GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ganirelix
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Ganirelix Theramex) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ganirelix Theramex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ganirelix Theramex‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ganirelix Theramex‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ganirelix Theramex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ganirelix Theramex hatóanyaga a ganirelix, ami az úgynevezett gonadotropin felszabadító-hormon-elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a természetes gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) hatásait. A GnRH a gonadotropinok (sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló hormon-LH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH]) felszabadulását szabályozza. A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban. Nőknél az FSH a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. A tüszők kicsiny gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák. Az LH az érett petesejteknek a tüszőkből és a petefészkekből történő kiszabadulásához (ovuláció) szükséges. A Ganirelix Theramex gátolja a GnRH hatását, ami különösen az LH felszabadulásának gátlását eredményezi.
A Ganirelix Theramex alkalmazható
Mesterséges megtermékenyítésen átesett nőknél, beleértve a szervezeten kívüli megtermékenyítést (in vitro megtermékenyítés: IVF) és egyéb módszereket, esetenként előfordulhat túl korai peteérés, ami jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét. A Ganirelix Theramex-et az idő előtti petesejt kiszabadulását okozó korai LH-kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
A klinikai vizsgálatokban a ganirelixet rekombináns tüszőérést serkentő hormonnal (follikulus stimuláló hormon – FSH) vagy egy tartós hatású tüszőérést serkentővel a korifollitropin alfával együtt alkalmazták.
2. Tudnivalók a Ganirelix Theramex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ganirelix Theramex‑et
ha allergiás a ganirelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön túlérzékeny gonadotropin felszabadító hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH-analóggal szemben,
ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved,
ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ganirelix Theramex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Ha Ön aktív allergiás megbetegedésben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa a betegég súlyosságától függően dönt arról, hogy a kezelés során szükség van‑e további ellenőrzésre. Allergiás reakciókat már az első adag beadását követően is jelentettek.
Általános és helyi túlérzékenységi reakciókat jelentettek, ezek közé tartozik a csalánkiütés (urtikária), az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok duzzanata, amelyek nehézlégzést és/vagy nyelési nehézséget okozhatnak (angioödéma és/vagy anafilaxia) (lásd 4. pontot is.) Ha Önnél allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a Ganirelix Theramex alkalmazását, és sürgősen kérjen orvosi segítséget.
A petefészkek hormonális stimulációja során vagy azt követően a petefészkek hiperstimulációs szindrómája alakulhat ki. Ez a szindróma a gonadotropinokkal történő stimulációs eljárással függ össze. Ellenőrizze az Önnek felírt gonadotropin-tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját.
A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós kezelés után enyhén magasabb lehet, mint spontán fogamzás esetén. Ez az enyhe növekedés vélhetően kapcsolatban van a meddőségi kezelésben részt vevők jellemzőivel (például a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői) és az asszisztált reprodukciós kezeléseket követő többszörös terhességekkel. A veleszületett rendellenességek előfordulása ganirelix‑szel történő reprodukciós kezelések után nem különbözik más GnRH-analógokkal történő reprodukciós kezelésekétől.
Petevezeték-károsodás esetén enyhén emelkedett a méhen kívül létrejött terhesség (méhen kívüli terhesség) kockázata,
A ganirelix hatásosságát és biztonságosságát 50 kg‑nál kisebb és 90 kg‑nál nagyobb testtömegű nőknél nem igazolták. További információért kérdezze kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A Ganirelix Theramex‑nek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Ganirelix Theramex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ganirelix Theramex asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében végzett kontrollált ovariális hiperstimuláció során alkalmazandó.
Ne alkalmazzon Ganirelix Theramex‑et terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ganirelix Theramex‑nek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Ganirelix Theramex nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ganirelix Theramex‑et?
Ezt a gyógyszert a mesterséges megtermékenyítési más néven asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében alkalmazott kezelés, köztük a szervezeten kívüli megtermékenyítés (in vitro fertilizáció: IVF) részeként alkalmazzák.
Az injekciókat Önmagának fogja beadni, ezért kezelőorvosa el fogja magyarázni, hogy mit kell tennie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
1. lépés
A follikulus stimuláló hormonnal (FSH) (más néven tüszőérlelő hormon) vagy korifollitropinnal történő petefészek-stimuláció az Ön ciklusának 2. vagy 3. napján kezdődhet.
2. lépés
A Ganirelix Theramex (0,25 mg) fecskendő tartalmát naponta egyszer a bőr alá kell beadni, a stimuláció 5. vagy 6. napján kezdve. A petefészkeinek reagálásától függően, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy másik napon kezdje a kezelést.
A Ganirelix Theramex‑et és az FSH‑t körülbelül ugyanabban az időben kell beadni. A készítményeket azonban nem szabad összekeverni, és az injekciókat különböző helyekre kell beadni.
A Ganirelix Theramex‑szel történő napi kezelést addig kell folytatni, amíg megfelelő méretű tüszőből elegendő számú áll rendelkezésre.
3. lépés
A petesejtek végső érését a tüszőkben humán koriogonadotropin (hCG) adásával lehet kiváltani. Két Ganirelix Theramex között valamint az utolsó Ganirelix Theramex és a hCG injekció között eltelt idő nem haladhatja meg a 30 órát, különben a petesejt idő előtti kiszabadulása (ovuláció) következhet be. Ezért, ha reggelente adta be a Ganirelix Theramex injekciót, akkor azon a napon is be kell adnia a Ganirelix Theramex injekciót, amikor a hCG-kezelést kapja az ovuláció kiváltásához. Ha délután adta be a Ganirelix Theramex injekciót, akkor az utolsó Ganirelix Theramex injekciót az ovuláció kiváltásának napja előtti délután kell beadnia.
Használati utasítás
Az injekció beadási helye
A Ganirelix Theramex előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba. A fecskendő tartalmát lassan kell beadni a bőr alá, lehetőleg a combba. Felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot! Ne használja az oldatot, amennyiben részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta! Láthat légbuboréko(ka)t az előretöltött fecskendőben. Ez normális jelenség, és a légbuborék(ok) eltávolítása nem szükséges. Ha Önmagának adja be az injekciót, vagy a beadást partnere, gondozója végzi, kövesse gondosan az utasításokat! Ne keverje a Ganirelix Theramex‑et semmilyen más gyógyszerrel!
Az injekció beadási helyének előkészítése
Szappannal és vízzel gondosan mosson kezet. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét fertőtlenítőszerrel (például alkohollal) annak érdekében, hogy a felszíni baktériumokat eltávolítsa. A tű beszúrásának helye körül legalább 5 cm‑es területet tisztítson meg, és legalább egy percig hagyja száradni a fertőtlenítőszert.
A tű beszúrása
Távolítsa el a tű védőkupakját. Gyengéden csípje össze a tiszta bőrt, hogy bőrredő keletkezzen. Szúrja be a tűt a felcsípett bőr aljánál, a bőrfelülethez képest 45°‑os szögben.
Minden egyes injekciót különböző helyre adjon be.
A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját annak érdekében, hogy ellenőrizze, a tű jó helyzetben van-e.
Ha vér szívódik vissza a fecskendőbe, az arra utal, hogy a tű hegye egy érbe hatolt be. Ilyenkor ne adja be a Ganirelix Theramex‑et. Távolítsa el a fecskendőt, fedje le az injekciós területet fertőtlenítőszert tartalmazó gézzel, és nyomja oda; a vérzés egy‑két percen belül eláll. Ne használja újra ezt a fecskendőt, semmisítse meg a megfelelő módon. Kezdje újra egy újabb fecskendővel.
Az oldat befecskendezése
Ha sikerült a tűt megfelelő helyen beszúrni, lassan és folyamatosan nyomja a dugattyúját, hogy megfelelően fecskendezze be az oldatot, és a bőr szövetei ne károsodjanak.
A fecskendő eltávolítása
Húzza ki a fecskendőt egy gyors mozdulattal.
Egy fertőtlenítőszerrel átitatott gézt nyomjon az injekciós helyre. Az előretöltött fecskendőt csak egyszer használja!
Ha az előírtnál több Ganirelix Theramex‑et alkalmazott
Keresse fel kezelőorvosát!
Ha elfelejtette alkalmazni a Ganirelix Theramex‑et
Amennyiben észrevette, hogy elfelejtett beadni egy adagot, adja be azt a lehető leghamarabb.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha több mint hat órát késett (azaz a két injekció között eltelt idő több mint harminc óra), adja be az adagot a lehető leghamarabb, és további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Ganirelix Theramex alkalmazását
Ne hagyja abba a Ganirelix Theramex alkalmazását, csak akkor, ha azt kezelőorvosa tanácsolta, mivel ez befolyásolhatja az Ön kezelésének kimenetelét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 nőből több mint 1‑et érinthet)
Helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén (főleg bőrpír, duzzanattal vagy anélkül). A helyi reakció általában a beadástól számított négy órán belül megszűnik.
Nem gyakori (100 nőből legfeljebb 1‑et érinthet)
fejfájás
hányinger,
általános rossz közérzet.
Nagyon ritka (10 000 nőből legfeljebb 1‑et érinthet)
allergiás reakciókat észleltek már az első adag beadását követően,
bőrkiütés,
nehézlégzés (diszpnoé),
az arc, ajkak, nyelv, és/vagy torok duzzanata, amely légzési és/vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma és/vagy anafilaxia),
csalákiütés (urtikária).
Ezen túlmenően beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyekről ismeretes, hogy ellenőrzött petefészek hiperstimulációs kezelés során fellépnek, mint például:
hasi fájdalom,
petefészektúlműködés-szindróma (OHSS) (OHSS akkor fordul elő, amikor az Ön petefészkei túlságosan erősen reagálnak az alkalmazott meddőségi gyógyszerekre.),
méhen kívüli terhesség (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik),
vetélés (lásd az Önnél alkalmazott FSH‑t tartalmazó készítmény betegtájékoztatóját).
Korábban már meglevő kiütés (ekcéma) rosszabbodását észlelték egy betegnél az első ganirelix adagot követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ganirelix Theramex‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Használat előtt ellenőrizze a fecskendőt! Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldatot tartalmazó, és sértetlen csomagolásból származó fecskendőt használjon!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ganirelix Theramex?
A készítmény hatóanyaga a ganirelix. 0,25 mg ganirelixet (acetát formájában) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, fecskendőnként.
Egyéb összetevők: tömény ecetsav, mannit, injekcióhoz való víz. A pH (a kémhatás mérésére szolgál) beállítása nátrium-hidroxiddal és tömény ecetsavval történhet.
Milyen a Ganirelix Theramex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ganirelix Theramex tiszta, színtelen vizes oldat injekcióhoz. Az oldat használatra kész, és bőr alá történő beadásra szolgál.
A Ganirelix Theramex 1 vagy 5 előretöltött, injekciós tűvel (27G) ellátott fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba az alábbi kiszerelésekben:
1 előretöltött fecskendő,
5 előretöltött fecskendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Theramex Ireland Ltd
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1,
Írország,
SIS Code 4828
Gyártó:
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona,
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Németország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
Észtország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Süstelahus süstlis
Franciaország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL solution injectable en seringue pré-remplie
Horvátország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Magyarország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 ml Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Litvánia Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lettország Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hollandia Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Portugália Ganirrelix Theramex
Szlovénia Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Szlovákia Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
OGYI-T-24192/01 1×0,5 ml előretöltött fecskendő tűvel
OGYI-T-24192/02 5×0,5 ml előretöltött fecskendő tűvel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február
OGYÉI/14118/2022
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg ganirelixnek megfelelő ganirelix-acetátot tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőként. A ganirelix (acetát formájában)(INN) hatóanyag egy szintetikus dekapeptid, amely a természetes gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) szemben magas antagonista aktivitást mutat. A természetes dekapeptid GnRH‑ban az 1, 2, 3, 6, 8 és 10‑es pozícióban szubsztituálták az aminosavakat, ennek eredménye az 1570,3 molekulasúlyú [N‑Ac‑DNal(2)1, D‑pClPhe2, D‑Pal(3)3, D‑hArg(Et2)6, L‑hArg(Et2)8, D-Ala10]‑GnRH.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta és színtelen vizes oldat, melynek pH‑értéke 4,5‑5,5.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A ganirelix az idő előtti luteinizáló hormon (LH) kiáramlás megelőzésére javallott asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél.
Klinikai vizsgálatokban a ganirelixet rekombináns humán folliculus stimuláló hormonnal (FSH) vagy a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin alfával együtt alkalmazták.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A ganirelixet csak a meddőség kezelésében járatos szakorvos rendelheti.
Adagolás
A ganirelixet kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél az idő előtti LH-kiáramlás megelőzésére használják. Az FSH‑val vagy corifollitropin alfával történő kontrollált petefészek hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján kezdődhet. A ganirelixet (0,25 mg) naponta egyszer subcutan kell befecskendezni, az FSH adagolásának 5. vagy 6. napján, vagy a corifollitropin alfa beadását követő 5. vagy 6. napon kezdve. A ganirelix kezdő napja a petefészek reakciójától, azaz a növekvő tüszők számától és méretétől, és/vagy a keringő ösztradiol mennyiségétől függ. A ganirelix adagolásának kezdetét tüszőnövekedés hiánya esetén ki lehet tolni, a klinikai tapasztalatok azonban a stimuláció 5. vagy 6. napján kezdett ganirelix kezelésre vonatkoznak.
A ganirelixet és az FSH‑t nagyjából ugyanabban az időben kell adni. A készítményeket azonban nem szabad keverni, és különböző injekciós helyeket kell választani.
Az FSH dózisát a növekedő tüszők száma és mérete alapján, nem pedig a keringésben lévő ösztradiol mennyisége alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
A ganirelix‑szel történő napi kezelést addig a napig kell folytatni, amíg megfelelő méretű folliculusból nincs jelen elegendő. A tüszők végső érését humán koriogonadotropin (hCG) adagolásával lehet kiváltani.
A ganirelix felezési ideje miatt a két ganirelix injekció között, valamint az utolsó ganirelix injekció és a hCG injekció között eltelt idő nem haladhatja meg a 30 órát, különben idő előtti LH‑kiáramlás alakulhat ki. Éppen ezért a ganirelix délelőtti adása esetén a ganirelix terápiát az egész gonadotropin kezelési periódus során alkalmazni kell, beleértve az ovuláció kiváltásának napját is. A ganirelix délutáni adása esetén az utolsó ganirelix injekciót az ovuláció kiváltását megelőző napon, délután kell adni.
A ganirelix biztonságosnak és hatékonynak bizonyult több kezelési cikluson áteső nőknél.
A luteális fázis támogatásának szükségességét a ganirelix alkalmazása mellett nem vizsgálták. Klinikai vizsgálatokban a luteális fázis támogatását a vizsgáló centrum gyakorlatának, vagy a klinikai protokollnak megfelelően végezték.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre tapasztalat a ganirelix alkalmazásával kapcsolatban, mivel ezek a betegek ki voltak zárva a klinikai vizsgálatokból. Ezért a ganirelix alkalmazása ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre tapasztalat a ganirelix alkalmazásával kapcsolatban, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Ezért a ganirelix alkalmazása ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Gyermekek és serdülők
A ganirelixnek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Az alkalmazás módja
A ganirelixet subcutan kell beadni, elsősorban a combba. A lipoatrophia megelőzése érdekében az injekció helyét váltogatni kell. A ganirelix injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy megfelelő tájékoztatásban részesültek, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Az előretöltött fecskendőben lehet légbuborék. Ez normális jelenség, és a légbuborék(ok) eltávolítása nem szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy bármely egyéb GnRH-analóggal szembeni túlérzékenység.
Közepes fokú vagy súlyos vese- vagy májkárosodás.
Terhesség vagy szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakció
Aktív allergiás megbetegedés jeleit vagy tüneteit mutató nőknél különös elővigyázatosság indokolt. A forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben (mind generalizált, mind lokális) túlérzékenységi reakciók eseteit jelentették a ganirelix‑szel kapcsolatban már az első adag beadását követően. Ezen esetek között előfordult anaphylaxia (beleértve az anaphylaxiás sokkot), angioedema és urticaria is (lásd 4.8 pont). Ha túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, a ganirelix adását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Klinikai tapasztalatok hiányában a ganirelix-kezelés nem ajánlott súlyos allergiás megbetegedésben szenvedő nőknél.
Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A petefészek stimuláció során vagy azt követően ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) alakulhat ki. Az OHSS‑t a gonadotropin stimuláció intrinsic kockázatának kell tekinteni. Az OHSS‑t tünetileg kell kezelni, például pihenéssel, elektrolit oldatok vagy kolloidok intravénás infúziója és heparin segítségével.
Méhen kívüli terhesség
Mivel az asszisztált reprodukciós, de főként az in vitro megtermékenyítésben (IVF) részesülő meddő nőknél gyakori a petevezeték-elváltozás, a méhen kívüli terhesség incidenciája megnövekedhet. Ezért fontos az ultrahang vizsgálattal történő korai igazolása annak, hogy a terhesség méhen belüli.
Veleszületett rendellenességek
Az asszisztált reprodukciós technikák (ART) alkalmazása után magasabb lehet a veleszületett rendellenességek incidenciája, mint spontán fogantatást követően. Ez a szülői tulajdonságok különbözőségével (pl. az anya életkorával, a sperma tulajdonságaival) és a többes terhesség gyakoribb előfordulásával függhet össze. A klinikai vizsgálatok, melyeket több mint 1000 újszülöttel végeztek, azt mutatták, hogy a veleszületett rendellenességek előfordulása a ganirelixet alkalmazó COH-kezelést követően született gyermekeknél hasonló a GnRH-analógot alkalmazó COH-kezelést követően született gyermekek esetében észleltekhez.
50 kg‑nál kisebb és 90 kg‑nál nagyobb testtömegű nők
A ganirelix biztonságosságát és hatásosságát 50 kg‑nál kisebb és 90 kg‑nál nagyobb testtömegű nőknél nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Elterjedten alkalmazott gyógyszerekkel – köztük hisztamint felszabadító gyógyszerekkel – történő interakciók lehetősége nem zárható ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A ganirelix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
Állatoknál az implantáció idejében történő ganirelix-expozíció az embrió felszívódásához vezetett (lásd 5.3 pont). Ezeknek az adatoknak a jelentősége emberre vonatkozóan nem ismeretes.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a ganirelix kiválasztódik‑e az anyatejbe.
A ganirelix alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
A ganirelixet az asszisztált reprodukciós programokban kontrollált petefészek hiperstimuláción áteső nők kezelése során alkalmazzák. A ganirelixet az idő előtti LH-kiáramlások megelőzésére használják, melyek egyébként előfordulnak ezeknél a nőknél a petefészek stimuláció során.
Az adagolást és az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Az alábbi táblázat az ovarium stimulációhoz recFSH‑t alkalmazó klinikai vizsgálatokban ganirelix‑szel kezelt nőknél jelentkező összes mellékhatást mutatja. A ganirelix corifollitropin alfa ovarium stimulációhoz történő alkalmazása esetén hasonló mellékhatások várhatók.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások besorolása megfelel a MedDRA szervrendszeri csoportosításnak és gyakorisági kategóriáknak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100).
A túlérzékenységi reakciók gyakoriságára (nagyon ritka < 1/10 000) a forgalomba hozatal utáni megfigyelésekből következtettek.
Szervrendszeri kategória |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést, az arc duzzanatát, a nehézlégzést, az anaphylaxiát [beleértve az anaphylaxiás sokkot], angioedemát és urticariát)1 Korábban fennálló ekcéma rosszabbodása2 |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Fejfájás |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Hányinger |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nagyon gyakori |
Helyi bőrreakció az injekció beadásának helyén (elsősorban bőrpír, duzzanattal vagy anélkül)3 |
Nem gyakori |
Rossz közérzet |
1 A ganirelix‑szel kezelt betegek körében már az első adag beadását követően jelentettek eseteket.
2 Egy betegnél jelentették a ganirelix első adagja után.
3 Klinikai vizsgálatok során, egy órával az injekciót követően, a kezelési ciklusonként legalább egy ízben előforduló közepes vagy súlyos helyi bőrreakciók incidenciája, a betegek jelentése szerint, 12% volt a ganirelix‑szel kezelt betegeknél, és 25% volt GnRH-agonistával subcutan kezelt betegeknél. A lokális reakciók általában az adagolást követő 4 órán belül megszűnnek.
Kiválasztott mellékhatások leírása
Az egyéb jelentett mellékhatások – nevezetesen kismedencei fájdalom, haspuffadás, OHSS (lásd még 4.4 pont), méhen kívüli terhesség és spontán abortusz – az ART keretében alkalmazott kontrollált petefészek hiperstimuláció kezeléssel kapcsolatosak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás a hatás időtartamának megnyúlását eredményezheti embernél.
Ganirelix akut toxicitására vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. 12 mg‑ig terjedő egyszeri ganirelix-dózisok subcutan adagolásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok nem mutattak szisztémás mellékhatásokat. Patkányokkal és majmokkal végzett akut toxicitási vizsgálatok során olyan nem specifikus toxikus tüneteket, mint hypotensio illetve bradycardia, csak 1 illetve 3 mg/ttkg‑ot meghaladó ganirelix-dózis intravénás adagolását követően figyeltek meg.
Túladagolás esetén a ganirelix-kezelést (átmenetileg) fel kell függeszteni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hypophysis-, hypothalamus-hormonok és analógjaik, anti-gonadotropin-releasing hormonok, ATC kód: H01CC01.
Hatásmechanizmus
A ganirelix egy GnRH-antagonista, amely az agyalapi mirigyben levő GnRH receptorokhoz történő kompetitív kötődés révén módosítja a hypothalamus-hypophysis-gonad tengelyt. Ennek következtében az endogén gonadotropinok gyors, kifejezett és reverzibilis szuppressziója lép fel, a GnRH-agonisták által kiváltott kezdeti stimuláció nélkül. Többszöri, 0,25 mg‑os ganirelix dózis önkéntes nőknek történő adagolását követően a szérum LH, FSH és E2 koncentrációk 4, 16 és 16 órával az injekciót követően maximálisan 74, 32, illetve 25%‑kal csökkentek. A szérum hormonszintek az utolsó injekciót követően két napon belül visszatértek a kezelés előtti értékekre.
Farmakodinámiás hatások
Kontrollált ovarium stimuláció alatt álló betegeknél a ganirelix-kezelés medián időtartama 5 nap volt. A ganirelix-kezelés során az LH emelkedés (> 10 NE/liter) átlagos incidenciája egyidejű progeszteronemelkedéssel (> 1 ng/ml) 0,3‑1,2% volt, szemben a GnRH-agonista-kezelés során észlelt 0,8%‑os értékkel. Nagyobb testtömegű (> 80 kg) nőknél a LH- és progeszteronszint emelkedés növekvő incidenciája irányába mutató tendenciát figyeltek meg, a klinikai kimenetelre gyakorolt hatást azonban nem észleltek. Az eddigi kevés kezelt betegszám miatt azonban ilyen hatás nem zárható ki.
A petefészek túlzott válasza esetén, amely akár a korai follikuláris fázisban a gonadotropinok magas expozíciójának, akár a petefészek fokozott érzékenységének az eredménye, idő előtti LH‑emelkedés következhet be korábban, mint a stimuláció 6. napja. A ganirelix-kezelés 5. napon történő megkezdése a klinikai eredmény veszélyeztetése nélkül képes megelőzni a LH-szint emelkedését.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A ganirelixnek FSH‑val végzett kontrolos vizsgálataiban, GnRH-agonista „hosszú protokollt” használva referenciaként, a ganirelix-sémával történő kezelés gyorsabb tüszőérést eredményezett a stimuláció első napjaiban, a növekvő tüszők végső érése azonban valamivel kisebb volt, és átlagban kevesebb ösztradiolt eredményezett. A tüszőnövekedés ezen eltérő mintája miatt az FSH-dózisokat a növekedő tüszők száma alapján, nem pedig a keringésben lévő ösztradiol mennyisége alapján kell meghatározni. A corifollitropin alfával GnRH-antagonistát vagy hosszan tartó agonista protokollt alkalmazva hasonló komparatív vizsgálatokat nem végeztek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ganirelix (napi egyszeri injekció) többszöri subcutan adagolását követően a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak az egyszeri subcutan dózis utániakhoz. A 0,25 mg/nap dózis ismételt adagolását követően 2‑3 napon belül elérték a dinamikus egyensúlyi állapotra jellemző körülbelül 0,6 ng/ml‑es szintet.
A farmakokinetikai elemzés alapján a testtömeg és a ganirelix szérumkoncentrációja fordított arányosságot mutat.
Felszívódás
0,25 mg egyszeri subcutan dózist követően a ganirelix szérumszintje gyorsan emelkedik, és megközelítőleg 15 ng/ml‑es csúcsértéket (Cmax) ér el 1‑2 órán belül (tmax). A ganirelix biohasznosulása subcutan adagolást követően megközelítőleg 91%.
Biotranszformáció
A plazmában keringő fő komponens a ganirelix. A vizeletben található legfőbb összetevő szintén a ganirelix. A széklet kizárólag metabolitokat tartalmaz. A metabolitok a ganirelix meghatározott helyein történő enzimatikus hidrolízise által létrejövő kis peptid fragmentumok. A ganirelix metabolit profilja embereknél hasonló az állatoknál találtakhoz.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő (t½) körülbelül 13 óra, a clearence pedig megközelítőleg 2,4 l/óra. A kiválasztás a széklettel (körülbelül 75%) és a vizelettel (körülbelül 22%) történik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A ganirelix‑szel 0,1‑től 10 μg/ttkg/nap adagban subcutan alkalmazva patkányokkal és 0,1‑50 μg/ttkg/nap subcutan adagban nyulakkal végzett reprodukciós vizsgálatokban fokozott embrió felszívódást figyeltek meg a legnagyobb dózist kapó csoportokban. Teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
tömény ecetsav
mannit
injekcióhoz való víz
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
tömény ecetsav (a pH beállításához)
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml steril, használatra kész, vizes oldat, színtelen, I-es típusú üvegből készült, elasztomer dugóval és dugattyúrúddal lezárt, előretöltött fecskendőben. Minden előretöltött fecskendőhöz egy injekciós tű (27G) van rögzítve, amelyet egy elasztomer tűburkolat fed, amely érintkezik a tűvel. A tűburkolatot egy merev műanyag tűvédő kupak vagy egy integrált biztonsági rendszer védi.
1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozban kerül forgalomba az alábbiakban megadottak szerint:
1 előretöltött fecskendő,
5 előretöltött fecskendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használat előtt ellenőrizze a fecskendőt! Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldatot tartalmazó, és sértetlen csomagolásban levő fecskendőket használjon!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt fecskendőket egy éles tárgyak hulladékgyűjtő tartályába kell dobni.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Theramex Ireland Ltd
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1,
Írország,
SIS Code 4828
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24192/01 1×0,5 ml előretöltött fecskendő tűvel
OGYI-T-24192/02 5×0,5 ml előretöltött fecskendő tűvel
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. február 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. február 17.
OGYÉI/14118/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 5 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben | tűvel | OGYI-T-24192 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ganirelix
-
ATC kód H01CC01
-
Forgalmazó Theramex Ireland Ltd.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24192
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2023-02-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem