GRANUFINK PROSTA kemény kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

GRANUFINK Prosta kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kemény kapszula tartalma:

500 mg sűrű tökmagkivonat (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen) (15–25 : 1), kivonószer: 92%-os (m/m) etanol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Barna, “0” méretű kemény zselatin kapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A GRANUFINK Prosta hagyományos növényi gyógyszer, amely férfiaknál a húgyhólyag-túlműködés miatt fellépő (gyakori vagy sürgető vizelési inger), vagy jóindulatú prostata hyperplasia okozta alsó húgyúti tünetek (a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése, nehéz, akadozó vizelés, vagy fájdalmas vizelési inger) enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.

Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek: Naponta 2×1 kapszula.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Oralis alkalmazás.

A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.

Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a Cucurbitaceae család egyéb tagjaival (pl. görögdinnye, cukkini, stb.) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a gyógyszer csak enyhíti a megnagyobbodott prosztata által okozott diszkomfortérzést, de magát a megnagyobbodást nem csökkenti. Ezért a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát 2 hónapon belül, ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt, mivel az alsó húgyúti tünetek kezelése gyermekeknél és serdülőknél orvosi felügyeletet igényel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.

A GRANUFINK Prosta alkalmazása nőknél nem indokolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A GRANUFINK Prosta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi elfogadott kategóriák szerint történt: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer és előfordulási gyakoriság	Mellékhatás/nemkívánatos esemény
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori	enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom)
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert	allergiás reakciók (kiütés, urticaria, erythema, viszketés, oedema és anafilaxiás sokk)

Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.

A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.

Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek. Nagy mennyiségű kapszula tartós szedése növelheti a mellékhatások valószínűségét.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia kezelésének egyéb gyógyszerei,

ATC kód: G04CX

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

A GRANUFINK Prosta a tökmag alkoholos sűrű kivonatát tartalmazza. Véglegesen még nem bizonyított, hogy mik a tökmag hatóanyagai. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajta magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem ubikviter fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjaira és a magokban található olajra vonatkozóan urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki.

Klinikai vizsgálatokban kimutatták a GRANUFINK Prosta készítményben található, gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai alkoholos sűrű kivonatának kedvező hatását és jól tolerálhatóságát jóindulatú prostata hyperplasia okozta alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő férfiakban. Egy kettős vak, randomizált, multicentrikus, placebokontrollos vizsgálat során 476, a Nemzetközi prosztata tünetértékelő pontrendszer (I-PSS) szerint legalább 13-as alapértékkel rendelkező férfit kezeltek több mint 12 hónapon keresztül. Az I-PSS értékének 6,7 pontos átlagos csökkenése (17,6-ről 10,9-re) a tökmaggal kezelt csoportban szignifikánsan nagyobb volt, mint az 5,5 pontos átlagos csökkenés (17,7-ről 12,2-re) a placeboval történt kezelést követően (p = 0,014). Legalább 3 pontos / 5 pontos javulás volt megfigyelhető a betegek 65%-ánál / 83%-ánál, a placebocsoport tagjainak viszont csak 54%-ánál / 68%-ánál tapasztalták ezt.

Egy 2245 beteggel végzett, 3 hónapos, nyílt elrendezésű gyógyszerbiztonsági vizsgálatban az I-PSS és az életminőségi index 41%-kal, illetve 46%-kal javult. A vizelési zavarok, mint pl. a fájdalmas vizelés, a csípő, gyakori vizelés, a nyomás- és feszülésérzés javulásáról a betegek 52%-ánál számoltak be. A gyakori vizelések száma napközben és éjszaka csökkent.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra, illetve karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet

vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid

Kapszulahéj

zselatin

fekete vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

sárga vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, 40 db, 80 db vagy 140 db kemény zselatin kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI

OGYI-TN-58/01 20× buborékcsomagolásban

OGYI-TN-58/02 40× buborékcsomagolásban

OGYI-TN-58/03 80× buborékcsomagolásban

OGYI-TN-58/04 140× buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. december 5.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. április 1.