FURON 10 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Furon 10 mg/ml oldatos injekció
furoszemid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció vízhajtó (diuretikus) készítmény.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása akkor javasolt, ha a furoszemid szájon át történő alkalmazásával nem érhető el megfelelő vizeletmennyiség, vagy ha nincs lehetőség a szájon át történő kezelésre.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása a következő esetekben javasolt:
a szövetekben kialakuló folyadék-felhalmozódás (ödéma) és/vagy a szív- vagy májbetegségekből eredő hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén;
vesebetegség következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén;
égési sérülések következtében a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) esetén;
a tüdőszövetekben kialakuló vizenyő (tüdőödéma) [például hirtelen fellépő szívizomgyengeség esetén (akut szívelégtelenség)] kezelésére;
az agyszövetben kialakuló vizenyő (agyödéma) kiegészítő kezelésére;
a terhesség alatt fellépő komplikációkból (gesztózis) adódó csökkent vizeletkiválasztás (oliguria) esetén, valamint a folyadékhiányos állapot megszüntetését követően, amennyiben ez szükséges (gestosis esetén az ödéma és/vagy magas vérnyomás jelenléte önmagában nem jelenti a kezelés szükségességét!).
súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén más kezelési eljárások mellett.
2. Tudnivalók a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót:
ha allergiás a furoszemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a szulfonamidokra;
ha a vizelettermelés megszűnésével (anúria) együtt járó veseelégtelenség áll fenn Önnél;
ha májelégtelenségből adódó eszméletzavarban (májkóma és a májkómát megelőző állapot) szenved;
ha súlyos káliumhiányos állapotban (hipokalémia) szenved;
ha súlyos nátriumhiányos állapotban (hiponatrémia) szenved;
ha kórosan csökkent a keringő vérmennyisége (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) esetén;
ha digitálisz-túladagolásban szenved;
ha vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal történt mérgezés Önnél;
ha szoptat (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
alacsony vérnyomásban (hipotónia) szenved;
már ismert vagy eddig lappangó cukorbetegségben (manifeszt vagy látens diabétesz mellitusz) szenved; a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges;
köszvényben szenved; a vérben levő húgysav szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges;
vizeletürítési nehézségekben szenved (ha például prosztata-megnagyobbodásban, a vizeletürítés akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulatban, húgyvezeték-szűkületben szenved);
a vér rendellenesen csökkent fehérjetartalma áll fenn Önnél (hipoproteinémia), például nefrózis szindrómában szenved (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) (óvatos adagolás szükséges);
májzsugorban és egyidejűleg vesekárosodásban szenved;
például ha a keringés zavara áll fenn Önnél az agyi erek területén (cerebrovaszkuláris betegség) vagy a szív ereiben (koszorúér-betegség), vagy egyéb olyan betegsége van, amely miatt nagymértékű vérnyomásesés alakulhat ki, mert ez az Ön számára komoly veszélyt jelenthet;
hallászavar áll fenn Önnél;
hasnyálmirigy-gyulladásban szenved;
az úgynevezett lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun betegségben szenved, mely gyakran jár bőrtünetekkel;
Ön időskorú.
Húgyhólyag-ürítési zavarokban (például prosztata-megnagyobbodás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csak a szabad vizeletelvezetés biztosítása mellett alkalmazható, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség vizelet-visszatartást okozhat, ami a húgyhólyag feszüléséhez vezethet.
Tüneteket okozó alacsony vérnyomás (hipotónia) alakulhat ki Önnél, mely szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, elsősorban akkor, ha Ön időskorú, vagy ha a furoszemid mellett más alacsony vérnyomást okozó gyógyszereket is szed, illetve alacsony vérnyomást okozó betegségben szenved.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő hosszabb ideig tartó kezelés alatt bizonyos vérvizsgálati laboreredmények, különösen a kálium-, nátrium-, kalcium-, bikarbonát-, kreatinin-, urea- és húgysavszint, valamint a vércukor rendszeres ellenőrzése szükséges.
Különösen szigorú ellenőrzésre van szükség, ha fokozottan fennáll az elektrolit-háztartási zavar kialakulásának kockázata, vagy nagy mennyiségű folyadékveszteség következett be (például hányás, hasmenés vagy fokozott verejtékezés következtében). A kórosan lecsökkent keringő vérmennyiséget (hipovolémia) vagy a kiszáradást (dehidráció), csakúgy, mint a jelentős elektrolit-háztartási zavarokat, illetve a sav-bázis háztartás zavarait korrigálni kell. Ez a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés átmeneti leállítását igényelheti.
A fokozott vizeletkiválasztás következtében fellépő súlyvesztés a vizeletkiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1 kilogramm/nap értéket.
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Gyermekek
Koraszülöttek esetében különösen gondos ellenőrzés szükséges a vesemeszesedés vagy vesekövek kialakulásának kockázata miatt; a megfigyelés eszközei: a vesefunkció ellenőrzése, a vese ultrahangos vizsgálata.
Légzési végveszélyben szenvedő koraszülöttek esetében a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett vízhajtó kezelés az első élethetekben fokozhatja annak a kockázatát, hogy egy, a születés előtt nyitott, a tüdőkeringést megkerülő verőér nem záródik a születést követően (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
Sárgaságban szenvedő gyermekek esetében fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazásakor.
Egyéb gyógyszerek és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását egyidejű alkalmazás esetén a következő gyógyszerek, illetve készítménycsoportok befolyásolhatják.
A glükokortikoidok („kortizon“), karbenoxolon vagy hashajtók fokozott káliumvesztéshez vezethetnek.
A gyulladáscsökkentő szerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin és acetilszalicilsav) gyengíthetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását. Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt a vérmennyiség kórosan csökken (hipovolémia), vagy kiszáradás (dehidráció) lép fel, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséget válthat ki.
Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), metotrexát (reuma kezelésére és az immunrendszer működésének gátlására gyógyszer) és más gyógyszerek, amelyek a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül választódnak ki, csökkenhetik a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatását.
Fenitoin (görcsrohamok elleni és a fájdalom bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén a Furon 10 mg/ml oldatos injekció hatásának csökkenéséről számoltak be.
Mivel a szukralfát (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a Furon 10 mg/ml oldatos injekció felszívódását és így gyengíti annak hatását, a két gyógyszer beadása között javasolt legalább 2 óra szünetet tartani.
A következő gyógyszerek és készítménycsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés:
Bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) való egyidejű kezeléskor figyelni kell arra, hogy a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő terápia alatt kialakuló kálium- vagy magnéziumhiányos állapot következtében a szívizom érzékenysége fokozódik a szívglikozidokkal szemben. Az elektrolit-háztartás zavarának jelenlétében megnövekszik a szívritmuszavarok kockázata (súlyos kamrai aritmia), ha egyidejűleg bizonyos EKG-változást eredményező szereket alkalmaznak [például terfenadin (allergiaellenes készítmény), egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (I. és III. osztályú antiaritmikumok)].
A nagy adagban adott szalicilátok (fájdalomcsillapítók) mellékhatásai erősödhetnek a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása esetén.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció fokozhatja a vesekárosító (nefrotoxikus) antibiotikumok (például aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) hatását.
Az aminoglikozidok (például kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más halláskárosodást előidéző gyógyszerek halláskárosító hatása (ototoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű adásakor megnövekedhet. A fellépő hallászavarok nem visszafordíthatók, ezért a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.
Ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény) és Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazásakor számolni kell a halláskárosodás lehetőségével. Mivel a ciszplatin vesekárosító hatását (nefrotoxicitás) a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti, a készítményt különös elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Furon 10 mg/ml oldatos injekció és lítium (bizonyos típusú depressziók kezelésére szolgáló készítmény) egyidejű alkalmazása esetén a lítium szív- és idegkárosító (kardio- és neurotoxikus) hatása erősödhet. Ezért javasolt a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a vér lítiumszintjének gondos ellenőrzése.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. ACE-gátlókkal kombinációban, amennyiben az ACE-gátlókat először alkalmazták vagy először adták nagy adagban, akár a sokkig fokozódó nagymértékű vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyes esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg. Ezért ha van rá lehetőség, az ACE‑gátló‑kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló adagjának növelése előtt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, vagy a furoszemid adagot legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a probenecid, a metotrexát, és más, a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését. Nagy adaggal történő kezelés a vérben megemelkedett hatóanyagszinteket és a mellékhatások kockázatának fokozódását eredményezheti a gyógyszerek együttadásakor.
A teofillin (asztma elleni készítmény) vagy a kuráre-típusú készítmények (izomlazítók) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció erősítheti.
A furoszemid az alábbi esetekben csökkenti más gyógyszerek hatását:
A vércukorszint-csökkentő (antidiabetikumok) illetve a vérnyomásnövelő gyógyszerek (presszoraminok, például adrenalin, noradrenalin) hatását a Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása csökkentheti.
Egyéb kölcsönhatások:
Egyedi esetekben, amikor a Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás beadását követően 24 órán belül klorál-hidrátot is bevesz a beteg, a következő tünetek jelentkezhetnek: forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, hányinger, továbbá vérnyomás- és szívfrekvencia növekedés (tahikardia). Ezért a Furon 10 mg/ml oldatos injekció és a klorál-hidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az édesgyökér és a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kombinációja fokozott káliumveszteséget okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekció kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid hatóanyag átjut a méhlepényen.
Szoptatás
A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást. Szoptatás alatt a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés nem javasolt. Amennyiben ez mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni (lásd „Ne alkalmazza a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót” pont).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás sokkal kifejezettebb a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és készítményváltáskor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor.
Furon 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adják be Önnek. Amennyiben kérdése van az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást mindig egyénenként – az Ön válaszreakciójától függően – fogják megállapítani. Mindig a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot fogják Önnél alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében
Szív- vagy a májbetegség következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) és/vagy hasűri folyadékgyülem (aszcitesz) esetén
A kezelés kezdő adagja intravénásan 2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek). Nehezen mobilizálható ödéma esetén, a fenti adagot megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.
Vesebetegségek következtében kialakuló szöveti vizenyő (ödéma) esetén
A kezdő adag intravénásan beadott 2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek).
Nehezen mobilizálható ödéma esetén a fenti adagot megfelelő időközönként újból és újból meg kell ismételni egészen a vizeletkiválasztás megindulásáig.
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Égési sérülések következtében kialakuló vizenyő (ödéma) a szövetekben esetén
A napi és/vagy egyszeri dózis 4‑10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40‑100 mg furoszemidnek) között változhat. Kivételes esetekben, csökkent veseműködésű betegeknél legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 250 mg furoszemidnek) adható. A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt normalizálni kell az érpályákban keringő csökkent vérmennyiséget.
Vizenyő a tüdőszövetekben (tüdőödéma) (például akut szívizomgyengeség [akut szívelégtelenség]) esetén
Más kezelési eljárásokkal összekötve alkalmazzák.
A kezdő adag intravénásan beadott 2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek).
Ha a vizeletkiválasztás nem fokozódik, 30‑60 perc múlva be lehet adni az adag kétszeresét, amennyiben szükséges.
Az agyödéma támogató kezeléseként
A napi és/vagy egyszeri dózis 4‑10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 40‑100 mg furoszemidnek) között lehet. Kivételes esetekben, csökkent veseműködés esetén legfeljebb 25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (ami megfelel 250 mg furoszemidnek).
A terhesség során fellépő komplikációk (gesztózis) következtében jelentkező csökkent vizeletképzés (oliguria) esetén
Csak rendkívüli, orvosilag indokolt esetben adható!
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt az érpályákat megfelelően fel kell tölteni.
A napi adag 1‑10 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció (megfelel 10‑100 mg furoszemidnek) között változhat.
Gesztózis során jelentkező vizenyő/ödéma és/vagy hipertónia kezelésére a Furon 10 mg/ml oldatos injekció nem adható!
Súlyos vérnyomáskiugrás (hipertóniás krízis) esetén
2‑4 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekciót (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek) más terápiás eljárások mellett alkalmazzák.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Furon 10 mg/ml oldatos injekció csecsemőknek és 15 éven aluliaknak izomba vagy erekbe (parenterálisan) csak kivételesen és életveszélyes állapotok kezelésére adható.
A szokásos napi átlagos adag 0,5 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm. Kivételes esetben intravénásan legfeljebb 1 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm adható be.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció általában vénába injekciózva (intravénásan) alkalmazható. Az intravénás injekciót lassan kell beadni. Az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,4 ml/perc Furon 10 mg/ml oldatos injekció sebességet (megfelel 4 mg furoszemidnek).
Előrehaladott veseelégtelenség esetén (szérum kreatininszintje> 5 mg/dl) az injekció beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció/perc (megfelel 2,5 mg furoszemid/perc sebességnek) sebességet.
A 25 ml-re (megfelel 250 mg furoszemidnek) megemelt adagot perfúzor (automata gyógyszeradagoló eszköz) segítségével kell beadni. Szükség esetén az injekciós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható.
Az intramuszkuláris (im.) (izomba adott injekció) alkalmazásra csak kivételes esetekben kerülhet sor, ha sem a szájon át történő, sem a vénába történő beadás (intravénásan) nem lehetséges. Ez a módszer azonban akut esetek kezelésére nem alkalmas (például tüdőödéma esetén).
A Furon 10 mg/ml oldatos injekciós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, ugyanabba a fecskendőbe felszívni.
Ügyelni kell arra, hogy az elkészített injekciós oldat pH-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a pH érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.
A felhasználásra kész keverék – izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve – szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész keveréket azonnal alkalmazni kell, hacsak a hígítási eljárás nem zárja ki egyértelműen a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben a felhasználásra kész keverék nem kerül rögtön alkalmazásra, a készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználó személy a felelős.
Az optimális hatás elérésének és az ellenszabályozás elnyomásának érdekében az egyszeri injekció (bólus injekció) ismételt beadásával szemben a folyamatos furoszemid-infúziót kell előnyben részesíteni.
A furoszemid intravénás beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges, illetve hatástalan (például nem megfelelő a bélből történő felszívódás), vagy a hatás gyors kialakulása szükséges.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazásáról, amennyiben a kezelés megengedi, szájon át történő adagolásra kell áttérni.
A kezelés időtartamáról a kezelőorvos dönt. Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyossági fokától függ.
Ha a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Ha gyanúja szerint túl nagy mennyiségű Furon 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről.
Az akut vagy krónikus túladagolás jelei a só- és folyadékveszteség mértékétől függenek.
A túladagolás alacsony vérnyomáshoz (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén keringési problémákhoz (ortosztatikus szabályozási zavar), az elektrolit-egyensúly zavarához (csökkent kálium-, nátrium- és kloridszintek) vagy a vér pH-értékének megnövekedéséhez (alkalózis) vezethet.
A súlyos folyadékvesztés kiszáradáshoz (dehidráció) vezethet, és a lecsökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) következtében a keringés összeomlását, valamint a vér besűrűsödését (hemokoncentráció) eredményezheti, amely trombózisra való hajlammal társul.
A hirtelen víz- és elektrolit-veszteség zavartságot (deliriumos állapot) okozhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások csoportosítása a gyakoriságértékek alapján történt.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
süketség (bizonyos esetekben visszafordíthatatlan);
viszketés, bőr- és nyálkahártya reakciók, bőrpír, hólyag- vagy pikkelyképződés (például bullózus exantéma, urtikária, purpura, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz);
fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofilia);
bizonyos fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése (leukopénia);
a végtagok bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia);
emésztőrendszeri panaszok (például hányinger, hányás, hasmenés);
vesegyulladás (intersticiális nefritisz);
érgyulladás (vaszkulitisz);
lázas állapotok;
súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása (anafilaxiás sokk). A sokk első tünetei többek között a bőrreakciók, mint heveny bőrpír vagy csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bőr elkékülése (cianózis).
A túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenése után nem szabad a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót többször alkalmazni.
a Furon 10 mg/ml oldatos injekció halláskárosító hatása (ototoxicitás) következtében ritkán – többnyire gyógyítható (reverzibilis)- hallászavarok és/vagy fülcsengés (tinitusz) fordulnak elő. Ez a hatás elsősorban a túl gyorsan a vénába beadott injekció esetén fordul elő, különösen egyidejűleg fennálló veseelégtelenség esetén vagy a vér fehérjeszintjének csökkenésekor (hipoproteinémia, például nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek fokozott mértékű pusztulásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia);
a csontvelő vérképzési zavarából adódó vérszegénység (aplasztikus anémia);
bizonyos fehérvérsejtek nagyszámú csökkenése, ami fertőzésre való hajlammal és komoly általános tünetekkel jár (agranulocitózis);
akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
epepangás (intrahepatikus kolesztázis);
bizonyos májfunkciós laborértékek (transzaminázok) megnövekedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a fokozott vizeletkiválasztás, főleg idős betegeknél és gyermekeknél, keringési panaszokhoz vezethet, amely elsősorban fejfájás, szédülés, ájulás, eszméletvesztés (tünetekkel járó vérnyomásesés [hipotenzió] által kiváltott), látászavarok, szájszárazság és szomjúság, alacsony vérnyomás (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén alacsony vérnyomással járó keringési problémák (ortosztatikus szabályozási zavarok) formájában nyilvánul meg.
nagyon nagyfokú vizeletkiválasztás esetén kiszáradás (dehidratáció) és a kórosan lecsökkent vérmennyiség (hipovolémia) miatti keringés összeomlás, valamint a vér besűrűsödése (hemokoncentráció) következhet be. A vér besűrűsödésének eredményeként – elsősorban idősebbeknél – fokozódhat a vérrögképződésre (trombózis) való hajlam.
a bőr hólyagosodásával járó súlyos bőrreakciók: Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (akut lázas gyógyszer-kiütés), eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
A Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt, illetve annak következtében:
a vesén keresztül kiválasztódó anyagok (kreatinin, urea) átmenetileg megnövekedett mennyiségben vannak jelen a vérben;
vizeletürítési zavar (például prosztata-megnagyobbodás, a vizeletlefolyás akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulat (hidronefrózis), húgyvezeték-szűkület) alakulhat ki, vagy súlyosbodhatnak a tünetek. Ez másodlagos komplikációkkal a vizeletmennyiség felgyülemléséhez (vizelet‑visszatartás) vezethet.
a vércukorszint megemelkedhet. Ez meglévő cukorbetegség (manifeszt diabétesz mellitusz) esetén rontja az anyagcserét. A lappangó cukorbetegség (látens diabétesz mellitusz) felszínre kerülhet.
a fokozott folyadék- és elektrolit-kiválasztás következtében gyakran megfigyelték a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait. Ezért a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) rendszeres ellenőrzésére van szükség.
A vesén keresztül történő fokozott nátriumvesztés következtében – elsősorban korlátozott nátrium-klorid-bevitel esetén – jellemző tünetekkel társuló nátriumhiányos állapot (hiponatrémia) alakulhat ki, melynek tünetei: levertség, lábikragörcsök (szisztremma), étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok.
Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitelnél és/vagy emelkedett vesén kívüli káliumvesztésnél (például hányás vagy krónikus hasmenés következtében), a vesén keresztül zajló fokozott káliumvesztés miatt káliumhiányos állapot (hipokalémia) jelentkezhet. A hipokalémia izomgyengeséggel, végtag-érzékelési zavarokkal (paresztézia), bénulással (parézis), hányással, székrekedéssel, az emésztőrendszer fokozott gázképzésével (meteorizmus), túlzott vizeletkiválasztással (poliuria), kórosan megnövekedett szomjúságérzettel, túlzott folyadékbevitellel (polidipszia) jár együtt, ami mellé rendszertelen pulzus (például a szív ingerképzési és ingervezetési zavarai) is társulhat. A súlyos káliumvesztés bélbénuláshoz (paralitikus ileusz) vagy akár kómáig súlyosbodó eszméletvesztéshez vezethet.
A vesén keresztüli fokozott kalciumvesztés kalciumhiányos állapothoz vezethet. Ez ritkán az idegek és az izomzat túlzott ingerelhetőségét (tetánia) váltja ki.
A vesén keresztül történő fokozott magnéziumvesztés magnéziumhiányos állapotot okoz, amely ritkán tetániát vagy szívritmuszavarokat eredményez.
az elektrolit- és folyadékvesztés következtében kialakuló metabolikus alkalózis (a vér pH értékének megnövekedése) alakulhat ki, illetve a már fennálló metabolikus alkalózis súlyosbodhat;
gyakran megemelkedik a vér húgysavszintje (hiperurikémia), ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat;
emelkedhet a vérzsírok (koleszterin és triglicerid) szintje;
az izomba adott injekció után helyi reakciók, mint például fájdalom léphetnek fel;
koraszülötteknél vesekő és/vagy a veseszövetekben mészlerakódás alakulhat ki;
légzési végveszélyben szenvedő koraszülötteknél az első élethetekben megnövelheti annak kockázatát, hogy egy, a születés előtt a tüdőkeringést megkerülő artéria nem záródik (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, amint lehetséges, értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és adott esetben dönt a további intézkedésekről.
Valamely mellékhatás hirtelen fellépése vagy súlyosbodása esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel bizonyos mellékhatások adott esetben életveszélyesek lehetnek. Az orvos dönt a megfelelő intézkedésekről és a terápia folytatásáról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontás vagy elkészítés utáni eltarthatóság
Kémiai és fizikai stabilitását az izotóniás nátrium-klorid oldattal hígított, felhasználásra kész keverék szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Furon 10 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga a furoszemid. Egy ampulla (2 ml) 20 mg furoszemidet tartalmaz. Az oldatos injekció 10 mg furoszemidet tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Furon 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, illetve gyengén sárga színű, steril vizes oldat.
Csomagolás:
2 ml oldatos injekció sárga kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna színű ampullába töltve.
5×2 ml vagy 50×2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle Straβe 3.
Németország
OGYI-T-5554/03 (Furon 10 mg/ml oldatos injekció 5×)
OGYI-T-5554/04 (Furon 10 mg/ml oldatos injekció 50×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Furon 10 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg furoszemidet tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
Ismert hatású segédanyagok:
7,2808 mg nátriumot tartalmaz ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színű, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása akkor javasolt, amikor a furoszemid szájon át történő alkalmazásával nem érhető el a megfelelő diurézis vagy a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges.
Szív- vagy májbetegségek következtében kialakult ödéma és/vagy ascites,
Vesebetegség következtében jelentkező ödéma,
Égési sérülés következtében jelentkező ödéma,
Tüdőödéma (pl. akut szívelégtelenség következtében),
Agyödéma adjuváns kezelése,
Gestosis következményeként, illetve folyadékhiányos állapot megszüntetése után kialakuló oliguria (gestosis esetében az ödéma és/vagy hypertonia önmagában nem jelent indikációt),
Hypertoniás krízis (egyéb terápiás eljárások mellett).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A furoszemid adagolását egyénenként – elsősorban a kezelési eredmény alapján – kell megállapítani. Mindig a legkisebb, még hatásos dózist kell alkalmazni.
Felnőttek számára az alábbi adagolási irányelvek érvényesek:
Szív- vagy májbetegség következtében kialakuló ödéma és/vagy ascites
A kezdő dózis 2‑4 ml (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek) iv. Nehezen mobilizálható ödéma esetében ez a dózis a kívánt diuretikus hatás eléréséig megfelelő időközönként ismételhető.
Vesebetegség következtében kialakuló ödéma
A kezdő adag 2‑4 ml (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek) iv. Nehezen mobilizálható ödéma esetében ez a dózis a kívánt diuretikus hatás eléréséig megfelelő időközönként ismételhető.
Nephrosis szindrómában szenvedő betegek esetében a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt körültekintőbb adagolás szükséges.
Égési sérülések következtében kialakuló ödéma
A napi és/vagy egyszeri dózis 4‑10 ml között változhat (megfelel 40‑100 mg furoszemidnek). Kivételes esetekben, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében akár 25 ml (megfelel 250 mg furoszemidnek) is adható.
Az esetleges intravascularis volumenhiányt rendezni kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt.
Tüdőödéma (pl. akut szívelégtelenségben)
Egyéb terápiás eljárással kombinálva adható. A kezdő dózis 2‑4 ml (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek) iv.
Amennyiben a diurézis nem fokozódik, 30‑60 perc múlva a kezelést dupla dózissal lehet folytatni.
Agyödéma adjuváns kezelése
A napi és/vagy egyszeri dózis 4‑10 ml (megfelel 40‑100 mg furoszemidnek) között változhat. Kivételes esetekben, vesekárosodásban szenvedő betegeknek akár 25 ml (megfelel 250 mg furoszemidnek) is adható.
Gestosis következtében kialakult oliguria
Csak rendkívüli esetben adható!
Az esetleges intravascularis volumenhiányt rendezni kell a Furon 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt.
A dózis napi 1‑10 ml (megfelel 10‑100 mg furoszemidnek) között változhat.
A gestosisban szenvedő betegeknél kialakuló ödéma és/vagy hypertonia önmagában nem jelenti a Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés indikációját!
Hypertoniás krízis
Egyéb terápiás eljárások mellett 2‑4 ml injekciós oldat (megfelel 20‑40 mg furoszemidnek).
Gyermekek és serdülők
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció csecsemőknek és 15 éven aluli gyermekeknek parenteralisan csak kivételesen és életveszélyes állapotok kezelésére adható.
Az átlagos napi dózis 0,5 mg furoszemid/ttkg. Kivételes esetben iv. injekció formájában legfeljebb 1 mg furoszemid/ttkg adható.
Különleges betegcsoportok
Oliguria a kialakult és a végstádiumú veseelégtelenségben (predialízisben és dialízis esetén)
Annak érdekében, hogy a diurézis növekedjen, naponta legfeljebb 1000 mg furoszemid adható, feltéve, hogy a beteg megfelelő hidráltsági állapotban van és a szérum elektrolitszintjeit monitorozzák. Előfordul, hogy a kezelést abba kell hagyni annak érdekében, hogy kiderüljön, hogy a furoszemid vajon még mindig növeli-e a diurézist.
Az alkalmazás időtartama és módja
A Furon 10 mg/ml oldatos injekciót rendszerint intravénásan alkalmazzák. Kivételes esetekben, amikor sem orális, sem intravénás alkalmazás nem lehetséges, lehetőség van a Furon 10 mg/ml oldatos injekció intramuscularis alkalmazására, de nem akut esetekben (pl. tüdőödéma) és nem nagy dózisokban.
Intravénás alkalmazás során a Furon 10 mg/ml oldatos injekciót lassan kell beadni.
Az injekció beadásának sebessége nem haladhatja meg a 0,4 ml/percet (megfelel 4 mg furoszemid/perc-nek).
Előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (szérum kreatinin > 5 mg/dl) az injekció beadási sebessége nem lépheti túl a 0,25 ml Furon 10 mg/ml oldatos injekció/perc (megfelel 2,5 mg furoszemid/perc-nek) sebességet.
Amennyiben 25 ml-re (megfelel 250 mg furoszemidnek) megemelt dózis alkalmazása szükséges, ezt a mennyiséget perfúzor segítségével kell beadni. Szükség esetén az injekciós oldat hígítható (lásd 6.3 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Furon 10 mg/ml oldatos injekció nem alkalmazható a következő esetekben:
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység esetén;
anuriával társuló veseelégtelenségben;
coma és praecoma hepaticum állapotában;
súlyos hypokalaemiaban;
súlyos hyponatraemiaban;
hypovolaemia vagy dehydratio esetén;
digitálisz-túladagolás esetén;
nephro- vagy hepatotoxicus anyagok okozta veseelégtelenségben;
szoptatás alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fokozott orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:
hypotonia;
manifeszt vagy látens diabetes mellitus (a vércukorszint rendszeres ellenőrzése);
köszvény (a szérum húgysavszint rendszeres ellenőrzése);
vizeletürítési nehézségek (pl. prostata hypertrophia, hydronephrosis, ureterstenosis);
hypoproteinaemia, pl. nephrosis szindrómában (óvatos dózisbeállítás szükséges);
májcirrózis és egyidejűleg fennálló vesekárosodás;
azon betegek esetében, akik a nagyfokú, nemkívánatos vérnyomásesést követően különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, pl. cerebrovascularis keringési zavarokban vagy szívkoszorúér‑betegségben szenvedők;
hallászavarok esetén;
icterusos gyermekek esetén;
pancreatitis;
lupus erythematosus;
koraszülöttek esetében (fennáll a nephrocalcinosis/nephrolithiasis kialakulásának kockázata; a vesefunkció ellenőrzése, veseszonográfia szükséges);
időskor (cerebralis ischaemia kockázata miatt).
Respiratoricus distress szindrómában szenvedő koraszülöttek esetében a furoszemiddel való diuretikus kezelés az első élethetekben fokozhatja a perzisztáló nyitott ductus arteriosus Botalli kialakulásának kockázatát.
Vizeletürítési zavarokban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegeknél a furoszemid csak abban az esetben alkalmazható, ha biztosított a szabad vizeletelvezetés, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség vizelet-visszatartást, és ezen keresztül a húgyhólyag túlzott feszülését idézheti elő.
További információk
Hosszú távú furoszemid-terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjeit (elsősorban a kálium, nátrium és kalcium), a bikarbonát-, a kreatinin-, az urea- és a húgysavszinteket, valamint a vércukorszintet.
Különösen szoros ellenőrzés szükséges azoknál a betegeknél, akiknél nagy az elektrolitzavarok vagy a súlyos folyadékveszteség kialakulásának kockázata (pl. hányás, hasmenés vagy intenzív izzadás következtében). A hypovolaemiát, a dehydratiót, továbbá az elektrolit-, illetve a sav-bázis egyensúly jelentős zavarait rendezni kell. Ez a furoszemid-kezelés átmeneti felfüggesztésével járhat.
A forszírozott diurézis következtében fellépő súlyvesztés a vizeletkiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1 kg/nap értéket.
Nephrosis szindrómában szenvedő betegek esetében a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt körültekintőbb adagolás szükséges.
Tüneteket okozó hypotonia, mely szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, is előfordulhat a furoszemidddel kezelt betegeknél, elsősorban időseknél, olyanoknál, akik más hypotoniát okozó gyógyszereket is szednek, valamint olyan betegeknél, akik olyan egyéb betegségben szenvednek, mely az alacsony vérnyomás kialakulásának kockázatával jár.
Segédanyagok
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Furoszemid és glükokortikoidok, illetve a karbenoxolon vagy hashajtók egyidejű adása fokozott káliumvesztést okozhat. Az édesgyökér hatása ebben az esetben ugyanolyan, mint a karbenoxoloné.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. indometacin és acetilszalicilsav) csökkenthetik a furoszemid hatását. Azoknál a betegeknél, akiknél a furoszemid-kezelés alatt hypovolaemia alakul ki vagy dehidratáltak, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű adása akut veseelégtelenséget válthat ki.
A nagydózisú szalicilátok toxikus hatása fokozódhat a furoszemid egyidejű alkalmazásával.
A furoszemidhez hasonlóan, a jelentős mértékű renalis tubularis szekréción keresztülmenő gyógyszerek, pl. a probenecid, metotrexát és más gyógyszerek, gyengíthetik a furoszemid hatását.
Fenitoin egyidejű alkalmazásakor a furoszemid hatásának gyengüléséről számoltak be.
Mivel a szukralfát csökkenti a furoszemid felszívódását, és így gyengíti annak hatását, a gyógyszerek beadása között legalább 2 óra szünetet kell hagyni.
Szívglikozidok egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni, hogy a furoszemid-terápia alatt kialakuló hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia fokozza a myocardium szívglikozidokkal szembeni érzékenységét. Az elektrolit-egyensúly zavara esetén kamrai arrhythmia (ideértve a torsade de pointes-t is) fokozott kockázata állhat fenn a QT-szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek (pl. terfenadin, egyes I. és III. osztályú antiaritmikumok) egyidejű alkalmazásakor.
A nephrotoxikus antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) toxikus hatását a furoszemid erősítheti.
Az aminoglikozidok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más ototoxicus gyógyszerek ototoxicus hatását a furoszemid egyidejű alkalmazása fokozhatja. A jelentkező hallászavarok közül bármelyik irreverzibilissé válhat, ezért a fenti gyógyszerek együttes alkalmazása kerülendő.
Ciszplatin és furoszemid egyidejű alkalmazása esetén fennáll a halláskárosodás lehetősége.
Amennyiben a ciszplatin-kezelés alatt furoszemiddel létrehozott forszírozott diurézisre van szükség, a furoszemid kizárólag kis dózisokban (pl. 40 mg normál vesefunkcióval rendelkező betegek esetében) és pozitív folyadékegyensúly mellett alkalmazható. Ellenkező esetben a ciszplatin által előidézett nephrotoxicitás súlyosbodhat.
Furoszemid és lítium egyidejű alkalmazása csökkenti a lítium kiürülését, ami viszont fokozza a lítium cardio- és neurotoxicus hatását. Ezért a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazó betegeknél a plazma lítium szintjének szoros ellenőrzése ajánlott.
A furoszemid felerősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néha egészen a sokkig vezető vérnyomásesést és vesefunkció-károsodást (elszigetelt esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg a furoszemid ACE-gátlókkal történő kombinációja során, amikor az ACE-gátló először került alkalmazásra, vagy az ACE-gátló kezelést nagy dózissal kezdték (kezdő dózis hypotonia).
Ezért – ha erre lehetőség van – az ACE-gátlóval való kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló dózisának növelése előtt a furoszemid-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, vagy a furoszemid dózisát legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.
A furoszemid csökkentheti a probenecid, metotrexát és más olyan gyógyszerek renalis eliminációját, amelyek a furoszemidhez hasonlóan jelentős mértékben választódnak ki a vesetubulosokon keresztül. A nagy dózisokkal végzett kezelés (különösen, ha mind a furoszemidet, mind a másik gyógyszert nagy dózisban adják) megnövelheti a szérumszintet, és ezzel együtt a furoszemid vagy a párhuzamosan adott gyógyszer okozta nemkívánatos hatások kockázatát is.
A teofillin vagy kuráre-típusú izomrelaxánsok hatását a furoszemid fokozhatja.
Az antidiabetikumok vagy presszoraminok (pl. adrenalin, noradrenalin) hatását a furoszemid egyidejű alkalmazása gyengítheti.
Egyéb kölcsönhatások
Egyes elszigetelt esetekben, ha a furoszemid intravénás beadását követő 24 órán belüli klorál-hidrátot is alkalmaznak, forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, émelygés, vérnyomás-emelkedés és tachycardia jelentkezhet. A fentiek miatt a furoszemid és a klorál-hidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A furoszemid a terhesség ideje alatt csak rövid ideig és erősen indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid átjut a placentaris barrieren.
Terhesség alatt a diuretikumok a hypertonia és ödéma rutinszerű kezelésére nem alkalmazhatóak, mivel csökkentik a placentaris perfúziót és ezáltal lassítják az intrauterin fejlődést.
Amennyiben az anya szív- vagy veseelégtelenségét mégis furoszemid-terápiával kívánják kezelni, elengedhetetlen az elektrolit- és hematokrit-értékek, illetve a magzat fejlődésének szoros ellenőrzése. Feltételezik, hogy a furoszemid kiszorítja az albuminkötésből a bilirubint, és ezáltal hyperbilirubinaemiában fokozza a bilirubin encephalopathia előfordulásának kockázatát.
A furoszemid átjut a placentaris barrieren és a köldökzsinórvérben az anyai szérumkoncentráció 100%-át éri el. Ez idáig embereknél nem tapasztaltak furoszemid-expozíció miatt bekövetkező fejlődési rendellenességet. Nincsenek azonban kielégítő tapasztalatok az embryót/foetust esetlegesen károsító hatás végleges megítéléséhez. A méhen belüli magzati vizeletképzés fokozódhat. Koraszülöttek furoszemiddel való kezelése során urolithiasis megjelenését figyelték meg.
Szoptatás
A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe, és gátolja a tejelválasztást. Szoptató nők furoszemiddel való kezelése ezért nem ajánlott. Amennyiben mégis szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd még a 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyénileg változó reakciók miatt ezek a gyógyszerek előírás szerinti alkalmazás esetén is oly mértékben megváltoztathatják a reakcióképességet, hogy befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás fokozottan érvényes a kezelés elején, a dózis emelésekor és készítményváltáskor, valamint alkohollal kölcsönhatásban.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozása a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
Nagyon gyakori |
≥ 1/10 |
Gyakori |
≥ 1/100 ‑ < 1/10 |
Nem gyakori |
≥ 1/1000 ‑ < 1/100 |
Ritka |
≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000 |
Nagyon ritka |
< 1/10 000 |
Nem ismert |
a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. |
Érbetegségek és tünetek
A forszírozott diurézis – főleg idős betegek és gyermekek esetében – keringési panaszok kialakulásához vezethet, amely elsősorban fejfájás, szédülés, látászavarok, szájszárazság és szomjúság, hypotonia és orthostaticus keringési zavarok formájában nyilvánul meg. A forszírozott diurézis szintén okozhat dehydratiót, és a hypovolaemia következtében keringés-összeomlás és haemoconcentratio léphet fel. A haemoconcentratio következtében – elsősorban idősebbeknél – fokozódhat a trombózisra való hajlam.
Ritka: vasculitis.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: thrombocytopenia
Ritka: eosinophilia, leukopenia
Nagyon ritka: haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia, agranulocytosis
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: paraesthesia
Nem ismert: szédülés, ájulás és eszméletvesztés (tüneteket okozó hypotonia miatt)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: süketség (néha irreverzibilis)
Ritka: a furoszemid által előidézett ototoxicitás következtében – többnyire reverzibilis – hallászavarok és/vagy fülzúgás (tinnitus auricum) fordulnak elő. Ezzel a mellékhatással elsősorban iv. injekció túl gyors beadásakor – főként egyidejűleg fennálló veseelégtelenség vagy hypoproteinaemia (pl. nephrosis szindróma) esetén – kell számolni.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: emésztőrendszeri panaszok (pl. émelygés, hányás és hasmenés)
Nagyon ritka: akut pancreatitis
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
A furoszemid-kezelés alatt, a szérum kreatinin és ureaszint átmeneti növekedése figyelhető meg.
A furoszemid vizeletürítési zavart (pl. prostata hypertrophia, hydronephrosis vagy uretherstenosis) idézhet elő vagy fokozhatja ennek tüneteit. Másodlagos komplikációkkal kísért ischuria (vizeletretenció) ugyancsak bekövetkezhet.
Ritka: interstitialis nephritis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: pruritus, bőr-és nyálkahártya reakciók (pl. bullosus exanthema, urticaria, purpura, erythema multiforme, dermatitis exfoliativus, fényérzékenység)
Ritka: vasculitis
Nem ismert: Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN), akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
Endokrin betegségek és tünetek
Furoszemiddel való kezelés alatt csökkenhet a glükóztolerancia és hyperglykaemiás állapotok jelentkezhetnek, ami manifeszt diabetes mellitus esetén rontja az anyagcserét. A látens diabetes mellitus manifesztálódhat.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: furoszemid-terápia alatt a fokozott elektrolit-kiválasztás következtében a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait figyelték meg. Ezért javasolt a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) szintjeinek rendszeres ellenőrzése.
Az elektrolitzavarok lehetséges kialakulását befolyásolják a már meglévő betegségek (pl. májcirrózis, szívelégtelenség), az egyidejűleg szedett gyógyszerek (lásd 4.5 pont) és a táplálkozás.
A fokozott renalis nátriumvesztés következtében – különösen csökkent nátrium-klorid-bevitel esetén –tünetekkel társuló hyponatraemia alakulhat ki. A nátriumhiányos állapot gyakran megfigyelt tünetei: apathia, lábikragörcsök, étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapot.
Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitel és/vagy emelkedett extrarenalis káliumvesztés mellett (pl. hányás vagy krónikus hasmenés miatt) a fokozott renalis káliumvesztés következtében hypokalaemia jelentkezhet, ami neuromuscularis (izomgyengeség, paraesthesia, paresis), intestinalis (hányás, obstipatio, meteorismus), renalis (polyuria, polydypsia) és cardialis (ingerképzési és ingerületvezetési zavarok) tünetek formájában nyilvánulhat meg. A súlyos káliumvesztés paralyticus ileushoz vagy akár comával fenyegető eszméletvesztéshez is vezethet.
A fokozott renalis kalciumvesztés hypocalcaemiát okozhat, ami ritkán tetaniát válthat ki.
Fokozott renalis magnéziumveszteség esetén, a hypomagnesiaemia következtében ritkán tetaniát vagy szívritmuszavarokat figyeltek meg.
A furoszemid-kezelés mellett bekövetkező elektrolit- és folyadékvesztés metabolikus alkalosist okozhat, vagy a már fennálló metabolikus alkalosis rosszabbodhat.
Furoszemid-terápia alatt gyakran előfordul hyperuricaemia, ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamokhoz vezethet.
A furoszemid-kezelés során emelkedhet a szérum koleszterin- és trigliceridszintje.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: lázas állapotok
Intramuscularis injekció beadását követően lokális reakciók, mint pl. fájdalom léphetnek fel.
A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Furoszemiddel kezelt koraszülötteknél nephrolithiasis és/vagy nephrocalcinosis alakulhat ki.
Furoszemiddel végzett diuretikus kezelés az első élethetekben a légzési elégtelenség szindrómában (respiratoricus distress) szenvedő koraszülötteknél fokozhatja a perzisztáló nyitott ductus arteriosus Botalli kockázatát.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: pruritus, bőr- és nyálkahártya-reakciók (lásd a „Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei” c. pont)
Ritka: lázas állapotok, érgyulladás (vasculitis), vesegyulladás (interstitialis nephritis), súlyos anaphylaxiás- és anaphylactoid reakciók, mint pl. az anaphylaxiás sokk (kezelését lásd a 4.9 pontban).
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Nagyon ritka: intrahepaticus cholestasis, emelkedett májtranszamináz-értékek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
Az akut vagy krónikus túladagolás klinikai tünetei a víz- és elektrolitvesztés mértékétől függenek. A túladagolás okozhat hypotoniát, orthostaticus keringési zavarokat, elektrolitzavarokat (hypokalaemia, hyponatraemia, hypochloraemia) vagy alkalosist. Súlyos folyadékvesztéskor kifejezett hypovolaemia, dehydratio, keringés-összeomlás és trombózisra való hajlammal társuló haemoconcentratio fordulhat elő. Hirtelen víz- és elektrolitvesztéskor delirium jelentkezhet. Ritkán anaphylaxiás sokkot (tünetei: verejtékezés, émelygés, cyanosis, súlyos vérnyomásesés és akár comáig súlyosbodó tudatzavarok stb.) figyeltek meg.
A túladagolás kezelése
A furoszemid-kezelést túladagolás vagy hypovolaemia jelei (hypotonia, orthostaticus keringési zavarok) esetén azonnal abba kell hagyni.
Akut, szájon át történő túladagoláskor a toxin eltávolítását célzó intézkedések (hánytatás, gyomormosás) és a felszívódó gyógyszermennyiséget csökkentő intézkedések (aktív szén) a legfontosabbak.
Súlyos esetekben (Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval történő túladagolást követően: minden esetben) ellenőrizni kell a vitális paramétereket, valamint bizonyos időközönként a folyadék- és elektrolit‑háztartást, a sav-bázis háztartást, a vércukrot és a vizelet összetételét, és adott esetben az eltéréseket rendezni kell.
Vizeletürítési zavarokban szenvedő betegek (pl. prostata hypertrophiában szenvedő betegek) esetében, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség hólyagfeszüléssel járó anuriát okozhat, gondoskodni kell a szabad vizeletelvezetésről.
Hypovolaemiában szenvedő betegek kezelése: volumenpótlás.
Hypokalaemiában szenvedő betegek kezelése: kálium-szubsztitúció.
Keringési collapsus kezelése: a beteg Trendelenburg-pozícióba helyezése, szükség esetén sokkterápia.
Sürgősségi beavatkozások anaphylaxiás sokk azonnali kezelésére:
Az első tüneteknél (pl. olyan bőrtünetek, mint az urticaria vagy bőrpír, izgatottság, fejfájás, verejtékezés, émelygés, cyanosis):
- Parenteralis gyógyszerformákkal történő kezelés: az injekció, ill. infúzió adásának befejezése, vénás kapu megtartása.
Orális gyógyszerformákkal történő kezelés: vénás kapu létrehozása/megtartása
A mérgezések egyébként szokásos kezelése mellett a beteget le kell fektetni, lábait a fej és a test szintje fölé kell emelni. A légutakat szabaddá kell tenni, továbbá oxigénterápiát kell folytatni.
Amennyiben szükséges, további beavatkozások, esetenként intenzív ellátás (többek között adrenalin adása, volumenpótlás, glükokortikoidok) alkalmazása is indokolt lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás
tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nagyhatású diuretikumok
ATC kód: C03C A01
Hatásmechanizmus
A furoszemid nagyhatású kacsdiuretikum, aminek hatása rövid ideig tart, és a hatás gyorsan kialakul. A Henle-kacs felszálló ágában a Na+/K+/2Cl- iontranszport gátlásán keresztül blokkolja ezeknek az ionoknak a visszaszívását. Ezért a szakaszos nátrium-kiválasztás a glomerulusokon keresztül filtrált nátriumnak akár a 35%-át is elérheti. A fokozott nátrium-kiválasztás következtében az ozmotikusan kötött víz másodlagosan fokozott vizeletkiválasztást és a distalis tubularis K+-szekréció emelkedését okozza. A Ca2+- és Mg2+-ionok kiválasztása ugyancsak fokozódik. A fenti elektrolitok elvesztése mellett csökkenhet a húgysavkiválasztás, és a sav-bázis háztartás zavarai az egyensúlyt a metabolikus alkalosis irányába tolhatják el.
A furoszemid megzavarja a macula densa tubuloglomerularis visszacsatolási mechanizmusát, tehát nem csökken a szaluretikus hatás.
Farmakodinámiás hatások
A furoszemid dózistól függően stimulálja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert. Szívelégtelenség esetén a furoszemid a vénás kapacitáserek tágításán keresztül akut módon csökkenti a szív előterhelését. Ezt a korai vascularis hatást látszólag a prosztaglandinok idézik elő, de ennek előfeltétele a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválása által fenntartott megfelelő veseműködés és funkcionáló prosztaglandin-szintézis.
A furoszemid a fokozott nátrium-klorid-kiválasztáson keresztül vérnyomáscsökkentő hatást is kifejt, mivel csökkenti az erek simaizomzatának érösszehúzó ingerekre adott válaszát, továbbá vértérfogat‑csökkenést is létrehoz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás
Furoszemid intravénás beadását követően a hatás kialakulása 2‑15 percen belül várható.
A furoszemidnek kb. 95%-a kötődik plazmaproteinekhez; ez az arány veseelégtelenségben akár 10%‑kal is csökkenhet. A relatív megoszlási térfogat 0,2 l/ttkg. (újszülötteknél 0,8 l/ttkg.).
Biotranszformáció
A furoszemid a májban csak kismértékben (kb. 10%) metabolizálódik, és túlnyomórészt változatlanul ürül. Az elimináció kétharmad részben renalis úton, egyharmad részben az epén és a székleten keresztül zajlik.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő normális veseműködés esetén kb. 1 óra; terminális veseelégtelenségben akár 9 órára is megnyúlhat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut és krónikus toxicitás
Az akut per os toxicitás minden vizsgált faj esetében alacsony volt. A patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok veseelváltozáshoz vezettek (többek között a vese fibrózisához és kalcifikációjához).
A genetikai toxicitást vizsgáló in vitro és in vivo tesztek a furoszemid genotoxikus potenciáljára vonatkozóan nem adtak klinikailag releváns eredményeket.
Mutagenitás és karcinogenitás
Patkányon és egéren végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak karcinogén hatást.
Reproduktív toxicitás
A furoszemid átjut a placentán, és a köldökzsinór vérében az anyai szérumkoncentráció 100%-át éri el. Ember esetében furoszemiddel összefüggésbe hozható fejlődési rendellenességek eddig nem váltak ismertté. Azonban az embriót/magzatot érintő esetleges károsító hatás végleges megítélésére elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. A magzatban in utero körülmények között vizeletképződést stimulálhat. Koraszülöttek furoszemiddel való kezelésekor urolithiasist figyeltek meg.
Reproduktív toxicitási vizsgálatok során nagy dózist követően az újszülött patkányoknál kisebb számban fejlődtek ki normál glomerulusok, továbbá csontváz-anomáliák alakultak ki a lapockán, a felkarcsonton és a bordákon (hypokalaemia eredményeként). Újszülött egerek és nyulak esetében hydronephrosist mutattak ki.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok
felsorolása
Nátrium-klorid,
nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való víz,
nitrogén.
Inkompatibilitások
A savas vagy gyengén savas reakciót indukáló és a savas tartományban jelentős pufferkapacitással rendelkező injekciós oldatokat Furon 10 mg/ml oldatos injekcióval nem szabad elegyíteni. Ilyen elegyekben ugyanis a pH-érték a savas tartományba tolódik el, és a nehezen oldódó furoszemid kristályos csapadék formájában kiválik.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
A fiziológiás sóoldattal elegyített, felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
6.4 Különleges tárolási
előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
6.5 Csomagolás
típusa és kiszerelése
2 ml oldatos injekció sárga kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna színű OPC ampullába töltve.
5×2 ml vagy 50×2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Szükség esetén az injekciós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható. Ügyelni kell arra, hogy az elkészített injekciós oldat pH értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a pH‑érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.
A Furon 10 mg/ml oldatos injekciót nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, ugyanazon fecskendőben beadni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5554/03 (Furon 10 mg/ml oldatos injekció 5×)
OGYI-T-5554/04 (Furon 10 mg/ml oldatos injekció 50×)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. március 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. szeptember 3.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 5 X 2 ml ampulla | műanyag tálcában és dobozban | OGYI-T-05554 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag furosemide
-
ATC kód C03CA01
-
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05554
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem