FSME-IMMUN JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: vakcina (virális)
ATC kód: J07BA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-09519
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben


kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljes vírus)


Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekééhez hasonlóak.

  • Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az FSME-Immun Junior alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun Junior-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az FSME-Immun Junior-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció egy oltóanyag, amelyet arra használnak, hogy védjen a kullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta fertőző betegségtől. A készítmény 1‑15 éves gyermekeknek és serdülőknek javasolt.


  • A vakcina a szervezetet a saját védelmét szolgáló, úgynevezett ellenanyagok előállítására készteti ez ellen a vírus ellen.

  • Ez a vakcina nem véd meg más vírusok és baktériumok okozta fertőzések ellen (ezek közül egyesek szintén kullancscsípéssel terjednek), amelyek hasonló tüneteket okozhatnak.


A kullancsenkefalitisz (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelő-, gerincvelő- és agyhártyagyulladást okozhat. Ezek a betegségek gyakran fejfájással és magas lázzal kezdődnek. Egyes betegeknél a legsúlyosabb formában ezek a tünetek tudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.


A vírust kullancsok hordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertőződik meg. A vírust hordozó kullancsok csípésének valószínűsége Európa nagy részén, illetve Közép- és Kelet-Ázsiában szintén nagyon nagy. A kullancsenkefalitisz veszélyének kitett emberek azok, akik a világnak ezen a részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. A bőrön levő kullancsokat nem mindig lehet észrevenni, az általuk okozott csípés pedig nem észlelhető.


  • Mint bármilyen más vakcina, így ez a vakcina sem véd meg teljesen minden oltott egyént.

  • A vakcina egyetlen adagja valószínűleg nem védi meg Önt vagy az Ön gyermekét a fertőzéstől. Az optimális védettség eléréséhez Önnek vagy gyermekének 3 adagra lesz szüksége (további információkat lásd a 3. pontban).

  • A készítmény nem nyújt életre szóló védettséget. Rendszeresen alkalmazott emlékeztető oltások szükségesek (további információkat lásd a 3. pontban).

  • Nincsenek adatok a kullancscsípést követő vakcinációra vonatkozóan.



2. Tudnivalók az FSME-Immun Junior alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az FSME-Immun Junior vakcinát:

  • ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra, bármely más (6. pontban felsorolt) összetevőre, formaldehidre vagy protamin-szulfátra (a gyártás során alkalmazott anyagok), vagy antibiotikumokra, mint például neomicinre és gentamicinre. Például Önnek vagy gyermekének viszketéssel járó bőrkiütése, arc- vagy torokduzzanata, légzési nehézsége, a nyelv vagy az ajak kék elszíneződése, alacsony vérnyomása és ájulása fordult elő;

  • ha Önnek vagy gyermekének valaha súlyos allergiás reakciója volt tojás vagy csirke fogyasztása után;

  • ha Önnek vagy gyermekének heveny betegsége van lázzal vagy láz nélkül, várnia kell, mielőtt az FSME-Immun Junior vakcinát beadják. Kezelőorvosa megkérheti Önt vagy gyermekét, hogy várjanak a vakcina beadásával az Ön vagy gyermeke gyógyulásáig.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a vakcinát beadják, ha Önnek vagy az Ön gyermekének:

  • vérzési rendellenessége van vagy könnyen keletkezik véraláfutása;

  • autoimmun betegsége van (például reumatoid artritisz vagy szklerózis multiplex);

  • gyenge az immunrendszere (Ön vagy gyermeke nem tud megfelelőképpen védekezni a fertőzések ellen);

  • nem termel elegendő ellenanyagot;

  • daganatellenes gyógyszert szed;

  • kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) tartalmú gyógyszert szed;

  • valamilyen agyi megbetegedésben szenved;

  • idegrendszeri rendellenességei vagy görcsrohamai vannak.


Ha ezek közül a feltételek közül bármelyik fennáll Önnél vagy gyermekénél, lehetséges, hogy az oltóanyag nem megfelelő Önnek vagy gyermekének. Kezelőorvosa beadhatja az oltóanyagot, de ellenőrizheti vérvizsgálat elvégzésével, hogy az oltóanyag megfelelő hatást váltott-e ki.


Egyéb gyógyszerek és az FSME-Immun Junior

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke az FSME-Immun Junior vakcina adásával egyidejűleg oltható-e más vakcinával is. Ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban más oltást is kapott, kezelőorvosa határozza meg az FSME-Immun Junior oltás beadásának helyét és időpontját.


Lehetséges, hogy az FSME-Immun Junior nem nyújt teljes védelmet, amennyiben Ön vagy gyermeke immunszuppresszív kezelés alatt áll.


Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön vagy az Ön gyermeke fertőződött-e valaha, vagy oltották-e sárgaláz, japán enkefalitisz vagy Dengue vírus ellen. Ez azért fontos, mert ilyen esetekben az Ön vagy gyermeke vérében lehetnek olyan ellenanyagok, amelyek az ellenanyagszint meghatározásánál használt kullancsenkefalitisz (TBE) vírussal reagálhatnak, és így a vizsgálatok megtévesztő eredményt adhatnak.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Kezelőorvosa megbeszéli Önnel vagy az Ön gyermekével a lehetséges kockázatokat, illetve előnyöket. Az FSME-Immun Junior oltóanyag terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásait nem ismerjük. Ha a fertőzés kockázata nagy, az FSME-Immun Junior vakcinát orvosa ekkor is beadhatja.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az FSME-Immun Junior vakcina valószínűleg nem befolyásolja a gyermek mozgásbeli képességét (például az utcán történő játék vagy kerékpározás), illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Látászavar vagy szédülés azonban előfordulhat.


Az FSME-Immun Junior káliumot és nátriumot tartalmaz

Kálium és nátrium tartalma kisebb mint 1 mmol adagonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.



  1. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun Junior-t?


A vakcinát általában a felkar izomzatába adják be. 18 hónaposnál fiatalabb gyermeknél a vakcinát a combizomba lehet adni. Tilos a vakcinát a véráramba beadni! Kizárólag kivételes esetekben a vérzési rendellenességekkel élők, illetve megelőzési céllal véralvadásgátló kezelésben részesülők a bőr alá adva (szubkután) is megkaphatják a vakcinát.


A vakcina nem adható 16 éves vagy ennél idősebb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME‑Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció javallott.

Az orvosnak dokumentálnia kell a vakcina beadását, és a gyártási számot fel kell jegyezni.


Az első oltási sorozat


Az első oltási sorozat három adag FSME-Immun Junior vakcinából áll.

  1. Kezelőorvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be.

  2. A második adagot az első után 1‑3 hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az első adag után 2 héttel be lehet adni.

  3. A harmadik adagot a második oltás után 5‑12 hónappal adják be.


  • Az első és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be, mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy a megfelelő immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete előtt kialakuljon.

  • A harmadik oltás beadásával válik teljessé az első oltási sorozat. Ez beadható nyáron vagy ősszel, a második oltás után legkorábban 5 hónappal, vagy, legkésőbb, a következő kullancsszezon kezdete előtt.

  • A teljes oltási sorozat legfeljebb 3 éven át biztosít védettséget.

  • Ha túl hosszú idő telik el a három oltás között, előfordulhat, hogy nem alakul ki a fertőzés elleni teljes védettség.


Alapimmunizálás

Adag

Hagyományos oltási rend

Gyorsított oltási rend

1. adag

0,25 ml

választott nap

választott nap

2. adag

0,25 ml

1-3 hónappal az 1. oltás után

14 nappal az 1. oltás után

3. adag

0,25 ml

5-12 hónappal az 2. oltás után

5-12 hónappal az 2. oltás után


Emlékeztető oltások


Az első emlékeztető oltást a harmadik adag után 3 évvel kell megkapnia. A további emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni.


Emlékeztető oltás

Adag

Adagolási rend

első emlékeztető oltás

0,25 ml

3 évvel a 3. oltás után

az azt követő emlékeztető oltások

0,25 ml

5 évente


Felzárkóztató adag


Ha túl sok idő marad ki a vakcinaadagok beadása között, lehetséges, hogy nem kap megfelelő védelmet a TBE ellen, azonban az FSME-Immun Junior egyetlen úgynevezett felzárkóztató adagja elegendő az oltási sor folytatásához, ha korábban már legalább két adagot kapott. Nem kell újrakezdeni az egész első oltási sort. További információkért kérdezze meg kezelőorvosát.


Nem állnak rendelkezésre adatok a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott felzárkóztató adagok alkalmazásáról.


Károsodott immunrendszerű gyermekek (beleértve az immunszuppresszív, azaz immunrendszert gátló kezelésben részesülőket is)


Kezelőorvosa a vér ellenanyagszintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négy héttel, és további adagot adhat be, ha ebben az időpontban az immunválasz még nem alakult ki. Ugyanez érvényes a további adagokra.


Ha az Ön gyermeke az előírtnál több FSME-Immun Junior-t kapott

A túladagolás valószínűsége csekély, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó előretöltött fecskendővel adagolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az Ön gyermekénél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Mint minden vakcina esetében, allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek nagyon ritkák, de a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig elérhetőnek kell lennie. A súlyos allergiás reakciók tünetei a következők:

  • az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat),

  • kiütés, kéz-, láb- és bokaduzzanat,

  • vérnyomásesés következtében fellépő eszméletvesztés.


Ezek a tünetek rendszerint az oltás beadása után nagyon gyorsan kifejlődnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy a rendelőben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor az Ön gyermeke már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást megkapta, azonnal orvoshoz kell fordulnia!


Gyermekeknél láz előfordulhat. Fiatal gyermekeknél (1‑2 évesekben) az első oltás után három gyermekből egynél van lázas reakció. 3-15 éves gyermekek és serdülők közül 10-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő láz. A láz általában 1‑2 napig tart. Kevesebb lázas reakció fordul elő a második, a harmadik, illetve az emlékeztető oltások után. Ha szükséges, kezelőorvosa a láz megelőzésére vagy kezelésére gyógyszert javasol.


A következő mellékhatásokat jelentették:


Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • fájdalom az injekció beadásának helyén.


Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fejfájás;

  • duzzanat, megkeményedés és bőrpír az oltás helyén;

  • hányinger vagy hányás, csökkent étvágy;

  • fáradtság vagy rossz közérzet;

  • nyugtalanság, rossz alvás (fiatalabb gyermekeknél);

  • izomfájdalom;

  • láz (lásd fent).


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • nyirokcsomó‑megnagyobbodás;

  • gyomorfájás;

  • ízületi fájdalom;

  • hidegrázás.


Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • viszketés az injekció beadási helyén;

  • rendellenes és csökkent érzékelés, úgymint bizsergés vagy zsibbadtság számos ideg mentén;

  • szédülő érzés;

  • szédülés;

  • hasmenés;

  • emésztési zavar;

  • csalánkiütés.


A következő további mellékhatásokat jelentették még a ritka gyakorisági kategóriába tartozóan, a forgalomba hozatalt követően:

  • allergiás reakciók;

  • az agy gyulladása, agyhártyai irritáció jelei, mint nyakmerevség;

  • idegrendszeri tünetek, mint például arcbénulás, bénulás, ideggyulladás;

  • egy izomgyengeséggel, kóros érzetekkel, a karban, a lábban és a felsőtestben jelentkező bizsergéssel járó betegség (Guillain–Barré-szindróma);

  • látászavarok/-károsodás, fényérzékenység, szemfájdalom;

  • fülcsengés;

  • légszomj;

  • bőrreakciók (kiütéses és/vagy viszkető bőr), bőrpír, fokozott izzadás;

  • csontrendszeri- és nyakmerevség, kar- és lábfájdalom;

  • influenzaszerű betegség, gyengeség, bőrduzzanat, bizonytalan járás;

  • rohamok lázzal, vagy láz nélkül.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az FSME-Immun Junior-t tárolni?


  • Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja a vakcinát, ha benne idegen részecskék láthatók, vagy ha szivárgás észlelhető.

  • Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

  • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt vakcináival. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az FSME-Immun Junior?

  • Hatóanyag: kullancsenkefalitis vírus (Neudörfl törzs)

Egy adag (0,25 ml) vakcina 1,2 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz vírust (Neudörfl törzs) tartalmaz, amelyet csirkeembrió sejtekben állítottak elő.


  • Egyéb összetevők: humán albumin-oldat, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium‑dihidrogén-foszfát, szacharóz és injekcióhoz való víz.

Adszorbensként a vakcina alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek egyes vakcinákban előforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az FSME-Immun Junior oltóanyag 0,25 milliliter (1 adag) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A csomagolás vagy nem tartalmaz tűt vagy 1 tűt tartalmaz fecskendőnként. A tű steril és egyszer használatos. A doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Felrázás után a szuszpenzió törtfehér, tejszerű.


Minden egyes előretöltött fecskendő buborékcsomagolásba van csomagolva. A buborékcsomagolás lezáró forrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvesség kiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során. Nyissa ki a buborékcsomagolást a borító eltávolításával, és vegye ki a fecskendőt. Ne nyomja át a fecskendőt a buborékcsomagoláson.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:


Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Magyarország


Gyártó:


Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs-Sint-Amands,

Belgium


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:


Belgium, Németország, Hollandia, Luxemburg, Lengyelország, Portugália

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Bulgária

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Csehország

FSME-IMMUN

Dánia, Finnország, Norvégia, Izland, Görögország, Ciprus

TicoVac Junior

Észtország

TicoVac 0.25 ml

Horvátország

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

Magyarország

FSME-IMMUN Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Málta

TicoVac Junior 0.25 ml Suspension for injection in pre-filled syringe

Ausztria

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Franciaország

TicoVac Enfant 0.25 ml

Írország, Egyesült Királyság (Észak-Írország)

TicoVac Junior 0.25 ml

Svédország

FSME-IMMUN Junior

Olaszország

TicoVac 0.25 ml per uso pediatrico

Lettország, Litvánia

TicoVac 0,25 ml

Románia

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Szlovénia

FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke

Szlovákia

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia


OGYI-T-9519/03 (FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 1×0,25 ml)

OGYI-T-9519/04 (FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 10×0,25 ml)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.


Egyéb információforrások


A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján található.



Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Az oltóanyagot a beadás előtt szobahőmérsékletre kell melegíteni. A beadás előtt jól fel kell rázni, hogy a vakcina szuszpenzió alaposan összekeveredjen. A felrázás után az FSME-Immun Junior oltóanyag törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A vakcinát meg kell nézni, nem tartalmaz-e idegen anyagot, és a beadás előtt nem változtak-e meg a fizikai tulajdonságai. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.


A tűt csatlakoztassa azonnal a fecskendő kupakjának eltávolítása után, és a tű védőkupakját vegye le a felhasználás előtt. A tű csatlakoztatása után a vakcinát azonnal fel kell használni.


A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.


NNGYK/GYSZ/369/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE


FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben


kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált, teljes vírus)



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Egy dózis (0,25 ml) tartalma:

kullancsencephalitis vírus1, 2 (Neudörfl törzs) 1,2 mikrogramm


1víztartalmú alumínium-hidroxidra adszorbeált (0,17 mg Al3+)

2csirkeembrió fibroblast (CEF) sejtekben előállított


Ismert hatású segédanyag(ok)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos szuszpenzió.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Az FSME-Immun Junior az 1‑15 éves gyermekek és serdülők kullancsencephalitis (TBE) elleni aktív (profilaktikus) immunizálására szolgál.


Az FSME-Immun Junior vakcináció szükségességére, időzítésére a kullancsencephalitis elleni vakcináció hivatalos módszertani ajánlását kell figyelembe venni.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Alapimmunizálás

Az alapimmunizálás azonos minden 1–15 éves gyermek és serdülő esetében, és 3 dózis FSME-Immun Junior-ból áll.


Az első és a második dózist 1-3 hónapos időközzel kell beadni. Ha az immunválasz gyors elérésére van szükség, a második dózis az első dózis után két héttel beadható. Az első két dózis alkalmazása után várható az aktuális kullancsszezonra elegendő védelem kialakulása (lásd 5.1 pont).

A harmadik dózist a második dózis után 5‑12 hónappal kell beadni. A harmadik dózis után a védelem várhatóan legalább 3 évig tart.


Ahhoz, hogy immunitást érjünk el a szezonális kullancsaktivitás tavaszi kezdete előtt, az első és második dózist célszerű a téli hónapokban beadni. A vakcináció a harmadik dózis beadásával, ideális esetben, még ugyanabban a kullancsszezonban, de legalább a következő kullancsszezon előtt befejeződik.


Alapimmunizálás

Dózis

Hagyományos oltási rend

Gyorsított oltási rend

1. dózis

0,25 ml

választott nap

választott nap

2. dózis

0,25 ml

1-3 hónappal az 1. oltás után

14 nappal az 1. oltás után

3. dózis

0,25 ml

5-12 hónappal az 2. oltás után

5-12 hónappal az 2. oltás után


Emlékeztető oltások

Az első emlékeztető oltást a harmadik dózis után 3 évvel kell beadni (lásd 5.1 pont). Az azt követő emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni az előző emlékeztető oltás után.


Emlékeztető oltás

Dózis

Adagolási rend

első emlékeztető oltás

0,25 ml

3 évvel a 3. oltás után

az azt követő emlékeztető oltások

0,25 ml

5 évente


Megszakított oltási rend

Az oltások (alapimmunizálás és emlékeztető oltások) között eltelő idő növelésével az oltott személyek a fertőzéssel szemben megfelelő védelem nélkül maradhatnak (lásd 5.1 pont). Azonban, ha az alapimmunizálás legalább 2 korábbi dózis beadása után szakad meg, egyetlen felzárkóztató (catch-up) dózis is elegendő az oltási sor folytatásához (lásd 5.1 pont).


Nem állnak rendelkezésre adatok a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott felzárkóztató (catch-up) dózisok alkalmazásáról (lásd 5.1 pont).


Károsodott immunrendszerű gyermekek (beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülő gyermekeket is)

Nincsenek specifikus klinikai adatok, amelyeknek alapján dózisajánlás tehető. Megfontolandó az antitesttiter meghatározása a 2. oltást követően 4 héttel, és ha ebben az időpontban még nem mutatható ki szerokonverzió (antitestszint‑emelkedés), további dózis adható. Ugyanez érvényes bármely későbbi dózis esetén.


Az alkalmazás módja


A vakcinát intramuscularis injekció formájában a felkarba (m. deltoideus) kell beadni.


18 hónap alatti gyermekeknek, illetve idősebb gyermekeknek fejlettségétől és tápláltsági állapotától függően, az injekció a combizomba (m. vastus lateralis) is adható.


A vakcina csak kivételes esetekben (vérzési rendellenességben szenvedő alanyok vagy profilaktikus antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok esetében) adható be subcutan (lásd 4.4 és 4.8 pont).


A véletlen intravascularis beadás elkerülése érdekében kellő gondossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az előállítási folyamatból származó maradványanyagokkal (formaldehid, neomicin, gentamicin, protamin-szulfát) szembeni túlérzékenység. Figyelembe kell venni a neomicintől és a gentamicintől eltérő aminoglikozidokkal való keresztallergiát.


A súlyos túlérzékenység tojásra és csirkefehérjékre (anaphylaxiás reakció tojásfehérje fogyasztása után) súlyos allergiás reakciót okozhat azoknál az egyéneknél, akik érzékenyek ezekre (lásd 4.4 pont).


A kullancsencephalitis elleni vakcinációt el kell halasztani, ha a gyermek közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenved (lázzal vagy láz nélkül).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Túlérzékenység és anaphylaxia

Mint minden injekcióban adott vakcinánál, az oltás beadása után ritkán előforduló anaphylaxiás reakció esetére a megfelelő sürgősségi ellátást és orvosi megfigyelést kell biztosítani.


Nem súlyos tojásfehérje allergia rendszerint nem képezi az FSME-Immun Junior oltás ellenjavallatát. Azonban az ilyen betegeket csak megfelelő felügyelet és a túlérzékenységi reakciók sürgősségi ellátásához szükséges felszerelések biztosítása mellett szabad beoltani.


Segédanyagok

A vakcina kálium és nátrium tartalma kevesebb mint 1 mmol dózisonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.


Intravascularis alkalmazás

Az intravascularis alkalmazás tilos, mivel súlyos reakciókhoz vezethet, beleértve a shockkal járó túlérzékenységi reakciókat is.


Thrombocytopenia és véralvadási zavarok

Az alkalmazás javasolt módja az intramuscularis alkalmazás. Ez azonban nem megfelelő az olyan alanyoknál, akiknél vérzési rendellenesség áll fenn, illetve akik profilaktikus antikoaguláns kezelésben részesülnek. Egészséges felnőttektől származó korlátozott mennyiségű adat összemérhető immunválaszra utal a subcutan alkalmazott emlékeztető oltásoknál és az intramuscularisan alkalmazott emlékeztető oltásoknál. Azonban a subcutan alkalmazás a helyi mellékhatások fokozott kockázatával járhat.

Gyermekeknél és serdülőknél nincsenek rendelkezésre álló adatok a subcutan alkalmazásról.


Láz

Láz előfordulhat gyermekeknél az első immunizációt követően, különösen nagyon fiatal korban (lásd 4.8 pont). A láz általában 24 órán belül csökken. A második oltást követően, az első oltáshoz képest általában ritkábban jelentkezik láz. Azoknál a gyermekeknél, akiknek kórtörténetében már szerepelt lázgörcs, illetve vakcináció után magas láz alakult ki, a lázcsillapító profilaxis, illetve a lázcsillapító kezelés megfontolandó.


Keresztreakció

Az immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki protektív immunválasz.

Ha a szerológiai vizsgálatok elvégzését szükségesnek tartják annak érdekében, hogy eldöntsék a további dózisok beadásának szükségességét, ezeket gyakorlott, kvalifikált laboratóriumban kell végezni. Erre azért van szükség, mert a természetes expozíció vagy egyéb flavivírusok (pl. japán encephalitis, sárgaláz, Dengue vírus) elleni korábbi vakcináció miatt meglévő ellenanyagokkal keresztreakció léphet fel, ami ál-pozitív eredményt adhat.


Autoimmun betegség

A beoltandó gyermek ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége esetén mérlegelni kell a kullancsencephalitis fertőzés kockázatát az FSME-Immun Junior vakcina autoimmun betegségre esetlegesen kifejtett kedvezőtlen hatásával szemben.


Előzetesen fennálló cerebralis rendellenességek

Központi idegrendszeri betegségekben – mint például az aktív demielinizációs rendellenességek, a rosszul beállított epilepszia – szenvedő gyermekeknél a vakcináció szükségességének mérlegelésekor kellő gondosság szükséges.


Expozíció utáni profilaxis

Az FSME-Immun Junior vakcinával végzett expozíció utáni profilaxisról nem áll rendelkezésre adat.


A vakcina hatásosságának korlátai

Mint bármilyen más vakcina, az FSME-Immun Junior sem véd meg teljesen minden beoltottat az ellen a fertőzés ellen, amely ellen beoltották. A készítmény károsodott immunrendszerű személyeknél és immunszuppresszív kezelésben részesülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.


Kullancsencephalitistől eltérő, egyéb fertőzések

A kullancscsípés a kullancsencephalitistől eltérő, egyéb fertőzéseket is közvetíthet, beleértve bizonyos kórokozókat, amelyek néha a kullancsencephalitis tüneteire emlékeztető klinikai képet hoznak létre. A kullancsencephalitis elleni védőoltások nem védenek a Borrelia fertőzés ellen. Ezért a beoltott betegeknél megjelenő lehetséges kullancsencephalitis klinikai jeleit és tüneteit alaposan vizsgálni kell a lehetséges alternatív okok tekintetében.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Egyéb oltóanyagokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek interakciós vizsgálatokat. Az FSME-Immun Junior egyéb vakcinákkal történő egyidejű adása esetén a hivatalos ajánlásokat kell alkalmazni. Ha más injekciós vakcinát adnak egyidejűleg, különböző injekciós helyeket, lehetőleg különböző végtagot kell választani.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az FSME-Immun Junior vakcina terheseknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.


Szoptatás

Nem ismert, hogy az FSME-Immun Junior kiválasztódik-e az anyatejbe.


Ezért az FSME-Immun Junior terhességben vagy szoptatás alatt csak az előny/kockázat arány gondos értékelése után és csak akkor adható, ha kullancsencephalitis fertőzés elleni sürgős védelemre van szükség.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Az FSME-Immun Junior vakcina valószínűleg nem befolyásolja a gyermek mozgásbeli képességét (pl. az utcán történő játék vagy kerékpározás), illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy látászavar vagy szédülés előfordulhat.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A számított gyakorisági kategóriák az FSME-Immun Junior vakcinával 1–15 éves személyek körében (3088 személy) végzett 8 klinikai vizsgálatból származó, az első oltás után jelentett mellékhatások összesített elemzésén alapulnak.

A 2. és 3. oltás után észlelt szisztémás mellékhatások aránya alacsonyabb volt, mint az 1. oltás után. Az injekció beadásának helyén tapasztalt reakciók aránya összehasonlítható volt az első, második és harmadik oltások után.


A következő további nemkívánatos hatások a javasolt gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:


Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások


Szervrendszerenkénti csoportosítás

Gyakoriság

nagyon gyakori

(≥1/10)

gyakori

(≥1/100 – <1/10)

nem gyakori

(≥1/1000 – 1/100)

ritka

(≥1/10 000 – <1/1000)


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek



nyirokcsomó-megnagyob­bodás



Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


csökkent étvágy




Pszichiátriai kórképek


nyugtalanság1. alvási zavarok




Idegrendszeri betegségek és tünetek


fejfájás


érzékszervi rendellenessé­gek, szédülés


A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei




vertigo


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


hányinger, hányás

hasi fájdalom

hasmenés, dyspepsia


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei




urticaria


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


izomfájdalom

ízületi fájdalom



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

az injekció beadási helyén fellépő reakciók2, pl. fájdalom

láz3, fáradtság, rossz közérzet4, az injekció beadási helyén fellépő reakciók úgymint

  • duzzanat

  • keményedés

  • erythema

hidegrázás

az injekció beadási hely viszketése


1A gyakoriságot az 1‑5 éves gyermekek köréből származó adatokból becsülték.

2A személyek több mint 1 eseményt is tapasztalhattak

3Láz gyakrabban fordul elő fiatalabb, mint idősebb gyermekeknél (vagyis nagyon gyakori, illetve gyakori). A második és harmadik oltások után rendszerint kevesebb lázas állapot fordul elő, mint az első oltás után.

4A gyakoriságot a 6‑15 éves gyermekek és serdülők köréből származó adatokból becsülték.


3 éves korig a lázat végbélben mérték, 3 éves vagy 3 évesnél idősebb gyermekeknél szájban. Az analízis az oltáshoz időben társult minden lázas állapotot értékelt, tekintet nélkül arra, hogy ez véletlen egybeesés volt-e vagy sem.


A láz korfüggő és az oltások számának növekedésével csökken.

Egy biztonságossági vizsgálatban és dóziskereső vizsgálatokban a láz előfordulási aránya az első oltás után a következő volt:

Az 1‑2 éves gyermekeknél (n=262) enyhe lázat (38-39 °C) 27,9%-ban, mérsékelt lázat (39,1-40,0 °C) 3,4%-ban tapasztaltak. Magas láz (> 40 °C) nem fordult elő.

A 3‑15 éves gyermekek és serdülők esetében (n=2519) enyhe láz 6,8%-ban, mérsékelt láz 0,6%-ban, magas láz pedig nem fordult elő.

A második oltás után tapasztalt láz rendszerint alacsonyabb, mint az első oltás után: 15,6% (41/263) az 1‑2 éves gyermekek esetében és 1,9% (49/2522) a 3‑15 éves gyermekek és serdülők esetében.


A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok


Az alábbi táblázatban felsorolt további mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették.


Szervrendszerenkénti csoportosítás

Gyakoriság*


ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

anaphylaxiás reakció, túlérzékenység

Idegrendszeri betegségek és tünetek

encephalitis, görcs (beleértve a lázgörcsöt), meningismus, polyneuropathia, motoros diszfunkciók (hemiparesis/hemiplegia, arcbénulás, bénulás/paresis, neuritis), Guillain–Barré-szindróma

Szembetegségek és szemészeti tünetek

látászavar, fotofóbia, szemfájdalom

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

fülzúgás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

dyspnoe

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

kiütés (erythematosus, macula-papularis, vesicularis), erythema, pruritus, hyperhidrosis

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

nyakfájdalom, csontrendszeri merevség (beleértve a nyakmerevséget), végtagfájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

járászavar, influenzaszerű betegség, asthenia, oedema,

*Az esemény gyakoriság 95%-os konfidencia intervallum felső határát a 3/n-nel számolják, ahol n az FSME-Immun Junior vakcinával végzett összes klinikai vizsgálatban részt vett személyek száma. Így a számított gyakoriság (ritka) a feltételezett maximális gyakoriságot mutatja.


Felnőtteknél az FSME-Immun intramuscularis és subcutan alkalmazása után az immunválasz kis mintaelemszámú összehasonlító vizsgálatában a subcutan mód magasabb helyi reakciós profilt eredményezett, különösen a nők körében. Gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Felnőttnek való készítmény gyermekeknek való beadását jelentették. Elképzelhető, hogy ilyenkor a mellékhatások előfordulásának veszélye fokozódik.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: kullancs-encephalitis, inaktivált, teljes vírus; ATC-kód: J07 BA01


A vakcina farmakodinámiás hatása a megfelelően magas TBE-ellenes antitesttiter indukciójában nyilvánul meg, ami a TBE vírussal szemben védettséget eredményez.


Klinikai vizsgálatokból származó szerológiai adatok

Az FSME-Immun Junior vakcinával végzett klinikai vizsgálatokban a szeropozitivitás ELISA-val meghatározott nagysága > 126 VIE E/ml vagy NT titer értéke ≥ 10. Az ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya a hagyományos oltási rendben – 21 nappal a 2. és 3. oltás után mérve – az alábbi két táblázatban látható.


1. táblázat Hagyományos oltási rend esetén az 1–5 éves személyeknél ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya1

ELISA2

NT2

Dózis

2.

3.

2.

3.

Szeropozitivitási arány1, %

(n/N)

99,4



(501/504)

100,0


(493/493)

98,5


(196/199)

99,5


(193/194)


2. táblázat Hagyományos oltási rend esetén a 6–15 éves személyeknél ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitivitás összesített aránya1

ELISA2

NT2

Dózis

2.

3.

2.

3.

Szeropozitivitási arány1, %

97,1

99,8

95,5

99,7

(n/N)

(496/511)

(505/506)

(274/287)

(289/290)

1Értékelés 21 nappal a beadott dózisok után.

2Szeropozitivitás határértéke: ELISA > 126 VIE E/ml; NT ≥ 1:10.


Az ELISA és NT módszerrel mért szeropozitivitási arányok minden korcsoportban a 3. dózis alkalmazása után voltak a legmagasabbak. Ezért az alapimmunizálás mind a 3 dózisának beadása szükséges ahhoz, hogy majdnem minden oltottnál elérjük a védelmet nyújtó antitestszintet.


Öt hónappal a második oltás után az 1‑5 éves gyermekek több mint 97%-a és a 6‑15 éves gyermekek és serdülők 93%-a mutatott ELISA és NT módszerrel meghatározott szeropozitív kullancsencephalitis antitestszintet.


Egy kullancsencephalitis antitestek tartósságát vizsgáló követéses vizsgálat eredményei azt támasztják alá, hogy az első emlékeztető oltást a primer immunizálást követően legkésőbb három évvel kell adni. A szeroperzisztenciát legfeljebb 58 hónappal az első emlékeztető oltás után NT módszerrel vizsgálva minden korcsoport magas szeropozitivási arányt mutatott: az 1‑2 éves gyermekek 96,6%-a, a 3‑6 éves gyermekek 100%-a és a 7‑15 éves gyermekek és serdülők 100%-a, ami alátámasztja az emlékeztető oltások közötti 5 éves intervallumot az első emlékeztető oltás után.


A vakcina hatásossága valós alkalmazás esetén

Az előző generációs és a jelen TBE vakcina védőhatását a teljes osztrák népességben 1984-től folyamatosan ellenőrzik. Ebben a vizsgálatban az 1994-2003 közötti időszakra számított védőhatás aránya gyermekeknél az alapimmunizálás három oltása után 98% felett volt. A védőhatás aránya legalább olyan magas, mint az első két oltás után, követve a hagyományos vagy a gyorsított oltási rendet. Azoknál, akik nem követik a szabályos oltási rendet, a védőhatás szignifikánsan alacsonyabb. A teljes osztrák populációban végzett követéses vizsgálat alapján a TBE vakcina hatásossága gyermekeknél 82,8% és 95% között volt a 2018–2022 közötti években. A vakcina valós alkalmazásából származó hatásossági adatai 10 olyan vizsgálatból származnak, amelyekbe gyermekeket is bevontak, és Ausztriában, Csehországban, Németországban és Lettországban végezték, és közülük 7‑ben a vakcina hatásossági becslését az életkor szerint rétegezték. Ezekben a vizsgálatokban igazolták, hogy a TBE vakcinák hatásosak (VE becslés > 92%) a kullancsencephalitis vírus (TBEV) okozta fertőzés ellen gyermekeknél. Lettországban elvégeztek egy vizsgálatot kizárólag gyermekek részvételével, és az FSME-Immun Junior három vagy több dózisának hatásossága 95,5% (95%‑os CI: 67,1; 99,4) volt a TBEV-fertőzéssel és 94,9% (95%‑os CI: 63,1; 99,3) volt a TBE miatti hospitalizációval szemben.


Egy vizsgálatban az immunmemória fennmaradását vizsgálták 6 éves és idősebb egyéneknél, akiknél a javasoltnál (<12 év) több idő telt el az oltások beadása között. Ebben a vizsgálatban az FSME-Immun oltással végzett egyszeri felzárkóztató (catch-up) védőoltás is képes volt anamnesztikus antitestválaszt kiváltani a gyermekek 99%-ánál (a meghatározást ELISA-val végezték). Az NT módszerrel meghatározott antitestválaszról nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Az FSME-Immun oltás statisztikailag egyenértékű kullancsencephalitis elleni ellenanyag titereket indukál az európai, szibériai és távolkeleti kullancsencephalitis törzsekkel szemben. Egy publikált klinikai vizsgálat szerint figyelemre méltó mennyiségű keresztimmunitást indukált az omszki vérzéses láz vírusával szemben is, bár a titerek alacsonyabbak voltak, mint a kullancsencephalitis vírus altípusaival szemben.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nem értelmezhető.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Humán albumin-oldat,

nátrium-klorid,

dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

kálium-dihidrogén-foszfát,

injekcióhoz való víz,

szacharóz,

víztartalmú alumínium-hidroxid.


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


30 hónap.


6.4 Különleges tárolási előírások


Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


0,25 ml szuszpenziós injekció előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben, (halogénbutil gumi) dugóval és (halogénbutil gumi) hegyvédő kupakkal.

Kiszerelési egységek: 1×, 10×

A csomagolás vagy nem tartalmaz tűt, vagy 1 tűt tartalmaz fecskendőnként. A tű steril és egyszer használatos.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Minden egyes előretöltött fecskendő buborékcsomagolásba van csomagolva. A buborékcsomagolás lezáró forrasztásán látható megszakítás szándékos, és lehetővé teszi a nedvesség kiegyenlítődését a vakcina alkalmazása előtt ajánlott felmelegedés során. Nyissa ki a buborékcsomagolást a borító eltávolításával, és vegye ki a fecskendőt. Ne nyomja át a fecskendőt a buborékcsomagoláson.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Beadás előtt az oltóanyagnak szobahőmérsékletűre kell melegednie. Az alkalmazás előtt alaposan össze kell rázni, hogy az oltóanyag szuszpenzió alaposan összekeveredjen. Felrázás után az FSME‑Immun Junior törtfehér, opálos, homogén szuszpenzió. A felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oltóanyagban nincs-e idegen anyag vagy a fizikális megjelenése nem változott-e meg. Ha ezek bármelyike is megfigyelhető, az oltóanyagot meg kell semmisíteni.


A tűt csatlakoztassa azonnal a fecskendő kupakjának eltávolítása után, és a tű védőkupakját vegye le a felhasználás előtt. A tű csatlakoztatása után a vakcinát azonnal fel kell használni.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


A vakcina beadását a kezelőorvosnak dokumentálnia kell, és a gyártási számot fel kell jegyeznie. Minden előretöltött fecskendőn található egy levehető dokumentációs címke.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-9519/03 (FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 1×0,25 ml)

OGYI-T-9519/04 (FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül 10×0,25 ml)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. augusztus 18.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. december 09.

NNGYK/GYSZ/369/2024

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
10 X - előretöltött fecskendőben tűvel OGYI-T-09519 / 02
1 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül OGYI-T-09519 / 03
10 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül OGYI-T-09519 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag vakcina (virális)
  • ATC kód J07BA01
  • Forgalmazó Pfizer Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-09519
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2004-04-26
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal