FTOROCORT 1 mg/g kenőcs betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ftorocort 1 mg/g kenőcs

triamcinolon-acetonid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorocort 1 mg/g kenőcs (továbbiakban Ftorocort) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ftorocort alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ftorocortot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ftorocortot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorocort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ftorocort hatóanyagként egy mérsékelten erős hatású kortikoszteroidot (mellékvesekéreg-hormont) tartalmazó, bőrgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszer.

A Ftorocort egyes bőrbetegségek (gyulladásos bőrelváltozások, például az ekcéma és a pikkelysömör [vörös, hámló foltok a bőrön] bizonyos formái, allergiás bőrgyulladás) helyi kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Ftorocort alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ftorocortot

• ha allergiás a triamcinolon-acetonidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• baktérium, illetve vírus (például herpesz, bárányhimlő, övsömör) okozta, gombás eredetű vagy élősködők okozta (például rühösség) bőrelváltozásokra;

• tuberkulózisos bőrelváltozásokra;

• fekélyes bőrelváltozásokra, sebekre;

• pelenka okozta kiütésekre;

• pattanások kezelésére, arcvörösség esetén;

• száj körüli bőrelváltozásokra;

• a bőr száraz, pikkelyes hámlására;

• a szem és a szem környékének (például szemhéj) kezelésére;

• közvetlenül szoptatás előtt az emlő környékén;

• gyermekek kezelésére 1 éves kor alatt.

• a terhesség első harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ftorocort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A fellazult szarurétegen keresztül a kórokozók – elsősorban a gennykeltők – könnyebben behatolnak. Így különféle gennyes bőrelváltozások léphetnek fel a kezelés folyamán, amelyek fertőtlenítőszeres lemosásokkal hamar megszüntethetők. Sarjadzógombás folyamatok is előfordulhatnak.

Ritkán a zárt kötés alatt bevérzések is jelentkezhetnek. Azonos területen huzamosabb ideig alkalmazva bőrsorvadás, a bőr elvékonyodása alakulhat ki, különösen fiataloknál.

A tartós és folyamatos alkalmazást – életkortól függetlenül – kerülni kell a bőrsorvadás veszélye miatt.

Nagy felületen és különösen zárt kötés alatt, valamint a testhajlatokban fokozódik a Ftorocort felszívódása, amely a mellékvesekéreg működésének gátlását okozhatja. Gyermekeknél ez a gátló hatás nagyon gyorsan kialakul.

Pikkelysömörnél (egy idült bőrbetegség, melyre száraz, vörös, pikkelyes foltok jellemzőek) a szteroidok helyi alkalmazásának több kockázata is lehet (például visszaesés a kezelés után, a hatékonyság csökkenése az ismételt alkalmazás következtében, helyi vagy az egész testre kiterjedő mellékhatások előfordulása a bőr védő szerepének meggyengülése miatt).

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél!

Ha kezelés során romlik az állapota, beszéljen kezelőorvosával – allergiás reakciót tapasztalhat, fertőzés alakulhatott ki Önnél, vagy más kezelésre lehet szüksége.

Ha a kezelés leállítása után röviddel – 2 héten belül – betegsége kiújul, ne kezdje el ismét a kezelést addig, amíg nem beszélt erről kezelőorvosával (kivéve, ha a kezelőorvosa korábban ezt tanácsolta). Ha állapota javult, de a kiújuláskor a bőrpír az eredetileg kezelt területen túl is megjelenik, és égő érzést tapasztal, kérjen orvosi tanácsot, mielőtt újból elkezdi a kezelést.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek csak kivételes esetben rendelhető. A kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot, hacsak a kezelőorvos másképp nem rendeli. 1 éves kor alatt tilos alkalmazni a Ftorocortot.

Egyéb gyógyszerek és a Ftorocort

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítménnyel alkalmanként vagy rendszeresen egyidejűleg más kenőcsöt alkalmazni vagy egyidejűleg egyéb gyógyszert szedni csak a kezelőorvos engedélyével lehet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer alkalmazása a terhesség első harmadában ellenjavallt. A későbbiek során kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható orvosi javallatra.

Szoptatás alatt a Ftorocortot ne alkalmazza. Alkalmazás az emlőn, közvetlenül szoptatás előtt ellenjavallt a csecsemő gyógyszerrel történő érintkezésének elkerülése érdekében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ftorocort nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

A Ftorocort metil-parahidroxibenzoátot és cetil-alkoholt tartalmaz

A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek), a cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ftorocortot

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra. A kenőcs fedetlen bőrfelületen vagy zárt kötés alatt alkalmazható.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára: naponta legfeljebb 15 g kenőcsöt kell a fedetlen bőrfelületen vagy legfeljebb 10 g kenőcsöt zárt kötés alá kenni a bőrelváltozásra. Naponta 2-3 alkalommal kell vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni.

Idős betegek a szükséges legkisebb mennyiségben és rövid ideig alkalmazhatják a Ftorocortot bőrük természetes elvékonyodása miatt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Ftorocort 1 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.

1 év feletti gyermekek esetében naponta legfeljebb 2 alkalommal lehet az érintett bőrfelületet bekenni a mellékhatások kialakulásának csökkentése érdekében. Esetükben a kezelés időtartama az 5 napot nem haladhatja meg. Zárt kötés alatti alkalmazás számukra nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Ftorocortot alkalmazott

Túladagolás tartós, nagy felületen történő alkalmazás során alakulhat ki.

A túladagolás jelei helyi és a szervezet egészére kiterjedő tünetekben is megnyilvánulhatnak, a szervezetbe jutó szteroid mennyiségétől függően. Forduljon kezelőorvosához, vagy a területileg legközelebb elérhető ügyelethez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ftorocortot

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Amennyiben egy kezelési alkalom kimarad, vagy, ha Ön elfelejtette a kenőcsöt alkalmazni, lehetőség szerint minél hamarabb pótolja. Abban az esetben, ha a következő alkalmazás időpontja már közel van, akkor várjon, és végezze el a soron következő kezelést majd folytassa a kezeléseket a megszokott módon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Helyi mellékhatások a felületi szteroid-kezelés mellett előfordulhatnak. Az egész szervezetet érintő hatások kialakulására nagyobb mennyiségű szteroid bőrön át történő felszívódása esetén lehet számítani, így a zárt kötésben történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az arcbőr, a szőrrel borított területek és a nemi szervek bőre különösen hajlamos a helyi mellékhatások kialakulására.

Túlérzékenységi reakciót válthat ki a gyógyszer hatóanyaga és vivőanyagai is. Felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek (például bőrpír, viszketés, vizenyős duzzanat) bármelyikét észleli, feltétlenül hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

A mellékhatások gyakoriságáról nincs rendelkezésre álló adat, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrén a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest elváltozást észlel, továbbá, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

Bőrön jelentkező mellékhatások:

• bőrirritáció

• csíkos rajzolat kialakulása (stria)

• hajszálértágulat

• a bőr festékhiányos elváltozása

• a gyógyszer bőrrel való érintkezése hatására fellépő bőrgyulladás

• túlzott szőrnövekedés

• pattanásszerű bőrkiütés

• bőrszövetsorvadás (a bőr elvékonyodása)

• viszkető érzés

• égő érzés a bőrön

• bőrpír

• túlzott izzadás

• kipállás a hajlatokban

• száraz, érzékeny bőr

• szőrtüszőgyulladás az adagolás helyén

• bőrteszteknél késleltetett hatás

• késleltetett sebgyógyulás

• szteroid megvonási reakció: hosszabb ideig történő folyamatos alkalmazás után a kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási reakció jelentkezhet, a következő tünetekkel, vagy ezek közül néhánnyal: bőrpír, ami az eredetileg kezelt területen túl is terjedhet, égő és/vagy szúró érzés, intenzív viszketés, bőrhámlás és nyílt nedvedző seb (lásd 2. pont).

Az egész szervezetre kiterjedő hatások:

A szervezet egészére kiterjedő (szisztémás) mellékhatások ritkán jelentkeznek, de súlyosak lehetnek.

A szisztémás mellékhatások kockázatát emeli:

• zárt kötésben való alkalmazás (például fólia, testhajlatoknál való alkalmazás)

• nagy felületen, hosszú ideig tartó alkalmazás

• gyermekeken és serdülőkön való alkalmazás (a vékony bőr és a viszonylagosan nagy bőrfelület nagyon érzékennyé teszi a gyermekeket)

Anyagcserére és bizonyos hormonokra kiterjedő hatások:

• mellékvesekéreg működésének visszaszorítása

• a test fehérjetartalmának csökkenése

Só- és vízháztartásra kiterjedő hatások:

• a szervezet só- és víztartalmának emelkedése

• alacsony káliumszint

• a pH emelkedése, amit alacsony káliumszint kísér

Csontokra és izmokra kiterjedő hatások:

• csontritkulás

• csontelhalás

• izomfájdalom és -gyengeség

Gyomor- és bélrendszerre kiterjedő hatások:

• fekélyképződés a gyomor- és bélrendszerben

• a gyomor- illetve bélfal vérzése, átfúródása

• hasnyálmirigy-gyulladás

• nyelőcsőgyulladás

Szív- és érrendszerre kiterjedő hatások:

• magas vérnyomás

• szívelégtelenség

Idegrendszerre kiterjedő hatások:

• koponyán belüli nyomásnövekedés

• görcsroham

• szédülés, fejfájás

• mentális zavarok

• álmatlanság

Szemre kiterjedő hatások:

• szaruhártyafekély

• különböző típusú szürkehályog kialakulása

• a szembelnyomás emelkedése (zöldhályog)

• szemkidülledés

• szemfenék-vizenyő (papillaödéma)

• a látóideghártya károsodása, ami kiterjed az érhártyára (korioretinopátia)

• homályos látás

Fertőzések:

• fertőzések elfedése

• fertőzések iránti érzékenység fokozódása, de a fertőzések lappangóak maradhatnak

• egyébként nem veszélyes fertőzések kialakulása a meggyengült immunrendszer miatt

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

• gyermekek növekedésének késleltetése

• szürkehályog (gyermekeknél a szürkehályog kialakulásának nagyobb a valószínűsége).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ftorocortot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ftorocort?

• A készítmény hatóanyaga 1 mg triamcinolon-acetonid 1 g lemosható kenőcsben.

• Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, sztearinsav, poliszorbát 60, cetil-alkohol, folyékony paraffin, 85% glicerin, tisztított víz.

Milyen a Ftorocort külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, csaknem szagtalan egynemű kenőcs.

1 × 15 g kenőcs, lyukasztóval ellátott, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3414/01 1×15 g Al tubusban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július