GAVISCON FORTE borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban
nátrium-alginát, nátrium-hidrogén-karbonát és kalcium-karbonát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban (továbbiakban: Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenziót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban készítmény (továbbiakban: Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió) két savlekötő/antacidum (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) és egy alginát kombinációja, mely kétféle módon fejti ki hatását.
1. A túlzott mennyiségű gyomorsavat természetes anyagokká alakítja, hogy enyhítse a fájdalmat és diszkomfortot.
2. Védőréteget képez a gyomortartalom tetején, hogy csillapítsa az égető mellkasi fájdalmat akár 4 órán át.
A készítmény a gyomor-nyelőcső reflux (azaz a gyomor tartalmának „visszafolyása” a nyelőcsőbe) betegség gyomorsavval kapcsolatos tüneteinek kezelésére alkalmazható, úgymint sav-visszafolyás, gyomorégés és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.
2. Tudnivalók a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenziót:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha Ön:
- súlyos veseproblémákkal küzd.
- elektrolitzavarral küzd, ami alacsony foszfátszintet eredményez a vérben (hipofoszfatémia).
- súlyos vese- illetve szívbetegségben szenved vagy szenvedett korábban, mert bizonyos sók befolyásolhatják az ilyen betegségeket (ilyen esetekben kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer sótartalmáról).
- gyomorsavhiányban szenved, mert ebben az esetben ez a készítmény kevésbé hatásos.
Mint más savlekötő készítmények esetében, a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió is elfedheti a háttérben meghúzódó, más, súlyosabb betegségek tüneteit.
Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekénél, kivéve ha a gyermek kezelőorvosa ezt javasolja. Veseproblémákkal vagy gyomor-bélrendszeri (gasztroenteritisz) megbetegedéssel küzdő gyermekek esetében fennáll az emelkedett nátrium vérszint (hipernatrémia) veszélye.
Egyéb gyógyszerek és a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió
Ne vegye be ezt a készítményt más gyógyszerek szájon át történő alkalmazása után két órán belül, mert ez befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer alkalmazható, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve gyermeket szeretne, de mint minden gyógyszer esetében, a kezelés időtartamát korlátozni kell, amennyire csak lehetséges.
A Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216), nátriumot és kalciumot tartalmaz
Ez a gyógyszer metil- (E218) és propil- (E216) parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
Ez a gyógyszer 127,88 mg (5,56 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője tartalmaz 10 ml-es (azaz 1 tasak) adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 6,39 %-ának felnőtteknél.
A maximális ajánlott napi adag ebből a készítményből 1023 mg nátriumot tartalmaz. Ez egyenértékű a felnőttek számára ajánlott napi nátrium bevitel 51,12%-ával. Beszéljen a gyógyszerészével vagy kezelőorvosával ha szüksége van a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió készítményre minden nap huzamosabb ideig, különösen ha kontrollált nátrium diétát folytat.
Minden 10 ml-es adag, azaz 1 tasak 130 mg (3,25 mmol) kalciumot tartalmaz. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek veseköve van, illetve magas vér kalciumszint esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenziót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, beleértve az időseket is, és 12 évesnél idősebb gyermekek:
10-20 ml (1-2 tasak) étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal).
12 év alatti gyermekek: Csak orvosi utasításra szedhetik.
Ha az előírtnál több Gaviscon Forte belsőleges szuszpenziót vett be
Ha túl nagy mennyiséget vesz be a gyógyszerből, nem valószínű, hogy az bármilyen kárt okoz, de puffadás érzését keltheti. Ha a tünetek nem múlnak el, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenziót
Abban az esetben, ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység hasi fájdalmat, hasmenést, émelygést, hányást, bőrviszketést, kiütést, bőrkiütést, viszketést, szédülést idézhet elő, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadását okozhatja, és légzési nehézséget idézhet elő.
Nagy mennyiségű kalcium-karbonát (e készítmény egyik összetevője) elfogyasztása a vér pH-értékének emelkedését (alkalózis), a vér túl magas kalciumszintjét (hiperkalcémia) okozhatja, illetve megnövekedett gyomorsav elválasztást és székrekedést okozhat. Ezek általában az ajánlottnál nagyobb adagok bevétele esetén fordulnak elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.: hó/év) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C -on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió?
A készítmény hatóanyagai nátrium-alginát, nátrium-hidrogén-karbonát és a kalcium-karbonát. Minden 10 ml-es tasak tartalmaz: 500 mg nátrium-alginátot, 213 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 325 mg kalcium-karbonátot.
Egyéb összetevők: karbomer 974P, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), szacharin-nátrium, borsmenta aroma, nátrium-hidroxid és tisztított víz.
Milyen a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér színű, borsmenta szagú és ízű szuszpenzió.
4 db, 12 db, 24 db, 48 db vagy 2 x 24 db multi pack poliészter, alumínium és polietilén tasak dobozban. Egy tasak 10 ml szuszpenziót tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com
Gyártó:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia
OGYI-T-21299/26 4×10 ml egyadagos tasakok dobozban
OGYI-T-21299/27 12×10 ml egyadagos tasakok dobozban
OGYI-T-21299/28 24×10 ml egyadagos tasakok dobozban
OGYI-T-21299/29 48×10 ml egyadagos tasakok dobozban
OGYI-T-21299/30 2×24×10 ml multi pack egyadagos tasakok dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg nátrium-alginátot, 213 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 325 mg kalcium-karbonátot tartalmaz 10 ml belsőleges szuszpenziónként (tasakonként).
Ismert hatású segédanyagok: 40 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218), 6 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216), és 127,88 mg nátriumot tartalmaz 10 ml belsőleges szuszpenzióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió tasakban.
Csaknem fehér színű, borsmenta szagú és ízű szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gastro-oesophagealis reflux betegség gyomorsavval kapcsolatos tüneteinek kezelése, úgy, mint sav-regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: 10-20 ml (1-2 tasak) étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal).
12 év alatti gyermekek: Csak orvosi utasításra adható.
Idősek: Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer 127,88 mg (5,56 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es (azaz 1 tasak) adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 6,39 %-ának. A maximális napi adag a készítményből a WHO által javasolt napi nátrium bevitel 51,15%-ával egyenértékű. Ez a készítmény magas nátrium tartalmú terméknek számít, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni, pl. pangásos szívelégtelenség illetve veseelégtelenség bizonyos eseteiben.
Minden 10 ml-es adag, azaz 1 tasak 130 mg (3,25 mmol) kalciumot tartalmaz. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekövességben szenvedő betegek esetében.
Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.
Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Kerülni kell a hosszan tartó alkalmazást.
Mint más savlekötő készítmények esetében, a Gaviscon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban (a továbbiakban: Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió) is elfedheti a háttérben meghúzódó, más, súlyosabb betegségek tüneteit.
A Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió nem alkalmazható az alábbi esetekben:
• Súlyos/korlátozott veseműködésben/károsodásban szenvedő betegeknél
• Hypophosphataemiában szenvedő betegeknél.
Nagyon alacsony gyomorsav-szinttel rendelkező betegek esetében a készítmény hatásossága csökkenhet.
Gastroenteritisben vagy vélhető veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a hypernatraemia fokozott kockázata áll fenn.
12 év alatti gyermekek esetében a készítmény nem ajánlott általában, kizárólag az orvos utasítására.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A kalcium és a karbonátok jelenléte miatt, amelyek savlekötőként hatnak, a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió bevétele és más gyógyszerek, különösen H2-antihisztaminok, tetraciklinek, digoxin, fluorokinolon, vas sók, thyroid hormon, ketokonazol, neuroleptikumok, tiroxin, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidok, klorokin, esztramusztin és difoszfonátok beadása között 2 órának kell eltelnie. Lásd 4.4 pont.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön (300-1000 terhességet figyelemmel kísérve) elvégzett vizsgálatok alapján rendelkezésre álló adatok szerint a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati/újszülött toxicitást.
A fenti vizsgálat és a korábbi tapasztalatok alapján a készítmény klinikailag indokolt esetben a terhesség ideje alatt is használható.
Mindazonáltal, tekintettel a kalcium-karbonát jelenlétére, ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre korlátozni.
Szoptatás
A hatóanyagoknak nincs hatásuk a szoptatott csecsemőre / újszülöttre. A készítmény klinikailag indokolt esetben alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Preklinikai állatvizsgálatok azt mutatják, hogy az alginát nincs negatív hatással a szülők vagy az utódok termékenységére vagy szaporodására. A klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a Gaviscon Forte belsőleges szuszpenzió befolyásolná az emberi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások, melyek összefüggésbe hozhatóak a nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra a szervrendszer és a gyakoriság jelölésével.
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Nemkívánatos hatás |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Anaphylaxiás és anaphylaktoid reakciók. Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés. |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Alkalosis1, Hypercalcaemia1, Tej-alkáli szindróma1 |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus. |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Hasi fájdalom, savtermelést fokozó hatás, hasmenés, émelygés, hányás |
Nem ismert |
Székrekedés1 |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nagyon ritka |
Bőrviszketés |
A megjelölt mellékhatások leírása
1 Általában az ajánlottnál nagyobb adagban történő alkalmazásnál fordul elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Ritkán hasi dystensio jelentkezhet.
Kezelés
Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei.
ATC kód: A02BX
A gyógyszerkészítmény két antacidum (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) és egy alginát kombinációja.
Lenyeléskor a gyógyszer nagyon gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav védőréteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebeg. Hatékonyan megakadályozza a gastro-oesophagealis refluxot akár 4 órán át. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, és ezáltal fejti ki irritációt csökkentő hatását.
A kalcium-karbonát a gyomorsavat természetes anyagokká alakítja, hogy gyorsan enyhítse az emésztési zavarokat és a gyomorégést. Ezt a hatást erősíti a nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadása, ami szintén semlegesítő hatással bír. A termék teljes semlegesítő képessége a 10 ml-es legkisebb adagban, körülbelül 10 mEqH+. Ezt a hatást in vivo is kimutatták intragasztrikus pH-monitorozással többelektródos katéter alkalmazásával egészséges férfi és női résztvevőkkel éhgyomri vizsgálatban, hogy kiküszöböljék a posztprandális pufferolás által okozott variabilitást. A vizsgálatban az elsődleges végpont az időtartam százalékban kifejezett értéke intragasztrikus pH ≥ 4 kezelés utáni 30 perc alatt, a Gavicon Forte borsmenta ízű belsőleges szuszpenzió tasakban készítmény esetében 50,8 % míg a placebonál 3,5% (p = 0,0051) volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a vérkeringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem jelentettek olyan preklinikai észrevételeket, amelyek relevánsak a kezelőorvos számára.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Karbomer 974P,
Metil-parahidroxibenzoát (E218),
Propil-parahidroxibenzoát (E216),
Szacharin-nátrium,
Borsmenta aroma,
Nátrium-hidroxid
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Egyadagos, hosszúkás tasakokat tartalmazó dobozban.
Kiszerelési egységek: 4, 12, 24, 48 és 2×24 multi pack kiszerelésű tasak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A tasakok poliészterből/alumíniumfóliából/polietilénből/poliészterből/polietilénből készülő, hegesztéssel zárható laminátumból készülnek.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-21299/26 4×10 ml egyadagos tasakok dobozban
OGYI-T-21299/27 12×10 ml egyadagos tasakok dobozban
OGYI-T-21299/28 24×10 ml egyadagos tasakok dobozban
OGYI-T-21299/29 48×10 ml egyadagos tasakok dobozban
OGYI-T-21299/30 2×24×10 ml multi pack egyadagos tasakok dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. május 11.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 12 X 10 ml tasakban | OGYI-T-21299 / 27 | |
| 24 X 10 ml tasakban | OGYI-T-21299 / 28 | |
| 48 X 10 ml tasakban | OGYI-T-21299 / 29 | |
| 2 X 24x10 ml tasakban | multi pack | OGYI-T-21299 / 30 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium alginate; sodium hydrogen carbonate; calcium carbonate
-
ATC kód A02BX
-
Forgalmazó Reckitt Benckiser Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21299
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2013-03-19
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem