GINKGO BILOBA TEVA 40 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ginkgo Biloba Teva 40 mg filmtabletta

Ginkgo Biloba Teva 80 mg filmtabletta

Ginkgo Biloba Teva 120 mg filmtabletta

Ginkgo Biloba Teva 240 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Ginkgo Biloba Teva 40 mg filmtabletta

40 mg Ginkgo biloba L., folium (páfrányfenyő levél) száraz kivonatot tartalmaz (tisztított, beállított kivonat formájában) (35-67:1) filmtablettánként.

A kivonat mennyiségi összetétele: 22,0 – 27,0%, flavon-glikozidban kifejezett flavonoid, 2,8 – 3,4% ginkgolid A, B és C, valamint 2,6 – 3,2% bilobalid, továbbá kevesebb mint 5 ppm ginkolsavat is tartalmaz.

Az első kinyeréshez használt oldószer: 60%-os (m/m) aceton.

Ginkgo Biloba Teva 80 mg filmtabletta

80 mg Ginkgo biloba L., folium (páfrányfenyő levél) száraz kivonatot tartalmaz (tisztított, beállított kivonat formájában) (35-67:1) filmtablettánként.

A kivonat mennyiségi összetétele: 22,0 – 27,0%, flavon-glikozidban kifejezett flavonoid, 2,8 – 3,4% ginkgolid A, B és C, valamint 2,6 – 3,2% bilobalid, továbbá kevesebb mint 5 ppm ginkolsavat is tartalmaz.

Az első kinyeréshez használt oldószer: 60%-os (m/m) aceton.

Ginkgo Biloba Teva 120 mg filmtabletta

120 mg Ginkgo biloba L., folium (páfrányfenyő levél) száraz kivonatot tartalmaz (tisztított, beállított kivonat formájában) (35-67:1) filmtablettánként.

A kivonat mennyiségi összetétele: 22,0 – 27,0%, flavon-glikozidban kifejezett flavonoid, 2,8 – 3,4% ginkgolid A, B és C, valamint 2,6 – 3,2% bilobalid, továbbá kevesebb mint 5 ppm ginkolsavat is tartalmaz.

Az első kinyeréshez használt oldószer: 60%-os (m/m) aceton.

Ginkgo Biloba Teva 240 mg filmtabletta

240 mg Ginkgo biloba L., folium (páfrányfenyő levél) száraz kivonatot tartalmaz (tisztított, beállított kivonat formájában) (35-67:1) filmtablettánként.

A kivonat mennyiségi összetétele: 22,0 – 27,0%, flavon-glikozidban kifejezett flavonoid, 2,8 – 3,4% ginkgolid A, B és C, valamint 2,6 – 3,2% bilobalid, továbbá kevesebb mint 5 ppm ginkolsavat is tartalmaz.

Az első kinyeréshez használt oldószer: 60%-os (m/m) aceton.

Ismert hatású segédanyagok

Ginkgo Biloba Teva 40 mg filmtabletta:

2,1 mg glükózt és 120,1 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ginkgo Biloba Teva 80 mg filmtabletta:

4,2 mg glükózt és 240,2 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ginkgo Biloba Teva 120 mg filmtabletta:

6,3 mg glükózt és 360,3 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ginkgo Biloba Teva 240 mg filmtabletta:

12,6 mg glükózt és 300,5 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Ginkgo Biloba Teva 40 mg filmtabletta

Sárga, kerek filmtabletta (a tabletta átmérője körülbelül 9,2 mm).

Ginkgo Biloba Teva 80 mg filmtabletta

Sárga, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva (méretei: körülbelül 14,8 mm × 7,9 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ginkgo Biloba Teva 120 mg filmtabletta

Sárga, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva (méretei: körülbelül 16,9 mm × 9,0 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ginkgo Biloba Teva 240 mg filmtabletta

Sárga, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva (méretei: körülbelül 19,2 mm × 8,2 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Ginkgo Biloba Teva egy növényi gyógyszer, amely (korral összefüggő) enyhe demenciában a kognitív károsodás, valamint az életminőség javítására javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ginkgo Biloba Teva 40 mg filmtabletta

Felnőtteknek és időseknek naponta 2-szer 3 Ginkgo Biloba Teva 40 mg filmtablettát kell bevenniük (ami naponta 240 mg Ginkgo száraz kivonatnak felel meg).

Ginkgo Biloba Teva 80 mg filmtabletta

Felnőtteknek és időseknek naponta 2-szer 1 és fél Ginkgo Biloba Teva 80 mg filmtablettát kell bevenniük (ami naponta 240 mg Ginkgo száraz kivonatnak felel meg).

Ginkgo Biloba Teva 120 mg filmtabletta

Felnőtteknek és időseknek naponta 2-szer 1 Ginkgo Biloba Teva 120 mg filmtablettát kell bevenniük (ami naponta 240 mg Ginkgo száraz kivonatnak felel meg).

Ginkgo Biloba Teva 240 mg filmtabletta

Felnőtteknek és időseknek naponta 2-szer fél Ginkgo Biloba Teva 240 mg filmtablettát vagy naponta egyszer 1 Ginkgo Biloba Teva 240 mg filmtablettát kell bevenniük (ami naponta 240 mg Ginkgo száraz kivonatnak felel meg).

Napi kétszeri alkalmazás esetén a gyógyszert reggel és délután, napi egyszeri alkalmazásban pedig reggel vagy délután kell bevenni.

Gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszernek nincs releváns javallata.

Különleges betegcsoportok

Vese- és májkárosodás esetében nem állnak rendelkezésre adagolási utasítással kapcsolatos adatok.

Az alkalmazás időtartama

A kezelést legalább 8 hétig kell folytatni.

Amennyiben a tünetek 3 hónap után nem javulnak, vagy ha a patológiás tünetek súlyosbodnak, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy továbbra is indokolt-e a kezelés folytatása.

Az alkalmazás módja

A tablettákat nem szabad fekvő testhelyzetben bevenni. A tablettákat egészben (nem szétrágva), folyadékkal, lehetőleg egy pohár ivóvízzel kell lenyelni étkezés közben vagy anélkül.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a Ginkgo biloba kivonattal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség (lásd 4.6 pont, Termékenység, terhesség és szoptatás).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során a tünetek rosszabbodnak, a betegnek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével kell beszélnie.

A kórosan fokozott vérzékenységi hajlamban (haemorrhagiás diathesis) szenvedő betegeknél, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve thrombocyta aggregáció-gátló kezelés esetén a gyógyszer csak orvossal történő megbeszélés után szedhető.

A Ginkgo-t tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzésre való hajlamot, így a gyógyszer szedését elővigyázatosságból 3-4 nappal a tervezett műtétek előtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nem zárható ki további görcsrohamok jelentkezése, amelyeket elősegíthet a Ginkgo készítmények szedése.

A Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények és efavirenz egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).

Segédanyagok

Glükóz

Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Laktóz

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumon vagy warfarin), illetve thrombocyta aggregáció-gátlókkal (pl. klopidogrél, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal végzett, rendelkezésre álló vizsgálatok nem utalnak arra, hogy kölcsönhatás állna fenn a warfarin és a G. biloba-tartalmú készítmények között, ugyanakkor megfelelő monitorozás ajánlott a G. biloba szedésének elkezdésekor, adagjának változtatásakor és a kezelés befejezésekor, továbbá más készítményre átálláskor.

Egy talinolollal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelzi, hogy a G. biloba intestinalis szinten gátolhatja a P-glikoproteint. Ez a bélben fokozhatja a P-glikoprotein által jelentős mértékben befolyásolt gyógyszerek (mint pl. a dabigatrán-etexilát) expozícióját. Óvatosság ajánlott a G. biloba és dabigatrán egyidejű alkalmazása esetén.

Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat arra utalt, hogy a G. biloba növelheti a nifedipin C_max értékét. Egyes betegeknél a C_max legfeljebb 100%-ig terjedő emelkedését figyelték meg, amely szédülést és súlyosabb fokú hőhullámokat eredményezett.

G. biloba-tartalmú készítmények és efavirenz egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Az efavirenz plazmakoncentrációja csökkenhet a CYP3A4 enzim indukciója miatt (lásd még a 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A G. biloba-kivonatok csökkenthetik a thrombocyták aggregációs képességét. Fokozódhat a vérzési hajlam. Az állatkísérletek eredményei a reproduktív toxicitás tekintetében bizonytalanok (lásd 5.3 pont).

A gyógyszer alkalmazása terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a G. biloba/metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Az újszülöttet/csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.

Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a G. biloba humán termékenységre gyakorolt hatásainak értékelésére. Egy, nőstény egerekkel végzett vizsgálatban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokra vonatkozóan.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Ginkgo Biloba Teva-kezelés alatt esetleg előforduló nemkívánatos hatások szervrendszerenként, valamint gyakorisági kategóriák alapján kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori: (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

	Nagyon gyakori	Gyakori	Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek			bizonyos szervekből kiinduló vérzés (szem-, orr-, agy- és emésztőrendszeri vérzés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek	fejfájás	szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, hányás
Immunrendszeri betegségek és tünetek			túlérzékenységi reakciók (allergiás sokk)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei			allergiás bőrreakciók (erythema, oedema, viszketés és bőrkiütés)

Ha a fentiekben nem szereplő mellékhatások fordulnak elő, akkor a betegnek orvossal vagy gyógyszerésszel kell konzultálnia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb demencia-ellenes gyógyszerek, ATC kód: N06DX02.

A pontos hatásmechanizmus nem ismert.

Humán farmakológiai vizsgálatok időseknél fokozott EEG aktivitást, továbbá egészséges (60-70 éves) férfiaknál a vér viszkozitásának csökkenését és specifikus agyi régiókban jobb perfúziót, valamint csökkent thrombocyta-aggregációt mutattak. Ezen felül értágító hatást figyeltek meg az alkar vérereiben, amelynek eredményeként fokozódik a regionális véráramlás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

120 mg Ginkgo kivonatot tartalmazó oldat per os bevételét követően embereknél az abszolút biohasznosulás átlagértékei a következők voltak a terpén-laktonokra vonatkozóan: ginkgolid A (80%), ginkgolid B (88%), valamint bilobalid (79%). A terpén-laktonok plazma csúcskoncentráció a ginkgolid A esetében a 16-22 ng/ml, a ginkgolid B esetében 8‑10 ng/ml tartományban, míg a tabletta formában történő bevételt követően 27-54 ng/ml között voltak. A ginkgolid A-ra vonatkozó plazma felezési idő 3-4 óra, a ginkgolid B-re vonatkozó 4-6 óra, valamint a bilobalidra vonatkozó 2-3 óra volt. A 120 mg G. biloba kivonatot tartalmazó oldat beadása után a plazma csúcskoncentráció ginkgolid A esetében 25-33 ng/ml, ginkgolid B esetében 9‑17 ng/ml és bilobalid esetében 19-35 ng/ml volt. A vonatkozó plazma felezési idő 5 óra volt a ginkoglid A, 9-11 óra a ginkgolid B, illetve a 3-4 óra a bilobalid esetében.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Krónikus toxicitás

A krónikus toxicitást 6 hónapig vizsgálták per os adagolt készítménnyel, patkányoknál és kutyáknál, 20 mg/ttkg és 100 mg/ttkg napi adagokkal (amely patkányoknál legfeljebb 3,3-es, kutyáknál 11,6-es biztonságossági faktornak felel meg), továbbá emelkedő sorrendben adott 300, 400 és 500 mg/ttkg (patkány), illetve 300 és 400 mg/ttkg (kutya) adagokkal (amely patkányoknál legfeljebb 16,8-es, kutyáknál 46,3-es biztonságossági faktornak felel meg). Az eredmények csak kutyáknál mutattak enyhe toxicitást, a legnagyobb adagot kapó csoportban.

Reproduktív toxicitás

A Ginkgo biloba száraz kivonat reprodukcióra gyakorolt toxicitásáról csupán korlátozott információk állnak rendelkezésre A publikált adatok ellentmondásosak. Míg egy régebbi vizsgálat kutyáknál és nyulaknál, valamint egy újabb vizsgálat egereknél nem fedett fel teratogén, embriotoxikus, illetve káros reproduktív hatásokat, egy egerekkel végzett másik vizsgálat reproduktív paraméterekre, vagyis a termékenységre és a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatásokat mutatott, továbbá hüvelyi vérzést is okozott. Ezen felül meg nem nevezett vagy kismértékben eltérő Ginkgo kivonatokkal végzett vizsgálatok magzati fejlődésre gyakorolt hatásokra utaltak (anyai toxicitással vagy anélkül), illetve a készítmény szubkután vérzést, hypopigmentatiót, növekedési retardációt és anophthalmiát okozott csirke embrióknál.

Nem léteznek megfelelő vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás vonatkozásában.

Mutagenitás, karcinogenitás

Egy, a megfelelő Ginkgo kivonattal elvégzett, mutagenitást vizsgáló Ames-teszt nem adott semmilyen okot az aggodalomra.

Karcinogenitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Egy hasonló kivonatot értékeltek genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok sorozatában. Baktériumoknál a génmutációk tekintetében pozitívnak bizonyult. Az egér perifériás erythrocyta micronucleus vizsgálat a hím állatoknál negatív, míg a nőstény állatoknál bizonytalan eredményt adott.

Egy, a patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban észlelt pajzsmirigy tumorokat, valamint az egér karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt májsejt carcinomákat rágcsáló-specifikus (hosszú távú kezelés során megfigyelt) nem genotoxikus válasznak tekintették, amely májenzim-induktorok nagy adagjainak alkalmazásával állt összefüggésben. Az ilyen típusú daganatokat nem tekintik relevánsnak humán szempontból. A kivonat egereknél nem okozott mérhető genotoxikus hatásokat egészen 2000 mg/ttkg adagig.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

kroszkarmellóz-nátrium

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

laktóz-monohidrát

magnézium-sztearát (növényi eredetű)

mikrokristályos cellulóz

porlasztva szárított glükóz szirup

Tabletta-bevonat:

makrogol 3500

poli(vinil-alkohol)

talkum

titán-dioxid (E171)

sárga vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

20 db filmtabletta

30 db filmtabletta

40 db filmtabletta

50 db filmtabletta

60 db filmtabletta

80 db filmtabletta

90 db filmtabletta

100 db filmtabletta

120 db filmtabletta

200 db filmtabletta

500 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Ginkgo Biloba Teva 40 mg filmtabletta

OGYI-T-23410/01     20×

OGYI-T-23410/02     30×

OGYI-T-23410/03     40×

OGYI-T-23410/04     50×

OGYI-T-23410/05     60×

OGYI-T-23410/06     80×

Ginkgo Biloba Teva 80 mg filmtabletta

OGYI-T-23410/07     20×

OGYI-T-23410/08     30×

OGYI-T-23410/09     40×

OGYI-T-23410/10     50×

OGYI-T-23410/11     60×

OGYI-T-23410/12     80×

Ginkgo Biloba Teva 120 mg filmtabletta

OGYI-T-23410/13     20×

OGYI-T-23410/14     30×

OGYI-T-23410/15     40×

OGYI-T-23410/16     50×

OGYI-T-23410/17     60×

OGYI-T-23410/18     80×

Ginkgo Biloba Teva 240 mg filmtabletta

OGYI-T-23410/19     20×

OGYI-T-23410/20     30×

OGYI-T-23410/21     40×

OGYI-T-23410/22     50×

OGYI-T-23410/23     60×

OGYI-T-23410/24     80×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. december 12.