GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: somatropin (hGH)
ATC kód: H01AC01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-02050
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

szomatropin



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Genotropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Genotropin injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Genotropin injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Genotropin injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Genotropin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Genotropin hatóanyaga egy mesterségesen, úgynevezett rekombináns technológiával előállított növekedési hormon (amit szomatropinnak is neveznek). A szerkezete megegyezik az emberi növekedési hormonéval, ami a csontok és az izomzat növekedéséhez szükséges. Elősegíti azt is, hogy Önnél a zsírszövet és az izomszövet a megfelelő arányban alakuljon ki. A rekombináns technológia azt jelenti, hogy előállításához emberi vagy állati eredetű szöveteket nem használtak fel.


Gyermekeknél a Genotropin injekciót a következő növekedési zavarok kezelésére alkalmazzák:

  • ha Önnél a növekedés üteme nem megfelelő, és nincs elegendő mennyiségű növekedési hormonja,

  • ha Önnek Turner-szindrómája van. A Turner-szindróma egy kromoszóma (örökítőanyag) rendellenesség miatt lányoknál kialakuló betegség, ami a növekedést is befolyásolhatja. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha Önnek ilyen betegsége van.

  • ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved. Mivel a vesék nem működnek megfelelően, az befolyásolhatja a növekedést is.

  • ha Önnek Prader–Willi-szindrómája van (egy kromoszóma rendellenesség következtében kialakuló betegség). A növekedési hormon segíteni fog abban, hogy amíg Ön növekedésben van, magasabb testmagasságot érjen el, és elősegíti a helyes testfelépítés kialakulását. Csökkenteni fogja a túlsúlyban lévő zsírszövet mennyiségét, és növelni fogja a csökkent izomtömeget.

  • ha kis testsúllyal és testhosszal született. A növekedési hormon segíteni fog, hogy magasabb testmagasságot érjen el, ha négyéves vagy idősebb korára nem érte el vagy nem sikerült megtartania a normál testmagasságot.


Felnőtteknél a Genotropin injekciót kifejezett növekedésihormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére alkalmazzák. A hormonhiány kialakulhat felnőttkorban, de a gyermekkortól kezdődően is fennállhat.


Ha Önt gyermekkorában növekedésihormon-hiány miatt Genotropinnal kezelték, a növekedés befejeztét követően a hormonszinteket ismételten meg fogják vizsgálni. Ha beigazolódik, hogy Önnek súlyos növekedésihormon-hiánya van, kezelőorvosa javasolni fogja a Genotropin-kezelés folytatását.


Ezt a gyógyszert csak olyan orvos adhatja Önnek, aki jártas a növekedésihormon-kezelésben, és aki igazolja az Ön diagnózisát.



2. Tudnivalók a Genotropin injekció alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, és mondja el orvosának, ha

  • allergiás a szomatropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • Önnek aktív tumora (daganata) van. A Genotropin készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.

  • Ön súlyos beteg (például nyílt szívműtét, hasi műtét, heveny légzési elégtelenség, baleseti sérülés, vagy hasonló kórképek szövődménye következtében). Ha nagy műtét előtt áll, illetve azon átesett, vagy bármilyen okból kórházba kell mennie, tájékoztassa kezelőorvosát, valamint az Önt ellátó egyéb orvosokat, hogy növekedésihormon-kezelésben részesül.

  • a Genotropint a növekedés ütemének fokozására írták elő Önnek, de Ön már megállt a növekedésben (az úgynevezett epifízis fugák záródtak).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Genotropin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha bármelyik az alábbi állítások közül igaz Önre:

  • Ha Önnél fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye, kezelőorvosának ellenőriznie kell a vércukorszintjét a Genotropinnal történő kezelés során.

  • Ha Ön cukorbeteg, gyakran kell ellenőriznie a vércukorszintjét a Genotropin-kezelés során, és az eredményeket beszélje meg kezelőorvosával, hogy el tudja dönteni, hogy szükséges-e a cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját módosítani.

  • A Genotropin-kezelés megkezdését követően néhány betegnél a pajzsmirigy-hormon pótlására lehet szükség.

  • Ha Ön pajzsmirigy-hormon kezelésben részesül, szükség lehet a pajzsmirigy-hormon adagjának módosítására.

  • Ha Ön biceg/sántít, vagy bicegni/sántítani kezd a növekedési hormonnal történő kezelés során, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

  • Ha Önnél koponyaűri nyomásfokozódás áll fenn (ami olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás, a látászavar vagy a hányás), tájékoztassa erről kezelőorvosát.

  • Ha az Ön kezelőorvosa megállapítja, hogy az injekció alkalmazásának helyén izomgyulladás alakult ki a tartósítószer metakrezol miatt, olyan szomatropin-készítményt kell használnia, ami nem tartalmaz metakrezolt.

  • Ha Ön egy előző tumoros (daganatos) megbetegedést követően kap Genotropint a növekedésihormon‑hiány kezelésére, akkor Önt rendszeresen meg kell vizsgálni a daganat kiújulására vagy más típusú daganatos megbetegedés kialakulására vonatkozóan.

  • Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

  • 80 évnél idősebb betegeknél kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Genotropin injekció hatására, és ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.


Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:

  • Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön vesefunkcióját és növekedésének ütemét a Genotropin-kezelés megkezdése előtt. A vesebetegség kezelésénél alkalmazott gyógyszeres kezelést folytatni kell. A Genotropin-kezelést veseátültetés (transzplantáció) esetén abba kell hagyni.


Prader–Willi-szindrómában szenvedő gyermekek

  • Testsúlya kordában tartása érdekében kezelőorvosa szigorúbb étrendet fog előírni.

  • A Genotropin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni Önt, hogy nincsenek‑e felső légúti elzáródásra, úgynevezett alvási apnoéra (alvás közben a légzés átmeneti leállása) vagy légúti fertőzésre utaló panaszai.

  • Ha a kezelés során felső légúti elzáródásra utaló panaszai lennének (ideértve a horkolás kialakulását vagy annak fokozódását), akkor kezelőorvosának ki kell Önt vizsgálnia, és előfordulhat, hogy felfüggeszti Önnél a Genotropin-kezelést.

  • A kezelés során orvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincsenek-e gerincferdülésre (úgynevezett szkoliózisra) utaló panaszai.

  • Ha a kezelés alatt a tüdejét érintő fertőzés alakul ki, szóljon kezelőorvosának, hogy megkezdhesse a fertőzés kezelését.


Kis testsúllyal vagy testhosszal született gyermekek:

  • Ha kis testsúllyal vagy testhosszal született és életkora 9-12 év, a serdülőkorra (pubertásra) és a gyógyszerrel történő kezelésre vonatkozóan kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

  • A kezelés megkezdése előtt és azt követően évente kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.

  • A kezelést abba kell hagyni, ha Önnél a növekedés befejeződött.


Egyéb gyógyszerek és a Genotropin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével mielőtt elkezdi a Genotropin injekciót alkalmazni.

Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.


Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:

- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,

- pajzsmirigy-hormonok,

- szintetikus (mesterségesen előállított) mellékvesekéreg‑hormonok (úgynevezett kortikoszteroidok),

- szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,

- ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),

- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett antikonvulzánsok, görcsgátlók).

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.


Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Genotropin injekciót, ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy gyermeket szeretne.

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert a szoptatás ideje alatt alkalmazza.


Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Genotropin injekció nátriumot tartalmaz

A Genotropin injekció kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell alkalmazni a Genotropin injekciót?


Javasolt adagolás

Az adagolás függ az Ön testméreteitől/fizikai adottságaitól, attól a betegségtől, amire a kezelést kapja, és attól, hogy mennyire hatásos Önnél a növekedési hormon. Ezek mindenkinél különböznek. Kezelőorvosa meg fogja adni az Ön egyénileg, vagy a testtömeg (ttkg) vagy a testfelszín (az Ön testmagassága és a testsúlya alapján kiszámolva, és négyzetméterben [m2] megadva) szerint meghatározott adagját milligrammban, valamint ismertetni fogja a kezelés tervezett ütemét. Ne változtassa meg az adagolást vagy a kezelés ütemét anélkül, hogy orvosával megbeszélné.


Alkalmazása növekedésihormon-hiányban szenvedő gyermekeknél:

0,025-0,035 mg/ttkg vagy 0,7-1,0 mg/testfelület m2 naponta. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedésihormon-hiány a serdülőkorban is fennáll, a Genotropin-kezelést a testi fejlődés befejeződéséig folytatni kell.


Alkalmazása Turner-szindrómában szenvedő gyermekeknél:

0,045-0,050 mg/ttkg vagy 1,4 mg/testfelület m2 naponta.


Alkalmazása krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél:

0,045-0,050 mg/ttkg vagy 1,4 mg/testfelület m2 naponta. Magasabb adagokra lehet szükség, ha a növekedés üteme túl lassú. Az adagolás módosítására 6 hónapos kezelést követően szükség lehet.


Alkalmazása Prader–Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél:

0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m2 naponta. A napi maximális adag nem lépheti túl a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a pubertáskort követően a növekedés majdnem befejeződött.


Alkalmazása vártnál kisebb testsúllyal és testhosszal született és növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél:

0,035 mg/ttkg vagy 1 mg/testfelület m2 naponta. Fontos, hogy a kezelést a végső testmagasság eléréséig folytassák. Ha Ön nem reagál a kezelésre, vagy már elérte a végső testmagasságot és megállt a növekedésben, a kezelést az első év után abba kell hagyni.


Alkalmazása növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtteknél:

Ha a gyermekkori kezelést követően folytatja a Genotropin terápiát, a kezelést napi 0,2-0,5 mg-os adaggal kell kezdenie. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni a vérvizsgálati eredmények, valamint a klinikai válasz és a mellékhatások szerint.

Ha a növekedésihormon-hiány felnőttkorban alakul ki, a kezelést napi 0,15-0,30 mg-os adaggal kell kezdeni. Ezt az adagot fokozatosan kell emelni a vérvizsgálati eredményeknek megfelelően, valamint attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre és milyen mellékhatások jelentkeznek. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot. Nőknél magasabb adagokra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagolást minden 6. hónapban ellenőrizni kell.

Hatvan évnél idősebb betegek napi 0,1-0,2 mg adagokkal kezdjék a kezelést, amit az egyéni szükségleteinek megfelelően lassan kell emelni. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. A fenntartó adag ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa Önnek adott utasításait.


A Genotropin injekció beadása

A Genotropint bőr alatti (úgynevezett szubkután) injekcióként kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy egy rövid injekciós tűn keresztül közvetlenül a bőr alatti zsírszövetbe fecskendezik a gyógyszert. Orvosának már meg kellett mutatnia, hogyan alkalmazza a Genotropin injekciót. Mindig pontosan úgy adja be a Genotropin injekciót, ahogy azt kezelőorvosa mutatta Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen.


A Genotropin kétrekeszes patron Genotropin Pen injekciós eszközben történő alkalmazására vonatkozó útmutatót az injekciós eszközhöz mellékelik. A gyógyszer alkalmazása előtt lásd a használati útmutatót.


Ha előretöltött injekciós tollat vagy Genotropin Pen injekciós eszközt használ, akkor a tűt az összekeverés előtt kell felcsavarni. Minden injekcióhoz új tűt kell használni. Az injekciós tűket nem szabad újból felhasználni.


  • Az injekció elkészítése:

Fél órával az injekció beadása előtt kiveheti a növekedési hormont a hűtőszekrényből. Ez lehetővé teszi, hogy kissé felmelegedjen, ami az injekció beadását komfortosabbá teheti.


Az előretöltött injekciós toll kétrekeszes patront tartalmaz, amely mind a növekedési hormont, mind az oldószert tartalmazza. A növekedési hormont és az oldószert a patrontartó elfordításával lehet összekeverni (lásd a betegtájékoztató végén található használati útmutató részletes leírását), ehhez külön eszköz nem szükséges.

A kétrekeszes patron, amit a Genotropin Pen injekciós eszközzel kell használni, tartalmazza mind a növekedési hormont, mind az oldószert. A kétrekeszes patronban lévő növekedési hormont és az oldószert az injekció beadására szolgáló Genotropin Pen injekciós eszköz elemeinek összecsavarásakor lehet összekeverni.


Mind az előretöltött injekciós toll csomagolás esetén, mind a Genotropin Pen injekciós eszközzel történő alkalmazáskor előre-hátra billentéssel teljesen oldja fel a port.


A Genotropin feloldásakor/összekeverésekor NE RÁZZA az oldatot! Finoman keverje össze a port és az oldószert a fentiek szerint. Az oldat rázása a növekedési hormon habzását okozhatja és tönkreteszi a hatóanyagot. Ellenőrizze az oldatot, és ne adja be az injekciót, ha az zavaros vagy szemcséket tartalmaz.


  • A Genotropin injekció beadása:

Ne felejtsen el először kezet mosni, majd tisztítsa meg a bőrfelületet!


A növekedési hormont minden nap nagyjából azonos időben adja be. A lefekvés előtti időszak erre nagyon jó, mert könnyű megjegyezni. Továbbá az is természetes dolog, hogy éjszaka magasabb a növekedésihormon-szintje.


A legtöbb beteg a combjába vagy a farpofába adja az injekciót. Arra a helyre adja be az injekciót, ahová a kezelőorvosa mutatta. A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat az injekció beadásának a helyén. Ennek elkerülése végett az injekciót minden egyes alkalommal eltérő helyre adja be. Így van ideje a bőrének és a bőr alatti szövetnek arra, hogy helyreálljon, mielőtt ismételten ugyanazon helyre kerül az injekció beadásra.


Az injekció beadása után ne felejtse el visszatenni a Genotropint a hűtőszekrénybe!


Ha az előírtnál több Genotropin injekciót alkalmazott

Ha jóval több Genotropin injekciót adott be magának, mint kellett volna, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, amilyen gyorsan csak lehet. Ilyen esetben ugyanis jelentősen leeshet a vércukorszintje, később pedig jelentősen megemelkedhet. Remegést, izzadást, álmosságot érezhet vagy olyan érzése is lehet, hogy nem önmaga, esetleg el is ájulhat.


Ha elfelejtette alkalmazni a Genotropint

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A legjobb az, ha a Genotropin injekciót rendszeres időközönként adja be magának. Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a következő injekciót másnap a szokásos időben. Jegyezze fel, hogy mikor és hányszor felejtette el az injekciót beadni és mondja el kezelőorvosának a következő vizsgálatnál.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felnőtteknél jelentkező nagyon gyakori és gyakori mellékhatások a kezelés elkezdése utáni első hónapokban jelentkezhetnek, és vagy spontán vagy az adag csökkentésével megszűnnek.


Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):


Felnőtteknél:

  • ízületi fájdalom,

  • folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák formájában jelentkezik).


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):


Gyermekeknél:

  • ízületi fájdalom,

  • átmeneti kipirosodás, viszketés, fájdalom az injekció helyén.


Felnőtteknél:

  • zsibbadás/bizsergés,

  • fájdalom vagy égő érzés a kézben vagy a hónaljban (úgynevezett kéztőalagút-szindróma),

  • a kéz és a láb merevsége,

  • izomfájdalom.


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):


Gyermekeknél:

  • leukémia (Kis számú, növekedésihormon-hiányban szenvedő betegnél jelentették. A betegek egy része szomatropin-kezelésben részesült. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy a leukémia előfordulása nő azoknál a betegeknél, akik nem rendelkeznek hajlamosító tényezőkkel és növekedésihormon-kezelésben részesülnek.)

  • koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például az erős fejfájás, a látászavar és a hányás),

  • zsibbadás/bizsergés,

  • bőrkiütés,

  • bőrviszketés,

  • kiemelkedő, viszkető dudorok a bőrön,

  • izomfájdalom,

  • a mellek megnagyobbodása (ginekomasztia),

  • folyadékvisszatartás (ami puffadt ujjak és duzzadt bokák képében, a kezelés kezdetén jelentkezik és rövid ideig tart).


Felnőtteknél:

  • a mellek megnagyobbodása (ginekomasztia).


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

  • 2-es típusú cukorbetegség,

  • az arc vizenyős duzzanata (arcödéma),

  • fejfájás,

  • a vér kortizol- (hormon) szintjének csökkenése.


Gyermekeknél:

  • a kéz és a láb merevsége.


Felnőtteknél:

  • koponyaűri nyomásfokozódás (ami olyan tüneteket okozhat, mint például az erős fejfájás, a látászavar és a hányás),

  • bőrkiütés,

  • bőrviszketés,

  • kiemelkedő, viszkető dudorok a bőrön,

  • kipirosodás, viszketés, fájdalom az injekció beadásának helyén.


Az injekció beadásának helye körül a bőr egyenetlenné, göröngyössé válhat, de ez nem fordul elő, ha váltogatja az injekció beadásának helyét.


A tartósítószer metakrezol miatt kialakuló nagyon ritka mellékhatás az izmok gyulladása az injekció beadásának helye körül.


Prader–Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. A Genotropin-kezelés és ezen esetek között azonban nem mutattak ki összefüggést.


A beadott hormonnal szemben ellenanyagok képződnek, ami viszont úgy tűnik, nem befolyásolja a növekedési hormon hatását.


A Genotropin-kezelés alatt a csípőjében vagy a térdében jelentkező kellemetlen érzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa gondolhat arra, hogy combcsont fején található ízületi porc elmozdulhatott és Legg-Calve-Perthes betegség (combcsontfej elhalása) állhat fenn.


A növekedésihormon-kezelésével összefüggő egyéb lehetséges mellékhatások lehetnek még a következők. Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint alakulhat ki vagy a pajzsmirigyhormon-szint csökkenhet, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás léphet fel. Ezt orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizheti, és szükség esetén megfelelő kezelést rendelhet el. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Genotropin injekciót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Elkészítés előtt:

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.


Felbontás előtt a készítményt legfeljebb egy hónapra ki lehet venni a hűtőszekrényből, legfeljebb 25 °C‑os hőmérsékletre. Amennyiben a készítmény nem került elkészítésre a legfeljebb 1 hónapos, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási időn belül, a készítményt már nem lehet a hűtőszekrénybe visszahelyezni, és meg kell semmisíteni.


Elkészítés után:

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó, legfeljebb 28 napig tartható el. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szabad szemmel látható részecskéket észlel benne, vagy ha az oldat zavaros.


A Genotropin nem fagyasztható, ne tegye ki a gyógyszert fagypont alatti hőmérsékletnek. Ha megfagyott, ne alkalmazza a gyógyszert.


Soha ne dobja ki a tűket és a részben felhasznált vagy az üres előretöltött injekciós tollat vagy a patronokat a háztartási szemétbe. A használt előretöltött injekciós tollakat vagy patronokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítenie – a teendőkről kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha a tűt elhasználta, körültekintően kell azt megsemmisítenie/kidobnia, egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba, hogy senki ne használhassa fel ismét vagy szúrhassa meg magát vele.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Genotropin?

  • A készítmény hatóanyaga a szomatropin*.

Egy injekciós patron 5,3 mg (16 NE) szomatropint* tartalmaz. Elkészítés után a szomatropin* koncentrációja 5,3 mg/ml.

  • Egyéb összetevők:

A por összetevői: glicin (E640), mannit (E421), vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339), vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát (E339).

Az oldószer összetevői: metakrezol, mannit (E241), injekcióhoz való víz.

*A szomatropin rekombináns DNS technológiával, E. coli sejtekben kerül előállításra.


Milyen a Genotropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Genotropin kétféle kiszerelésben kerül forgalomba:

  1. Kétrekeszes patron, amely csak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) alkalmazható.

  2. Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban.


Kétrekeszes patron


A kétrekeszes patron csak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.


A kétrekeszes patron egy üveghenger, melynek egyik oldalát egy brómbutil zárókorong és egy rolnizott alumíniumkupak, másik oldalát pedig egy brómbutil gumidugattyú zárja. A két rekeszt brómbutil gumidugattyú választja el egymástól.


Az injekció beadására szolgáló eszközök (Genotropin Pen) mindegyike színkóddal van ellátva, és a helyes adag beadásához minden esetben a megegyező színű kóddal ellátott kétrekeszes patronnal együtt kell őket használni.


Az 5,3 mg hatáserősségű patron hátsó részén kék jelzés található, és csak a kék színnel jelölt eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.


A steril liofilizátum a patron injekciós tollba helyezésekor oldható.


1 darab 5,3 mg hatáserősségű patron egyadagos buborékcsomagolásban, 5 buborékcsomagolás dobozban.


Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban


Az 5,3 mg hatáserősségű előretöltött injekciós tollon kék jelzés található.


1 vagy 5 darab kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban. Előrecsomagolt, eldobható, többadagos előretöltött tollak dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás utca 53.

Magyarország


Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium


OGYI-T-2050/01 GENOTROPIN 5,3 mg 5 db patron injekcióhoz

OGYI-T-2050/04 GENOTROPIN 5,3 mg 1 db előretöltött injekciós toll

OGYI-T-2050/05 GENOTROPIN 5,3 mg 5 db előretöltött injekciós toll


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.


HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ GENOTROPIN előretöltött injekciós tollhoz

GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekció



Kérjük, olvassa el a teljes használati útmutatót, mielőtt elkezdené alkalmazni az előretöltött injekciós tollát. Ha az adagját vagy a Genotropin-kezelését illetően bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


Az előretöltött injekciós tollról

Az előretöltött injekciós toll egy előretöltött, többadagos, eldobható injekciós toll, amely 5,3 mg szomatropint tartalmaz. Az Ön injekciós tolla segítségével 0,1 mg és 1,5 mg közötti Genotropin-adagokat lehet beadni. A fekete gyűrű elfordításakor minden kattanás az adag 0,05 mg‑os emelkedését jelzi. A tollban található Genotropint csak egyszer kell összekeverni, amikor Ön új tollat kezd el használni. A patront sohasem kell cserélnie. Amikor a tolla már üres, kezdjen el új tollat használni.


A tolla adagmemóriával rendelkezik. Új toll használata esetén az adagot egyszer kell beállítani. Ezt követően a tollát minden injekció beadásakor ugyanarra a beállított adagra igazíthatja. Ez megakadályozza, hogy többet szívjon fel a beállított adagnál.


Fontos információk

  • Ne keverje össze a tollában található port és folyadékot, csak ha már van egy tű a tollán.

  • Ne tárolja a tollát úgy, hogy a tű fel van rá helyezve. A Genotropin kiszivároghat a tollából, és légbuborékok alakulhatnak ki a patronban. Mindig távolítsa el a tűt és tegye fel a toll kupakját vagy a tűvédő sapkát tárolás előtt.

  • Ügyeljen arra, hogy ne ejtse le a tollát. Ha leejti a tollat és bármely része töröttnek vagy sérültnek tűnik, ne használja. Új injekciós tollért keresse fel a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha leejti a tollat, de nem tűnik sérültnek vagy töröttnek, újra fel kell tölteni a tollat a 6. lépésben leírtak szerint (Az új előretöltött injekciós toll összeállítása és használata).

  • Nedves törlőkendővel tisztítsa meg a tollát. Ne merítse vízbe a tollat.

  • Mindegy egyes injekcióhoz használjon új tűt. Ne ossza meg a tollához tartozó tűket.

  • A patrontartó oldalán látható térfogatjelölő skála a tollában maradt Genotropin térfogatát mutatja.


Tárolás és ártalmatlanítás

  • A tollat hűtve tárolja (2 °C és 8 °C között), a külső papírdobozában, hogy védje a fénytől. Ne fagyassza vagy tegye ki fagynak.

  • Ne használja a tollat a lejárati idő után.

  • 28 nappal az összekeverést követően dobja ki (ártalmatlanítsa) a tollat akkor is, ha maradt még benne gyógyszer.

  • Az előretöltött injekciós toll tárolására vonatkozóan lásd a tájékoztató másik oldalát.

  • A toll ártalmatlanítására vonatkozóan kövesse a helyi egészségügyi és biztonsági jogszabályokat. Ha nem biztos a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


Az előretöltött toll részei



Az előretöltött toll nem tartalmazza a hozzá való tűt. A tollhoz való tűket legfeljebb 8 mm-es méretben a gyógyszertárban kell megvennie.

  • Az előretöltött tollal használható tűk:

  • 31G vagy 32G (Becton Dickinson and Company);

  • 31G vagy 32G Novo Nordisk);

  • 32,5G vagy 34G (Terumo).


Az új előretöltött injekciós toll összeállítása és használata


1. lépés Előkészítés

  • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

  • Gyűjtse össze az alábbi eszközöket és helyezze egy tiszta, vízszintes felületre:

  • egy új előretöltött toll;

  • egy új tű (nem része a csomagnak);

  • éles eszközök tárolására szolgáló tárolóedény (nem része a csomagnak).

  • Ellenőrizze a toll címkéjén a lejárati dátumot. Ne használja a tollat a feltüntetett lejárati időn túl.



2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása

  • A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember javaslata szerint válassza ki, majd tisztítsa meg az injekció beadásának helyét. Minden injekciózás alkalmával más helyre adja be magának az injekciót. Az újabb injekciózási hely legalább 2 cm-re legyen az előző beadási helytől.

  • Ne adja az injekciót csontos területre, ahol a bőr zúzódott, piros, érzékeny vagy kemény, illetve ahol a bőr sebes vagy bőrelváltozás található.


3. lépés Új tű csatlakoztatása

  • Húzó mozdulattal távolítsa el tolláról a fehér zárókupakot.

  • Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el róla a papír védőcsomagolást.

  • Óvatosan nyomja rá, majd csavarja rá a tűt a tollra. Vigyázzon, hogy ne szorítsa túl.

Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy ne ferdén csatlakoztassa a tűt a tollra. Ez a toll szivárgását okozhatja.

  • A tűn hagyja rajta mind a külső, mind a belső védősapkát.


4. lépés A Genotropin összekeverése

  • Tartsa a tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson és az „A” jelzés Önnel szemben legyen.

  • A patrontartót erősen csavarja a tollba, amíg a „B” jelzés a bevágáshoz érve a helyére kattan.

    • Óvatosan billentse egyik oldalról a másikra a tollat, hogy a por teljesen feloldódjon. Ne rázza össze. Rázás hatására károsodhat a növekedési hormon.

    • Ellenőrizze, hogy a patronban található folyadék tiszta-e, és hogy a por teljesen feloldódott-e.

    • Ha a folyadék zavaros vagy feloldatlan port lát benne, néhányszor óvatosan billentse fel-le a tollat.

    • Ha a folyadék továbbra is zavaros vagy feloldatlan port lát, ne használja a tollat, hanem próbálja újra egy új tollal.


5. lépés A levegő eltávolítása a tollból

  • Távolítsa el a külső tűvédő sapkát. Tegye félre, hogy az injekciózás után visszahelyezhesse a tűre.

  • A belső tűvédő sapkát még ne vegye le.

Megjegyzés: Miután leveszi a külső tűvédő sapkát, látnia kell egy belső tűvédő sapkát. Ha nem látja ezt a belső tűvédőt, próbálja ismét csatlakoztatni a tűt.

  • Tartsa a tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.

  • Óvatosan kocogtassa meg a patrontartót, hogy a bennmaradt levegő a felső részbe kerüljön/gyűljön össze.

  • A patrontartót erősen csavarja a tollba, amíg a „C” jelzés a bevágáshoz érve a helyére kattan.

  • Kis mennyiségű folyadék jelenhet meg a belső tűvédő sapka körül. Ez normális.


6. lépés A toll feltöltése

A feltöltés során a tollból kis mennyiségű folyadékot nyom ki, ami eltávolítja az esetleg még bent maradt levegőt. A feltöltési adag 0,1 mg, ami eltér a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt adagtól. A feltöltést kizárólag a toll első használatakor kell elvégeznie.

  • Távolítsa el a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Vigyázzon! A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében ne érjen a tűhöz.

  • Győződjön meg róla, hogy a memóriaablakban 0,1 mg van beállítva.

  • Fordítsa el a szürke tárcsát a nyíl irányába, amíg a kattanó hang meg nem szűnik.

  • Tartsa a tollat úgy, hogy a tű függőlegesen felfelé mutasson.

  • Tartsa teljesen lenyomva a kék színű injektáló gombot.

  • Figyelje a tű hegyén megjelenő folyadékcseppet. Ha megjelenik a folyadékcsepp, a tolla feltöltődött.

  • Ha nem jelenik meg a folyadék, ismételje meg a feltöltés lépéseit, maximum két további alkalommal.

    • Ha még ekkor sem jelenik meg a folyadék, ne használja a tollat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


7. lépés Az adag beállítása és igazítása

Amikor első alkalommal használja a tollát, be fogja állítani rajta a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által felírt adagot. Mindaddig nem kell ismét beállítania az adagot, amíg nem kezd el új tollat használni, vagy amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt nem mondja Önnek.

  • A fekete gyűrűt addig forgassa az óramutató járásával ellentétesen, amíg a memóriaablakban lévő fehér nyíl az Ön adagját nem mutatja. Ügyeljen arra, hogy ne forgassa a szürke tárcsát.

  • Ha a gyűrűvel az adagot túlfordította a fehér nyílon, a fekete gyűrű visszafelé csavarásával beállíthatja a megfelelő adagot.

Megjegyzés: Ha a fekete gyűrűt nem tudja elfordítani, tartsa nyomva a kék színű injektáló gombot, amíg a kattanó hang meg nem szűnik. Ezután próbálja újra és állítsa be az adagját. Vegye figyelembe, hogy a tűből folyadék fog kifolyni.

  • Forgassa a szürke tárcsát a nyilak irányába, amíg a kattanó hang meg nem szűnik.


8. lépés Az adag ellenőrzése

A fekete tengelyen látható adagnak egy vonalban kell lennie a fehér nyíllal.

  • Ellenőrizze, hogy a fekete tengelyen beállított adag megegyezik-e a memóriaablakban lévővel.

  • Amennyiben az adagok egyeznek, a tolla készen áll az injekció beadására.

  • Amennyiben az adagok nem egyeznek, győződjön meg arról, hogy a szürke tárcsát a nyilak irányába fordította-e el úgy, hogy a kattanó hang már nem hallható.


9. lépés A Genotropin-injekció beadása

  • Helyezze a tollat a beadás helyére.

  • Szúrja a tűt egyenesen a bőrbe.

  • Nyomja meg a kék színű injektáló gombot, amíg kattanó hang már nem hallható.

    • Várjon teljes 5 másodpercet, hogy megbizonyosodhasson arról, hogy a teljes adagot beadta. Ez idő alatt a kék színű injektáló gombot finoman tartsa nyomva.

  • Az 5 másodperc leteltével egy határozott mozdulattal húzza ki a tollat a bőréből.

Megjegyzés: Ha az injekció beadási helyén vagy a tű hegyén folyadékcseppet lát, akkor a következő injekció beadásakor próbálja hosszabb ideig lenyomva tartani a kék színű injektáló gombot, mielőtt kihúzná a tűt a bőréből.


10. lépés A tű eltávolítása

  • A külső tűvédő sapkát óvatosan helyezze rá a tűre.

Vigyázzon! A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében ne érjen hozzá a tűhöz.

  • A tűvédő sapka segítségével csavarja ki a tűt.

  • Dobja ki (ártalmatlanítsa) a tűt egy megfelelő, az éles eszközök tárolására szolgáló tárolóedénybe.

  • Nyomja a fehér zárókupakot a tollra.

  • A tollat hűtőszekrényben tárolja a következő injekciózásig.



Az előretöltött injekciós toll mindennapos használata



1. lépés Előkészítés

  • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

  • Gyűjtse össze az alábbi eszközöket és helyezze egy tiszta, vízszintes felületre:

  • egy már összekevert előretöltött injekciós toll;

  • egy új tű (nem része a csomagnak);

  • éles eszközök tárolására szolgáló tárolóedény (nem része a csomagnak).

  • Ellenőrizze a toll címkéjén a lejárati dátumot. Ne használja a tollat a feltüntetett lejárati időn túl.

Ne használja a tollat az első használatot követő 28 napon túl.



2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása

  • A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember javaslata szerint válassza ki, majd tisztítsa meg az injekció beadásának helyét. Minden injekciózás alkalmával más helyre adja be magának az injekciót. Az újabb injekciózási hely legalább 2 cm-re legyen az előző beadási helytől.

  • Ne adja az injekciót csontos területre, ahol a bőr zúzódott, piros, érzékeny vagy kemény, illetve ahol a bőr sebes vagy bőrelváltozás található.



3. lépés Új tű csatlakoztatása


  • Húzó mozdulattal távolítsa el a tollról a fehér zárókupakot.

  • Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el róla a papír védőcsomagolást.

    • Óvatosan nyomja rá, majd csavarja rá a tűt a tollra. Vigyázzon, hogy ne szorítsa túl.

Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy ne ferdén csatlakoztassa a tűt a tollra. Ez a toll szivárgását okozhatja.

  • Távolítsa el mindkét tűvédő sapkát.

  • A külső tűvédő sapkát ne dobja ki, az injekció beadása után ezzel távolítsa el a tűt.


4. lépés Az adag igazítása

  • Fordítsa el a szürke tárcsát a nyilak irányába, amíg a kattanó hang meg nem szűnik.

  • A fekete tengelyen látható adagnak egy vonalban kell lennie a fehér nyíllal.

  • Ellenőrizze, hogy a fekete tengelyen beállított adag megegyezik-e a memóriaablakban lévővel.

  • Ha az adagok egyeznek, a tolla készen áll az injekció beadására.

Megjegyzés: Ha a beállított adag kisebb, akkor a tollban nem lesz elegendő Genotropin a teljes mennyiségű adag beadásához. Kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra vonatkozó utasítását, hogy mi a teendő, ha a tollban már nincs egy teljes adag. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


5. lépés A Genotropin-injekció beadása

  • Helyezze a tollat a beadás helyére.

  • Szúrja a tűt egyenesen a bőrbe.

  • Nyomja meg a kék színű injektáló gombot, amíg kattanó hang már nem hallható.

  • Várjon teljes 5 másodpercet, hogy megbizonyosodhasson arról, hogy a teljes adagot beadta. Ez idő alatt a kék színű injektáló gombot finoman tartsa nyomva.

  • Az 5 másodperc leteltével egy határozott mozdulattal húzza ki a tollat a bőrből.

Megjegyzés: Ha az injekció beadási helyén vagy a tű hegyén folyadékcseppet lát, akkor a következő injekció beadásakor próbálja hosszabb ideig lenyomva tartani a kék színű injektáló gombot, mielőtt kihúzná a tűt a bőréből.


6. lépés A tű eltávolítása

  • A külső tűvédő sapkát óvatosan helyezze rá a tűre.

Vigyázzon! A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében ne érjen hozzá a tűhöz.

  • A tűvédő sapka segítségével csavarja ki a tűt.

  • Dobja ki (ártalmatlanítsa) a tűt egy megfelelő, éles eszközök tárolására szolgáló tárolóedénybe.

  • Nyomja a fehér zárókupakot a tollra.

  • A tollat hűtőszekrényben tárolja a következő injekciózásig.





Tűvédő használata (választható)

A tűvédő egy választható kiegészítő, amely külön kapható, és arra szolgál, hogy az injekciózás során elrejtse a tűt.


A tűvédő csatlakoztatása:

Csatlakoztassa a tűvédőt az 5. lépést követően (Az új előretöltött injekciós toll összeállítása és használata) a véletlen tűszúrás elkerülése érdekében.

  • Húzza le a fekete sapkát a tűvédőről.

  • Ha a tűvédő elem kicsúszott, nyomja vissza a tűvédőbe, ameddig a helyére nem pattan.

  • A tűvédőn található fekete színű logo és a tollon látható kék színű logo legyenek egy vonalban. Óvatosan nyomja rá a tűvédőt a tollra, amíg a helyére pattan.

  • A 6. lépést (Az új előretöltött injekciós toll összeállítása és használata) követően nyomja meg a fekete gombot, hogy a tűtakarót kioldja a tűvédőből.

  • Kövesse a 7. lépéstől az utasításokat (Az új előretöltött injekciós toll összeállítása és használata).


A tű eltávolítása tűvédő használata esetén:

  • Helyezze a külső tűvédő sapkát a tűtakaró elem végébe.

  • A külső tűvédő sapka megnyomásával a tűtakaró elemet pattintsa a helyére.

  • A tűvédő sapka segítségével csavarja ki a tűt és dobja ki (ártalmatlanítsa) egy megfelelő, éles eszközök tárolására szolgáló tárolóedénybe.

  • Ne vegye le a tűvédőt a tollról.

  • Helyezze a fekete zárókupakot a tűvédőre. A tollat hűtőszekrényben tárolja.


A tűvédő eltávolítása:

  • Először távolítsa el a tűt, majd óvatosan húzza le a tűvédőt a tollról.

  • Ne dobja ki a tűvédőt. A következő tollal ismét használhatja.



NNGYK/ETGY/18615/2025


1. A GYÓGYSZER NEVE


GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Genotropin 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:

5,3 mg (16 NE) szomatropint* tartalmaz injekciós patrononként. Elkészítés után a szomatropin koncentráció 5,3 mg/ml.


Genotropin 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:

12 mg (36 NE) szomatropint* tartalmaz injekciós patrononként. Elkészítés után a szomatropin koncentráció 12 mg/ml.


*Rekombináns DNS technológiával, E. coli sejtekben kerül előállításra.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Por és oldószer oldatos injekcióhoz


Genotropin 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Injekciós tollban alkalmazandó kétrekeszes patron, mely egy 10,85 mg fehér, steril liofilizátumot tartalmazó első részből és a liofilizátum feloldásához (az 1,15 ml össztérfogatú oldat elkészítéséhez) szükséges 1,14 ml oldószert tartalmazó hátsó részből áll.


Genotropin 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Injekciós tollban alkalmazandó kétrekeszes patron, mely egy 31,03 mg fehér, steril liofilizátumot tartalmazó első részből és a liofilizátum feloldásához szükséges 1,15 ml oldószert tartalmazó hátsó részből áll.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Gyermekeknél

  • Az endogén növekedési hormon elégtelen termelődése (növekedésihormon-hiány [GHD]) következtében kialakult növekedési zavar, valamint a Turner-szindrómával vagy krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar.

  • A gesztációs korhoz képest kicsinek (small for gestational age – SGA) született gyermekek/serdülők növekedési zavara (aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma [standard deviation score – SDS] <-2,5, a szülői korrigált testmagasság SDS < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció) alatti, és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem [height velocity – HV] SDS <0 a megelőző 4 év folyamán).

  • Prader–Willi-szindróma (PWS) esetén a növekedés és testfelépítés elősegítése. A PWS diagnózisát megfelelő genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania.


Felnőtteknél

Felnőttek hormonpótló terápiája kifejezett növekedésihormon-hiány esetén.


Felnőttkorban kialakult növekedésihormon-hiány

Ismert hypothalamus vagy hypophysis rendellenesség következtében többszörös hormonhiánnyal társuló súlyos növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőtt betegek, valamint akiknél a prolaktin kivételével legalább egy ismert hypophysis hormon hiánya áll fenn. Ezen betegeknél a megfelelő növekedési hormon stimulációs tesztet kell elvégezni a növekedési hormon hiányának igazolása vagy kizárása céljából.


Gyermekkorban kialakult növekedésihormon-hiány

Gyermekkoruk alatt kongenitális, genetikus, szerzett vagy idiopathiás okból növekedésihormon‑hiányban szenvedő betegek. A hosszirányú növekedés befejeztekor a gyermekkorban kialakult növekedésihormon-hiányban szenvedő betegek ismételt kivizsgálása szükséges a növekedési hormon szekréció kapacitásának megítélése céljából. Azoknál a betegeknél, akiknél nagy valószínűséggel perzisztens növekedésihormon-hiány áll fenn, például kongenitális ok vagy a hypothalamus/hypophysis másodlagos betegsége, illetve sérülése miatt, az IGF-I szintjének hormonkezelés nélküli SDS < -2 érték legalább 4 héten át történő fennállását elegendő bizonyítékként kell tekinteni a súlyos GHD megállapításához.


Az összes többi betegnél szükséges az IGF-I szintjének meghatározása, valamint egy növekedési hormon stimulációs teszt elvégzése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Gyermekek növekedési zavara a növekedési hormon elégtelen termelődése következtében

Az általában javasolt adag 0,025-0,035 mg/ttkg/nap vagy 0,7-1,0 mg/m2 testfelület/nap. Ennél nagyobb adagok alkalmazása is ismert.


Ha a gyermekkorban kialakult növekedésihormon-hiány a kamaszkorban is fennáll, a teljes testi fejlődés (pl. testfelépítés, csonttömeg) elérése céljából folytatni kell a hormonpótló kezelést. Ellenőrzésként a T-score > -1 (kettős energiájú röntgen-abszorpciómetriás eljárással meghatározott, a nemek és az etnikai eltérések szerint korrigált egységes átlagos felnőtt maximális csonttömeg) értékben meghatározott normális maximális csonttömeg elérése a terápiás célkitűzések egyike az átmeneti periódus során. Az adagolásra vonatkozó információ megtalálható alább a felnőttekre vonatkozó résznél.


Prader–Willi-szindróma esetén, a növekedés és a testépítés elősegítése gyermekeknél

Az általában ajánlott dózis 0,035 mg/ttkg/nap vagy 1,0 mg/m2 testfelület/nap. A napi adag nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot.

A kezelés nem alkalmazható azoknál a gyermekeknél, akiknél az éves növekedési ráta kisebb mint 1 cm és az epiphysis fugák záródóban vannak.


Turner-szindróma okozta növekedési zavar

A javasolt adag 0,045-0,050 mg/ttkg/nap vagy 1,4 mg/m2 testfelület/nap.


Növekedési zavar krónikus veseelégtelenség esetén

A javasolt adag 1,4 mg/m2 testfelület/nap (azaz kb. 0,045-0,050 mg/ttkg/nap). Nagyobb adag alkalmazása is szükségessé válhat, amennyiben a növekedési sebesség nem kielégítő. Hat havi kezelés után dóziskorrekció válhat szükségessé.


A gesztációs időhöz képest kis súllyal és testhosszal született gyermekek növekedési zavara

Az általában ajánlott dózis 0,035 mg/ttkg/nap (1 mg/m2 testfelület/nap) a végső testhossz eléréséig (lásd 5.1 pont). A kezelést a terápia első éve után be kell fejezni, ha a növekedési sebesség SDS +1 alatt van. A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a növekedés üteme <2 cm/év és – ha szükséges – igazolni kell, hogy a csontkor lányoknál a 14, fiúknál a 16 évet meghaladja az epiphysis fugák záródásának megfelelően.


Adagolási javallatok gyermekgyógyászati betegeknél

Javallat

Napi adag

mg/ttkg

Napi adag

mg/m2 testfelület

Növekedésihormon-hiány gyermekeknél

0,025-0,035

0,7-1,0

Prader–Willi-szindróma gyermekeknél

0,035

1,0

Turner-szindróma

0,045-0,050

1,4

Krónikus veseelégtelenség

0,045-0,050

1,4

A gesztációs időhöz képest kis súllyal és testhosszal született gyermekek

0,035

1,0


Növekedésihormon-hiány felnőtt betegeknél:

Azoknál a betegeknél, akiknél a növekedésihormon-kezelést folytatják a gyermekkorban kialakult növekedésihormon-hiány perzisztálásának következtében, az újrakezdő dózis javasolt napi adagja 0,2‑0,5 mg. A dózis fokozatos emelése vagy csökkentése az IGF-I koncentráció szerint meghatározott egyéni szükségletnek megfelelően szükséges.


Felnőttkorban kialakult növekedésihormon-hiány esetén a kezelést alacsony dózissal, napi 0,15‑0,3 mg adaggal kell kezdeni. Az adagot az IGF-I koncentráció szerint meghatározott egyéni igényeknek megfelelően kell fokozatosan emelni.

Mindkét esetben a kezelés célja a beteg korához igazított, az átlag 2 SDS-n belüli inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I) koncentrációk elérése. A kezelés megkezdésénél normál IGF-I koncentrációval rendelkező betegeknél a 2 SDS-t el nem érő normál IGF-I felső értékéig kell a növekedési hormont adagolni. A klinikai válasz és mellékhatások szintén használhatók a dózistitrálás útmutatójaként. Elfogadott, hogy egyes növekedésihormon-hiányban szenvedő betegek IGF-I szintje nem normalizálódik annak ellenére, hogy klinikailag jól reagálnak a kezelésre, és így náluk nem szükséges a dózis emelése. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg-ot. A nőknek magasabb dózisra lehet szükségük, mint a férfiaknak, akiknél idővel megnövekedett IGF-I érzékenység tapasztalható. Ez azt jelenti, hogy fennáll annak a veszélye, hogy a nők, különösen, a per os ösztrogén terápiában részesülők, alulkezeltek, míg a férfiakat túlkezelik. A növekedési hormon pontos adagolását hathavonta ellenőrizni kell. Mivel a növekedési hormon normál fiziológiás termelődése általában az életkorral csökken, a szükséges dózismennyiség csökkenhet. A 60 évnél idősebb betegeknél a kezelést napi 0,1-0,2 mg-os dózissal kell kezdeni, és az egyéni szükségleteknek megfelelően kell az adagot lassan emelni. A növekedésihormon-kezelés során a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. Ezeknél a betegeknél a napi fenntartó adag ritkán haladja meg a 0,5 mg-ot.


Az alkalmazás módja


Az adagolást és az alkalmazás módját egyedileg kell meghatározni.

Az injekció subcutan adandó és a beadás helyét a lipoatrophia elkerülése céljából változtatni kell.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • A szomatropin nem alkalmazható igazolt daganat aktivitás esetén. A növekedési hormon terápia megkezdése előtt az intracranialis daganatoknak inaktívnak kell lenniük és a daganatellenes terápiát be kell fejezni. A kezelést le kell állítani bizonyított daganatnövekedés esetén.

  • Genotropin nem alkalmazható gyermekeknél a növekedés elősegítésére záródott epiphysis fugák esetén.

  • Akut, kritikus állapotú, nyitott szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma, akut légzési elégtelenség vagy hasonló kórképek szövődményeiben szenvedő betegek Genotropinnal nem kezelhetők. (Hormonpótló terápiában résztvevő betegekre vonatkozóan lásd 4.4 pont).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A diagnózis felállítását és a Genotropin-kezelést csak az erre megfelelően képzett, a terápiás indikációknak megfelelő betegségek diagnosztizálásában és a betegek ellátásában tapasztalt orvosok végezhetik.


Myositis

Nagyon ritkán myositis előfordulását észlelték, ami feltehetőleg a tartósítószer metakrezol jelenlétének tulajdonítható. Myalgia vagy az injekció alkalmazásának helyén érzett aránytalan fájdalom esetén gondolni kell a myositisre.

A javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont).


Inzulinérzékenység

A szomatropin csökkentheti az inzulinérzékenységet. A diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az inzulin dózisának módosítására lehet szükség a szomatropin-kezelés megkezdését követően. A diabetesben vagy glükóz intoleranciában szenvedő betegeket, illetve akiknél a diabetes további rizikófaktorai állnak fenn, szoros megfigyelés alatt kell tartani a szomatropin-kezelés ideje alatt.


Pajzsmirigyműködés

A növekedési hormon növeli a pajzsmirigyen kívüli/extrathyroidalis T4-T3 átalakulást, ami a szérum T4 csökkenését és a szérum T3 koncentráció növekedését eredményezheti. Míg a perifériás pajzsmirigy hormonszintek az egészséges egyének többségénél a referenciatartományán belül maradtak, szubklinikus hypothyreosisban szenvedő személyeknél elméletileg kialakulhat hypothyreosis. Ebből következően a pajzsmirigyműködést minden betegnél ellenőrizni kell. A hypopituitarismusban szenvedő, standard hormonpótló terápiában részesülő betegeknél a növekedésihormon-kezelés pajzsmirigyműködésre gyakorolt lehetséges hatását szorosan monitorozni kell.


Hypoadrenalizmus

A szomatropin-kezelés bevezetése a 11βHSD-1 gátlásához és a szérum kortizol koncentrációk csökkenéséhez vezethet. A szomatropinnal kezelt betegeknél a korábban nem diagnosztizált centrális (másodlagos) hypoadrenalismus manifesztálódhat, és glükokortikoid pótlás válhat szükségessé. Ezenkívül a korábban diagnosztizált, hypoadrenalismus miatt kezelt, glükokortikoid pótló terápiában részesülő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdését követően (lásd 4.5 pont) megnövelhető a fenntartó- vagy a stresszdózis.


Orális ösztrogén terápiával való együttes alkalmazás

Ha a szomatropinnal kezelt nő orális ösztrogén terápiában részesül, a szomatropin adagját növelni kell, hogy a szérum IGF-1-szintje a normál életkor szerinti tartományban maradjon. Ezzel szemben, ha a szomatropinnal kezelt nő megszakítja az orális ösztrogén terápiát, lehet, hogy a szomatropin adagját csökkenteni kell, a növekedésihormon-felesleg és/vagy a mellékhatások kialakulásának megelőzésére (lásd 4.5 pont).


Malignus betegség kezelésekor másodlagosan jelentkező növekedésihormon-elégtelenségben a malignus betegség relapszusának jeleire figyelmet kell fordítani. Rákos megbetegedést túlélő gyermekek körében az első daganat kialakulása után szomatropinnal kezelt betegeknél egy második daganat kialakulásának megnövekedett kockázatáról számoltak be. Ezek közül a második daganatok közül az intracranialis tumorok voltak a leggyakoribbak, elsősorban meningeomák, azoknál a betegeknél, akik a fej területén kaptak besugárzást az első daganat kezelésekor.


Endokrin zavarokban szenvedő betegek esetén, beleértve a növekedésihormon-elégtelenséget is, a csípőízületi epiphyseolysis kialakulása viszonylag gyakoribb, mint az átlag népességben. Ezért szomatropin-kezelésben részesülő gyermekeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé.


Benignus intracranialis hypertensio

Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavar, hányinger és/vagy hányás esetén szemfenék vizsgálat javasolt az esetlegesen kialakult papilla oedema miatt. Igazolt papilla oedema esetén a jóindulatú intracranialis hypertensio diagnózisára gondolni kell, és ha szükséges, a növekedésihormon-kezelést fel kell függeszteni. Jelenleg nincs elegendő bizonyíték, hogy specifikus javaslatot lehessen tenni a növekedésihormon-kezelés folytatására, ha az intracranialis hypertensio megszűnt. Ha a növekedésihormon-kezelést újraindítják, az intracranialis hypertensio tüneteinek jelentkezését figyelemmel kell kísérni.


Leukaemia

Néhány szomatropin-kezelést kapó, növekedésihormon-hiányban szenvedő betegnél leukaemia kialakulását jelentették. Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a leukaemia előfordulása növekszik a hajlamosító tényezőkkel nem rendelkező, növekedési hormont kapó betegeknél.


Antitestek

Mint ahogy minden szomatropint tartalmazó készítmény ellen, a betegek kis százalékánál a Genotropin ellen is termelődhetnek antitestek. A betegek kb. 1%-ánál a Genotropin-kezelés antitestek képződését váltotta ki. Ezen antitestek kötődési kapacitása alacsony volt, és nem befolyásolta a növekedés ütemét. A kezelésre ismeretlen okból nem válaszoló betegeknél a szomatropin-ellenes antitestek kimutatására alkalmas tesztet kell elvégezni.


Idősek

Nyolcvan év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az idős betegek fokozottan érzékenyek lehetnek a Genotropin hatására, és ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások megjelenésére is.


Akut kritikus betegségek

A felépülés időszakában alkalmazott Genotropin hatását két placebo kontrollált kísérletben vizsgálták 522 kritikus betegségben szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akiknél nyílt szívműtétet, hasi műtétet, többszörös baleseti traumát, illetőleg akut légzőszervi betegséget követően komplikációk léptek fel. A halandóság magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi 5,3 vagy 8 mg Genotropinnal kezeltek, mint a placebóval kezelteknél (42%, illetve 19%). Következésképpen, az ilyen betegek nem kezelhetők Genotropinnal. Mivel az akut kritikus betegségben szenvedő betegek növekedésihormon pótlási kezelésének biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ, ezért ezeknél a betegeknél, a Genotropinnal folytatott kezelés előnyeit mérlegelni kell, annak potenciális kockázatával szemben.


Minden beteg esetén, akiknél hasonló vagy más akut, kritikus betegség lép fel, a Genotropin-kezelés előnyeit és kockázatait mérlegelni kell.


Pancreatitis

Bár ritka, a pancreatitis lehetőségét figyelembe kell venni szomatropinnal kezelt betegek esetén, különösen olyan gyermekeknél, akiknél hasi fájdalom jelentkezik.


Prader–Willi-szindróma:

A Prader–Willi-szindróma kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell kiegészíteni.

Halálos kimenetelű esetekről számoltak be a növekedési hormon alkalmazásával kapcsolatban Prader–Willi-szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az alábbi egy vagy több kockázati tényező állt fenn: súlyos elhízás (a testtömeg/testmagasság aránya meghaladja a 200%-ot), a kórtörténetben szereplő légzési károsodás vagy alvási apnoe, vagy ismeretlen eredetű légúti fertőzés. Azok a betegek, akiknél egy vagy több kockázati tényező jelen van, fokozottabban veszélyeztetettek.


A szomatropin-kezelés elkezdése előtt a Prader–Willi-szindrómás betegeknél a felső légúti obstrukció, alvási apnoe vagy légúti fertőzésekre utaló jeleket ki kell vizsgálni.


A növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt, ha a felső légúti obstrukció kivizsgálása során patológiás eltérést észlelnek, a gyermeket a légzőszervi betegség kezelése és megszüntetése céljából fül-orr-gégész szakorvoshoz kell irányítani.


Az alvási apnoét a növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni szakmailag elismert módszerekkel/eljárással, mint például polysomnographiával vagy éjszakai oximetriával, illetve alvási apnoe gyanúja esetén a beteget monitorozni kell.


Ha szomatropin-kezelés során a betegnél felső légúti obstrukció tünetei jelentkeznek (beleértve a horkolás megjelenését vagy fokozódását), a kezelést fel kell függeszteni és újabb fül-orr-gégészeti szakorvosi vizsgálat elvégzése szükséges.


Minden Prader–Willi-szindrómás beteget alvási apnoe gyanúja esetén monitorozni kell.


A betegeknél a légúti fertőzés jeleit folyamatosan monitorozni kell, a fertőzést a lehető leghamarabb kell diagnosztizálni és agresszíven kezelni kell (lásd 4.3 pont).


Továbbá, minden Prader–Willi-szindrómás betegnél a testsúlyt hatékony módszerrel kontrollálni kell a hormonkezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán.


A scoliosis Prader–Willi-szindrómás betegeknél gyakori. A scoliosis bármely gyermeknél progrediálhat gyors növekedés esetén. A kezelés során ellenőrizni kell a scoliosisra utaló jeleket.


A felnőttek, illetve a Prader–Willi-szindrómás betegek tartós kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.


Kis súllyal és hosszal született alacsony gyermekek

A gesztációs időre vonatkoztatva kis súllyal és hosszal született (SGA-s) alacsony gyermekek esetén a növekedési zavart magyarázó egyéb egészségügyi okokat vagy terápiát a hormonkezelés előtt ki kell zárni.


SGA-s gyermekeknél a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően évenként mérni kell az éhgyomri inzulint és a vércukorszintet. A diabetes mellitus fokozott kockázatának kitett betegeknél (diabetes a családi kórtörténetben, elhízás, súlyos inzulinrezisztencia, acanthosis nigricans) orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) kell végezni. Ha egyértelműen diabetes alakul ki, a növekedési hormon nem adható.


A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az SGA-s gyermekeknél az IGF‑I szint mérése. Ha az ismételt méréseknél az IGF-I szint meghaladja a referenciakorra és érettségi fokra vonatkoztatott +2 SD értéket, az IGF-I/ IGFBP-3 arányt kell figyelembe venni a dózisbeállítás megfontolásakor.


Kevés a tapasztalat az SGA-s gyermekek pubertásközeli időszakban elkezdett kezeléséről. Ezért a pubertás kezdetén nem ajánlatos a kezelés megindítása. Silver-Russel-szindrómás betegek növekedésihormon-kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.


Az alacsony SGA-s gyermekeknél a növekedésihormon-kezelés hatására elért testmagasság növekedés részben elveszhet, ha a kezelést a végső testmagasság elérése előtt abbahagyják.


Krónikus veseelégtelenség

Krónikus veseelégtelenségben a vesefunkciónak az egészséges érték 50%‑a alatt kell lennie a kezelés megkezdése előtt. A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés beállítása előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni. Ezen időszak alatt a veseelégtelenség konzervatív kezelését (ami magában foglalja az acidosis, a mellékpajzsmirigy-túlműködés, valamint a táplálkozási állapot ellenőrzését) el kell kezdeni, majd a hormonkezelés egész ideje alatt fenn kell tartani. Vesetranszplantáció esetén a kezelést abba kell hagyni.


A Genotropinnal kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek végső testmagasságára vonatkozó adatok ezidáig nem állnak rendelkezésre.


Segédanyagok

A Genotropin 5,3 mg és 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A glükokortikoidokkal való egyidejű kezelés gátolja a szomatropin-tartalmú készítmények növekedést elősegítő hatásait. Az adrenokortikotrop hormon (ACTH)-hiányban szenvedő betegeknél a glükokortikoid pótló terápia megfelelő beállításáról kell gondoskodni, hogy a növekedésgátló hatás ne érvényesüljön. Ezért a glükokortikoid-kezelésben részesülő betegek növekedését szigorú megfigyelés alatt kell tartani, a glükokortikoid-kezelés növekedésre gyakorolt lehetséges befolyásának felmérésére.


A növekedési hormon csökkenti a kortizon kortizollá való átalakulását, és manifesztálhatja a korábban nem diagnosztizált centrális hypoadrenalismust vagy hatástalaníthatja az alacsony glükokortikoid helyettesítő dózisokat (lásd 4.4 pont).


Növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő felnőtteknél végzett interakciós vizsgálat adatai arra utalnak, hogy a szomatropin alkalmazása növelheti az ismerten a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét. A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemi hormonok, kortikoszteroidok, görcsgátló szerek és ciklosporin) nagy mértékben megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve. Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.

A diabetes mellitusban, illetőleg pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.


Az orális ösztrogénpótló terápiában részesülő nőknél a terápiás cél eléréséhez nagyobb adag növekedési hormonra lehet szükség (lásd 4.4 pont).


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az állatkísérletes adatok nem elegendőek a terhességre, az embriofoetalis fejlődésre, a vajúdásra vagy a postnatalis növekedésre gyakorolt hatás megállapításához (lásd 5.3 pont). Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálatok, ahol a terhesség alatt szomatropin-kezelést alkalmaztak. Ezért a szomatropin-tartalmú készítmények alkalmazása a terhesség alatt, illetve fogamzóképes, fogamzásgátló módszert nem alkalmazó nőknél nem ajánlott.


Szoptatás

Szoptató nőknél alkalmazott szomatropin-tartalmú készítményekkel klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe, de az intakt fehérje felszívódása a csecsemő gyomor-bélrendszeréből igen valószínűtlen. Ezért a szomatropin-tartalmú készítmények szoptató nőknél való alkalmazása során óvatosság ajánlott.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Genotropin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő betegekre jellemző az extracelluláris volumenhiány. A szomatropin-kezelés megkezdésével ez a deficit igen gyorsan helyreáll. Felnőtteknél gyakoriak a folyadékretencióval kapcsolatos nemkívánatos hatások, mint például a perifériás oedema, arc oedema, váz-izomrendszeri merevség, arthralgia, myalgia és paraesthesia. Ezek a nemkívánatos hatások általában enyhék – közepesen súlyosak, a kezelés első hónapjaiban alakulnak ki, és spontán vagy a dózis csökkentésével megszűnnek.


Ezen nemkívánatos hatások előfordulása összefügg az alkalmazott dózissal, a beteg életkorával és valószínűleg fordítottan arányos a növekedésihormon-hiány fennállásának időtartamával. Gyermekek esetén hasonló nemkívánatos hatások megjelenése nem gyakori.

A betegek közel egy százalékánál a Genotropin-kezelés antitestek képződését váltotta ki. Ezen antitestek kötődési kapacitása kismértékű volt és képződésük klinikai változást nem eredményezett, lásd 4.4 pont.


Mellékhatások táblázatos felsorolása

Az 1. táblázatban a javallatokban leírt, gyermekekre és felnőttekre vonatkozó mellékhatások szerepelnek, szervrendszerenként csoportosítva, előfordulási gyakoriság szerint rangsorolva, a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása

Szervrendszer

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori

(≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori

(≥1/1000 – <1/100)

Ritka

(≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert

(a gyakoriság nem állapítható meg)

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)



(Gyermekek) Leukaemia†




Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek






(Felnőttek és gyermekek)

2-es típusú diabetes mellitus

Idegrendszeri betegségek és tünetek


(Felnőttek) Paraesthesia*


(Felnőttek) Kéztőalagút (Carpal tunnel)-szindróma

(Gyermekek) Benignus intracranialis hypertensio


(Gyermekek) Paraesthesia*



(Felnőttek) Benignus intracranialis hypertensio


(Felnőttek és gyermekek)

Fejfájás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei



(Gyermekek) Bőrkiütés** Pruritus** Urticaria**



(Felnőttek) Bőrkiütés** Pruritus** Urticaria**

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

(Felnőttek) Arthralgia*

(Felnőttek) Myalgia*


(Felnőttek)

Váz- és izomrendszer merevsége*


(Gyermekek) Arthralgia*

(Gyermekek) Myalgia*



(Gyermekek) Váz- és izomrendszer merevsége*

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek



(Felnőttek és gyermekek)

Gynecomastia




Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

(Felnőttek) Perifériás oedema*

(Gyermekek) Reakció az injekció beadásának helyén$

(Gyermekek) Perifériás oedema*



(Felnőttek és gyermekek)

Arc oedema*


(Felnőttek) Reakció az injekció beadásának helyén$

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei






(Felnőttek és gyermekek)

Csökkent szérumkortizol-szint‡

*Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak, a kezelés első hónapjaiban jelentkeznek, és spontán módon vagy dóziscsökkentés hatására megszűnnek. Ezen mellékhatások incidenciája függ a beadott dózistól, valamint a beteg életkorától, és valószínűleg fordítottan arányos azzal az életkorral, amelynél a növekedésihormon-hiány jelentkezett.

**A forgalomba hozatalt követően azonosított nemkívánatos gyógyszerreakciók.

$ Gyermekek esetében beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező, múló reakciókról.

‡ Klinikai jelentősége nem ismert.

† Növekedésihormon-hiányban szenvedő, szomatropinnal kezelt gyermekek esetében beszámoltak ilyen mellékhatásról, de úgy tűnik, hogy az incidenciája a növekedésihormon-hiányban nem szenvedő gyermekek esetében megfigyelthez hasonló.


Csökkent szérumkortizolszint

Beszámoltak arról, hogy a szomatropin csökkenti a szérumkortizolszintet, valószínűleg a carrier fehérjékre gyakorolt hatás vagy a megnövekedett hepatikus clearance által. Ezen megfigyelések klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott. Mindazonáltal a Genotropin-terápia megkezdése előtt a glükokortikoid-terápia optimalizálása szükséges.


Prader–Willi-szindróma

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a hirtelen halál ritka eseteit jelentették szomatropinnal kezelt Prader–Willi-szindrómás betegeknél, bár ok-okozati összefüggés nem igazolódott.


Leukaemia eseteiről számoltak be növekedésihormon-hiányban szenvedő gyermekeknél, akik közül néhányan szomatropin-kezelést kaptak és ez bekerült a forgalomba hozatal utáni megfigyelések közé. Nincs azonban olyan bizonyíték, amely arra utalna, hogy prediszponáló tényezők – például az agyat vagy a fejet ért sugárzás – nélkül is fokozott lenne a leukaemia kockázata.


Félrecsúszott femorális fej epiphysis és Legg-Calvé-Perthes-betegség

Növekedési hormonnal kezelt gyermekek esetében beszámoltak félrecsúszott femorális fej epiphysisről és Legg-Calvé-Perthes-betegségről. A félrecsúszott femorális fej epiphysis anyagcsere-betegségek esetében fordul elő nagyobb gyakorisággal, a Legg-Calvé-Perthes-betegség pedig alacsony testmagasság esetén gyakoribb. Nem ismert azonban, hogy ez a két kórkép gyakoribb-e vagy sem a szomatropin-kezelés alatt. Erre a két betegségre is gondolni kell, ha egy gyermek csípőben vagy térdben jelentkező kellemetlenséget vagy fájdalmat panaszol.


Egyéb nemkívánatos gyógyszerreakciók

Egyéb nemkívánatos gyógyszerreakcióknak tekinthetők a szomatropin osztály hatásai, például a csökkent inzulin-érzékenység által okozott hyperglykaemia, a csökkent szabad tiroxin szint és a benignus intracranialis hypertensio.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

Az akut túladagolás kezdetben hypoglykaemiát, azt követően pedig hyperglykaemiát eredményezhet.


A hosszan tartó túladagolás a növekedésihormon-többlet ismert hatásaival megegyező tüneteket eredményez.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: hypophysis elülső lebeny hormonok és analógjaik, ATC-kód: H01A C01


A szomatropin erős metabolikus hatású hormon, mely fontos szerepet játszik a zsírok, szénhidrátok és proteinek metabolizmusában. Elégtelen endogén növekedési hormonnal rendelkező gyermekeknél a szomatropin stimulálja a lineáris növekedést és fokozza a növekedés sebességét. Mind felnőtteknél, mind gyermekeknél a szomatropin biztosítja a normál testösszetételt azáltal, hogy növeli a nitrogén retenciót, stimulálja a vázizomzat növekedését, illetve mobilizálja a test zsírszöveteit. Főleg a viscerális zsírszövetek reagálnak a szomatropinra. A fokozott lipolízis mellett, a szomatropin csökkenti a trigliceridek zsírraktárakba való felvételét. Az IGF-I (Insulin-like Growth Factor I), valamint az IGFBP‑3 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 3) szérum szintet a szomatropin megemeli. Ezenkívül még az alábbi hatások mutathatók ki:


Zsíranyagcsere

A szomatropin indukálja a máj LDL koleszterin receptorait és hatással van a szérum lipidek és lipoproteinek profiljára. A szomatropin alkalmazása növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő betegek esetében általában a szérum LDL és az apolipoprotein-B csökkenését eredményezi. A szérum teljes koleszterin tartalmának csökkenése is megfigyelhető.


Szénhidrát-anyagcsere

A szomatropin növeli az inzulinszintet, de az éhgyomri vércukor általában változatlan. Hypopituiter gyermekeknél éhgyomri hypoglykaemia tapasztalható. A szomatropin az előbbi jelenséget megszünteti.


Víz- és ásványianyag metabolizmus

A növekedésihormon-hiány a plazma és az extracelluláris térfogat csökkenésével társul. Mindkettő gyorsan megnő a szomatropin-kezelést követően. A szomatropin nátrium-, kálium- és foszfor–retenciót okoz.


Csontanyagcsere

A szomatropin stimulálja a csontozat turnoverét. A szomatropin hosszú távú alkalmazása az osteopeniában szenvedő növekedésihormon-hiányos betegeknél a csontozat ásványi anyag tartalmának és sűrűségének a növekedését eredményezi a teherviselő területeken.


Fizikai kapacitás

Az izomerő és a fizikai terhelési kapacitás tartós szomatropin-kezelést követően javul. A szomatropin a szív perctérfogatát szintén növeli, de ennek a mechanizmusát még tisztázni kell. Ehhez a hatáshoz a perifériás vaszkuláris rezisztencia csökkenése hozzájárulhat.


Klinikai vizsgálatokban az alacsony SGA-s gyermekek kezelésénél napi 0,033 mg/ttkg, illetve 0,067 mg/ttkg szomatropint alkalmaztak a végső testmagasság eléréséig. Az 56 betegnél, akiket folyamatosan kezeltek és akik elérték a közel végső testmagasságot, a kezelés kezdetén meglévő testmagassághoz viszonyított átlagos változás +1,90 SDS (0,033 mg/ttkg/nap) és +2,19 SDS (0,067 mg/ttkg/nap) volt. Irodalmi adatok szerint a kezeletlen SGA-s, korai spontán növekedést nem mutató gyermekek késői növekedése 0,5 SDS.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A subcutan alkalmazott szomatropin biohasznosulása körülbelül 80% mind az egészséges egyénekben, mind a növekedésihormon-hiányban szenvedő betegeknél. A szomatropin 0,035 mg/kg subcutan dózisa 13-35 ng/ml tartományon belüli plazma csúcskoncentrációt eredményez (cmax), a tmax pedig 3‑6 órás időintervallumban mozog.


Elimináció

A szomatropin átlagos terminális felezési ideje intravénás adagolást követően növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő felnőtteknél körülbelül 0,4 óra. Subcutan alkalmazást követően 2-3 órás felezési idő érhető el. A megfigyelhető különbség valószínűleg a subcutan injekció beadásának helyéről való lassú felszívódás eredménye.


Szubpopulációk

A szomatropin abszolút biohasznosulása a subcutan alkalmazást követően férfiaknál és nőknél hasonlónak tűnik.


Időskorú és gyermekgyógyászati betegeknél, különböző etnikumok, valamint vese-, máj-, vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a szomatropin farmakokinetikájára vonatkozó adatok hiányosak vagy nincsenek.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az általános toxicitásra, valamint a lokális toleranciára és a reprodukcióra vonatkozó toxicitási vizsgálatok során klinikailag releváns hatást nem figyeltek meg.

A génmutációra és kromoszóma rendellenesség indukciójára vonatkozó in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt mutattak.


Egy tartósan szomatropinnal, majd azt követően bleomicin hatóanyagú radiomimetikus gyógyszerrel kezelt betegekből vett lymphocytákkal végzett in vitro vizsgálatban fokozott kromószóma törékenységet figyeltek meg. A megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.


Egy másik vizsgálat során a hosszan tartó szomatropin-kezelésben részesült betegek lymphocytáiban a kromoszóma-abnormalitás fokozódását nem észlelték.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Első rekesz:

glicin (E640),

mannit (E421),

vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát (E339),

vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát (E339).


Hátsó rekesz:

metakrezol,

mannit (E421),

injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


Elkészített oldat

Az elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 °C-on 28 napon át igazolt.


Mikrobiológiai szempontból a készítmény a feloldást követően 2°C–8°C-on 28 napig tárolható. Egyéb, a beadásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.


6.4 Különleges tárolási előírások


Elkészítés előtt

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó, vagy a lejárati időn belül egy hónapig legfeljebb 25 °C-on tárolható. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.


Elkészítés után

Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában. A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


A Genotropin kétféle kiszerelésben kerül forgalomba:

  1. Kétrekeszes patron, amely csak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) alkalmazható.

  2. Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban.


Kétrekeszes patron


A kétrekeszes patron csak az injekció beadására szolgáló eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.


A patron egy kétrekeszes, I-es típusú üvegből készült henger, melynek egyik oldalát egy brómbutil zárókorong és egy rolnizott alumíniumkupak, másik oldalát pedig egy brómbutil gumidugattyú zárja. A két rekeszt brómbutil gumidugattyú választja el egymástól.


Az injekció beadására szolgáló eszközök (Genotropin Pen) mindegyike színkóddal van ellátva, és a helyes dózis beadásához minden esetben a megegyező színű kóddal ellátott kétrekeszes patronnal együtt kell őket használni.


Az 5,3 mg hatáserősségű patron hátsó részén kék jelzés található, és csak a kék színnel jelölt eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.


Az 12 mg hatáserősségű patron hátsó részén lila jelzés található, és csak a lila színnel jelölt eszközzel (Genotropin Pen) együtt alkalmazható.


A steril liofilizátum a patron injekciós tollba helyezésekor oldható.


1 darab 5,3 mg hatáserősségű patron egyadagos buborékcsomagolásban, 5 buborékcsomagolás dobozban.


1 darab 12 mg hatáserősségű patron egyadagos buborékcsomagolásban, 1 vagy 5 buborékcsomagolás dobozban.


Kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban


Az 5,3 mg hatáserősségű előretöltött injekciós tollon kék jelzés található.

A 12 mg hatáserősségű előretöltött injekciós tollon lila jelzés található.


1 vagy 5 darab kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban. Előrecsomagolt injekciós tollak dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Kétrekeszes patron az injekciós oldat elkészítésére és beadására tervezett eszközben: Genotropin Pen.


A szomatropint és az oldószert tartalmazó kétrekeszes patront a Genotropin Pen-be kell helyezni. A liofilizált por és az oldószer az injektor elemeinek vagy az előretöltött injekciós toll részeinek összecsavarásakor keveredik. A por feloldását az eszköz óvatos, fel-le billentésével lehet elősegíteni. Erősen nem szabad felrázni, mert az a hatóanyag denaturálódását eredményezheti. Az elkészített oldat majdnem színtelen vagy enyhén opálos. Az elkészített oldatot a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, és csak a tiszta, részecskéktől mentes oldat alkalmazható.


A Genotropin elkészítésére és az elkészített Genotropin beadására vonatkozó részletes információkat lásd a Betegtájékoztató 3. pontjában, „A Genotropin injekció beadása” részben, valamint a Genotropin Pen-hez vagy az előretöltött injekciós tollra vonatkozó használati utasításban.


A csomagolásban található steril injekciós tű a túlnyomás megszüntetésére és az injekció beadására szolgál. A tűt az oldat elkészítése előtt kell a Pen-re, illetve az előretöltött injekciós tollra illeszteni (lásd még a Betegtájékoztatót is).


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.


Az üres előretöltött injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a megfelelő módon kell megsemmisíteni.


Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II./2 csoport

    1. Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás utca 53.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-2050/01 GENOTROPIN 5,3 mg 5 db patron injekcióhoz

OGYI-T-2050/02 GENOTROPIN 12 mg 1 db patron injekcióhoz

OGYI-T-2050/03 GENOTROPIN 12 mg 5 db patron injekcióhoz

OGYI-T-2050/04 GENOTROPIN 5,3 mg 1 db előretöltött injekciós toll

OGYI-T-2050/05 GENOTROPIN 5,3 mg 5 db előretöltött injekciós toll

OGYI-T-2050/06 GENOTROPIN 12 mg 1 db előretöltött injekciós toll

OGYI-T-2050/07 GENOTROPIN 12 mg 5 db előretöltött injekciós toll



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. február 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 9.


GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1996. november 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 9.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. április 14.

OGYÉI/71005/2023

OGYÉI/71009/2023

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X - előretöltött injekciós tollban OGYI-T-02050 / 04
5 X - előretöltött injekciós tollban OGYI-T-02050 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag somatropin (hGH)
  • ATC kód H01AC01
  • Forgalmazó Pfizer Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-02050
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1993-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal