GEROVIT kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gerovit kemény kapszula
Vitaminok és metilandrosztendiol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerovit kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gerovit kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Gerovit kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Gerovit kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerovit kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény 10 féle vitamin és egy erőnlétet javító hormon kombinációja, mely alkalmas az idősebb korosztály vitaminhiányos állapotainak megelőzésére, kezelésére, legyengült fizikai állapot javítására.
Alkalmazható, a különböző okokból kialakult elégtelen vitaminbevitel esetén, mint például:
- időskori hiányos, vagy egyoldalú táplálkozás,
- diéta,
- hiányos felszívódás, vagy
- fokozott felhasználás miatt létrejött vitaminhiány pótlására,
- időskori csontelváltozások megelőzésére és vitaminpótlásra.
- Idős korban diétás megszorítással járó megbetegedések, mint pl. cukorbetegség vagy gyomor- vagy nyombélfekélyek esetén kialakult vitaminhiány pótlására.
- Idősebb korú testi és szellemi kimerültség javítására,
- fehérje hiányos állapotok kiegyensúlyozására,
- esetleges betegségből való felépülés idején ennek felgyorsítására,
- műtétek elő- és utókezelésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Gerovit kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne szedje a Gerovit kemény kapszulát
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gerovit kemény kapszula (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnek vese és/vagy májműködési zavara van,
ha a közelmúltban A- vagy D-vitamin tartalmú készítményt az előírtnál nagyobb mennyiségben, hosszabb ideig szedett, vagy kezelőorvosa A- vagy D-vitamin túladagolást állapított meg,
ha prosztata, emlő vagy más szervek rosszindulatú daganatos betegségében szenved,
ha Ön magas vér és vizelet kalcium szinttel járó betegségben, vagy kalciumtartalmú vesekő betegségben szenved.
Ne szedje, ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gerovit kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha Ön más A-, D-, E-, K-vitamin tartalmú készítményeket szed,
ha Ön A-vitamin tartalmú készítményt külsőleg alkalmaz.
A készítmény riboflavin tartalma a vizeletet sárgára színezheti.
A Gerovit kemény kapszula metandriol tartalma miatt versenyszerszerűen sportolók számára tiltott készítmény, mert pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Gyermekek
Gyermekkorban a készítmény hormontartalma miatt nem szedhető!
Egyéb gyógyszerek és a Gerovit kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön a vitaminkészítmény szedésével egyidejűleg kalcium készítményt is szed, mert a vér kalcium tartalmának kóros mértékű emelkedése következhet be.
ha Ön Parkinson szindróma miatt bizonyos szereket (levodopa tartalmú készítményeket) szed, mert a levodopa hatása csökkenhet, és a Parkinson szindróma tünetei rosszabbodhatnak.
amennyiben Ön tartós véralvadásgátló kezelésben részesül, mert Gerovit kapszula mellett az alvadásgátló hatás fokozódhat.
ha Ön a kombinációval együtt más zsírban oldódó vitamint tartalmazó készítményeket (A, D, E, K), multivitamin kombinációkat is szed, mert e szereket a Gerovit kapszula mellett csak orvosi utasításra, hatóanyag tartalmuk figyelembe vételével lehet szedni a túladagolás elkerülése érdekében.
ha Ön ioncserélő (epesavkötő) gyantát (kolesztiramin, kolesztipol) szed, mert ezek szedése csökkenti a készítmény vitamin összetevőinek felszívódását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhesség és szoptatás alatti szedése magzatkárosító hatása miatt ellenjavallt.
Terhesség
A készítmény hormontartalma a magzatra káros hatást gyakorolhat, ezért terhesség alatt nem szedhető.
Terhesség idején napi 5000 NE-et meghaladó mennyiségű A-vitamin szedése nem ajánlott, mivel nagy adagok állatkísérletben fejlődési rendellenességet okoztak.
Szoptatás során a készítmény D-vitamin összetevője kiválasztódik az anyatejbe, és a magzatban a kalcium szint emelkedését okozhatja, ezért szoptatás alatt ne szedje a készítményt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arról, hogy a gyógyszer szedése kedvezőtlenül befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket.
A Gerovit kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gerovit kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek kezelésére
A készítmény javasolt adagja általában naponta 3-szor 1-2 kapszula.
A kapszulákat egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni. Négyheti szedés után 10‑14 nap szünet közbeiktatásával a kúra azonos időtartammal folytatható és 2-3-szor megismételhető.
Idős korban napi 4-szer1 kapszula szedése javasolt.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekkorban alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Gerovit kemény kapszulát vett be
A- és D- vitamin esetében a javasolt dózist meghaladó, tartósan nagy adagok szedésekor túladagolás léphet fel, melynek tünete lehet: étvágytalanság, hányinger, hányás, bőrszárazság, szomjúság, a vizeletmennyiség megnövekedése, hajhullás, csont és ízületi fájdalom. Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Gerovit kemény kapszulát
Mielőbb pótolja az elmaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gerovit kemény kapszula szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Gerovit kemény kapszula szedését, a vitaminhiány továbbra is fennmarad, mely súlyos tüneteket, az egészség megromlását okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedése során mellékhatásként ritkán (0,1% - 1%) túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrvörösség, csalánkiütés) jelentkezhet. Ha ezeket a tüneteket észleli, Önnek allergiás reakciója lehet a készítmény valamely összetevőjével szemben, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és haladéktalanul forduljon orvosához.
A kapszula tartós, a javasolt négy hetes kezelési időtartamot meghaladó, szünet nélküli szedése esetén enyhe hasmenés előfordulhat, ezért fontos, hogy ne lépje túl a javasolt négy hetes kezelési időtartamot. Ha a fenti tünetet észleli, mielőbb hagyja abba a gyógyszer szedését.
A kombináció anabolikus szteroid (metilandrosztendiol) tartalma nagyon alacsony, ezért e szerekre jellemző mellékhatások jelentkezése gyakorlatilag nem várható.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Gerovit kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gerovit kemény kapszula
A készítmény hatóanyagai kapszulánként:
-
Aszkorbinsav (C-vitamin)
50,00 mg
Vitamin A (A-vitamin),(A –vitamin palmitát formájában)
250 NE
Ciano-kobalamin (B12-vitamin)
0,0005 mg
Ergokalciferol (D2-vitamin)
75 NE
Menadion-nátrium-biszulfit-trihidrát (K3-vitamin)
2,50 mg
Metilandrosztendiol
0,50 mg
Nikotinamid
15,00 mg
Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin)
0,25 mg
Riboflavin (B2-vitamin)
1,00 mg
Tiamin-hidroklorid (B1-vitamin),(tiamin-nitrát formájában)
0,75 mg
Alfa-tokoferol-acetát (E-vitamin)
1,00 mg
Egyéb összetevők:
Mag: cetil-alkohol, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, povidon K25, laktóz-monohidrát (105 mg kapszulánként).
Kapszulahéj: azorubin (E122), brillantkék (E133), kinolinsárga (E104), zselatin.
Milyen a Gerovit kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rubinvörös kemény zselatin kapszula, jellegzetes B-vitamin szagú, narancssárga, halványsárga, piros és fehér színű szemcsék homogén keveréke.
20 db kemény zselatin kapszula átlátszó, színtelen, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-3224/01 20 x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gerovit kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok kapszulánként:
Aszkorbinsav (C-vitamin) |
50,00 mg |
Vitamin A (A-vitamin),(A –vitamin palmitát formájában) |
250 NE |
Cianokobalamin (B12-vitamin) |
0,0005 mg |
Ergokalciferol (D2-vitamin) |
75 NE |
Menadion-nátrium-biszulfit-trihidrát (K3-vitamin) |
2,50 mg |
Metilandrosztendiol |
0,50 mg |
Nikotinamid |
15,00 mg |
Piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) |
0,25 mg |
Riboflavin (B2-vitamin) |
1,00 mg |
Tiamin-hidroklorid (B1-vitamin),(tiamin-nitrát formájában) |
0,75 mg |
Alfa-tokoferol-acetát (E-vitamin) |
1,00 mg |
Ismert hatású segédanyag: 105 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Rubinvörös 2-es méretű kemény zselatin kapszula, mely kb. 192 mg töltettömegű jellegzetes B-vitamin szagú, narancssárga, halványsárga, piros és fehér színű szemcsék homogén keveréke.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Elégtelen vitaminbevitel, mint például időskori egyoldalú vagy hiányos táplálkozás, hiányos felszívódás vagy fokozott felhasználás következtében létrejött vitaminhiány megelőzésére és vitaminpótlásra.
Idős korban diétás megszorítással járó megbetegedések, mint pl. diabetes mellitus, ulcus ventriculi, ulcus duodeni esetén vitaminpótlásra.
Preszenilis és szenilis csontelváltozások megelőzésére és kiegészítő kezelésére.
Idősebb korúak testi és szellemi kimerültsége, hypoproteinaemiája, rekonvaleszcenciája esetén, valamint műtéti elő és utókezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek kezelése: Javasolt adagja napi 3-szor 1-2 kapszula.
Négyheti szedés után 10-14 nap szünet beiktatásával a kúra azonos időtartammal folytatható és 2-3-szor megismételhető.
Idősek kezelése: Előrehaladott korúaknak napi 4-szer1 kapszula bevétele javasolt.
Gyermekpopuláció
A Gerovit kemény kapszula alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Alkalmazás módja
A kapszulát szétrágás nélkül, lehetőleg egészben kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Veseműködési zavar.
Súlyos májműködési zavar.
Prosztata, emlő vagy egyéb rosszindulatú daganat esetén.
A- vagy D-hypervitaminosis.
Terhesség, szoptatás.
Hypercalcaemia, hypercalciuria, kalcium tartalmú vesekövek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény riboflavin tartalma a vizeletet sárgára színezheti.
Más A-, D-, E- és K-vitamin tartalmú készítményekkel, retinol tartalmú külsőleg alkalmazott szerekkel együtt kizárólag orvosi utasításra, hatóanyag tartalmuk figyelembevételével alkalmazható.
A kombináció metandriol tartalma miatt sportolók számára tiltott készítmény.
Gyermekek
Mivel a készítmény anabolikus szteroidot is tartalmaz, gyermekek kezelésére nem javasolt, részben androgén aktivitása miatt, másrészt alkalmazása az epifízis fugák korai záródását okozva a hossznövekedés korai befejeződéséhez vezethet.
A készítmény kapszulánként 105 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyidejű kalcium szedés mellett a készítmény D-vitamin tartalma miatt megnő a hypercalcaemia veszélye.
Levodopa hatását a készítmény piridoxin összetevője gátolja.
Hosszantartó egyidejű alkalmazása kerülendő retinol tartalmú külsőleges és belsőleges készítményekkel, továbbá kolekalciferolt és más zsírban oldódó vitamint tartalmazó készítményekkel a túladagolás veszélye miatt. Ezen szerek alkalmazása mellett a Gerovit kizárólag orvosi utasításra, a készítmények hatóanyag tartalmának figyelembevételével alkalmazható.
A készítmény anabolikus szteroid tartalma miatt óvatosan alkalmazandó kumarin származékokkal, mivel fokozódhat a gyógyszer antikoaguláns aktivitása az alvadási faktor képződés gátlása, az alvadási faktor degradáció fokozódása és a receptor kötőhelyek fokozott kumarin affinitása miatt.
Kolesztiramin, kolesztipol együttes szedése a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E, K) felszívódását csökkenti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
A terhesség során napi 5000 NE-nél nagyobb mennyiségű A-vitamin teratogén hatású lehet, különös tekintettel az első trimeszterre.
Az anya anabolikus szteroid (androgén) kezelése a leánymagzat intrauterin virilizációját okozhatja, valamint a fiúmagzat herefejlődését gátolhatja.
Szoptatás:
A D-vitamin kiválasztódik az anyatejjel és magzati hypercalcaemiához vezethet.
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Gerovit kapszula befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriság meghatározása a következő:
nagyon gyakori (≥1/10);
gyakori (≥1/100‑<1/10);
nem gyakori (≥1/1000‑<1/100);
ritka (≥1/10 000‑<1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A kapszula tartós, a javasolt négy hetes kezelési időtartamot meghaladó, szünet nélküli szedése esetén enyhe hasmenés előfordulhat.
Mivel a készítmény metandriol tartalma töredéke a terápiás dózisnak, az anabolikus szteroidokra jellemző mellékhatások jelentkezése gyakorlatilag nem várható.
4.9 Túladagolás
A- és D-vitamin esetében a javasolt dózist, illetve a kezelési időtartamot meghaladó, tartósan nagy adagok szedésekor túladagolás léphet fel, melynek tünete lehet: anorexia, hányinger, hányás, durva, száraz bőr, polyuria, szomjúság, hajhullás, csont és ízületi fájdalom, a vizelet és szérum kalcium és foszfor tartalmának emelkedése.
Túladagolás esetén a gyógyszer elhagyása és a szérum kalcium és foszfor tartalmának ellenőrzése javasolt. Speciális antidotuma nincs, a gyógyszer elvonása után a tünetek megszűnnek, az emelkedett kalcium szint alacsony kalcium tartalmú diéta mellett 2-7 napon belül visszatér a normál értékre.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitamin, egyéb kombinációk
ATC kód: A11AB19
A Gerovit kapszula 10 féle vitamin és anabolikus szteroid kombinációja. Összetételéből adódóan különösen alkalmas az idősebb korosztály vitaminhiányos állapotainak megelőzésére, kezelésére, roborálásra. A kombináció alkalmas szenilis csontelváltozások megelőzésére és kiegészítő kezelésére.
A készítmény A-vitamint, szinte a teljes B-vitamin komplexet, C-vitamint, D-vitamint, E- és K‑vitamint tartalmaz, összetevői révén megelőzni, gyógyítani képes az elégtelen bevitelből vagy fokozott igényből adódó vitaminhiányos állapotot és következményes anyagcserezavart, mely az időskor gyakori velejárója.
Az anabolikus szteroidok a negatív nitrogénegyensúlyt pozitív irányba tolják el, mely a testsúly gyarapodásához és a közérzet javulásához vezet. Az alkalmazásuk mellett kialakuló só és protein visszatartás következtében vízretenció is létrejön, mely szintén a testsúlynövekedés irányában hat. Alkalmazásuk mellett fokozódó protein szintézist írtak le a vázizomzat sejtjeiben. Ez az anabolikus hatás kedvező a csontanyagcserére.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: cetil-alkohol, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, povidon K25, laktóz-monohidrát.
Kapszulahéj: azorubin (E122), brillantkék (E133), kinolinsárga (E104), zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db kemény zselatin kapszula átlátszó, színtelen, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3224/01 20 x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1962.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. december 12.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag vitamins
-
ATC kód A11AB19
-
Forgalmazó PannonPharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03224
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 1962-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem