1. A GYÓGYSZER NEVE

Fucidin 20 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg fuzidinsav 1 gramm krémben.

Ismert hatású segédanyagok: butil-hidroxianizol cetilalkoholt és kálium-szorbát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér, homogén krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Bőrfertőzések helyi kezelésére, melyet a hatóanyagra (fuzidinsav) érzékeny mikroorganizmusok okoznak: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum.

Elsődleges bőrfertőzések: impetigo contagiosa, hidradenitis axillarum, folliculitis superficialis, sycosis barbae, paronychia, carbunculus, erythrasma.

Másodlagos bőrfertőzések: fertőzött ekcémás dermatitis, contact dermatitis, sebek és égések, vagy egyéb másodlagos bakteriális fertőzések.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A beteg bőrfelületre naponta háromszor vékony rétegben kell felvinni a krémet, és enyhén bedörzsölni. Amennyiben fedőkötés szükséges, elég a krémet naponta egyszer alkalmazni.

A kezelést általában 7 napon keresztül kell alkalmazni.

A Fucidin krém jól alkalmazható az arc- és a fejbőr fertőzése esetén, gyorsan és könnyen felszívódik, és nem hagy foltot a ruhán és az ágyneműn.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A készítmény súlyosan sérült bőrön nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Fucidin alkalmazásánál a Staphylococcus aureus törzsek között bakteriális rezisztencia előfordulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikumnál, a fuzidinsav hosszantartó vagy ismétlődő alkalmazás esetén növekedhet az antibiotikum‑rezisztencia kialakulásának a kockázata.

A Fucidin krém butil-hidroxianizolt (E320), cetilalkoholt és kálium-szorbátot tatalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhatnak. A butil-hidroxianizol ezenkívül szem és nyálkahártya irritációt is okozhat.

A Fucidin krémet ezért a szem környékén óvatosan kell alkalmazni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető, mivel a helyileg alkalmazott Fucidin szisztémás felszívódása elhanyagolható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség alatt alkalmazva nem várható hatás, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható. A Fucidin terhesség alatt helyileg alkalmazható.

Szoptatás

A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szoptató anya szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Fucidin szoptatás alatt helyileg alkalmazható, azonban javasolt elkerülni a Fucidin emlőkön történő helyi alkalmazását.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat a helyileg alkalmazott Fucidinnel.

A fogamzóképes nőkre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A helyileg alkalmazott Fucidin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul.

4724 Fucidin krémmel vagy Fucidin kenőccsel kezelt betegen végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok összesítése alapján a mellékhatások gyakorisága 2,3%.

A kezelés alatt leggyakrabban előfordult mellékhatások a különböző bőrreakciók, mint viszketés és kiütés, valamint az alkalmazás helyén előforduló reakciók, mint fájdalom és irritáció. Ezek összesen a betegek kevesebb, mint 1%‑ánál fordultak elő.

Túlérzékenységről és angioödémáról is beszámoltak.

A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint soroljuk fel. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. A mellékhatásokat Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori ≥1/10

Gyakori ≥1/100 és 1/10

Nem gyakori ≥1/1000 és 1/100

Ritka ≥1/10 000 és 1/1000

Nagyon ritka 1/10 000

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: (≥1/10 000 és 1/1000)	Túlérzékenység
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Ritka: (≥1/10 000 és 1/1000)	Conjunctivitis
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: (≥1/1000 és 1/100)	Dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is) Kiütés* Viszketés Erythema *Különböző típusú, pl. erythematosus, pustularis, vesicularis, maculo-papulosus és papulosus kiütésekről számoltak be. Generalizált kiütés is előfordult.
Ritka: (≥1/10 000 és 1/1000)	Angioödéma Urticaria Hólyagosodás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: (≥1/1000 és 1/100)	Fájdalom az alkalmazás helyén (beleértve az égő érzést) Irritáció az alkalmazás helyén

Gyermekek

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan ugyanolyan, mint felnőtteknél.

4.9 Túladagolás

Túladagolás előfordulása nem valószínű.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás jellemzők

Farmakoterápiás csoport: egyéb antibiotikumok lokális használatra, ATC-kód: D06A X01

A fuzidinsav egy szteroid szerkezetű felületaktív anyag, mely a proteinszintézis gátlása révén fejti ki hatását.

A folyamatos degeneráció a sejtfal szerkezetének széteséséhez és ez a mikroorganizmusok pusztulá-sához vezet.

Farmakodinámiás hatások:

A fuzidinsav számos Gram-pozitív baktériumra és Gram-negatív coccusra hat.

Mikroorganizmusok MIC (mikrogramm/ml) középérték

Staphylococcus aureus (penicillin érzékeny) 0,066

Staphylococcus aureus (penicillin rezisztens) 0,059

Streptococcus pyogenes 3,8

Streptococcus viridans 2,2

Streptococcus faecalis 5,3

Diplococcus pneumoniae 8,6

Neisseria meningitidis 0,56

Corynebacterium diphteriae 0,011

Corynebacterium xerosis 0,008

Clostridium tetani 0,014

Clostridium perfringens 0,2

Propionibacterium acnes 0,06

A fuzidinsavval szembeni baktérium rezisztencia 1962. óta elfogadott.

Elsődleges rezisztencia igen ritkán fordul elő, 1‑2%‑ban staphylococcus törzseknél.

5.2 Farmakokinetikai jellemzők

A fuzidinsav penetrációs jellemzői hasonlóak a glükokortikoidokéhoz.

A fuzidinsav a bőrre kerülve gyorsan keresztülhatol a gennyes, váladékos felületen, így a hatóanyag

koncentrációja a mélyebben fertőződött terüleleteken is elég magas.

Fuzidinsav alkalmazása esetén szükségtelenné válik a varasodás többszöri fájdalmas eltávolítása, vagy incisio.

A fuzidinsav csaknem teljes mennyisége kiválasztódik az epébe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a készítmény embereken történő alkalmazásának nincs veszélye.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butil-hidroxi-anizol (E320), kálium-szorbát, poliszorbát 60, cetil-alkohol, 85%-os glicerin, fehér vazelin, folyékony paraffin, all-rac-α-tokoferol, hígított sósav, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g töltettömegű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubus, dobozban.

6.6 A készítmény kezelésével kapcsolatos információk és a megsemmísítésére vonatkozó

különleges óvintézkedések

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport.

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmísítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup,

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5986/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. december 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 28.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉS DÁTUMA

2018. november 1.