FRIMIG 100 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Frimig 50 mg filmtabletta

Frimig 100 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Frimig 50 mg filmtabletta

50 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

Frimig 100 mg filmtabletta

100 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag:

Frimig 50 mg filmtabletta

44 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.

Frimig 100 mg filmtabletta

88 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta (tabletta).

Frimig 50 mg filmtabletta

Fehér, háromszögletű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „SUM”, a másikon „50” jelöléssel. Hosszúsága/szélessége 8 mm.

Frimig 50 mg filmtabletta

Rózsaszínű, háromszögletű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „SUM”, a másikon „100” jelöléssel. Hosszúsága/szélessége 10 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Frimig az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok akut kezelése javallott felnőtteknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A szumatriptán megelőzésre nem alkalmazható.

A szumatriptán monoterápiában a migrén akut kezelésére javasolt, és nem adható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (a metiszergidet is beleértve) (lásd 4.3 pont).

A szumatriptánt a migrénes fejfájás jelentkezését követően a lehető leghamarabb be kell venni. Azonban a szumatriptán ugyanolyan hatékony, ha a roham alatt egy későbbi időpontban veszik be.

A következőkben javasolt dózisokat nem szabad túllépni.

Felnőttek

A javasolt dózis felnőtteknek egy egyszeri 50 mg‑os dózis. Egyes betegeknél 100 mg‑ra lehet szükség.

Ha a beteg a szumatriptán első dózisára nem reagál, újabb dózis ugyanazon roham során nem vehető be. Ezekben az esetekben a roham kezelhető paracetamollal, acetilszalicilsavval, vagy nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel. A további rohamok kezelésére szumatriptán alkalmazható.

Ha a tünetek az első dózist követően megszűnnek, majd ismételten jelentkeznek, 1 vagy 2 további dózis vehető be a következő 24 óra alatt, de a két dózis alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie. Bármely 24 órás időszak alatt az összdózis nem haladhatja meg a 300 mg‑ot.

Gyermekek és serdülők

A szumatriptán tabletta hatásosságát és biztonságosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

A szumatriptán tabletta hatásosságát és biztonságosságát 10 és betöltött 18 év közötti korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták az ebben a korcsoportban elvégzett klinikai vizsgálatokban. Ezért a szumatriptán tabletta alkalmazása 10 és betöltött 18 év közötti korú gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).

Idősek (65 éves életkor felett)

A szumatriptán 65 év feletti betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. A gyógyszer farmakokinetikája nem különbözik szignifikánsan a fiatalabb populációban észlelttől, de amíg nem állnak rendelkezésre további klinikai adatok, a szumatriptán alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem javasolt.

Májkárosodás

Enyhe és közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a kisebb, 25–50 mg‑os dózisok alkalmazását.

Vesekárosodás

Lásd 4.4 pont.

Az alkalmazás módja

A tablettákon nincs a széttörés elősegítésére szolgáló bemetszés, ezért a tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A szumatriptánt tilos alkalmazni korábban myocardialis infarctuson átesett, valamint ischaemiás szívbetegségben, Prinzmetal anginában/koszorúérspazmusban vagy perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a tünetei megfelelnek az ischaemiás szívbetegség tüneteinek.

• A szumatriptánt tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnesisében cerebrovascularis történés (cerebrovascular accident – CVA) vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) szerepel.

• A szumatriptán alkalmazása ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos hypertensio, illetve enyhe, kontrollálatlan hypertensio esetén.

• A szumatriptánt tilos alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

• Ergotamin és ergotamin-származékok (a metiszergidet is beleértve), vagy bármely triptán/5‑hiroxi‑triptamin₁ (5HT₁)‑receptor-agonista egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

• A szumatriptán reverzibilis (pl. moklobemid) vagy irreverzibilis (pl. szelegilin) monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI‑k) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

• Továbbá, a szumatriptánt tilos alkalmazni a monoamin-oxidáz-gátlóval végzett kezelés leállítását követő 2 héten belül.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szumatriptán csak migrén egyértelmű diagnózisa esetén alkalmazható.

A szumatriptán alkalmazása nem javallt hemiplegiás, basilaris vagy ophtalmoplegias migrén esetén.

Az egyéb migrén terápiákhoz hasonlóan, a korábban migrénesnek nem diagnosztizált beteg fejfájásának kezelése előtt, illetve azoknál a migrénes betegeknél, akiknél atípusos tünetek jelentkeznek, ki kell zárni az egyéb, potenciálisan súlyos neurológiai betegségek fennállását.

Figyelembe kell venni, hogy a migrénes betegek bizonyos cerebrovascularis betegségek (pl. CVA, TIA) fokozott kockázatának lehetnek kitéve.

Az alkalmazást követően a szumatriptánnal kapcsolatban jelentkezhetnek átmeneti tünetek, mint pl. mellkasi fájdalom és szorító érzés, ami intenzív és a toroktájékon is érezhető lehet (lásd 4.8 pont). Ha ezeket a tüneteket ischaemiás szívbetegség tüneteinek gondolják, nem szabad újabb szumatriptán-dózist adni, és a beteget megfelelően ki kell vizsgálni.

A szumatriptán nem adható a szív-érrendszeri állapot előzetes kivizsgálása nélkül azoknak a betegeknek, akiknél fennállnak az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezői, beleértve az erős dohányosokat, illetve a nikotinpótló kezelésben részesülő betegeket (lásd 4.3 pont). Fokozott óvatosság szükséges az ezekkel kockázati tényezőkkel rendelkező, posztmenopauzában lévő nők és 40 év feletti férfiak esetében. Ezekkel a vizsgálatokkal azonban nem szűrhető ki minden olyan beteg, akinek szívbetegsége van és nagyon ritkán súlyos cardialis események jelentkeztek olyan betegeknél, akiknél korábban cardiovascularis betegséget nem diagnosztizáltak.

A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót (SSRI) és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók (SNRI-k) egyidejű alkalmazása során tapasztaltak.

Ha szumatriptán és SSRI/SNRI egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg gondos megfigyelése szükséges (lásd 4.5 pont).

A szumatriptán csak óvatosan adható azoknak a betegeknek, akiknél a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásolni képes betegségek állnak fenn, például a májkárosodás (enyhe vagy közepesen súlyos fokú károsodás [Child‑Pugh A vagy B stádium], lásd 4.2 és 5.2 pont) vagy vesekárosodás.

A szumatriptánt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsrohamok, vagy a görcsküszöböt csökkentő egyéb kockázati tényezők szerepelnek, mivel a szumatriptán alkalmazásával kapcsolatban görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).

A szulfonamidokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél a szumatriptán alkalmazása kapcsán allergiás reakció alakulhat ki. A reakció súlyossága a bőr túlérzékenységi tüneteitől az anafilaxiáig terjedhet. A keresztallergiára vonatkozó bizonyíték korlátozott, de a szumatriptánt ezeknél a betegeknél elővigyázatosan kell alkalmazni.

A nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények egyidejű alkalmazása esetén.

A fejfájás csillapítására szolgáló bármilyen típusú gyógyszer hosszan tartó alkalmazása az állapot rosszabbodásához vezethet. Amennyiben ez tapasztalható vagy feltételezhető, a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie, és abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Túlzott gyógyszerfogyasztással összefüggő fejfájás diagnózisát kell feltételezni olyan betegek esetében, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik annak ellenére (vagy amiatt), hogy rendszeresen alkalmaznak fejfájás elleni gyógyszereket.

A szumatriptánt csak elővigyázatosan szabad alkalmazni a kontrollált, enyhe hypertoniában szenvedő betegeknél, mivel kisszámú betegnél a vérnyomás és a perifériás érellenállás átmeneti emelkedését figyelték meg (lásd 4.3 pont).

A szumatriptán javasolt dózisát nem szabad túllépni.

Segédanyagok

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs kölcsönhatásra utaló bizonyíték propranolollal, flunarizinnel, pizotifénnel vagy alkohollal.

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ergotamint vagy egyéb triptánt/5HT₁‑receptor-agonistát tartalmazó készítményekkel kialakuló kölcsönhatásra vonatkozóan. Elméletileg a koszorúerek vasospasmusának fokozott lehet a kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A szumatriptán és az ergotamin‑tartalmú készítmények, illetve egyéb triptán/5HT₁‑receptor-agonista alkalmazása között kivárandó időtartam nem ismert. Ez függ az alkalmazott dózistól és a készítmény típusától is. A hatás additív lehet. Az ergotamint vagy egyéb triptánt/5HT₁‑receptor-agonistát tartalmazó készítmény alkalmazását követően javasolt legalább 24 órát várni a szumatriptán alkalmazása előtt. Fordított esetben legalább 6 órát javasolt várni a szumatriptán alkalmazását követően az ergotamint vagy egyéb triptánt/5HT₁‑receptor-agonistát tartalmazó készítmény alkalmazása előtt (lásd 4.3 pont).

Kölcsönhatás alakulhat ki a szumatriptán és a MAO‑gátlók között, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A forgalomba hozatal után ritkán jelentettek szerotonin szindrómát (köztük a mentális állapot megváltozását, vegetatív instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) olyan betegeknél, akik SSRI-t és szumatriptánt kaptak. Szerotonin szindrómát a triptánok és SNRI-k egyidejű alkalmazása során is tapasztaltak (lásd 4.4 pont).

Fennállhat a szerotonin szindróma kockázata szumatriptán és lítium egyidejű alkalmazása esetén is.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A szumatriptán első trimeszter alatti alkalmazására vonatkozóan több mint 1000 nőtől állnak rendelkezésre forgalomba hozatal utáni adatok. Bár ezen adatok alapján nem lehet egyértelmű következtetést levonni, nem utalnak a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. A szumatriptán második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.

Az állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen teratogén hatásokat, vagy a peri- és postatalis fejlődésre kifejtett káros hatásokat. Az embryofoetalis életképességet azonban befolyásolhatja nyulaknál (lásd 5.3 pont). A szumatriptán alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a kezelés várható előnye az anya szempontjából nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a magzat szempontjából.

Szoptatás

A szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe: egy egyszeri szumatriptán-dózis alkalmazását követően az átlagos relatív csecsemő dózis (relative infant dose, RID) <4%. A csecsemőt érő gyógyszerhatás minimálisra csökkenthető a szoptatás mellőzésével a kezelést követő 12 órában. Az ez idő alatt képződött anyatej nem használható fel.

A szumatriptán alkalmazása után jelentkező emlőfájdalomról és/vagy mellbimbófájdalomról számoltak be szoptató nőknél (lásd 4.8 pont). A fájdalom általában átmeneti volt, és 3‑12 órán belül megszűnt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

A migrén, illetve a kezelésére adott szumatriptán következtében is jelentkezhet álmosság. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint soroltuk fel. A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori ( 1/10)

Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Néhány nemkívánatos hatásként jelentett tünet a migrén tünete is lehet.

Szervrendszeri kategória	Gyakori	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek				túlérzékenységi reakciók a bőrön jelentkező túlérzékenységi tünetektől (pl. urticaria) az anafilaxiáig
Pszichiátriai kórképek				szorongás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fülcsengés, szédülés, álmosság, érzékelési zavarok, például paraesthesia és hypoaesthesia			görcsrohamok, bár néhány esetben olyan betegeknél észlelték, akiknek vagy a kórtörténetében szerepeltek görcsrohamok, vagy akiknél fennálltak a görcsrohamra hajlamosító állapotok. De olyan esetekről is beszámoltak, amelyekben nyilvánvaló hajlamosító tényezők nem álltak fenn. nystagmus, scotoma, tremor, dystonia
Szembetegségek és szemészeti tünetek				hunyorgás, kettős látás, látáscsökkenés, látásvesztés, beleértve a tartós károsodást is. Látászavarok azonban előfordulhatnak a migrénes roham alatt is
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek				bradycardia, tachycardia, palpitatio, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás EKG-elváltozások, koszorúér vasospasmus, angina, myocardialis infarctus (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Érbetegségek és tünetek	a vérnyomás átmeneti emelkedése közvetlenül a kezelés után, kipirulás			hypotensio, Raynaud‑jelenség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	néhány betegnél hányinger és hányás fordult elő, de nem világos, hogy ez a szumatriptánnal vagy az alapbetegséggel függ össze			ischaemiás colitis, hasmenés, dysphagia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei				fokozott verejtékezés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	elnehezülés érzése (rendszerint átmeneti és intenzív lehet, a test bármely részét érintheti, például a mellkast és a torkot is), myalgia			nyakmerevség, ízületi fájdalom
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek		emlőfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	fájdalom, melegérzet vagy hidegérzet, nyomásérzés vagy szorításérzés (ezek általában átmenetiek és intenzívek lehetnek, a test bármely részét érinthetik, például a mellkast és a torkot is), gyengeségérzés, fáradtság (mindkettő rendszerint enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti)			traumás fájdalom aktiválódása, gyulladásos fájdalom aktiválódása
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei			esetenként előfordultak a májfunkciós értékek kismértékű eltérései

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek és jelek

Néhány esetben jelentettek szumatriptán tablettával kapcsolatban túladagolást. A 400 mg feletti per os és 16 mg feletti subcutan dózisok esetén nem figyeltek meg a felsoroltakon kívül egyéb mellékhatásokat. Maximum 12 mg egyszeri subcutan injekcióval kezelt betegeknél nem jelentkeztek jelentős mellékhatások.

Kezelés

Ha túladagolás fordul elő, a beteget legalább 10 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint standard szupportív kezelést kell alkalmazni. A hemodialízisnek vagy a peritoenális dialízisnek a plazma szumatriptán-koncentrációjára kifejtett hatása nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok: szelektív szerotonin- (5‑HT₁-) agonisták. ATC kód: N02CC01

A szumatriptán bizonyítottan az 5‑hidroxitriptamin₁ (5HT_1D)‑receptor specifikus és szelektív agonistája, és nincs hatása az egyéb 5‑HT‑receptor (5HT₂‑5HT₇) altípusokra. A vascularis (5HT_1D) receptorok túlnyomóan a cranialis erekben találhatók és vasoconstrictor hatást közvetítenek. Állatoknál a szumatriptán szelektív érszűkületet okoz az arteria carotis ellátási területén, de nem változtatja meg az agyi vérkeringést. Az arteria carotis biztosítja az extra- és intracranialis szövetek, például az agyhártyák vérellátását, és ezeknek az ereknek a dilatatiója és/vagy oedemája játszik alapvető szerepet a migrén kialakulásában embernél.

Továbbá, az állatokkal végzett vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a szumatriptán gátolja a nervus trigeminus aktivitását. Mindkét mechanizmus (cranialis vasoconstrictio és a nervus trigeminus aktivitásának gátlása) hozzájárulhat a szumatriptán migrénellenes hatásához embernél.

A szumatriptán továbbá hatékony a menstruációs migrén, azaz az aura nélküli migrén kezelésében, mely a menstruáció kezdete előtti 3. naptól az azt követő 5. napig terjedő időszakban jelentkezik. A szumatriptánt roham esetén a lehető leghamarabb be kell venni.

A klinikai válasz a 100 mg‑os dózis bevételét követően körülbelül 30 perccel kezdődik.

Bár az ajánlott per os szumatriptán dózis 50 mg, a migrénes roham erőssége eltérő lehet egy beteg különböző rohamai között és különböző betegek rohamai között is. A placebóhoz képest a 25 mg‑100 mg dózisok tűntek a leghatásosabbnak a klinikai vizsgálatokban, de a 25 mg statisztikailag és szignifikánsan kevésbé volt hatásos, mint az 50 mg és a 100 mg.

Gyermekek és serdülők

Több placebokontrollos klinikai vizsgálat során hozzávetőleg 800 migrénben szenvedő gyermeknél és serdülőnél (10‑17 évesek) értékelték a szumatriptán biztonságosságát és hatásosságát. Ezek a vizsgálatok nem mutattak releváns különbséget a fejfájás csillapodásában 2 órával a bevétel után a placebo és bármelyik szumatriptán-dózis között. A szájon át adagolt szumatriptán mellékhatásprofilja 12‑17 éves gyermekek és serdülők esetében hasonló volt a felnőtt populációban tapasztalthoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Per os adást követően a szumatriptán gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció 70%‑át 45 percen belül éri el. A 100 mg‑os dózist követően a csúcskoncentráció a plazmában 54 ng/ml. Az átlagos abszolút orális biohasznosulás 14%, részben a preszisztémás metabolizmus, részben a nem teljes felszívódás miatt. Az eliminációs fázis felezési ideje körülbelül 2 óra, bár hosszabb terminális fázisra utaló jelek is vannak.

Eloszlás

A plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (14‑21%), és az átlagos megoszlási térfogat 170 liter.

Biotranszformáció/elimináció

Az átlagos teljes clearance körülbelül 1160 ml/perc, és az átlagos renalis plazma clearance körülbelül 260 ml/perc. A nem renalis clearance a teljes clearance kb. 80%‑ért felelős. A szumatriptán elsősorban monoamin-oxidáz által mediált oxidatív metabolizmussal bomlik le. A fő metabolit, a szumatriptán indol-ecetsav analógja, főként a vizelettel ürül ki szabad sav és glükuronid konjugátum formájában. A metabolitnak nincs ismert 5‑HT₁ vagy 5‑HT₂ aktivitása. Minor metabolitokat nem azonosítottak. A migrénes rohamoknak nincs jelentős hatása a per os adott szumatriptán farmakokinetikájára.

Májkárosodás

A szumatriptán farmakokinetikáját egy per os dózis (50 mg) és egy subcutan dózis (6 mg) után 8, enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8, nem, életkor és teststömeg tekintetében velük azonos egészséges személynél vizsgálták. A per os dózist követően a szumatriptán plazmaexpozíciója (AUC és C_max) majdnem megduplázódott (kb. 80%‑kal nőtt) az enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májfunkciójú kontroll személyekéhez képest. A sc. adagolás után nem volt különbség a májkárosodásban szenvedő betegek és a kontroll alanyok között. Ez azt jelzi, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodás csökkenti a pre‑szisztémás clearance‑et, valamint növeli a szumatriptán biohasznosulását és expozícióját az egészséges alanyokhoz képest.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták a farmakokinetikát (lásd a 4.3 és 4.4 pont).

Idősek

Egy pilot vizsgálatban nem találtak szignifikáns különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben az idős és a fiatal egészséges önkéntesek között.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az in vitro rendszerekben és az állatokkal végzett vizsgálatokban a szumatriptánnak nem volt genotoxikus és karcinogén hatása.

Patkányoknál, a 100 mg‑os dózis bevétele után embernél kialakuló plazmszintek 200‑szorosát okozó, per os dózis alkalmazásával végzett fertilitási vizsgálatok során csökkent inszeminációs sikert észleltek. Ez a hatás nem jelentkezett a subcutan adagolással végzett vizsgálatoknál, ahol a maximális plazmaszint a 150‑szerese az emberi per os alkalmazás mellett észleltnek.

Nyulaknál embrioletalitást észleltek, kifejezett teratogén defektusok nélkül. Ezeknek az eredményeknek a humán jelentősége nem ismert.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

laktóz-monohidrát;

mikrokristályos cellulóz;

kroszkarmellóz-nátrium;

magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

titán-dioxid (E171);

polidextróz;

hipromellóz;

triacetin;

makrogolok;

vörös vas-oxid (E172) (csak a 100 mg‑os tablettában);

sárga vas-oxid (E172) (csak a 100 mg‑os tablettában).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás.

Kiszerelés

Frimig 50 mg filmtabletta

2 db, 6 db vagy 12 db tabletta.

Frimig 100 mg filmtabletta

2 db, 6 db vagy 18 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Frimig 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24654/01 2× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24654/02 6× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24654/03 12× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Frimig 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24654/04 2× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24654/05 6× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24654/06 18× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. november 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. november 14.