GELOPLASMA oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Geloplasma oldatos infúzió

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Geloplasma oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Geloplasma oldatos infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a aoldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Geloplasma oldatos infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Geloplasma oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Geloplasma egy oldatos infúzió intravénás alkalmazásra. Zselatint tartalmaz, amely a plazmatérfogat-növelőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A plazmatérfogat-növelők megnövelik a folyadék mennyiségét a véráramban, ami segít stabilan tartani a véráramot és ennek következtében a vérnyomást.

Ez a gyógyszer alacsony vértérfogat esetén sürgősségi kezelésre szolgál a következő helyzetekben:

• vérzés, kiszáradás, kapilláris-szivárgás (a hajszálerek fokozott áteresztőképessége), égés;

• súlyos értágulat, amely traumás, műtéti, szeptikus vagy toxikus eredetű lehet.

Alkalmazzák továbbá, főleg anesztézia közben, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatására bekövetkező súlyos értágulat miatt fellépő alacsony vérnyomással társuló alacsony vértérfogat kezelésére.

2. Tudnivalók a Geloplasma oldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Geloplasma oldatos infúziót:

• ha allergiás a zselatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha allergiás egy „galaktóz-alfa-1,3-galaktózra (alfa-Gal)”-nak nevezett allergénre vagy a vörös húsokra (emlősök húsára) és a belsőségekre;

• ha túl sok folyadék van a szervezetében;

• ha az Ön vérében túl sok kálium van (hiperkalémia);

• ha az Ön vérében és testfolyadékában túl sok lúgos anyag (pl. bikarbonát, laktát) gyűlt fel;

• a terhesség végén (vajúdás/szülés közben): lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Geloplasma oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ez az oldat nem alkalmazható izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában.

• Ez az oldat lúgos anyagok felgyülemlését okozhatja az Ön vérében a laktátion jelenléte miatt.

• Lehet, hogy ez az oldat nem tudja kifejteni lúgosító hatását, ha Önnek károsodott a májműködése, mivel lehet, hogy laktát-anyagcsere zavara áll fenn.

• A Geloplasma nem adható be egyidejűleg vérrel vagy vérkészítményekkel (vérkoncentrátum, plazma és plazmafrakciók), csak két különálló infúziós rendszeren keresztül.

• A vércsoport meghatározás vagy bármilyen egyéb laboratóriumi vérvizsgálat elvégzése lehetséges, ha Ön legfeljebb 2 liter folyékony zselatint kapott, azonban előnyösebb lehet ezeket a vizsgálati vérmintákat ezen oldat infundálása előtt levenni.

• Az allergiás reakciók lehetősége miatt megfelelő megfigyelésre van szükség. Allergiás reakció esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

• Ön az alábbi esetekben nem kaphat Geloplasmát, a lehetséges keresztreakciók miatt:

• ha tudomása van róla, hogy allergiás a vörös húsokra (emlősök húsára) és a belsőségekre;

• ha az alfa-Gal elleni antitest (IgE)-teszt eredménye Önnél pozitív volt.

• Ennek a gyógyszernek az alkalmazása az alábbi klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat követeli meg:

• vérnyomás, és lehetőleg a centrális vénás nyomás (közvetlenül a szívhez vezető vénába bevezetett katéterrel mérve);

• vizelet-kiválasztás;

• hematokrit (vértérfogat) és elektrolitok (a vérben lévő ionok).

Különösen a következő helyzetekben:

• olyan állapot, amikor a szív nem tud megfelelő mennyiségű vért pumpálni a test többi szervébe (pangásos szívelégtelenség);

• a légzésfunkció károsodása;

• súlyos vesebetegség;

• víz-/sóvisszatartással járó ödéma;

• túl sok folyadék az érrendszerben (keringés-túlterhelés);

• kortikoszteroidokat vagy azok származékait tartalmazó kezelés;

• véralvadási rendellenesség.

Egyéb gyógyszerek és a Geloplasma oldatos infúzió

• Egyéb intravénás gyógyszerek alkalmazása a Geloplasmával egyidejűleg nem javasolt.

• Mivel ez a gyógyszer káliumot tartalmaz, célszerű kerülni a kálium és olyan gyógyszerek használatát, amelyek túl magas káliumszintet okoznak a vérben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Geloplasma oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nem értelmezhető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség

A Geloplasma oldatos infúzió terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Geloplasma oldatos infúzió kizárólag akkor alkalmazható, ha ez klinikailag szükséges. A kezelőorvos mérlegeli az alkalmazás előnyeit a gyermekre vonatkozó kockázattal szemben.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Geloplasma oldatos infúzió kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

Termékenység

Nincsenek adatok a Geloplasma oldatos infúzió emberi vagy állati termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

A Geloplasma oldatos infúzió káliumot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer literenként 5 mmol káliumot tartalmaz. Csökkent veseműködésű vagy ellenőrzött káliumdiétán lévő betegek esetében ezt az információt figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer literenként 150 mmol nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegek esetében ezt az információt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Geloplasma oldatos infúziót?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos utasításának megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert infúzióban (intravénás cseppinfúzió) fogja kapni. Az infúziós sebesség növelése érdekében adagoló pumpát alkalmazhatnak.

Az infúzió sebessége, valamint az alkalmazott mennyiség függ az Ön egyéni szükségleteitől.

Az alkalmazott mennyiség átlagosan 500‑1000 ml (1‑2 zsák), néha több.

Általában, a 25 kg-nál nagyobb tömegű felnőtteknél és gyermekeknél 500 ml-t (1 zsák) alkalmaznak, megfelelő infúziós sebesség mellett.

Amennyiben 1,5 litert meghaladó vérveszteség következik be felnőttek esetében, általában a Geloplasma oldatos infúzió mellett vért is alkalmaznak.

A kezelés alatt vizsgálatokat végezhetnek Önnél a vérnyomása, valamint vér- és alvadási paramétereinek ellenőrzése céljából.

Ha az előírtnál több Geloplasma oldatos infúziót alkalmaztak Önnél

Nagyobb adagok túl nagy vértérfogatot eredményezhetnek.

A tüdő keringési rendszerében fellépő megnövekedett nyomás a folyadéknak az érpályán kívülre szivárgásához vezet, és folyadék felgyülemlését okozhatja a tüdőben (légszomj tünetei).

Túladagolás esetén az infúziót azonnal leállítják és gyors hatású vizelethajtót (olyan gyógyszer, amely növeli a testéből távozó vizelet mennyiségét) adnak Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)

• allergiás bőrreakciók.

Ha ezeket a hatásokat észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az infúziót azonnal le fogják állítani, és Ön meg fog kapni minden szükséges kezelést (lásd még a 2. pontot, „Tudnivalók a Geloplasma oldatos infúzió alkalmazása előtt”, különösen a „galaktóz-alfa-1,3-galaktózra (alfa-Gal)”-nak nevezett allergénnel vagy a vörös húsokkal és a belsőségekkel kapcsolatos allergia tekintetében).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérnyomás-csökkenés,

• lassuló szívritmus,

• légzési nehézségek,

• láz, hidegrázás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Geloplasma oldatos infúziót?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Hűtőszekrényben nem tárolható!

Első felnyitás után: azonnal felhasználandó, bármilyen fel nem használt részt meg kell semmimisíteni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az alábbiakat észleli:

• az infúziós zsák sérült,

• az oldat nem tiszta,

• az oldatot eltávolították az infúziós zsákból.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Geloplasma oldatos infúzió?

• A készítmény hatóanyagai:

100 ml oldatos infúzió tartalma:

Módosított folyékony zselatin*

vízmentes zselatinban kifejezve 3,0000 g

Nátrium-klorid 0,5382 g

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,0305 g

Kálium-klorid 0,0373 g

Nátrium-(S)‑laktát oldat

nátrium-laktátban kifejezve 0,3360 g

*részben hidrolizált és szukcinilált

• Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, borostyánkősav-anhidrid (borostyánkősav formájában), tömény sósav, injekcióhoz való víz.

Ionösszetétel:

Nátrium = 150 mmol/l

Kálium = 5 mmol/l

Magnézium = 1,5 mmol/l

Klorid = 100 mmol/l

Laktát = 30 mmol/l

Teljes ozmolalitás: 295 mOsm/kg

pH: 5,8‑7,0

Milyen a Geloplasma oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Geloplasma oldatos infúzió 500 ml‑es lágyított PVC zsákban, védőcsomagolással ellátva (kartondobozban, 1×‑es vagy 15×-ös kiszerelésben ) vagy Freeflex (poliolefin) zsákban, védőcsomagolással ellátva (kartondobozban, 20×-os kiszerelésben ) kerül forgalmazásra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart 27400 Louviers

Franciaország

OGYI-T-22882/01     1×500 ml       PVC infúziós zsák

OGYI-T-22882/02     15×500 ml       PVC infúziós zsák

OGYI-T-22882/03     20×500 ml       Freeflex poliolefin zsák

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: GELOPLASMA Infusionslösung

Cseh Köztársaság: Geloplasma, infuzní roztok

Egyesült Királyság: GELOPLASMA, solution for infusion

Észtország: Geloplasma, infusioonilahus

Finnország: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Franciaország: PLASMION, solution pour perfusion

Írország: GELOPLASMA, solution for infusion

Lettország: Geloplasma šķīdums infūzijām

Lengyelország: GELOPLASMA

Litvánia: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Magyarország: Geloplasma oldatos infúzió

Németország: GELOPLASMA Infusionslösung

Norvégia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Olaszország: Infuplas soluzione per infusione

Portugália: Geloplasma, Solução para perfusão

Románia: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă

Szlovákia; GELOPLASMA, infúzny roztok

Szlovénia: Geloplasma raztopina za infundiranje

Spanyolország: Geloplasma, solución para perfusión

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Az oldatos infúzió intravénásan alkalmazandó.

A beadandó mennyiség és az alkalmazás sebessége a beteg egyéni állapotának, körülményeinek és a vérpótlásra adott válaszának a függvénye.

A módosított folyékony zselatint iv. infúzióban (cseppinfúzióban) kell alkalmazni. Az infúzió sebessége adagoló pumpa használatával növelhető.

Az adag és az infúzió sebessége a beteg egyéni szükségleteinek, a vérvesztés mennyiségének és a beteg hemodinamikai állapotának a függvénye.

Az alkalmazandó dózis átlagosan 500‑1000 ml (1‑2 infúziós zsák), időnként ennél magasabb.

Általában, a 25 kg feletti testtömegű felnőtteknél és gyermekeknél 500 ml‑t (1 infúziós zsák) alkalmaznak, a beteg klinikai állapotától függő sebességgel. Az infúzió sebessége súlyos vérvesztés esetén növelhető.

Amennyiben felnőtteknél a vér-/folyadékveszteség meghaladja a 1,5 litert (azaz több, mint a vérvolumen 20%‑a), a Geloplasma oldatos infúzió mellett rendszerint vért is kell adni. A hemodinamikai, hematológiai és véralvadási rendszert monitorozni kell.

Gyermekek

Lásd fent

Az alkalmazás módja

Az oldatos infúzió intravénásan alkalmazandó.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ez az oldat nem alkalmazható intramuszkuláris injekcióban.

Ez a folyékony zselatin nem infundálható egyidejűleg vérrel vagy vérkészítményekkel (vérsejtkészítmények, plazma vagy plazmafrakciók), kizárólag két külön infúziós rendszer alkalmazásával.

A vércsoport-meghatározás, az irreguláris antitestek vagy bármilyen egyéb laboratóriumi vérvizsgálat elvégzése lehetséges azon betegeknél, akik legfeljebb 2 liter folyékony zselatint kaptak, azonban az eredmények értékelését a hemodilúció megnehezíti. Ezért előnyösebb lehet ezeket a vizsgálati vérmintákat a folyékony zselatin infundálása előtt levenni.

Óvintézkedések

Ezen oldat alkalmazása során a beteg státuszának klinikai paramétereit és laboratóriumi értékeit ellenőrizni kell:

• vérnyomás és lehetőleg centrális vénás vérnyomás;

• vizelet-kiválasztás;

• hematokrit és elektrolitok.

Különösen az következő helyzetekben:

• pangásos szívelégtelenség;

• légzésfunkciós zavar

• súlyosan károsodott vesefunkció;

• víz-/sóvisszatartással járó ödéma;

• keringés-túlterhelés;

• kortikoszteroidokkal és származékaikkal történő kezelés;

• súlyos véralvadási zavarok.

A hematokrit-érték nem csökkenhet 25% alá; idős betegeknél nem csökkenhet 30% alá. A véralvadási faktorokra gyakorolt dilúciós hatás által kiváltott véralvadási rendellenességeket kerülni kell.

Amennyiben műtét előtt vagy közben több mint 2000‑3000 ml Geloplasma oldatos infúziót alkalmaztak, a műtét után javasolt a plazmafehérje-koncentráció ellenőrzése, különösen szöveti ödéma jelei esetén.

Túladagolás

Túladagolás esetén az infúziót le kell állítani, és gyors hatású vízhajtót kell alkalmazni.

Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, és az elektrolitokat ellenőrizni kell.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az oldat aszeptikus kezelését biztosítani kell.

Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály sértetlenségét és az oldat tisztaságát.

Minden sérült vagy olyan tartályt, amelyből az oldatot eltávolították, meg kell semmisíteni.

Az infúzió után megmaradt oldatot később nem szabad újra felhasználni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.