GERMICID-C végbélkúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Germicid-C végbélkúp
aminofenazon és fenobarbitál
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Germicid-C végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Germicid-C végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Germicid-C végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Germicid-C végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Germicid-C végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Germicid-C egy fájdalomcsillapító, gyulladásgátló, erős lázcsillapító hatású és egy nyugtató, görcsgátló hatású gyógyszer kombinációja. Lázcsillapításra (különösen hányással járó lázas állapot), fájdalomcsillapításra javasolt alkalmazni. Az egyik összetevő erős görcsgátló hatásával kivédi a csecsemő és gyermekkorban gyakran jelentkező lázgörcsöt, csökkenti a hányingert, hányást, fokozza a másik összetevő fájdalomcsillapító hatását.
2. Tudnivalók a Germicid-C végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Germicid-C végbélkúpot gyermekénél
ha allergiás az aminofenazonra, fenobarbitálra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha allergiás (túlérzékeny) egyéb nem szeroid gyulladáscsökkentőre (pirazolon származékok) vagy egyéb barbiturát készítményre,
ha fehérvérsejtszáma jelenleg vagy korábban alacsony volt,
anyagcsere-betegség (porfirin anyagcserezavar) esetén,
mellékvesekéreg alulműködés esetén,
hasmenésben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Germicid-C végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
- A Germicid-C végbélkúp fenobarbitál összetevőjének használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.
- További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).
- Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.
- A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
- Ha gyermekénél a Germicid-C végbélkúp használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Germicid-C végbélkúpot tilos újra alkalmazni.
Ha gyermekénél kiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Germicid-C kúp adását és sürgősen kérjen segítséget gyermeke kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy gyermeke ezt a készítményt használja.
Egyéb gyógyszerek és a Germicid-C végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Germicid-C végbélkúp fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyermekénél:
ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőt, daganatellenes gyógyszert, hormonális készítményt, véralvadásgátlót, antibiotikumot, gombás megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszert, epilepszia ellenes szert, nyugtatót, hangulatjavítót, szívritmusra, szívműködésre ható gyógyszert, vérnyomáscsökkentőt szed vagy szedett az elmúlt időszakban.
A Germicid-C végbélkúp egyidejű alkalmazása alkohollal
A Germicid-C végbélkúp alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bágyasztó, álmosító mellékhatása miatt a gépjárművezetői képességet és baleseti veszéllyel járó munkavégzést befolyásolhatja. Az orvosnak egyedileg kell előírnia a szükséges tilalom mértékét és időtartamát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Germicid-C végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja:
3 hónapos korig: naponta 3x1/2 végbélkúp. Magas láz esetén 3-4 óránként 1/2 végbélkúp, maximum naponta 5x.
3-12 hónapos korban naponta 3x1 végbélkúpot. Makacs magas láz esetén 3-4 óránként 1 végbélkúp, maximum naponta 5 alkalommal.
1-14 éves korban naponta 3-5x1 végbélkúp.
A kúpot tartósan kizárólag orvosi felügyelet és a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.
Ha az előírtnál több Germicid-C végbélkúpot alkalmazott
Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén azonnal orvost kell hívni. Az orvos megérkezéséig aktív szén (carbo activatus), valamint hashajtó adásával lehet csökkenteni a felszívódó gyógyszermennyiséget.
A túladagolás tünetei lehetnek: szemtekerezgés (a szemgolyók gyors, akaratlan mozgása), bizonytalan járás, álmosság, kábaság, ritkább légzés, a reflexek csökkenése vagy megszűnése, a vizeletmennyiség csökkenése, hólyagos bőrelváltozás, hőmérséklet- és vérnyomáscsökkenés, vizenyő, légzésleállás, kóma.
Ha elfelejtette alkalmazni a Germicid-C végbélkúpot
Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki gyermekét. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Germicid-C végbélkúp használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).
Gyakoriság: nagyon ritka.
- Az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
Ezek ritka, de nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, gyermekének súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a Germicid-C-vel szemben.
- Fertőzések a száj-, orr- és garatüreg, a végbél és a nemi szervek környékén, magas láz, hidegrázás, melyek az egyéni érzékenységtől függő tünetei az igen ritka fehérvérsejtszám csökkenésnek, ami a kezelés során bármikor jelentkezhet.
- Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan igen ritkán előfordulhat hólyagos bőrelváltozás, bőrleválás.
A fenti (rendkívül) súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli gyermekénél, a készítmény alkalmazását hagyja abba, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon, illetve értesítse a mentőket:
Az alábbi mellékhatások rendszerint nem súlyosak:
- Bágyadtság, aluszékonyság, kábaság, szédülés, bizonytalan járás, szédülés, testhőmérséklet csökkenése, nyugtalanság, émelygés, hányás, étvágytalanság, bőrkiütés, vérnyomás csökkenése (hipotónia), szapora szívverés, zsibbadással járó rosszullét (heveny porfíriás roham), erős hasi fájdalom.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Germicid-C végbélkúpot tárolni?
Száraz és hűvös helyen, 15C alatt, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést észlel a kúpon.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Germicid-C végbélkúp?
A készítmény hatóanyagai: 100 mg aminofenazon és 20 mg fenobarbitál végbélkúponként.
Egyéb összetevők: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, szilárd zsír.
Milyen a Germicid-C végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás színű, jellemző szagú, torpedó alakú, egynemű és kellő szilárdságú végbélkúp.
6 db végbélkúp fehér színű kombinált PVC/PE fóliában és dobozban.
Az öntési technológiával gyártott kúpok esetében a kúpok végén néhány mm-es beszívódás található. Ez a készítmény minőségét és hatását nem befolyásolja.
Minden levél kúpfészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy kúpfészket a perforáció mentén (1. ábra). Óvatosan húzza le a takaró fóliát a kúpfészek nyíllal jelzett felső szélénél kezdve (2. ábra), majd a kúpfészekből vegye ki az így szabaddá váló kúpot.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
OGYI-T-3452/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Germicid-C végbélkúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg aminofenazon és 20 mg fenobarbitál végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy sárgás színű, jellemző szagú, torpedó alakú, egynemű és kellő szilárdságú végbélkúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- lázcsillapítás (különösen a központi idegrendszer fokozott ingerlékenységével, hányással járó lázas állapot),
- fájdalomcsillapítás.
A Germicid-C végbélkúp 0-14 éves korú gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek és serdülők
3 hónapos korig: naponta 3x1/2 végbélkúp. Magas láz esetén 3-4 óránként 1/2 végbélkúp, maximum naponta 5x.
3-12 hónapos korban naponta 3x1 végbélkúp. Makacs láz esetén 3-4 óránként 1 végbélkúp, maximum naponta 5 alkalommal.
1-14 éves korban naponta 3-5x1 végbélkúp.
Az alkalmazás módja
Végbélben történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- egyéb pirazolon, illetőleg barbiturát származékok iránti túlérzékenység,
- granulocytopenia vagy az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis,
- porphyria,
- Addison kór,
- hasmenés.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása során nagyon ritka, de életveszélyes immuno-allergiás reakció lehet az agranulocytosis, ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal történő kezelés során), ill. a normál értéktől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás kizárólag fokozott orvosi felügyelet mellett lehetséges. Ez a reakció nagyon ritka, nem dózisfüggő, a kezelés folyamán bármikor jelentkezhet. Az agranulocytosis tünetei lehetnek: fokozott fertőzéshajlam (gyulladások a száj-, orr-, garatüreg, végbél és a genitalis tractus környékén), magas láz, hidegrázás. Ezen tünetek észlelésekor legfontosabb a gyógyszer azonnali elhagyása.
Az agranulocytosis veszélye miatt tartósan kizárólag orvosi felügyelet és a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazható.
Több napig tartó használata után a barbiturát kumulációjával is számolni kell.
A Germicid-C végbélkúp fenobarbitál összetevőjének használatával kapcsolatban életveszélyes bőrreakciókat jelentettek, úgymint Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN).
A betegek szüleit tájékoztatni kell a jelekről és a tünetekről, valamint szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget bőrreakciók kialakulása szempontjából. A SJS és a TEN kialakulásának kockázata a kezelés első heteiben a legmagasabb.
A Germicid-C végbélkúp alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben a SJS-ra vagy a TEN-re jellemző jelek, illetve tünetek kialakulnak (pl.: progrediáló bőrkiütések, amelyek gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-léziókkal együtt jelentkeznek).
A SJS és a TEN kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis, valamint a lehetséges gyanúsított gyógyszerek alkalmazásának azonnali abbahagyása esetén érhetők el. A gyógyszer alkalmazásának korai megszakítása jobb prognózissal társul.
Ha a betegnél a Germicid-C végbélkúp használatával összefüggő SJS vagy TEN alakul ki, a Germicid-C végbélkúpot tilos újra alkalmazni a betegnél.
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt alkoholt vagy alkohol tartalmú készítményt fogyasztani tilos!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A fenobarbitál a máj mikroszómális enzimrendszerének erőteljes induktora, ezért egyéb, ezeken az enzimeken metabolizálódó gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, orális kontraceptívumok, ösztrogén, tesztoszteron, orális antikoagulánsok, digitoxin, metoprolol, propranolol, doxiciklin, grizeofulvin, kinidin, fenitoin, szulfadimetoxin, triciklikus antidepresszánsok) katabolizmusát fokozza, ezáltal hatásukat csökkenti.
A barbiturátok kifejezettebb fehérjekötődése miatt egyéb, fehérjéhez fokozottan kötődő gyógyszerek vérszintjét befolyásolja. A fenobarbitál a tiroxint leszorítja, míg a gyenge savak (pl. aszpirin, warfarin) a fenobarbitált szorítják le a fehérjekötődésből.
Együttadása fokozott óvatosságot igényel:
- egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, illetőleg egyéb központi idegrendszeri depresszánssal, mert a mellékhatások összeadódhatnak,
- citosztatikumokkal a granulocytopenia veszélyének fokozódása miatt,
- vizelet-lúgosító gyógyszerekkel, mert csökkenthetik a Germicid-C hatását,
- vizelet-savanyító gyógyszerekkel, mert fokozhatják a Germicid-C hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Germicid-C végbélkúp szedatív mellékhatása miatt nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az orvosnak egyedileg kell előírnia a szükséges tilalom mértékét és időtartamát.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Súlyos bőrreakciók: Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Gyakoriság: nagyon ritka
Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vérképzőrendszeri és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: granulocytopenia, igen ritkán agranulocytosis (immuno-allergiás reakció).
Immunrendszeri betegségek illetve tünetek: anaphylaxia
Idegrendszeri betegségek és tünetek: bágyadtság, aluszékonyság, kábaság, szédülés, bizonytalan járás, paradox excitáció.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: reflex tachycardia.
Érbetegségek és tünetek: hypotonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: émelygés, hányás, étvágytalanság.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, angioneuroticus oedema. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan igen ritkán előfordulhat toxicus bőrnecrosis.
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek: akut porphyriás roham
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: hypothermia
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei lehetnek: nystagmus, ataxia, központi idegrendszeri depresszió, légzésdepresszió, hypo- vagy areflexia, a vesefunkciók beszűkülése, hólyagos bőrelváltozás, hypothermia, hypotonia, keringési elégtelenség, centrális légzésbénulás, kóma.
Terápia: az aminofenazon és barbiturát túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, tüneti terápia alkalmazása szükséges (lélegeztetés, volumenpótlás, keringéstámogatás, forszírozott diurézis). Carbo activatus és/vagy ozmotikus hashajtó adásával csökkenteni lehet a hatóanyagok felszívódását, ezáltal a teljes rendelkezésre álló gyógyszermennyiséget.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02B B73
Hatásmechanizmus
Az aminofenazon (amidazofen) pirazolon származék. Az ebbe a csoportba tartozó vegyületek analgetikus, gyulladásgátló hatása megegyezik a szalicilátokéval, de a húgysavürítést nem fokozzák. Az aminofenazon erősen és tartósan (5-8 óra) csökkenti a lázat.
A fenobarbitál a GABA-receptor barbiturát kötőhelyén hatva megnöveli a központi idegrendszer legfontosabb gátló neurotranszmitterének, a GABA-nak a hatását, csökkenti az adott neuron tüzelési frekvenciáját, így gátolja a szinaptikus ingerületátvitelt, többek között a hypothalamus vegetatív magcsoportjain, a felszálló aktivációs pályarendszeren keresztül. Nagyobb adagban a klórcsatorna közvetlen aktivációja révén GABA-mimetikus hatása is van. Csökkentik a neuronok ingerlékenységét, növelik az ingerküszöböt és a refrakter stádiumot. A barbiturátok dózistól függően szedatív, hipnotikus, antikonvulzív, narkotikus hatásúak, az analgetikumok hatását fokozzák.
Csecsemő és gyermekkorban a láz nem ritkán válthat ki görcsös állapotot, amit a gyorsan felszívódó aminofenazon potenciálhat. Fenobarbitállal kombinálva, annak antikonvulzív hatása kivédi a görcsrohamot, csökkenti a vegetatív tüneteket és fokozza az analgetikus hatást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az aminofenazon per os és rectalisan alkalmazva egyaránt jól felszívódik. Szemben a többi nem szteroid gyulladáscsökkentővel, hasonlóan a noraminofenazonhoz a plazmafehérjéhez kötődése csekély (10%). A fenobarbitál a gastrointestinalis rendszerből lassan szívódik fel.
Biotranszformáció
Lassan és kizárólag a májban metabolizálódik. Metabolitjai nem jutnak el az agyszövetbe.
Elimináció
Eliminációja rendkívül lassú, csak 10-30 %-ban ürül változatlan formában a vizelettel.
Folyamatos adagolásnál nagy a kumuláció veszélyének a lehetősége.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyesek az aminofenazont potenciálisan karcinogénnek tekintik, mert salétromsavval reagálva könnyen dimetilnitrozaminná alakul. A reakciót a tiocianát enzim katalizálja, ami a dohányosok nyálában található meg leginkább. A terhesség alatti fenobarbitál kezelés a nyúlajak, farkastorok, szívfejlődési rendellenességek előfordulási gyakoriságát 5-6%-ra növeli.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, szilárd zsír.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Száraz és hűvös helyen, 15C alatt, fénytől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db végbélkúp fehér színű PVC/PE kombinált fóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésre vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés:
(üres kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3452/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1973. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 15.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag phenobarbital; aminophenazone
-
ATC kód N02BB73
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03452
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1973-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem