GERMICID végbélkúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Germicid végbélkúp
aminofenazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Germicid végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Germicid végbélkúp alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Germicid végbélkúpot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Germicid végbélkúpot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Germicid végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Germicid fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és erős lázcsillapító hatású gyógyszer. Influenza és hűléses megbetegedések tüneti kezelésére (láz, fejfájás, izomfájdalom) javasolt.
2. Tudnivalók a Germicid végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Germicid végbélkúpot
ha allergiás az aminofenazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha allergiás (túlérzékeny) más nem szteroid gyulladásgátlókra (pirazolon származékok),
fehérvérsejtszáma jelenleg vagy korábban alacsony volt,
anyagcsere-betegség (porfirin anyagcsere-zavar) esetén,
hasmenésben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Germicid végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Germicid végbélkúp fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyermekeknél:
ha egyéb nem szteroid gyulladásgátlót vagy daganatellenes gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt időszakban.
Egyéb gyógyszerek és a Germicid végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
3. Hogyan kell alkalmazni a Germicid végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekeknek: 2-12 hónapos korig naponta 3x1/2 gyermekkúp, 1-14 éves korig naponta 3-5x1 gyermekkúp (kb. 6 óránként 1 kúp).
A kúpot tartósan csak orvosi felügyelet és a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.
Ha az előírtnál több Germicid végbélkúpot alkalmazott
Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén azonnal orvost kell hívni. Az orvos megérkezéséig aktív szén (carbo activatus), valamint hashajtó adásával lehet csökkenteni a felszívódó gyógyszermennyiséget.
A túladagolás csak igen nagy adagok alkalmazásánál lép fel. Ilyenkor izomgörcsök, görcsrohamok jelentkezhetnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Germicid végbélkúpot
Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki gyermekét. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.
Ezek ritka, de nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, gyermekének súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a Germicid-del szemben.
Fertőzések a száj-, az orr,- és garatüreg, a végbél és a nemi szervek környékén, magas láz, hidegrázás, melyek az egyéni érzékenységtől függő tünetei az igen ritka fehérvérsejtszám csökkenésnek, ami a kezelés során bármikor jelentkezhet.
Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan igen ritkán előfordulhat hólyagos bőrelváltozás, bőrleválás.
A fenti (rendkívül) súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli gyermekénél, a készítmény alkalmazását hagyja abba, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon, illetve értesítse a mentőket.
Az alábbi mellékhatások rendszerint nem súlyosak:
émelygés, hányás, étvágytalanság, bőrkiütés, erős hasi fájdalommal, zsibbadással járó rosszullét (heveny porfíriás roham)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Germicid végbélkúpot tárolni?
Legfeljebb 15°C-on, hűvös, száraz helyen, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a végbélkúp elszíneződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Germicid végbélkúp?
A készítmény hatóanyaga: 100 mg aminofenazon végbélkúponként.
Egyéb összetevők: Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír.
Milyen a Germicid végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Végbélkúp.
Fehér vagy sárgásfehér, homogén, torpedó formájú, jellegzetes szagú végbélkúp.
6 db végbélkúp buborékcsomagolásban és dobozban.
Az öntési technológiával gyártott kúpok esetében a kúpok végén néhány mm-es beszívódás található. Ez a készítmény minőségét és hatását nem befolyásolja.
Minden levél kúpfészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy kúpfészket a perforáció mentén (1. ábra). Óvatosan húzza le a takaró fóliát a kúpfészek nyíllal jelzett felső szélénél kezdve (2. ábra), majd a kúpfészekből vegye ki az így szabaddá váló kúpot.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
OGYI-T-10024/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Germicid végbélkúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg aminofenazon végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Fehér vagy sárgásfehér, homogén, torpedó formájú, jellegzetes szagú végbélkúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Influenza és hűléses megbetegedések tüneti kezelésére (láz, fejfájás, myalgia) gyermekeknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek és serdülők
2-12 hónapos korig naponta 3x1/2 gyermekkúp, 1-14 éves korig naponta 3-5x1 gyermekkúp (kb. 6 óránként).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Más pirazolon származékok iránti túlérzékenység.
Granulocytopenia vagy az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis.
Porphyria.
Hasmenés.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása során nagyon ritka, de életveszélyes immuno-allergiás reakció lehet az agranulocytosis, ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal történő kezelés során), ill. a normál értéktől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak fokozott orvosi felügyelet mellett lehetséges. Ez a reakció nagyon ritka, nem dózisfüggő, a kezelés folyamán bármikor jelentkezhet.
Az agranulocytosis tünetei lehetnek: fokozott fertőzéshajlam (gyulladások a száj, orr-, garatüreg, a végbél és a genitális traktus környékén), magas láz, hidegrázás. Ezen tünetek észlelésekor legfontosabb a gyógyszer azonnali elhagyása.
Az agranulocytosis veszélye miatt tartósan csak orvosi felügyelet és a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazható.
A gyógyszer indukálta - igen ritkán jelentkező - toxikus bőrnekrózis sokkal jobb indulatú a természetesen jelentkező változatnál, a gyógyszer elhagyását követően megszűnik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása fokozott óvatosságot igényel:
más nem szteroid gyulladásgátlókkal, mert a mellékhatások összeadódhatnak,
citosztatikumokkal a granulocytopenia veszélyének fokozódása miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a gépjárművezetéshez és baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket a készítmény befolyásolná.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek: igen ritkán akut porphyriás roham.
Vérképzőrendszeri és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: granulocytopenia, igen ritkán agranulocytosis (immuno-allergiás reakció).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: bronchospasmus.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: émelygés, hányás, étvágytalanság.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, angioneuroticus ödéma. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan igen ritkán előfordulhat toxikus bőrnekrózis.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nagy a terápiás szélessége. Nagyobb adagokban a központi idegrendszert izgatja, görcsöket okozhat.
Terápia: az aminofenazonnak nincs specifikus antidotuma, tüneti terápia alkalmazása szükséges. Carbo activatus és/vagy ozmotikus hashajtó adásával csökkenteni lehet az aminofenazon felszívódását, ezáltal a teljes rendelkezésre álló gyógyszermennyiséget.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók. ATC kód: N02BB03
Az aminofenazon (amidazofen) pirazolon származék. Az ebbe a csoportba tartozó vegyületek analgetikus, gyulladásgátló hatása megegyezik a szalicilátokéval, de a húgysavürítést nem fokozzák. Az aminofenazon erősen és tartósan (5-8 óra) csökkenti a lázat. Adagja 6 óránként ismételhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hatóanyag orálisan és rectalisan alkalmazva egyaránt jól felszívódik. Szemben a többi nem szteroid gyulladásgátlóval, hasonlóan a noraminofenazonhoz a plazmafehérjéhez kötődése csekély (10%).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyesek az aminofenazont potenciálisan karcinogénnek tekintik, mert salétromsavval reagálva könnyen dimetilnitrózaminná alakul. A reakciót a tiocianát enzim katalizálja, ami a dohányosok nyálában található meg leginkább.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 15°C-on, hűvös, száraz helyen, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db végbélkúp fehér, PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10024/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1941. július 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 15.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag aminophenazone
-
ATC kód N02BB03
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-10024
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1941-07-24
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem