GLICLAZIDE STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: gliclazide
ATC kód: A10BB09
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23128
Állapot: TK

7


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta


gliklazid


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gliclazide STADA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Gliclazide STADA‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gliclazide STADA‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Gliclazide STADA módosított hatóanyagleadású tabletta gliklazidot (a szulfonilurea csoportba tartozó szájon át szedhető antidiabetikum) tartalmaz hatóanyagként, ami csökkenti a vércukorszintet.


A Gliclazide STADA a cukorbetegség egy bizonyos formájában, (úgynevezett 2‑es típusú cukorbetegségben) szenvedő felnőttek esetén alkalmazható, ha a diéta, a testedzés és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendőnek a vércukor megfelelő szinten tartására.



2. Tudnivalók a Gliclazide STADA szedése előtt


NE szedje a Gliclazide STADA‑t:

  • ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, illetve egyéb, hasonló gyógyszerekre (vércukorszintet csökkentő szulfonamidokra);

  • ha inzulinfüggő (1‑es típusú) cukorbetegsége van;

  • ha ketontestek és cukor találhatók a vizeletében (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), diabéteszes kómát megelőző állapotban (pre-kómában) vagy kómában;

  • ha súlyos vesebetegségben vagy májbetegségben szenved;

  • ha gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazolt, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Gliclazide STADA” pont);

  • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás” pont).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gliclazide STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Tartsa magát az orvosa által előírt kezelési tervhez, mert ezáltal biztosítható a megfelelő vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia.


A gliklazid-kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni a vérében (és esetleg a vizeletében) található cukor mennyiségét, valamint a glikozilált hemoglobin (HbA1C) szintet. A kezelés első néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges.


Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:

  • ha rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket;

  • ha koplal;

  • ha hiányosan táplálkozik;

  • ha változtat az étrendjén;

  • ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékű növelése;

  • ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha ezen kívül étkezéseket is kihagy);

  • ha más gyógyszereket vagy természetes eredetű, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg;

  • ha túl nagy adag gliklazidot vesz be;

  • ha bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, vagy a mellékvesekéreg működészavarában) szenved;

  • ha súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved.


Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:

fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosító-képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettségérzés.


A következő jelek és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).


Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, görcsrohamok (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az önuralmát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét.


Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (pl. szőlőcukor [glükóz] tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.

Ezért mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek.


Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha Ön idős és bizonyos (például a központi idegrendszerre ható, illetve béta‑blokkoló) gyógyszereket szed.

Stresszhelyzetben (például baleset, műtét, lázas állapot stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulin-kezelésre.


Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid még nem csökkentette megfelelően a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, ha orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményt szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Gliclazide STADA” pont), illetve ha különleges stresszhelyzet állt elő. Jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, viszkető száraz bőr, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény.


Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!


A vércukorszint megváltozhat (csökkenhet vagy nőhet), amennyiben a gliklazidot olyan antibiotikummal együtt írják fel, amely úgynevezett fluorokinolont tartalmaz, különösen időseknél. Ilyen esetben kezelőorvosa fel fogja hívni a figyelmét a vércukorszint folyamatos ellenőrzésének fontosságára.


Ha a családban előfordult örökletes glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz- (G6PD) hiány (a vörösvértestek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, akkor a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.


Gyermekek és serdülők

A Gliclazide STADA szedése nem javasolt gyermekek számára, adatok hiánya miatt.


Egyéb gyógyszerek és a Gliclazide STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása felerősödhet, és alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (szájon át szedhető antidiabetikumok, GLP‑1‑receptor agonisták, vagy inzulin);

  • antibiotikumok (például szulfonamidok, klaritromicin);

  • magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE‑gátlók, például kaptopril vagy enalapril);

  • gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol, flukonazol);

  • gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (H2‑receptor antagonisták);

  • depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz-gátlók);

  • fájdalomcsillapítók és reuma elleni gyógyszerek (fenilbutazon, ibuprofén);

  • alkoholtartalmú gyógyszerek.


Gyengülhet a gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása, és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következő gyógyszerek bármelyikének szedésekor:

  • központi idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin);

  • gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok);

  • asztma kezelésére vagy a vajúdás során adott gyógyszerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin);

  • emlőbetegségek, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például danazol);

  • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények.


A vércukorszint megváltozhat (csökkenhet vagy nőhet), amennyiben a Gliclazide STADA‑t olyan antibiotikummal együtt szedik, amely úgynevezett fluorokinolont tartalmaz, különösen időseknél.


A Gliclazide STADA fokozhatja a véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) hatását.


Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt más gyógyszert is bevenne. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Gliclazide STADA‑t szed.


A Gliclazide STADA egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Gliclazide STADA bevehető étkezés közben és alkoholt nem tartalmazó itallal.

Alkoholt fogyasztani nem tanácsos, mert kiszámíthatatlan módon változtathatja meg cukorbetegségének beállítását.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A Gliclazide STADA terhesség ideje alatt történő alkalmazása nem ajánlott. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megfelelőbb gyógyszert írhasson elő az Ön számára.


Szoptatás ideje alatt nem szabad szedni a Gliclazide STADA‑t.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az összpontosító-képessége és reakcióképessége csökkenhet, ha vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémiás), vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), illetve ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (például ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet, ha:

  • gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok;

  • kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).


A Gliclazide STADA laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell szedni a Gliclazide STADA‑t?


Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradagot a kezelőorvos határozza meg, az Ön vércukorszintje, illetve esetleg a vizeletében található cukor szintje alapján.

A külső tényezők megváltozása (például testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint-beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.

A készítmény ajánlott adagja fél‑2 tabletta (legfeljebb 120 mg), egyszerre, reggeli étkezés közben bevéve. Ez attól függ, hogy miként reagál a kezelésre.

Ha a Gliclazide STADA‑t metforminnal, alfa‑glükozidáz-gátlóval, tiazolidindionnal, dipeptid peptidáz‑4‑gátlóval, GLP‑1‑receptor antagonistával vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor kezelőorvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját egyedileg, az Ön számára.


Ha úgy érzi, hogy a vércukorszintje annak ellenére magas, hogy a gyógyszert úgy szedi, ahogy Önnek felírták, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Az alkalmazás módja és gyógyszerbeviteli mód

Szájon át történő alkalmazásra.


A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tablettát egy pohár vízzel, a reggeli étkezés időpontjában (és lehetőleg mindennap ugyanabban az időben) vegye be. A tabletta bevétele után mindig étkeznie kell.


Ha az előírtnál több Gliclazide STADA‑t vett be

Ha túlságosan sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. pontban ismertetett megnyilvánulásaival. A tüneteket enyhítheti cukor (4‑6 kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (például gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből.

Eszméletlen beteget nem szabad etetni vagy itatni.

Gondoskodni kell arról, hogy mindig legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat.


Ha elfelejtette bevenni a Gliclazide STADA‑t

Fontos, hogy nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb.

Ha azonban elfelejtette bevenni a Gliclazide STADA egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Gliclazide STADA szedését

A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami megnöveli annak a kockázatát, hogy a cukorbetegség szövődményei kialakuljanak Önnél.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A jeleket és tüneteket lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész a 2. „Tudnivalók a Gliclazide STADA szedése előtt” pontban.


Kezelés nélkül ezek a tünetek álmossággá, eszméletvesztéssé, sőt akár kómává fajulhatnak. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, még akkor is, ha cukor elfogyasztásával átmenetileg sikerül kezelnie.


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

A vérsejtek (például vérlemezkék, vörös- vagy fehérvérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be.

Ezek az alábbi tüneteket okozhatják:

  • sápadtság;

  • elhúzódó vérzés;

  • bevérzések;

  • torokfájás;

  • láz.

Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után.


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Szórványosan beszámoltak májműködési zavarokról, melyek a bőr és a szem sárgás elszíneződését okozhatják. Ha ez Önnél is kialakul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után. Kezelőorvosa dönti el, hogy leállítja-e az Ön kezelését.


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőrreakciók kialakulásáról számoltak be, úgymint:

  • bőrkiütés;

  • vörösség;

  • viszketés;

  • csalánkiütés;

  • angioödéma (a szövetek gyors megduzzadása a szemhéjon, ajkakon, a szájban, nyelven vagy a torokban, ami légzési nehezítettséget okozhat).

A bőrkiütés nagy területre is kiterjedhet és a bőr lehámlásához vezethet.


Elvétve súlyos túlérzékenységi reakciók is előfordultak (úgynevezett DRESS szindróma): kezdetben influenzaszerű tünetek jelentkeznek kiütésekkel az arcon, amit kiterjedt bőrkiütések és magas láz követnek.


Emésztőszervi betegségek és tünetek

  • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés;

  • hányinger vagy hányás;

  • emésztési zavar;

  • hasmenés;

  • székrekedés.


Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Gliclazide STADA‑t a javasolt módon, étkezés közben veszik be, lásd 3. Hogyan kell szedni a Gliclazide STADA‑t pont.


Szembetegségek és szemészeti tünetek.

Átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő.


Amint más szulfonilureák adagolásakor, a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: esetenként a vérsejtek számának jelentős változásait és allergiás érgyulladást, a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia), májkárosodás tüneteit (például sárgaság); bár ez az esetek zömében megszűnt a szulfonilurea elhagyása után, izolált esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Gliclazide STADA‑t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Gliclazide STADA?

  • A készítmény hatóanyaga a gliklazid

  • Egyéb összetevők:


A granulátum összetevői: laktóz-monohidrát, hipromellóz (HPMC K100 LV) (E464), hipromellóz (HPMC K4M CR) (E464).


A granulátumon kívüli összetevők: hipromellóz (HPMC K100 LV) (E464), hipromellóz (HPMC K4M CR) (E464), magnézium-sztearát (E572).


Milyen a Gliclazide STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 60 mg‑os módosított hatóanyagleadású tabletta fehér, mindkét oldalán domború felületű, 15,0 x 7,0 mm‑es, ovális tabletta mindkét oldalán mély bemetszéssel. A tabletta mindkét oldalán a bemetszés egyik oldalán „GLI” másik oldalán „60” jelzés szerepel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.


A Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország


Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország


Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

D-23562 Lübeck

Németország


OGYI-T-23128/01 30× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23128/02 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Gliclazide STADA Arzneimittel AG 60 mg modified release tablets

Magyarország: Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Olaszország: GLICLAZIDE EG STADA Italia


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.



1. A GYÓGYSZER NEVE


Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Gliclazide STADA 60 mg: Egy tabletta 60 mg gliklazidot tartalmaz.


Ismert hatású segédanyagok

Egy tabletta 163,8 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formjában).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Módosított hatóanyagleadású tabletta.


Fehér, mindkét oldalán domború felületű, 15,0 x 7,0 mm‑es, ovális tabletta mindkét oldalán mély bemetszéssel. A tabletta mindkét oldalán a bemetszés egyik oldalán „GLI” másik oldalán „60” jelzés szerepel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Nem inzulindependens (2-es típusú) diabetes mellitus kezelése felnőttek esetében, amennyiben a vércukorszint diétával, testmozgással és testtömeg-csökkentéssel nem tartható egyensúlyban.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

A napi adag 30 mg és 120 mg (½‑2 tabletta) között változik naponta egyszer, a reggeli elfogyasztásakor szájon át bevéve.


Ha egy adag kimaradt, a másnapi adagot nem szabad megnövelni.


Hasonlóan a többi vércukorszint-csökkentő hatóanyaghoz az adagot egyedileg, az adott betegen megfigyelt terápiás hatás függvényében kell meghatározni (vércukor-, HbA1c-szintek).


Kezdő adag

A javasolt kezdő adag 30 mg (fél tabletta) naponta. Ha a vércukorszint-kontroll hatékony, ez a dózis fenntartó kezelésként használható.


Ha a vércukorszint kontrollja nem megfelelő, az adag fokozatosan napi 60, 90 vagy 120 mg‑ra növelhető. Minden egyes dózismódosítás között legalább 1 hónapnak kell eltelnie, kivéve azokat a betegeket, akiknek a vércukorszintje nem csökkent 2 hetes kezelés után sem. Ilyen esetekben az adag megnövelhető a második heti kezelés végén.


A javasolt maximális adag 120 mg naponta.

A Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta felezhetősége rugalmas adagolást tesz lehetővé.


Átállítás gliklazid 80 mg tablettáról Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettára

Egy darab gliklazid 80 mg tabletta 30 mg módosított hatóanyagleadású tablettának (azaz fél Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettának) felel meg. Következésképpen az átállítás gondos vércukorszint ellenőrzés mellett történjen.


Átállítás más orális antidiabetikumról Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tablettára

A Gliclazide STADA helyettesíthet más orális antidiabetikumot.


A Gliclazide STADA‑ra való átállításkor az előzőleg szedett antidiabetikum adagját és felezési idejét figyelembe kell venni.


Átmeneti időszakra általában nincs szükség. 30 mg‑os kezdő dózist kell alkalmazni, és a beteg vércukorszintjének változása szerint kell a dózist a fentiek szerint módosítani.


Hosszú felezési idejű vércukorszint-csökkentő szulfonilurea-kezelésről történő áttéréskor néhány kezelésmentes napra lehet szükség, hogy elkerüljük a két gyógyszer additív hatását, ami hypoglykaemiát okozhat. A kezdő adagnál leírt módon kell alkalmazni a gyógyszert, amikor áttérünk a Gliclazide STADA-kezelésre, azaz a kezdő adag napi 30 mg, amelyet az adag fokozatos növelése követ a metabolikus válasz függvényében.


Kombinációs kezelés más orális antidiabetikumokkal

A Gliclazide STADA biguanid-származékokkal, alfa glükozidáz-gátlókkal vagy inzulinnal kombinálható.


Azoknál a betegeknél, akik vércukorszintje a Gliclazide STADA‑val nem kontrollálható, egyidejű inzulin-terápia alkalmazható szoros orvosi ellenőrzés mellett.


Különleges betegcsoportok


Idős betegek

A Gliclazide STADA‑t a 65 év alatti betegek adagolási rendjével azonos módon kell elrendelni.


Vesekárosodás

Enyhe vagy középsúlyos veseelégtelenségben ugyanolyan adagolást lehet alkalmazni gondos orvosi ellenőrzés mellett, mint a normál veseműködésű betegek esetében. Ezt klinikai vizsgálatok tapasztalatai igazolták.


Hypoglykaemia kockázatának kitett betegek

  • alultáplált vagy rosszul táplált betegek

  • az endokrin rendszer súlyos vagy elégtelenül kompenzált zavarai (csökkent hypophysis működés, hypothyreosis, mellékvesekéreg-elégtelenség)

  • hosszú távú és/vagy nagy dózisú kortikoszteroid-kezelés abbahagyása után

  • súlyos érrendszeri betegség (súlyos koronáriabetegség, súlyos carotis károsodás, diffúz érrendszeri betegség)


A 30 mg‑os minimális napi kezdő adag alkalmazása javasolt.


Gyermekek és serdülők

A gliklazid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.


Az alkalmazás módja

A Gliclazide STADA szájon át történő alkalmazásra szolgál.


A tablettát javasolt összetörés vagy szétrágás nélkül lenyelni.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy egyéb szulfonilurea-származékokkal, szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység

  • 1‑es típusú diabetes mellitus

  • diabeteses pre-kóma és kóma, diabeteses ketoacidosis

  • súlyos vese- vagy májelégtelenség; ezekben az esetekben az inzulin alkalmazása ajánlott

  • mikonazol-kezelés (lásd 4.5 pont)

  • szoptatás (lásd 4.6 pont)


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Hypoglykaemia


Ez a gyógyszer csak akkor adható, ha a beteg rendszeresen étkezik (a reggelit is beleértve). Fontos, hogy rendszeres legyen a szénhidrátbevitel, mivel a hypoglykaemia veszélye megnő, amennyiben a beteg túl későn eszik, ha nem megfelelő mennyiségű ételt fogyaszt, vagy ha alacsony szénhidrát tartalmú ételt eszik. Hypoglykaemia nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony kalóriájú étkezés mellett, hosszú, megerőltető fizikai aktivitás után, alkohol fogyasztása után, vagy vércukorszint-csökkentő szerek kombinációjának alkalmazása mellett.


Szulfonilureák alkalmazása után hypoglykaemia jelentkezhet (lásd 4.8 pont), ami néhány esetben súlyos vagy elhúzódó lehet. Hospitalizáció is szükségessé válhat, és szükséges lehet a glükóz adagolását még több napig is folytatni.


Gondos betegkiválasztás és dozírozás, valamint világos betegtájékoztatás szükséges, hogy a hypoglykaemiás epizódok kockázatát csökkenteni tudjuk.


A hypoglykaemia kockázatát fokozó tényezők:

  • a beteg megtagadja az együttműködést vagy képtelen együttműködni (különösen időseknél)

  • alultápláltság, rendszertelen táplálkozás, étkezések kihagyása, koplalási időszakok vagy a táplálkozási szokások megváltozása

  • a testmozgás és a szénhidrátbevitel közti egyensúly hiánya

  • veseelégtelenség

  • súlyos májelégtelenség

  • a Gliclazide STADA túladagolása

  • bizonyos endokrin rendellenességek: pajzsmirigy rendellenességek, csökkent hypophysis működés és mellékvese-elégtelenség

  • bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).


Vese- és májelégtelenség: a gliklazid farmakokinetikája és/vagy farmakodinámiája megváltozhatnak májelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség esetén. A jelentkező hypoglykaemiás epizód ezeknél a betegeknél elnyújtott lehet, így meg kell kezdeni a megfelelő ellátást.


A betegek tájékoztatása:

A betegeket és hozzátartozóikat is tájékoztatni kell a hypoglykaemia veszélyeiről és tüneteiről (lásd 4.8 pont), kezeléséről, valamint a kialakulására hajlamosító állapotokról.


A betegeket tájékoztatni kell a követendő táplálkozás, a rendszeres testmozgás és a vércukorszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.


Nem megfelelő vércukorszint-beállítás:

Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (lásd 4.5 pont) alkalmazása, láz, trauma, fertőzés vagy műtéti beavatkozás hatására csökkenhet a vércukorszint-csökkentő kezelés hatékonysága. Egyes esetekben inzulin alkalmazása válhat szükségessé.


Sok betegnél a hosszú távú kezelés során gyengül az orális antidiabetikumok (többek között a gliklazid) vércukorszint-csökkentő hatása; ennek oka egyaránt lehet a diabetes súlyosbodása, vagy a terápiás hatás csökkenése. Ez a szekunder rezisztenciaként ismert jelenség nem azonos azzal, amikor eleve, elsőként választott terápiaként adva sem hat a gyógyszer.


Csak a szakszerű dózistitrálás elvégzése és a diétás útmutatások betartásának ellenőrzése után szabad a szekunder rezisztenciát megállapítani.


Dysglykaemia:

A vércukorszint megváltozását, hypo- és hyperglykaemiát is jelentettek egyidejűleg fluorokinolonokat szedő cukorbetegeknél, különösen időseknél. Gliklazid 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta és fluorokinolon együttes alkalmazásakor ajánlott a vércukorszintet különös figyelemmel kísérni.


Laboratóriumi vizsgálatok

A glikált hemoglobin-szintek (vagy éhgyomri vénás plazma glükózszint) mérése javasolt a vércukorszint ellenőrzésére. Hasznos, ha a beteg maga is ellenőrzi a vércukorszintet.


A G6PD‑hiányban szenvedő betegek szulfonilurea-kezelése haemolyticus anaemia kialakulásához vezethet. Mivel a gliklazid a szulfonilureák csoportjába tartozik, elővigyázatosság szükséges G6PD‑hiányban szenvedő betegek kezelésekor, és mérlegelni kell nem-szulfonilurea alternatíva alkalmazását.


Segédanyagok:

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A következő gyógyszerek nagy valószínűséggel fokozzák a hypoglykaemia kialakulásának kockázatát


Ellenjavallt kombináció

  • Mikonazol (szisztémás készítményként vagy szájnyálkahártyán alkalmazott gélként): fokozza a gliklazid vércukorszint-csökkentő hatását, hypoglykaemiás tüneteket, ill. hypoglykaemiás kómát is előidézhet.


Nem javasolt kombinációk

  • Fenilbutazon (szisztémásan adva): fokozza a szulfonilureák hypoglykaemizáló hatását (kiszorítja a szulfonilureákat plazmafehérje-kötésükből és/vagy csökkenti eliminációjukat).

Ajánlatos más gyulladáscsökkentőt alkalmazni vagy figyelmeztetni kell a beteget, és fel kell hívni a figyelmét az önellenőrzés fontosságára. Szükség esetén a gyulladáscsökkentő terápia ideje alatt és befejezése után még bizonyos ideig módosítani kell az adagot.


  • Alkohol: fokozza a hypoglykaemiás reakció intenzitását (a kompenzáló mechanizmusok felfüggesztésével), ami elősegíti a hypoglykaemiás kóma kialakulását. Az alkoholt és az alkoholtartalmú gyógyszerek használatát kerülni kell.


Fokozott körültekintéssel adható kombinációk

Fokozódhat a készítmény vércukorszint-csökkentő hatása, és így néhány esetben hypoglykaemia jelentkezhet, amikor a következő gyógyszerek valamelyikét szedi a beteg:

egyéb antidiabetikumok (inzulinok, akarbóz, metformin, tiazolidindionok, dipeptidilpeptidáz‑4‑gátlók, GLP‑1‑receptor agonisták), béta‑blokkolók, flukonazol, ACE‑gátlók (kaptopril, enalapril), H2‑receptor antagonisták, MAO‑gátlók, szulfonamidok, klaritromicin és nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek.


A következő gyógyszerek hatására emelkedhet a vércukorszint


Nem javasolt kombináció

  • Danazol: a danazol diabetogén hatású.

Ha elkerülhetetlen ezen hatóanyag alkalmazása, nyomatékosan figyelmeztetni kell a beteget a vizelet- és vércukorszint-ellenőrzés fontosságára. Szükség esetén a danazol-kezelés ideje alatt és befejezése után még bizonyos ideig az orális antidiabetikum adagját módosítani kell.


Óvatosan adható kombinációk

  • Klórpromazin (neuroleptikum): nagy dózisban (> 100 mg/nap) megemeli a vércukorszintet (csökkenti az inzulinelválasztást).

Figyelmeztetni kell a beteget, valamint hangsúlyozni kell a vércukorszint-ellenőrzés fontosságát. Szükség esetén - a kezelés ideje alatt és befejezése után - az orális antidiabetikum adagját a neuroleptikumhoz kell igazítani.


  • Glükokortikoidok (szisztémás szteroidok és lokális [intraarticularis, cutan, ill. rectalis] készítmények), valamint tetrakozaktrin: a vércukorszint emelkedése és ketoacidosis (a szénhidrát-tolerancia glükokortikoid okozta csökkenése).

Figyelmeztetni kell a beteget, valamint hangsúlyozni kell a vércukorszint-ellenőrzés fontosságát, különösen a kezelés kezdetén. Előfordulhat, hogy a glükokortikoid-kezelés ideje alatt és befejezése után az orális antidiabetikum adagját módosítani kell.


  • Ritodrin, szalbutamol, terbutalin (intravénásan alkalmazva):

A béta‑2‑receptor agonista hatás következtében emelkedik a vércukorszint. Hangsúlyozni kell a vércukorszint ellenőrzés fontosságát. Szükség esetén inzulin-kezelésre kell áttérni.


  • Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények:

Az orbáncfű csökkenti a gliklazid-expozíciót. Hangsúlyozni kell a vércukorszint ellenőrzés fontosságát.


A következő gyógyszerek dysglykaemiát okozhatnak


Óvatosan adható kombináció

  • Fluorokinolonok: a gliklazid 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta és fluorokinolon együttes alkalmazásakor a beteget figyelmeztetni kell a dysglykaemia kockázatára, és hangsúlyozni kell a vércukorszint-ellenőrzés fontosságát.


Mérlegelendő kombináció

  • Antikoaguláns terápia (pl. warfarin):

A szulfonilureák potencírozhatják az együtt adott antikoaguláns hatását. Ezért szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A gliklazid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs vagy korlátozott mennyiségű (kevesebb, mint 300 terhességből származó) információ áll rendelkezésre, bár más szulfonilureákkal kapcsolatban rendelkezésre áll néhány adat.


Állatkísérletek során a gliklazid nem bizonyult teratogén hatásúnak (lásd 5.3 pont).


A gliklazid alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.


A diabeteses anyagcsere szoros kontrollja a diabetesszel összefüggő veleszületett rendellenességek kockázatának csökkentése céljából már a tervezett terhesség előtt javasolt.


Terhesség alatt a diabetes kezelésére orális antidiabetikumok nem megfelelőek, hanem az inzulin az elsőként választandó szer. Az orális antidiabetikumot inzulinra javasolt átállítani már a teherbeesés előtt, vagy legkésőbb a terhesség kimutatásakor.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a gliklazid vagy a metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Mivel fennáll az újszülöttnél a hypoglykaemia kialakulásának veszélye, a készítmény alkalmazása szoptató nőknél ellenjavallt. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.


Termékenység

Hím és nőstény patkányok esetében nem észleltek a termékenységre vagy a szaporodóképességre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Gliclazide STADA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal ismertetni kell a betegekkel a hypoglykaemia tüneteit, és figyelmeztetni kell őket, hogy ezek gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben is jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdeti időszakában.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A gliklaziddal kapcsolatosan az alábbi nemkívánatos hatásokat észlelték.


A gliklaziddal kapcsolatban észlelt leggyakoribb nemkívánatos hatás a hypoglykaemia.

Minden szulfonilurea, így a Gliclazide STADA is okozhat hypoglykaemiát, különösen nem rendszeres időközönkénti étkezés esetén, vagy ha étkezések kimaradnak. A hypoglykaemia tünetei lehetnek: fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavar, izgatottság, agresszió, gyenge összpontosító-képesség, csökkent éberség és a reakcióidő megnyúlása, depresszió, zavartság, látás- és beszédzavarok, afázia, remegés, részleges bénulás, érzészavarok, szédülés, erőtlenség érzése, az önuralom elvesztése, delírium, görcsrohamok, felületes légzés, bradycardia, álmosság és eszméletvesztés, ami kómát eredményezhet és halálos kimenetelű lehet.


Az adrenerg ellenreguláció jelei is észlelhetők: izzadás, nyirkos bőr, szorongás, tachycardia, hypertonia, palpitatio, angina pectoris és arrhythmia.


Egyéb mellékhatások:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés előfordulásáról számoltak be. Ezek a mellékhatások megelőzhetőek, illetve gyakoriságuk csökkenthető, ha a beteg a gliklazidot reggeli közben veszi be.


Az alábbi mellékhatásokról jóval ritkábban számoltak be:

  • Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, pruritus, urticaria, angiooedema, erythema, maculopapulosus bőrkiütés, bullosus reakciók (úgymint Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis) és kivételesen eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS).


  • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: A haematologiai elváltozások ritkák. A következő mellékhatások fordulhatnak elő, melyek általában a kezelés abbahagyásával reverzibilisek: anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, granulocytopenia.


  • Máj- és epebetegségek illetve tünetek: májenzimek (ASAT, ALAT, alkalikus foszfatáz) szintek emelkedése; (izolált esetekben) hepatitis fordult elő. Cholestaticus icterus megjelenése esetén a kezelést fel kell függeszteni.


A felsorolt tünetek a kezelés abbahagyásakor rendszerint megszűnnek.

  • Szembetegségek és szemészeti tünetek: A vércukorszint-változások következtében - főleg a kezelés kezdetén - átmeneti látászavarok előfordulhatnak.


  • A gyógyszercsoportra jellemző hatások: Amint más szulfonilureákkal, a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: erythrocytopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, pancytopenia, allergiás vasculitis, hyponatraemia, a májenzimek szintjének emelkedése, a májfunkció zavara (pl. cholestasis és icterus), és hepatitis, ami a szulfonilurea-kezelés leállítása után visszafejlődött, és szórványos esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezetett.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A szulfonilureák túladagolása hypoglykaemiát idézhet elő.


A közepesen súlyos – eszméletvesztést vagy neurológiai góctüneteket nem okozó – hypoglykaemia okozta panaszokat szénhidrátbevitellel, a gyógyszeradag és/vagy az étrend módosításával kell kezelni. A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, amíg orvos meg nem bizonyosodik róla, hogy a beteg túl van a veszélyes állapoton.

A súlyos, kómába torkolló, convulsiókkal vagy más neurológiai tünetekkel járó hypoglykaemia azonnali kórházi kezelést igényel.

Hypoglykaemiás kóma, ill. ennek gyanúja esetén 50 ml tömény (20‑30%‑os) glükóz oldatot kell adni gyors intravénás injekcióban. Ezt követően kevésbé koncentrált (10%‑os) glükóz oldat folyamatos infúziójával kell 1 g/liter felett stabilizálni a vércukorszintet. A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, majd állapotának ellenőrzése után dönteni a további monitorozás szükségességéről.

A gliklazid nagy affinitással kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis nem segít a beteg állapotán.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: szulfonamidok, karbamid származékok

ATC kód: A10BB09


Hatásmechanizmus


A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatású, szulfonilurea-típusú, orális antidiabetikum, melyet N‑atomot és endociklusos kötést tartalmazó heterociklusos gyűrűje különböztet meg a többi szulfonilurea-származéktól.


A gliklazid a hasnyálmirigyben található Langerhans-szigetek béta‑sejtjeinek inzulinszekrécióját serkentve csökkenti a vércukorszintet. A postprandialis inzulin- és C‑peptid-elválasztás gliklazid adása után észlelhető fokozódása 2 éves kezelés után is kimutatható.


Ezen metabolikus hatásokon túlmenően a gliklazid haemovascularis hatásokkal is rendelkezik.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

Hatásai az inzulin-elválasztásra

A gliklazid 2-es típusú diabetesben helyreállítja a glükóz adása után észlelhető első inzulin-szekréciós csúcsot, továbbá megnyújtja az inzulin-elválasztás második fázisának időtartamát. Étkezés vagy glükóz fogyasztása után számottevően fokozódik az inzulinválasz.


Haemovascularis hatások:

A gliklazid kétféle mechanizmussal csökkenti a diabeteses érszövődmények kialakulásában feltehetően szerepet játszó microthrombosist:

  • Részlegesen gátolja a thrombocyták aggregatióját és adhesióját a thrombocyta-aktiválódás markerei (béta-thromboglobulin, thromboxán B2) szintjének csökkentésével.

  • Hatással van az érfali endothel fibrinolitikus működésére és fokozza a szöveti plasminogen aktivátor (tPA) aktivitását.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Alkalmazása után a plazmaszint progresszívan emelkedik az első 6 órában, majd a 6.‑12. órától kezdve platószerű görbét ír le.


A vérszint intraindividuális variabilitása csekély.


A gliklazid teljes mértékben felszívódik. A táplálék nem befolyásolja a felszívódás ütemét vagy mértékét.


Eloszlás

A gliklazid kb. 95%‑ban kötődik plazmafehérjékhez. A megoszlási térfogat körülbelül 30 liter.

A Gliclazide STADA 60 mg naponta egyszeri alkalommal adagolva 24 órán keresztül fenntartható a gliklazid terápiás hatást biztosító vérszintje.


Biotranszformáció

A gliklazid elsősorban a májban metabolizálódik és a vizelettel ürül ki a szervezetből; a vizelettel ürülő mennyiségben 1%‑nál alacsonyabb a natív molekula részaránya. A plazmában nem mutattak ki aktív gliklazid-metabolitokat.


Elimináció

A gliklazid eliminációs felezési ideje kb. 12‑20 óra.


Linearitás/nem‑linearitás

A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 120 mg‑ig az alkalmazott dózissal egyenes arányban nő.


Speciális betegcsoportok


Időskorúak

Időskorú betegeken nem észlelték a gliklazid farmakokinetikai paramétereinek klinikai szempontból számottevő módosulását.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – ismételt dózistoxicitási adagolású és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak. Állatkísérletek nem mutattak teratogén elváltozásokat, de az ajánlott maximális humán dózis 25x‑ös adagjának alkalmazásakor kisebb súlyú magzatot figyeltek meg. Az állatkísérletek során a gliklazid adagolása nem érintette a termékenységet vagy a reproduktív teljesítményt.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


A granulátum összetevői:

Laktóz-monohidrát

Hipromellóz (HPMC K100 LV) (E464)

Hipromellóz (HPMC K4M CR) (E464)


A granulátumon kívüli összetevők:

Hipromellóz (HPMC K100 LV) (E464)

Hipromellóz (HPMC K4M CR) (E464)

Magnézium-sztearát (E572)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db tablettát tartalmazó PVC/Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23128/01 30x PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23128/02 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás​



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 15.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2016. december 15.




10

Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
30 X - buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) OGYI-T-23128 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag gliclazide
  • ATC kód A10BB09
  • Forgalmazó Stada Arzneimittel AG
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23128
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2016-12-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal