GAVISCON FORTE erdei gyümölcs ízű rágótabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sodium alginate; sodium hydrogen carbonate; calcium carbonate

ATC kód: A02BX13

Nyilvántartási szám: OGYI-T-21299

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta

nátrium-alginát (250 mg)

nátrium-hidrogén-karbonát (106,5 mg)

kalcium-karbonát (187,5 mg)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amely kétféleképpen működik:

A gyomortartalom tetején védőréteget képez, hogy csillapítsa a mellkasban érzett égő fájdalmat, amely hatás akár 4 órán át is eltarthat.
A felesleges gyomorsav semlegesítése a fájdalom és a kellemetlen érzés enyhítésére.

Ez a gyógyszerkészítmény a gyomor-nyelőcső reflux (azaz a gyomor tartalmának „visszafolyása” a nyelőcsőbe) betegség tüneteinek, úgymint sav-visszafolyás, gyomorégés és refluxhoz kapcsolódó emésztési zavarok – például étkezést követően vagy terhesség alatt – kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a gyógyszerkészítményt:

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Súlyos vese- illetve szívbetegségben szenved vagy szenvedett korábban, mert bizonyos sók befolyásolhatják az ilyen betegségeket. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer sótartalmáról.
Orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
Súlyos veseproblémái vannak.
Elektrolit zavara van, ami alacsony foszfátszintet okoz a vérben (hipofoszfatémia).
Tudja, hogy a gyomorában alacsony a gyomorsav mennyisége, mivel ez esetben a termék kevésbé hatékony lehet.

Mint más antacid termékek esetén, ennek a gyógyszerkészítménynek a szedése is elfedheti más súlyosabb, mögöttes egészségügyi állapotok tüneteit.

Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.

Veseproblémákkal küzdő, illetve gyomor- vagy bélgyulladásban (gastroenteritisz) szenvedő gyermekeknél fennáll a kockázat a vér nátriumszintjének megemelkedésére (hipernatrémia).

Egyéb gyógyszerek és a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta

Ne vegye be ezt a készítményt más gyógyszerek bevétele (szájon át való alkalmazása) után két órán belül, mert befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását. Ez különösen fontos a következők szedése esetében: antihisztaminok, antibiotikumok (tetraciklinek és kinolonok, például norfloxacin), vaskészítmény, pajzsmirigyhormonok, gombaellenes szerek, például ketokonazol, digoxin és béta-blokkolók (szívbetegségekre), neuroleptikumok (mentális betegségekre), tiroxin, klorokin (malária ellen), biszfoszfonátok (csontritkulás ellen) és esztramusztin (prosztatarák ellen).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ezt a készítményt szedheti, ha Ön terhes, szoptat vagy gyermeket tervez. Mint minden gyógyszer esetében, a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni kell.

Fontos információk ezen gyógyszerkészítmény egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény 5,86 mg aszpartámot (E951) tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ezek a rágótabletták azorubint (E122) tartalmaznak, amely allergiás reakciót válthat ki.

Ez a gyógyszer 223,7 mg (9,728 mmol) nátriumot tartalmaz 4 darab rágótablettánként (maximális egyszeri adag). A gyógyszer maximális ajánlott napi adagja 895 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 44,75% -ának felnőtteknél. Keresse fel gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, ha huzamosabb ideig napi rendszerességgel szüksége van erre a gyógyszerre, különösen akkor, ha alacsony sótartalmú diétát javasoltak Önnek.

A készítmény 300 mg (7,5 mmol) kalciumot is tartalmaz 4 darab rágótablettánként (maximális egyszeri adag). Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha vesekövei vannak, vagy magas a kalcium szintje a vérében.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra. Alaposan rágja meg lenyelés előtt.

Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: a tünetek jelentkezésekor 2‑4 tabletta, étkezéseket követően és lefekvéskor, naponta maximum négy alkalommal.

12 év alatti gyermek: 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelése a készítménnyel nem javasolt.

Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből: Ha túl nagy mennyiséget vesz be a termékből az valószínűleg semmilyen kárt nem okoz Önnek, azonban puffadást és hasi diszkomfortot érezhet. Kérjük, forduljon orvosához, ha ez nem múlik.

Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvosához. Nagyon ritkán (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) a készítmény összetevőivel szembeni allergiás reakció. Ennek tünetei lehetnek hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, viszketés, szédülés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata és légzési nehézség.

Nagy mennyiségű kalcium-karbonát, amely a termék összetevője, lenyelése a vér pH-értékének emelkedését (alkalózist) okozhatja. Túl magas kalcium tartalmat a vérben (hiperkalcémiát), fokozott gyomorsav-kiválasztást és székrekedést okozhat. Ezek általában az ajánlottnál nagyobb adagok szedése esetén jelentkeznek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon (Felhasználható) és bliszteren (EXP) feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a gyógyszer?

- A készítmény hatóanyaga: 250 mg nátrium-alginát, 106,5 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 187,5 mg kalcium-karbonát rágótablettánként.

- Egyéb összetevők: xilit, karmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, makrogol, mannit (E421), kopovidon, aceszulfám-kálium, aszpartám (E951), áfonya aroma, málna aroma, gyümölcs aroma, azorubin (E122). Az aromák propilénglikolt (E1520) és szacharózt tartalmaznak.

Milyen a gyógyszerkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

15 mm átmérőjű lapos, kör alakú, metszett élű, kétrétegű rágótabletták, erdei gyümölcsös illattal és ízzel. A rágótabletta egyik rétege rózsaszín enyhén foltos megjelenéssel, GBD felületi jelölésekkel, a másik réteg fehér, kard és kör jelölésekkel.

Ez a gyógyszer 4 db, 6 db, 8 db, 12 db, 16 db, 24 db, 32 db, 48 db, 60 db, 64 db, 80 db és 112 db rágótablettát tartalmazó kiszerelésben érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó:

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

OGYI-T-21299/31 4× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/32 6× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/33 8× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/34 12× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/35 16× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/36 24× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/37 32× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/38 48× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/39 60× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/40 64× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/41 80× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21299/42 112× átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Gaviscon Dual Waldfrucht

Belgium Gaviscon Antizuur-Antireflux Bosvruchten kauwtabletten /Gaviscon Antiacide-Antireflux Fruits des bois comprimés à croquer/ Gaviscon Antisäure-Antireflux Waldfrüchte Kautabletten

Bulgária Гавискон двойно действие горски плодове 250 mg/ 106.5 mg/ 187.5 mg таблетки за дъвчене

Dánia Galieve Extra

Finnország Galieve Dual

Hollandia Gaviscon Duo Bosvruchten, kauwtabletten

Izland Galieve Forte tuggutöflur Skógarber

Írország Gaviscon Extra Mixed Berries Flavour Chewable Tablets Sodium alginate 250 mg Sodium hydrogen carbonate 106.5 mg Calcium carbonate 187.5 mg

Lengyelország Gaviscon duo tab o smaku owoców leśnych

Luxemburg Gaviscon Antiacide-Antireflux Fruits des bois comprimés à croquer

Magyarország Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta

Németország GAVISCON DUAL WALDFRUCHTGESCHMACK

Norvégia Galieve Forte

Portugália Gaviscon Duefet Frutos Vermelhos

Románia Gaviscon Forte cu aroma de fructe de padure comprimate masticabile

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

NNGYK/GYSZ/48237/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

250 mg nátrium-alginátot, 106,5 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 187,5 mg kalcium-karbonátot tartalmaz rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 5,86 mg aszpartámot (E951) tartalmaz rágótablettánként.

0,375 mg azorubint (E122) tartalmaz rágótablettánként.

1,59 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként.

55,936 mg nátriumot tartalmaz rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

15 mm átmérőjű lapos, kör alakú, metszett élű, kétrétegű rágótabletta. A rágótabletta egyik rétege rózsaszín és enyhén foltos, GBD felületi jelölésekkel, a másik réteg fehér, kard és kör jelölésekkel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gastro-oesophagealis reflux betegség savval összefüggő tüneteinek kezelése, úgy, mint gyomorégés sav-regurgitáció és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.

A készítmény felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 2‑4 tabletta, étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal).

Gyermekek

12 év alatti gyermekek: 12 éven aluli gyermekek kezelése nem javasolt.

Idősek

Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Májkárosodás

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Vesekárosodás

Óvatosság szükséges alacsony sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Alaposan megrágva, szájon át történő alkalmazásra.

A kezelés időtartama

A maximálisan ajánlott használati időtartam orvosi beavatkozás nélkül 7 nap. Ha a tünetek 7 napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a klinikai állapotot újra kell értékelni.

A hosszan tartó használat kerülendő.

Más antacid készítményekhez hasonlóan a Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta szedése elfedheti más súlyosabb, háttérben húzódó egészségügyi állapotok tüneteit.

A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta a következő esetekben nem használható:

Súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Hipofoszfatémiában szenvedő betegek

Azoknál a betegeknél, akiknek nagyon alacsony a gyomorsav szintje, fennállhat a hatásosság csökkenése.

Gyermekek

Gasztroenteritisz vagy veseelégtelenség gyanúja esetén fokozott a hypernatraemia (hipertóniás kiszáradás) kockázata gyerekeknél.

12 év alatti gyermekek esetében a kezelés általában nem ajánlott.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 223,7 mg (9,728 mmol) nátriumot tartalmaz négy darab rágótablettánként (maximális egyszeri adag), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,18% -ának felnőtteknél.

A készítmény maximális napi adagja a WHO által ajánlott maximális napi nátrium bevitel 44,75%‑ának felel meg. Ez a készítmény magas nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt különösen figyelembe kell venni, mikor alacsony sótartalmú étrend javasolt (pl. pangásos szívelégtelenség és vesekárosodás egyes eseteiben).

300 mg (7,5 mmol) kalciumot tartalmaz négy darab rágótablettánként (maximális egyszeri adag). Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.

Ez a gyógyszerkészítmény azorubint (E122) tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

Ez a gyógyszer 5,86 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Aszpartám (E951) tartalma miatt ezt a készítményt fenilketonuriában szenvedő betegeknek ne adják.

Szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kalcium és karbonátok jelenléte miatt, amelyek savlekötőként hatnak, ezen gyógyszer és más gyógyszerkészítmények bevétele között 2 órának kellene eltelnie. Különösen vonatkozik ez a H₂- antihisztaminokra,tetraciklinekre, digoxinra, fluorokinolonra, vas sókra, thyroid hormonra, ketokonazolra, neuroleptikumokra, tiroxinra, penicillaminra, béta-blokkolókra (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidokra, klorokinre, esztramusztinra és biszfoszfonátokra. Lásd 4.4 pont.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó mérsékelt adatok alapján (300 és 1000 közötti terhességi kimenetel) a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati / újszülött toxicitást.

Erre és korábbi tapasztalatokra alapozva a gyógyszerkészítmény szükség esetén alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Ennek ellenére, figyelembe véve a kalcium-karbonát jelenlétét, ajánlatos a kezelés időtartamát a lehető legnagyobb mértékben korlátozni.

Szoptatás

A hatóanyagoknak nincs hatásuk a kezelt anyukák által szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Ez a készítmény szükség esetén alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A preklinikai állatkísérletek kimutatták, hogy az alginátnak nincs negatív hatása a szülők vagy az utódok termékenységére vagy reprodukciójára.

Klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény hatással lenne az emberi termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nátrium-algináttal, nátrium-hidrogén-karbonáttal és kalcium-karbonáttal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 – <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); Ritka (≥1/10 000 – <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszer	Gyakoriság	Nemkívánatos esemény
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók. Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Nem ismert	Alkalózis¹, Hiperkalcémia¹, Tej-alkáli szindróma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nem ismert	Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka	Hasi fájdalom, Sav-visszafolyás, Hasmenés, Hányinger, Hányás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert	Székrekedés¹
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nagyon ritka	Viszkető kiütés

A megjelölt mellékhatások leírása

¹Általában az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén fordul elő

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A tünetek valószínűleg enyhék, túladagolás esetén a betegeknél hasi diszkomfort és hasi distensio jelentkezhet.

Kezelés

Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei

ATC kód: A02BX13.

A gyógyszerkészítmény egy alginát és két antacid (kalcium-karbonát és nátrium-hidrogén-karbonát) kombinációja, amelyek védő és semlegesítő hatást fejtenek ki.

Védő hatás

Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav gél védőréteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebeg. Hatékonyan gátolja a gastro-oesophagealis refluxot, ez a hatás akár 4 órán át is eltarthat. Így a savas regurgitáció mechanikusan megakadályozásra kerül, ezáltal a nyelőcső védett. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely nyugtató hatást fejt ki.

Semlegesítő hatás

A kalcium-karbonát és a nátrium-hidrogén-karbonát közvetlenül lenyelés után azonnal reakcióba lép, hogy semlegesítse a gyomorsavat, és gyorsan enyhítse az emésztési zavarokat és a gyomorégést. A Gaviscon Forte erdei gyümölcs ízű rágótabletta semlegesíti az étkezés utáni savzsebeket. A gyógyszerkészítmény teljes közömbösítő kapacitása a legkisebb két rágótablettás adag mellett körülbelül 10 mEqH+. Ezt a hatást egy in vivo kutatásban is bemutatták, intragasztrikus pH-monitorozással, többelektródos katéterrel, éhomi állapotú egészséges résztvevőkben, hogy kiküszöböljék az étkezés utáni pufferelés okozta variabilitást. Az elsődleges vizsgálati végpont az az idő százalékos aránya volt, amikor az intragasztrikus pH ≥ 4, a kezelést követő 30 percben. Ezt a végpontot az esetek 50,8%-ában érték el nátrium-alginát-antacid gyógyszerrel, míg ezzel szemben az esetek 3,5%-ában placebóval (p=0,0051).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a szisztémás keringésbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincsenek a gyógyszert felíró orvos számára olyan releváns preklinikai adatok, amelyek kiegészítenék az alkalmazási előírás más szakaszaiban már szereplő adatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

makrogol

mannit (E421)

kopovidon

áfonya aroma (aromaanyag(ok), gumiarábikum, burgonya maltodextrin, szacharóz, glicerin-triacetát)

málna aroma (aromaanyag(ok), viaszos kukorica maltodextrin, propilénglikol (E1520), módosított viaszos kukoricakeményítő)

gyümölcs aroma (aromaanyag(ok), gumiarábikum, burgonya maltodextrin, szacharóz,

glicerin-triacetát, propilénglikol (E1520))

aceszulfám-kálium

aszpartám (E951)

azorubin (E122)

magnézium-sztearát

xilit DC (karmellóz-nátriumot tartalmaz)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30^oC‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Átlátszó, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban,

2 db, 4 db, 6 db vagy 8 db lezárt rágótablettát tartalmazó buborékfólia. 4 db, 6 db, 8 db, 12 db, 16 db, 24 db, 32 db, 48 db, 60 db, 64 db, 80 db és 112 db rágótablettát tartalmazó kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI