |
Foster |
Spanyolország |
Foster |
Lengyelország |
Fostex |
Szlovákia |
Foster |
Magyarország |
Foster |
Szlovénia |
Foster |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát
Felnőttek számára
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Foster) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Foster‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Foster és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Foster kétféle hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amelyek szájon át, belélegzéssel (inhalálással) közvetlenül jutnak a tüdőbe.
A kétféle hatóanyag:
a beklometazon‑dipropionát, ami az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben, illetve
a formoterol‑fumarát‑dihidrát, ami a hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát és segítik a könnyebb légvételt.
Ez a két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést.
Emellett elősegítik az asztma tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés megelőzését.
A Foster felnőtt asztmás betegek rendszeres kezelésére alkalmazható.
Amennyiben Önnek Foster-t írtak fel, akkor valószínű, hogy Önnél:
az asztma nem megfelelően kezelhető inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítményekkel,
vagy
az asztmája jól reagál külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokra és hosszú hatású hörgőtágítókra.
2. Tudnivalók a Foster alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Foster‑t
ha allergiás a beklometazon-dipropionátra vagy a formoterol-fumarát-dihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Foster alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll az Ön esetében:
szívproblémák, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), szívelégtelenség, az artériák szűkülete, szívbillentyű megbetegedés vagy más ismert szívrendellenesség,
magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (a főverőér kóros kitágulása),
szívritmuszavar, mint például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés vagy szívdobogás-érzés, vagy ha Önnel azt közölték, hogy szabálytalan a szívritmusa,
pajzsmirigy‑túlműködés,
alacsony káliumszint a vérben,
máj- vagy vesebetegség,
cukorbetegség (nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, a kezelés alatt időnként szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre),
mellékvesevelő‑daganat (úgynevezett feokromocitóma),
Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják. Az altatás vagy érzéstelenítés fajtájától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt a Foster alkalmazását fel kell függeszteni,
korábbi vagy jelenlegi tuberkulózis (TBC) elleni kezelés, vagy ismert vírusos vagy gombás mellkasi fertőzés,
Önnek bármilyen okból kerülnie kell az alkoholfogyasztást.
Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Foster alkalmazás megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb orvosi problémája van vagy volt, vagy bizonytalan a Foster használatát illetően, konzultáljon kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Lehetséges, hogy a kezelőorvosa időnként ellenőrizni fogja az Ön vérében a káliumszintet, különösen, ha súlyos az asztmája. Számos más hörgőtágítóhoz hasonlóan a Foster is előidézheti a szérum káliumszint hirtelen csökkenését (hipokalémia). Ez azért van, mert a vérben kialakuló oxigénhiány a Foster-rel esetlegesen együtt alkalmazott más kezelésekkel kombinálva súlyosbíthatja a káliumszint csökkenését.
Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül használ belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat más szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót.
Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy magával vigye az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Foster-t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél vagy betöltött 18 évnél fiatalabb serdülőknél a Foster nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Foster
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert a Foster megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Foster hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
● Egyes gyógyszerek fokozhatják a Foster hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
● Béta-blokkoló gyógyszerek. A béta‑blokkolókat főként szívbetegségek, magas vérnyomás vagy
zöld hályog (glaukóma - megnövekedett nyomás a szemben) kezelésére alkalmazzák. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolók használatára, beleértve a szemcseppeket is, figyelembe kell vennie, hogy a formoterol hatása csökkeni fog vagy hatástalan lesz.
● A béta-adrenerg gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek a formoterollal azonos módon hatnak) – fokozhatják a formoterol hatásait.
● Rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid).
● Allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, például terfenadin).
● Depresszió vagy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a
monoamonooxidáz-gátlók (például fenelzin és izokarboxazid) vagy triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin) vagy fenotiazinok.
● Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa).
● Pajzsmirigy alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszer (L-tiroxin)
● Oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak).
● Mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak.
● Szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin).
● Asztma kezelésére használatos egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok).
● Vizelethajtók (diuretikumok).
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek klinikai adatok a Foster terhesség alatti használatával kapcsolatban.
Foster alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa ettől eltérően rendelkezik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Foster befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Foster alkoholt tartalmaz
A Foster befújásonként 9 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely a két befújásból álló adagonként 0,25 mg/kg mennyiségnek felel meg. A készítmény 2 befújásból álló adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy bornak felel meg. A készítményben található kismennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Foster‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Foster adag megfelelő-e az Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.
Adagolás:
Felnőttek és idősek:
A készítmény ajánlott adagja: két befújás naponta kétszer.
A maximális mennyiség 4 befújás naponta.
Ne felejtse el, hogy a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is.
Kockázatnak kitett betegek:
Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön időskorú. Nem állnak rendelkezésre információk a Foster máj- vagy veseproblémában szenvedő embereknél történő alkalmazásáról.
Alkalmazás gyermekeknél és betöltött 18 év alatti serdülőknél:
A készítmény gyermekeknek és betöltött 18 év alatti serdülőknek NEM adható.
A Foster az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionát olyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, ilyen hatóanyagot tartalmazó inhalátor esetében.
Ha Ön a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátort, a kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Foster adagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.
Ne növelje az adagot:
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszélje meg a kezelőorvosával, mielőtt megnövelné a dózist.
Ha súlyosbodik az asztmája:
Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kell használnia akár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát), vagy ha a rohamoldó nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy az Ön asztmája súlyosbodott, és a kezelőorvosának meg kell változtatnia a Foster adagját vagy más kezelést írhat elő.
Alkalmazás módja:
A Foster szájon át történő belégzésre alkalmazható.
Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatban (adagolóeszköz) van elhelyezve. Az inhalátor a hátoldalán egy dózisjelzővel van ellátva, amely jelzi a megmaradt adagok (fújások) számát. Minden alkalommal, amikor Ön megnyomja a tartályt, kismértékben fordul a dózisjelző. A megmaradó dózisok (belélegzések) száma 20-as egységekben jelenik meg a kijelzőn. Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a dózisjelző visszaszámolását okozhatja.
Az inhalátor ellenőrzése
Az inhalátor első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nem került használatra ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon az adagolóeszköz hibátlan működéséről.
Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.
Tartsa az inhalátort függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.
Tartsa el magától a szájfeltétet és határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.
Ellenőrizze a dózisjelzőt. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 180‑as számot kell mutatnia.
Dózis- jelző
Hogyan használja az inhalátort?
Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig függőleges testtartásban kell elhelyezkednie az inhalátor használata közben. Az inhaláció megkezdése előtt ellenőrizze a dózisjelzőt: „1” és „180” közötti bármilyen szám azt jelzi, hogy az eszközben még maradt kifújható adag (fújás). Ha a dózisjelző „0”-t mutat, már nincs az eszközben kifújható adag – semmisítse meg az inhalátort és szerezzen be egy újat.
1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.
2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.
3. Tartsa az eszközt függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.
4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és a légvétel megkezdését követően határozottan nyomja meg az inhalátor felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Ha Önnek gyenge a keze, könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort, ez esetben az eszköz felső részét a két mutatóujjával, alsó részét pedig a két hüvelykujjával tartsa.
5. Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából az inhalátort, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.
Ha további adagra van szüksége, tartsa az eszközt függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.
Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket lassan kell elvégezni.
Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisjelzőt.
A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében az inhalátor minden egyes használata után vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon, vagy mossa meg a fogát.
Új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisjelző a 20-as számot jelzi. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot.
Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” az eszköz felső részén vagy a száj szélénél, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.
Ha úgy érzi, hogy a Foster hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.
Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzéssel egyidejűleg működtesse az inhalátort, akkor használhatja az AeroChamber Plus belégzési segédeszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus eszköz mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az eszköz használatára és alapos tisztítására vonatkozóan.
Tisztítás
Az inhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során NE vegye ki a tartályt az adagolóeszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltét tisztítására.
Az inhalátor tisztításakor:
1. távolítsa el a védőkupakot a szájfeltétről úgy, hogy lehúzza azt az adagolóeszközről,
2. törölje meg a szájfeltét külső és belső részét és a műanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,
3. helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.
Ha az előírtnál több Foster-t alkalmazott:
Ha több formoterolt (ez az egyik hatóanyag) alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel: rosszullét, rossz közérzet, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás, reszketés, álmosság, túl sok sav a vérben (acidózis), alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium és cukor szintjét.
Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot (ez a másik hatóanyag) alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat a mellékvesék működésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosa tanácsolhatja a vér kortizol szintjének ellenőrzését.
Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.
Ha elfelejtette alkalmazni a Foster-t:
Amint eszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben inhalálja a következő dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Foster alkalmazását:
Abban az esetben se csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb konzultáljon kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja a Foster‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ahogy más inhalációs kezeléseknél, úgy a Foster használatakor is fennáll a kockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés, azaz paradox hörgőszűkület alakul ki. Ha ez történik, azonnal HAGYJA ABBA a Foster használatát és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint pl. allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem-, az arc-, az ajkak és a garat vizenyős duzzanata.
Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetséges mellékhatásokat.
Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
gombás fertőzések (szájban és torokban)
fejfájás
rekedtség
torokfájás
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
szívdobogásérzés, szokatlanul szapora szívverés, szívritmuszavar
elváltozás az elektrokardiogramban (EKG)
vérnyomás-emelkedés
megfázásos tünetek
orrmelléküreg-gyulladás
nátha
fülgyulladás
torokirritáció
száraz vagy váladékkal járó köhögés
asztmás roham
gombás hüvelyfertőzések
émelygés
ízérzészavar (kóros vagy csökkent ízérzékelés)
égető érzés az ajkakon
szájszárazság
nyelési nehézségek
emésztési zavarok
gyomorbántalmak
hasmenés
izomfájdalom és izomgörcs
bőrpír az arcon és a torokban
a test néhány szövetében vérbőség
túlzott verejtékezés
remegés
nyugtalanság
szédülés
csalánkiütés vagy bőrkiütés
a vérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása:
a fehérvérsejtek számának csökkenése
a vérlemezkék számának növekedése
a káliumszint csökkenése
a vércukorszint emelkedése
az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonok mennyiségének növekedése a vérben.
Az alábbi „nem gyakori” mellékhatásokat jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:
tüdőgyulladás; tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: a köpettermelődés fokozódása, a köpet színének megváltozása, láz, krónikus köhögés, egyre súlyosbodó nehézlégzés
csökken a vér kortizolszintje a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében
szabálytalan szívverés
Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
mellkasi szorító érzés
kimaradt szívverés (a szív túl korai kamrai összehúzódása miatt)
a vérnyomás csökkenése
vesegyulladás
a bőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhet):
légszomj
az asztma rosszabbodása
a vérlemezkék számának csökkenése
a kezek és a lábak vizenyős duzzanata
Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő alkalmazása nagyon ritka esetben az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat. Ezek magukban foglalják a következőket:
a mellékvese csökkent működéséből adódó problémák
a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás)
a növekedés visszamaradása gyermekek és serdülők esetében
a szem belnyomásának fokozódása (glaukóma)
szürkehályog-betegség (katarakta)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
alvászavarok
depresszió vagy szorongás
idegesség
túlfeszítettség vagy ingerlékenység
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, de gyakoriságuk nem ismert.
homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Foster-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Gyógyszerész számára:
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó, legfeljebb 18 hónapig.
Beteg számára:
Ne használja a Foster-t 3 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek, és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Amennyiben az inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, a használat előtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módokon.
Figyelmeztetés: A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a tartályt 50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Foster túlnyomásos inhalációs oldat?
A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát
A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 200 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.
Ez adagonként 177,7 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5,1 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg.
Egyéb összetevők: norflurán (HFC-134a), vízmentes etanol, sósav.
Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
14,239 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,020 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Foster egy túlnyomásos inhalációs oldat, adagolószeleppel lezárt, belső oldalán bevonattal ellátott, túlnyomásos alumíniumtartályban, amelyhez műanyag védőkupakkal lezárt, dózisszámlálóval (120 adagos tartály esetén) vagy dózisjelzővel (180 adagos tartály esetén), valamint szájfeltéttel ellátott adagolóeszköz csatlakozik.
Kiszerelés:
1 db tartály (amely 180 adagot (fújást) tartalmaz)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
Gyártók
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Olaszország
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor, Franciaország
OGYI-T-20363/23 1×180 adag, teflon bevonatos tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Foster |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Fostair |
Csehország |
Combair |
Németország |
Kantos |
Franciaország |
Innovair |
Olaszország |
Foster |
Görögország |
Foster |
Portugália |
Foster |
Hollandia |
Foster |
Spanyolország |
Foster |
Lengyelország |
Fostex |
Szlovákia |
Foster |
Magyarország |
Foster |
Szlovénia |
Foster |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A tartály szelepén kibocsátott minden egyes adag 200 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.
Ez adagonként 177,7 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5,1 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs oldat.
A tartály színtelen vagy sárga színű oldatot tartalmaz.
A tartály egy védőkupakkal fedett, szájfeltéttel ellátott műanyag adagolóeszközben van elhelyezve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat az asztma rendszeres kezelésére javallott, minden olyan esetben, ahol kombinált készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta2‑agonista) alkalmazása megfelelő terápiának bizonyult:
azoknál a betegeknél, akiknek az állapota nem stabilizálható kortikoszteroidokkal és „szükség szerinti”, gyors hatású béta2-agonistákkal, vagy
azoknál a betegeknél, akiket már megfelelő módon kezelnek inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta2-agonistákkal.
A Foster felnőtt betegek kezelésére javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat az asztma kezdeti kezelésére nem javasolt. Az összetevők dózisa egyedi, az alkalmazást a betegség súlyossági fokához kell igazítani. Ezt nemcsak a kombinációs kezelés kezdetén kell figyelembe venni, hanem akkor is, amikor az adagon módosítanak. Ha egy adott beteg a kombinációs inhalátor dózisától eltérő dózist igényel, akkor felírható külön a megfelelő dózisú béta2-agonista, és/vagy kortikoszteroidokat tartalmazó inhalátor.
A Foster túlnyomásos inhalációs oldatban lévő beklometazon‑dipropionát extra finomságú részecskeméretű, így hatásosabb, mint a nem extra finom részecskeméretű anyag (a Fosterben lévő 100 mikrogramm beklometazon‑dipropionát ekvivalens 250 mikrogramm nem extra finom részecskeméretű beklometazon‑dipropionáttal). Ennek következtében a Foster‑rel bevitt teljes napi adag beklometazon‑dipropionátnak kisebb mennyiségűnek kell lennie, mint a nem extra finom részecskeméretű beklometazon‑dipropionátot tartalmazó készítmény dózisa.
Ezt figyelembe kell venni a beteg átállításánál a nem extra finomságú részecskeméretű beklometazon‑dipropionátot tartalmazó készítményről a Foster kombinációs készítményre. Ilyenkor a beklometazon‑dipropionát dózisának alacsonyabbnak kell lenni és a beteg egyéni szükségletei szerint kell megállapítani.
Javasolt adagolás 18 éves és a feletti felnőtteknek:
Naponta kétszer 2 belégzés.
A maximális adag naponta 4 belégzés.
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat kizárólag fenntartó terápiaként alkalmazható. A fenntartó és rohamoldó terápiára a kisebb hatáserősségű Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat áll rendelkezésre.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a különálló, rövid hatású hörgőtágító gyógyszerüket mindig tartsák maguknál rohamoldó gyógyszerként.
A kezelés ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges, hogy a Foster adagolása optimális maradjon és változtatása kizárólag orvosi utasításra történjen. A dózist arra a legalacsonyabb szintre kell beállítani, ami még hatásosan enyhíti a tüneteket. Amennyiben a tünetek a legkisebb ajánlott dózissal is enyhíthetők, a következő dóziscsökkentő lépés lehet az áttérés csak kortikoszteroidot tartalmazó inhalátorra.
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat nem alkalmazható dóziscsökkentő kezeléshez, de a beklometazon-dipropionát összetevő kisebb hatáserősségben rendelkezésre áll a dóziscsökkentő kezeléshez ugyanilyen inhalátorban (Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm).
A betegeknek tanácsos a Foster mindennapi alkalmazása még tünetmentes állapotban is.
Különleges betegcsoportok:
Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Foster túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Javasolt adagolás 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek:
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves életkor alatt.
Alkalmazás módja
A Foster inhalációs használatra való.
A gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek be kell mutatnia az eszköz helyes használatát a beteg számára.
A túlnyomásos inhalációs eszköz megfelelő alkalmazása elengedhetetlen a kezelés sikeressége érdekében. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy figyelmesen olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és kövesse az abban leírt utasításokat.
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatot tartalmazó inhalátor az adagolóeszköz hátoldalán dózisszámlálóval/dózisjelzővel van ellátva, amely jelzi a megmaradt dózisok számát. A 120 adagot tartalmazó kiszerelés esetében minden alkalommal, amikor a beteg megnyomja a tartályt, felszabadítva ezzel egy adagot, a számláló visszaszámol egyet. A 180 adagot tartalmazó kiszerelésnél minden alkalommal, amikor a beteg megnyomja a tartályt, kis mértékben fordul a dózisjelző és a megmaradó kifújható dózisok száma 20-as egységekben jelenik meg a kijelzőn. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel az a számláló visszaszámolását okozhatja.
Az inhalátor ellenőrzése
Az inhalátor első használata előtt, illetve amennyiben 14 vagy több napig nem volt használatban, a betegnek egy adagot a levegőbe kell permeteznie, hogy meggyőződjön az adagolóeszköz hibátlan működéséről. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 120‑as vagy a 180-as számot kell mutatnia.
Az inhalátor használata:
Amennyiben az inhalátor erős hidegnek volt kitéve, használat előtt a betegnek a tartályt ki kell vennie az adagolóeszközből és néhány percig a kezeivel át kell melegítenie. Nem melegíthető mesterséges eszközökkel.
Amennyiben lehetséges, a betegnek ülő vagy álló helyzetben, függőleges testtartásban kell elhelyezkednie az inhalátor használata közben.
A betegeknek el kell távolítania a szájfeltét védőkupakját és meggyőződniük arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.
A betegeknek ki kell lélegezniük amilyen lassan, és mélyen csak tudnak.
A betegeknek függőlegesen kell tartaniuk az inhalátort, a tartállyal felfelé, és a szájfeltétet az ajkaik közé kell helyezniük anélkül, hogy ráharapnának a szájfeltétre.
Ezzel egy időben a betegeknek be kell lélegezniük lassan és mélyen szájon át. A belégzés megkezdése után a betegeknek meg kell nyomniuk az eszköz felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot.
A betegeknek bent kell tartaniuk a levegőt, ameddig csak tudják, és végül ki kell venniük a szájukból az inhalátort, és ki kell lélegezniük nagyon lassan. Nem szabad az inhalátorba lélegezni.
Ha további befújásra van szükség, a betegeknek az eszközt függőleges helyzetben kell tartaniuk körülbelül fél percig, majd meg kell ismételniük a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.
FONTOS: a betegeknek nem szabad túl gyorsan végrehajtaniuk a 2. és 5. lépéseket.
Használat után a betegnek vissza kell helyeznie a szájfeltét védőkupakját és ellenőriznie kell a dózisszámlálót/dózisjelzőt.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló vagy dózisjelző a 20-as számot jelzi. Nem szabad használniuk az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az eszközben maradó kifújható adag nem elelegendő egy teljes adag felszabadításához.
Ha azt veszik észre, hogy a gáz egy része „szökik” az eszköz felső részén vagy a száj szélénél, akkor meg kell ismételni a műveletet a 2. ponttól.
Gyenge szorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort, ez esetben az eszköz felső részét a két mutatóujjal, alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani.
Fontos, hogy a beteg az inhalátor minden használata után öblítse ki a száját vízzel, vagy gargalizáljon, vagy mosson fogat (lásd 4.4 pont).
A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz. A betegeket tájékoztatni kell, hogy ne tegyék ki a tartályt 50°C-nál magasabb hőmérsékletnek és ne lyukasszák ki a tartályt.
Tisztítás
A betegeknek javasolni kell, hogy figyelmesen olvassák el a mellékelt betegtájékoztatóban az eszköz tisztítására vonatkozó információkat. Az inhalátor rendszeres tisztításához a betegeknek el kell távolítaniuk a védőkupakot a szájfeltétről és a szájfeltét külső, és belső részét egy száraz ruhával kell megtörölni. A betegek ne vegyék ki a tartályt az adagolóeszközből és soha ne használjanak vizet vagy egyéb folyadékot a szájfeltét tisztítására.
Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz az aeroszol beadásának és a belégzésnek a szinkronizálása, alkalmazhatják az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt. Ezen betegeknek az orvos, a gyógyszerész, vagy az ápoló meg kell, hogy tanítsa az inhalátor és a közbeiktatott eszköz helyes használatát és gondozását, és ellenőrizni kell az alkalmazást, hogy a belélegzett gyógyszer optimális tüdőbe jutása biztosítva legyen. Ez az AeroChamber Plus‑t alkalmazó betegek számára úgy érhető el, hogy az eszközön keresztül egy folyamatos, lassú, mély lélegzetet vesznek, anélkül, hogy a beadás és a belélegzés között bármilyen késés lenne.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Foster-t csak fokozott óvatossággal (ami jelentheti a beteg szoros monitorozását is) szabad alkalmazni azon betegeknél, akiknél fennáll a szívritmuszavar, különösen harmadfokú atrioventricularis blokk és tachyarrhythmia, idiopathiás subvalvularis aorta stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, ischaemiás szívbetegség, súlyos szívelégtelenség, súlyos artériás magas vérnyomás és aneurysma.
Fokozott óvatosság szükséges az ismert vagy feltételezett QTc‑szakasz megnyúlással kezelt betegek, pl. congenitalis vagy gyógyszer által okozott prolongáció (QTc > 0,44 másodperc) esetében. A formoterol önmagában is indukálhatja a QTc‑szakasz megnyúlását.
A Foster csak elővigyázatossággal alkalmazható thyreotoxicosisban, diabetes mellitusban, phaeocromocytomában, és nem kezelt hypokalaemiában.
A béta2-agonistákkal történő kezelés súlyos hypokalaemiát eredményezhet. Súlyos asztma esetén fokozott óvatosság ajánlott, mivel ezt a hatást a hypoxia fokozhatja. Más, potenciálisan hypokalaemizáló gyógyszerekkel, mint például xantin‑származékokkal, szteroidokkal vagy diuretikumokkal való együttes kezelés fokozhatja a hypokalaemia kialakulásának veszélyét (lásd 4.5 pont). Ugyancsak óvatosság szükséges nem stabil asztmánál, amikor különböző gyors hatású hörgőtágítókat alkalmaznak. Ezekben az esetekben a szérum káliumszintet ajánlott monitorozni.
A formoterol inhalálása a vércukorszint emelkedését okozhatja. Ezért a vércukorszintet szorosan monitorozni kell cukorbetegeknél.
Amennyiben halogénezett anesztetikummal terveznek altatást, meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg nem használt Foster‑t legalább 12 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt, mivel ilyen esetekben fennállhat az arrhythmia kockázata.
Mint minden kortikoszteroidot tartalmazó inhalációs készítményt, a Foster‑kezelést is körültekintően kell végezni aktív vagy inaktív tuberkulózisban, illetve légúti gombás és vírusos fertőzésekben szenvedő betegeknél.
Nem javasolt a Foster‑rel történő kezelés hirtelen abbahagyása, felfüggesztése.
Amennyiben a beteg a kezelést hatástalannak találja, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Az akut hörgőtágítók gyakoribb használata az állapot romlására utal, ezért ilyenkor az asztma‑terápiát felül kell vizsgálni. Az asztma ‑kontrollban bekövetkező hirtelen és progresszív rosszabbodás potenciálisan életveszélyes, ezért a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Meg kell fontolni a kortikoszteroid‑adag növelését akár inhalációs, akár orális formában, illetve fertőzés gyanúja esetén az antibiotikus kezelés megkezdését.
Az asztma fellángolása, illetve jelentős vagy akut rosszabbodása alatt nem javasolt a Foster‑kezelés megkezdése. A Foster‑kezelés alatt asztmával összefüggő, súlyos mellékhatások és fellángolások fordulhatnak elő. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha a Foster-kezeléssel az asztma tünetei nem stabilizálhatók vagy rosszabbodnak, folytassák a kezelést, de mindenképpen keressék fel kezelőorvosukat.
Mint minden inhalációs terápia során, ritkán előfordulhat paradox bronchospasmus, ami közvetlenül az adag belégzése után fokozódó sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkezik. Ezt azonnal gyors hatású inhalációs hörgőtágítóval kell kezelni. Ilyen esetekben a Foster‑kezelést azonnal fel kell függeszteni, fel kell mérni a beteg állapotát, és szükség szerint alternatív terápiát kell beállítani.
A Foster nem alkalmazható az asztma kezdeti kezelésében.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindig tartsák maguknál az akut asztmás roham kezelésére alkalmas gyors hatású hörgőtágítójukat.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Foster-t mindennap az előírás szerint alkalmazzák, még akkor is, ha tünetmentesek.
Ha az asztma tünetei jól karban tarthatók, meg lehet fontolni a Foster dózisának fokozatos csökkentését. Az adag csökkentése alatt nagyon fontos a betegek rendszeres ellenőrzése. A Foster legalacsonyabb hatékony dózisát kell alkalmazni (egy kisebb hatáserősség a Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat áll rendelkezésre, lásd 4.2 pont).
Szisztémás mellékhatások minden inhalációs kortikoszteroid esetében előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn keresztül alkalmazzák. E hatások előfordulásának valószínűsége sokkal kisebb inhalációs terápia esetén, mint orálisan adott kortikoszteroidok esetén. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartozik a Cushing‑szindróma, a cushingoid küllem, mellékvesekéreg‑szuppresszió, a csontok ásványianyag‑sűrűségének csökkenése, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Ezért fontos, hogy a betegeket rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroid dózisát titráljuk arra a lehető legalacsonyabb hatásos dózisra, amely jól kontrollálja az asztma tüneteit.
Egyszeri adag utáni farmakokinetikai adatok azt mutatták (lásd 5.2 pont), hogy a Foster AeroChamber Plus közbeiktatott eszközzel történő alkalmazása, összehasonlítva a standard adagoló használatával, nem növeli a formoterol teljes szisztémás expozícióját, csökkenti a beklometazon‑17‑monopropionát szisztémás expozícióját, míg a tüdőből a szisztémás keringésbe kerülő, változatlan beklometazon‑dipropionát mennyisége növekszik; azonban mivel a beklometazon‑dipropionáttal, és aktív metabolitjával szembeni összeadódó szisztémás expozíció nem változik, ezért a Foster túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása a nevezett eszközzel nem növeli a szisztémás hatások kockázatát.
A betegek elhúzódó, nagy dózisú inhalációs kortikoszterioddal történő kezelése mellékvesekéreg‑szuppressziót és akut mellékvese‑krízist okozhat. 16 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a javasoltnál magasabb dózisú beklometazon‑dipropionát alkalmazása különösen nagy kockázatot jelent. Akut mellékvese‑krízist kiváltó állapot lehet a trauma, sebészeti beavatkozás, fertőzés vagy a dózis gyors csökkentése. A megjelenő tünetek általában bizonytalanok, előfordulhat pl. anorexia, hasi fájdalom, súlycsökkenés, fáradtság, fejfájás, hányinger, émelygés, hányás, alacsony vérnyomás, csökkent éberségi szint, hypoglykaemia és görcsroham. Stressz, illetve elektív sebészeti beavatkozások idején mérlegelni kell a kezelés kiegészítését szisztémás kortikoszteroiddal.
Nagyon gondosan kell eljárni a betegek Foster‑terápiára történő átállításánál, különösen, ha van ok azt feltételezni, hogy a korábbi szisztémás szteroid‑terápia mellékvese‑károsodást okozott.
Azoknál a betegeknél, akiket orális kortikoszteroid‑terápiáról inhalációs terápiára állítanak át, még sokáig megmaradhat a mellékvesekéreg csökkent rezerv kapacitásának kockázata. Ez a kockázat azoknál a betegeknél is fennállhat, akik korábban nagy adagú sürgősségi kortikoszteriod‑terápiában részesültek, vagy tartós kezelésként magas dózisú inhalációs kortikoszteroidot kaptak.
A reziduális károsodás lehetőségére mindig gondolni kell sürgősségi helyzetekben vagy stresszel járó elektív szituációkban, ilyenkor mérlegelni kell megfelelő kortikoszteroid adását. A mellékvese‑károsodás mértékének megítéléséhez, elektív beavatkozások előtt szükség lehet specialista közreműködésére.
Az oropharyngealis candida‑fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a felírt inhalációs mennyiség alkalmazása után öblítsék ki a szájukat vízzel, gargarizáljanak, vagy mossanak fogat.
A Foster kis mennyiségű, fújásonként kevesebb mint 9 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz, amely a 2 belégzésből álló adagonként 0,25 mg/kg mennyiségnek felel meg. Normál adagok esetén az etanol mennyisége elhanyagolható, és nem jelent kockázatot a betegek számára.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakokinetikai interakciók
A beklometazon‑dipropionát (BDP) az észteráz enzimek által elősegített nagyon gyors metabolikus folyamaton megy át. A beklometazon kevésbé függ a CYP3A metabolizmustól, mint néhány más kortikoszteroid, és általánosságban a gyógyszer-kölcsönhatások nem valószínűek; azonban az erős CYP3A-inhibitorok (például ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazása során a szisztémás hatások lehetősége nem zárható ki, ezért az ilyen szerek alkalmazása esetén óvatosság és megfelelő ellenőrzés tanácsolt.
Farmakodinámiás interakciók
A béta-blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a formoterol hatását. A Foster ezért nem adható együtt béta-blokkolókkal (szemcseppekkel sem) kivéve, ha alkalmazásuk elkerülhetetlenül szükséges.
Ugyanakkor, egyéb béta-adrenerg készítmények adása potenciálisan additív hatású lehet, ezért a teofillin vagy más béta-adrenerg szerek formoterol melletti alkalmazása során fokozott óvatosság szükséges.
Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinok, antihisztaminok, MAO-gátlók és a triciklusos antidepresszánsok alkalmazása QTc‑szakasz megnyúlással és ventricularis arrhythmia fokozott kockázatával járhat.
Az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin vagy alkohol formoterollal történő egyidejű alkalmazása ugyancsak gyengítheti a béta2‑szimpatomimetikumokkal szembeni cardialis toleranciát.
MAO-gátlókkal történő együttes alkalmazás, beleértve az olyan hasonló tulajdonságú vegyületeket, mint pl. furazolidon és prokarbazin, hipertenzív reakciókat válthat ki.
Az arrhythmia fokozott kockázata állhat fenn azon betegek esetében, akik a terápia ideje alatt halogénezett szénhidrogénekkel végzett anesztéziában részesülnek.
Xantin‑származékok, szteroidok vagy diuretikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja a béta2‑agonisták lehetséges hypokalaemizáló hatását (lásd 4.4 pont). A hypokalaemia digitálisz-glikozidokkal kezelt betegeknél fokozhatja a szívritmuszavarokra való hajlamot.
A Foster nyomokban etil-alkoholt tartalmaz. Elméletileg bekövetkezhet interakció, főleg az erre érzékeny, diszulfirammal és metronidazollal kezelt betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Emberre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányokkal végzett állatkísérletes vizsgálatokban a kombinációban lévő nagy adag beklometazon-propionát jelenléte csökkentette a nőstény patkányok termékenységét és embriotoxicitást okozott (lásd 5.3 pont).
Terhesség
Bár a HFA‑134a hajtógáz terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat, a hajtógáz reproduktív működésre és embrionális fejlődésre kifejtett hatásának tanulmányozása az állatkísérletekben nem tárt fel releváns klinikai mellékhatásokat.
A Foster túlnyomásos inhalációs oldattal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Állatkísérletekben a beklometazon‑dipropionát és formoterol kombinációja vonatkozásában, - magas szisztémás expozíciót követően - reprodukciós toxicitásra utaló bizonyítékokat mutattak ki (lásd 5.3 pont). A béta2‑szimpatomimetikumok ismert tocolyticus hatása miatt különös gondot kell fordítani a szülést közvetlenül megelőző időszakban történő felhasználásra. Formoterol alkalmazása nem javasolt a terhesség során, és különösképpen a terhesség vége felé, illetve a szülés alatt, csak akkor, ha nincs más (biztonságosabb) alternatíva.
A Foster terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Szoptatás
A Foster túlnyomásos inhalációs oldattal kapcsolatban nincsenek a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozó releváns klinikai adatok.
Habár nem állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, indokolt az a feltételezés, hogy a beklometazon‑dipropionát, más kortikoszteroidokhoz hasonlóan jelen lehet az anyatejben.
Nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban szoptató állatok tejében kimutatható volt.
A Foster alkalmazására szoptató kismamáknál csak akkor kerülhet sor, ha a várható előnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.
A szoptatás abbahagyására, illetőleg a Foster‑terápia megszakítására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Foster valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mivel a Foster beklometazon‑dipropionátot és formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz, az egyes komponensekhez kapcsolódó mellékhatások típusa és a súlyossága előre jelezhető.
A két vegyület egyidejű beadását követően nem volt tapasztalható további mellékhatások megjelenése.
A Foster‑hez, mint a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát fix kombinációjához kapcsolódó, valamint a különálló komponensekre lebontott mellékhatások az alábbi táblázatban vannak szervrendszerek szerint összefoglalva.
A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) . A gyakori, nem gyakori mellékhatások asztmás és COPD-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származnak.
|
* A Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldattal egy COPD-s betegeken végzett kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban egy betegnél nem súlyos pneumoniaval kapcsolatos esetet jelentettek. További mellékhatások, amelyeket a Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldattal végzett COPD-s klinikai vizsgálatokban figyeltek meg: vér kortizolszintjének csökkenése és pitvarfibrilláció. |
|
Mint más inhalációs terápiánál, itt is előfordulhat paradox bronchospasmus (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A megfigyelt mellékhatások között azok, amelyek tipikusan a formoterol alkalmazáshoz kapcsolódnak: hypokalaemia, fejfájás, tremor, palpitatio, köhögés, izomgörcs és megnyúlt QTc‑intervallum.
A megfigyelt mellékhatások között azok, amelyek a beklometazon‑dipropionát alkalmazás tipikus velejárói: gombás szájfertőzések, orális candidiasis, hangképzési zavarok, torokirritáció.
A dysphonia és candidiasis elkerülhető, ha használat után a betegek vízzel kiöblítik a szájukat, gargarizálnak, vagy fogat mosnak. A tüneti candidiasis a Foster‑kezelés folytatása mellett kezelhető helyi antifungális készítménnyel.
A belélegzett kortikoszteroidoknak (beklometazon-dipropionát) lehetnek szisztémás hatásai, különösen nagy dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén, ilyenek a mellékvese‑szuppresszió, csontsűrűség‑csökkenés, növekedés elmaradása gyermekeknél és serdülőknél, glaucoma és cataracta (lásd 4.4 pont).
Túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, urticariát, puritiust, erythemát, a szem, arc, ajkak és garat ödémáját, szintén előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat esetében egészen 12 halmozott dózisig vizsgálták a hatást asztmás betegeken (a teljes mennyiség 1200 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 72 mikrogramm formoterol). Ez a kumulatív kezelés nem okozott abnormális hatást a vitális funkciók tekintetében és súlyos mellékhatások sem jelentkeztek.
A formoterol túladagolása a következő hatásokhoz vezethet, ezek tipikus béta2-adrenerg agonista hatások: hányinger, hányás, fejfájás, tremor, aluszékonyság, palpitatio, tachycardia, ventricularis arrhythmia, megnyúlt QTc‑intervallum, metabolikus acidózis, hypokalaemia, hyperglykaemia.
A formoterol túladagolása esetén szupportív és tüneti kezelés javasolt. Súlyos esetben kórházi kezelés szükséges. Kardioszelektív béta‑adrenerg‑blokkoló adása megfontolható, de csak fokozott óvatossággal adható, mivel a béta‑adrenerg‑blokkoló szerek bronchospasmust válthatnak ki. A szérum káliumszintet monitorozni kell.
A beklometazon‑dipropionát akut inhalációja az ajánlott mennyiség felett, a mellékvese funkciók átmeneti szuppressziójához vezethet. Emiatt nem szükséges sürgősségi kezelés mivel a mellékvese‑működés néhány napon belül helyreáll, amit a plazma kortizol szintjének mérésével lehet ellenőrizni. Ezeknél a betegeknél a kezelést folytatni kell azzal az adaggal, amely elegendő az asztma‑kontroll fenntartásához.
Az inhalációs beklometazon‑dipropionát krónikus túladagolása mellékvese‑szuppressziót okozhat (lásd 4.4 pont). A mellékvese-kapacitás monitorozása szükséges lehet. A kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amely megfelelően kontrollálja az asztmát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek elleni szerek. Adrenerg szerek, inhaláló szerek.
ATC kód: R03AK08
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A Foster beklometazon‑dipropionátot és formoterolt tartalmaz. Ennek a két hatóanyagnak a hatása különböző. Általában, mint más inhalációs kortikoszteroid és béta2‑agonista kombinációi, összetett hatásuk révén az asztma súlyosbodását csökkentik.
Beklometazon-dipropionát
A beklometazon‑dipropionát a javasolt adagban történő belégzés mellett a glükokortikoidokra jellemző gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben és ezáltal mérsékli az asztma tüneteit és az exacerbációkat, miközben kevesebb mellékhatás lép fel, mint szisztémás kortikoszteroid‑kezelés esetén.
Formoterol
A formoterol szelektív béta2‑adrenerg‑agonista, amely reverzibilis obstruktív légúti betegségek esetén a bronchusok simaizomzatát ellazítja. A hatáskezdet rendkívül gyors, a belélegzést követő 1‑3 percen belül megfigyelhető, és még az inhaláció után 12 órával is tart.
A Foster klinikai hatásossága és biztonságossága
Felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a formoterol a beklometazon‑dipropionáttal együttadva javította az asztma tüneteit és a tüdő működését, valamint mérsékelte az exacerbációkat.
Egy 24 hetes vizsgálat szerint a Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat hatása a tüdő működésére legalább ugyanolyan volt, mint a beklometazon‑dipropionát és formoterol szabad kombinációja, és jobb volt, mint a beklometazon‑dipropionát egyedül.
A naponta 2 befújás adagban alkalmazott Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm HFA hatásosságát egy 12 hetes, kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban értékelték, amelyben a légzésfunkcióra kifejtett hatást vizsgálták a beklometazon-propionát monoterápiával összehasonlítva olyan asztmás betegeknél, akik állapota az előző kezeléssel (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid + hosszú hatású béta-agonista kombinációja) nem volt megfelelően kontrollált. A vizsgálat azt igazolta, hogy a Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm HFA jobb, mint a beklometazon-propionát HFA kezelés az adag alkalmazása előtt, reggel mért átlagos maximális kilégzési áramlás (PEF) érték kiinduláshoz viszonyított változása tekintetében (a korrigált átlagos különbség 18,53 l).
Egy 24 hetes, kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban a naponta 2 befújás adagban alkalmazott Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm HFA biztonságossági profilja összemérhető volt az engedélyezett fix dózisú kombinációéval (flutikazon/szalmeterol 500/50, naponta kétszer 1 befújás). 6 hónapos kezelés után nem figyelték meg a Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm HFA klinikailag jelentős hatását a HPA tengelyre. A vizsgálat azt mutatta ki, hogy sem a Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm, sem az engedélyezett fix dózisú kombináció nem jobb, mint a nem extrafinom beklometazon-propionát monoterápia (2000 mikrogramm/nap), az adag alkalmazása előtt, reggel mért FEV1 érték változása és az asztmás tünetek nélküli teljes napok százalékos aránya tekintetében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A beklometazon‑dipropionát és formoterol szisztémás hatása a Foster fix kombinációban összehasonlítható volt a különálló hatóanyagokéval.
Az egészséges emberek részvételével végzett farmakokinetikai vizsgálatban a Foster egyszeri adagját, mint fix kombinációt (4 adag 100/6 mikrogramm), vagy a beklometazon‑dipropionát CFC egyszeri adagját (4 adag 250 mikrogramm) és formoterol HFA-t (4 adag 6 mikrogramm) adtak.
A beklometazon‑dipropionát fő aktív metabolitjának (beklometazon‑17‑monopropionát) görbe alatti értéke (AUC) 35%-kal, a maximális plazmakoncentrációja pedig 19%-kal alacsonyabbnak bizonyult a fix kombinációval, mint a nem extra finom beklometazon-dipropionát CFC alkalmazása mellett. Ellenben a felszívódás gyorsabb volt (0,5 óra vs. 2 óra) a fix kombinációnál, mint az önmagában adott, nem extra finom beklometazon‑dipropionát CFC esetében.
A formoterolra vonatkozóan a maximális plazmakoncentráció ugyanolyan volt a fix vagy az időszakos kombináció alkalmazását követően, a szisztémás expozíció kicsivel magasabb volt a Foster alkalmazása után, mint az időszakos kombináció esetében.
Nem volt farmakokinetikai vagy farmakodinámiás (szisztémás) bizonyíték a beklometazon‑dipropionát és formoterol közötti interakcióra.
Egy egészséges önkéntesek részvételével, aktív szén blokád mellett végzett farmakokinetikai vizsgálat azt igazolta, hogy a beklometazon-17-monopropionát biohasznosulása a tüdőben a Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm gyógyszerformával kizárólag az AUC esetében arányos a dózissal a 100 mikrogramm/6 mikrogrammos hatáserősséggel összevetve {a szisztémás biohasznosulás átlagos aránya a 200/6 mikrogramm és a 100/6 mikrogramm hatáserősség között 91,63 (90%‑os konfidenciaintervallum: 83,79; 100,20)}. A formoterol-fumarát esetében a 200/6 mikrogramm és a 100/6 mikrogramm hatáserősség szisztémás biohasznosulása közötti átlagos arány 86,15 volt (90%-os konfidenciaintervallum: 75,94; 97,74).
Egy másik, egészséges önkéntesek részvételével, aktív szénblokád nélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatban a Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldatban lévő beklometazon-17-monopropionát szisztémás expozíciója az adaggal arányosnak mutatkozott a 100/6 mikrogramm hatáserősséggel összevetve {a szisztémás biohasznosulás átlagos aránya a 200/6 mikrogramm és a 100/6 mikrogramm hatáserősség között 89,2 (90%-os konfidenciaintervallum: 79,8; 99,7)}. A formoterol-fumarát teljes szisztémás expozíciója nem változott {a 200/6 mikrogramm és a 100/6 mikrogramm hatáserősség szisztémás biohasznosulása közötti átlagos arány 102,2 volt (90%-os konfidenciaintervallum: 90,4; 115,5)}.
A Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat és az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz alkalmazása egészséges önkéntesek esetében sorrendben 25%‑kal, illetve 32%‑kal növelte a beklometazon‑dipropionát aktív metabolitjának, a beklometazon‑17‑monopropionátnak, illetve a formoterolnak a tüdőbe jutó mennyiségét, míg a formoterol teljes szisztémás expozíciója kissé csökkent a beklometaton‑17‑propionát (17%-kal) és a formoterol (17%-kal) tekintetében, a változatlan beklometazon‑dipropionáté pedig nőtt (54%-kal).
Beklometazon-dipropionát
A beklometazon‑dipropionát egy prodrug igen gyenge glükokortikoid‑receptor kötődéssel, ami az észteráz enzim hidrolizációja révén aktív metabolittá alakul, ez a beklometazon‑17‑monopropionát, amelynek nagyobb a helyi gyulladásgátló aktivitása, mint a prodrug beklometazon‑dipropionátnak.
Felszívódás, eloszlás és biotranszformáció
A belélegzett beklometazon‑dipropionát gyorsan felszívódik a tüdőn keresztül; az abszorpció előtt azonban jelentős része konvertálódik aktív metabolittá, beklometazon‑17‑monopropionáttá. A folyamatot a legtöbb szövetben megtalálható észteráz enzim katalizálja. Az aktív metabolit szisztémás megjelenése a tüdőből (36%) és a lenyelt adag gastrointestinalis felszívódásából származik. A lenyelt beklometazon‑dipropionát biohasznosulása elhanyagolható, ámbár a beklometazon‑17‑monopropionáttá való preszisztémás konverzió révén az adag 41%-a aktív metabolitként szívódik fel.
A szisztémás expozíció megközelítőleg lineáris összefüggést mutat a belélegzett adaggal.
A beklometazon‑dipropionátra és beklometazon‑17‑monopropionátra vonatkozó abszolút biohasznosulás közelítőleg a névleges adag 2% és 62%-a. Intravénás adagolást követően a beklometazon‑dipropionátnak és aktív metabolitjának az eloszlását magas plazmaclearance (sorrendben 150 l/óra és 120 l/óra) jellemzi, ahol egyensúlyi állapotban a beklometazon‑dipropionát térfogati eloszlása kisebb (20 l), míg az aktív metabolit nagyobb szöveti eloszlású (424 l).
A plazmafehérje-kötődés mérsékelten magas.
Elimináció
A beklometazon‑dipropionát főleg poláris metabolitok formájában eliminálódik, és a széklettel ürül. A beklometazon‑dipropionát és metabolitjai vesén keresztüli kiválasztása elhanyagolható. A terminális eliminációs felezési idő 0,5 óra a beklometazon‑dipropionátra és 2,7 óra a beklometazon‑17‑monopropionátra vonatkozóan.
Speciális betegcsoportok
A beklometazon‑dipropionát farmakokinetikáját vese-, ill. májkárosodott betegeknél nem vizsgálták, azonban mivel a beklometazon‑dipropionát nagyon gyors metabolizmuson megy át az észteráz enzim jelenlétében az intestinalis folyadékban, a szérumban, a tüdőben és a májban, így olyan markánsabban poláris végtermékek keletkeznek, mint a beklometazon‑21‑monopropionát és beklometazon‑17‑monopropionát és beklometazon, tehát a májkárosodás nem változtatja meg a beklometazon‑dipropionát farmakokinetikáját és biztonságossági profilját.
Mivel a beklometazon‑dipropionát vagy metabolitja nem fordul elő a vizeletben, így a szisztémás expozíció fokozódása nem várható a vesekárosodott betegeknél.
Formoterol
Felszívódás és eloszlás
Az inhalációt követően a formoterol felszívódik a tüdőből és a gastrointestinalis traktusból.
Egy adagolt dózist kibocsátó inhaláló eszközzel (MDI: metered dose inhaler) bejuttatott dózisnak kb. 60‑90%-át a betegek lenyelik. A lenyelt rész legalább 65%-a felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A változatlan gyógyszer a plazmában a csúcskoncentrációt az orális adagolás utáni 0,5‑1 órával éri el.
A formoterol plazmafehérjéhez kötődése 61‑64%, amiből 34% albuminhoz kötődik. A terápiás adagban elért koncentrációtartományban nem volt telítődés a kötődésben. Az eliminációs felezési idő orális alkalmazás után 2‑3 óra volt. A formoterol felszívódása 12‑96 mikrogramm formoterol‑fumarát inhalációját követően lineáris.
Biotranszformáció
A formoterol nagymértékben metabolizálódik, a legfőbb útvonal pl. a fenol hidroxilcsoport direkt konjugációja.
A glükuronidsav‑konjugát inaktív. A második fő útvonal magában foglalja az O‑demetilációt, amit a fenolitikus 2’‑hidroxilcsoportnál bekövetkező konjugáció követ. A citokróm P450 izoenzimek, a CYP 2D6, CYP 2C19 és CYP 2C9 vesznek részt a formoterol O-demetilációjában. A máj a metabolizmus elsődleges helye. Terápiás koncentrációban a formoterol nem gátolja a CYP 450 enzimet.
Elimináció
A formoterol egyszeri, száraz porból történt inhalációja után a vizelettel történő kumulatív kiválasztás lineárisan nő a 12‑96 mikrogramm dózistartományban. Általában a dózis 8%‑a változatlan formában és 25%‑a abszolút formoterol formában választódik ki. 120 mikrogramm egyszeri dózis 12 egészséges alany általi inhalációját követően a felezési időt 10 órában határozták meg. Az (R,R)- és (S,S)‑enantiomerek 40 illetve 60%-ban voltak jelen a vizeletben változatlan gyógyszerformában. A két enantiomer relatív mennyisége állandó volt a vizsgált adagoknál is, és nem volt bizonyíték egy enantiomer relatív akkumulációjára az ismételt emelt adagnál sem.
Egészségeseken vizsgálva, per os adagolás után (40‑80 mikrogrammos tartományban) a dózis 6, illetve 10%-a volt kimutatható a vizeletben változatlan formában, valamint az adag 8%‑a glükuronidként ürült. A formoterol orális adagjának a 67%-a (főként metabolitok formájában) a vizelettel, a többi pedig a széklettel választódik ki.
A formoterol veseclearance-e 150 ml/perc.
Speciális betegcsoportok
Máj/vesefunkció károsodás: a formoterol farmakokinetikáját nem tanulmányozták máj- vagy vesekárosodott betegeken, azonban, mivel a formoterol eliminációja főként a májmetabolizmus útján történik, fokozott expozíció várható súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A beklometazon‑dipropionát és a formoterol együttes, vagy külön-külön ható toxicitását állatokon tanulmányozták, és ezek a toxicitások főleg a felfokozott farmakológiai hatásnak voltak betudhatók. Ezek összefüggésben vannak a beklometazon‑dipropionát immunszuppresszív aktivitásával és a formoterol cardiovascularis hatásával, amit főleg kutyákon vizsgáltak. Sem a toxicitásban, sem a nem várt hatásokban nem találtak a kombinációra vonatkozóan eltérő adatokat.
Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok dózisfüggő hatást mutattak. A kombináció csökkent fogamzóképességgel, embryofoetalis toxicitással társult. Nagy dózisú kortikoszteroid adása vemhes állatoknak a magzat rendellenes fejlődését okozza, beleértve a farkastorok és méhen belüli növekedési zavarok kialakulását. Ez a hatás a beklometazon‑dipropionát / formoterol kombinációból a beklometazon‑dipropionátnak tulajdonítható. Ezeket a hatásokat csupán a beklometazon‑17‑monopropionát és az aktív metabolit magas szisztémás expozíciója esetén igazolták (a betegeknél várható plazmaszint 200‑szorosa felett). Ezeken túl, állatkísérletekben a terhesség és a szülés lefolyásának elhúzódása volt megfigyelhető, ami a béta2‑szimpatomimetikumok ismert tocolyticus hatásának tulajdonítható. Ezeket a hatásokat már megfigyelték olyan esetekben, amikor az anyánál mért plazma formoterolszint alacsonyabb volt, mint az a Foster‑rel kezelt betegeknél várható szintek.
A beklometazon‑dipropionát és a formoterol kombinációval elvégzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak mutagén potenciált. A kombinációval karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek. Mindazonáltal az egyes hatóanyagokkal végzett állatkísérletek alapján humán vonatkozásban nem valószínűsíthető a karcinogenitás.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a CFC‑mentes HFA‑134a hajtógáz nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Norflurán (HFA-134a)
Vízmentes etanol
Sósav
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
21 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
A betegnek történő kiadás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C), legfeljebb 18 hónapig.
A készítmény kiadása után:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, legfeljebb 3 hónapig.
A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a tartályt 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az inhalációs oldat adagolószeleppel lezárt, belső oldalán bevonattal ellátott, túlnyomásos alumínium tartályban, amelyhez polipropilén műanyag védőkupakkal lezárt, dózisszámlálóval (120 adagos tartály esetén) vagy dózisjelzővel (180 adagos tartály esetén) valamint szájfeltéttel ellátott, polipropilén adagolóeszköz csatlakozik.
Kiszerelés:
Dobozonként 1 db tartály, amelyben 120 adag (fújás) van, vagy
2 db tartály, amelyek mindegyikében 120 adag (fújás) van, vagy
1 db tartály, amelyben 180 adag (fújás) van.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Gyógyszertáraknak:
Jegyezze fel a betegnek történő kiadás időpontját a csomagolásra.
Győződjön meg róla, hogy legalább 3 hónap legyen a kiadás dátuma és a csomagolásra nyomtatott lejárati idő között.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Bécs,
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20363/21 1×120 adag, teflon bevonatos tartályban
OGYI-T-20363/22 2×120 adag, teflon bevonatos tartályban
OGYI-T-20363/23 1×180 adag, teflon bevonatos tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. július 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. május 23.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 2 X 120 adag Al tartályban | OGYI-T-20363 / 07 | |
| 1 X 180 adag Al tartályban | OGYI-T-20363 / 08 | |
| 1 X 120 adag tartályban | teflon bevonatos | OGYI-T-20363 / 21 |
| 2 X 120 adag tartályban | teflon bevonatos | OGYI-T-20363 / 22 |
| 1 X 180 adag tartályban | teflon bevonatos | OGYI-T-20363 / 23 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag beclometasone; formoterol
-
ATC kód R03AK08
-
Forgalmazó Chiesi Pharmaceuticals GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20363
-
Jogalap Fix kombináció
-
Engedélyezés dátuma 2015-08-05
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem