GLÜKÓZ FRESENIUS 50 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Glükóz Fresenius 50 mg/ml oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 ml oldatos infúzió:

55,0 g glükóz-monohidrátot tartalmaz, ami 50,0 g glükóznak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás infúziós oldat.

Teljes energiatartalom: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Elméleti ozmolaritás: 277 mOsm/l

Titrálható savasság: <1 mmol NaOH/l

pH: 3,5–6,5

4. KLINIKAI JELLLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szabad víz pótlása intravénás folyadékterápia során.

Kompatibilis gyógyszerek és elektrolitok infundálásához vivőoldat vagy oldószer.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A szabad víz pótlására történő alkalmazás esetén a dózis a beteg tényleges folyadékszükségletétől függ. A teljes napi folyadékmennyiség kizárólag ezzel az oldattal történő biztosítása ellenjavallt. Lásd a 4.3. és 4.4. pontot.

Vivőoldatként történő alkalmazás esetén a dózis a hozzáadott gyógyszertől függ.

Figyelembe kell venni a glükóz beadásának és adagolásának általános alapelveit, valamint a folyadékbevitelre vonatkozó irányelveket.

Amennyiben az orvos másként nem rendeli, az ajánlott dózis a következő (ha nincs más előírás):

Maximális infúziós sebesség:

5 ml/ttkg/óra (ez 0,25 g glükóz/ttkg/órának felel meg).

Felnőttek és betöltött 15. év feletti serdülők

Maximális napi dózis:

A 40 ml/ttkg (2,0 g glükóz/ttkg/napnak felel meg) maximális napi dózist csak kivételes esetekben szabad túllépni.

Felnőtteknél szigorúan ajánlott, hogy a glükóz infúzió sebessége ne haladja meg a 0,25 g/ttkg/óra‑t, illetve a napi dózis 6,0 g/ttkg‑ot.

A szervezet maximális metabolikus oxidációs sebessége miatt a szénhidrátbevitelnek normál anyagcsere esetén 300‑400 g/napra kell korlátozódnia. Ennek a dózisnak a túllépése mellékhatások kialakulásához vezethet, pl. steatosis hepatis.

Károsodott anyagcsere esetén (pl. posztagressziós metabolizmus, hypoxiás állapotok, vagy szervi elégtelenség esetén) a napi dózist 200‑300 g glükózra kell csökkenteni (ami napi 3 g/ttkg‑nak felel meg) a hyperglykaemia, az inzulinrezisztencia és morbiditás elkerülése érdekében. Az dózis személyre szabott adaptálásához megfelelő monitorozásra van szükség.

Gyermekek és serdülők

A dózist, ami függ a beteg korától, testtömegétől, klinikai és fiziológiai állapotától, illetve a kiegészítő terápiától, a szakorvos határozza meg.

Az infúzió adagolását amennyire csak lehet, korlátozni kell, és biztosítani kell a megfelelő elektrolitpótlást (lásd még a 4.3 és 4.4 pontot).

Az oldat alkalmazásakor figyelembe kell venni a napi teljes folyadék- és glükózszükségletet.

A glükóz infúzió maximális napi dózisa gyermekeknél:

Életkor	Maximális napi dózis (g/ttkg /nap
koraszülöttek	18
újszülöttek	15
1-2 év	15
3-5 év	12
6-10 év	10
11-14 év	8

Az alkalmazás módja

Perifériás vagy centrális intravénás alkalmazásra. A perifériás vénába történő beadás lehetősége az elkészített keverék ozmolaritásától függ.

Szénhidrátoldatok beadása során fokozottan ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

A túladagolás megelőzése érdekében infúziós pumpa használata javasolt, különösen magasabb koncentrációjú glükózoldatok infundálása esetén.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• hypokalaemia egyidejűleg alkalmazott elektrolitpótlás nélkül,

• metabolikus acidózis.

Az oldatot önmagában tilos folyadékpótlásra/rehidrálásra alkalmazni, mivel nem tartalmaz elektrolitokat. Lásd a 4.4. pontot.

A Glükóz Fresenius 50 mg/ml oldatos infúzió beadásával járó szabadvíz-bevitel és folyadékterhelés miatt nagyobb mennyiség beadása az alábbi állapotokban ellenjavallt:

• hipotóniás hiperhidráció

• izotóniás hiperhidráció

• hipotóniás dehidráció

• akut kongesztív szívelégtelenség

• tüdőödéma

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hyponatraemia kockázata miatt szükséges lehet a folyadékegyensúly, a szérumglükóz, a szérumnátrium és más elektrolitok monitorozása az alkalmazás előtt és alatt, különösen a fokozott nem ozmotikus vazopresszin felszabadulásban szenvedő betegeknél (nem megfelelő antidiuretikushormon-szekréció szindróma, SIADH), és az egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszerrel kezelt betegeknél.

A szérum nátriumszintjének monitorozása különösen fontos a szérum nátriumkoncentrációjánál alacsonyabb nátriumkoncentrációjú készítmények esetében. A Glükóz Fresenius 50 mg/ml oldatos infúzió után gyors aktív glükóztranszport történik a test sejtjeibe. Ez elősegíti a szabadvíz-bevitelnek tekinthető hatást, és súlyos hyponatraemiához vezethet (lásd 4.5 és 4.8 pont).

A beteg klinikai állapotát és laboratóriumi paramétereit (folyadékegyensúly, sav-bázis egyensúly, vér- és vizeletelektrolitok, vércukor, vizeletcukor és -aceton, plazmakálium és plazmafoszfát) megfelelően monitorozni kell.

Különösképpen a megfelelő nátriumpótlásról és – a glükóz metabolizmusával való kapcsolat miatt – a kálium pótlásáról is gondoskodni kell.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Glükóz Fresenius 50 mg/ml oldatos infúzió dózisát az egyéni szükségleteknek, a szervi elégtelenség súlyosságának és a megkezdett vesepótló kezelés típusának megfelelően gondosan be kell állítani.

A vércukorszint jelentős emelkedése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és inzulint kell alkalmazni.

Szükség esetén parenteralis káliumpótlást kell alkalmazni.

Cukorbetegeknél ellenőrizni kell a vér és a vizelet glükózszintjét, és esetleg módosítani kell az inzulin adagját.

A szabad víz túl gyors infúziója a cerebralis ödéma kialakulása miatt tudatzavarhoz és tartós neurológiai károsodáshoz vezethet. Súlyos és halálos következményekről számoltak be, különösen gyermekeknél. Magasabb kockázatot jelentenek továbbá a fokozott vízvisszatartással járó klinikai állapotok, például fokozott ADH‑szekréció (pl. perioperatívan) vagy fokozott ADH‑hatás (pl. ciklofoszamid beadása) miatt.

Mivel a gyors infúzió hyperglykaemiához vezethet, a glükózoldatokat elővigyázatosan kell alkalmazni cukorbetegségben, glükózintoleranciában, alultápláltságban, tiaminhiányban, szepszisben, sokkban vagy traumában szenvedő betegeknél.

A nagy sebességű glükóz infúzió hirtelen leállítása hypoglykaemiához vezethet, különösen a károsodott glükózanyagcseréjű betegeknél.

Az 5%‑os intravénás glükóz infúziók izotóniásak. A magasabb glükózkoncentrációjú glükózoldatok hipertóniásak. A szervezetben azonban a glükóztartalmú folyadékok olyan hatást válthatnak ki, ami a szervezet sejtjeibe történő gyors, aktív glükóztranszport miatt szabadvíz-bevitelnek tekinthető. Ez az állapot súlyos hyponatraemiához vezethet. Emiatt az elektrolitmentes szénhidrátoldatok nem alkalmazhatók folyadékpótlásra, különösen rehidrációs terápiára, megfelelő elektrolit adagolása nélkül (lásd 4.2 pont).

Elektrolithiányos állapotokban, mint pl. a hyponatraemia és hypokalaemia, az oldat megfelelő elektrolitpótlás nélkül nem alkalmazható.

Az oldat tonicitásától, az infúzió mennyiségétől és sebességétől, valamint a beteg klinikai alapállapotától és glükózmetabolizáló képességétől függően a glükóz intravénás beadása elektrolitzavarokat, elsősorban hipo- vagy hiperozmotikus hyponatraemiát okozhat.

Hyponatraemia:

Azoknál a betegeknél, akiknél nem ozmotikus inger hatására alakul ki vazopresszin-felszabadulás (pl. akut betegség, fájdalom, posztoperatív stressz, fertőzések, égési sérülések és központi idegrendszeri betegségek esetén), a szív-, máj- és vesebetegségben szenvedőknél, valamint a vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) hypotoniás folyadék infundálása esetén fokozott az akut hyponatraemia kialakulásának kockázata.

Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (cerebralis ödémához) vezethet, aminek fejfájás, hányinger, görcsrohamok, letargia és hányás a jellemző tünetei. A cerebralis ödémában szenvedő betegeknél fokozott a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata.

Gyermekeknél, fogamzóképes nőknél és csökkent agyi compliance‑ű (pl. agyhártyagyulladás, intracranialis vérzés és agyi contusio) betegeknél különösen magas az akut hyponatraemia okozta súlyos és életveszélyes agyduzzanat kialakulásának a kockázata. A glükózoldat alkalmazása nem javasolt akut ischaemiás stroke után, mivel beszámoltak arról, hogy a hyperglykaemia súlyosbítja az ischaemiás agykárosodást és hátráltatja a gyógyulást.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeket és serdülőket intravénás folyadékterápia alkalmazása során szigorúan monitorozni kell, mivel előfordulhat, hogy a folyadék- és elektrolitszabályozó rendszerük teljesítménye csökkent. Megfelelő hidráltsági állapotot és vizeletáramlást kell biztosítani, a folyadékegyensúly, a plazma és a vizelet elektrolitkoncentrációját pedig kötelező jelleggel monitorozni kell.

Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A pszeudoagglutináció veszélye miatt nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.

Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek

Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin-hatást, ezáltal csökkentik a renalis elektrolitmentes vízkiválasztást, és növelik a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).

• A vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek, például: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, 3,4‑metiléndioxi-N‑metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek.

• A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek, például: klórpropamid, NSAID‑ok, ciklofoszfamid.

• Vazopresszin-analógok, például: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin.

A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is.

A glükózmetabolizmust befolyásoló gyógyszerekkel fennálló interakciókat figyelembe kell venni.

A felíró orvosnak el kell olvasnia az érintett készítményhez mellékelt tájékoztatót.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A glükóz-monohidrát terhes nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű (kevesebb mint 300 terhesség kimenetelére vonatkozó) információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében, terápiás dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A glükóz és metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, azonban a Glükóz Fresenius 50 mg/ml oldatos infúzió terápiás dózisai esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások.

A glükózoldatok alkalmazhatóak terhes és szoptató nőknél, az adagolási ajánlások, az adagolási korlátozások, az ellenjavallatok és az alkalmazásra vonatkozó általános óvintézkedések betartása mellett.

A hyponatraemia kockázata miatt a Glükóz Fresenius 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása különös óvatosságot igényel terhes nőknél szülés alatt, főleg, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Glükóz Fresenius 50 mg/ml oldatos infúzió nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A glükózoldatok alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Szervrendszeri kategória	Nem ismert
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	kórházban szerzett hyponatraemia*, hyperglykaemia
Idegrendszeri betegségek és tünetek	akut hyponatraemiás encephalopathia*
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	polyuria

* A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A glükóztúladagolás tünetei

A túladagolás hyperglykaemiához, glucosuriához, polyuriához, hiperhidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavaraihoz vezethet.

Magasabb koncentrációjú glükózoldatok túladagolása hiperozmolaritáshoz és hyperglykaemiás/hyperosmolaris kómához vezethet.

A tünetek típusától és súlyosságától függően csökkenteni kell a glükóz adagolását, és inzulint, valamint elektrolitokat kell alkalmazni.

A folyadéktúladagolás tünetei

A folyadéktúladagolás hyperhydratiót és fokozott bőrfeszülést, vénás pangást, ödémát – akár tüdő- vagy agyödémát is – okozhat, valamint a szérumelektrolitok felhígulását, az elektrolit-egyensúly zavarait, konkréten hyponatraemiát és hypokalaemiát (lásd 4.4 pont), valamint a sav‑bázis egyensúly zavarait is okozhatja.

A vízmérgezés klinikai tünetei lehetnek a hányinger, hányás és görcsök.

A túladagolás további tünetei jelentkezhetnek a hozzáadott adalékanyag természetétől függően.

Kezelés

A betegségek típusától és súlyosságától függően:

Az infúzió azonnali leállítása, elektrolitok, diuretikumok vagy inzulin alkalmazása.

A hyponatraemia korrekciójához az alábbi képlet használható:

szükséges Na⁺ (mmol) = (cél Na⁺‑szint⁽¹⁾ – aktuális Na⁺‑szint) × TBW⁽²⁾

⁽¹⁾ nem lehet alacsonyabb 130 mmol/l‑nél

⁽²⁾ TBW: Total body water (a test teljes víztartalma) a testtömeg frakciójaként kiszámítva: 0,6 gyermekeknél, 0,6 illetve 0,5 nem idős férfiaknál, illetve nőknél és 0,5 illetve 0,45 idős férfiaknál és nőknél.

A kezelés időtartama alatt a szérumelektrolitok szintjét monitorozni kell.

A hozzáadott adalékanyag túladagolása miatt jelentkező tünetek kezelése során követni kell az adott adalékanyag gyártója által megadott útmutatásokat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Parenteralis táplálásra szolgáló oldatok, szénhidrátok, ATC-kód: B05BA03

A glükóz, mint a szervezet sejtjeinek természetes szubsztrátja, mindenhol metabolizálódik. Fiziológiás körülmények között a glükóz a legfontosabb energiát szolgáltató szénhidrát, amelynek kalóriatartalma körülbelül 16,8 kJ/g vagy 4 kcal/g.

A glükóz nélkülözhetetlen szubsztrátum az idegrendszer, a vese velőállománya és az erythrocyták számára. A normális éhgyomri vércukorszint 60‑109 mg/dl (3,3‑6,0 mmol/l).

A glükózt a szervezet egyrészt a glikogén – raktározható szénhidrát – szintéziséhez használja, másrészt glikolízissel piruváttá vagy laktáttá alakul, miközben energia szabadul fel. A glükóz elengedhetetlen a normál vércukorszint fenntartásához, és részt vesz a szervezet alapvető alkotóelemeinek szintézisében. Az inzulin, a glükagon, a glükokortikoszteroidok és a katekolaminok vesznek részt a vércukorszint hormonális szabályozásában.

Intravénás infúzió után a glükóz gyorsan eloszlik az extracelluláris térben, majd felszívódik a sejtekben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A glükóz glikolízissel piruváttá vagy laktáttá metabolizálódik. Aerob körülmények között a piruvát teljes egészében szén-dioxiddá és vízzé oxidálódik. A szén-dioxid a tüdőkön, a víz pedig a veséken keresztül ürül.

A glükóz normál körülmények között nem választódik ki a vesén keresztül. A glükóz vizelettel történő eliminációja ("glycosuria") akkor fordul elő, ha a vércukorszint meghaladja a 180 mg/dl (10 mmol/l‑nek megfelelő) fiziológiás veseküszöbértéket. Glycosuria patológiás metabolizmus (pl. diabetes mellitus, posztagressziós metabolizmus) következményeként is előfordulhat.

Az exogén glükóz optimális felhasználása az elektrolitstátusztól és a sav-bázis egyensúlytól függ. Különösen az acidózis károsíthatja az oxidatív glükózanyagcserét.

A szénhidrátok anyagcseréje szorosan összefügg az elektrolitok, különösen a kálium homeosztázisával. A megnövekedett glükózfelhasználás megnövekedett káliumigénnyel párosul. Az elégtelen káliumellátás miatt hypokalaemia alakulhat ki, ami bizonyos esetekben súlyos szívritmuszavarhoz vezethet.

Patológiás metabolikus állapotokban előfordulhat a glükózfelhasználás zavara (glükózintolerancia). Ide tartozik elsősorban a diabetes mellitus és a metabolikus stressz (pl. intra- és posztoperatív, súlyos betegséget, sérülést követő állapotok) következtében fellépő hormonális eredetű csökkent glükóztolerancia, ami még exogén glükóz nélkül is hyperglykaemiához vezethet. A hyperglykaemia a vesén keresztüli ozmotikus folyadékvesztést (ozmotikus diurézis) okozhat, és hipertóniás dehidrációhoz valamint hiperozmózishoz vezethet, ami akár hyperosmolaris kómává súlyosbodhat.

A túlzott glükózbevitel, főleg posztagressziós szindrómában, jelentősen növelheti a glükózhasznosítás zavarait és hozzájárulhat ahhoz, hogy a károsodott oxidatív glükózhasznosítás következtében a glükóz fokozott mértékben alakul át zsírrá. Ez viszont összefüggésbe hozható a szervezet magasabb szén-dioxid-terhelésével (problémák a légzőkészülékről való leválasztásban) és többletzsír infiltrációjával a szövetekbe, különösen a májba. Intracranialis sérülésben és agyi ödémában szenvedő betegek számára különös kockázatot jelentenek a glükózhomeostasis zavarai. Ezeknél a betegeknél, még a glükózkoncentráció enyhe zavarai és az ezzel járó plazma- (szérum-) ozmolalitás-növekedés is jelentősen növelhetik az agykárosodást.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Glükóz Fresenius 50 mg/ml oldatos infúzió állatkísérletek során nyert preklinikai biztonságossági adatai nem relevánsak, mivel az összetevők az állati és emberi plazma fiziológiás összetevői. A nem klinikai vizsgálatokban csak az ajánlott napi humán dózist jelentősen meghaladó glükóz-dózisnál figyeltek meg hatásokat. A glükózra vonatkozó nem klinikai vizsgálatokból származó adatok az alkalmazási előírás többi szakaszában feltüntetett kockázatokon kívül nem igazoltak egyéb specifikus kockázatot az emberre nézve.

A kezelési ajánlásoknak megfelelő használat esetén a klinikai alkalmazás körülményei között nem várható toxikus hatás.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

injekcióhoz való víz.

sósav (pH-beállításra)

nátrium-hidroxid (pH-beállításra)

6.2 Inkompatibilitások

A kezelőorvos feladata a hozzáadott gyógyszer inkompatibilitásának megállapítása az esetleges színváltozás, és/vagy csapadék, oldhatatlan komplex vagy kristályok esetleges kialakulásának ellenőrzésével.

Gyógyszerek hozzáadása esetén ügyelni kell a higiéniés körülményekre, a teljes keveredésre és a kompatibilitásra.

A glükózoldatok savassága más gyógyszerekkel történő keveréskor inkompatibilitást okozhat.

Miután hozzáadtak egy gyógyszert a Glükóz Fresenius 50 mg/ml oldatos infúzióhoz, a keveréket azonnal be kell adni.

Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása 5%-os glükózoldattal való hígítást javasol.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Infúziós üvegben: 3 év

KabiPac palackban: 3 év

freeflex és freeflex+ zsákban (50 ml): 18 hónap

freeflex és freeflex+ zsákban (100 ml): 2 év

freeflex és freeflex+ zsákban (250 ml, 500 ml, 1000 ml): 3 év

A felbontott készítményt azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Freeflex és freeflex+ zsákban: Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Infúziós üvegben és KabiPac palackban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat rolnizott alumínium kupakkal vagy műanyag fedéllel és halobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú infúziós üvegben:

10 × 100 ml infúziós üveg dobozban,

10 × 250 ml infúziós üveg dobozban,

10 × 500 ml infúziós üveg dobozban,

6 × 1000 ml infúziós üveg dobozban.

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat poliizoprén koronggal és lepattintható biztonsági PP kupakkal lezárt zártrendszerű, két csatlakozó kimenetű PE infúziós palackban (KabiPac):

40 × 100 ml PE palack dobozban,

10 × 250 ml PE palack dobozban,

10 × 500 ml PE palack dobozban,

10 × 1000 ml PE palack dobozban.

50 ml vagy 100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat egy bemeneti és egy kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban:

60 × 50 ml freeflex zsák dobozban,

50 × 100 ml freeflex zsák dobozban,

30 × 250 ml freeflex zsák dobozban,

20 × 500 ml freeflex zsák dobozban,

10 × 1000 ml freeflex zsák dobozban.

50 ml vagy 100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat egy bemeneti és egy kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex+) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban:

60 × 50 ml freeflex+ zsák dobozban,

50 × 100 ml freeflex+ zsák dobozban,

30 × 250 ml freeflex+ zsák dobozban,

20 × 500 ml freeflex+ zsák dobozban,

10 × 1000 ml freeflex+ zsák dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az egyszeri alkalmazás után visszamaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

50 ml, 100 ml és 250 ml kiszerelés:

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

500 ml és 1000 ml kiszerelés:

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II./3. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-24561/01 60×50 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

OGYI-T-24561/02 60×50 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex+) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

OGYI-T-24561/03 10×100 ml halobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú infúziós üvegben

OGYI-T-24561/04 40×100 ml PE infúziós palackban (KabiPac)

OGYI-T-24561/05 50×100 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

OGYI-T-24561/06 50×100 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex+) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

OGYI-T-24561/07 10×250 ml halobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú infúziós üvegben

OGYI-T-24561/08 10×250 ml PE infúziós palackban (KabiPac)

OGYI-T-24561/09 30×250 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

OGYI-T-24561/10 30×250 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex+) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

OGYI-T-24561/11 10×500 ml halobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú infúziós üvegben

OGYI-T-24561/12 10×500 ml PE infúziós palackban (KabiPac)

OGYI-T-24561/13 20×500 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

OGYI-T-24561/14 20×500 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex+) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

OGYI-T-24561/15 6×1000 ml halobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú infúziós üvegben

OGYI-T-24561/16 10×1000 ml PE infúziós palackban (KabiPac)

OGYI-T-24561/17 10×1000 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

OGYI-T-24561/18 10×1000 ml átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex+) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. április 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. július 7.