GASTROPAN gyomornedv-ellenálló lágy kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
borsosmentaolaj és köményolaj
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gastropan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gastropan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gastropan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gastropan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gastropan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gastropan hagyományos növényi gyógyszer, elsősorban az enyhe görcsökkel, bélgázképződéssel és teltségérzéssel járó emésztőrendszeri panaszok kezelésére javallt.
Ez a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
2. Tudnivalók a Gastropan szedése előtt
Ne szedje a Gastropan‑t:
- ha allergiás a borsosmentaolajra, a köményolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- májbetegség, epekő és az epevezetékek gyulladásos betegségei (kolangitisz) vagy egyéb epebetegségek esetén;
- ha a gyomorsav hiányával járó betegségben szenved (aklórhidria).
Nyolc évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gastropan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
Mivel a gyógyszer 8 és 12 év közötti gyermekeknél történő alkalmazására nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, a 8 és 12 év közötti gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Gastropan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem figyeltek meg.
A gyomornedv-ellenálló bevonat túl korai feloldódásának elkerülése érdekében a Gastropan‑t
étkezések előtt legalább 30 perccel kell bevenni
a gyomorsavcsökkentő gyógyszereket, például antacidumokat, protonpumpagátlókat vagy H2‑receptor-gátlókat legalább egy órával a Gastropan bevétele után kell bevenni.
A Gastropan egyidejű bevétele étellel és itallal
Mivel a táplálék egyidejű fogyasztása esetén a gyomornedv-ellenálló bevonat idő előtt feloldódhat, a Gastropan-t étkezések előtt legalább 30 perccel kell bevenni (lásd 3. pont). A kapszula akkor is bevehető, ha a későbbiekben nem kerül sor étkezésre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A borsosmentaolaj és a köményolaj terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletekből nyert adatok nem elégségesek a reproduktív toxicitásra gyakorolt hatásának megítéléséhez. A Gastropan alkalmazása nem ajánlott terhesség ideje alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj összetevői vagy az abból a szervezetben keletkező anyagok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Gastropan nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatást illetően vizsgálatokat nem végeztek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Gastropan 12,1 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.
3. Hogyan kell szedni a Gastropan‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja:
Felnőtteknek, 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek: naponta 2×1 kapszula.
A kapszulát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) legalább 30 perccel étkezések előtt (lehetőleg reggel és délben) kell bevenni. A kapszula akkor is bevehető, ha a későbbiekben nem kerül sor étkezésre.
A kapszulát egészben, sértetlenül kell lenyelni, nem szabad szétrágni, a hatóanyag túl korai felszabadulásának megakadályozása érdekében. A hatóanyag korai felszabadulása a szájüregben és a nyelőcsőben helyi irritációt okoz.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában nem korlátozott. A kapszulákat a tünetek megszűnéséig kell szedni, ez általában 2‑4 hét. Ha a tünetek nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazása gyermekeknél
A Gastropan 8 éves életkor alatt nem alkalmazható.
A Gastropan alkalmazása 8-12 éves gyermekek számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Gastropan-t vett be
A Gastropan napi mennyisége nem haladhatja meg a betegtájékoztatóban ajánlott, illetve a kezelőorvosa által felírt mennyiséget. Általában nem jár káros következményekkel, ha véletlenül az előírtnál egy vagy két kapszulával többet vesz be. Jelentősen nagyobb mennyiségek bevétele azonban kifejezett panaszokat (például hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést, a végbél kifekélyesedését vagy álmosságot) okozhat. Ilyen esetben kezelőorvosához kell fordulnia még akkor is, ha még nem jelentkeztek tünetek. Ez különösen fontos, ha kisgyermek vett be nagyobb mennyiségű Gastropan-t. Túladagolást követően semmiképpen sem szabad tejet vagy alkoholt fogyasztani, mert ezek fokozhatják a Gastropan hatóanyagainak felszívódását a vérbe.
Ha elfelejtette bevenni a Gastropan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírtak szerint folytassa a Gastropan-kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának a gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, mivel ezek betegektől, orvosoktól vagy gyógyszerészektől érkezett egyedi jelentésekből származnak. A következő mellékhatásokat jelentették:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyomorpanasz (például böfögés) jelentkezhet arra érzékeny betegeknél. Gyakorisága nem ismert.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakciók. Gyakoriságuk nem ismert.
Ha a fentiekben nem említett egyéb mellékhatások lépnek fel, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gastropan‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és/vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gastropan?
Hatóanyag: 90 mg borsosmentaolaj (WS® 1340) és 50 mg köményolaj (WS® 1520) keveréke gyomornedv-ellenálló lágy kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszula töltet: közepes lánchosszúságú trigliceridek
Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, 85%‑os glicerin, nem kristályosodó szorbit-szirup (Ph. Eur.)
Filmbevonat: poliszorbát 80, propilénglikol, glicerin-monosztearát 40‑55, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (Ph. Eur.), nátrium-dodecil-szulfát.
Milyen a Gastropan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gastropan színtelen vagy sárgás olajat tartalmazó ovális alakú átlátszó lágy zselatin kapszula.
A Gastropan 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 vagy 98 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4.
76227 Karlsruhe
Németország
Gyártó
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4,
76227 Karlsruhe,
Németország
OGYI-TN-66/01 14×
OGYI-TN-66/02 20×
OGYI-TN-66/03 30×
OGYI-TN-66/04 40×
OGYI-TN-66/05 42×
OGYI-TN-66/06 60×
OGYI-TN-66/07 84×
OGYI-TN-66/08 98×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.
NNGYK/ETGY/12656/2025
A GYÓGYSZER NEVE
Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
90 mg borsosmentaolajat (WS® 1340) és 50 mg köményolajat (WS® 1520) tartalmaz gyomornedv-ellenálló lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Színtelen vagy sárgás olajat tartalmazó ovális alakú átlátszó lágy zselatin kapszula.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hagyományos növényi gyógyszer, elsősorban az enyhe görcsökkel, bélgázképződéssel és teltség-érzéssel járó emésztőrendszeri panaszok kezelésére javallt.
Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek, valamint a 12 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta 2×1 kapszula.
Gyermekek
A Gastropan 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel), legalább 30 perccel étkezés előtt (lehetőleg reggel és délben) kell bevenni. A kapszula akkor is bevehető, ha a későbbiekben nem kerül sor étkezésre.
A kapszulát egészben kell lenyelni: a kapszulának sértetlennek kell lennie, és nem szabad szétrágni a hatóanyag túl korai felszabadulásának megakadályozása érdekében. A hatóanyag korai felszabadulása a szájüregben és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.
Az alkalmazás időtartama általában nem korlátozott. A kapszulákat a tünetek megszűnéséig kell szedni, ez általában 2‑4 hét. Ha a tünetek nem javulnak vagy súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májbetegség, epekő, az epevezetékek gyulladásos betegségei (cholangitis) vagy egyéb epebetegségek.
Gyermekek 8 éves kor alatt.
Achlorhydria.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
Mivel a 8‑12 éves gyermekek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő terápiás tapasztalat, az alkalmazás ebben a korcsoportban nem ajánlott.
A Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula 12,1 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyomornedv-ellenálló bevonat idő előtti feloldódásának elkerülése érdekében a Gastropan‑t legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Gyomorsav csökkentő gyógyszereket, például antacidumokat, protonpumpa-gátlókat vagy H2‑receptor-gátlókat legalább egy órával a Gastropan bevétele után kell bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Gastropan alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj összetevői vagy azok metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Gastropan alkalmazása nem ajánlott a szoptatás alatt.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatást illetően vizsgálatokat nem végeztek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula alkalmazása hatással van‑e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Várhatóan nem befolyásolja, mert ilyen hatásról nem számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, mivel ezek betegektől, orvosoktól vagy gyógyszerészektől érkezett egyedi jelentésekből származnak. A következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyomorpanaszok (például böfögés) jelentkezhetnek az arra érzékeny személyeknél. A mellékhatás előfordulásának a gyakorisága nem ismert.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/immunrendszeri betegségek és tünetek:
Allergiás reakciók fordulhatnak elő, nem ismert gyakorisággal.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Gastropan ismételt adagjaival (legfeljebb 3 kapszula egyszerre vagy 8 kapszula naponta) történt akut intoxikáció esetén túladagolási tünetekről nem számoltak be.
Intoxikáció jelentősen magasabb adagok bevételét követően jelentkezhet, ami gyomor-bélrendszeri tüneteket, például hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést, végbélfekélyt vagy álmosságot okozhat.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, ATC kód: A03AX
A Gastropan Mentha piperita L. x (WS®1340) és Carum carvi (WS®1520) illóolajok szabadalmaztatott keverékét tartalmazza.
Önkénteseken végzett humán farmakológiai vizsgálatokban egy kapszula bevételét követően a Gastropan duodenum-motilitást gátló hatást mutatott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Mivel a gyógyszerforma gyomornedv-ellenálló lágykapszula, a hatás kezdete egy-másfél óráig késleltetett.
Egészséges önkénteseknél két Gastropan kapszula egyszerre történő bevételekor a borsosmentaolaj fő összetevője, a mentol esetében a felezési idő 3,5 ± 0,9 óra, míg a köményolaj fő összetevője, a karvon esetében 2,5 ± 0,7 óra volt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok nem teljes körűek. Ugyanakkor a régóta fennálló alkalmazása alapján a gyógyszer emberben történő biztonságos alkalmazásáról elegendő bizonyíték áll rendelkezésre.
Egy humán lymphocytákon végzett Ames-tesztben és kromoszóma aberrációs tesztben nem észleltek mutagén hatást.
Reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet
közepes lánchosszúságú trigliceridek
Kapszulahéj
szukcinilezett zselatin
85%‑os glicerin
nem kristályosodó szorbit-szirup
Filmbevonat
poliszorbát 80
propilénglikol
glicerin-monosztearát 40‑55
metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (Ph. Eur.)
nátrium-dodecil-szulfát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
A Gastropan 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 vagy 98 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4.
76227 Karlsruhe
Németország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-TN-66/01 14×
OGYI-TN-66/02 20×
OGYI-TN-66/03 30×
OGYI-TN-66/04 40×
OGYI-TN-66/05 42×
OGYI-TN-66/06 60×
OGYI-TN-66/07 84×
OGYI-TN-66/08 98×
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. augusztus 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. július 04.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. november 01.
NNGYK/ETGY/12656/2025
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-66 / 02 |
| 30 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-66 / 03 |
| 40 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-66 / 04 |
| 42 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-66 / 05 |
| 60 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-66 / 06 |
| 84 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-66 / 07 |
| 98 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-66 / 08 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag peppermint oil; caraway oil
-
ATC kód A03AX
-
Forgalmazó Dr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-66
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2019-08-28
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem