GLÜKÓZAMIN/KONDROITIN BÉRES pezsgőtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Glükózamin/Kondroitin Béres pezsgőtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

750 mg glükózamin-szulfátot (942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) és 400 mg kondroitin-szulfátot (421 mg nátrium-kondroitin-szulfát formájában) tartalmaz pezsgőtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

3 mg Sunset Yellow (Narancssárga FCF) festéket (E110), 275 mg szorbitot, 129,15 mg szacharózt és 322,75 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta.

Enyhén rózsaszín, élénkebb rózsaszín szemcséket tartalmazó, 25 mm széles, 5,5 mm magas, narancs illatú és ízű, lapos, metszett élű, kerek pezsgőtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és középsúlyos térdízületi és csípőízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:

A javasolt adag napi 2 pezsgőtabletta, 4-6 héten át. A kezelés évente több alkalommal ismételhető 2 hónapos szünetet követően.

Gyermekek és serdülők:

A Glükózamin/Kondroitin Béres pezsgőtabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Idősek:

Idős betegekkel nem történtek speciális vizsgálatok, de a klinikai tapasztalatok alapján az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás, májkárosodás

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A pezsgőtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízben eloszlatva bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A kagylókra illetve a rákokra allergiás betegek nem alkalmazhatják ezt a készítményt, mivel a glükózamin rákokból származik.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni olyan ízületi betegségek fennállását, melyek egyéb kezelést igényelnek.

Nagyon ritka esetben (<1/10 000) szívrendellenesség és/vagy vesekárosodás esetén ödéma és/vagy folyadékretenció alakult ki kondroitin-szulfáttal kezelt betegeknél. Ez a kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának eredménye.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre adagolási javaslat.

Ez a gyógyszer 275 mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú gyógyszerek vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény Sunset Yellow-t (narancssárga FCF) tartalmaz, ez a színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 322,75 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 16,14%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény fokozhatja az egyidejűleg szedett tetraciklinek, és csökkentheti a penicillinek és a klóramfenikol felszívódását a gasztrointesztinális rendszerből.

A glükózaminnal kialakuló gyógyszerkölcsönhatásokról korlátozott adatok állnak rendelkezésre, azonban orális K-vitamin-antagonistákkal együtt alkalmazva az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.

Kondroitin-szulfát esetében a nem klinikai vizsgálatok az ajánlott dózisoknál lényegesen nagyobb dózisok (50 mg/ttkg/nap, amely embernél 4000 mg/nap dózisnak felel meg) alkalmazásakor enyhe thrombocytaaggregáció-gátló hatást figyeltek meg patkányoknál. Ezt figyelembe kell venni thrombocytaaggregáció-gátlók együttadásakor (acetilszalicilsav, dipiridamol, klopidogrel, ditazol, trifuzál és tiklopidin).

A készítmény szedhető együtt fájdalomcsillapítókkal, ill. NSAID-okkal, főként a kezelés kezdetén, mivel a glükózamin és a kondroitin-szulfát tünetekre gyakorolt hatása csak 1-2 héten belül alakul ki. Hasonlóképpen alkalmazható együtt fizikoterápiás kezeléssel is.

Mivel a glükózamin és a kondroitin illetve egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll rendelkezésre, gondolni kell arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve a szérumkoncentrációk módosulhatnak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A glükózamin és a kondroitin-szulfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében. A Glükózamin/Kondroitin Béres pezsgőtabletta alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.

Szoptatás

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin vagy a kondroitin-szulfát kiválasztódik-e az anyatejbe.

Az újszülött vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a készítmény alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de kicsi a valószínűsége annak, hogy hatással lenne ezen képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszeri és gyakorisági kategóriákba sorolták, a gyakorisági kategóriák a következők:

gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Glükózamin:

Szervrendszeri kategória	Gyakori ( 1/100‑ ≤ 1/10)	Nem gyakori ( 1/1000‑ ≤ 1/100)	Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás Fáradtság	-	Szédülés
Emésztő rendszeri betegségek és tünetek	Hányinger Hasi fájdalom Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés	Hányás	-
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	-	Bőrkiütés Viszketés Kipirulás	Angioödéma Csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	-	-	Perifériás ödéma

Kondroitin-szulfát:

Szervrendszer	Nem gyakori ( 1/1000‑ ≤ 1/100)	Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás Fáradtság	Szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Emésztési zavar Gyomortáji fájdalom Émelygés Székrekedés Hasmenés	-
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Kipirulás	Csalánkiütés Ekcéma Viszketés Allergiás reakció Ödéma

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Egy klinikai vizsgálat során 30 g glükózamin intravénás beadása után öt egészséges fiatalból egy tapasztalt mellékhatást, ami enyhe fejfájás volt.

Szándékos kondroitin-szulfát túladagolásról egy jelentés érkezett. A beteg 64 g kondroitin-szulfát (80 db 800 mg-s kapszula) lenyelése után nem tapasztalt semmilyen mellékhatást (hányás, émelygés, vagy a vér elektrolit koncentrációjának változásai).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma elleni szerek
ATC kód: M01AX

Az osteoarthritis olyan degeneratív gyulladásos betegség, amely a porcok kopásával, ízületi fájdalommal és az ízületek merevségével jár. Egyes klinikai eredmények azt mutatják, hogy a kondroitin-szulfát és/vagy glükózamin-szulfát-terápia után a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik. A legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága és csökkenthető az analgetikumok fogyasztása.

A glükózamin, az emberi szervezetben természetesen előforduló amino-mono-szacharid, amely a kötőszöveti mátrix glükózamino-glikánjának alapvető összetevője. A glükózból képződik egy aminocsoport hozzáadásával, melyet egy acetilálódás követ. A hialuronán, a keratán-szulfát és a heparán-szulfát – melyek az ízületi struktúra további összetevői – ismétlődő acetil-glükózamin egységeket tartalmaznak. A glükózamin nagy affinitással bír az ízületi porc irányában, a chondrocyta építi be proteoglykánokba. In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hialuronsav synoviocyták általi szintézisét. A glükózamin-szulfát természetes szubsztrátként szerepel a proteoglikánt képező glükózaminoglikán és hialuronsav bioszintézisében. Krónikus ízületi megbetegedéseknél csökkenhet a fenti két komponens mennyisége, amely súlyos elváltozásokat okozhat az ízületi porcok szerkezetében, elsősorban az ún. teherviselő – pl. térd, csípő – ízületekben. Glükózamin-szulfát adagolással specifikusan egyaránt növelni lehet a szinoviális hialuronsav képződést, ill. a proteoglikán szintézisét. A glükózamin-szulfát gyulladáscsökkentő hatással is bír, amely nem a prosztaglandin bioszintézis gátlásán keresztül jön létre.

A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez, ezáltal biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait. Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma jelentősen csökken, ennek következtében csökken a vízmegkötő-képesség, és progresszív porcdegeneráció alakul ki, és romlik az ízületi funkció. A kondroitin-szulfát fokozza a proteoglikán és kollagén szintézist, valamint a synoviocyták hialuronsav-termelését, egyúttal gátolja a chondrolytikus enzimaktivitást. Ennek következtében a porc további kopása csökken, vagy megszűnik. A kondroitin-szulfát alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait. Ezek mellett a kondroitin-szulfát a NF-κB aktivitás csökkentésén keresztül gyulladáscsökkentő hatással is bír.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Glükózamin-szulfát:

Felszívódás

A felszívódás főleg a vékonybélből történik, ahol a szájon át adagolt glükózamin nagyjából 90%-a felszívódik.

Eloszlás, biotranszformáció

A glükózamin jelentős plazmafehérje-kötődés nélkül jut el a különböző szövetekbe. Az ízületi szövetekben nagyobb koncentrációban van jelen, mint a vérben, ahol a csúcsot nagyjából 3 óra után éri el. A glükózamin intenzív first-pass metabolizmussal bír.

Elimináció

Az adagolást követő első 120 órában a kiürülés döntően a vizelettel és kis mértékben a széklettel történik.

Kondroitin-szulfát:

Felszívódás

A felszívódás főleg a vékonybélből történik, nagyobb részben kis molekulasúlyú depolimerizált származékokként. Ebben a formában a biohasznosulás 22% körüli.

Eloszlás, biotranszformáció

A kondroitin maximális vérszintjét a szájon át történő bevétel után 2-3 órával éri el. A szinoviális folyadékban nagyobb mértékben akkumulálódik, mint a környező szövetekben.

Elimináció

Főleg a vesén keresztül történik. 72 órán belül a szájon át adott kondroitin-szulfát 90%-a megtalálható volt a vizeletben és székletben. Az eliminációs felezési idő nagyjából 8,6 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a kondroitin-szulfát alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A glükózamin viszont nem rendelkezik kielégítő farmakológiai biztonságossági, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokkal.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, narancs aroma (mely tartalmaz: aromákat, szacharózt, maltodextrint és módosított kukoricakeményítőt), makrogol 4000, mannit, citromsav (mely tartalmaz citromsavat és maltodextrint), nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-karbonát, szorbit, narancssárga színezőanyag (E110).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db pezsgőtabletta fehér, garanciazáras, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott, lepattintható LDPE kupakkal lezárt, fehér PP tartályban. Dobozonként 1 tartály mellékelt betegtájékoztatóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

1037 Budapest, Mikoviny u.2-4.

Magyarország

Tel.: 06-1-430-5500

Fax: 06-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23709/01 20×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. július 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2025. december 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. december 3.