GASTRACID narancsos ízű rágótabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gastracid narancsos ízű rágótabletta
víztartalmú alumínium-oxid 400 mg / magnézium-hidroxid 400 mg
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gastracid narancsos ízű rágótabletta (továbbiakban Gastracid rágótabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gastracid rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gastracid rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gastracid rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gastracid rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gastracid rágótabletta egy narancs ízű, magnézium-hidroxidot és alumínium-oxidot tartalmazó gyomorsavlekötő gyógyszer.
A Gastracid gyomorsav túltermeléssel járó állapotok, gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyása (reflux) miatt kialakuló panaszok tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknek.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Gastracid rágótabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gastracidot
ha allergiás a magnézium-hidroxidra, az alumínium-oxidra (készítmény hatóanyagai) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha súlyos vesekárosodása van,
ha művesekezelésben (hemodialízisben) részesül;
ha idegrendszeri leépüléssel járó betegségben szenved (pl. Alzheimer-kór, korai elbutulás, amiotrófiás szklerózis (izomsorvadással járó idegrendszeri betegségfajta));
ha vérében kevés a foszfát (hipofoszfatémia);
ha bélelzáródásban, féregnyúlvány-gyulladásban szenved vagy bélpanaszokkal küszködik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gastracid rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha fogyást, nyelési nehézséget, tartós hasi fájdalmat, első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémát, továbbá megmagyarázhatatlan fáradtságot, étvágytalanságot, hányingert, hányást, alvászavart, gyakori fejfájást, zavart gondolkodást, lábszárai vizenyősödését (veseelégtelenségre utaló tünetek) észleli, sürgősen keresse fel orvosát.
Alacsony foszfáttartalmú diétát tartók esetében a Gastracid foszfáthiányt eredményezhet.
Egyéb gyógyszerek és a Gastracid rágótabletta
A gyógyszerek hatékonyságának esetleges megváltozása miatt a Gastracid nem szedhető egyidejűleg más gyógyszerekkel.
A Gastracidot az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 2 óra különbséggel javasolt bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény csak akkor alkalmazható a terhesség idején, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben terhesség alatt alkalmazza, akkor ezt csak a szükséges ideig (a tünetek elmúltáig) tegye. Figyelembe kell venni a készítmény bélmozgást befolyásoló esetleges hatását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem rontja a figyelmet és az éberséget, ezért a gépjárművezetés és balesetveszélyes munkavégzés megengedett a készítmény alkalmazása során.
A Gastracid rágótabletta szacharózt tartalmaz
A Gastracid rágótabletta 241,5 mg szacharózt tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gastracid rágótablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szokásos adag
Gyomorégés vagy nyelőcsőbe visszafolyó gyomorsav (reflux) esetén 1 db Gastracid rágótablettát ajánlott bevenni összerágva vagy elszopogatva.
Naponta legfeljebb 4 rágótablettát szabad alkalmazni.
Ha az előírtnál több Gastracid rágótablettát alkalmazott
Túladagolásról eddig még nem számoltak be. Amennyiben túl sok Gastracidot vett be, kialakulhat hasmenés. Forduljon tanácsért orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatás
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, Önnek túlérzékenységi reakciója van. Ez esetben hagyja abba a Gastracid rágótabletta szedését és azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén!
Kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek,
Hirtelen légszomj, szemhéj-, arc-, ajakduzzanat.
E tüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás.
Enyhe mellékhatás
Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
gyomor-bélpanaszok (hasmenés, hányinger, hányás), főként hosszantartó kezelés vagy túladagolás esetén.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gastracid rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Gastracidot.
A dobozon és a szalagfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Gastracidot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba> Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gastracid rágótabletta
A készítmény hatóanyagai: 400 mg víztartalmú alumínium-oxid és 400 mg magnézium-hidroxid rágótablettánként.
Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, metilcellulóz, povidon K-30, narancs-aroma (PSZ AB-353), magnézium-sztearát, szacharóz.
Milyen a Gastracid rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, narancs ízű és illatú rágótabletta.
A Gastracid rágótabletták papír/polietilén szalagfólia csomagolásban kerülnek forgalomba. A Gastracid narancsos ízű rágótabletta 12 vagy 24 db tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wagner Pharma Kft.
H-3242 Parádsasvár, Kossuth L. u. 44.
Gyártó
Wagner-Pharma Kft.
H-6413 Kunfehértó IV. körzet 5.
OGYI-T-20105/01 12 x
OGYI-T-20105/02 24 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gastracid narancsos ízű rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg víztartalmú alumínium-oxid és 400 mg magnézium-hidroxid rágótablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 241,5 mg szacharóz rágótablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, narancs ízű és illatú rágótabletta.
Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyomorsav túltermeléssel járó állapotok, gyomorégés és oesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére felnőtteknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek (18 év felett) gyomorégés vagy reflux esetén 1 db Gastracid rágótablettát ajánlott bevenni összerágva vagy elszopogatva.
Naponta legfeljebb 4 rágótabletta vehető be.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos vesekárosodás, hemodialízis.
Neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer-kór, presenilis dementia, amyotrophiás sclerosis).
Hypophosphataemia.
Intestinalis obstrukció, appendicitis, bélmotilitási zavarok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegeket fel kell világosítani arról, hogy fogyás, nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom, első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri probléma, továbbá veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvost.
A készítmény 241,5 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Alacsony foszfáttartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása foszfáthiányt eredményezhet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Gastracid rágótabletta hatóanyagai farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek a cimetidin és a ranitidin H2-receptor antagonistákkal, a fluorokinolonokkal (norfloxacin, ofloxacin, enoxacin, pefloxacin), a doxiciklin antibiotikummal, az izoniazid és etambutol antituberkulotikummal, valamint a szotalollal és a béta-blokkolók képviselőivel (pl. propranolol).
A Gastracid rágótablettát legalább 2 órával bármely más gyógyszer bevétele előtt vagy után lehet alkalmazni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Gastracid rágótabletta terhességben a szükséges ideig (a tünetek elmúltáig) alkalmazható.
Csak akkor javasolt alkalmazni a Gastracid rágótablettát, ha az feltétlenül szükséges és figyelembe kell venni a termék esetleges bélmotilitást befolyásoló hatását.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gastracid rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
ha a Gastracid rágótablettát az ajánlott adagban alkalmazzák, ép vesefunkció mellett a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Kialakulhat hasmenés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A szakirodalom nem közölt akut túladagolási esetet alumínium-hidroxidot és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacid készítménnyel.
Hosszútávú jelentős túladagolás esetén gastrointestinális panaszok (hasmenés, hányinger, hányás), továbbá hypophosphataemia, csontfájdalmak, patológiás csonttörések, osteomalatia, myopathia, gyengeség, rossz közérzet, depresszió lehet várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok,
ATC kód: A02A D01
A Gastracid rágótabletta hatóanyagai részlegesen neutralizálják a nyelőcsőbe jutó, illetve a gyomorban lévő gyomorsavat.
Kimutatták, hogy az alumínium-tartalmú antacidok prosztaglandinfüggő és prosztaglandinoktól független módon stimulálják a nyálkahártya-védelmet. Az alumínium lassítja a folyadékok és a szilárd táplálékfrakció gyomorból való kiürülését és közvetlen módon is gátolja a pepszin aktivitását, nem csak a pH érték 4 fölé emelése révén.
Az antacidok hatásossága a gyomorsav-közömbösítést és a nyálkahártya-védelmet illetően függ a kémiai összetételtől, a bevétel időzítésétől, a szekréciós kapacitástól, a beteg gyomorürülésének gyorsaságától, valamint attól, hogy az adott antacid milyen gyorsa ürül ki a gyomorból.
Az alumínium-hidroxid pufferkapacitása jó, a hatás megjelenése lassú, de elnyújtott. Az alumínium-klorid képződést a gyomor teltsége és más, a gyomor ürülését lelassító tényezők elnyújtják.
A magnézium-hidroxid savközömbösítő hatása gyors, néhány percen belül megjelenik, de csak rövid ideig áll fenn. Ugyanakkor a magnéziumionok felelősek a laxatív mellékhatásért is.
A hatás időtartama egyéni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A felnőttek táplálékkal történő napi átlagos magnézium bevitelének (250 – 500 mg, ill. 20 – 40 mEq) kb. egyharmada szívódik fel a tápcsatornából a szervezetbe a vékonybél felső részéből. A plazma magnézium-tartalmának kb. egyharmada kötődik a plazmafehérjékhez. A magnézium elsősorban a vesén át ürül, de a normál körülmények esetén 95 – 97%-a reszorbeálódik (főként a proximális tubulusokban), így a filtrált mennyiség 3 – 5% jelenik meg a vizeletben. Kis mennyiségben a magnézium megjelenik az anyatejben és a nyálban is.
Az antacidként szedett alumínium-hidroxid humán vizsgálatokban alacsony biohasznosulást mutatott és normál vesefunkció mellett nem figyeltek meg felhalmozódást. A plazma alumíniumtartalma nem korrelál a bevitt alumínium-mennyiséggel, kivéve, ha ez utóbbi rendkívül magas, vagy az alumínium bevitel vesefunkció-károsodással kombinálódik. A vizelet alumíniumtartalma szorosabban korrelál a bevitt mennyiséggel. A per os bevett alumíniumnak egy vizsgálatban mintegy 10%-a szívódott fel, míg kb. 90%-a a széklettel ürült.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Gastracid rágótabletta hatóanyagaival specifikus preklinikai biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek.
Mindazonáltal a szakirodalomban nincs olyan adat, amely az alumínium-oxid/hidroxid és/vagy a magnézium-oxid/hidroxid karcinogén, mutagén, teratogén vagy foetotoxikus hatását bizonyítaná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharin-nátrium, metilcellulóz, povidon K-30, narancs aroma (PSZ AB-353), magnézium-sztearát, szacharóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db és 2x12 db rágótabletta papír/PE szalagfólia csomagolásban, betegtájékoztatóval, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner Pharma Kft.
3242 Parádsasvár,
Kossuth Lajos u. 44.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20105/01 12 x
OGYI-T-20105/02 24 x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 20.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. június 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. január 6.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 24 X - szalagcsomagolásban | OGYI-T-20105 / 02 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 24 X - szalagcsomagolásban | 2022-03-28 | 0000-00-00 | Piaci megfontolások |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag aluminium oxide, hydrated; magnesium hydroxide
-
ATC kód A02AD01
-
Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-20105
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2006-04-20
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem