GRENIS-CIPRO 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ciprofloxacin

ATC kód: J01MA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-20154

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta

Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta

ciprofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Grenis-Cipro filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Grenis-Cipro filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Grenis-Cipro filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Grenis-Cipro filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Grenis-Cipro filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grenis-Cipro filmtabletta a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum. A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Grenis-Cipro filmtabletta felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• légúti fertőzések,

• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertőzések,

• húgyúti fertőzések,

• a herék fertőzései,

• női nemi szervek fertőzései,

• gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések,

• bőr- és lágyrészfertőzések,

• csont- és ízületi fertőzések,

• nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére,

• nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére,

• Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére,

• a lépfene kórokozójának belégzése.

Amennyiben súlyos, vagy többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor a Grenis-Cipro filmtabletta mellett további antibiotikumokkal is kezelhetik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Grenis-Cipro filmtabletta - szakorvosi felügyelet mellett - a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései,

• szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),

• a lépfene kórokozójának belégzése.

A Grenis-Cipro filmtabletta a gyermekek és serdülők egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben a kezelőorvos azt szükségesnek tartja.

2. Tudnivalók a Grenis-Cipro filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Grenis-Cipro filmtablettát

ha allergiás a hatóanyagra (ciprofloxacin), bármely más kinolon származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Cipro filmtabletta).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Grenis-Cipro filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Grenis-Cipro filmtablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Szívproblémák

Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben

Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele),
a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén),
ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),
ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő,
ha Ön nő vagy idős korú,
vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Cipro filmtabletta pontot).

Mielőtt elkezdené szedni a készítményt, tájékoztassa kezelőorvosát:

ha volt már veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell,
ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved,
ha korábbi antibiotikum-kezelés, például Grenis-Cipro készítménnyel végzett kezelés alatt ínproblémák jelentkeztek,
ha az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved,
ha már előfordult Önnél szívritmuszavar (arritmia).

Mire kell figyelni a Grenis-Cipro filmtabletta alkalmazása során?

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha a Grenis-Cipro filmtabletta szedése alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Grenis-Cipro készítmény szedését.

• Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma).

Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Grenis-Cipro filmtabletta-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Grenis-Cipro filmtabletta szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

• Amennyiben epilepsziában vagy egyéb ideggyógyászati betegségben, például az agy vérellátási zavarában vagy szélütésben szenved, akkor idegrendszeri mellékhatásokat tapasztalhat. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• A Grenis-Cipro filmtabletta első adagjának alkalmazásakor pszichiátriai reakciók léphetnek fel.

Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a készítménnyel végzett kezelés alatt. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Grenis-Cipro filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

• Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Grenis-Cipro filmtabletta szedése során, vagy akár több héttel a kezelés abbahagyása után. Amennyiben súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, mivel ez életveszélyes lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.

• Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Grenis-Cipro készítményt szedi.

• A Grenis-Cipro filmtabletta májkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, érzékenység a gyomor területén, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

• A Grenis-Cipro filmtabletta a fehérvérsejtszám és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzés tüneteivel (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) járó fertőzést tapasztal, azonnal keresse fel orvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számának ellenőrzése, és az esetleges csökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

• Tájékoztassa orvosát, ha a családjában előfordult glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

• Bőre érzékenyebbé válik a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Grenis-Cipro filmtabletta szedése alatt. Kerülje az erős napfényt vagy mesterséges UV fényt, például a szoláriumozást.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Grenis-Cipro filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Grenis-Cipro filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Cipro filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiarritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

Ne szedje a Grenis-Cipro készítményt tizanidinnel együtt, mivel ez mellékhatásokat okozhat, például alacsony vérnyomást és álmosságot (lásd 2. pont:Ne szedje a Grenis-Cipro filmtablettát).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Grenis-Cipro készítménnyel. Ha a Grenis-Cipro filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedik, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

• warfarin vagy egyéb véralvasgátló (a vér hígítására)

• probenecid (köszvényre)

• metotrexát (bizonyos típusú daganatos megbetegedések, valamint pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére)

• teofillin (légzési problémákra)

• tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben)

• klozapin (antipszichotikum)

• ropinirol (Parkinson-betegségre)

• fenitoin (epilepsziára)

A Grenis-Cipro filmtabletta növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

• pentoxifillin (keringési betegségekre)

• koffein

Néhány gyógyszer csökkenti a Grenis-Cipro filmtabletta hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:

• savkötők

• ásványi anyag-pótló készítmények

• szukralfát

• polimer foszfátkötők (például szevelamer)

• kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy ásványi anyag pótló készítmények

Amennyiben e készítmények szedése nélkülözhetetlen, akkor ezeket a Grenis-Cipro filmtabletta bevételét megelőzően körülbelül két órával, vagy azt követően legalább 4 óra elteltével vegye be.

A Grenis-Cipro filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A tejtermékek és a dúsított üdítők (pl. tej, joghurt, kalciumban gazdag narancs juice) és a ciprofloxacin együttes alkalmazását kerülni kell, mert csökkenhet a ciprofloxacin felszívódása. A kis mennyiségű kalciumot tartalmazó normális étrend nem befolyásolja a ciprofloxacin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Grenis-Cipro filmtabletta nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ciprofloxacin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, csökkentheti a koncentrálóképességet. Kezelőorvosa egyedileg fogja eldönteni a korlátozás vagy tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Grenis-Cipro filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A ciprofloxacin adagját a fertőzés típusa és súlyossága határozza meg.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek naponta 2-szer 250 mg (reggel, este 1-1 filmtabletta), illetve naponta 1-szer 500 mg.

Súlyosabb fertőzésben az orvos naponta 2-szer 500 mg-ot (reggel, este 1-1 filmtabletta) is előírhat.

A tablettát bőséges folyadékkal kell lenyelni. Étkezés előtt szedve a hatóanyag gyorsabban felszívódik. A tünetek megszűnése után még legalább 2 napig szedni kell a filmtablettát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekkorban a Grenis-Cipro filmtabletta kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

Ha az előírtnál több Grenis-Cipro filmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Grenis-Cipro filmtablettát

Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint.

Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül szedje a kúra végéig a gyógyszert!

Ha idő előtt abbahagyja a Grenis-Cipro filmtabletta szedését

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori mellékhatások:

- hányinger, hasmenés.

- ízületi fájdalmak gyermekek esetén.

Nem gyakori mellékhatások:

- gombás felülfertőződés.

- a fehérvérsejtek egyik típusának, az eozinofil granulociták számának megemelkedése.

- étvágytalanság.

- hiperaktivitás vagy izgatottság.

- fejfájás, szédülés, alvási problémák vagy ízérzészavar.

- hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés.

- bizonyos anyagok szintjének megemelkedése a vérben (transzaminázok és/vagy bilirubin)

- kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.

- ízületi fájdalmak felnőttek esetén.

- rossz veseműködés.

- izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség) vagy láz.

- a vérben az alkalikus-foszfatáz (egy anyag a vérben) szintjének megemelkedése.

Ritka mellékhatások:

- a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kólitisz) (nagyon ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

- változások a vérképben (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység), a véralvadási faktorok (vérlemezkék) megnövekedett vagy csökkent mennyisége.

- allergiás reakció, duzzanat (ödéma) vagy a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma).

- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia).

- zavartság, dezorientáció, szorongásos reakciók, furcsa álmok, depresszió vagy hallucinációk.

- zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsroham (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) vagy szédülés.

- látási problémák.

- fülcsengés, hallásvesztés vagy halláskárosodás.

- gyors szívverés (tahikardia).

- a vérerek kitágulása (vazodilatáció), alacsony vérnyomás vagy ájulás.

- légszomj, például asztmás tünetek.

- májproblémák, sárgaság (kolesztatikus ikterusz) vagy májgyulladás.

- fényérzékenység (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

- izom- és csontfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus vagy görcs.

- veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), húgyúti gyulladás.

- folyadékvisszatartás vagy nagymértékű verejtékezés.

- egy véralvadási faktor (protrombin) kóros szintje, illetve az amiláz-enzim emelkedett szintje.

Nagyon ritka mellékhatások:

- a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolítikus anémia); a fehérvérsejtek számának veszélyes lecsökkentése (agranulocitózis); a fehér- és vörösvérsejtek, valamint vérlemezkék számának esése (páncitopénia), amely halálos lehet, és csontvelő működésének gátlása, ami szintén halálos lehet (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

- allergiás reakciók (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet – szérumbetegség) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

- elmezavar (pszichotikus reakciók) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

- migrén, zavart egyensúly, bizonytalan járás (járászavar), szaglászavarok (olfaktórikus zavarok), az agyra irányuló nyomás (koponyaűri nyomás).

- színlátási zavarok.

- a vérerek falának gyulladása (vaszkulitisz).

- hasnyálmirigy-gyulladás.

- májsejtelhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.

- kismértékű, tűszúrásnyi vérzés a bőr alatt (petechiák); különféle bőrkiütések (például az akár halált is okozó Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis).

- izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás – különösen a boka hátsó részén található nagy ín (Achillesz-ín) esetében (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A gyakoriság nem ismert:

- Az idegrendszerrel kapcsolatos panaszok, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség.

- Súlyos szívritmuszavarok, szabálytalan szívverés (torsades de pointes).

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Előfordulási gyakorisága nem ismert

Rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Grenis-Cipro filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Grenis-Cipro filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Grenis-Cipro 250 mg illetve a Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta?

Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta

Hatóanyag: 250 mg ciprofloxacin (291,5 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 4000, hipromellóz.

Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta

Hatóanyag: 500 mg ciprofloxacin (583,0 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 4000, hipromellóz.

Milyen a készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta

Fehér, kerek filmtabletta.

10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Magyarország

Gyártó

Genepharm SA

15344 Pallini Attikis

Görögország

OGYI-T-20154/01 (250 mg 10×)

OGYI-T-20154/02 (500 mg 10×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.

Tanácsok/orvosi tájékoztatás

Az antibiotikumok baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgálnak. Vírusfertőzésekkel szemben hatástalanok.

Ha az orvos antibiotikumot írt fel, az pontosan az Ön jelenlegi betegségének kezelésére szolgál.

Az antibiotikumok jelenléte ellenére néhány baktérium túlélhet, vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget rezisztenciának hívják: néhány antibiotikum kezelés hatástalanná válhat.

Az antibiotikumok helytelen használata fokozza a rezisztencia kialakulását. Még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő:

- adagolást,

- az adagolás rendjét,

- a kezelés időtartamát.

Következésképpen a gyógyszer hatékonyságának megőrzése érdekében:

1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha felírták Önnek.

2 - Pontosan tartsa be a szedésre vonatkozó utasításokat.

3 - Az antibiotikumot ne szedje újra anélkül, hogy orvosa felírta volna Önnek, még akkor sem, ha hasonló betegséget szeretne kezelni.

4 – Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.

5 - A kezelés végeztével a fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, mert így biztosítja, hogy megfelelő módon semmisítsék meg.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta

Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta

250 mg ciprofloxacint tartalmaz (291,5 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta

500 mg ciprofloxacint tartalmaz (583,0 mg ciprofloxacin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta

Fehér, kerek filmtabletta.

Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Grenis-Cipro filmtabletta a következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont). A terápia megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a ciprofloxacin rezisztenciával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra.

Felnőttek

• Gram-negatív baktériumok okozta alsó légúti fertőzések

- krónikus obstruktív tüdőbetegség fellángolása*

- cysticus fibrosis vagy a bronchiectasia talaján kialakult bronchopulmonalis fertőzések

- pneumonia

Krónikus suppurativ otitis media
Krónikus sinusitis akut fellángolása, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák
Szövődménymentes akut cystitis*
Akut pyelonephritis
Szövődményes húgyúti fertőzések
Bakteriális prostatitis
Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott gonorrhoeás urethritis és cervicitis
Epididymo-orchitis, beleértve Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket
Kismedencei gyulladás, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket

A genitális traktus fenti fertőzései esetén, ha úgy gondolják vagy ismert, hogy a Neisseria gonorrhoeae okozta őket, különösen fontos a ciprofloxacin rezisztencia előfordulására vonatkozó helyi információk megszerzése és a laboratóriumi teszteken alapuló érzékenység igazolása.

Gastrointestinalis fertőzések (pl. utazók hasmenése)
Intraabdominalis fertőzése
A bőr és lágyrészek Gram-negatív baktérium okozta fertőzései
Malignus otitis externa
A csontok és az ízületi fertőzései

A ciprofloxacin alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotának kezelésére, amelyet feltételezhetően bakteriális fertőzés okoz

Neutropeniában szenvedő betegek fertőzéseinek profilaxisa
Neisseria meningitidis okozta invazív infekciók profilaxisa
Inhalációs anthrax (post-expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)

Gyermekek és serdülők

• Cysticus fibrosisban szendvedő betegek Pseudomonas aeruginosa által okozott bronchopulmonalis fertőzései

• Szövődményes húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis

• Inhalációs anthrax (post-expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)

A ciprofloxacin gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben szükségesnek ítélik.

A kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülőkorúak cysticus fibrosisának és/vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében (lásd 4.4 és 5.1 pont).

*Krónikus obstruktív tüdőbetegség fellángolása és szövődménymentes akut cystitis javallatban a Grenis-Cipro filmtabletta csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A dózist az indikáció típusa, a fertőzés súlyossága és helye, a kórokozó(k) ciprofloxacin érzékenysége, a beteg veseműködése, valamint gyermekek és serdülők esetében a testsúly határozza meg.

A kezelés időtartama a kórkép súlyosságától, valamint klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ. Bizonyos baktériumok okozta fertőzések (pl. a Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vagy Staphylococcusok) kezelésekor magasabb ciprofloxacin adagra és más megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására lehet szükség.

Néhány fertőzés (pl. kismedencei gyulladásos betegség, intraabdominális fertőzések, neutropéniás betegek fertőzései, valamint csontok és ízületek fertőzései) kezelése esetén szükség lehet más megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására, a kiváltó kórokozók függvényében.

Felnőttek

Javallatok		Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is)
Alsó légúti fertőzések (a súlyosságtól és a kórokozó típusától függően)		naponta 2 × 500-750 mg	7 – 14 nap
Felső légúti fertőzések	Krónikus sinusitis akut fellángolása	naponta 2 × 500-750 mg	7 – 14 nap
	Krónikus suppurativ otitis media	naponta 2 × 500-750 mg	7 – 14 nap
	Malignus otitis externa	naponta 2 × 750 mg	28 naptól legfeljebb 3 hónapig

Javallatok		Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is)
Húgyúti fertőzések	Szövődménymentes cystitis	naponta 2 × 250-500 mg	3 nap
	Szövődménymentes cystitis



A menopauza előtti nőknél 500 mg-os egyszeri dózis alkalmazható
Szövődményes cystitis, szövődménymentes pyelonephritis	naponta 2 × 500 mg	7 nap
Szövődményes pyelonephritis	naponta 2 × 500-750 mg	Legalább 10 napig, meghosszabbítható 21 napnál tovább bizonyos specifikus körülmények fennállása (például tályog) miatt
Bakteriális prostatitis	naponta 2 × 500-750 mg	2–4 hét (akut) ill. 4–6 hét (krónikus)
Genitális traktus fertőzései	Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott gonorrhoeás urethritis és cervicitis	500 mg egyszeri adagban	1 nap (egyszeri dózis)
Genitális traktus fertőzései
Epididymo-orchitis és kismedencei gyulladásos betegség	naponta 2 × 500-750 mg	legalább 14 nap
Gastrointestinalis és intraabdominalis fertőzések	Patogén baktériumok, beleértve a Shigella spp.-t, a Shigella dysenteriae 1. típusának kivételével, által okozott hasmenés és az utazók súlyos hasmenésének empirikus kezelése	naponta 2 × 500 mg	1 nap




Shigella dysenteriae 1. típusa okozta hasmenés	naponta 2 × 500 mg	5 nap
Vibrio cholerae okozta hasmenés	naponta 2 × 500 mg	3 nap
Typhoid láz	naponta 2 × 500 mg	7 nap
Gram-negatív baktériumok okozta intraabdominalis fertőzések	naponta 2 × 500-750 mg	5–14 nap
Bőr- és lágyrészfertőzések		naponta 2 × 500-750 mg	7–14 nap
A csontok és az ízületek fertőzései		naponta 2 × 500-750 mg	legfeljebb 3 hónap
Neutropeniában szenvedő betegek fertőzésének profilaxisa, vagy neutropeniás betegeknél kialakuló, feltehetően bakteriális fertőzés okozta lázas állapot kezelése.		naponta 2 × 500-750 mg	A kezelést a neutropenia teljes időtartama alatt folytatni kell

Javallatok	Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is)
A ciprofloxacint együtt kell adni megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel a hivatalos irányelvnek megfelelően.
Neisseria meningitidis okozta invazív infekciók profilaxisa	500 mg egyszeri adagban	1 nap (egyszeri dózis)
Inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése olyan betegek esetén, akik képesek szájon át bevenni a gyógyszert, amikor az klinikailag indokolt. A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.	naponta 2 × 500 mg	A Bacillus anthracis expozíció igazolásától számított 60 nap

_G_yer_m_ekek_és_serdü_l_ő_k

Javallatok	Napi adag mg-ban	A kezelés teljes időtartama (magában foglalja a kezdeti ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is)
Cysticus fibrosisban szendvedő betegek Pseudomonas aeruginosa által okozott bronchopulmonalis fertőzései	naponta 2 × 20 mg/ttkg, egy adag maximum 750 mg	10–14 nap
Szövődményes húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis	naponta 2 × 10–20 mg/ttkg, egy adag maximum 750 mg	10–21 nap
Inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése olyan betegek esetén, akik képesek szájon át bevenni a gyógyszert, amikor az klinikailag indokolt. A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.	naponta 2 × 10–15 mg/ttkg, egy adag maximum 500 mg	A Bacillus anthracis expozíció igazolásától számított 60 nap
Egyéb súlyos fertőzések	naponta 2 × 20 mg/ttkg, egy adag maximum 750 mg	A fertőzés típusának megfelelően

_I_dősek

Idősek esetében a fertőzés súlyosságától és a beteg kreatinin-clearance-étől függően kell az adagot megválasztani.

Károsodott vese- vagy májfunkció

_K_á_rosodot_t_v_e_sefun_k_ció_j_ú_bete_g_ek_s_z_á_m_ár_a_a_j_ánlot_t_k_e_z_d_ő
és_fenntartó_dó_z_iso_k_:

Kreatinin-clearance _{[ml/perc/1,73}_m²_]	Szérum kreatinin- szint [µmol/l]	Oralis dózis [mg]
> 60	< 124	Lásd a szokásos adagolást
30–60	124–168	12 óránként 250 – 500 mg
< 30	> 169	24 óránként 250 – 500 mg
Hemodializált betegek	> 169	24 óránként 250 – ₅₀₀_m_g_(dialí_z_i_s_után)
Peritoneális dialízisben részesülő betegek	> 169	24 óránként 250 – ₅₀₀_m_g

A dózis módosítása károsodott májfunkció esetén nem szükséges.

A csökkent vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező gyermekek kezeléséhez szükséges dózisokat nem vizsgálták.

_{Az
alkalmazás módja}

A tablettát folyadékkal, szétrágás nélkül kell lenyelni. Étkezési időtől függetlenül szedhető. Éhgyomorra történő bevétel esetén gyorsabb a hatóanyag felszívódása. A ciprofloxacin tablettát nem szabad tejtermékekkel (pl. tej, joghurt) vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (pl. hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) bevenni (lásd 4.5 pont).

Súlyos esetekben, vagy ha a beteg képtelen a tablettát bevenni (például enteralisan táplált betegek), a kezelést a ciprofloxacin intravénásan adagolható formájával ajánlott kezdeni, amíg az orális adagolásra való áttérés lehetővé válik.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, egyéb kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ciprofloxacin és tizanidin együttes alkalmazása (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A ciprofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad ciprofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások

Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A ciprofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.

Súlyos, valamint Gram-pozitív és anaerob kórokozók által okozott kevert fertőzések

A ciprofloxacin monoterápia nem alkalmas súlyos és olyan fertőzések kezelésére, amelyeket Gram- pozitív vagy anaerob baktériumok okozhattak. Ilyen fertőzések esetén a ciprofloxacint egyéb megfelelő antibakteriális készítménnyel kell együttadni.

Streptococcusok okozta fertőzések (beleértve a Streptococcus pneumoniae-t)

A ciprofloxacin nem ajánlott a streptococcusok okozta fertőzések kezelésére, nem megfelelő hatékonysága miatt.

A genitális traktus fertőzései

Epididymo-orchitist és kismedencei gyulladásos betegséget okozhat fluorokinolonra rezisztens Neisseria gonorrhoeae. A ciprofloxacin-kezelés mellett egy másik megfelelő antibakteriális szert is kell alkalmazni, kivéve abban az esetben, ha kizárható a ciprofloxacinra rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte. Amennyiben 3 nap alatt nem tapasztalható klinikai javulás, akkor a terápiát újra kell gondolni.

Hasüregi fertőzések

Sebészi beavatkozást követő hasüregi fertőzések kezelésével korlátozott számú adat áll rendelkezésre a ciprofloxacin hatékonyságát illetően.

Utazók hasmenése

Ciprofloxacin választásakor figyelembe kell venni a látogatott országokban a jelenlevő kórokozók ciprofloxacin-rezisztenciájáról rendelkezésre álló adatokat.

Csont- és ízületi fertőzések

A ciprofloxacint a mikrobiológiai leletek eredményétől függően más antimikrobás szerekkel kombinációban kell alkalmazni.

Inhalációs anthrax

Az emberekre vonatkozó alkalmazás in vitro érzékenységi és állatkísérleti adatokon alapul, korlátozott számú humán adatokkal kiegészítve. A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően helyi és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumok szerint kell tájékozódnia.

Gyermekek és serdülők

A ciprofloxacin gyermekekben és serdülőkben történő alkalmazása esetén követni kell a rendelkezésre álló hivatalos irányelveket. A ciprofloxacin-kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülőkorúak cysticus fibrosisának és/vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében.

Nem kifejlett állatokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciprofloxacin arthropathiát okozhat a teherviselő ízületekben. Egy, a ciprofloxacin gyermekek körében történő alkalmazásának értékelésre végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatból (ciprofloxacin: n=335, átlagos életkor = 6,3 év; összehasonlító készítmények: n=349, átlagos életkor = 6,2 év; életkor-tartomány = 1-17 év) származó biztonsági adatok azt mutatták, hogy a vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropathia (amelyet az ízülettel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek alapján észleteltek) incidenciája a +42. napon 7,2%, illetve 4,6% volt. Az egy éves utánkövetéskor a gyógyszerrel összefüggő arthropathia incidenciája 9,0%, illetve 5,7% volt. A vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropatiás

esetek incidenciájában idővel bekövetkező növekedésben a csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség. A kezelést csak a haszon/kockázat alapos mérlegelése után szabad megkezdeni az ízületet és/vagy a környező szöveteket érintő nemkívánatos események lehetséges előfordulása miatt.

Cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzések

Klinikai vizsgálatok keretében 5-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak. Még korlátozottabbak az 1és 5 év közötti gyermekek kezeléséről rendelkezésre álló adatok.

Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis

Húgyúti fertőzés esetén a ciprofloxacin-kezelést akkor kell fontolóra venni, ha más kezelés nem alkalmazható, és a ciprofloxacin alkalmazását a mikrobiológiai eredménynek alá kell támasztania. Klinikai vizsgálatok keretében 1-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak.

Egyéb specifikus súlyos fertőzések

Egyéb súlyos fertőzések kezelésére a ciprofloxacin a hivatalos irányelveknek megfelelően vagy alapos előny/kockázat elemzést követően akkor adható, ha más kezelés nem alkalmazható, vagy a hagyományos kezelés sikertelen, és a mikrobiológiai eredmények alapján indokolható a ciprofloxacin alkalmazása.

Klinikai vizsgálatok során a ciprofloxacin alkalmazását a fent említetteken kívül specifikus súlyos fertőzésekben nem értékelték, és a klinikai tapasztalatok korlátozottak. Következésképpen az ilyen fertőzésekben szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.

Túlérzékenység

Túlérzékenység és allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat, egyetlen dózis beadását követően is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont) és életveszélyesek lehetnek. Amennyiben ilyen reakció fordul elő, a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.

Myasthenia gravisban szenvedő betegek

A ciprofloxacin csak fokozott körültekintéssel alkalmazható myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében (lásd 4.8 pont).

Íngyulladás és ínszakadás

Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.

A ciprofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.

Fényérzékenység

Kimutatták, hogy a ciprofloxacin fényérzékenységi reakciókat okozhat. A ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt kerüljék a túlzott és a közvetlen napfényt illetve ultraibolya sugárzást (lásd 4.8 pont).

Központi idegrendszer

A kinolonokról ismert, hogy görcsrohamokat váltanak ki, illetve csökkentik a görcsküszöböt. A ciprofloxacin csak fokozott körültekintéssel alkalmazható görcsök kialakulására hajlamosító központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Görcsök jelentkezése esetén a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacin már első adagjának alkalmazása után pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ritka esetekben a depresszió vagy pszichózis egészen az önveszélyes viselkedésformákig progrediálhat. Ilyen esetekben a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni.

Perifériás neuropathia

A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A ciprofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).

Szívbetegségek

A fluorokinolonok, beleértve az ciprofloxacint, alkalmazása során fokozott óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik esetén olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek a QT-intervallum

meghosszabbodására hajlamosítanak, mint például:

- veleszületett hosszú QT-szindróma;

- egyidejűleg alkalmazott, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek (pl.: IA és III osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok);

- nem korrigált elektrolit-egyensúlyzavar (pl. hypokalaemia és hypomagnesaemia);

- időskor;

- szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia).

(Lásd 4.2 pont Idősek, 4.5, 4.8 és 4.9 pont.)

Gastrointestinalis rendszer

Súlyos és tartós hasmenés előfordulása a kezelés alatt vagy után (akár több héttel a kezelés után) azonnali kezelést igénylő, antibiotikum okozta (életveszélyes, akár halálos kimenetelű) colitis tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a ciprofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell kezdeni. Ebben az esetben a perisztaltikát csökkentő szerek ellenjavalltak.

Vese- és húgyutak

Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazásával összefüggő crystalluriáról (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacin készítménnyel kezelt betegeknek megfelelő hidratáltsági állapotban kell lenniük, és el kell kerülni, hogy vizeletük túlzottan alkalikussá váljon.

Hepatobiliaris rendszer

Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazása során előfordult májnecrosisról és életveszélyes májelégtelenségről (lásd 4.8 pont). Májbetegség bármely tünetének vagy jelének észlelése esetén (például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, pruritus vagy hasi érzékenység), a kezelést abba kell hagyni.

Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány

Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek esetében ciprofloxacin-kezeléssel összefüggő hemolitikus reakciókról számoltak be. Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázat mértékét. Ebben az esetben a hemolízis esetleges előfordulását monitorozni kell.

Rezisztencia

A ciprofloxacin-kezelés alatt vagy azt követően a ciprofloxacin-rezisztenciát mutató baktériumok izolálhatók klinikai tünetekkel járó felülfertőződéssel vagy anélkül. Különös kockázata lehet a ciprofloxacin-rezisztens baktériumok kiválasztódásának hosszantartó illetve nosocomialis fertőzések kezelése során és/vagy Staphylococcus és Pseudomonas fajok okozta fertőzés esetén.

Citokróm P450

A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált (például teofillin, klozapin, ropinirol, tizanidin), egyidejűleg alkalmazott szerek szérumszintjének emelkedését okozhatja. A ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ezért azokat a betegeket, akik ezeket a szereket a ciprofloxacinnal egyidejűleg szedik, szorosan monitorozni kell a túladagolás klinikai jeleinek szempontjából, és szükséges lehet a szérumkoncentrációk (pl. teofillin) meghatározása (lásd 4.5 pont).

Metotrexát

A ciprofloxacin és a metotrexát együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A laborvizsgálatok eredményeire kifejtett hatás

A ciprofloxacin Mycobacterium tuberculosis ellenes in vitro aktivitása álnegatív bakteriológiai tenyésztési eredményeket adhat ciprofloxacin-kezelés alatt álló betegekből származó mintákban.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb termékek hatása a ciprofloxacinra:

Kelát-komplex képződés

A ciprofloxacin többértékű kationt tartalmazó gyógyszerekkel és ásványi anyag készítményekkel (például kalcium, magnézium, alumínium, vas), foszfátkötő polimerekkel (például szevelamer), szukralfáttal vagy savkötőkkel, valamint nagymértékben pufferelt, magnéziumot, alumíniumot vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel (például didanozin tabletta) történő együttes (oralis) alkalmazása csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását. Emiatt a ciprofloxacint e készítmények beadása előtt 1–2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell alkalmazni. Ez a korlátozás nem vonatkozik a H2-receptorblokkolók osztályába tartozó antacidumokra.

Ételek és tejtermékek

Az étkezéssel bevitt kalcium nem befolyásolja jelentős mértékben a felszívódást. Kerülni kell azonban a ciprofloxacin önmagában tejtermékkel vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó itallal (például tej, joghurt, hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) történő egyidejű bevételét, mert ezek csökkenthetik a ciprofloxacin felszívódását.

Probenecid

A probenecid gátolja a ciprofloxacin renális kiválasztását. Probenecid és ciprofloxacin együttes adása a ciprofloxacin szérumkoncentrációjának emelkedését eredményezi.

_{A ciprofloxacin
hatása egyéb gyógyszerekre:}

Tizanidin

A ciprofloxacin tizanidinnel nem adható együtt (lásd 4.3 pont).

Egészséges alanyok körében végzett klinikai vizsgálat során a szérum tizanidin koncentrációja emelkedett (C_m_a_x-növekedés: 7-szeres, tartomány: 4–21-szeres; AUC-növekedés: 10-szeres, tartomány: 6–24-szeres) ciprofloxacin egyidejű adását követően. A szérum fokozott tizanidin koncentrációja kifejezett hypotensiv és sedativ hatással járt.

_Metotrexát

Ciprofloxacin egyidejű alkalmazása gátolhatja a metotrexát renalis tubularis transzportját, ami a metotrexát plazmaszintjének és a metotrexáttal összefüggő toxikus reakciók kockázatának az emelkedéséhez vezethet.. Egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Teofillin

A ciprofloxacin és a teofillin egyidejű alkalmazása a teofillin szérumkoncentrációjának nemkívánatos növekedését okozhatja. Ez teofillin által kiváltott mellékhatások kialakulását eredményezheti,

amelyek ritkán életveszélyesek, illetve halálos kimenetelűek is lehetnek. Együttes alkalmazásuk során a teofillin szérumkoncentrációját ellenőrizni kell és a teofillin adagját szükség szerint csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).

_{Egyéb
xantin-szár}_m_azékok

Ciprofloxacin és koffein vagy pentoxifillin (oxpentifillin) együttes alkalmazásakor e xantin származékok szérumkoncentrációjának emelkedését írták le.

Fenitoin

A ciprofloxacin és fenitoin egyidejű alkalmazása a fenitoin szérumszintjeinek emelkedését vagy csökkenését eredményezheti, ezért a gyógyszerszintek ellenőrzése ajánlott.

_{Orális
antikoagulánsok}

A ciprofloxacin és warfarin együttes adása a warfarin antikoaguláns hatásának fokozódását eredményezheti. Antibakteriális szerekkel, beleértve a fluorokinolonokat, kezelt betegek esetében sok esetben számoltak be az orális antikoagulánsok hatásának fokozódásáról. A kockázat változhat a jelenlegi fertőzés, az életkor és a beteg általános állapota szerint, így nehéz megállapítani, hogy a fluorokinolon járul-e hozzá az INR (international normalised ratio) növekedéséhez.

A ciprofloxacin és az orális antikoaguláns szer együttes alkalmazása alatt és röviddel az után tanácsos az INR gyakori ellenőrzése.

Ropinirol

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a ropirinol közepesen erős CYP450 1A2 izoenzim gátló, ciprofloxacinnal történő egyidejű alkalmazása a ropirinol C_m_a_xés AUC értékének 60, illetve 84%-os növekedését eredményezheti. A ciprofloxacinnal történő együttes alkalmazása alatt és röviddel az után tanácsos a ropinirol okozta mellékhatások ellenőrzése és szükség esetén az adag megfelelő beállítása (lásd 4.4 pont).

Klozapin

Klozapin és 250 mg ciprofloxacin 7 napon keresztül történő együttes adását követően a klozapin szérumkoncentrációja 29%-kal, az N-dezmetil-klozapiné pedig 31%-kal nőtt. A klozapin adagjának klinikai ellenőrzése és megfelelő beállítása ajánlott a ciprofloxacinnal folytatott kezelés alatt és röviddel az után (lásd 4.4 pont).

QT-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a ciprofloxacint is, azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg a QT-intervallum meghosszabbodását eredményező gyógyszeres kezelésben részesülnek (mint IA és III osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nők ciprofloxacin-kezelésére vonatkozó adatok alapján a ciprofloxacin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást. Állatokon végzett vizsgálatok során nem találtak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitás tekintetében. Kinolon-hatásnak kitett fiatal állatokban és magzatokban az éretlen porcot érintő hatásokat figyeltek meg, ezért nem zárható ki, hogy a gyógyszer az éretlen emberi szervezet/magzat ízületi porcának károsodását okozhatja (lásd

5.3 pont).

Ezért óvatosságból inkább kerülendő a ciprofloxacin terhesség alatt történő alkalmazása.

Szoptatás

A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejjel. Az ízületi károsodás lehetséges kockázata miatt a ciprofloxacin szoptatás alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Neurológiai hatásai következtében a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt. Ezért a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek gyengülhetnek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban tapasztalt gyógyszer-mellékhatás a hányinger és a hasmenés.

A ciprofloxacin (szájon át, intravénásan és sorozatban végzett kezelés) klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő surveillance során tapasztalt gyógyszer-mellékhatásai az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra. A gyakorisági elemzés a ciprofloxacin orális és intravénás alkalmazására vonatkozó adatokat egyaránt figyelembe veszi.

Szervrendszer	Gyakori ≥ 1/100 – < 1/10	Nem gyakori ≥ 1/1 000 – < /100	Ritka ≥ 1/10 000 – < 1/1000	Nagyon ritka < 1/10 000	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazita- fertőzések		Gombákkal történő felülfertőződés	Antibiotikum okozta colitis (nagyon ritkán lehetséges halálos kimenetel) (lásd 4.4 pont)
Vérképzőszervi és nyirok- rendszeri betegségek és tünetek		Eosinophilia	Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia	Haemolyticus anaemia Agranulo- cytosis Pancytopenia (életveszélyes) Csontvelő- suppressió (életveszélyes)
Immun- rendszeri betegségek és tünetek			Allergiás reakciók Allergiás oedema/ angiooedema	Anaphylaxiás reakció Anaphylaxiás sokk (életveszélyes) (lásd 4.4 pont) Szérumbetegség-szerű reakció
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Étvágytalanság	Hyperglycaemia
Pszichiátriai kórképek**		Pszichomotoros hiperaktivitás / agitáció	Konfúzió és dezorientáció Szorongás Szokatlan álmok Depresszió Hallucinációk	Psychoticus reakciók (lásd 4.4 pont)
Idegrendszeri betegségek és tünetek**		Fejfájás Szédülés Alvászavarok Ízlelési zavarok	Paraesthesia és dysaesthesia Hypaesthesia Tremor Görcsök (lásd 4.4 pont) Vertigo	Migrén Koordinációs zavarok Járászavar Szaglóideg zavarok Koponyaűri nyomás- fokozódás	Peripheriás neuropathia (lásd 4.4 pont)
Szembeteg- ségek és szemészeti tünetek**			Látászavarok	Színlátási zavarok
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei**			Tinnitus Hallásvesztés / Halláskárosodás
Szívbetegsé- gek és a szívvel kapcsolatos tünetek			Tachycardia		Kamrai aritmia, torsade de pointes * (túlnyomórészt azoknál a betegeknél jelentették, akiknél a QT-megnyúlás kockázati tényezői fennállnak), a QT‑szakasz megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 ás 4.9 pont)
Érbetegségek és tünetek			Vasodilatatio Hypotensio Syncope	Vasculitis
Légzőrend- szeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			Dyspnoe (például asthmás állapotok)
Emésztő- rendszeri betegségek és tünetek	Hányinger Hasmenés	Hányás Emésztőrendszeri és hasi fájdalom Dyspepsia Flatulentia		Pancreatitis
Máj- és epebetegségek illetve tünetek		A transzaminázok szintjének emelkedése A bilirubinszint emelkedése	Májkárosodás Cholestaticus icterus Hepatitis	Májnecrosis (nagyon ritkán életveszélyes májelégtelen- ségig progrediálhat) (lásd 4.4 pont)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		Bőrkiütés Pruritus Csalánkiütés	Fényérzékenyégi reakciók (lásd 4.4 pont)	Petechiák Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens–Johnson-szindróma (akár életveszélyes is lehet) Toxikus epidermalis necrolysis (akár életveszélyes is lehet)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei**		Csont- izomrendszeri fájdalom (pl. végtagfájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom) Arthralgia	Myalgia Arthritis Fokozott izomtónus és izomgörcsök	Izomgyengeség Tendinitis Ínruptúra (főleg az Achilles-ín) (lásd 4.4 pont) A myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		Vesekárosodás	Veseelégtelenség Haematuria Crystalluria (lásd 4.4 pont) Tubulointerstitialis nephritis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók**		Asthenia Láz	Oedema Verejtékezés (hyperhydrosis)
Laborató- riumi és egyéb vizsgálatok eredményei		A vér alkalikus- foszfatáz szintjének emelkedése	Kóros prothrombin- értékek Emelkedett amiláz- szint

^* Ezekről a mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be, és főként QT-szakasz meghosszabbodása szempontjából további rizikófaktorokkal rendelkező betegek körében voltak megfigyelhetők (lásd 4.4 pont).

** Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos – esetenként több – szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról, mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).

Gyermekgyógyászati betegek

Az arthropathiára vonatkozóan fentebb említett incidenciák adatai felnőttekkel végzett vizsgálatokból származnak. Gyermekekben az arthropathia gyakori előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény 12 g-nyi adagjával történt túladagolás esetén enyhe toxikus tünetekről számoltak be. A készítmény 16 g-os adagjával történt akut túladagolása akut veseelégtelenséget okozott.

A túladagolás tünetei: szédülés, tremor, fejfájás, fáradékonyság, görcsök, hallucinációk, zavartság, hasi diszkomfort, vese- és májkárosodás, valamint crystalluria és haematuria. Reverzibilis vesetoxicitásról számoltak be.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG monitorozás szükséges, mert fennáll a QT-intervallum meghosszabbodásának lehetősége.

A rutin sürgősségi intézkedéseken kívül javasolt a veseműködés monitorozása, beleértve a vizelet pH-t is, valamint a crystalluria megelőzése érdekében szükség esetén a vizelet savanyítása. A betegek megfelelő hidráltsági állapotát fenn kell tartani.

Hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel a ciprofloxacinnak csak kis mennyisége (<10%) távozik.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok

ATC kód: J01MA02

Hatásmechanizmus:

A ciprofloxacin baktericid hatása - lévén fluorokinolon típusú antibakteriális szer - a DNS replikációban, transzkripcióban, repairben és rekombinációban szerepet játszó topoizomeráz II (DNS- giráz) és a topoizomeráz IV gátlásán keresztül valósul meg.

_F_K_/_FD_kapcsolat:

A hatékonyság főleg a ciprofloxacin szérum csúcskoncentrációja (C_m_a_x) és bakteriális kórokozóra vonatkozó minimális gátló koncentráció (MIC) közötti összefüggéstől, valamint a görbe alatti terület (AUC) és a MIC viszonyától függ.

Rezisztencia kialakulásának mechanizmusa:

A ciprofloxacinnal szemben lépésenként kialakuló in vitro rezisztenciát a DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimen lévő támadáspontok mutációi okozhatják. A ciprofloxacin és más fluorokinolonok közti keresztrezisztencia fokozatai változnak. Lehetséges azonban, hogy egyszeres mutációk nem váltanak ki klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában az osztályon belül sok vagy az összes hatóanyaggal szemben klinikai rezisztenciát eredményeznek. Ha a rezisztencia az impermeabilitás és/vagy efflux pumpa-mechanizmusok miatt jön létre, ezen mechanizmusok eltérően befolyásolhatják az egyes fluorokinolonokkal szembeni bakteriális érzékenységet, ami függ a gyógyszerosztályba tartozó különféle hatóanyagok fizikokémiai tulajdonságaitól és a transzportrendszerek egyes hatóanyagok iránti affinitásától. Minden in vitro rezisztenciamechanizmus gyakran megfigyelhető a klinikai gyakorlat során. Azok a rezisztenciamechanizmusok, amelyek más antibiotikumokat inaktiválnak, például a permeabilitás csökkentése (gyakran megfigyelhető Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmusok, befolyásolhatják a ciprofloxacin- érzékenységet. A qnr-gének által kódolt plazmid-mediált rezisztenciáról beszámoltak.

_{Antibakteriális
hatásspektrum:}

A határértékek arra szolgálnak, hogy ezek alapján el lehessen különíteni az érzékeny, mérsékelten érzékeny és rezisztens törzseket:

_{EUCAST
ajánlások}

Mikroorganizmus	Érzékeny	Rezisztens
Enterobacteria	É ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Pseudomonas	É ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l
Acinetobacter	É ≤ 1 mg/l	R > 1 mg/l
Staphylococcus spp.¹	É ≤ 1 mg/l	R > 1 mg/l
Haemophilus influenzae és Moraxella catarrhalis	É ≤ 0,5 mg/l	R > 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	É ≤ 0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Neisseria meningitidis	É ≤ 0,03 mg/l	R > 0,06 mg/l
Nem species-specifikus határértékek^*	É ≤ 0,5 mg/l	R > 1 mg/l

¹ Staphylococcus spp. – nagy dózisú ciprofloxacin-kezelésre vonatkozó határértékek.

^* A nem species specifikus határértékeket főleg a FK/FD adatok alapján határozták meg, és ezek függetlenek a konkrét speciesekre vonatkozó MIC-érték megoszlástól. Csak olyan speciesek esetében alkalmazhatók, amely esetében nincs megadva konkrétan az adott speciesre vonatkozó határérték, azokra viszont nem, amelyeknél az érzékenységi vizsgálat nem javasolt.

A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért szükséges a helyi rezisztenciára vonatkozó adatok ismerete, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó. Szaktanácsadás válhat szükségessé, ha a lokális rezisztencia viszonyok olyanok, hogy a szer hatékonysága bizonyos típusú fertőzések esetén kérdéses.

A ciprofloxacin-érzékenység szempontjából lényeges speciesek csoportosítása (Streptococcus fajok tekintetében lásd 4.4 pont)

ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Bacillus anthracis (1)

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilius influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerob mikroorganizmusok

Mobiluncus

Egyéb mikroorganizmusok

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

FAJOK, MELYEKNÉL A SZERZETT REZISZTENCIA PROBLÉMÁT OKOZHAT

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. (2)

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Acinetobacter baumannii⁺

Burkholderia cepacia⁺*

Campylobacter spp.⁺*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerob mikroorganizmusok

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK

Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Gram-negatív aerob mikroorganizmusok

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerob mikroorganizmusok

A fent felsoroltak kivételével

Egyéb mikroorganizmusok

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* A klinikai hatékonyságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították

⁺Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban

($): Természetes mérsékelt érzékenység szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában

(1): Olyan állatkísérletek alapján, melynek során Bacillus anthracis spóra belélegeztetésével idéztek elő fertőzést, kimutatták, hogy az expozíciót követően korán adott antibiotikummal elkerülhető a betegség kialakulása, ha a kezelés az mikroorganizmus spóraszámát a fertőző dózis alá csökkenti. Az emberekre vonatkozó ajánlott alkalmazás elsősorban in vitro érzékenységi és állatkísérleti adatokon alapul, korlátozott számú humán adatokkal kiegészítve. Naponta kétszer 500 mg szájon át adott ciprofloxacinnal történő két hónapos kezelés hatékonynak tekinthető felnőttek anthrax fertőzésének megelőzésében. A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően a helyi és/vagy nemzetközi konszenzus dokumentumok szerint kell tájékozódnia.

(2): A meticillin-rezisztens S. aureus nagyon gyakran co-rezisztenciát mutat fluorokinolonokkal szemben. A meticillin rezisztencia gyakorisága az összes Staphylococcus species között

20–50% között van és gyakran magasabb a nosocomiális izolátumokban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

_{Felszívódás}

A 250 mg, 500 mg, és 750 mg ciprofloxacin tabletta egyszeri, orális alkalmazása esetén a készítmény főként a vékonybélből gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, és a maximális szérumkoncentrációk 1-2 órával később alakulnak ki.

Egyszeri 100–750 mg-os adag után a dózisfüggő maximális szérumkoncentrációk (C_m_a_x) 0,56–3,7 mg/l között lesznek. A szérumkoncentrációk a dózissal arányosan növekednek, 1000 mg-ig.

Az abszolút biohasznosulás körülbelül 70–80%.

A 12 óránként szájon át adott 500 mg adag esetén a szérumkoncentráció–idő görbe alatti terület (AUC) nagysága megegyezett a 12 óránként 60 perc alatt beadott 400 mg ciprofloxacin intravénás infúzió után kapott görbe alatti területtel.

Eloszlás

A ciprofloxacin csak kismértékben kötődik fehérjékhez (20–30%), elsősorban nem ionizált formában van jelen a plazmában, és nagy egyensúlyi megoszlási térfogattal rendelkezik: 2–3 l/ttkg. Bizonyos szövetekben, például a tüdőben (epithelialis folyadék, alveolaris macrophagok, biopsziás szövet), a sinusokban és a gyulladásos elváltozásokban (kantaridin hólyagbennék) vagy az urogenitális traktusban (vizelet, prosztata, endometrium) az összkoncentráció jelentősen meghaladhatja a megfelelő plazmakoncentrációt.

_Metaboliz_m_us

Négy metabolitot mutattak ki alacsony koncentrációkban, melyek a következők: dezetilén- ciprofloxacin (M1), szulfo-ciprofloxacin (M2), oxo-ciprofloxacin (M3) és formil-ciprofloxacin (M4). A metabolitok in vitro mutattak antimikrobiális aktivitást, azonban az a kiindulási vegyülethez képest gyengébb volt.

A ciprofloxacin a CYP 450 1A2 izoenzimek közepes erősségű gátlószere.

Elimináció

A ciprofloxacin nagyrészt változatlan formában, a vizelettel, valamint kisebb részben a széklettel ürül. A szérum eliminációs felezési idő normál veseműködésű betegek esetén hozzávetőlegesen 4–7 óra volt.

Kiválasztott ciprofloxacin (az adag %-a)
	Oralis alkalmazás

Vizelet	Széklet
Ciprofloxacin	44,7	25,0
Metabolitok (M₁-M₄)	11,3	7,5

Vese clearance-e 180-300 ml/ttkg/h között van, a teljes test clearance 480-600 ml/ttkg/h. A glomerularis filtráció és a tubularis szekréció is szerepet játszik a ciprofloxacin eliminációjában. Súlyosan károsodott vesefunkció a ciprofloxacin féléletidejét akár 12 órára is megnöveli.

A ciprofloxacin nem renalis clearance-e főként aktív transintestinalis szekréció és metabolizmus következménye. A dózis 1%-a választódik ki az epén keresztül. A ciprofloxacin az epében nagy koncentrációban van jelen.

_Gyermekek

A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.

Egy gyermekek körében végzett vizsgálat során a C_m_a_xés az AUC nem függött az életkortól (egy éves kor felett). Nem figyeltek meg észlelhető emelkedést a C_m_a_xés AUC értékekben ismételt adagolást (naponta háromszor 10 mg/ttkg) követően.

Tíz, súlyos szepszisben szenvedő, egy év alatti gyermek esetében a C_m_a_x6,1 mg/l (tartomány: 4,6 – 8,3 mg/l) volt 10 mg/ttkg dózis 1 órás infúzióban történő beadását követően; 1 és 5 év közötti gyermekek esetében pedig 7,2 mg/l (tartomány: 4,7–11,8 mg/l) volt. Az AUC érték az 1 év alatti gyermekek esetében 17,4 mg·h/l (tartomány: 11,8–32,0 mg·h/l), míg az 1-5 év közötti gyermekeknél 16,5 mg·h/l (tartomány: 11,0-23,8 mg·h/l) volt.

Ezek az értékek a terápiás dózisokkal kezelt felnőtteknél megfigyelt értéktartományba estek. Különböző fertőzésekben szenvedő gyermek betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a jósolt átlagos féléletidő gyermekekben körülbelül 4-5 óra, az orális szuszpenzió biológiai hozzáférhetősége pedig 50-80% között változik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri dózistoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Számos más kinolonhoz hasonlóan, klinikailag releváns mértékű expozíció esetén a ciprofloxacin is fototoxikus állatokban. A fotomutagenicitásra/foto-karcinogenitásra vonatkozó adatok a ciprofloxacin gyenge foto-mutagén illetve foto-karcinogén hatását mutatták ki in vitro és állatkísérletekben. Ez a hatás hasonló volt az egyéb giráz-inhitorokéhoz.

Articularis tolerálhatóság:

Amint arról egyéb giráz-inhibitorok esetében is beszámoltak, a ciprofloxacin károsítja a nagy, teherviselő ízületeket még nem kifejlett állatokban. A porckárosodás mértéke az életkorral, a speciessel és a dózissal változik. A károsodás csökkenthető az ízületek tehermentesítésével. Kifejlett állatokkal (patkány, kutya) végzett vizsgálatok nem mutattak ki porcléziót. Egy fiatal beagle kutyákon végzett vizsgálat során a ciprofloxacin terápiás adagokban két hetes kezelés után súlyos ízületi elváltozásokat okozott, amelyek még 5 hónap elteltével is megfigyelhetők voltak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Grenis-Cipro 250 mg filmtabletta és Grenis-Cipro 500 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 4000, hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II. csoport.

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20154/01 (250 mg 10×)

OGYI-T-20154/02 (500 mg 10×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 3.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. május 22.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ciprofloxacin
ATC kód J01MA02
Forgalmazó PannonPharma Kft.
Nyilvántartási szám OGYI-T-20154
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2006-07-03
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal

GRENIS-CIPRO 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Egyéb gyógyszerek és a Grenis-Cipro filmtabletta

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Milyen a készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Osztályozás: II. csoport.

Forrás

Gyógyszer adatai