GLÜKÓZ-1-FOSZFÁT FRESENIUS 1 mólos koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glükóz-1-foszfát Fresenius 1 mólos koncentrátum oldatos infúzióhoz
D-glükóz-1-dinátrium-foszfát tetrahidrát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glükóz-1-foszfát Fresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény tömény oldat, melyet megfelelő infúzióhoz keverve (hígítva), foszfáthiány esetén, a foszfát pótlására alkalmaznak a gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás keretében.
A foszfát rendkívül fontos szerepet játszik a sejten belül zajló anyagcsere-folyamatokban. Nagyobb mennyiségű tápoldat gyomor-bélrendszeren kívüli alkalmazása megnöveli a foszfátszükségletet – különösen, ha ez szénhidrát és aminosav oldatok vénán keresztüli (intravénás) táplálás keretén belüli beadásaként történik.
A foszfáthiány (hipofoszfatémia) klinikai tünetei 1 mg/dl foszfát (= kb. 0,3 mmol foszfát/liter) alatti vérszérum értékek esetén jelentkeznek.
2. Tudnivalók a Glükóz-1-foszfát Fresenius alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Glükóz-1-foszfát Fresenius 1 mólos koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
ha allergiás a D‑glükóz‑1‑dinátrium‑foszfát‑tetrahidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha magas az Ön vérében a foszfátszint,
ha magas az Ön vérében a nátriumszint,
ha veseműködési zavarai vannak,
ha veseköve van,
ha csökkent a pajzsmirigy-működése,
a vér anyagcsere-eredetű lúgos kémhatása esetén.
Mindemellett figyelembe kell venni az infúziós terápia általános ellenjavallatait, úgymint:
dekompenzált (kezeletlen) szívelégtelenség,
tüdő- és agyödéma,
vízfelesleg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glükóz-1-foszfát Fresenius alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Az infúzió alkalmazása előtt
a sav‑bázis‑egyensúly zavarait rendezni kell.
Az infúzió alkalmazása során
a vér nátrium, kalcium és foszfát szintjének gyakori ellenőrzése,
a vér kreatinin és a karbamid‑nitrogén szintjének meghatározása szükséges.
A foszfát pótlását a vér kalcium szintjének figyelembevételével kell elvégezni, mivel nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius önmagában, hígítás nélkül nem alkalmazható!
Egyéb gyógyszerek és a Glükóz-1-foszfát Fresenius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A foszfát- és a kalcium-anyagcsere egymással szoros kapcsolatban áll. A szérum foszfátkoncentráció emelkedését a szérum kalciumkoncentráció csökkenése kíséri, ezért nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet.
Az infúzió adásának szokásos időtartama alatt az előállító cég egyéb, folyadék- és elektrolitpótlásra, valamint parenterális táplálásra szolgáló oldataival való keverhetőség biztosított (lásd 3. pont, „A használatra kész infúziós oldat előállítása”).
A Glükóz-1-foszfát Fresenius kalciumot és magnéziumot tartalmazó oldatokhoz is hozzáadható. Ennek a kalcium és a foszfát megfelelő arányú bevitelének szükségessége miatt van különös jelentősége.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius alkalmazása Önnél a terhessége vagy a szoptatás időszakában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs, vagy elhanyagolható hatással rendelkezik a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A gyógyszer felnőttek számára ajánlott napi fenntartó adagja (4 ampulla) 1840 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami felnőtteknél megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 92%-ának.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius -t hosszabb ideig vagy naponta több alkalommal szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glükóz-1-foszfát Fresenius‑t?
Alkalmazás módja
A Glükóz-1-foszfát Fresenius készítményt az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, az Ön testsúlyától és egészségi állapotától függően, hogy mikor és mekkora adagra van szüksége.
Kizárólag vénába adva (intravénásan), lassú infúzióban – csak megfelelő infúziós oldathoz (vivőoldathoz) keverve – szabad használni.
Önmagában, hígítás nélkül nem alkalmazható!
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek:
A napi fenntartó adag 30-40 mmol foszfát. A klinikai gyakorlatban testtömeg‑kilogrammonként és naponta általában 0,4 mmol foszfátot adagolnak. A gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) tápoldatok bevitelekor minden 4000 kJ energiára (= kb. 1000 kcal) kiegészítésként mintegy 10 mmol foszfátot számolnak.
Az infúzió beadási sebessége: kb. 10 mmol/óra.
Óránként 20 mmol (2 ampulla) mennyiségnél több nem adható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők:
Foszfáthiány esetén, kortól függően, az alábbi adagok javallottak:
Koraszülöttek és újszülöttek: 0,75‑3 mmol/ttkg
Csecsemők és kisgyermekek: 0,5‑0,2 mmol/ttkg
Gyermekek és serdülők: 0,2 mmol/ttkg
A gyomor-bélrendszeren kívüli (parenterális) táplálás feltételei mellett újszülötteknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek testtömeg‑kilogrammonként és naponta 1,5 mmol foszfátnak megfelelő fenntartó dózis adható.
A foszfátszükséglet az életkor előrehaladtával csökken:
A 3. életévtől testtömeg‑kilogrammonként és naponta mintegy 1 mmol foszfát adható.
Ha az előírtnál több Glükóz-1-foszfát Fresenius-t alkalmaztak Önnél
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Glükóz‑1‑foszfát Fresenius készítményt alkalmaztak Önnél.
A tartós foszfátpótlás (főleg magas kalcium vérszint/hiperkalcémia/ esetén) fokozza a csontszöveten kívüli meszesedés kockázatát. Túladagolásra utaló jelek esetén az infúzió adását az orvosnak azonnal le kell állítania, és megfelelő kezelést kell nyújtania a beteg állapota és a túladagolás súlyossága szerint.
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Glükóz-1-foszfát Fresenius készítményt
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették Önnél alkalmazni a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius készítményt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Foszfát okozta csontlágyulás (oszteomalácia) miatt kialakult csont- és ízületi fájdalmak jelentkezhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glükóz-1-foszfát Fresenius‑t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, sértetlen ampullában lévő oldatot szabad felhasználni.
Az ampulla felnyitása után:
Mikrobiológiai szempontból a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius‑t az ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős.
Hígítás/keverés után:
A kompatibilis infúziókkal, ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között készült keverékek stabilitása az összekeveréstől számított 24 órán át, szobahőmérsékleten igazolt, így azokat ezen az időszakon belül fel kell használni.
Csak egyszeri felhasználásra!
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glükóz-1-foszfát Fresenius?
A készítmény hatóanyaga: D-glükóz-1-dinátrium-foszfát tetrahidrát. Egy ampullában (10 ml) 3,762 g D‑glükóz‑1‑dinátrium‑foszfát‑tetrahidrát van.
Ez megfelel:
D-glükóz-1-foszfát 10 mmol/10 ml (megfelel: kb. 1,8 g/10 ml glükóznak)
Na+ 20 mmol/ 10ml
Egyéb összetevők: sósav (1M) (pH beállításához), nátrium-hidroxid (5M) (pH beállításához), injekcióhoz való víz
Milyen a Glükóz-1-foszfát Fresenius készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril, vizes oldat.
Csomagolás: 5×10 ml oldatot tartalmazó törőampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36., Ausztria
Gyártók
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália
Hungaropharma Gyógyszernagykereskedelmi Zrt.
H-1106 Budapest, Tündérfürt u. 13-15.
Magyarország
OGYI-T-7128/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja:
Kizárólag intravénás, lassú infúzióban – csak megfelelő infúziós oldathoz (vivőoldathoz) keverve – szabad használni.
Önmagában, hígítás nélkül nem alkalmazható!
A vivőoldatként alkalmazott infúziós oldat adagolására vonatkozó megszorításokat is figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerekkel történő elegyítéskor és más műveletek során a mikrobiológiai kontamináció veszélyére figyelni kell.
Inkompatibilitás:
Más elektrolit-koncentrátumokhoz hasonlóan, a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius‑t sem szabad kizárólagosan zsíremulzióhoz adni.
A használatra kész infúziós oldat előállításához az ampulla tartalmát megfelelő, kompatibilis, pl. szénhidrát-, aminosav- vagy elektrolit oldathoz kell fecskendezni és azt intravénás infúzióban kell alkalmazni.
500 ml infúziós oldat 20 mmol foszfátnál többet nem tartalmazhat.
A Glükóz‑1‑foszfát Fresenius a következő oldatokkal kompatibilis: Omegaven, SMOFlipid 200 mg/ml, Dipeptiven, Aminosteril‑N‑Hepa 8%, Peditrace, Soluvit, Vitalipid Adult, Vitalipid Infant.
A keverékeket az alábbi sorrendben kell elkészíteni: aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok és nyomelemek, vízben oldódó vitaminok, zsírösszetevők és zsírban oldódó vitaminok.
A kompatibilitás csak meghatározott keverékarányok mellett biztosított. A keverékarányokra vonatkozó információ a forgalomba hozatali engedély jogosultjánál kérésre rendelkezésre áll.
A keverék infundálását 24 órán belül be kell fejezni.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius kalciumot és magnéziumot tartalmazó oldatokhoz is hozzáadható. Ennek a kalcium és foszfát megfelelő arányú bevitelének szükségessége miatt van különös jelentősége.
Csak tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, sértetlen ampullában lévő oldatot szabad felhasználni.
Csak egyszeri felhasználásra!
Az ampulla felnyitása után:
Mikrobiológiai szempontból a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius‑t az ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hígítás/keverés után:
A 6.6 pontban megadott kompatibilis infúziókkal, ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között készült keverékek stabilitása az összekeveréstől számított 24 órán át, szobahőmérsékleten igazolt, így azokat ezen az időszakon belül fel kell használni.
Az OPC (one-point-cut) ampulla kezelése:
Törőampulla, nem szükséges reszelni. A színes pont legyen felül! Az ampulla nyakán és keskenyebb végében lévő oldatot ütögetéssel vagy rázással folyassuk az ampulla alsó felébe. Az ampulla keskenyebb végét törjük le.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Glükóz-1-foszfát Fresenius 1 mólos koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ampulla (10 ml) tartalmaz:
3,762 g D-glükóz-1-dinátrium-foszfát-tetrahidrát
Koncentráció:
D-glükóz-1-foszfát 10 mmol/10 ml
(megfelel: kb. 1,8 g/10 ml glükóznak)
Foszfát 10 mmol/10 ml
Na+ 20 mmol/10 ml
Ismert hatású segédanyag: 460 mg nátrium ampullánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Foszfáthiány, foszfát pótlása parenterális táplálás keretében.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Felnőtteknek a napi fenntartó adag 30‑40 mmol foszfát. A klinikai gyakorlatban ttkg-onként és naponta általában 0,4 mmol foszfátot adagolnak. Parenterális tápoldatok bevitelekor minden 4000 kJ energiára (= kb. 1000 kcal) kiegészítésként mintegy 10 mmol foszfátot számolnak.
Az infúzió beadási sebessége: a szokott módon kb. 10 mmol/óra.
Óránként 20 mmol (2 ampulla) mennyiségnél több nem adható.
Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők
Foszfáthiány esetén, kortól függően, az alábbi adagok javallottak:
Koraszülöttek és újszülöttek 0,75‑3 mmol/ttkg
Csecsemők és kisgyermekek 0,5‑0,2 mmol/ttkg
Gyermekek és serdülők 0,2 mmol/ttkg
A parenterális táplálás feltételei mellett újszülötteknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek ttkg‑onként és naponta 1,5 mmol foszfátnak megfelelő fenntartó dózis adható. A foszfátszükséglet az életkor előrehaladtával csökken, és a 3. életévtől ttkg‑onként és naponta mintegy 1 mmol foszfát adható.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a foszfáthiány mértékétől és/vagy a parenterális táplálás időtartamától függ.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intravénás, lassú infúzióban – csak megfelelő infúziós oldathoz (vivőoldathoz) keverve – szabad használni.
Önmagában, hígítás nélkül nem alkalmazható!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hiperfoszfatémia, hipernatrémia, veseműködési zavarok (oliguria, anuria), vesekő, hipoparatireoidizmus, kifejezett metabolikus alkalózisok.
Az infúziós terápia általános ellenjavallatait, mint dekompenzált szívelégtelenség, tüdő- és agyödéma, hiperhidráció, figyelembe kell venni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szérum nátrium-, kalcium- és foszfátszintjének rendszeres ellenőrzése, valamint a szérum kreatinin és a karbamid‑nitrogén meghatározása szükséges.
A sav‑bázis‑egyensúly zavarait a szubsztitúciós terápia megkezdése előtt rendezni kell.
A foszfát pótlását a szérum kalciumszint figyelembevétele mellett kell elvégezni. Nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet.
A vivőoldatként alkalmazott infúziós oldat adagolására vonatkozó megszorításokat is figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerekkel történő elegyítéskor és más műveletek során a mikrobiológiai kontamináció veszélyére figyelni kell.
Ez a gyógyszer ampullánként 460 mg nátriumot tartalmaz, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 23%-ának.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius felnőttek számára javasolt napi fenntartó adagja (napi kb. 40 mmol foszfát) 1840 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 92% -ának felnőtteknél.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Ezt különösen figyelembe kell venni az alacsony sótartalmú diéta esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A foszfát- és kalcium-anyagcsere egymással szoros kapcsolatban áll. A szérum foszfátkoncentráció emelkedését a szérum kalciumkoncentráció csökkenése kíséri. Nagyobb foszfátmennyiség adásakor egyidejű kalciumadás is szükséges lehet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Glükóz-1-foszfát Fresenius terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Ez a gyógyszer terhesség időszakában kizárólag a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Szoptatás
A Glükóz-1-foszfát Fresenius szoptatás időszakában történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Ez a gyógyszer szoptatás időszakában kizárólag a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Termékenység
A Glükóz-1-foszfát Fresenius alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre a termékenységre vonatkozó információ.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Glükóz-1-foszfát Fresenius nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
MedDRA – szervrendszer adatbázis |
Nem ismert |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Foszfát okozta oszteomalácia miatt kialakult csont- és ízületi fájdalmak |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Hosszan tartó foszfátbevitel esetén (különösen hipercalcaemiában) a csontokon kívül fellépő meszesedések jelentkezhetnek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: infúziós oldatok kiegészítői (foszfát), ATC-kód: B05X A29
Az intracelluláris tér legfontosabb anionja a foszfát. A foszfát szabad állapotban, vagy szerves vegyülethez kapcsolódva, csaknem mindegyik intracellulárisan zajló anyagcsere-folyamatban részt vesz.
Nagyobb mennyiségű tápoldat parenterális alkalmazása – különösen szénhidrát és aminosav oldatok intravénás táplálás keretén belüli adása – megnöveli az endogén foszfátszükségletet.
Pótlásának elmaradása hipofoszfatémiát okozhat.
A foszfáthiány klinikai tünetei 1 mg foszfát/dl (= kb. 0,3 mmol foszfát/liter) alatti szérumértékek esetén jelentkeznek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítménnyel bevitt foszfát és nátrium a szervezet normál víz- és elektrolit‑háztartásában és anyagcsere‑folyamataiban vesz részt. A bevitt glükózt a szervezet minden sejtje képes oxidálni.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek. Előírásszerűen alkalmazva nem toxikus.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sósav (1M) (pH beállításához)
Nátrium-hidroxid (5M) (pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Más elektrolit-koncentrátumokhoz hasonlóan a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius‑t sem szabad kizárólagosan zsíremulzióhoz adni.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Az ampulla felnyitása után:
Mikrobiológiai szempontból a Glükóz‑1‑foszfát Fresenius‑t az ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Hígítás/keverés után:
A 6.6. pontban megadott kompatibilis infúziókkal, ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között készült keverékek stabilitása az összekeveréstől számított 24 órán át, szobahőmérsékleten igazolt, így azokat ezen az időszakon belül fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A feloldott, hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat piros törőponttal ellátott, színtelen, üveg ampullába töltve.
5×10 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Önmagában, hígítás nélkül nem szabad alkalmazni!
A használatra kész infúziós oldat előállításához az ampulla tartalmát megfelelő, kompatibilis, pl. szénhidrát-, aminosav- vagy elektrolit oldathoz fecskendezzük és azt intravénás infúzióban alkalmazzuk.
500 ml infúziós oldat 20 mmol foszfátnál többet nem tartalmazhat.
A Glükóz‑1‑foszfát Fresenius a következő oldatokkal kompatibilis: Omegaven, SMOFlipid 200 mg/ml, Dipeptiven, Aminosteril‑N‑Hepa 8%, Peditrace, Soluvit, Vitalipid Adult, Vitalipid Infant.
A keverékeket az alábbi sorrendben kell elkészíteni: aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok és nyomelemek, vízben oldódó vitaminok, zsírösszetevők és zsírban oldódó vitaminok.
A kompatibilitás csak meghatározott keverékarányok mellett biztosított. A keverékarányokra vonatkozó információ a forgalomba hozatali engedély jogosultjánál kérésre rendelkezésre áll.
A keverék infundálását 24 órán belül be kell fejezni.
A Glükóz-1-foszfát Fresenius kalciumot és magnéziumot tartalmazó oldatokhoz is hozzáadható. Ennek a kalcium és foszfát megfelelő arányú bevitelének szükségessége miatt van különös jelentősége.
Csak tiszta, színtelen, sértetlen ampullában lévő oldatot szabad felhasználni.
Csak egyszeri felhasználásra!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az OPC (one-point-cut) ampulla kezelése:
Törőampulla, nem szükséges reszelni. A színes pont legyen felül! Az ampulla nyakán és keskenyebb végében lévő oldatot ütögetéssel vagy rázással folyassuk az ampulla alsó felébe. Az ampulla keskenyebb végét törjük le.
Megjegyzés: nem erős hatású.
Osztályozás: II./3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36., Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7128/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. október 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. július 11.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag glucose phosphate
-
ATC kód B05XA29
-
Forgalmazó Fresenius Kabi Austria GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07128
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem