GRANUFINK URO kemény kapszula betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
GRANUFINK Uro kemény kapszula
aprított tökmag / tökmagolaj
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GRANUFINK Uro kemény kapszula (a továbbiakban: GRANUFINK Uro) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GRANUFINK Uro alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a GRANUFINK Uro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a GRANUFINK Uro-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a GRANUFINK Uro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GRANUFINK Uro hagyományos növényi gyógyszer, amely a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek – például vizeletcsepegés, sürgető vagy gyakori vizelési inger – enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a GRANUFINK Uro alkalmazása előtt
Ne szedje a GRANUFINK Uro-t:
- ha allergiás a hatóanyagokra, illetve. más tökfélékre (például görögdinnye, cukkini, stb.), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazása során az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
vért lát a vizeletében,
láza van,
vizelés közben fájdalmat érez,
nem tudja teljesen kiüríteni a húgyhólyagját.
Ha panaszai fokozódnak, illetve nem javulnak 3-4 héten belül, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt, mivel az alsó húgyúti tünetek kezelése gyermekeknél és serdülőknél orvosi felügyeletet igényel.
A GRANUFINK Uro alkalmazása ezekben a korcsoportokban csak orvos felügyelete mellett történhet.
Egyéb gyógyszerek és a GRANUFINK Uro
Nincsenek ismert kölcsönhatások.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Megfelelő adatok hiányában a terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazás nem javasolt, kivéve orvosi felügyelet mellett.
Nem állnak rendelkezésre adatok a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GRANUFINK Uro nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a GRANUFINK Uro-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és időseknek napi 3–5×1 kapszula.
A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.
Általában az alkalmazás időtartama nincs korlátozva. Kérjük, vegye figyelembe a 2. pontban szereplő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
Gyermekek és serdülők
A GRANUFINK Uro készítmény alkalmazása 18 év alatti betegeknél nem javasolt, csak orvos felügyelete mellett történhet.
Ha az előírtnál több GRANU FINK Uro-t vett be
Amennyiben a GRANUFINK Uro kapszulából az ajánlott adagnál többet vett be, növekedhet a 4. pontban szereplő mellékhatások kialakulásának valószínűsége. Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a GRANUFINK Uro-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokott időben, a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága szerint:
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, ödéma és anafilaxiás sokk).
Emésztőrendszeri panaszok esetén kérjük, értesítse kezelőorvosát, hogy megállapítsa, mennyire súlyosak a tünetek, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
Túlérzékenységi reakció esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GRANUFINK Uro-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GRANUFINK Uro?
- A készítmény hatóanyagai: 400 mg aprított tökmag (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen) és 340 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: zselatin, titán-dioxid (E 171) és vas-oxid (E172).
Milyen a GRANUFINK Uro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vörösbarna, „00“ méretű kemény zselatin kapszula.
50 db, 100 db vagy 160 db kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
Gyártó
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG
Benzstr. 25
71083 Herrenberg
Németország
OGYI-TN-57/01 50× buborékcsomagolásban
OGYI-TN-57/02 100× buborékcsomagolásban
OGYI-TN-57/03 160× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március
1. A GYÓGYSZER NEVE
GRANUFINK Uro kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula tartalma:
400 mg aprított tökmag (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen)
340 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vörösbarna, „00“ méretű kemény zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A GRANUFINK Uro hagyományos növényi gyógyszer, amely a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek – pl. vizeletcsepegés, sürgető vagy gyakori vizelési inger – enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta.
Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek: naponta 3-5×1 kapszula.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
A GRANUFINK Uro alkalmazása ezekben a korcsoportokban csak orvos felügyelete mellett történhet (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Oralis alkalmazás.
A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.
Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Cucurbitaceae család egyéb tagjaival (pl. görögdinnye, cukkini, stb.) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, illetve nem javulnak 3-4 héten belül, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt, mivel az alsó húgyúti tünetek kezelése gyermekeknél és serdülőknél orvosi felügyeletet igényel. A GRANUFINK Uro készítmény alkalmazása ebben a korcsoportban csak orvos felügyelete mellett történhet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Megfelelő adatok hiányában a terhesség alatt történő alkalmazás nem javasolt, kivéve orvosi felügyelet mellett.
Szoptatás
A gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Megfelelő adatok hiányában a szoptatás alatt történő alkalmazás nem javasolt, kivéve orvosi felügyelet mellett.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GRANUFINK Uro nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi elfogadott kategóriák szerint történt: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer és előfordulási gyakoriság |
Mellékhatás/nemkívánatos esemény |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
|
enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert |
allergiás reakciók (kiütés, urticaria, erythema, viszketés, oedema és anafilaxiás sokk)
|
Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.
A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.
Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.
Növekedhet a 4.8 pontban szereplő nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Véglegesen még nem bizonyított, hogy mik a tökmag hatóanyagai. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajta, magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem ubikviter fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjaira és a magokban található olajra vonatkozóan urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki.
A GRANUFINK Uro készítményre vonatkozóan nem végeztek speciális farmakodinámiás vizsgálatokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra, illetve karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
zselatin
titán-dioxid (E171)
vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db, 100 db vagy 160 db kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. NYILVÁNTARTÁS számaI
OGYI-TN-57/01 50× buborékcsomagolásban
OGYI-TN-57/02 100× buborékcsomagolásban
OGYI-TN-57/03 160× buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. december 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. március 31.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 100 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-57 / 02 | |
| 160 X - buborékcsomagolásban | OGYI-TN-57 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Pumpkin seed oil
-
ATC kód G04BX
-
Forgalmazó Omega Pharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-57
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2015-05-18
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem