GAVISCON FORTE borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sodium alginate; sodium hydrogen carbonate; calcium carbonate

ATC kód: A02BX13

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21299

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió

nátrium-alginát / nátrium-hidrogén-karbonát / kalcium-karbonát

500 mg / 213 mg / 325 mg

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amely kétféleképpen működik:

A gyomortartalom tetején védőréteget képez, hogy csillapítsa a mellkasban érzett égő fájdalmat, amely hatás akár 4 órán át is eltarthat.
A felesleges gyomorsav semlegesítése a fájdalom és a kellemetlen érzés enyhítésére.

Ez a gyógyszer a gasztro-oesophagealis reflux savval összefüggő tüneteinek, például gyomorégés, savas regurgitáció és emésztési zavarok kezelésére szolgál, például étkezések után vagy terhesség alatt felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

2. Tudnivalók a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a gyógyszerkészítményt:

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Súlyos vese- illetve szívbetegségben szenved vagy szenvedett korábban, mert bizonyos sók befolyásolhatják az ilyen betegségeket. (Kérjük, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer sótartalmáról).
Súlyos veseproblémái vannak.
Elektrolit zavara van, ami alacsony foszfátszintet okoz a vérben (hipofoszfatémia).
Tudja, hogy a gyomorában alacsony a gyomorsav mennyisége, mivel ez esetben a termék kevésbé hatékony lehet.

A tartós használatot kerülni kell. Mint más antacid termékek esetén, ennek a gyógyszerkészítménynek a szedése is elfedheti más súlyosabb, mögöttes egészségügyi állapotok tüneteit.

Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.

Veseproblémákkal küzdő, illetve gyomor- vagy bélgyulladásban (gastroenteritisz) szenvedő gyermekeknél fennáll a kockázat a vér nátriumszintjének megemelkedésére (hipernatrémia).

Egyéb gyógyszerek és a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió

Ne vegye be ezt a készítményt más gyógyszerek bevétele (szájon át való alkalmazása) után két órán belül, mert befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását. Ez különösen fontos a következők szedése esetében: antihisztaminok (allergiás tünetekre), antibiotikumok (tetraciklinek és kinolonok, például norfloxacin, bakteriális fertőzések kezelésére), vaskészítmény (vashiánnyal összefüggő rendellenességek esetén), pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigyhormon-hiány esetén), gombaellenes szerek, például ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), digoxin és béta-blokkolók (szívbetegségekre), neuroleptikumok (mentális betegségekre), tiroxin (pajzsmirigyhormon-hiány esetén), klorokin (malária ellen), biszfoszfonátok (csontritkulás ellen) és esztramusztin (prosztatarák ellen).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ezt a készítményt szedheti, ha Ön terhes, szoptat vagy gyermeket tervez. Mint minden gyógyszer esetében, a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni kell.

Fontos információk a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 40 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 6 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz 10 ml-es adagonként. Allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Ez a gyógyszer 5,21 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz 10 ml-es adagonként.

Ez a gyógyszerkészítmény 128 mg (5,6 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként. A gyógyszer maximális ajánlott napi adagja 1023 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 51%-ának felnőtteknél. Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha Önnek hosszabb ideig napi rendszerességgel szüksége van a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzióra, különösen, ha alacsony sótartalmú diétát javasoltak Önnek.

Ez a gyógyszer 130 mg (3,25 mmol) kalciumot is tartalmaz 10 ml-es adagonként. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha veseköve van vagy magas a vérében a kalciumszint.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenziót?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra. Alaposan rázza fel használat előtt.

Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: a tünetek jelentkezésekor vegyen be 10-20 ml-t, étkezéseket követően és lefekvéskor, naponta maximum négy alkalommal.

12 év alatti gyermek: 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelése a készítménnyel nem javasolt.

Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből:

Ha túl nagy mennyiséget vesz be a termékből az valószínűleg semmilyen kárt nem okoz Önnek, azonban puffadást és hasi diszkomfortot érezhet. Kérjük, forduljon orvosához, ha ez nem múlik el.

Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvosához.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) az összetevők okozta allergiás reakció gyakorisága, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata és légzési nehézség (anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció) vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) formájában jelentkezhet.
Egyéb tünetek lehetnek a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, bőrviszketés vagy bőrkiütés és zihálás (hörgőgörcs).

Nagy mennyiségű kalcium-karbonát, amely a termék összetevője, lenyelése a vér pH-értékének emelkedését (alkalózist) okozhatja. Túl magas kalcium tartalmat a vérben (hiperkalcémiát), fokozott gyomorsav-kiválasztást és székrekedést okozhat. Ezek általában az ajánlottnál nagyobb adagok szedése esetén jelentkeznek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A felbontástól számított 6 hónapon belül fel kell használni. A gyógyszer első alkalmazása előtt ellenőrizze, hogy a kupak lezárása sértetlen-e.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz ez a gyógyszer?

A készítmény hatóanyagai: 500 mg nátrium-alginátot, 213 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 325 mg kalcium-karbonátot tartalmaz 10 ml-es adagonként.

Egyéb összetevők: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216), szacharin-nátrium, borsmenta aroma, nátrium-hidroxid és tisztított víz. Az aromák propilénglikolt (E1520) tartalmaznak.

Milyen a gyógyszerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió törtfehér vagy krémszínű, borsmenta illatú és ízű szuszpenzió.

150, 200, 250, 300, 500 vagy 600 ml szuszpenzió polietilén biztonsági zárógyűrűvel és polietilén tömítéssel ellátott polipropilén kupakkal lezárt, borostyánszínű vagy rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben.

Dobozban kerülhet forgalomba, mely 5, 10, 15 és 20 ml-es beosztásokkal ellátott színtelen polipropilén mérőeszközt tartalmazhat.

A doboz és a mérőeszköz nem minden kiszereléshez kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

OGYI-T-21299/89 1x150 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/90 1x150 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/91 1x150 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/92 1x150 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/93 1x200 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/94 1x200 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/95 1x200 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/96 1x200 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/97 1x250 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/98 1x250 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/99 1x250 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/100 1x250 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/101 1x300 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/102 1x300 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/103 1x300 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/104 1x300 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/105 1x500 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/106 1x500 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/107 1x500 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/108 1x500 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/109 1x600 ml borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/110 1x600 ml borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

OGYI-T-21299/111 1x600 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszköz és doboz nélkül

OGYI-T-21299/112 1x600 ml rózsaszín bevonatú borostyánszínű üvegben mérőeszközzel, dobozban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria GAVISCON DUAL Waldfrucht

Belgium Gaviscon Antizuur-Antireflux bosvruchten suspensie voor oraal gebruik/Gaviscon Antiacide-Antireflux fruits des bois suspension buvable/Gaviscon Antisäure - Antireflux Waldfrüchte Suspension zum Einnehmen

Bulgária Gaviscon Double Action Liquid mixed berries 500 mg/213 mg/325 mg oral suspension - Гавискон Двойно Действие Ликвид горски плодове 500 mg/213 mg/325 mg перорална суспензия

Dánia Galieve Forte Mixed Berries

Finnország Galieve Dual

Hollandia Gaviscon Duo bosvruchtensmaak 500 mg/ 213 mg/ 325 mg, suspensie voor oraal gebruik

Izland Galieve Forte mixed berries

Írország Gaviscon Extra Mixed Berries Oral Suspension Sodium alginate 500mg/ 10 ml Sodium hydrogen carbonate 213mg/ 10 ml Calcium carbonate 325mg/ 10 ml

Lengyelország Gaviscon duo o smaku owoców leśnych

Luxemburg Gaviscon Antiacide-Antireflux saveur de fruits des bois

Magyarország GAVISCON FORTE borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió

Németország GAVISCON DUAL Waldfrucht

Norvégia Galieve Forte

Románia Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure suspensie orală

Svédország Galieve Dual

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg nátrium-alginátot, 213 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 325 mg kalcium-karbonátot tartalmaz 10 ml szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok: 40 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (E218) 10 ml szuszpenzióban

6 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (E216) 10 ml szuszpenzióban

5,21 mg propilénglikolt tartalmaz (E1520) 10 ml szuszpenzióban

128 mg nátriumot tartalmaz (segédanyagokból, nátrium-alginátból és nátrium-hidrogénkarbonátból) 10 ml szuszpenzióban

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

Törtfehér vagy krémszínű, borsmenta illatú és ízű szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gastro-oesophagealis reflux betegség savval összefüggő tüneteinek kezelése, úgy, mint gyomorégés sav-regurgitáció és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.

A készítmény felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 10-20 ml étkezéseket követően és lefekvéskor, naponta maximum négy alkalommal.

12 évnél fiatalabb gyermekek kezelése a készítménnyel nem javasolt.

Idősek

Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Májkárosodás

Nincs szükség dózismódosításra.

Vesekárosodás

Elővigyázatosság szükséges alacsony sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt alaposan rázza fel.

A kezelés időtartama

A maximálisan ajánlott alkalmazási időtartam orvosi beavatkozás nélkül 7 nap. Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek hét napi alkalmazást követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.

A hosszú távú alkalmazás kerülendő.

Más antacid készítményekhez hasonlóan a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazása elfedheti más súlyosabb, a háttérben húzódó egészségügyi állapotok tüneteit.

A Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió a következő esetekben nem használható:

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Hipofoszfatémiában szenvedő betegek

Azoknál a betegeknél, akiknek nagyon alacsony a gyomorsav szintje, fennállhat a hatásosság csökkenése.

Gyermekek

Gasztroenteritisz vagy veseelégtelenség gyanúja esetén fokozott a hypernatraemia (hipertóniás kiszáradás) kockázata gyerekeknél.

12 év alatti gyermekek esetében a kezelés nem ajánlott.

Ez a gyógyszer 128 mg (5,56 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 6%-ának felnőtteknél.

Ennek a készítménynek a maximális napi dózisa megfelel a WHO által ajánlott maximális nátriumbevitel 51%-ának.

Ez a készítmény magas nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt különösen figyelembe kell venni alacsony sótartalmú diétát folytatók esetében (például pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség egyes eseteiben).

130 mg (3,25 mmol) kalciumot tartalmaz 10 ml-es adagonként. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.

Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

5,21 mg propilénglikolt tartalmaz 10 ml-es adagonként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kalcium és karbonátok jelenléte miatt, amelyek savlekötőként hatnak, ezen gyógyszer és más gyógyszerkészítmények bevétele között 2 órának kellene eltelnie. Különösen vonatkozik ez a H₂- antihisztaminokra,tetraciklinekre, digoxinra, fluorokinolonra, vas sókra, pajzsmirigyhormonokra, ketokonazolra, neuroleptikumokra, tiroxinra, penicillaminra, béta-blokkolókra (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidokra, klorokinre, esztramusztinra és biszfoszfonátokra.

Lásd még 4.4 pont.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt adatok alapján (300 és 1000 közötti terhességi kimenetel) a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó vagy magzati / újszülött toxicitást.

Erre és korábbi tapasztalatokra alapozva a gyógyszerkészítmény szükség esetén alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Ennek ellenére, figyelembe véve a kalcium-karbonát jelenlétét, ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni.

Szoptatás

A hatóanyagoknak nincs hatásuk a kezelt anyukák által szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Ez a készítmény szükség esetén alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A preklinikai állatkísérletek kimutatták, hogy az alginátnak nincs negatív hatása a szülők, vagy az utódok termékenységére, vagy reprodukciójára.

Klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény hatással lenne az emberi termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 és <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); Ritka (≥1/10 000 és <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszer	Gyakoriság	Nemkívánatos esemény
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók. Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek	Nem ismert	Alkalózis¹, Hiperkalcémia¹, Tej-alkáli szindróma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nem ismert	Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Hasi fájdalom, Sav-visszafolyás, Hasmenés, Hányinger, Hányás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert	Székrekedés¹
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nagyon ritka	Viszkető kiütés

A megjelölt mellékhatások leírása

¹Általában az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén fordul elő

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Némi hasi distensio jelentkezhet.

Kezelés

Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei

ATC kód: A02BX13.

A gyógyszerkészítmény egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amelyek védő és semlegesítő hatást fejtenek ki.

Védő hatás

Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav gél védőréteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebeg. Hatékonyan gátolja a gastro-oesophagealis refluxot, ez a hatás akár 4 órán át is eltarthat. Így a savas regurgitáció mechanikusan megakadályozásra kerül, ezáltal a nyelőcső védett. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely nyugtató hatást fejt ki.

Semlegesítő hatás

A kalcium-karbonát és a nátrium-hidrogén-karbonát közvetlenül lenyelés után azonnal reakcióba lép, hogy semlegesítse a gyomorsavat, és gyorsan enyhítse az emésztési zavarokat és a gyomorégést. A gyógyszerkészítmény teljes közömbösítő kapacitása a legkisebb 10 ml-es adag mellett körülbelül 10 mEqH+.

Ezt a hatást egy in vivo kutatásban is bemutatták, intragasztrikus pH-monitorozással, többelektródos katéterrel, éhomi állapotú egészséges résztvevőkben, hogy kiküszöböljék az étkezés utáni pufferelés okozta variabilitást. Az elsődleges vizsgálati végpont az az idő százalékos aránya volt, amikor az intragasztrikus pH ≥ 4, a kezelést követő 30 percben. Ezt a végpontot az esetek 50,8%-ában érték el nátrium-alginát-antacid gyógyszerrel, míg ezzel szemben az esetek 3,5%-ában placebóval (p=0,0051).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincsenek a gyógyszert felíró orvos számára olyan releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészítenék az alkalmazási előírás más szakaszaiban már szereplő adatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

karbomer

metil-parahidroxibenzoát (E218)

propil-parahidroxibenzoát (E216)

szacharin-nátrium

borsmenta aroma (aromaanyagok, propilénglikol [E1520])

nátrium-hidroxid

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A felbontástól számított 6 hónapon belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Csomagolás típusa és kiszerelése

Dobozban kerülhet forgalomba, mely 5, 10, 15 és 20 ml-es beosztásokkal ellátott színtelen polipropilén mérőeszközt tartalmazhat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A doboz és a mérőeszköz nem minden kiszereléshez kapható.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI