GLYCEROL TEVA 10% oldatos infúzió izotóniás NaCl oldatban betegtájékoztató

📦 Kiszerelések ⚠️ Termékhiány

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: glycerol
ATC kód: B05BC20
Nyilvántartási szám: OGYI-T-03868
Állapot: TK

3

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Glycerol TEVA 10% oldatos infúzió izotóniás NaCl oldatban


glicerin


Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Glycerol Teva 10% oldatos infúzió izotóniás NaCl oldatban (a toábbiakban Glycerol Teva oldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Glycerol Teva oldatos infúzió alkalmazása előtt.

  3. Hogyan kell alkalmazni a Glycerol Teva oldatos infúziót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Glycerol Teva oldatos infúziót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Glycerol Teva oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Glycerol infúzió hatóanyaga a glicerin, melynek vízelvonó hatása révén a szövetek közötti térből az erekbe áramlik a víz, így segít egyes vizenyők elvezetésében.

Általános vagy gócos agyvizenyő miatt kialakult koponyaűri nyomásfokozódás csökkentésére alkalmazzák.



  1. Tudnivalók a Gylcerol Teva oldatos infúzió alkalmazása előtt


Nem alkalmazható a Glycerol Teva oldatos infúzió:

- glicerinnel szembeni túlérzékenység esetén,

- hiperozmoláris állapotokban,

- fokozatosan romló szívbetegségben,

- vesekárosodásban,

  • kiszáradás esetén,

  • magas vércukorszint okozta kómában,

- a vörösvértestek szétesése okozta vérszegénység esetén


A Glycerol Teva oldatos infúzió egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

  • szívbetegségben

  • cukorbetegségben

  • zavartság esetén (az állapot súlyosbodhat),

  • a keringő vér mennyiségének növekedése, illetve csökkenése esetén

  • idős korban


Egyéb gyógyszerek és a Glycerol Teva oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszer- összeférhetetlenség miatt egyéb gyógyszerekkel a készítmény nem elegyíthető.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás ideje alatt való alkalmazásával nincsenek megfelelő tapasztalatok.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.


A Glycerol Teva oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 354,21 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,71%-ának felnőtteknél.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Glycerol Teva oldaltos infúziót?


Az infúzió csak intézeti körülmények között alkalmazható, és csak a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos adhatja be.

A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét a kezelőorvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.


Felnőttek:

Felnőttek esetében a szokásos adag 0,8-1,0 g glicerin/ttkg/nap, de az 500 ml/nap adagot (50 g hatóanyag 70 ttkg-ra vonatkoztatva) nem lépheti túl. A kiszámított napi mennyiséget célszerűen 3-5 adagban fogja megkapni.

A kezelés legfeljebb 10 napon át folytatható!


Gyermekek és serdülők:

A koponyaűri nyomásfokozódás kezelésére 0,5-1 g a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva. Szükség szerint ismételhető, maximum napi 4 g a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, fokozott orvosi ellenőrzése mellett.


Ha az infúzió alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.


Ha bármiyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatások az előfordulás gyakorisága szerint az alábbi csoportokba sorolhatók:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): Fejfájás, hányinger, hányás jelentkezhet.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): zavartság, hasmenés, szédülés, kiszáradás, a szervezet folyadék háztartásának zavara, szívritmus-zavarok, hemolízis ( a vörövértestek szétesése), kóma, vércukorszint emelkedés, hemoglobinuria (hemoglobin megjelenése a vizeletben, mely sötétbarnára festheti a vizeletet), veseelégtelenség alakulhat ki.


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Glycerol Teva oldatos infúziót tárolni?


Legfeljebb 25 °C-on tárolható.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. Csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Glycerol TEVA 10% oldatos infúzió izotóniás NaCl oldatban ?


Hatóanyag:

1000 ml oldat tartalmaz:
100 g glicerin


Koncentráció (mmol/l)

Na+ 154,0

Cl- 154,0

Glicerin 1086,0


Ozmolaritás: 1394 mOsm/l

pH: 4,5-7,0


Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.


Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Küllem:tiszta, színtelen, steril vizes oldat.


Csomagolás:

100 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben.

1 x 100 ml infúziós üveg.


500 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben.

1 x 500 ml infúziós üveg.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.


Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.



OGYI-T-3868/01 (100 ml)

OGYI-T-3868/02 (500 ml)



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november


5

1. A GYÓGYSZER NEVE


Glycerol TEVA 10% oldatos infúzió izotóniás NaCl oldatban



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1000 ml oldat 100 g glicerint tartalmaz.


Koncentráció (mmol/l)

Na+ 154,0

Cl- 154,0

Glicerin 1086,0


Ozmolaritás: 1394 mOsm/l

pH: 4,5-7,0


Ismert hatású segédanyagok:

354,21 mg nátrium 100 ml oldatban

1771,05 mg nátrium 500 ml oldatban


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos infúzió.

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Általános vagy gócos agyödéma miatt kialakult koponyaűri nyomásfokozódás csökkentése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Kizárólag intravénásan adható.


Felnőttek:

Szokásos adag: 0,8-1,0 g glicerin/ttkg/nap.

Maximális adag: 70 ttkg-ra vonatkoztatva 500 ml/nap (50 g hatóanyag).

A kiszámított napi mennyiséget célszerű frakcionáltan, 3-5 adagban beadni.

Az adagolás üteme ne haladja meg a 40 csepp/perc, azaz 125 ml/óra sebességet.

A kezelés legfeljebb 10 napon át folytatható!


Gyermekek és serdülők

A koponyaűri nyomásfokozódás kezelésére 0,5-1 g/ttkg (5-10 ml infúzió/ttkg) mennyiségben alkalmazható.

Szükség szerint ismételhető, maximum 4 g/ttkg/nap adag eléréséig, a szérum ozmolaritás ellenőrzése mellett. (A szérum ozmolaritás 310-320 mOsm/l értéknél ne legyen magasabb.) Az adagolás sebessége lehetőleg ne haladja meg az 1 g/ttkg/óra (10 ml infúzió/ttkg/óra) sebességet.


Az alkalmazás módja


Magas ozmolaritása miatt vénakárosító hatású, ezért perifériás vénába tartósan nem adható. Alkalmazása során figyelembe kell venni a bevitt elektrolit mennyiséget.


4.3 Ellenjavallatok


  1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

  2. Hiperozmoláris állapotok (plazma ozmolaritás > 320 mosmol/l).

  3. Dekompenzált szívbetegség.

  4. Csökkent veseműködés (renális eredetű oliguria, anuria).

  5. Általános dehidráció.

  6. Hyperglykaemias kóma.

  7. A vörösvértestek csökkent ozmotikus ellenállása következtében létrejött anaemia haemolytica.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A kezelés csak intézeti körülmények között végezhető, az ozmolaritás ellenőrzése mellett. Az ionogram-, a folyadékegyenleg és hemodinamikai paraméterek-, valamint a plazma ozmolaritás ismételt ellenőrzése a glicerin terápia időszakában feltétlenül szükséges.

Csak az előny / kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható:

  1. Szívbetegség esetén (az extracellularis folyadék hirtelen kiterjedése kongesztiv szívelégtelenséget okozhat),

  2. Diabetes mellitus esetén (a betegeknél hiperozmolaritás és / vagy dehidrált állapot már fennállhat),

  3. Zavartság esetén (az állapot súlyosbodhat),

  4. Hypovolaemia esetén (az állapot súlyosbodhat),

  5. Hypervolaemia esetén (az extracellularis folyadék növekedése a keringés túlterheléséhez vezethet, ami szívbetegeken congestiv tüneteket okozhat).

Idős korban fokozott figyelem szükséges, mivel a dehidráció lehetősége, valamint a csökkent veseműködés valószínűbb.


Kizárólag sértetlen palackban lévő tiszta oldat használható fel !

A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos !


Segédanyag(ok)


Nátrium

Ez a gyógyszer 354,21 mg nátriumot tartalmaz 100 ml infúziós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17,71%-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Inkompatibilitás veszélye miatt egyéb gyógyszerrel nem elegyíthető!


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Terhesség ideje alatt való alkalmazására nincsenek kellő tapasztalatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Glycerol TEVA oldatos infúzió hatásait a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

  • Nagyon gyakori (≥1/10)

  • Gyakori (≥1/100 - <1/10)

  • Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

  • Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

  • Nagyon ritka (<1/10 000),

  • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.


Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: Fejfájás

Ritka. Zavartság, szédülés


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: Hányinger, hányás

Ritka: Hasmenés


Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Ritka: Dehidráció, hiperozmoláris nem ketolitikus kóma, hiperglikémia


Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: Aritmia


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Hemolízis


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritka. Hemoglobinuria, veseelégtelenség


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Nincs adat.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Ozmotikus diurézist kiváltó oldatok ATC: B05B C20


A glicerin növeli a vérplazma ozmolaritását, aminek következményeként fokozódik az extracelluláris térből a vízáramlás a plazmába. A folyadékelvonás az intracranialis nyomásfokozódás, valamint a cerebrospinalis folyadék térfogat- és nyomás csökkenését eredményezi.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Gyorsan növeli a plazmatérfogatot, kifejezetten növeli a renális vízkiválasztást. Per os alkalmazás során gyorsan felszívódik a gastrointestinális traktusból és főként a májban extenzív metabolizmuson megy keresztül, ahol lipidek szintézisében kerül felhasználásra, glükózzá vagy glikogénné metabolizálódik, vagy széndioxiddá és vízzé oxidálódik. Egy része a vizeletben változatlan formában is kiválasztódhat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.


6.2 Inkompatibilitások


Inkompatibilitás veszélye miatt egyéb gyógyszerekkel elegyíteni tilos!


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolható.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben.


1 x 100 ml infúziós üveg.


500 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben.

1 x 500 ml infúziós üveg.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II./3. csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság

4042 Debrecen, Pallagi út 13.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-3868/01 (100 ml)

OGYI-T-3868/02 (500 ml)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


/

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.július 20.



10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. november 20.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 500 ml infúziós üvegben OGYI-T-03868 / 02

Termékhiány

Figyelem! Az alábbi kiszerelések jelenleg hiánycikkek.
Kiszerelés Hiány kezdete Várható vége Hiány oka
1 X 500 ml infúziós üvegben 2016-06-24 0000-00-00 Gyártási gond

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag glycerol
  • ATC kód B05BC20
  • Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-03868
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1993-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal