FUROSEMID-CHINOIN oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Furosemid-Chinoin oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg furoszemidet tartalmaz 2 ml-es ampullánként.

Ismert hatású segédanyagok:

12 mg nátrium-kloridot, 1 mg trometamolt és q.s. 2-3 mg nátrium-hidroxidot tartalmaz ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

2 ml töltettérfogatú, színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Szív és vese eredetű oedema.

• Máj eredetű oedema, rendszerint káliummegtakarító vízhajtóval együtt.

• Enyhe vagy közepesen súlyos hypertonia (enyhébb esetben önmagában is vagy más antihipertenzív szerekkel kombinálva).

• Nagy adagban akut és krónikus veseelégtelenség, oliguria kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A kívánt hatás eléréséhez a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. Felnőtteknél az ajánlott maximális napi dózis 1500 mg.

A Furosemid-Chinoin-kezelés megkezdése előtt rendezni kell a hypovolaemiát, a hypotoniát és a lényeges elektrolit- és sav-bázis-egyensúlyzavart.

Csak abban az esetben alkalmazandó intravénásan a Furosemid-Chinoin, amikor az orális alkalmazás nem kivitelezhető vagy hatástalan (pl. az intestinalis rendszer károsodása miatt), vagy gyors hatás szükséges.

Ajánlott kezdő adagja felnőtteknek 1‑2 ampulla (20‑40 mg) iv., ami szükség esetén, általában leghamarabb 2 óra múlva megismételhető. Intramuscularisan hasonló adagban adható.

Vesekárosodás esetén

Krónikus veseelégtelenségben az oliguria kezelésére iv. infúzióban javallt.

Krónikus veseelégtelenségben az ajánlott kezdő adagja 0,1 mg/perc (pl. 1 ampulla Furosemid‑Chinoin‑t fiziológiás só- vagy Ringer‑oldattal 200 ml-re hígítva, 1 ml/perc (kb. 20 csepp/perc) sebességgel adagolva), majd fél óránként emelhető a dózis, a választól függően.

Akut veseelégtelenségben a hypovolaemiát, a hypotoniát és a jelentős sav-bázis-eltérést korrigálni kell a furoszemid adása előtt. A javasolt kezdő adag 40 mg (2 ampulla) iv. Ha ezzel nem érjük el a folyadék‑kiválasztás kívánt mértékét, a furoszemid adható folyamatos infúzió formájában, 50‑100 mg/óra adaggal kezdve.

Az infúzió nem haladhatja meg a 4 mg/perc sebességet!

Súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetében (szérum kreatinin > 5 mg/dl), az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 2,5 mg/perc-et. Ha a maximális (1500 mg/nap) mennyiségű infúzió hatástalan, dialízis szükséges.

A hatásos adag 24 óránként megismételhető vagy per os adásra lehet áttérni (500 mg per os adva megközelítőleg 250 mg infúziós adaggal egyenértékű).

Májkárosodás esetén

Májcirrhosisban és hepatorenalis szindrómában szenvedő betegeknél az adag módosítása válhat szükségessé. Cirrhosisban szenvedő betegeknél az orálisan alkalmazott furoszemid felszívódása elhúzódhat, ezért akut diurézist igénylő betegeknél intravénás furoszemidet kell alkalmazni. Spironolakton vagy egyéb kezelések kiegészítéseként: ha intravénás kezelés feltétlenül szükséges, a kezdeti adag 20‑40 mg/nap.

Akut kongesztív szívelégtelenség esetén

A javasolt kezdő adag 20‑40 mg iv. A hatás függvényében a dózis módosítható.

Hypertoniás krízis esetén

A javasolt kezdő adag 20‑40 mg iv. A hatás függvényében a dózis módosítható.

Forszírozott diurézis elősegítésére mérgezésben

Az elektrolit infúzióval vénás furoszemid is adható. A javasolt kezdő adag 20‑40 mg iv. A hatás függvényében a dózis módosítható. A folyadék- és elektrolit‑veszteséget a kezelés előtt és alatt is korrigálni kell.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők parenterális adagja 1 mg/ttkg. A napi maximális dózis 20 mg.

Az alkalmazás módja

Intravénás terápia alkalmazása esetén, amint lehetséges, javasolt a szájon át történő kezelésre való áttérés. Az optimális hatás elérése és az ellenreguláció kiküszöbölése érdekében, folyamatos furoszemid infúzió javasolt az ismételt bólus injekciókkal szemben. Ha folyamatos furoszemid infúzió adása nem megvalósítható, egy vagy néhány akut bólus után inkább kis dózisokat adjunk rövid időközönként (körülbelül 4 óránként), mint nagyobb dózisokat ritkábban.

Az intravénás injekciót/infúziót lassan kell beadni (max. 4 mg/perc)!

Intramuscularis injekció formájában csak kivételes esetekben adjuk, amikor sem az orális sem az intravénás alkalmazás nem lehetséges. Az intramuscularis injekció nem alkalmas akut állapotok, mint a tüdőödéma kezelésére.

Injekcióban csak akkor adjuk, ha elkerülhetetlen, és mielőbb orális adásra kell áttérni.

3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni és egyéb szulfonamidok (szulfonamid antibiotikumok vagy szulfonilureák) iránti túlérzékenység (keresztreakciót adhatnak a furoszemidre).

• Elektrolitvesztéses állapot (súlyos hypokalaemia és hyponatraemia), hypovolaemia vagy dehidráció.

• Cirrhosishoz társult, hepatikus encephalopathiával összefüggő prekomatózus állapot, coma hepaticum.

• Hepato- vagy nephrotoxicus anyagokkal való mérgezéshez társuló veseelégtelenség.

• Furoszemid-kezelésre nem reagáló anuriás veselégtelenség, húgyúti obstrukció által okozott oliguria és anuria.

• Szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Biztosítani kell a vizeletürítést. A húgyútak részleges elzáródásában szenvedő betegeknél (pl. húgyhólyag-ürítési rendellenesség, prosztata-hyperplasia vagy az urethra szűkülete esetén), a vizelet fokozott termelődése kiválthatja vagy súlyosbíthatja a panaszokat, ezért ezeknél a betegeknél, különösen a kezelés kezdeti szakaszában, fokozott ellenőrzés szükséges.

Fokozott ellenőrzés szükséges:

• Alacsony vérnyomású betegeknél.

• Azoknál a betegeknél, akiknél a jelentős vérnyomásesés kockázata fennáll.

• Tartós adásakor, manifeszt és látens diabéteszben a szénhidrát-anyagcserét rendszeresen ellenőrizni kell; szükség lehet az inzulinadag növelésére.

• Fokozottan figyelemmel kell kísérni a beteget húgysav-anyagcserezavar vagy köszvény esetén.

• Hepatorenális szindróma esetén.

• Hypoproteinaemia esetén körültekintő adagbeállításra van szükség.

• Koraszülött csecsemőknél a vesefunkciót ellenőrizni kell, és veseultrahang vizsgálatot kell végezni (nephrocalcinosis és nephrolithiasis alakulhat ki).

• Különösen nagy adagok és tartós alkalmazás esetén a szérum elektrolitok (nátrium, kálium) és a kreatininszint rendszeresen ellenőrizendők a kezelés megkezdése előtt, ill. rendszeres intervallumokban a kezelés során. Mivel a nátriumszint csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen a fokozott kockázatnak kitett betegeknél, akiknél nagy az elektrolit‑egyensúly felborulásának valószínűsége (idős betegek, májcirrhosis), valamint nagymértékű folyadékvesztés esetén (pl. hányás, hasmenés, fokozott verejtékezés).

• A hypovolaemiát és a dehidrációt, az elektrolit‑ és sav‑bázis‑egyensúly zavarát rendezni kell. Célszerű káliumban gazdag étrend (gyümölcs, főzelék) fogyasztása, szükség szerint a gyógyszeres káliumpótlás. Súlyos progresszív veseelégtelenség kezelése során, amennyiben az azotaemia, ill. oliguria fokozódik a furoszemid alkalmazását fel kell függeszteni.

• A shockos állapotú beteg vérnyomását és a keringő vértérfogatot a beadás előtt normalizálni kell.

• Óvatosan adható prosztata-hypertrophiában, vizeletürítési nehézség esetén, mivel akut retenciót idézhet elő. Elsősorban idős betegekben az excesszív diurézis dehidrációs keringési zavart okozhat, esetleg trombózissal és embóliával.

• A malignus hypertonia egyes esetei sóvesztéssel járnak, ilyenkor az erőteljes diuretikus kezelés ártalmas lehet.

• Ascitesszel járó májcirrhosisban a folyadék- és elektrolit-egyensúly akut változása coma hepaticumot válthat ki, ezért fokozott ellenőrzés szükséges.

• Orthostaticus hypotoniát okozó hatását az alkohol, barbiturátok, diazepám fokozhatják.

• Riszperidonnal való együttes adás:

Idős, demens betegeknél, riszperidonnal végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a furoszemid és riszperidon együttes adása növelte a mortalitást (7,3%, átlagéletkor 89 év, tartomány 75‑97 év). Ezt a magasabb halálozási rátát nem észlelték a csak riszperidont (3,1%, átlagéletkor 84 év, tartomány 70‑96 év) vagy a csak furoszemidet (4,1%, átlagéletkor 80 év, tartomány 67‑90 év) szedő betegeknél. A riszperidon és furoszemid együttadásakor észlelt mortalitás‑növekedést négy klinikai vizsgálat közül kettőben tapasztalták. Riszperidon és más diuretikumok együttes adása (elsősorban alacsony dózisú tiazid diuretikumok) esetén nem figyeltek meg hasonlót.

A jelenség patofiziológiai háttere nem tisztázott és a halálokok sem mutattak konzisztens mintát. Ennek ellenére a kezelés előnyét és a várható kockázatot fokozattan kell mérlegelni a fenti kombináció vagy más, hatékony diuretikum és a riszperidon együttes adása előtt.

Egyéb diuretikumok alkalmazása esetén a riszperidonnal való kombináció nem növelte a halálozást. A kezeléstől függetlenül, az idős, demens betegek dehidrációja növeli a halálozás kockázatát, ezért ezt el kell kerülni (lásd. 4.3 pont).

A furoszemid alkalmazása során fennáll a szisztémás lupus erythematosus kiújulásának vagy súlyosbodásának a lehetősége.

A szédüléshez, ájuláshoz és eszméletvesztéshez vezető, szimptómás hypotonia különösen időskorú, furoszemiddel kezelt betegeknél, valamint egyéb, szintén hypotoniát okozó gyógyszerekkel kezelteknél és más, a hypotonia kockázatával járó állapotokban szenvedő betegeknél fordulhat elő.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása nem javasolt:

• Egyes nagy adagban alkalmazott cefalosporinokkal, mert a veseműködés károsodását eredményezhetik.

• A furoszemid fokozza a nephrotoxicus gyógyszerek vesére kifejtett káros hatásait.

• Nem javasolt az alkalmazása aminoglikozidokkal és más ototoxicus gyógyszerekkel (oto- és nephrotoxicitásuk fokozódhat). Ezek a gyógyszerek csak akkor alkalmazhatók együtt a furoszemiddel, ha feltétlenül szükséges, mivel visszafordíthatatlan károsodást okozhatnak.

• A klorálhidrát beadását követő 24 órán belül intravénásan alkalmazott furoszemid esetenként kipirulást, hőhullámokat, nyugtalanságot, hányingert, vérnyomás‑emelkedést és tachycardiát okozhat. A furoszemid klorálhidráttal történő együttes alkalmazása nem javasolt.

Óvatosan adható:

• Vérnyomáscsökkentőkkel, vízhajtókkal vagy más vérnyomáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén, a vérnyomás kifejezettebb csökkenésére kell számítani (adagjuk módosítására lehet szükség).

• A furoszemid ciszplatinnal történő együttes alkalmazásakor fennáll az ototoxicitás veszélye. Továbbá, fokozódik a ciszplatin nephrotoxicitása, ha a ciszplatin‑kezelés során az erőltetett diurézis eléréséhez nem alacsony adagban (azaz 40 mg normál vesefunkciójú beteg esetében), és nem kielégítő folyadékháztartás mellett alkalmazzák a furoszemidet.

• Lítiumsókkal (a furoszemid csökkenti a lítiumsók kiválasztását, a lítiumszint a toxikusig emelkedhet, így fokozódik a lítium cardiotoxicus és neurotoxicus hatása). A furoszemid és a lítiumsók együttes alkalmazása esetén a betegek lítium szintjét szigorúan ellenőrizni kell.

• Súlyosan alacsony vérnyomás és a vesefunkció romlása (beleértve a veseelégtelenséget) fordulhat elő vízhajtókkal kezelt betegnél, kiváltképp, amikor első alkalommal kezelik ACE‑gátlókkal vagy angiotenzin II‑receptor antagonistákkal vagy ezen szerek emelt adagjaival. Az ACE-gátló vagy az angiotenzin II‑receptor antagonista első vagy emelt adagjának alkalmazása előtt mérlegelni kell a furoszemid alkalmazásának ideiglenes felfüggesztését vagy legalább az adag csökkentését három napra.

• A probenecid, a metotrexát és más gyógyszerek, melyekre, mint a furoszemidre is, kifejezett renális tubuláris kiválasztás jellemző, csökkentik a furoszemid hatását. Fordítva is igaz: a furoszemid csökkentheti ezen szerek renális eliminációját. Nagy dózissal történő kezelés (főleg ha mind a furoszemid, mind a másik gyógyszer is nagy dózisú) emelkedett szérumszinthez vezet és fokozza mind a furoszemid, mind a másik gyógyszer mellékhatásainak rizikóját.

• Szívglikozidokkal (toxicitásuk hypokalaemiában fokozódik).

• Orális antidiabetikumok és a vérnyomásfokozó szimpatomimetikumok hatását csökkentheti. (hyperglycaemia veszélye).

• Kuráre-típusú izomrelaxánsokkal, teofillinnel (hatásukat fokozhatja).

• Indometacinnal (csökkentheti a diuretikus és vérnyomáscsökkentő hatást).

• Csökken a furoszemid hatása, ha együtt alkalmazzák nem‑szteroid gyulladásgátlókkal, beleértve az acetilszalicilsavat is. Dehidrált vagy hypovolaemiában szenvedő betegnél a nem‑szteroid gyulladásgátlók heveny veseelégtelenséget okozhatnak. A furoszemid fokozza a szalicilátok toxicitását.

• Fenitoinnal történő együttes alkalmazást követően csökkenhet a furoszemid hatása.

• A kortikoszteroidok, karbenoxolon, nagy mennyiségű édesgyökér és hashajtó hosszan tartó alkalmazása fokozza a hypokalaemia kialakulásának kockázatát.

• Az elektrolit-egyensúly zavara (pl. alacsony káliumszint, alacsony magnéziumszint) fokozhatja bizonyos gyógyszerek toxicitását (pl. digitálisz és a QT-intervallum megnyúlását kiváltó gyógyszerek).

• A ciklosporin A és a furoszemid együttes alkalmazása fokozza a köszvényes arthritis kockázatát, mely a furoszemid által kiváltott hyperuricaemia és a ciklosporin renális urát‑kiválasztás károsításának a következménye.

• A vesefunkció károsodásának gyakoribb előfordulását tapasztalták a kontrasztanyag‑nephropathia miatt veszélyeztetett betegek furoszemiddel kezelt csoportjaiban, azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik csak intravénás folyadékpótlásban részesültek a kontrasztanyag beadását megelőzően.

• Riszperidon: A kezelés előnyét és a várható kockázatot fokozottan mérlegelni kell furoszemid vagy más, hatékony diuretikum és riszperidon együttes alkalmazása előtt (lásd 4.4 pont).

• Levotiroxin: nagy dózisban alkalmazott furoszemid gátolhatja a pajzsmirigyhormonok kötődését a hordozófehérjékhez, aminek a következtében a szabad pajzsmirigyhormonok szintje átmenetileg megnövekszik, majd a teljes pajzsmirigy-hormonszint lecsökken. A pajzsmirigy hormonok szintjét monitorozni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A furoszemid átjut a placentán. A Furosemid-Chinoin alkalmazását a terhesség során jelentkező fiziológiás oedemák kezelésére kerülni kell, mivel a magzat hypotrophiájának kockázatával járó foetoplacentaris ischaemiát okozhat. Állatkísérletekben alkalmazása során a magzatnál jelentkező hydronephrosis incidenciája és súlyossága fokozódott a kontroll-csoporthoz képest.

A Furosemid-Chinoin terhesség alatt nem adható kivéve, ha orvosilag feltétlenül szükséges.

A terhesség során alkalmazott Furosemid-Chinoin-kezelés esetén a magzati növekedést ellenőrizni kell.

Szoptatás

A furoszemid a laktációt gátolhatja, és kiválasztódik az anyatejbe. Furoszemid-kezelés alatt álló nő nem szoptathat.

Termékenység

A furoszemid termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Furosemid-Chinoin alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: haemoconcentratio.

Nem gyakori: thrombocytopaenia (csontvelő-károsodás), ilyenkor a kezelést abba kell hagyni.

Ritka: leukocytopenia (csontvelő-károsodás), ilyenkor a kezelést abba kell hagyni. Eosinophilia.

Nagyon ritka: agranulocytosis, aplasticus anaemia vagy hemolyticus anaemia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: súlyos anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók (pl. shockkal).

Nem ismert: a szisztémás lupus erythematosus kiújulása vagy súlyosbodása.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori:

• az elektrolit-egyensúly zavara (beleértve a szimptomatikus zavarokat is).

• kiváltképp idős betegeknél a furoszemid diuretikus hatása következtében hypovolaemia és dehidráció alakulhat ki.

• a vér kreatinin- és triglicerid-szintjének emelkedése.

Gyakori:

 hyponatraemia, hypochloraemia, hypokalaemia.

 emelkedett vér koleszterin- és húgysavszint, köszvényes roham.

Nem gyakori: a glükóztolerancia károsodása, amely látens cukorbetegséget manifesztálhat (lásd 4.4 pont).

Nem ismert: hypocalcaemia, hypomagnesaemia, emelkedett ureaszint a vérben, metabolikus alkalózis, pszeudo-Bartter szindróma a furoszemid helytelen vagy hosszú távú alkalmazása következtében.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hepatocelluláris májelégtelenségben szenvedő betegeknél hepatikus encephalopathia (lásd 4.4 pont).

Ritka: érzészavar.

Nem ismert: szédülés, ájulás és eszméletvesztés, fejfájás.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: a hallás zavara, bár általában átmeneti jelenség, főleg azoknál a betegeknél, akik veseelégtelenségben, hypoproteinaemiában szenvednek és/vagy különösen nagy parenterális adagok ajánlottnál gyorsabb beadása esetén. Néhány esetben visszafordíthatatlan süketség kialakulását jelentették a furoszemid orális vagy i.v. alkalmazása után.

Ritka: tinnitus.

Érbetegségek és tünetek

Ritka: vasculitis.

Nem ismert: vérnyomáscsökkenés, beleértve az orthostaticus hypotoniát (intravénás infúziónál nagyon gyakori). Fokozott a thrombosis kialakulásának a kockázata.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hányinger.

Ritka: hányás, hasmenés.

Nagyon ritka: heveny hasnyálmirigy-gyulladás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka: cholestasis; emelkedett transzaminázszint.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: pruritus, urticaria, bőrkiütések, dermatitis bullosa, erythema multiforme, pemphigoid, exfoliativ dermatitisz, purpura, fényérzékenységi reakció.

Nem ismert: Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS), lichenoid reakciók.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert: rhabdomyolysis eseteit jelentették, gyakran súlyos hypokalaemia kialakulásával összefüggésben (ld. 4.3 pont).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori: megnövekedett vizeletmennyiség.

Ritka: nephritis tubulointerstitialis.

Nem ismert: a húgyútak részleges elzáródásában szenvedő betegeknél a vizelet megnövekedett nátrium- és kloridszintje, valamint vizeletretenció fordulhat elő. Koraszülött gyermekeknél a furoszemid alkalmazása nephrocalcinosis/nephrolithiasis kialakulását segítheti elő. Vesekárosodás (lásd 4.4 pont).

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

Nem ismert: koraszülött gyermekeknél, az élet első heteiben alkalmazott furoszemid fokozza a ductus arteriosus perzisztens kockázatát.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: láz.

Nem ismert: az intramuscularis injekció beadását követően lokális reakció, mint pl. fájdalom jelentkezhet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Tünetek

Akut és krónikus túladagolás esetén a klinikai kép elsődlegesen az elektrolit- és a vízvesztés mértékétől és következményeitől függ. Túladagolás esetén az excesszív diurézis következtében dehidráció és az elektrolit‑háztartás felborulása, hyponatraemia, hypokalaemia, hypochloraemiás alkalosis, hypotonia, ritmuszavarok (beleértve az AV‑blokkot és kamrafibrillációt) és ezek következtében súlyos hypotonia (shockig fokozódva), akut veseelégtelenség, thrombosis, delíriumos állapot, flaccid paralysis, apátia és zavartság léphet fel.

Kezelés

A furoszemidnek nincs specifikus antidotuma.

A klinikailag jelentős elektrolit‑ és folyadék-háztartási zavart rendezni kell. A kezelés célja a folyadékpótlás, az elektrolit‑ és sav-bázis‑egyensúly korrigálása, rendszeres és gyakori elektrolit‑ és vérnyomáskontroll mellett. Hemodialízis a furoszemid eltávolítását nem gyorsítja.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok

ATC kód: C03C A01

Hatásmechanizmus

A furoszemid ún. “kacs” (vagy csúcshatású) -diuretikum a distalis tubulusokban, a Henle-kacs vastag felszálló szárán a corticalis és medullaris széles szakaszon fejti ki hatását a nátrium‑ és kloridionok reabszorpciójának gátlásával. Hatása független a sav‑bázis‑egyensúlytól.

Alacsony glomerulus filtráció esetén is rendkívül hatékony, ezért alkalmas krónikus veseelégtelenségben a vizelet-kiválasztás fokozására. Gátolja a kálium reabszorpcióját is, ezért alkalmazása során a fokozott káliumveszteséget pótolni kell. Ugyancsak fokozza a kalcium és a magnézium kiválasztását is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Egészséges egyénekben az intravénás adagolás 15 percen belül diurézist okoz, a maximális diurézis fél órán belül jelentkezik és a diuretikus hatás kb. 3 órán át tart 20 mg adása után.

Egészséges önkénteseknek adva a vizelet‑ és a nátriumürítés dózisdependens növekedést mutat 10‑100 mg furoszemid dózisok esetében.

A folyamatos furoszemid infúzió hatékonyabb, mint az ismételt bólus injekciók; sőt, egy bizonyos bólus dózis felett már nincs szignifikáns hatásnövekedés. A furoszemid hatása csökken, ha csökkent a szer tubuláris szekréciója vagy az intratubuláris albuminkötődése.

Eloszlás

Erősen kötődik a plazmafehérjékhez (98%), főleg az albuminhoz.

Elimináció

Intravénás adás után a furoszemid felezési ideje kb. 1‑1,5 óra, glomerulus filtrációval és tubuláris szekrécióval gyorsan kiválasztódik. A gastrointestinalis elimináció (biliaris excretio útján) veseelégtelenség esetén fokozódik, ezért gyógyszer‑akkumuláció nem jelentkezik.

A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe. Átjut a placentán, a magzatban és az újszülöttben az anyaival azonos koncentrációt ér el.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná, kivéve lásd 4.6 pont.

6. Gyógyszerészeti Jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

nátrium-klorid

trometamol

nátrium-hidroxid

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Furosemid-Chinoin oldatos injekciót tartalmazó fecskendőben, ill. infúzióban más gyógyszer nem adható.

Fiziológiás sóoldattal hígítható. A hígított oldat minél előbb felhasználandó.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fehér törőponttal és fehér kódgyűrűvel ellátott, barna színű üvegampullába töltött, 2 ml töltettérfogatú, színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.

5×2 ml, 25×2 ml oldatos injekciót tartalmazó barna üvegampulla műanyag tálcában, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Furosemid-Chinoin infúzió pH-ja gyengén alkalikus vagy neutrális legyen. Savas oldatból a hatóanyag kiválhat. Az infúzióban, illetve Furosemid-Chinoin oldatos injekciót tartalmazó fecskendőben más gyógyszer nem adható.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3371/01 5×2 ml

OGYI-T-3371/02 25×2 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1970. június 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 1.