FUCIDIN H 20 mg/g+10 mg/g krém betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Fucidin H 20 mg/g+10 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg vízmentes fuzidinsavat (fuzidinsav-hemihidrát formájában) és 10 mg hidrokortizon-acetátot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok: butilhidroxianizol, cetil-alkohol és kálium-szorbát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, homogén, o/v típusú krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Fucidin H 20 mg/g+10 mg/g krém atopiás dermatitis kezelésére javasolt, amikor fuzidinsavra érzékeny bakteriális fertőzés valószínűsíthető vagy igazolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és gyermekek

A Fucidin H krém kis mennyiségét az érintett bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni naponta háromszor, legfeljebb 2 héten keresztül.

4.3 Ellenjavallatok

• A fuzidinsavval/nátrium-fuzidáttal, hidrokortizon-acetáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

• A kortikoszteroid tartalma miatt a Fucidin H ellenjavallt az alábbi állapotokban:

• Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált elsődleges bőrfertőzések, melyeket gombák, vírusok vagy baktériumok okoznak (lásd 4.4 pont)

• Megfelelő terápiával nem kezelt vagy nem kontrollált tuberkulózissal összefüggő bőrelváltozások

• Perioralis dermatitis és rosacea

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hosszú ideig tartó helyi Fucidin H kezelést kerülni kell.

Az alkalmazás helyétől függően Fucidin H kezelés alatt a hidrokortizon-acetát szisztémás felszívódásának lehetőségét mindig figyelembe kell venni.

Kortikoszteroid tartalma miatt a Fucidin H szem körüli alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni. A Fucidin H szembe kerülését el kell kerülni (lásd 4.8 pont).

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Helyileg alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás felszívódása következtében a hypothalamus-hypophysis-mellékvese (HPA) tengely reverzíbilis szuppressziója fordulhat elő.

A Fucidin H krémet gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a gyermekgyógyászati betegek érzékenyebbek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott HPA tengely szuppresszió és a Cushing-szindróma kialakulása iránt, mint a felnőttek (lásd 4.8 pont).

Fuzidinsav helyi alkalmazásával kapcsolatban bakteriális rezisztencia kialakulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikum esetében a fuzidinsav hosszan tartó vagy ismétlődő alkalmazása növelheti az antibiotikum rezisztencia kialakulásának kockázatát. A helyileg alkalmazott fuzidinsavval és hidrokortizon-acetáttal végzett kezelés alkalmanként 14 napra történő korlátozása minimalizálja rezisztencia kialakulásának kockázatát.

Ez megakadályozza azt is, hogy a kortikoszteroid immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum rezisztencia következtében esetleg kialakuló fertőzés tüneteit.

Kortikoszteroid tartalma miatt meglévő immunszuppresszív hatásából eredően a Fucidin H fokozhatja a fertőzések iránti érzékenységet, súlyosbíthatja a meglévő fertőzéseket és aktiválhatja a látens fertőzéseket. Amennyiben a fertőzés helyi kezeléssel nem kontrollálható, szisztémás kezelésre való áttérés javasolt.(lásd 4.3 pont)

A Fucidin H krém butilhidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és kálium-szorbátot tartalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak. A butilhidroxianizol ezenkívül szem és nyálkahártya irritációt is okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Fuzidinsav:

A terhesség alatt alkalmazva nem várható hatás, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható.

Hidrokortizon-acetát:

Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást a kortikoszteroidok esetében.

A Fucidin H klinikailag indokolt esetben alkalmazható a terhesség alatt. Azonban a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokkal kapcsolatban rendelkezésre álló általános ismeterek alapján a Fucidin H terhesség alatt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.

Szoptatás

A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav/hidrokortizon-acetát kis bőrfelületen történő helyi alkalmazásakor a szoptató anya szisztémás expozíciója elhanyagolható.

A Fucidin H szoptatás alatt alkalmazható, azonban javasolt elkerülni a Fucidin H emlőkön történő alkalmazását.

Termékenység:

A termékenységre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fucidin H nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul.

A kezelés alatt leggyakrabban előforduló mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük a viszketés, égő érzés és irritáció volt.

A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint soroljuk fel. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. A mellékhatásokat az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori ≥1/10

Gyakori ≥1/100 - 1/10

Nem gyakori ≥1/1000 - 1/100

Ritka ≥1/10 000 - 1/1000

Nagyon ritka 1/10 000

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: (≥1/1000 - 1/100)	Túlérzékenység
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert	Homályos látás*
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: (≥1/1000 - 1/100)	Kontakt dermatitis Ekcéma (az állapot súlyosbodása) Kiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: (≥1/100 - 1/10)	Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük viszketés, égő érzés és irritáció)

*lásd 4.4 pont

A gyenge hatású kortikoszteroidok, mint a hidrokortizon szisztémás nemkívánt csoporthatásai közé tartozik a mellékvese szuppresszió, különösen elhúzódó külsőleges alkalmazás során (lásd 4.4 pont).

A kortikoszteroidok szem környékén történő alkalmazása után szembelnyomás-emelkedés és glaukóma is előfordulhat, különösen elhúzódó alkalmazás és glaukóma kialakulására hajlamos betegek esetén (lásd 4.4 pont).

A gyenge hatású kortikoszteroidok bőrgyógyászati nemkívánt csoporthatásai közé tartoznak az alábbiak: atrophia, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist, az acneiform dermatitist és a perioralis dermetitist is), striák, telangiectasia, rosacea, erythema, depigmentáció, hypertrichosis és hyperhydrosis. Kortikoszteroidok elhúzódó helyi alkalmazásakor ecchymosis is előfordulhat.

A kortikoszteroidok csoporthatásairól a Fucidin H esetében nem gyakran számoltak be, ahogy a gyakorisági táblázatban szerepel.

Gyermekek

A megfigyelt biztonságossági profil gyermekeknél és felnőtteknél hasonló (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott fuzidinsav túladagolásának lehetséges tüneteivel és jeleivel kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Kortikoszteroidok nagy mennyiségben több, mit három hétig történő alkalmazásakor Cushing-szindróma és mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki.

A hatóanyag túladagolása következtében szisztémás hatások kialakulása véletlen lenyelés esetén nem valószínű. Az egy tubus Fucidin H‑ban lévő fuzidinsav mennyisége nem haladja meg a szisztémás kezelés során alkalmazott orális napi adagot. A kortikoszteroidok egyszeri orális túladagolása ritkán jelent klinikai problémát.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, hidrokortizon és antibiotikumok, ATC-kód: D07CA01

A Fucidin H krém egyesíti a fuzidinsav helyi antibakteriális hatását a hidrokortizon-acetát gyulladásgátló hatásával.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a fuzidinsav behatol az ép, egészséges bőrbe. A behatolás mértéke részben az expozíciótól, részben a bőr állapotától függ. A fuzidinsav főleg az epén keresztül választódik ki, míg csak kis mennyiség választódik ki a vizeletbe.

A hidrokortizon-acetát a lokális alkalmazás után felszívódik. A felszívódás mértéke részben a bőr állapotától, részben az alkalmazás helyétől függ. A felszívódott hidrokortizon-acetát gyorsan metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az előzőekben már említett adatokon kívül nincs egyéb releváns preklinikai adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

butilhidroxianizol (E320)

cetil-alkohol

85%-os glicerin

folyékony paraffin

kálium-szorbát

poliszorbát 60

fehér vazelin

tisztított víz

all-rac-α-tokoferol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után: 3 hónap

6.4 Különleges tárolási utasítások

Legfeljebb 30 C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 15 g krém fehér, lyukasztóval ellátott, csavaros HDPE kupakkal és alumínium membránnal lezárt, belül epoxifenol lakkal bevont alumínium tubusba töltve.

1 db tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8608/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 3.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. május 6.