GLUCOSUM PANNONPHARMA 40% oldatos injekció betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: glucose monohydrate
ATC kód: B05BA03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-13254
Állapot: TK

3

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Glucosum PannonPharma 40% oldatos injekció


glükóz-monohidrát


Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  • Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Glucosum PannonPharma 40% oldatos injekció (továbbiakban Glucosum injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Glucosum injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Glucosum injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Glucosum injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Glucosum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Alacsony vércukor szinttel járó állapotok, agy- és tüdővizenyő, szívizom betegség, májbetegség, ólom-, arzén- stb. mérgezés, műtét utáni állapot.



2. Tudnivalók a Glucosum injekció alkalmazása előtt


Ne alkalmazzák Önnél a Glucosum injekciót

  • emelkedett vércukor szinttel járó állapotokban,

  • cukorbetegségben (csökkent vércukorszinttel járó esetek kivételével),

  • vízmérgezésben,

  • súlyos anyagcserezavarok (például tejsavas acidózis),

  • csökkent kálium-, nátriumszinttel járó állapotok,

  • rögösödés a vérben (trombózis) készség esetén,

  • gyermekkorban,

  • koponyaűri, gerincagyi vérzések,

  • idegsebészeti műtétek után,

  • agyvérzés,

  • kiszáradással járó alkohol elvonási tünetek (delirium tremens),

  • lisztérzékenység esetén.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glucosum inkekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • közvetlenül súlyos sérülések esetén, műtétek után,

  • nem kompenzált szívelégtelenségben,

  • tüdővizenyőben,

  • cukor (glükóz) felhasználás zavarával járó állapotokban,

  • cukorbetegség,

  • szénhidrát-érzékenység (intolerancia),

  • B1 vitaminhiány esetén,

  • csökkent szérum foszfátszinttel járó állapotokban,

  • vérmérgezésben.


Egyéb gyógyszerek és a Glucosum injekció

A készítmény más gyógyszerrel történő elegyítését a glükóz redukáló tulajdonsága miatt kerülni kell.

Nem elegyíthető vérkészítményekkel.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség, szoptatás ideje alatt is adható a Glucosum injekció, azonban számottevő magzati inzulin termelést eredményezhet, ami az újszülöttben csökkentheti a vércukorszintet.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Glucosum injekció hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.



3. Hogyan kell alkalmazni a Glucosum injekciót?


Az orvos mindig intravénás injekcióban adja.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 10-200 ml intravénásan.


Ha az előírt adagnál több Glucosum injekciót kapott

A mellékhatások fokozódhatnak.


Ha elfelejtették beadni a Glucosum injekciót

A soron következő előírt adagolási időpontban nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Rohamokban jelentkező nehézlégzésben (asztmásoknál) és cukorbetegeknél túlérzékenységi reakcióhoz hasonló állapot alakul ki.

Helyi fájdalom, gyulladás (irritáció), trombusképződés a vérerek falának gyulladásával (tromboflebitisz) és láz jelentkezhet.

A vérben csökkenhet a kálium, magnézium és foszfátok mennyisége.

Mint az egyéb, úgynevezett hiperozmotikus oldatok esetében, a cukor lassú vagy gyors beadása esetén is a szervezet víztartalmának csökkenése (dehidráció) alakulhat ki.


Ha az infúziós kezelés gyakori és hosszan tartó, előfordulhat a B1 vitamin felszívódásának zavara, vagy a vérszint csökkenése, amely központi és/vagy perifériás idegrendszeri zavarokat okozhat.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



  1. Hogyan kell a Glucosum injekciót tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Glucosum injekció?

- A készítmény hatóanyaga: 4,00 g glükóz-monohidrát 10 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.


Milyen a Glucosum injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Küllem: tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.

Csomagolás: 10 × 10ml oldat törőpontos üvegampullában és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

Magyarország



OGYI-T-13254/01 (10 × 10 ml)



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Glucosum PannonPharma 40% oldatos injekció



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Egy ampulla (10 ml) összetétele:

4,00 g glükóz-monohidrátot tartalmaz ampullánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció: tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hypoglykaemia, agy- és tüdőödéma, cardiomyopathia, májbetegség, ólom-, arzén- stb. mérgezés, műtét utáni állapot.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Az oldatnak magas az ozmózis nyomása, ezért erősen dehidráló hatású.


Adagolás

Felnőtteknek: a 40%-os oldatból 10-200 ml iv. A maximális adagolási sebesség 500-800 mg/ttkg/óra.


Alkalmazás módja

Kizárólag intravénásan. Az oldatos injekciót magas ozmózis nyomása miatt centrális vénába kell adni.


4.3 Ellenjavallatok


  • Diabetes mellitus (kivéve hypoglykaemia esetén), hyperglykaemia, hypokalaemia, nátrium hiányos állapotok (hyponatraemia), súlyos metabolikus zavarok, thrombosis készség, hypervolaemia, vesekárosodás.

  • Nem adható intracraniális vagy intraspinális vérzésben és idegsebészeti beavatkozást követően.

  • Nem adható dehydrációval párosult delirium tremens esetén.

  • Gyermekeknek nem adható.

  • Ismert lisztérzékenység, hyperglykaemiás kóma, ischaemiás stroke.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Korai posztoperatív, vagy közvetlen súlyos trauma utáni szakban, dekompenzált szívelégtelenségben, tüdővizenyőben, hyperlactaemia, vagy egyéb a glükóz hasznosításának zavarával járó állapotokban fokozott óvatosság indokolt.

Fokozott óvatossággal kell adni diabetes mellitusban, szénhidrát intoleranciában, B1 vitamin hiányban, hypophosphataemiában, szepszisben.

Nagyobb mennyiségű glükóz beadása esetén a kálium-ion pótlásáról gondoskodni kell.


Kizárólag tiszta oldat használható. Megbontott ampullát félre tenni, és később felhasználni tilos.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A készítmény más gyógyszerrel történő elegyítését a glükóz redukáló tulajdonsága miatt kerülni kell.

Nem elegyíthető vérkészítményekkel.


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség, szoptatás ideje alatt is adható, de számottevő magzat inzulin termelést eredményezhet, ami az újszülöttben növelheti a hypoglykaemiát.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Glucosum PannonPharma 40% oldatos injekció hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Asztmás és diabetes mellitusos betegeknél anafilaktoid reakciót jelentettek.

Helyi fájdalom, gyulladás, irritáció, thrombophlebitis és láz jelentkezhet.

A magas ozmózis nyomás miatt hypokalaemia, hypomagnesaemia vagy hypophosphataemia kialakulhat.

Hyperosmotikus oldatok nagyon lassú vagy gyors beadása dehydrációt okozhat.

A glükóz adása megfelelő thiamin szint nélkül hiányállapothoz vezet, pl. Wernicke encephalopathia.

Túlzott glükóz bevitel fokozza a CO2 termelést, ami fontos lehet légzési elégtelenségben és stimulálja a katekolamin elválasztást.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Következményei: hypervolaemia, hyperglykaemia és glucosuria. Ez dehidrációhoz, hyperosmoláris kómához és halálhoz vezet.

Kezelése: Tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni inzulin adásával, vagy anélkül.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápoldatok, szénhidrátok, ATC kód: B05BA03


A glükóz jelen van a vérben, és a szervezet fő energia forrása. Zsírrá alakul, a májban és az izomban keményítő formájában raktározódik. Ha a vércukor szint a szervezet igénye szerint megemelkedik, a keményítő D-glükózzá alakul. Ha nem kielégítő a glükóz felhasználás, a szervezet mobilizálja a zsírtartalékot, amely a következőkben acetáttá alakul.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A glükóz iv. beadás után gyorsan eloszlik a szervezetben. Metabolizmusa élettani anyagcsere utakon történik. Fenntartja a plazmatérfogatot. A májban eliminálódik.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A glükóz a testnedvek élettani alkotó eleme, ezért biztonságosságát nem vizsgálták.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


A készítmény elegyítését más gyógyszerrel kerülni kell a glükóz redukáló tulajdonsága miatt.

Nem elegyíthető vérkészítményekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


10 × 10ml oldat fehér törőpontos üvegampullában és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-13254/01 (10 x 10 ml)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1946. július 13.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. augusztus 27.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag glucose monohydrate
  • ATC kód B05BA03
  • Forgalmazó PannonPharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-13254
  • Jogalap
  • Engedélyezés dátuma 1946-07-13
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal