GATTART 680 mg/80 mg rágótabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
GATTART 680 mg/80 mg rágótabletta
kalcium-karbonát/nehéz, bázisos magnézium-karbonát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a GATTART 680 mg/80 mg rágótabletta (a továbbiakban: GATTART) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GATTART alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a GATTART‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GATTART‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a GATTART és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GATTART nevű menta ízesítésű gyomorsavlekötő gyógyszer, amely semlegesíti a gyomorban a gyomorsavat.
A GATTART a gyomorégés és az ehhez társuló tünetek, mint a gyomorpanaszok és a savas felböfögés kezelésére alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a GATTART alkalmazása előtt
Ne szedje a GATTART-ot:
ha allergiás a kalcium-karbonátra, a magnézium-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha magas a kalciumszint vagy alacsony a foszfátszint a vérében.
ha magas a kalciumszint a vizeletében, vagy veseköve van.
ha súlyos vesebetegségben szenved.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazása előtt:
ha enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegsége van, mert ilyenkor rendszeres vérvizsgálatot kell végezni Önnél.
Ne alkalmazzon az ajánlott adagnál nagyobb mennyiséget, és ne szedje 7 napnál tovább ezt a gyógyszert kezelőorvosa utasítása nélkül. A többi gyomorsavlekötőhöz hasonlóan, a tabletta szedése elfedheti más fennálló, súlyosabb betegségek tüneteit, ezért nem szabad tartósan szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a GATTART
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, beszélje meg kezelőorvosával a GATTART szedését, mivel az befolyásolhatja más gyógyszerek hatását:
Tetraciklinek és kinolonok (antibiotikumok)
Levotiroxin (egy pajzsmirigyhormon)
Eltrombopag (a vérlemezkeszám növelésére alkalmazzák)
Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Tiazid típusú vízhajtók (folyadékvisszatartás és magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vízhajtó)
Fluoridok (a fogszuvasodás megelőzésére alkalmazzák)
Foszfátok (műtéti eljárások előtti béltisztításra alkalmazzák)
Vastartalmú étrend-kiegészítők
Az alkalmazott gyógyszerek maximális hatásának elérése érdekében a GATTART-ot legalább 4 órával az eltrombopag -amit a vérlemezkék (véralvadáshoz szükséges sejtek/) termelésének serkentése céljából alkalmaznak- bevétele előtt vagy után, illetve más gyógyszerek esetében 1-2 órával az adott gyógyszer bevétele előtt vagy után kell bevenni.
Az étel és az ital hatása a GATTART‑ra
A gyógyszer szedése során tartózkodni kell nagy mennyiségű tej és tejtermék fogyasztásától.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az előírt alkalmazások betartása mellett ez a tabletta szedhető a terhesség és a szoptatás alatt.
3. Hogyan kell szedni a GATTART-ot?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Gyomorégés és az ehhez társuló (1. pontban felsorolt) tünetek esetén 1 vagy 2 rágótablettát ajánlott elszopogatni vagy elrágni, lehetőleg étkezés után 1 órával, vagy lefekvés előtt 1 órával.
Naponta legfeljebb 11 tabletta vehető be.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ezt a gyógyszer nem szabad tartósan szedni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Ha az előírtnál több GATTART-ot vett be
Igyon sok vizet, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A túladagolás tünetei többek között a hányinger, a hányás, a székrekedés és az izomgyengeség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ajánlott adag szedése esetén nem valószínű, hogy mellékhatások jelentkeznek. Ha az alábbi tüneteket tapasztalja, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
Ritkán a gyógyszer összetevői által kiváltott túlérzékenységi reakcióról számoltak be, pl. kiütések, viszketés, nehézlégzés, arc-, száj- vagy torokduzzanat (ödéma) és anafilaxiás sokk (súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció, melynek tünetei a következők: alacsony vérnyomás, sokk, szabálytalan vagy gyors szívverés, nehézlégzés, hörgőgörcs, bőrreakciók, hasi fájdalom vagy görcsök, hányás és hasmenés).
A gyógyszer hosszú időn át, magas dózisban történő szedése megemelheti a vér kalcium- és magnéziumszintjét, különösen vesebetegek esetén. Ez a következő tünetekkel járhat: hányinger, hányás, émelygés, hasmenés, fáradtság, izomgyengeség, fejfájás, veseproblémák és az ízérzés hiánya. Kivételes esetekben a hosszú időn át, magas dózisban történő szedés tej-alkáli szindrómához vezethet, mely magas vérkalcium-szinttel jár.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GATTART‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GATTART?
A készítmény hatóanyagai a kalcium-karbonát és a nehéz, bázisos magnézium-karbonát.
680 mg kalcium-karbonátot és 80 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonátot tartalmaz rágótablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid; hidegen duzzadó keményítő; kopovidon; xilitol (E 967); alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz LH‑11; gőzdesztillációval előállított fodormenta aroma (aromakészítmény(ek); természetes aromaanyag(ok) - pulegon, mentofurán; maltodextrin és gumiarábikum (E 414)); porlasztva szárított L-mentol aroma (aromaanyag(ok); gumiarábikum (E 414)); talkum és magnézium-sztearát.
Milyen a GATTART külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán homorú felületű, négyszög alakú rágótabletta, lekerekített sarkokkal. Hossza: 15 mm, szélessége: 15 mm, vastagsága: 3,9 – 4,3 mm.
16, 24, 48, 64 vagy 96 rágótablettát tartalmazó kinyomható PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban dobozban. Buborékcsomagolásonként 8 db rágótablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana–Črnuče,
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: ACIDEXA 680 mg/80 mg Kautabletten
Belgium: GATTART 680 mg/80 mg kauwtabletten
Egyesült Királyság: Gattart 680 mg/80 mg Chewable Tablets
Észtország: GATTART
Hollandia: GATTART 680 mg/80 mg kauwtabletten
Lettország: GATTART 680 mg/80 mg košļājamās tabletes
Litvánia: GATTART 680 mg/80 mg kramtomosios tabletes
Magyarország: GATTART 680 mg/80 mg rágótabletta
Németország: GATTART 680 mg/80 mg Kautabletten
Olaszország: Calcio Carbonato E Magnesio Carbonato Alkaloid-INT
Portugália: GATTART 680 mg + 80 mg comprimido para mastigar
OGYI-T-23390/01 16× PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
OGYI-T-23390/02 24× PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
OGYI-T-23390/03 48× PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
OGYI-T-23390/04 96× PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
1 A GYÓGYSZER NEVE
GATTART 680 mg/80 mg rágótabletta
2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
680 mg kalcium-karbonátot és 80 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonátot tartalmaz rágótablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 299,079 mg xilitol tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3 GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán homorú felületű, négyszög alakú rágótabletta, lekerekített sarkokkal. Hossza: 15 mm, szélessége: 15 mm, vastagsága: 3,9 – 4,3 mm.
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gyomorégés és az ehhez társuló tünetek kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
1 vagy 2 rágótablettát ajánlott elszopogatni vagy elrágni, lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával, vagy a közbeeső időben is, ha gyomorégés vagy gyomorfájdalom jelentkezik. A maximális napi dózis 8 g kalcium-karbonát, amely 11 tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Az alkalmazás időtartama
Ha a kezelés ellenére a tünetek 7 napon túl is fennállnak vagy csak részlegesen enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Ha a tünetek rendszeresen visszatérnek, és emiatt gyakran kell alkalmazni a gyógyszert, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Az alkalmazás módja
Orális alkalmazásra. A tablettát el kell rágni vagy szopogatni.
4.3 Ellenjavallatok
A GATTART nem alkalmazható az alábbi esetekben:
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok.
Kalciumtartalmú kövek miatti nephrolithiasis.
Súlyos veseelégtelenség.
Hypophosphataemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tartós alkalmazást kerülni kell!
Nem szabad az előírt dózisnál többet bevenni. Amennyiben 7 napos kezelés után a tünetek továbbra is fennállnak vagy csak részlegesen enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
A többi savkötőhöz hasonlóan a GATTART is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.
Óvatosság javasolt az enyhe- és közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont – súlyos veseelégtelenség esetén ellenjavallt). Amennyiben a GATTARTOT ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnéziumszintjét rendszeresen monitorozni kell.
Nagy adagokban tartósan alkalmazva – különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél – mellékhatások jelentkezhetnek, például hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma.
Hypercalciuria esetén nem szabad a GATTART-ot alkalmazni (lásd még: 4.3 pont). Tartós alkalmazása megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.
A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyomornedv savasságának – például az antacidumok szedése miatti – megváltozása befolyásolhatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét.
Kimutatták, hogy a kalcium- és magnéziumtartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos hatóanyagokkal, például antibiotikumokkal (pl. tetraciklinekkel és a kinolonokkal), szívglikozidokkal (pl. digoxinnal), levotiroxinnal és eltrombopaggal, és csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben megfontolják az egyidejű alkalmazást.
A kalciumsók csökkentik a fluorid- és a vastartalmú készítmények felszívódását, a kalcium- és magnéziumsók pedig gátolhatják a foszfátok felszívódását.
A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Mivel ennek következtében megnő a hypercalcaemia kialakulásának a kockázata, tiazid diuretikumok egyidejű adásakor rendszeresen monitorozni kell a plazma kalciumszintjét.
Ezért az antacidum bevételét javasolt időben elkülöníteni az egyéb gyógyszerek bevételétől. Az eltrombopag bevétele előtt vagy után legalább 4 órás időszakot kell hagyni, más gyógyszerek esetében 1‑2 órás különbség javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség alatti alkalmazásakor nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését, tehát feltéve, hogy a beteg betartja az utasításokat, a készítmény alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, de a hosszú ideig és nagy adagokban történő adását kerülni kell. A terhes nőknek a maximálisan javasolt napi mennyiségre kell korlátozniuk az ilyen típusú készítmények alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a tabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan korlátozniuk kell a tabletták szedését, nem szabad túllépniük a javasolt maximális napi adagot, és kerülniük kell a tej és a tejtermékek túlzott mértékű fogyasztását. E figyelmeztetés célja a tej-alkáli szindróma esetleges kialakulásához vezető túlzott kalciumbevitel megelőzése.
Termékenység
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a készítmény hatással lenne a férfiak vagy a nők termékenységére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GATTART nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatások a forgalomba hozatalt követő jelentéseken alapulnak, ezért a CIOMS III gyakorisági kategóriáknak megfelelő bontásuk nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, az urticaria, az angiooedema és az anaphylaxia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a tartósan magas dózissal történő kezelés hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, hányás, hasi diszkomfort és hasmenés jelentkezhet.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Izomgyengeség jelentkezhet.
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő mellékhatások (lásd 4.9 pont):
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat ageusia.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat azotaemia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat calcinosis és asthenia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Főleg a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, a GATTART nagy adagokban történő tartós alkalmazása veseelégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő mennyiségű folyadékbevitelre kell ösztönözni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet a rehidrálás más formáinak (pl. infúziók) alkalmazása.
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok
ATC kód: A02AD01
A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomornedvben lévő túl nagy mennyiségű gyomorsavval reakcióba lépve oldékony kloridsókat képez.
CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2
A kalcium-karbonát gyors és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása.
Egészséges önkénteseknél a bevételt követő 1–6 perc alatt szignifikánsan megnövekedett a gyomortartalom pH-ja a kiindulási pH értékhez képest.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kis mennyiségű kalcium és a magnézium felszívódhat, de egészséges személyeknél gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. A kalcium/magnézium és a gyomorsav reakciója útján képződött oldékony kloridsók a gyomron kívüli szervek (belek, epe, hasnyálmirigy) által kiválasztott különféle emésztőnedvekkel reakcióba lépve oldhatatlan sókká alakulnak, majd a széklettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az Alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
hidegen duzzadó keményítő;
kopovidon;
xilitol (E 967);
alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (LH-11);
fodormenta aroma SD (ízesítő anyagok, természetes aromák (pulegon, mentofurán,
maltodextrin, akáciamézga), mentol ízesítő (ízesítő anyagok, akáciamézga), talkum,
magnézium-sztearát.
természetes aromaanyag(ok) - pulegon, mentofurán; maltodextrin; gumiarábikum (E 414);
porlasztva szárított L-mentol, melynek összetétele: aromaanyag(ok); gumiarábikum (E 414);
talkum; magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16, 24, 48 vagy 96 rágótablettát tartalmazó kinyomható PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban, dobozban. Buborékcsomagolásonként 8 db rágótablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana–Črnuče,
Szlovénia
8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23390/01 16x PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
OGYI-T-23390/02 24x PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
OGYI-T-23390/03 48x PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
OGYI-T-23390/04 96x PVC/PVDC/Аl buborékcsomagolásban
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018.május 18.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. április 21.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 24 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-23390 / 02 | |
| 48 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-23390 / 03 | |
| 96 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-23390 / 04 | |
| 64 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC/?l | OGYI-T-23390 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag calcium carbonate; Magnesium carbonate, heavy
-
ATC kód A02AD01 / na
-
Forgalmazó Alkaloid-int d.o.o.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23390
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2018-05-18
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem