GAVISCON FORTE erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió tasakban betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió tasakban
nátrium-alginát / nátrium-hidrogén-karbonát / kalcium-karbonát
500 mg / 213 mg / 325 mg
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió tasakban és milyen betegségek esetén alkalmazható? (továbbiakban: Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió)
Tudnivalók a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amely kétféleképpen működik:
A gyomortartalom tetején védőréteget képez, hogy csillapítsa a mellkasban érzett égő fájdalmat, amely hatás akár 4 órán át is eltarthat.
A felesleges gyomorsav semlegesítése a fájdalom és a kellemetlen érzés enyhítésére.
Ez a gyógyszer a gasztro-oesophagealis reflux savval összefüggő tüneteinek, például gyomorégés, savas regurgitáció és emésztési zavarok kezelésére szolgál, például étkezések után vagy terhesség alatt felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
2. Tudnivalók a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a gyógyszerkészítményt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Súlyos vese- illetve szívbetegségben szenved vagy szenvedett korábban, mert bizonyos sók befolyásolhatják az ilyen betegségeket. (Kérjük, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer sótartalmáról).
Súlyos veseproblémái vannak.
Elektrolit zavara van, ami alacsony foszfátszintet okoz a vérben (hipofoszfatémia).
Tudja, hogy a gyomorában alacsony a gyomorsav mennyisége, mivel ez esetben a termék kevésbé hatékony lehet.
A tartós használatot kerülni kell. Mint más antacid termékek esetén, ennek a gyógyszerkészítménynek a szedése is elfedheti más súlyosabb, mögöttes egészségügyi állapotok tüneteit.
Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Veseproblémákkal küzdő, illetve gyomor- vagy bélgyulladásban (gastroenteritisz) szenvedő gyermekeknél fennáll a kockázat a vér nátriumszintjének megemelkedésére (hipernatrémia).
Egyéb gyógyszerek és a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió
Ne vegye be ezt a készítményt más gyógyszerek bevétele (szájon át való alkalmazása) után két órán belül, mert befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását. Ez különösen fontos a következők szedése esetében: antihisztaminok (allergiás tünetekre), antibiotikumok (tetraciklinek és kinolonok, például norfloxacin, bakteriális fertőzések kezelésére), vaskészítmény (vashiánnyal összefüggő rendellenességek esetén), pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigyhormon-hiány esetén), gombaellenes szerek, például ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), digoxin és béta-blokkolók (szívbetegségekre), neuroleptikumok (mentális betegségekre), tiroxin (pajzsmirigyhormon-hiány esetén), klorokin (malária ellen), biszfoszfonátok (csontritkulás ellen) és esztramusztin (prosztatarák ellen).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ezt a készítményt szedheti, ha Ön terhes, szoptat vagy gyermeket tervez. Mint minden gyógyszer esetében, a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni kell.
Fontos információk a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 40 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 6 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz 10 ml-es, azaz 1 tasakos adagonként. Allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Ez a gyógyszer 32 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz 10 ml-es, azaz 1 tasakos adagonként.
Ez a gyógyszerkészítmény 128 mg (5,6 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es (azaz 1 tasak) adagonként. A gyógyszer maximálisan ajánlott napi adagja 1023 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi nátriumbevitel 51%-ának felnőtteknél. Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha Önnek hosszabb ideig napi rendszerességgel szüksége van a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzióra, különösen, ha alacsony sótartalmú diétát javasoltak Önnek.
Ez a gyógyszer 130 mg (3,25 mmol) kalciumot is tartalmaz 10 ml-es, azaz 1 tasakos adagonként. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha veseköve van vagy magas a vérében a kalciumszint.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenziót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: a tünetek jelentkezésekor vegyen be 10-20 ml-t (1-2 tasak), étkezéseket követően és lefekvéskor, naponta maximum négy alkalommal.
12 év alatti gyermek: 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelése a készítménnyel nem javasolt.
Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből:
Ha túl nagy mennyiséget vesz be a termékből az valószínűleg semmilyen kárt nem okoz Önnek, azonban puffadást és hasi diszkomfortot érezhet. Kérjük, forduljon orvosához, ha ez nem múlik el.
Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) az összetevők okozta allergiás reakció gyakorisága, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata és légzési nehézség (anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció) vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) formájában jelentkezhet.
Egyéb tünetek lehetnek a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, bőrviszketés vagy bőrkiütés és zihálás (hörgőgörcs).
Nagy mennyiségű kalcium-karbonát, amely a termék összetevője, lenyelése a vér pH-értékének emelkedését (alkalózist) okozhatja. Túl magas kalcium tartalmat a vérben (hiperkalcémiát), fokozott gyomorsav-kiválasztást és székrekedést okozhat. Ezek általában az ajánlottnál nagyobb adagok szedése esetén jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C -on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz ez a gyógyszer?
A készítmény hatóanyagai: 500 mg nátrium-alginátot, 213 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 325 mg kalcium-karbonátot tartalmaz 10 ml-es tasakonként.
Egyéb összetevők: karbomer, metil- (E218) és propil- (E216) parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, málna aroma, áfonya aroma, ízelfedő gyümölcs aroma, nátrium-hidroxid és víz. Az aromák propilénglikolt (E1520) tartalmaznak.
Milyen a gyógyszerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió törtfehér vagy krémszínű, erdei gyümölcs illatú és ízű szuszpenzió.
A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tasakot tartalmazó dobozokban, valamint gyűjtőcsomagolás (2x24) kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártó:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria GAVISCON DUAL Waldfrucht
Belgium Gaviscon Antizuur-Antireflux bosvruchten unidose suspensie voor oral gebruik in sachet/Gaviscon Antiacide-Antireflux fruits des bois unidose suspension buvable en sachet/Gaviscon Antisäure -Antireflux waldfrüchte unidose suspension zum einnehmen im Beutel
Bulgária Gaviscon Double Action Liquid Sachets mixed berries 500 mg/213 mg/325 mg oral suspension - Гавискон Двойно Действие Ликвид Сашета горски плодове 500 mg/213 mg/325 mg перорална суспензия
Dánia Galieve Forte Mixed Berries
Finnland Galieve Dual
Hollandia Gaviscon Duo bosvruchtensmaak 500 mg/ 213 mg/ 325 mg, suspensie voor oraal gebruik in sachets
Izland Galieve Forte Mixed Berries
Írország Gaviscon Extra Mixed Berries Flavour Oral Suspension in Sachet
Sodium alginate 500 mg/ 10ml Sodium hydrogen carbonate 213 mg/ 10ml Calcium carbonate 325 mg/ 10ml
Luxemburg Gaviscon Antiacide-Antireflux fruits des bois unidose suspension buvable
Magyarország GAVISCON FORTE erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió tasakban
Németország GAVISCON DUAL Waldfrucht
Norvégia Galieve Forte
Portugália Gaviscon Duefet Frutos Vermelhos
Románia Gaviscon Forte cu aromă de fructe de pădure suspensie orală în plic
Svédország Galieve Dual
OGYI-T-21299/55 4×
OGYI-T-21299/56 5×
OGYI-T-21299/57 6×
OGYI-T-21299/58 8×
OGYI-T-21299/59 10×
OGYI-T-21299/60 12×
OGYI-T-21299/61 16×
OGYI-T-21299/62 24×
OGYI-T-21299/63 2×24
OGYI-T-21299/64 48×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió tasakban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg nátrium-alginátot, 213 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 325 mg kalcium-karbonátot tartalmaz tasakonként (10 ml szuszpenzióban).
Ismert hatású segédanyagok: 40 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz tasakonként
6 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz tasakonként
32 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz tasakonként
128 mg nátriumot (segédanyagokból, nátrium-alginátból és nátrium- hidrogénkarbonátból) tartalmaz tasakonként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió tasakban.
Törtfehér vagy krémszínű, erdei gyümölcs illatú és ízű szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gastro-oesophagealis reflux betegség savval összefüggő tüneteinek kezelése, úgy, mint gyomorégés sav-regurgitáció és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.
A készítmény felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 10-20 ml (1-2 tasak) étkezéseket követően és lefekvéskor, naponta maximum négy alkalommal.
12 évnél fiatalabb gyermekek kezelése a készítménnyel nem javasolt.
Idősek
Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
Májkárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására
Vesekárosodás
Óvatosság szükséges alacsony sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kezelés időtartama
A maximálisan ajánlott használati időtartam orvosi beavatkozás nélkül 7 nap. Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.
A hosszan tartó használat kerülendő.
Más antacid készítményekhez hasonlóan a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió tasakban szedése elfedheti más súlyosabb, háttérben húzódó egészségügyi állapotok tüneteit.
A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű belsőleges szuszpenzió tasakban a következő esetekben nem használható:
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Hipofoszfatémiában szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknek nagyon alacsony a gyomorsav szintje, fennállhat a hatásosság csökkenése.
Gyermekek
Gasztroenteritisz vagy veseelégtelenség gyanúja esetén fokozott a hypernatraemia (hipertóniás kiszáradás) kockázata gyerekeknél.
12 év alatti gyermekek esetében a kezelés nem ajánlott.
Ez a gyógyszer 128 mg (5,56 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, azaz 1 tasakos adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 6%-ának felnőtteknél.
Ennek a készítménynek a maximális napi dózisa megfelel a WHO által ajánlott maximális nátriumbevitel 51%-ának.
Ez a készítmény magas nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt különösen figyelembe kell venni alacsony sótartalmú diétát folytatók esetében (például pangásos szívelégtelenség és veseelégtelenség egyes eseteiben).
130 mg (3,25 mmol) kalciumot tartalmaz tasakonként (10 ml-es adag). Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.
Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
32 mg propilénglikolt tartalmaz tasakonként (10 ml-es adag).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A kalcium és karbonátok jelenléte miatt, amelyek savlekötőként hatnak, ezen gyógyszer és más gyógyszerkészítmények bevétele között 2 órának kellene eltelnie. Különösen vonatkozik ez a H2- antihisztaminokra, tetraciklinekre, digoxinra, fluorokinolonra, vas sókra, pajzsirigy hormonokra, ketokonazolra, neuroleptikumokra, tiroxinra, penicillaminra, béta-blokkolókra (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidokra, klorokvinre, esztramusztinra és biszfoszfonátokra.
Lásd még 4.4 pont.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt adatok alapján (300 és 1000 közötti terhességi kimenetel) a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó vagy magzati / újszülött toxicitást.
Erre és korábbi tapasztalatokra alapozva a gyógyszerkészítmény szükség esetén alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.
Ennek ellenére, figyelembe véve a kalcium-karbonát jelenlétét, ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni.
Szoptatás
A hatóanyagoknak nincs hatásuk a kezelt anyukák által szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Ez a készítmény szükség esetén alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A preklinikai állatkísérletek kimutatták, hogy az alginátnak nincs negatív hatása a szülők vagy az utódok termékenységére vagy reprodukciójára.
Klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény hatással lenne az emberi termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 és <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); Ritka (≥1/10 000 és <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
-
Szervrendszer
Gyakoriság
Nemkívánatos esemény
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók.
Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert
Alkalózis1, Hiperkalcémia1, Tej-alkáli szindróma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert
Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Hasi fájdalom, Sav-visszafolyás, Hasmenés, Hányinger, Hányás
Nem ismert
Székrekedés1
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka
Viszkető kiütés
A megjelölt mellékhatások leírása
1Általában az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén fordul elő
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Némi hasi distensio jelentkezhet.
Kezelés
Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei
ATC kód: A02BX13.
A gyógyszerkészítmény egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amelyek védő és semlegesítő hatást fejtenek ki.
Védő hatás
Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav gél védőréteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebeg. Hatékonyan gátolja a gastro-oesophagealis refluxot, ez a hatás akár 4 órán át is eltarthat. Így a savas regurgitáció mechanikusan megakadályozásra kerül, ezáltal a nyelőcső védett. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely nyugtató hatást fejt ki.
Semlegesítő hatás
A kalcium-karbonát és a nátrium-hidrogén-karbonát közvetlenül lenyelés után azonnal reakcióba lép, hogy semlegesítse a gyomorsavat, és gyorsan enyhítse az emésztési zavarokat és a gyomorégést. A gyógyszerkészítmény teljes közömbösítő kapacitása a legkisebb 10 ml-es adag mellett körülbelül 10 mEqH+.
Ezt a hatást egy in vivo kutatásban is bemutatták, intragasztrikus pH-monitorozással, többelektródos katéterrel, éhomi állapotú egészséges résztvevőkben, hogy kiküszöböljék az étkezés utáni pufferelés okozta variabilitást. Az elsődleges vizsgálati végpont az az idő százalékos aránya volt, amikor az intragasztrikus pH ≥ 4, a kezelést követő 30 percben. Ezt a végpontot az esetek 50,8%-ában érték el nátrium-alginát-antacid gyógyszerrel, míg ezzel szemben az esetek 3,5%-ában placebóval (p=0,0051).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek a gyógyszert felíró orvos számára olyan releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészítenék az alkalmazási előírás más szakaszaiban már szereplő adatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
karbomer
metil-parahidroxibenzoátot (E218)
propil-parahidroxibenzoátot (E216)
szacharin-nátrium
málna aroma (aromaanyag(ok), propilénglikol (E1520))
áfonya aroma (aromaanyag(ok), víz, propilénglikol (E1520))
ízelfedő gyümölcs aroma (aromaanyag(ok), természetes aromaanyag(ok), víz, propilénglikol (E1520)),
nátrium-hidroxid
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Csomagolás típusa és kiszerelése
Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén tasakok dobozban.
Kiszerelési egységek: 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 tasak vagy gyűjtőcsomagolásban 2×24 tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-21299/56 5×
OGYI-T-21299/57 6×
OGYI-T-21299/58 8×
OGYI-T-21299/59 10×
OGYI-T-21299/60 12×
OGYI-T-21299/61 16×
OGYI-T-21299/62 24×
OGYI-T-21299/63 2×24
OGYI-T-21299/64 48×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. július 30.
OGYÉI/43866/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 5 X - tasakban | Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén | OGYI-T-21299 / 56 |
| 6 X - tasakban | Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén | OGYI-T-21299 / 57 |
| 8 X - tasakban | Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén | OGYI-T-21299 / 58 |
| 10 X - tasakban | Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén | OGYI-T-21299 / 59 |
| 12 X - tasakban | Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén | OGYI-T-21299 / 60 |
| 16 X - tasakban | Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén | OGYI-T-21299 / 61 |
| 24 X - tasakban | Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén | OGYI-T-21299 / 62 |
| 2 X 24 - tasakban | Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén | OGYI-T-21299 / 63 |
| 48 X - tasakban | Poliészter/alumíniumfólia/polietilén/poliészter/polietilén | OGYI-T-21299 / 64 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag sodium alginate; sodium hydrogen carbonate; calcium carbonate
-
ATC kód A02BX13
-
Forgalmazó Reckitt Benckiser Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21299
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2024-07-30
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem