FURON 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
furoszemid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz vízhajtó (diuretikus) készítmény.
A nagy hatóanyag-mennyiséget tartalmazó Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag súlyos vesekárosodás (glomeruláris filtrációs értékek < 20 ml/perc) esetén alkalmazható.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása a következő esetekben javasolt:
fenyegető és már meglévő akut veseelégtelenségben (a folyadék-kiválasztás fenntartására és az infúziós táplálás megkönnyítésére, feltéve, hogy a vesének még van szűrőkapacitása);
folyadék-visszatartással és magas vérnyomással járó krónikus veseelégtelenség dialízis előtti állapotában;
végstádiumú veseelégtelenségben: a maradék vizeletkiválasztás fenntartására;
nefrózis szindróma (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) esetén azon betegeknél, akik a 120 mg/nap szájon át alkalmazott furoszemid adagra nem reagálnak (ilyen esetekben elsődleges fontosságú az alapbetegség kezelése).
2. Tudnivalók a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt
sem normál veseműködés, sem vesekárosodás esetén, ha a glomeruláris filtráció értéke nagyobb mint 20 ml/perc, mert ezekben az esetekben fennáll a súlyos folyadék- és só (elektrolit)-vesztés kockázata;
ha allergiás a furoszemidre, szulfonamidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha a veseelégtelenséggel együtt, a vizelettermelés megszűnése (anúria) is fennáll Önnél;
ha májelégtelenségből adódó eszméletzavarban (májkóma és a májkómát megelőző állapot) szenved;
ha súlyos káliumhiányos állapotban (hipokalémia) szenved;
ha súlyos nátriumhiányos állapotban (hiponatrémia) szenved;
ha kórosan csökkent a keringő vérmennyisége (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) esetén;
ha digitálisz-túladagolásban szenved;
ha vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal történt mérgezés Önnél;
ha szoptat (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. pont).
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz nem adható be egyetlen adag injekcióként.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
alacsony vérnyomásban (hipotónia) szenved;
már ismert vagy eddig lappangó cukorbetegségben (manifeszt vagy látens diabétesz mellitusz) szenved; a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges;
köszvényben szenved; a vérben levő húgysav szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges;
vizeletürítési nehézségekben szenved (például prosztata-megnagyobbodás, a vizeletürítés akadálya miatt kialakuló vesemedence-tágulat, húgyvezeték-szűkület);
a vér csökkent fehérjetartalma áll fenn Önnél (hipoproteinémia), például nefrózis szindrómában szenved (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) óvatos adagolás szükséges;
májzsugorban és egyidejűleg vesekárosodásban szenved;
például ha keringési zavar áll fenn Önnél az agyi erek területén (cerebrovaszkuláris keringési zavarok) vagy a szív ereiben (koszorúér‑betegség) vagy egyéb olyan betegsége van, amely miatt nagymértékű vérnyomásesés alakulhat ki, mert ez az Ön számára komoly veszélyt jelenthet;
hallászavar áll fenn Önnél;
hasnyálmirigy-gyulladásban szenved;
a lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun betegségben szenved, mely gyakran jár bőrtünetekkel;
Ön időskorú.
Húgyhólyag ürítési zavarokban (például prosztata-megnagyobbodás) szenvedő betegek esetén a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz csak a szabad vizeletürítés biztosítása mellett alkalmazható, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség olyan vizelet-visszatartást okozhat, ami a húgyhólyag feszüléséhez vezethet.
Tüneteket okozó alacsony vérnyomás (hipotónia) alakulhat ki Önnél, mely szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, elsősorban akkor, ha Ön idős, vagy ha a furoszemid mellett más alacsony vérnyomást okozó gyógyszereket is szed, illetve alacsony vérnyomást okozó betegségben szenved.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő hosszabb ideig tartó kezelés alatt bizonyos vérvizsgálati laboreredmények, különösen a kálium-, nátrium-, kalcium-, bikarbonát-, kreatinin-, urea- és húgysavszint, valamint a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
Különösen szigorú ellenőrzésre van szükség, ha fokozottan fennáll az elektrolit-háztartási zavar kialakulásának kockázata vagy nagy mennyiségű folyadékveszteség következett be (például hányás, hasmenés vagy fokozott verejtékezés következtében). A kórosan lecsökkent keringő vérmennyiséget (hipovolémia) vagy a kiszáradást (dehidráció), csakúgy, mint a súlyos elektrolit-zavarokat, illetve a sav-bázis háztartás zavarait rendezni kell. Ez a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés átmeneti leállítását igényelheti.
A fokozott vizeletkiválasztás következtében fellépő súlyvesztés a vizeletkiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1 kilogramm/nap értéket.
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében (lásd fentebb) a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Gyermekek
Koraszülöttek esetében különösen gondos ellenőrzés szükséges a vesemeszesedés vagy vesekövek kialakulásának kockázata miatt; a megfigyelés eszközei: a vesefunkció ellenőrzése, a vese ultrahangos vizsgálata.
Légzési végveszély szindrómában szenvedő koraszülöttek esetében a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett vízhajtó kezelés az első élethetekben fokozhatja annak a kockázatát, hogy egy, a születés előtt nyitott, a tüdőkeringést megkerülő verőér nem záródik a születést követően (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
Sárgaságban szenvedő gyermekek esetében fokozott orvosi ellenőrzés szükséges a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásakor.
Egyéb gyógyszerek a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatását a következő gyógyszerek, illetve készítménycsoportok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja:
A glükokortikoidok („kortizon“), karbenoxolon vagy hashajtók alkalmazása fokozott káliumvesztéshez vezethet.
A gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin és acetilszalicilsav) gyengíthetik a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatását. Ha a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelés alatt a keringő vér mennyisége kórosan csökken (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) lép fel, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséget válthat ki.
Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer), metotrexát (reuma kezelésére szolgáló és az immunrendszer működésének gátlására gyógyszer) és más gyógyszerek, amelyek a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül választódnak ki, csökkenthetik a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatását.
Fenitoin (görcsrohamok elleni és a fájdalom bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatásának csökkenéséről számoltak be.
Mivel a szukralfát (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény felszívódását, és ezáltal gyengíti annak hatását, a két gyógyszer beadása között javasolt minimum 2 óra szünetet tartani.
A következő gyógyszerek és készítménycsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés:
Bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) történő egyidejű kezeléskor figyelni kell arra, hogy a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő terápia alatt kialakuló kálium- vagy magnéziumhiányos állapot következtében fokozódik a szívizom szívglikozidokkal szembeni érzékenysége. Az elektrolit-háztartás zavarának jelenlétében megnövekszik a szívritmuszavarok kockázata (súlyos kamrai aritmia), ha egyidejűleg bizonyos EKG-változást eredményező gyógyszereket alkalmaznak (például terfenadin [allergiaellenes készítmény], egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek [I. és III. osztályú antiaritmikumok]).
A nagy adagban alkalmazott szalicilátok (fájdalomcsillapítók) mellékhatásai erősödhetnek a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejű alkalmazása esetén.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozhatja a vesekárosító (nefrotoxikus) antibiotikumok (például aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) káros hatását.
Az aminoglikozidok (például kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más halláskárosodást előidéző gyógyszerek halláskárosító hatása (ototoxicitás) a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejű alkalmazásakor fokozódhat. A fellépő hallászavarok nem visszafordíthatók, ezért a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.
Ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény) és Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egyidejű alkalmazásakor számolni kell a halláskárosodás lehetőségével. Mivel a ciszplatin vesekárosító hatását (nefrotoxicitás) a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény erősítheti, a készítményt különös elővigyázatossággal kell alkalmazni.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és lítium (bizonyos típusú depressziók kezelésére szolgáló készítmény) egyidejű alkalmazása esetén a lítium szív- és idegkárosító (kardio- és neurotoxikus) hatása erősödhet. Ezért javasolt a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a vér lítiumszintjét gondosan ellenőrizni.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény erősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. ACE-gátlókkal kombinációban, amennyiben az ACE-gátlókat először alkalmazták vagy először adták nagy adagban, akár a sokkig fokozódó nagymértékű vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyes esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg. Ezért, ha van rá lehetőség, az ACE-gátló‑kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló adagjának növelése előtt a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelést átmenetileg fel kell függeszteni vagy a furoszemid adagot legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz való koncentrátum csökkentheti a probenecid, a metotrexát és más, a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését. Nagy adaggal történő kezelés a vérben megemelkedett hatóanyagszinteket és a mellékhatások kockázatának fokozódását eredményezheti a gyógyszerek együttadásakor.
A teofillin (asztma elleni készítmény) vagy a kuráre-típusú készítmények, például izomlazítók, hatását a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény erősítheti.
A furoszemid az alábbi esetekben csökkenti más gyógyszerek hatását:
A vércukorszint-csökkentő (antidiabetikumok) illetve a vérnyomásnövelő gyógyszerek (presszoraminok, például adrenalin, noradrenalin) hatását a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejű alkalmazása gyengítheti.
Egyéb kölcsönhatások:
Igen ritka esetekben, ha a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény intravénás beadását követően 24 órán belül klorál-hidrátot is bevesz a beteg, a következő tünetek jelentkezhetnek: forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, émelygés, továbbá vérnyomás‑emelkedés és szívfrekvencia növekedés (tahikardia). Ezért a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és a klorál-hidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása étellel és itallal
Az édesgyökér és a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejűleg alkalmazva fokozott káliumveszteséget okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid hatóanyag átjut a méhlepényen.
Szoptatás
A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást. Szoptatás alatt a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés nem javasolt. Amennyiben ez mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni (lásd „Ne alkalmazza a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt” c. pont).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás sokkal kifejezettebb a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és készítményváltáskor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adják be Önnek. Amennyiben kérdése van az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást mindig egyénenként – az Ön válaszreakciójától függően – fogják megállapítani. Mindig a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot fogják Önnél alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében
Akut veseelégtelenség esetén
Sokkos betegek esetében a kezelés megkezdése előtt a megfelelő beavatkozással helyre kell állítani a csökkent vértérfogatot (hipovolémiát) és az alacsony vérnyomást (hipotóniát). Továbbá a szérum elektrolitok és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarait is rendezni kell. Amennyiben a kezdő adagként alkalmazott 40 mg furoszemid lassú intravénás injekcióban beadva nem eredményez fokozott folyadék-kiválasztást, megkezdhető a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő terápia. A nap folyamán 50-100 mg furoszemid adható óránként, perfúzor segítségével. A napi adag a kielégítő vizeletkiválasztás elérésére szolgál, azonban a maximális adag nem haladhatja meg a napi 1500 mg furoszemid adagot.
Folyadék-visszatartással és magas vérnyomással járó krónikus veseelégtelenség dialízis előtti állapota, nefrózis szindróma esetén
Mivel a nátrium kiürülési válaszreakció számos változótól függ, például a veseelégtelenség súlyosságától, a nátrium-egyensúlytól, stb., és mivel ezeket az egyedi esetekben nem lehet pontosan kiszámítani, ezért a megfelelő adag leginkább fokozatos dózisemeléssel állapítható meg. A hatás gyors kialakulása miatt az adag félórás/órás időközönként növelhető. A javasolt kezdő adag 0,1 mg/perc, infúzióban, perfúzorral beadva. Mivel a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a folyadék‑kiürülés lassan következhet be, ezért az adagot úgy kell megállapítani, hogy egyensúlyi állapotban a beteg naponta kb. 1 kilogrammot veszítsen a testsúlyából (140 mmol Na+).
Nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény csecsemőknek és 15 éven aluliaknak infúzióban csak kivételes esetekben és életveszélyes állapotok kezelésére adható.
Az átlagos napi adag 0,5 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm. Kivételes esetekben legfeljebb 1 mg furoszemid/testtömeg-kilogramm adható be intravénás infúzió formájában.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában perfúzorral adják be. Az infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,4 ml Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény/perc (megfelel 4 mg furoszemidnek/perc) sebességet.
Előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (szérum kreatininszintje > 5 mg/dl) az infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,25 ml Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény/perc (megfelel 2,5 mg furoszemidnek/perc) sebességet.
Szükség esetén az infúziós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható.
Az infúziós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, egy infúzióban beadni.
Ügyelni kell arra, hogy az elkészített infúziós oldat pH-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban (a pH érték ne csökkenjen 7 alá) legyen. A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.
A felhasználásra kész keverék – izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve – szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész keveréket azonnal fel kell használni, hacsak a hígítási eljárás nem zárja ki egyértelműen a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben a felhasználásra kész keverék nem kerül rögtön alkalmazásra, a készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználó személy a felelős.
Az optimális hatás biztosítása és az ellenszabályozás felfüggesztése érdekében, az egyszeri injekció (bólus injekció) ismételt beadásával szemben, a folyamatos furoszemid-infúziót kell előnyben részesíteni.
A furoszemid intravénás beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges, illetve hatástalan (például a bélből történő felszívódás gyenge) vagy ha a hatás gyors kialakulására van szükség.
Amint a beteg állapota engedi, a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény infúzióban történő alkalmazásáról át kell térni a szájon át történő adagolásra.
Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos dönt. Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.
Ha a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmaztak Önnél
Ha gyanúja szerint túl nagy mennyiségű Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmaztak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. A túladagolás súlyosságának megfelelően az orvos dönt a szükséges intézkedésekről.
Az akut vagy krónikus túladagolás tünetei a só- és folyadékveszteség mértékétől függenek.
A túladagolás alacsony vérnyomáshoz (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén keringési problémákhoz (ortosztatikus szabályozási zavarok), az elektrolit-egyensúly zavarához (csökkent kálium-, nátrium- és kloridszintek) vagy a vér pH-értékének megnövekedéséhez (alkalózis) vezethet.
A súlyos folyadékvesztés kiszáradáshoz (dehidráció) vezethet, és a lecsökkent keringő vérmennyiség (hipovolémia) következtében a keringés összeomlását, valamint a vér besűrűsödését (hemokoncentráció) eredményezheti, amely trombózisra való hajlammal társul.
A hirtelen víz- és elektrolit-veszteség zavartságot (deliriumos állapot) okozhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások osztályozása a gyakoriságértékek alapján történt.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
süketség (bizonyos esetekben visszafordíthatatlan);
viszketés, bőr-és nyálkahártya reakciók, bőrpír, hólyag- vagy pikkelyképződés (például bullózus exantéma, urtikária, purpura, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz);
fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofilia);
bizonyos fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése (leukopénia);
a végtagok bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia);
emésztőrendszeri panaszok (például hányinger, hányás, hasmenés);
vesegyulladás (intersticiális nefritisz);
érgyulladás (vaszkulitisz);
lázas állapotok;
súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása (anafilaxiás sokk). A sokk első tünetei többek között a bőrreakciók, mint heveny bőrpír vagy csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bőr elkékülése (cianózis).
A túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenése után nem szabad a Furon 250 mg koncentrátum oldatos injekcióhoz készítményt többször alkalmazni.
a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény halláskárosító hatása (ototoxicitás) következtében ritkán – többnyire gyógyítható (reverzíbilis) hallászavarok és/vagy fülcsengés (tinnitusz) fordulnak elő. Ez a hatás elsősorban a túl gyorsan a vénába beadott injekció esetén fordul elő, különösen egyidejűleg fennálló veseelégtelenség esetén vagy a vér fehérjeszintjének csökkenésekor (hipoproteinémia, például nefrózis szindrómában szenvedő betegek esetében).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek fokozott mértékű pusztulásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia);
a csontvelő vérképzési zavarából adódó vérszegénység (aplasztikus anémia);
bizonyos fehérvérsejtek nagyszámú csökkenése, ami fertőzésre való hajlammal és komoly általános tünetekkel jár (agranulocitózis);
akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
epe-pangás (intrahepatikus kolesztázis);
bizonyos májfunkciós laborértékek (transzaminázok) megnövekedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a fokozott vizeletkiválasztás, főleg idős betegeknél és gyermekeknél, keringési panaszokhoz vezethet, amely elsősorban fejfájás, szédülés, ájulás, eszméletvesztés (tünetekkel járó vérnyomásesés [hipotónia] által kiváltott), látászavarok, szájszárazság és szomjúság, alacsony vérnyomás (hipotónia) és fekvő helyzetből való felállás esetén alacsony vérnyomással járó keringési problémák (ortosztatikus szabályozási zavarok) formájában nyilvánul meg.
nagyon nagyfokú vizeletkiválasztás esetén kiszáradás (dehidráció) és a kórosan lecsökkent vérmennyiség (hipovolémia) miatti keringés összeomlás, valamint a vér besűrűsödése (hemokoncentráció) következhet be. A vér besűrűsödésének eredményeként – elsősorban idősebbeknél – fokozódhat a vérrögképződésre (trombózis) való hajlam.
a bőr hólyagosodásával járó súlyos bőrreakciók: Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (akut lázas gyógyszer-kiütés), eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelés alatt és következtében megfigyelhető:
a vesén keresztül kiválasztódó anyagok (kreatinin, urea) átmenetileg megnövekedett mennyiségben vannak jelen a vérben;
vizeletürítési zavar (például prosztata megnagyobbodás, a vizeletlefolyás akadálya miatt kialakuló vesemedence tágulat (hidronefrózis), húgycsőszűkület) alakulhat ki, vagy súlyosbodhatnak a tünetek. Ez másodlagos komplikációkkal a vizeletmennyiség felgyülemléséhez (vizelet-visszatartás) vezethet.
a vércukorszint megemelkedhet. Ez meglévő cukorbetegség (manifeszt diabétesz mellitusz) esetén rontja az anyagcserét. A lappangó cukorbetegség (látens diabétesz mellitusz) felszínre kerülhet.
a fokozott folyadék- és elektrolit-kiválasztás következtében gyakran megfigyelték a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait. Ezért a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) rendszeres ellenőrzésére van szükség.
A vesén keresztül történő fokozott nátriumvesztés következtében – elsősorban korlátozott nátrium-klorid bevitel esetén – jellemző tünetekkel társuló nátriumhiányos állapot (hiponatrémia) alakulhat ki, melynek tünetei: levertség, lábikragörcsök (szisztremma), étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok.
Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitelnél és/vagy emelkedett vesén kívüli káliumvesztésnél (például hányás vagy krónikus hasmenés következtében), a vesén keresztül zajló fokozott káliumvesztés miatt káliumhiányos állapot (hipokalémia) jelentkezhet. A hipokalémia izomgyengeséggel, végtag-érzékelési zavarokkal (paresztézia), bénulással (parézis), hányással, székrekedéssel, az emésztőrendszer fokozott gázképzésével (meteorizmus), túlzott vizeletkiválasztással (poliuria), kórosan megnövekedett szomjúságérzettel, túlzott folyadékbevitellel (polidipszia) jár együtt, ami mellé rendszertelen pulzus (például a szív ingerképzési és ingervezetési zavarai) is társulhat. A súlyos káliumvesztés bélbénuláshoz (paralitikus ileusz) vagy akár kómáig is súlyosbodó eszméletvesztéshez vezethet.
A vesén keresztüli fokozott kalciumvesztés kalciumhiányos állapothoz vezethet. Ez ritkán az idegek és az izomzat túlzott ingerelhetőségét (tetánia) váltja ki.
A vesén keresztül történő fokozott magnéziumvesztés magnéziumhiányos állapotot okoz, amely ritkán tetániát vagy szívritmuszavarokat eredményez.
elektrolit- és folyadékvesztés következtében kialakuló metabolikus alkalózis (a vér pH-értékének megnövekedése) alakulhat ki, illetve a már fennálló metabolikus alkalózis súlyosbodhat;
gyakran megemelkedik a vér húgysavszintje (hiperurikémia), ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat;
emelkedhet a vérzsír (koleszterin és triglicerid) szint;
koraszülötteknél vesekő és/vagy a veseszövetekben mészlerakódás alakulhat ki;
légzési végveszélyben szenvedő koraszülötteknél az első élethetekben megnövelheti annak kockázatát, hogy egy, a születés előtt a tüdőkeringést megkerülő artéria nem záródik (állandósult duktusz arteriózusz Botalli).
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, amint lehetséges, értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és adott esetben dönt a további intézkedésekről.
Valamely mellékhatás hirtelen fellépése vagy súlyosbodása esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel bizonyos mellékhatások adott esetben életveszélyesek lehetnek. Az orvos dönt a megfelelő intézkedésekről és a terápia folytatásáról.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontás vagy elkészítés utáni eltarthatóság
Az izotóniás nátrium-klorid oldattal hígított, felhasználásra kész készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény?
A készítmény hatóanyaga a furoszemid. 250 mg furoszemidet tartalmaz ampullánként (25 ml).
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Tiszta, színtelen, illetve gyengén sárga színű, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat.
Csomagolás:
25 ml töltettérfogatú oldat, fehér színű törőponttal ellátott, barna színű ampullába töltve.
5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle Straβe 3.
Németország
OGYI-T-5554/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg furoszemidet tartalmaz ampullánként.
Ismert hatású segédanyagok: 0,7875 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen ill. gyengén sárga színű, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A nagydózisú Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag erősen csökkent glomerularis filtrációban szenvedő betegek (glomerularis filtrációs értékek < 20 ml/perc) kezelésére javasolt.
Fenyegető és már meglévő akut veseelégtelenség (a folyadék-kiválasztás fenntartására és a parenteralis táplálás megkönnyítésére, feltéve, hogy még van rezidualis filtráció).
Krónikus, folyadékretencióval és hypertoniával kísért veseelégtelenség dialízist megelőző stádiumában.
Terminális veseelégtelenségben: a rezidualis diuresis fenntartására.
Nephrosis szindrómában azon betegeknél, akik a 120 mg furoszemid/nap per os adagolásra nem reagálnak (ilyen esetekben elsődleges fontosságú az alapbetegség kezelése).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A furoszemid adagolását egyénenként – elsősorban a kezelési eredmény alapján – kell megállapítani. Mindig a legkisebb, még hatásos dózist kell alkalmazni.
Felnőttek számára az alábbi adagolási irányelvek érvényesek:
Akut veseelégtelenség:
Sokkos betegek esetében a kezelést megelőzően, a megfelelő beavatkozásokkal meg kell szüntetni a hypovolaemiát és a hypotensiót, továbbá a szérum elektrolit- és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarait is rendezni kell. Amennyiben a tesztdózisként lassan adagolt iv. 40 mg furoszemid oldatos injekció nem eredményez fokozott folyadék-kiválasztást, megkezdhető a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett terápia.
Perfúzor segítségével naponta 50‑100 mg/óra furoszemid adható. A napi dózis a kielégítő diuresis elérését szolgálja, amiből a maximális dózis nem lehet több mint 1500 mg furoszemid/nap.
Folyadékretencióval és hypertoniával járó krónikus veseelégtelenség dialízis előtti stádiuma, nephrosis szindróma:
A nátriuretikus válasz számos változótól, pl. a veseelégtelenség súlyosságától, a nátriumháztartás egyensúlyától, stb. függ, és ezért egyedi esetekben nem lehet pontosan meghatározni a megfelelő adagot, hanem fokozatos dózisemeléssel kell beállítani. A hatás gyors kialakulása miatt a dózis félórás/órás időközönként növelhető. A javasolt kezdő dózis 0,1 mg/perc, iv. infúzió formájában. Mivel a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a folyadék eliminációja lassan megy végbe, a dózist úgy kell megállapítani, hogy a beteg naponta kb. 1 kg-ot (140 mmol Na+) veszítsen testsúlyából.
Nephrosis szindrómában szenvedő betegek esetében a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások kockázata miatt körültekintőbb adagolás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény csecsemőknek és 15 éven aluli gyermekeknek parenteralisan csak kivételes körülmények között, életveszélyes állapotok kezelésére adható.
Az átlagos napi dózis 0,5 mg furoszemid/ttkg. Kivételes esetekben legfeljebb 1 mg furoszemid/ttkg adható intravénásan.
Különleges betegcsoportok
Oliguria a kialakult és a végstádiumú veseelégtelenségben (predialízisben és dialízis esetén)
Annak érdekében, hogy a diuresis növekedjen, naponta legfeljebb 1000 mg furoszemid adható, feltéve, hogy a beteg megfelelő hidráltsági állapotban van és a szérum elektrolitszintjeit monitorozzák. Előfordul, hogy a kezelést abba kell hagyni annak érdekében, hogy kiderüljön, hogy a furoszemid vajon még mindig növeli-e diuresist.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában perfúzorral kell beadni.
Az infúzió beadási sebessége a 0,4 ml Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz/perc (megfelel 4 mg furoszemid/perc-nek) sebességet nem haladhatja meg.
Előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (szérum kreatinin > 5 mg/dl) az infúzió beadási sebessége nem lépheti túl a 0,25 ml Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz/perc (megfelel 2,5 mg furoszemid/perc-nek) sebességet.
Szükség esetén az infúziós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható (lásd 6.3 pont).
Az optimális hatás elérése és az ellenszabályozás elnyomása érdekében a bólus injekció ismételt beadásával szemben a folyamatos furoszemid-infúziót kell előnyben részesíteni.
A furoszemid iv. beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges vagy hatástalan (pl. gyenge intestinalis felszívódás esetén), illetve ha azonnali hatásra van szükség.
Amint azt a beteg állapota megengedi, a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz parenteralis adagolásáról át kell térni a per os adagolásra.
Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.
4.3 Ellenjavallatok
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem alkalmazható a következő esetekben:
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység esetén;
anuriával társuló veseelégtelenségben;
coma és praecoma hepaticum állapotában;
súlyos hypokalaemiaban;
súlyos hyponatraemiaban;
hypovolaemia vagy dehydratio esetén;
digitálisz-túladagolás esetén;
nephro- vagy hepatotoxicus anyagok okozta veseelégtelenségben;
szoptatás alatt.
A fentieken kívül a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzió nem alkalmazható az alábbi esetekben:
normális veseműködés vagy vesekárosodás esetén, ha a glomerularis filtráció értéke > 20 ml/perc, mivel ilyen esetekben fennáll a súlyos folyadék- és elektrolitvesztés kockázata.
A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz bólus injekcióban nem alkalmazható. A véletlen túladagolás elkerülése érdekében az infúziós volument, illetve az infúzió sebességét végig felügyelni kell az infúzió beadása alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fokozott orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:
hypotonia;
manifeszt vagy látens diabetes mellitus (a vércukorszint rendszeres ellenőrzése);
köszvény (a szérum húgysavszint rendszeres ellenőrzése);
vizeletürítési nehézségek (pl. prostata hypertrophia, hydronephrosis, ureterstenosis);
hypoproteinaemia, pl. nephrosis szindrómában (óvatos dózisbeállítás szükséges);
májcirrózis és egyidejűleg fennálló vesekárosodás;
azon betegek esetében, akik a nagyfokú, nemkívánatos vérnyomásesést követően különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, pl. cerebrovascularis keringési zavarokban vagy szívkoszorúér‑betegségben szenvedők;
hallászavarok esetén;
icterusos gyermekek esetén;
pancreatitis;
lupus erythematosus;
koraszülöttek esetében (fennáll a nephrocalcinosis/nephrolithiasis kialakulásának kockázata, vesefunkció ellenőrzése, veseszonográfia szükséges);
időskor (cerebralis ischaemia kockázata miatt).
Respiratoricus distress szindrómában szenvedő koraszülöttek esetében a furoszemiddel való diuretikus kezelés az első élethetekben fokozhatja a perzisztáló nyitott ductus arteriosus Botalli kialakulásának kockázatát.
Vizeletürítési zavarokban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegeknél a furoszemid csak abban az esetben alkalmazható, ha biztosított a szabad vizelet-elvezetés, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség vizelet-visszatartást, és ezen keresztül a húgyhólyag túlzott feszülését idézheti elő.
További információk:
Hosszú távú furoszemid-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjeit (elsősorban kálium, nátrium és kalcium), a bikarbonát-, a kreatinin-, az urea- és a húgysavszinteket, valamint a vércukorszintet.
Különösen szoros ellenőrzés szükséges azoknál a betegeknél, akiknél nagy az elektrolitzavarok vagy a súlyos folyadékveszteség kialakulásának kockázata (pl. hányás, hasmenés vagy intenzív izzadás következtében). A hypovolaemiát, a dehydratiót, továbbá az elektrolit-, illetve a sav-bázis egyensúly jelentős zavarait rendezni kell. Ez a furoszemid-kezelés átmeneti felfüggesztésével járhat.
A fokozott diuresis következtében fellépő súlyvesztés a vizeletkiválasztás mértékétől függetlenül nem haladhatja meg az 1 kg/nap értéket.
Nephrosis szindrómában szenvedő betegek esetében a halmozottan jelentkező nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt körültekintőbb adagolás szükséges.
Tüneteket okozó hypotonia, mely szédüléshez, ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet, is előfordulhat furoszemiddel kezelt betegeknél, elsősorban időseknél, olyanoknál, akik más hypotoniát okozó gyógyszereket is szednek, valamint olyan betegeknél, akik olyan egyéb betegségben szenvednek, mely az alacsony vérnyomás kialakulásának kockázatával jár.
Segédanyagok
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Furoszemid és glükokortikoidok, illetve a karbenoxolon vagy hashajtók egyidejű adása fokozott káliumvesztést okozhat. Az édesgyökér (Liquorice) hatása ebben az esetben ugyanolyan, mint a karbenoxoloné.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. indometacin és acetilszalicilsav) csökkenthetik a furoszemid hatását. Azoknál a betegeknél, akiknél a furoszemid-kezelés alatt hypovolaemia alakul ki vagy dehidratáltak, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű adása akut veseelégtelenséget válthat ki.
A nagydózisú szalicilátok toxikus hatása fokozódhat a furoszemid egyidejű alkalmazásával.
A furoszemidhez hasonlóan, a jelentős mértékű renalis tubularis szekréción keresztülmenő gyógyszerek, pl. a probenecid, metotrexát és más gyógyszerek gyengíthetik a furoszemid hatását.
Fenitoin egyidejű alkalmazásakor a furoszemid hatásának gyengüléséről számoltak be.
Mivel a szukralfát csökkenti a furoszemid felszívódását, és így gyengíti annak hatását, a gyógyszerek beadása között legalább 2 óra szünetet kell hagyni.
Szívglikozidok egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni, hogy a furoszemid-terápia alatt kialakuló hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia fokozza a myocardium szívglikozidokkal szembeni érzékenységét. Az elektrolit-egyensúly zavara esetén kamrai arrhythmia (ideértve a torsade de pointes-t is) fokozott kockázata állhat fenn a QT-szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek (pl. terfenadin, egyes I. és III. osztályú antiaritmikumok) egyidejű alkalmazásakor.
A nephrotoxicus antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, cefalosporinok, polimixinek) toxikus hatását a furoszemid erősítheti.
Az aminoglikozidok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más ototoxicus gyógyszerek ototoxicus hatását a furoszemid egyidejű alkalmazása fokozhatja. A jelentkező hallászavarok közül bármelyik irreverzibilissé válhat, ezért a fenti gyógyszerek együttes alkalmazása kerülendő.
Ciszplatin és furoszemid egyidejű alkalmazása esetén fennáll a halláskárosodás lehetősége.
Amennyiben a ciszplatin-kezelés alatt furoszemiddel létrehozott forszírozott diuresisre van szükség, a furoszemid kizárólag kis dózisokban (pl. 40 mg normál vesefunkcióval rendelkező betegek esetében) és pozitív folyadékegyensúly mellett alkalmazható. Ellenkező esetben a ciszplatin által előidézett nephrotoxicitás súlyosbodhat.
Furoszemid és lítium egyidejű alkalmazása csökkenti a lítium kiürülését, ami viszont fokozza a lítium cardio- és neurotoxicus hatását. Ezért a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazó betegeknél a plazma lítiumszintjének szoros ellenőrzése ajánlott.
A furoszemid felerősítheti egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néha egészen a sokkig vezető vérnyomásesést és vesefunkció-károsodást (elszigetelt esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg a furoszemid ACE-gátlókkal történő kombinációja során, amikor az ACE-gátló először került alkalmazásra, vagy az ACE-gátló kezelést nagy dózissal kezdték (kezdő dózis hypotonia).
Ezért – ha erre lehetőség van – az ACE-gátlóval való kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló dózisának növelése előtt a furoszemid-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, vagy a furoszemid dózisát legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell.
A furoszemid csökkentheti a probenecid, metotrexát és más olyan gyógyszerek renalis eliminációját, amelyek a furoszemidhez hasonlóan jelentős mértékben választódnak ki a vesetubulosokon keresztül. A nagy dózisokkal végzett kezelés (különösen, ha mind a furoszemidet, mind a másik gyógyszert nagy dózisban adják) megnövelheti a szérumszintet, és ezzel együtt a furoszemid vagy a párhuzamosan adott gyógyszer okozta nemkívánatos hatások kockázatát is.
A teofillin vagy kuráre-típusú izomrelaxánsok hatását a furoszemid fokozhatja.
Az antidiabetikumok vagy presszoraminok (pl. adrenalin, noradrenalin) hatását a furoszemid egyidejű alkalmazása gyengítheti.
Egyéb kölcsönhatások
Egyes elszigetelt esetekben, ha a furoszemid intravénás beadását követő 24 órán belüli klorál-hidrátot is alkalmaznak, forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, émelygés, vérnyomás-emelkedés és tachycardia jelentkezhet. A fentiek miatt a furoszemid és a klorál-hidrát egyidejű alkalmazását kerülni kell.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A furoszemid a terhesség ideje alatt csak rövid ideig és erősen indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid átjut a placentaris barrieren.
Terhesség alatt a diuretikumok a hypertonia és ödéma rutinszerű kezelésére nem alkalmazhatóak, mivel csökkentik a placentaris perfúziót és ezáltal lassítják az intrauterin fejlődést.
Amennyiben az anya szív- vagy veseelégtelenségét mégis furoszemid-terápiával kívánják kezelni, elengedhetetlen az elektrolit- és hematokrit-értékek, illetve a magzat fejlődésének szoros ellenőrzése. Feltételezik, hogy a furoszemid kiszorítja az albuminkötésből a bilirubint, és ezáltal hyperbilirubinaemiában fokozza a bilirubin encephalopathia előfordulásának kockázatát.
A furoszemid átjut a placentaris barrieren és a köldökzsinórvérben az anyai szérumkoncentráció 100%-át éri el. Ez idáig embereknél nem tapasztaltak furoszemid-expozíció miatt bekövetkező fejlődési rendellenességet. Nincsenek azonban kielégítő tapasztalatok az embryót/foetust esetlegesen károsító hatás végleges megítéléséhez. A méhen belüli magzati vizeletképzés fokozódhat. Koraszülöttek furoszemiddel való kezelése során urolithiasis megjelenését figyelték meg.
Szoptatás
A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe, és gátolja a tejelválasztást. Szoptató nők furoszemiddel való kezelése ezért nem ajánlott. Amennyiben mégis szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd még a 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyénileg változó reakciók miatt ezek a gyógyszerek előírás szerinti alkalmazás esetén is oly mértékben megváltoztathatják a reakcióképességet, hogy befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a hatás fokozottan érvényes a kezelés elején, a dózis emelésekor és készítményváltáskor, valamint alkohollal kölcsönhatásban.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozása a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:
Nagyon gyakori |
≥ 1/10 |
Gyakori |
≥ 1/100‑< 1/10 |
Nem gyakori |
≥ 1/1000‑< 1/100 |
Ritka |
≥ 1/10 000‑< 1/100 |
Nagyon ritka |
< 1/10 000 |
Nem ismert |
a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. |
Érbetegségek és tünetek
A túlzott vizeletkiválasztás keringési zavarokhoz vezethet, különösen idős betegek és gyermekek esetén, melyek elsődlegesen fejfájásként, szédülésként, látászavarként, szájszárazságként és szomjúságérzetként, alacsony vérnyomásként és orthostaticus szabályozási rendellenességekként jelentkeznek. A hypovolaemia és a haemoconcentratio miatt dehydratio és a keringés összeomlása fordulhat elő. Az utóbbi növelheti a trombózis kockázatát, elsősorban az idős betegek esetében.
Ritka: vasculitis.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: thrombocytopenia
Ritka: eosinophilia, leukopenia
Nagyon ritka: haemolyticus anaemia, aplasticus anaemia, agranulocytosis
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: paraesthesia
Nem ismert: szédülés, ájulás és eszméletvesztés (tüneteket okozó hypotonia miatt)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori: süketség (néha irreverzibilis)
Ritka: a furoszemid által előidézett ototoxicitás következtében – többnyire reverzibilis – hallászavarok és/vagy fülzúgás (tinnitus auricum) fordulnak elő. Ezzel a mellékhatással elsősorban iv. injekció túl gyors beadásakor – főként egyidejűleg fennálló veseelégtelenség vagy hypoproteinaemia (pl. nephrosis szindróma) esetén – kell számolni.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: emésztőrendszeri panaszok (pl. émelygés, hányás és hasmenés)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
A furoszemid-kezelés alatt, a szérum kreatinin- és ureaszint átmeneti növekedése figyelhető meg.
A furoszemid vizeletürítési zavart (pl. prostata hypertrophia, hydronephrosis vagy ureterstenosis) idézhet elő vagy fokozhatja ennek tüneteit. Másodlagos komplikációkkal kísért ischuria (vizeletretenció) ugyancsak bekövetkezhet.
Ritka: interstitialis nephritis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: pruritus, bőr- és nyálkahártya-reakciók (pl. bullosus exanthema, urticaria, purpura, erythema multiforme, dermatitis exfoliativus, fényérzékenység)
Ritka: vasculitis
Nem ismert: Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN), akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
Endokrin betegségek és tünetek
Furoszemiddel való kezelés alatt csökkenhet a glükóz tolerancia és hyperglykaemiás állapotok jelentkezhetnek, ami manifeszt diabetes mellitus esetén rontja az anyagcserét. A látens diabetes mellitus manifesztálódhat.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Gyakori: Furoszemid-terápia alatt a fokozott elektrolit-kiválasztás következtében a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait figyelték meg. Ezért javasolt a szérum elektrolitok (főként a kálium, nátrium és kalcium) szintjeinek rendszeres ellenőrzése.
Az elektrolitzavarok lehetséges kialakulását befolyásolják a már meglévő betegségek (pl. májcirrózis, szívelégtelenség), az egyidejűleg szedett gyógyszerek (lásd 4.5 pont) és a táplálkozás.
A fokozott renalis nátriumvesztés következtében – különösen csökkent nátrium-klorid-bevitel esetén –tünetekkel társuló hyponatraemia alakulhat ki. A nátriumhiányos állapot gyakran megfigyelt tünetei: apathia, lábikragörcsök, étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapot.
Különösen egyidejűleg csökkent káliumbevitel és/vagy emelkedett extrarenalis káliumvesztés mellett (pl. hányás vagy krónikus hasmenés miatt) a fokozott renalis káliumvesztés következtében hypokalaemia jelentkezhet, ami neuromuscularis (izomgyengeség, paraesthesia, paresis), intestinalis (hányás, obstipatio, meteorismus), renalis (polyuria, polydypsia) és cardialis (ingerképzési és ingerületvezetési zavarok) tünetek formájában nyilvánulhat meg. A súlyos káliumvesztés paralyticus ileushoz vagy akár comával fenyegető eszméletvesztéshez is vezethet.
A fokozott renalis kalciumvesztés hypocalcaemiát okozhat, ami ritkán tetaniát válthat ki.
Fokozott renalis magnéziumveszteség esetén, a hypomagnesiaemia következtében ritkán tetaniát vagy szívritmuszavarokat figyeltek meg.
A furoszemid-kezelés mellett bekövetkező elektrolit- és folyadékvesztés metabolikus alkalosist okozhat, vagy a már fennálló metabolikus alkalosis rosszabbodhat.
Furoszemid-terápia alatt gyakran előfordul hyperuricaemia, ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamokhoz vezethet.
A furoszemid-kezelés során emelkedhet a szérum koleszterin- és trigliceridszintje.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: lázas állapotok
A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Furoszemiddel kezelt koraszülötteknél nephrolithiasis és/vagy nephrocalcinosis alakulhat ki.
Furoszemiddel végzett diuretikus kezelés az első élethetekben a respiratoricus distress szindrómában szenvedő koraszülötteknél fokozhatja a perzisztáló nyitott ductus arteriosus Botalli kockázatát.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: pruritus, bőr- és nyálkahártya-reakciók (lásd a „Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei” c. pont)
Ritka: lázas állapotok, érgyulladás (vasculitis), vesegyulladás (interstitialis nephritis), súlyos anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók, mint pl. az anaphylaxiás sokk (kezelését lásd a 4.9 pontban).
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: intrahepaticus cholestasis, emelkedett májtranszamináz-értékek
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
Az akut vagy krónikus túladagolás klinikai tünetei a víz- és elektrolit-vesztés mértékétől függenek. A túladagolás okozhat hypotoniát, orthostaticus keringési zavarokat, elektrolit-egyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hyponatraemia, hypochloraemia) vagy alkalosist. Súlyos folyadékvesztéskor kifejezett hypovolaemia, dehydratio, keringés-összeomlás és trombózisra való hajlammal társuló haemoconcentratio fordulhat elő. Hirtelen víz- és elektrolitvesztéskor delirium jelentkezhet. Ritkán anaphylaxiás sokkot (tünetei: verejtékezés, émelygés, cyanosis, súlyos vérnyomásesés és akár comáig súlyosbodó tudatzavarok stb.) figyeltek meg.
A túladagolás kezelése
A furoszemid-kezelést túladagolás vagy hypovolaemia jelei (hypotonia, orthostaticus keringési zavarok) esetén azonnal abba kell hagyni.
Akut, szájon át történő túladagoláskor a toxin eltávolítását célzó intézkedések (hánytatás, gyomormosás) és a felszívódó gyógyszermennyiséget csökkentő intézkedések (aktív szén) a legfontosabbak.
Súlyos esetekben (Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő túladagolást követően: minden esetben) ellenőrizni kell a vitális paramétereket, valamint bizonyos időközönként a folyadék- és elektrolit-háztartást, a sav-bázis egyensúlyt, a vércukorszintet és a vizelet összetételét, és adott esetben az eltéréseket rendezni kell.
Vizeletürítési zavarokban szenvedő betegek (pl. prostata hypertrophiában szenvedő betegek) esetében, mivel a hirtelen felgyülemlő vizeletmennyiség hólyagfeszüléssel járó anuriát okozhat, gondoskodni kell a szabad vizeletelvezetésről.
Hypovolaemiában szenvedő betegek kezelése: volumenpótlás.
Hypokalaemiában szenvedő betegek kezelése: kálium-szubsztitúció.
Keringési collapsus kezelése: a beteg Trendelenburg-pozícióba helyezése, szükség esetén sokkterápia.
Sürgősségi beavatkozások anaphylaxiás sokk azonnali kezelésére:
Az első tüneteknél (pl. olyan bőrtünetek, mint az urticaria vagy bőrpír, izgatottság, fejfájás, verejtékezés, émelygés, cyanosis):
- Parenterális gyógyszerformákkal történő kezelés: az injekció ill. infúzió adásának befejezése, vénás kapu megtartása.
Orális gyógyszerformákkal történő kezelés: vénás kapu létrehozása/megtartása
A mérgezések egyébként szokásos kezelése mellett a beteget le kell fektetni, lábait a fej és a test szintje fölé kell emelni. A légutakat szabaddá kell tenni, továbbá oxigénterápiát kell folytatni.
Amennyiben szükséges, további beavatkozások, esetenként intenzív ellátás (többek között adrenalin adása, volumenpótlás, glükokortikoidok) alkalmazása is indokolt lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás
tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nagyhatású diuretikumok
ATC kód: C03C A01
Hatásmechanizmus
A furoszemid nagyhatású kacsdiuretikum, aminek hatása rövid ideig tart, és a hatás gyorsan kialakul. A Henle-kacs felszálló ágában a Na+/K+/2Cl- iontranszport gátlásán keresztül blokkolja ezeknek az ionoknak a visszaszívását. Ezért a szakaszos nátrium-kiválasztás a glomerulusokon keresztül filtrált nátriumnak akár a 35%-át is elérheti. A fokozott nátrium-kiválasztás következtében az ozmotikusan kötött víz másodlagosan fokozott vizeletkiválasztást és a distalis tubularis K+-szekréció emelkedését okozza. A Ca2+- és Mg2+-ionok kiválasztása ugyancsak fokozódik. A fenti elektrolitok elvesztése mellett csökkenhet a húgysavkiválasztás, és a sav-bázis háztartás zavarai az egyensúlyt a metabolikus alkalosis irányába tolhatják el.
A furoszemid megzavarja a macula densa tubuloglomerularis visszacsatolási mechanizmusát, tehát nem csökken a szaluretikus hatás.
Farmakodinámiás hatások
A furoszemid dózistól függően stimulálja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert. Szívelégtelenség esetén a furoszemid a vénás kapacitáserek tágításán keresztül akut módon csökkenti a szív előterhelését. Ezt a korai vascularis hatást látszólag a prosztaglandinok idézik elő, de ennek előfeltétele a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválása által fenntartott megfelelő veseműködés és funkcionáló prosztaglandin-szintézis.
A furoszemid a fokozott nátrium-klorid-kiválasztáson keresztül vérnyomáscsökkentő hatást is kifejt, mivel csökkenti az erek simaizomzatának érösszehúzó ingerekre adott válaszát, továbbá vértérfogat‑csökkenést is létrehoz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás
Furoszemid intravénás beadását követően a hatás kialakulása 2‑15 percen belül várható.
A furoszemidnek kb. 95%-a kötődik plazmaproteinekhez; ez az arány veseelégtelenségben akár 10%‑kal is csökkenhet. A relatív megoszlási térfogat 0,2 l/ttg. (újszülötteknél 0,8 l/ttg.).
Biotranszformáció
A furoszemid a májban csak kismértékben (kb. 10%) metabolizálódik, és túlnyomórészt változatlanul ürül. Az elimináció kétharmad részben renális úton, egyharmad részben az epén és a székleten keresztül zajlik.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő normális veseműködés esetén kb. 1 óra; terminális veseelégtelenségben akár 9 órára is megnyúlhat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut és krónikus toxicitás
Az akut per os toxicitás minden vizsgált faj esetében alacsony volt. A patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok veseelváltozáshoz vezettek (többek között a vese fibrózisához és kalcifikációjához).
A genetikai toxicitást vizsgáló in vitro és in vivo tesztek a furoszemid genotoxikus potenciáljára vonatkozóan nem adtak klinikailag releváns eredményeket.
Mutagenitás és karcinogenitás
Patkányon és egéren végzett hosszútávú vizsgálatok nem mutattak karcinogén hatást.
Reproduktív toxicitás
A furoszemid átjut a placentán, és a köldökzsinór vérében az anyai szérumkoncentráció 100%-át éri el. Ember esetében furoszemiddel összefüggésbe hozható fejlődési rendellenességek eddig nem váltak ismertté. Azonban az embriót/magzatot érintő esetleges károsító hatás végleges megítélésére elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. A magzatban in utero körülmények között vizeletképződést stimulálhat. Koraszülöttek furoszemiddel való kezelésekor urolithiasist figyeltek meg.
Reproduktív toxicitási vizsgálatok során nagy dózist követően az újszülött patkányoknál kisebb számban fejlődtek ki normál glomerulusok, továbbá csontváz-anomáliák alakultak ki a lapockán, a felkarcsonton és a bordákon (hypokalaemia eredményeként). Újszülött egerek és nyulak esetében hydronephrosist mutattak ki.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok
felsorolása
Mannit,
nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
A savas vagy gyengén savas reakciót indukáló és a savas tartományban jelentős pufferkapacitással rendelkező infúziós oldatokat a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel nem szabad elegyíteni. Ilyen elegyekben ugyanis a pH-érték a savas tartományba tolódik el, és a nehezen oldódó furoszemid kristályos csapadék formájában kiválik.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
A felhasználásra kész keverék izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve szobahőmérsékleten 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 ml töltettérfogatú oldat, fehér színű törőponttal ellátott, barna színű ampullába töltve.
5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az infúziós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel elegyítve beadni.
Ügyelni kell arra, hogy az elkészített infúzióhoz való oldat pH értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a pH-érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5554/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. március 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. május 7.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag furosemide
-
ATC kód C03CA01
-
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05554
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem