GLUCAGEN 1 mg HYPOKIT por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
GlucaGen 1 mg HypoKit
por és oldószer oldatos injekcióhoz
glükagon
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GlucaGen 1 mg HypoKit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Kiegészítő információk egészségügyi szakemberek számára
1. Milyen típusú gyógyszer a GlucaGen 1 mg HypoKit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GlucaGen 1 mg HypoKit „glükagon” hatóanyagot tartalmaz.
A GlucaGen 1 mg HypoKit az inzulint alkalmazó cukorbeteg gyermekek és felnőttek azonnali, sürgősségi ellátására való. Akkor alkalmazzák, amikor a nagyon alacsony vércukorszint miatt a beteg elveszíti az eszméletét. Ezt „súlyos hipoglikémiának” hívják. A GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót akkor alkalmazzák, amikor a beteg szájon át nem képes cukrot enni.
A glükagon egy természetes hormon, ami az inzulinnal ellentétes hatást fejt ki az emberi szervezetben. Abban segít, hogy a máj a „glikogén”-nek nevezett anyagot glükózzá (cukorrá) alakítsa. A glükóz ezután a véráramba jut – ezáltal a vércukorszint emelkedik.
Egészségügyi szakemberek számára: lásd 7. pontot.
2. Tudnivalók a GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása előtt
Fontos információ
• Gondoskodjon arról, hogy családtagjai, az Önnel együtt dolgozó emberek vagy közeli barátai ismerjék a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót. Mondja el nekik, hogy ha elveszíti az eszméletét rögtön használniuk kell a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.
• Mutassa meg a családtagjainak és másoknak, hogy hol tartja ezt a készletet, és hogy hogyan kell azt használni. Gyorsan kell cselekedniük – káros lehet, ha egy ideig eszméletlen. Fontos, hogy még azelőtt részesüljenek oktatásban, és tudják, hogy hogyan kell használni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót, mielőtt Önnek szüksége lenne rá.
• Az injekciós fecskendő nem tartalmaz GlucaGen injekciót. Az injekció beadása előtt az injekciós fecskendőben levő vízzel az injekciós üvegben lévő GlucaGen tömör port fel kell oldani. Mondja meg családtagjainak és másoknak, hogy kövessék a 3. Hogyan kell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót? pontban lévő utasításokat.
• A feloldott és fel nem használt GlucaGen injekciót ki kell dobni.
• A GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása után Önnek vagy valaki másnak értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert. Ki kell derítenie, hogy miért alakult ki súlyos hipoglikémiája, és hogyan kell elkerülni ismételt jelentkezését.
Ne alkalmazza a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót, ha
• allergiás a glükagonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• mellékveséjében daganat van.
Ha ezek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A GlucaGen nem hat megfelelően, ha
• hosszabb ideje nem evett;
• alacsony az adrenalinszintje;
• alacsony a vércukorszintje, amiatt, hogy túl sok alkoholt fogyasztott;
• inzulint vagy glükagont termelő daganata van.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a GlucaGen
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a GlucaGen 1 mg HypoKit hatását:
• Inzulin – a cukorbetegség kezelésére való.
• Indometacin – ízületi fájdalom és merevség kezelésére való.
A GlucaGen 1 mg HypoKit befolyásolhatja a következő gyógyszereket:
• Warfarin – vérrögképződés megelőzésére való. A GlucaGen növelheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
• Béta-blokkolók – a magasvérnyomás-betegség és a rendszertelen szívverés kezelésére valók. A GlucaGen 1 mg HypoKit növelheti a vérnyomást és a pulzust, ez a hatás csak rövid ideig tart.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön gyermeket vár vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne és nagyon alacsony vércukorszint alakul ki Önnél, használhatja a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha terhes.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várja meg, amíg a nagyon alacsony vércukorszint hatása elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy szerszámokat használna, illetve gépeket kezelne.
A GlucaGen nátriumot tartalmaz
A GlucaGen kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximális adagonként (2 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót?
A gyógyszert mindig az ebben a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az injekció elkészítése és beadása
1. Vegye le a műanyag sapkát az injekciós üvegről. Húzza le a tűvédőt az injekciós fecskendőről. Ne vegye le a műanyag ujjtámaszt a fecskendőről. Szúrja át a tűvel a GlucaGen port tartalmazó injekciós üveg gumidugóját (a jelzett körön belül) és fecskendezze bele a fecskendőből a folyadék teljes mennyiségét.
2. Anélkül, hogy a tűt kihúzná az injekciós üvegből, óvatosan mozgassa azt, amíg a GlucaGen teljesen fel nem oldódik és az oldat tiszta nem lesz.
3. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van-e nyomva. Mialatt a tűt folyamatosan a folyadékban tartja, lassan szívja vissza az oldat teljes mennyiségét a fecskendőbe. Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből. Fontos, hogy a légbuborékokat eltávolítsa a fecskendőből.
• A tűvel felfelé tartva, ütögesse meg ujjával a fecskendőt.
• A fecskendő felső részében összegyűlt légbuborékokat a dugattyú enyhe megnyomásával fecskendezze ki a tűn keresztül.
Folytassa a dugattyú benyomását, amíg az injekció megfelelő adagját be nem állította. Eközben kis mennyiségű folyadék távozik.
Lásd alább: Mennyit kell beadni?
4. A bőr alá vagy egy izomba injekciózza be az adagot.
5. A fulladás megakadályozás érdekében, fordítsa az eszméletlen személyt az oldalára.
6. Amint visszanyerte az eszméletét és képes nyelni, adjon neki sok cukrot tartalmazó ételt, azaz édességet, kekszet vagy gyümölcslevet. A sok cukrot tartalmazó étel megakadályozza az alacsony vércukorszint ismételt kialakulását.
A GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása után Önnek vagy valaki másnak értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozásában részt vevő egészségügyi szakembert. Meg kell állapítani, hogy miért alakult ki súlyos hipoglikémiája, és hogyan kell elkerülni ismételt jelentkezését.
Mennyit kell beadni?
A készítmény ajánlott adagja:
• Felnőttek: A gyógyszer teljes adagját (1 ml) kell beadni – ezt a fecskendőn az „1” jelzés jelöli.
• 8 évesnél fiatalabb gyermekek vagy 8 évesnél idősebb, de 25 kg testsúly alatti gyermekek: a gyógyszer adagjának a felét (0,5 ml) kell beadni – ezt a fecskendőn a „0,5” jelzés jelöli.
• 8 évesnél idősebb gyermekek vagy 8 évesnél fiatalabb, de 25 kg testsúly feletti gyermekek: a gyógyszer teljes adagját (1,0 ml) kell beadni – ezt a fecskendőn az „1” jelzés jelöli.
Ha az előírtnál több GlucaGen injekciót kapott
A túl sok GlucaGen hányingerhez és hányáshoz vezethet. Különleges kezelésre rendszerint nincs szükség.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Azonnal mondja meg kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet.
• Allergiás reakció – tünetei között megjelenhet a nehézlégzés, a verejtékezés, a szapora szívverés, a kiütés, a duzzadt arc és az ájulás.
► Azonnali forduljon kezelőorvosához, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet.
• Hányinger (émelygés).
Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet.
• Rosszullét (hányás).
Ritka: 1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet.
• Gyomorfájdalom (hasi fájdalom).
Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
• Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
► Ha Önnél a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glucagen 1 mg HypoKit injekciót tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Tárolás az alábbi két mód valamelyike szerint:
- hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), vagy
- nem a hűtőszekrényben, 25 ºC alatt, a lejárati időn belül legfeljebb 18 hónapig.
• A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A gyógyszer károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
• A feloldás után azonnal fel kell használni – későbbi felhasználásra nem tehető el.
• A lejárati idő után, ami a címkén található, ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ne alkalmazza, ha a feloldás után az oldat gélszerűnek látszik, vagy ha a por nem oldódott fel teljes mértékben.
• Ne alkalmazza, ha műanyag sapka elveszett vagy hiányzik, amikor megkapja a gyógyszert – vigye azt vissza a helyi gyógyszertárba.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GlucaGen?
• A készítmény hatóanyaga: 1 mg glükagon, glükagon-hidroklorid formájában, melyet élesztőgombában rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, injekcióhoz való víz, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a GlucaGen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A GlucaGen úgy kerül forgalomba, hogy a steril, fehér glükagon port injekciós üvegbe töltve, az oldószert pedig egyszer használatos fecskendőbe töltve tartalmazza. A por tömör. Feloldás után az oldat 1 mg/ml glükagont tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánia
OGYI-T-4523/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült-Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Magyarország, Németország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia: GlucaGen.
Norvégia és Svédország: Glucagon Novo Nordisk.
7. Kiegészítő információk egészségügyi szakemberek számára
Az egészségügyi szakemberek tekintsék át az összes megelőző pontot, mielőtt ezt a kiegészítő információt elolvassák.
A GlucaGen oldatban tapasztalható instabilitása miatt, a készítményt a feloldás után azonnal be kell adni, és tilos intravénás infúzióban alkalmazni.
Ne kísérelje meg a kupak visszatételét a használt fecskendőn lévő tűre. A használt fecskendőt tegye a narancssárga dobozba és a használt tűt az első adandó alkalommal tegye egy, az éles és hegyes dolgok tárolására való konténerbe.
A súlyos hypoglykaemia kezelése
Subcutan vagy intramuscularis injekcióként kell beadni. Ha a beteg 10 perc elteltével nem reagál, intravénás glükóz infúziót kell adni. Amint a beteg reagál a kezelésre, további szénhidrát adagot kell per os bejuttatni, hogy a máj glikogén raktárai újra feltöltődjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát.
Diagnosztikai eljárások
A diagnosztikai eljárás befejezése után per os szénhidrátot kell adni, amennyiben ez összeegyeztethető az alkalmazott diagnosztikai eljárással. Gondolni kell rá, hogy a GlucaGen az inzulinnal ellentétes hatású. Endoszkópos és radiológiai eljárások során fokozott óvatosság szükséges, ha a GlucaGen injekciót cukorbetegeknek vagy szívbetegeknek adják.
Vegye figyelembe, hogy egy vékonyabb tűt és részletesebb skálát tartalmazó fecskendő alkalmasabb lehet a diagnosztikai eljárásban történő alkalmazás során.
A gastrointestinalis traktus vizsgálata:
Az alkalmazott diagnosztikai technikától és az alkalmazás módjától függően az adag 0,2 ‑ 2 mg között változik. A gyomor, a bulbus duodeni, a duodenum illetve a vékonybél relaxációja céljából adott diagnosztikai adag intravénásan adva 0,2 ‑ 0,5 mg vagy intramuscularisan adva 1 mg. A vastagbél relaxációja céljából adott adag intravénásan adva 0,5 ‑ 0,75 mg vagy intramuscularisan adva 1 ‑ 2 mg. 0,2 ‑ 0,5 mg adag intravénás injekcióban történő beadása után a hatás egy percen belül jelentkezik és a hatástartam 5 ‑ 20 perc. 1 ‑ 2 mg adag intramuscularis injekcióban történő beadása után a hatás 5 ‑ 15 perc múlva jelentkezik és 10 ‑ 40 percig tart.
Diagnosztikai eljárások után jelentkező további mellékhatások
Vérnyomásváltozás, szapora vagy lassú szívverés, hypoglykaemia és hypoglykaemiás kóma.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.
OGYÉI/43450/2021
1. A GYÓGYSZER NEVE
GlucaGen 1 mg HypoKit por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: rekombináns DNS technológiával Saccharomyces Cerevisae-ben előállított humán glükagon.
1 mg glükagont tartalmaz glükagon-hidroklorid formájában injekciós üvegenként, ami a feloldás után 1 mg (1 NE)/ml glükagonnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Feloldás előtt a tömör pornak fehér vagy csaknem fehér színűnek kell lennie. Az oldószernek tisztának és színtelennek kell lennie, részecskéket nem tartalmazhat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Terápiás javallat
A GlucaGen a súlyos hypoglykaemiás reakciók kezelésére javallott, amelyek az inzulinnal kezelt cukorbeteg gyermekek és felnőttek kezelése során alakulhatnak ki.
Diagnosztikai indikáció
A GlucaGen felnőtteknél a gastrointestinalis traktus vizsgálata során a motilitás gátlására javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
• Terápiás javallat (Súlyos hypoglykaemia)
Adagolás felnőtteknek: Adjon be 1 mg-ot subcutan vagy intramuscularis injekcióként
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt): A GlucaGen alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél a súlyos hypoglykaemia kezelésére.
Adagolás gyermekeknek és serdülőknek: Adjon be 0,5 mg‑ot (25 kg alatti vagy 6 ‑ 8 évesnél fiatalabb gyermekeknek) vagy 1 mg‑ot (25 kg feletti vagy 6 ‑ 8 évesnél idősebb gyermekeknek).
Idősek (65 éves vagy idősebb életkor felett): A GlucaGen alkalmazható időseknél.
Vese- vagy májkárosodás: A GlucaGen alkalmazható vese- vagy májkárosodott betegeknél.
• Diagnosztikai indikáció (A gastrointestinalis motilitás gátlása)
Adagolása felnőtteknek: A gyomor, a duodenum bulbosa, a duodenum és a vékonybél relaxaciójára a diagnosztikai adag 0,2 ‑ 0,5 mg intravénás injekcióként beadva vagy 1 mg intramuscularisan beadva; a colon relaxaciójára alkalmazandó adag 0,5 ‑ 0,75 mg intravénásan vagy 1 ‑ 2 mg intramuscularisan.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt): A GlucaGen biztonságosságát és hatásosságát a gastrointestinalis motilitás gátlására gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Idősek (65 éves vagy idősebb életkor felett): A GlucaGen alkalmazható időseknél.
Vese- vagy májkárosodás: A GlucaGen alkalmazható vese- vagy májkárosodott betegeknél.
Az alkalmazás módja
A tömör port a mellékelt oldószerben a 6.6 pontban leírtak szerint oldja fel.
Terápiás javallat (Súlyos hypoglykaemia):
Subcutan vagy intramuscularis injekcióként alkalmazza. A beteg általában 10 percen belül reagál. Amint a beteg reagál a kezelésre, a további szénhidrát adagot per os kell bejuttatni, hogy a máj glikogén raktárai újra feltöltődjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát. Ha a beteg 10 perc elteltével nem reagál a kezelésre, intravénás glükóz infúziót kell neki adni.
Diagnosztikai indikáció (A gastrointestinalis motilitás gátlása):
A GlucaGen injekciót kizárólag egészségügyi szakember adhatja be. 0,2 ‑ 0,5 mg intravénás injekcióként történő beadása után a hatás egy percen belül jelentkezik, és a hatás időtartama 5 ‑ 20 perc. 1 ‑ 2 mg intramuscularis injekcióként történő beadása után a hatás 5 ‑ 15 perc múlva jelentkezik és 10 ‑ 40 percig tart.
A diagnosztikai eljárás befejezése után per os szénhidrátot kell adni, amennyiben ez az alkalmazott diagnosztikai eljárással összeegyeztethető.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Phaeochromocytoma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A GlucaGen oldatban való instabilitása miatt, a készítményt a feloldás után azonnal be kell adni és tilos intravénás infúzióban alkalmazni.
Terápiás javallat
Amint a beteg reagál a kezelésre, szénhidrátot kell per os bejuttatni, hogy a máj glikogén raktárai újra feltöltődjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát.
A glükagon hatástalan azoknál a betegeknél, akiknél a máj glikogén raktárai üresek. Ezért van az, hogy a glükagon csak enyhén vagy egyáltalán nem hatásos hosszabb ideje éhező vagy mellékvese elégtelenségben, krónikus hypoglykaemiában ill. alkohol indukálta hypoglykaemiában szenvedő betegeknél.
A glükagon eltérően az adrenalintól, nincs hatással az izom foszforilázra, így nem segítheti elő a szénhidrát felszabadulását a vázizom jóval nagyobb glikogén raktáraiból.
Diagnosztikai javallat
Azok a személyek, akik diagnosztikai eljárások alkalmával glükagont kaptak, diszkomfort érzést tapasztalhatnak, különösen, ha előzőleg nem ettek. Ezekben a helyzetekben nauseáról, hypoglykaemiáról és vérnyomásváltozásról számoltak be. A diagnosztikai eljárás befejezését követően szájon át szénhidrátot kell adni azoknak a betegeknek, akik előzőleg nem ettek, amennyiben ez az alkalmazott diagnosztikai eljárással összeegyeztethető. Ha a vizsgálat után is koplalás szükséges vagy súlyos hypoglykaemia esetén intravénás glükóz adására lehet szükség.
A GlucaGen fokozhatja a myocardialis oxigénigényt, emelheti a vérnyomást és a pulzust. Szívbetegségben szenvedő betegeket monitorozni kell ha a GlucaGen injekciót diagnosztikai eljárás során alkalmazzák és amennyiben szükséges, a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a GlucaGen rövid ideig tartó hyperglykaemiát okozhat, ha diagnosztikai eljárás során alkalmazzák. Cukorbetegeknél a GlucaGen alkalmazása alatt a vércukorszintet monitorozni kell, és amennyiben szükséges a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Glucagonomás betegek esetén óvatosságra van szükség, ha GlucaGen injekciót diagnosztikai eljárás során alkalmazzák.
Terápiás és diagnosztikai javallat
A glükagon az inzulinnal ellentétesen hat és óvatossággal kell eljárni, ha a GlucaGen injekciót insulinomás betegnek adják.
A glükagon serkenti a katecholaminok felszabadulását. Phaeochromocytoma fennállása esetén a glükagon a tumort nagy mennyiségű katecholamin szekrécióra serkentheti, amely akut hypertoniás reakciót vált ki. A glükagon ellenjavallt phaeochromocytomás betegeknél (lásd 4.3 pont).
Segédanyagok
A GlucaGen kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximális adagonként (2 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Inzulin: A glükagonnal ellentétesen hat.
Indometacin: A glükagon elveszítheti vércukorszintet emelő hatását vagy paradox módon hypoglykaemiát okozhat.
Warfarin: A glükagon növelheti a warfarin antikoaguláns hatását.
Béta-blokkolók: Béta-blokkolót szedő betegnél mind a pulzus, mind a vérnyomás nagyobb mértékű növekedése várható, ez a növekedés a glükagon rövid felezési ideje miatt átmeneti lesz. A vérnyomás és a pulzus növekedése szívkoszorúér betegeknél terápiás beavatkozást tehet szükségessé.
Az engedélyezett indikációban történő használat esetén a GlucaGen és egyéb gyógyszer között nincs ismert interakció.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A glükagon nem jut át a placentán. Beszámoltak diabéteszes terhes nőknél történt glükagon használatról és nem ismert olyan káros hatás, ami a terhesség lefolyását, a születendő és újszülött gyermek egészségét befolyásolná. A GlucaGen alkalmazható a terhesség során.
Szoptatás
A glükagon nagyon gyorsan kiürül a véráramból (főleg a májon keresztül, t½=3 ‑ 6 perc), ezért az a mennyiség, ami egy súlyos hypoglykaemiás epizód után a szoptató anya tejébe kiválasztódik, várhatóan rendkívül csekély. Mivel a glükagon az emésztőrendszerbe kerülve elbomlik és eredeti formájában nem szívódhat fel, így a gyermeknél nem fejti ki metabolikus hatását. A GlucaGen alkalmazható a szoptatás alatt.
Termékenység
A GlucaGen injekcióval nem végeztek állatkísérletes reprodukciós vizsgálatokat. A patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a glükagon nem gyakorol káros hatást a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Súlyos hypoglykaemiás esemény után a beteg koncentráló és reagáló képessége csökkenhet. Ezért egy súlyos hypoglykaemiás esemény után a beteg egészen addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg állapota nem stabilizálódott.
Diagnosztikai eljárások után ritkán hypoglykaemiát jelentettek. Emiatt a gépjárművezetést és a gépek kezelését egészen addig kerülni kell, amíg a beteg szénhidrátot nem evett.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A súlyos mellékhatások nagyon ritkák, jóllehet a nausea, a hányás és a hasfájás esetenként előfordulhat. Túlérzékenységi reakciókat, köztük az anaphylaxiás reakciókat „nagyon ritka” gyakorisággal (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben) jelentettek. Diagnosztikai indikációban történő alkalmazása során hypoglykaemiát/hypoglykaemiás kómát jelentettek, különösen azoknál a betegeknél, akik előzőleg nem ettek. Szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket, mint pl. a tachycardiát és a vérnyomás változását csak olyan eseteknél jelentettek, amikor a GlucaGen injekciót az endoszkópos vagy röntgenvizsgálat során kiegészítésként alkalmazták.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után észlelt azon mellékhatások gyakorisága, melyekről azt tartják, hogy összefüggnek a GlucaGen injekcióval végzett kezeléssel az alábbiakban láthatók. A klinikai vizsgálatok során nem észlelt, de a forgalomba hozatal után spontán jelentett mellékhatások a „nagyon ritka” kategóriában szerepelnek. A forgalmazás során jelentett mellékhatások nagyon ritkák (< 1/10 000) és azokat nem minden esetben jelentik, ezért ezt a jelentési gyakoriságot ennek fényében kell értékelni.
Terápiás javallat
Szervrendszeri kategória |
Incidencia |
Mellékhatás |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka < 1/10 000 |
Túlérzékenységi reakciók beleértve az anaphylaxiás reakciót/sokkot |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori ≥ 1/100 ‑ < 1/10 Nem gyakori ≥ 1/1000 ‑ < 1/100 Ritka ≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000 |
Émelygés Hányás Hasi fájdalom |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Reakciók a beadás helyén |
Gyermekek
A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazás során gyűjtött tapasztalatokból származó adatok alapján a gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a felnőttekéhez hasonlónak várható.
Egyéb különleges betegcsoportok
A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazás során gyűjtött tapasztalatokból származó adatok alapján az időseknél és vese- vagy májkárosodott betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága az általános populációhoz hasonlónak várható.
Diagnosztikai javallat
Szervrendszeri kategória |
Incidencia |
Mellékhatás |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka < 10 000 |
Túlérzékenységi reakciók beleértve az anaphylaxiás reakciót/sokkot |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Nem gyakori ≥ 1/1000 ‑ < 1/100 Nagyon ritka < 1/10 000 |
Hypoglykaemia*1 Hypoglykaemiás kóma |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Nagyon ritka < 1/10 000 |
Tachycardia*2 |
Érbetegségek és tünetek |
Nagyon ritka < 1/10 000 Nagyon ritka < 1/10 000 |
Hypotonia*2 Hypertonia*2 |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori ≥ 1/100 ‑ < 1/10 Nem gyakori ≥ 1/1000 ‑ ≤ 1/100 Ritka > 1/10 000 ‑ ≤ 1/1000 |
Émelygés Hányás Hasi fájdalom |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Reakciók a beadás helyén |
*1 Diagnosztikai eljárás után sokkal kifejezettebb lehet azon betegek esetén, akik nem ettek (lásd 4.4 pont).
*2 Szív- és érrendszeri mellékhatásokat csak olyan esetekről jelentettek, amikor a GlucaGen injekciót endoszkópos vagy radiológiai eljárás kapcsán alkalmazták.
Gyermekek
A GlucaGen gyermekeknél végzett diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb különleges betegcsoportok
A klinikai vizsgálatokból és a forgalmazás során gyűjtött tapasztalatokból származó adatok alapján az időseknél és vese- vagy májkárosodott betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága az általános populációhoz hasonlónak várható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a betegnél nausea és hányás léphet fel. A glükagon rövid felezési ideje miatt, ezek a tünetek átmenetiek lesznek.
A jóváhagyott tartományt jelentősen meghaladó adag esetén a szérum káliumszintje csökkenhet, ezért monitorozni, és szükség esetén korrigálni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pancreashormonok, glykogenolyticus hormonok
ATC kód: H 04 AA 01.
Hatásmechanizmus
A glükagon hyperglykaemizáló szer, mobilizálja a májból a glikogént, amely mint glükóz kerül a véráramba.
A glükagon gátolja a gastrointestinalis traktus simaizomzatának tónusát és motilitását.
Farmakodinámiás hatás
Ha súlyos hypoglykaemia kezelésére használják, a vércukorra gyakorolt hatása általában 10 percen belül érzékelhető.
Intravénás injekció után a gastrointestinalis motilitást gátló hatása 1 percen belül bekövetkezik. A hatás tartama az 5 – 20 perces tartományban van, a dózistól függően. Intramuscularis injekció után a hatás 5 – 15 percen belül lép fel és 10 – 40 percig tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Metabolizmus
A glükagon a vérplazmában és azokban a szervekben, amelyekbe eljut, enzimatikus úton bomlik le. A glükagon clearance legfontosabb helye a máj és a vese, melyek a teljes metabolikus clearance-ben szervenként körülbelül 30%-ban vesznek részt.
Elimináció
A glükagon felezési ideje a vérben rövid, kb. 3 – 6 perc. A glükagon metabolikus clearance-e embernél kb. 10 ml/kg/perc.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan releváns preklinikai adat, amely hasznos lenne a felíró orvos számára.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
laktóz‑monohidrát
sósav (pH beállításához)
nátrium‑hidroxid (pH beállításához)
injekcióhoz való víz
Az elkészített oldat 1 mg/ml glükagont és 107 mg/ml laktóz‑monohidrátot tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
A GlucaGen injekcióval nincs ismert inkompatibilitás.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Feloldás előtt a készítmény lejárati ideje 36 hónap.
A feloldott GlucaGen injekciót elkészítés után azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Nem fagyasztható!
Amennyiben, ritkán előfordulna, hogy az elkészített injekció szálas kicsapódást (viszkózus küllem) vagy oldhatatlan részecskét tartalmaz, ilyenkor el kell dobni.
A GlucaGen 1 mg HypoKit 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. A készítmény felhasználója a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót 18 hónapig tárolhatja 25ºC alatt, feltéve, hogy a készítmény nem érte el a lejárati idejét. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
GlucaGen tartály:
Alumínium kupakkal és brómbutil dugóval lezárt Ph. Eur. I-es típusú injekciós üveg.
Oldószer tartály:
Ph. Eur. I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő (brómbutil gumiból készült) dugóval és tűvel ellátva.
Az injekciós üveget garanciazáras műanyag kupak fedi, melyet a használat előtt el kell távolítani.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Feloldás
Fecskendezze az injekcióhoz való vizet (1,1 ml) a tömör glükagon port tartalmazó injekciós üvegbe. Rázogassa óvatosan az injekciós üveget, amíg a glükagon teljesen fel nem oldódik, és az oldat tisztává nem válik. Szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
Vegye figyelembe, hogy egy vékonyabb tűt és részletesebb skálát tartalmazó fecskendő alkalmasabb lehet a diagnosztikai javallatban történő alkalmazás során.
Az elkészített oldat 1 mg (1 NE)/ml glükagont tartalmazó tiszta és színtelen injekció, amelyet subcutan, intramuscularis vagy intravénás injekcióként kell beadni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Dk-2880 Bagsværd
Dánia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4523/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. július 3.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 06.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. július 17.
OGYÉI/43450/2021
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag glucagon
-
ATC kód H04AA01
-
Forgalmazó Novo Nordisk A/S
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04523
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1995-06-02
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem