1. A GYÓGYSZER NEVE

Glukóz TEVA 20% oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A hatóanyagtartalom : 220 g glükóz-monohidrát 1000 ml-enként.

Ozmolaritás: 1110 mOsmol/l

Energiatartalom: 3360 kJ/l (800 kcal/l)

pH: 3,5–6,5

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, színtelen steril oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Parenterális táplálás, a szénhidrátszükséglet részleges vagy teljes fedezésére (parenterális kalóriabevitel).

• Hypoglykaemia.

• Kompatibilis gyógyszerek oldására és hígítására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A terápiás adag és az infundálás sebessége a beteg életkorától, testtömegétől és klinikai állapotától függ.

Felnőttek:

A szénhidrát-anyagcsere zavartalansága esetén a bevitt glükóz infundálási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 g/ttkg/óra, azaz 20-30 csepp/perc értéket.

A napi mennyiség ne haladja meg az 5 g glükóz/ttkg-ot azaz 70 kg esetén a 350 g-ot (1750 ml Glukóz Teva 20% oldatos infúzió).

Gyermekek és serdülők:

Parenterális táplálás szükségessége esetén az infúziós oldathoz elegyítve adható.

A szokásosan alkalmazott dózisa 6-10 g glükóz/ttkg/nap. A csecsemők által maximálisan tolerált szénhidrátbevitel 18 g/ttkg/nap (ha a lipidbevitel < 3 g/kg/nap). Ez 6 éves korban kb. 13,8 g/ttkg/nap, tízévesen 8 g/ttkg/nap, serdülőknek 3,4 g/ttkg/nap. A kissúlyú koraszülöttek ritkán bírnak el 8‑12 g/ttkg/nap feletti adagot. Mivel elektrolitot nem tartalmaz, önmagában csak kivételes esetekben alkalmazható, a szérum elektrolitértékek és a vércukor monitorozása mellett.

Az alkalmazás módja

Iv. cseppinfúzióban.

4.3 Ellenjavallatok

• Hyperglykaemia,

• Hipotóniás hiperhidráció (vízmérgezés),

• Hipotóniás dehidráció (nátriumhiányos exsiccosis),

• Súlyos metabolikus zavarok (laktátacidózis),

• Hiperozmolaris állapotok,

• Hypokalaemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Diabetes mellitus, vagy nagy műtétek után kialakuló anyagcserezavarban kizárólag a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett adható.

A glükóz infúzió alkalmazása előtt az esetleg fennálló sokkállapotot, vagy a folyadék-, elektrolit-, valamint a sav-bázis-háztartás zavarait, továbbá a prerenális típusú oliguriát, anuriát meg kell szüntetni.

Korai posztoperatív időszakban, vagy közvetlenül súlyos trauma után, dekompenzált szívelégtelenségben, tüdővizenyőben, hyperlactaemiában vagy egyéb, a glükóz hasznosításának zavarával járó állapotokban fokozott óvatosság indokolt.

Lehetőleg centrális vénába (vena cava superior), lassú 20-24 órás infúzióként alkalmazandó.

Kis átmérőjű perifériás vénába adagolva, magas ozmolaritása miatt a vénabelhártya gyulladását, ezzel a véna trombózisát okozhatja. Paravénás szövetekbe jutva szövetkárosodást okoz.

Adagolása során a vércukor-, továbbá a szérum nátrium- és káliumszintet, valamint a vizelet cukor- és acetontartalmát ismételten, fokozottan ellenőrizni kell.

11 mmol/l feletti vércukorszint és glycosuria esetén a beadandó mennyiséget csökkenteni kell, szükség esetén inzulin adása is szükségessé válhat.

A Glukóz TEVA 20% oldatos infúzió elektrolitmentes, hipertóniás oldat, a folyadékháztartás napi szükségleteinek fedezésére nem alkalmas.

Nagyobb mennyiségű glükóz beadása esetén a káliumion pótlásáról gondoskodni kell. Kizárólag parenterális táplálás esetén a beteg foszfátion-szükségletére figyelemmel kell lenni.

Inkompatibilitás veszélye miatt a készítmény egyéb gyógyszerekkel történő elegyítése a glükóz redukáló tulajdonsága miatt kerülendő.

Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel.

Kizárólag tiszta oldat használható!

A megbontott infúziós oldatot félretenni, és később felhasználni tilos!

Az infúziót ajánlott testhőmérsékletűre felmelegítve beadni az esetleges nemkívánatos hatások (pl. hidegrázás) elkerülése végett.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Elektrolit-koncentrátumokkal vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH, ill. izotónia változásaira.

Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az intravénás glükóz alkalmazása inzulintermeléshez vezethet a magzatban, amely hypoglykaemia kialakulását okozhatja az újszülötteknél. A Glukóz TEVA 20% oldatos infúzió a terhesség és a szoptatás ideje alatt is adható. Szülés vagy császármetszés alatt nem szabad 5-10 g/óránál többet adni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás alkalmazása és rendszeres ellenőrzés mellett nemkívánatos hatások nem ismeretesek.

A lista a MedDRA szervrendszerek szerinti, a következő gyakorisági kategóriák használatával készült: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Ritka: a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavara, emelkedett szérum laktátszint, emelkedett bilirubinszint, emelkedett húgysav-koncentráció (a szénhidrátok gyors infundálása következtében),

hyperglykaemia

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: thrombophlebitis

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: urticaria

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Következményei: hypervolaemia és hyperglykaemia.

Kezelése: Tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni, mely diuretikumok szükség szerinti adását is magában foglalja.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápláló oldatok ATC kód: B05B A03

A glükóz a szervezet szöveteiben jelenlévő szénhidrát, amely elsődleges energiaforrásként szolgál a sejtek anyagcsere-folyamataiban. A sejtekbe jutott glükóz lebontásának első szakasza anaerob, ennek eredményeként laktát vagy piruvát keletkezik. A piruvát belép a Szentgyörgyi – Krebs ciklusba (trikarboxisav-ciklus vagy citrátkör), széndioxiddá és vízzé alakul több lépcsőben, miközben a folyamán felszabaduló energia ATP formájában válik felhasználhatóvá a sejtek életfolyamatainak biztosításához. A májban, illetve az izmokban glikogén formájában tárolódik. A trikarboxisav-ciklus intermedierjein keresztül átalakulhat zsírsavakká, majd trigliceridekké.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A glükóz infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlik a szervezetben. Metabolizmusa során – energia felszabadulása mellett – széndioxiddá és vízzé metabolizálódik. A glükóz eliminációja a szervezet minden sejtjében zajlik, mivel a glükóz a sejtek anyagcseréjének egyik fő szubsztrátja. A vércukorszint szabályozásában döntő szerepet játszó biokémiai folyamatok azonban döntően a májban zajlanak. A glükóz hiperozmoláris oldatának infúziója fenntartja a plazmatérfogatot.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Tekintettel a glükóz redukáló hatására, egyéb készítmények hígítására illetve oldására szolgáló alkalmazása során – az inkompatibilitás veszélye miatt – minden esetben külön mérlegelendő a más gyógyszerkészítményekkel történő elegyítésének lehetősége.

Vérkészítményekkel nem elegyíthető és ugyanazon a szereléken át nem infundálható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott. többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.

6.6 A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag tiszta oldat használható fel!

Felhasználás előtt meg kell győződni az infúziós zsák épségéről.

Szivárgás esetén nem alkalmazható. Sorba kötve nem alkalmazható.

A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos!

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzések: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II./3. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7814/08 (1×100 ml műanyag zsákban)

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. február 14.