GLYCOSEPT szájnyálkahártyán alkalmazott oldat betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: acriflavinium chloride; Levomenthol; Resorcinol
ATC kód: R02AA20
Nyilvántartási szám: OGYI-T-03214
Állapot: TK

3


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Glycosept szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

akriflavin-klorid, levomentol, rezorcin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a és milyen betegségek esetén alkalmazható a Glycosept szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (továbbiakban Glycosept oldat)?

2. Tudnivalók a Glycosept oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Glycosept oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Glycosept oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Glycosept oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Glycosept oldat baktériumellenes hatású gyógyszer. Az alkalmazás helyén enyhe fájdalom- és viszketéscsillapító hatással is rendelkezik.

Használata javasolt torokgyulladás, gége- és légcsőgyulladás és gennyes, fekélyes szájbetegségek esetén öblögetésre illetve ecsetelésre.



2. Tudnivalók a Glycosept oldat alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Glycosept oldatot

  • ha allergiás (túlérzékeny) az akriflavin-kloridra, levomentolra, ill. a rezorcinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Glycosept szájnyálkahártyán alkalmazott oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • 3 éves kor alatt a kezelés csak ecseteléssel történjen, a Glycosept oldat véletlen lenyelésének elkerülése érdekében!

  • A nikotin (dohányzás) növeli a készítmény nyálkahártya‑irritáló hatását.


Egyéb gyógyszerek és a Glycosept oldat

Bizonyított gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!


Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató anyáknak csak a kezelőorvos javaslatára, az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével adható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.


A Glycosept oldat nátrium‑benzoátot és propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer segédanyagként nátrium‑benzoátot tartalmaz, mely enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, illetve propilénglikolt is tartalmaz, mely bőr‑ illetve nyálkahártya‑irritációt okozhat.

A készítmény segédanyagként 96%-os etanolt is tartalmaz.



3. Hogyan kell alkalmazni a Glycosept oldatot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja (ha az orvos másképpen nem rendeli):

  • Ecsetelésre és porlasztás céljára hígítatlanul, az eredeti töménységben alkalmazható.

  • Száj- és garatöblítésre hígítva, 40 cseppet 100 ml vízhez adva alkalmazható.

  • A gyógyszer gyermekkorban is alkalmazható, de 3 éves kor alatt a kezelés csak ecseteléssel történjen, a Glycosept véletlen lenyelésének elkerülése érdekében!

  • Kizárólag külsőleg (szájüreg, garat) és csak rövid ideig alkalmazható!


Ha az előírtnál több Glycosept oldatot alkalmazott vagy az oldatot véletlenül (vagy szándékosan) lenyelte

Tünetei: A készítményből nagyobb mennyiség lenyelése hányingert, hányást, hasmenést okozhat.

Kezelése: Az oldat véletlen nagyobb mennyiségű lenyelése esetén értesítse az orvosi ügyeletet! Tüneti, és ha szükséges, támogató kezelést kell alkalmazni.


Ha elfelejtette alkalmazni a Glycosept oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


Ha idő előtt abbahagyja a Glycosept oldat alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor tünetei kiújulhatnak.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Glycosept oldat használata általában nem okoz panaszokat, azonban egyes esetekben allergiás reakciók felléphetnek. A készítmény bőr- és nyálkahártya‑irritációt is okozhat (viszketés, pirosság, kiütés, fájdalom), mely a kezelés felfüggesztésével megszűnik.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Glycosept oldatot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25°C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Glycosept oldatot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színében, szagában változást észlel.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



  1. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Glycosept oldat

    • A készítmény hatóanyagai: 1 mg akriflavin-klorid, 10 mg levomentol, 50 mg rezorcin a Glycosept oldat egy milliliterében.

    • Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E 211), propilénglikol (E 1520), etanol (96%).


Milyen a Glycosept oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta vagy kissé üledékes, jellegzetes sárgásbarna színű, zöldesen fluoreszkáló, mentol szagú oldat. 30 ml oldat, sárga műanyag cseppentőbetéttel és fehér garanciazáras műanyag kupakkal ellátott barna folyadéküvegbe töltve.

Egy üveg dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.

3242 Parádsasvár

Kossuth L. u. 44.

Magyarország


Gyártó

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.

6413 Kunfehértó

IV. Körzet 5.

Magyarország


OGYI-T-3214/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus




4


1. A GYÓGYSZER NEVE


Glycosept szájnyálkahártyán alkalmazott oldat



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Hatóanyagok megnevezése és mennyisége milliliterenként:

1 mg akriflavin‑klorid,

10 mg levomentol,

50 mg rezorcin.


Ismert hatású segédanyagok:

50 mg nátrium‑benzoát és 620 mg propilénglikol milliliterenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat.

Tiszta vagy kissé üledékes, jellegzetes sárgásbarna színű, zöldesen fluoreszkáló, mentol szagú oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


Akut és krónikus pharyngitis és laryngotracheitis, valamint gennyes, fekélyes szájüregi megbetegedések.


    1. Adagolás és alkalmazás


Ecsetelésre és porlasztás céljára eredeti töménységben, illetve hígítva, 40 cseppet 100 ml vízhez adva, száj‑ és garatöblítésre.


A kezelés időtartama:

A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adattal nem rendelkezünk.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Glycosept‑ből nagyobb mennyiség lenyelése hányingert, hányást, hasmenést okozhat.

3 éves kor alatt a kezelés csak ecseteléssel történjen, a Glycosept véletlen lenyelésének elkerülése érdekében!


Kizárólag külsőleg (szájüreg, garat) és csak rövid ideig alkalmazható!


Ez a gyógyszer segédanyagként nátrium‑benzoátot tartalmaz, mely enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, illetve propilénglikolt is tartalmaz, mely bőr‑ illetve nyálkahártya‑irritációt okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A nikotin növeli a Glycosept nyálkahártya‑irritáló hatását.

A Glycosept egyik hatóanyaga, a mentol csökkenti a kapszaicin nyálkahártya‑irritáló hatását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A Glycosept szájnyálkahártyán alkalmazott oldatot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre orvossal történő konzultációt követően, egyértelműen szükség van.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Glycosept oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Allergiás reakciók.

Bőr‑ és nyálkahártya‑irritáció.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    1. Túladagolás


Tünetei: A Glycosept‑ből nagyobb mennyiség véletlen lenyelése hányingert, hányást, hasmenést okozhat. A terápia tüneti, és ha szükséges, támogató kezelést kell alkalmazni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antiszeptikumok

ATC‑kód: R02A A20


A Glycosept dezinficiens, baktericid illetve bakteriosztatikus hatású. Bizonyos gombaellenes hatással is rendelkezik. Az alkalmazás helyén enyhe fájdalom‑ és viszketéscsillapító hatása is van.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Kis dózisban és csak rövid ideig tartó, külsőleges, lokálisan történő alkalmazás (a száj‑ és garatüreg öblítése) esetén a hatóanyagok klinikailag jelentős mennyiségű felszívódására nem kell számítani.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nem ismert.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


    1. Segédanyagok felsorolása


Nátrium‑benzoát,

Propilénglikol,

Etanol (96%).


    1. Inkompatibilitások


Erősen oxidáló anyagok, butilklorál‑hidrát, kámfor, fenol, klorál‑hidrát, béta‑naftol, timol, kálium‑permanganát, krómium‑trioxid, pirogallol‑acetanilid, vas‑sók, sósav, dinitrogén‑oxid, uretán, savanhiridek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


    1. Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Kb. 30 ml oldat, sárga PE cseppentőbetéttel és fehér garanciazáras műanyag kupakkal ellátott barna folyadéküvegbe töltve.

Egy üveg dobozban.


    1. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt), erős hatású

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Wagner‑Pharma Gyógyszer Fejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.

H‑3242 Parádsasvar

Kossuth Lajos u. 44.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI‑T‑3214/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1962.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 6.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2014.augusztus 25.




Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag acriflavinium chloride; Levomenthol; Resorcinol
  • ATC kód R02AA20
  • Forgalmazó Wagner-Pharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-03214
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1962-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal