GYNAZOL 20 mg/g hüvelykrém betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gynazol 20 mg/g hüvelykrém
butokonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém (a továbbiakban Gynazol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gynazol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gynazolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gynazolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gynazol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gynazol a Candida albicans nevű és más Candida sarjadzógombafajok által okozott hüvelyi gombás fertőzések helyi kezelésére szolgál.
A Candida-fertőzés tünetei lehetnek: a külső nemi szervek kivörösödése és duzzanata, viszketés, égő érzés és érzékenység. Hüvelyi váladékozás alakulhat ki, illetve a hüvely falát túrós lepedék boríthatja. Fájdalom jelentkezhet vizelés, illetve szexuális aktus közben.
2. Tudnivalók a Gynazol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gynazolt
ha allergiás a butokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a terhesség első három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes korú és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Gynazol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Gynazol folyékony paraffint tartalmaz. A folyékony paraffin gyengítheti az olyan fogamzásgátló eszközök anyagát, amelyek latexből vagy gumiból készültek, mint pl. az óvszer és a pesszárium. Ezért ilyen fogamzásgátló eszközöket csak akkor ajánlatos használni, ha a Gynazol alkalmazása után már legalább 72 óra (kb. 3 nap) eltelt.
A hüvelykrém hosszan tartó hatása miatt a Gynazol-kezelést követő három nap során a hüvelyöblítés és a krém kimosása a hüvelyből nem ajánlott. Hasonlóképpen a nemi élet is kerülendő az alkalmazás utáni három napon.
Amennyiben alkalmazása során érzékenység vagy irritáció lépne fel, a kezelést fel kell függeszteni.
Kezelőorvosa a diagnózis alátámasztására a hüvelykenet mikroszkópos és/vagy tenyésztéses vizsgálatát végeztetheti el. Amennyiben az Ön tünetei hosszabb ideig fennállnak, ismételt vizsgálatot kell végezni az eredeti diagnózis alátámasztása és a fertőzésre hajlamosító egyéb körülmények kizárása céljából. A visszatérő és különösen a nehezen elmúló hüvelygomba-fertőzés a HIV-fertőzés korai jele lehet a HIV-fertőzésnek kitett nőknél.
Gyermekek és serdülők
A Gynazol használata gyermekek és 14 éves kor alatti serdülők esetében nem ajánlott, mert a készítmény biztonságos alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok ebben a korcsoportban.
A 14-18 éves kor közötti szexuálisan aktív serdülőkorúak esetében a készítmény felírhatóságát a kezelőorvos mérlegelni fogja, mivel ebben a korcsoportban kevés a rendelkezésre álló adat.
Egyéb gyógyszerek és a Gynazol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatás a Gynazol esetében nem ismert, csupán a folyékony paraffin léphet kölcsönhatásba és gyengítheti a latexből vagy gumiból készült fogamzásgátló termékeket (pl. az óvszert és a hüvelysapkát).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Gynazol nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes korú és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert. A terhesség második és harmadik harmadában a Gynazol csak kezelőorvosa tanácsára alkalmazható. A terhesség alatti applikátorhasználat során fokozott elővigyázatosság szükséges az esetleges sérülések elkerülése érdekében.
Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön alkalmazhatja-e a hüvelykrémet a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gynazol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Gynazol propilén‑glikolt, metil‑parahidroxi‑benzoátot, propil‑parahidroxi‑benzoátot és paraffinolajat tartalmaz
A propilén‑glikol bőrirritációt okozhat.
A metil‑parahidroxi‑benzoát és a propil‑parahidroxi‑benzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek.
A folyékony paraffin (paraffinolaj) gyengítheti az olyan fogamzásgátló eszközök anyagát, amelyek latexből vagy gumiból készültek, mint pl. az óvszer és a pesszárium. Ezért ezeket a fogamzásgátló eszközöket csak akkor ajánlatos használni, ha a Gynazol alkalmazása után már legalább 72 óra (3 nap) eltelt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gynazolt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az egyszer használatos előretöltött applikátor kb. 5 g krémet tartalmaz. Ez a krémmennyiség mintegy 100 mg butokonazol-nitrát hatóanyagot tartalmaz.
A készítmény ajánlott adagja 1 applikátornyi krém, amit egyszeri alkalommal mélyen a hüvelybe kell juttatni. Ez a nap bármely szakában elvégezhető, de lehetőleg este alkalmazza a hüvelykrémet.
Az egyszer használatos, előretöltött applikátor használata
Az applikátor előkészítése
Az előretöltött applikátort vegye ki a védőfóliából, miután azt felhajtotta.
Az applikátor egy fedőkupakkal van ellátva.
A fedőkupakot nem szabad levenni.
Ne használja az applikátort, ha nincs rajta a fedőkupak!
Ne melegítse fel az applikátort használat előtt.
Az applikátort erősen fogva, a gyűrűt húzza hátra, hogy a pumpa teljes hosszúságában ki legyen húzva (1. sz. ábra).
2. Az applikátor alkalmazása
Helyezze az applikátort óvatosan a hüvelybe – olyan mélyre, amennyire azt még kényelmesen meg lehet tenni (2‑3. sz. ábra).
3. A krém bejuttatása a hüvelybe
A pumpa segítségével lassan nyomja be a krémet a hüvelybe. Ezután távolítsa el az üres applikátort a hüvelyből és dobja ki (4-6. sz. ábra).
A Gynazol kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Gynazol használata gyermekek és 14 éves kor alatti serdülők esetében nem ajánlott, mert a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazása ebben a korcsoportban nem kellőképpen igazolt. A 14-18 éves kor közötti szexuálisan aktív serdülők esetében a készítmény felírása előtt az orvosnak mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Gynazolt
A Gynazol egyszeri adagolású készítmény. Amennyiben elfeledkezett róla, alkalmazza a következő napon.
Ha idő előtt abbahagyja a Gynazol alkalmazását
A Gynazol egyszeri adagolású készítmény. Amennyiben használata után panaszai néhány napon belül nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni bejelentések szerint a leggyakrabban (≥ 5%) előforduló panaszok a következők:
Hüvelyi égő érzés, viszketés, gyulladás, duzzadás, kismedencei vagy alhasi fájdalom vagy görcsök. Kettő vagy több tünet együttes előfordulása is lehetséges.
A helyi mellékhatások nagyon hasonlítanak a hüvelyi gombás fertőzés tüneteihez. Ezért minél előbb forduljon kezelőorvosához, ha a tünetek a kezelés során nem múlnak el.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő, gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakció tüneteit észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához: bőrpír és -hámlás, bőr- és nyálkahártya-elváltozások vagy csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gynazolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gynazol?
A készítmény hatóanyaga 20 mg butokonazol-nitrát (17,35 mg butakonazolnak felel meg) 1 gramm krémben.
Egyéb összetevők: tisztított víz, kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, dinátrium‑edetát, folyékony paraffin, poliglicerin-3-oleát, mikrokristályos viasz, vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin-mono-izosztearát.
Milyen a Gynazol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, lágy, homogén, idegen anyagtól mentes krém, fázisszétválás nélkül.
Kb. 5 g töltettömegű krém, színtelen, PP, egyszer használatos hüvelyapplikátorban.
1 db előretöltött hüvelyapplikátor fehér műanyagtálcán, alumíniumfólia-védőcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
OGYI-T-9290/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gynazol 20 mg/g hüvelykrém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg butokonazol-nitrát (megfelel 17,35 mg butokonazolnak) grammonként.
A hüvelyapplikátorral kb. 5 g hüvelykrém adagolható, ez a mennyiségű krém kb. 100 mg butokonazol-nitrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 1 gramm hüvelykrémben 50,0 mg propilén-glikol, 1,8 mg metil‑parahidroxi‑benzoát, 0,5 mg propil‑parahidroxi‑benzoát, továbbá folyékony paraffin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykrém.
Fehér vagy törtfehér, lágy, homogén, idegen anyagtól mentes krém, fázisszétválás nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Candida albicans és egyéb, nem albicans Candida fajok által okozott hüvelyi gombás fertőzések lokális kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
5 g krém mintegy 100 mg butokonazol-nitrát hatóanyagot tartalmaz.
Az ajánlott adag egy applikátornyi (kb. 5 g) krém egyszeri alkalommal, a nap bármely szakában (de lehetőleg este).
Gyermekek és serdülők
A Gynazol alkalmazása gyermekeknél 14 éves kor alatt nem ajánlott. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 14 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A 14-18 éves kor közötti, szexuálisan aktív serdülőkorúak esetében a készítmény felírása előtt a orvosnak mérlegelnie kell a készítmény használatából fakadó előnyöket és kockázatokat a kevés rendelkezésre álló adat miatt.
Az alkalmazás módja
Intravaginális alkalmazásra. A Gynazol egyadagos, előretöltött hüvelyapplikátorban kerül forgalomba.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Gynazol a terhesség első három hónapjában, illetve fogamzóképes korban megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem használható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A diagnózist a hüvelykenet mikroszkópos és/vagy tenyésztéses vizsgálatával kell alátámasztani.
Perzisztáló klinikai tünetek fennállása esetén ismételt mikrobiológiai vizsgálatot kell végezni az eredeti diagnózis alátámasztása és az egyéb kórokozók kizárása céljából.
A visszatérő és különösen a nehezen elmúló hüvelygomba-fertőzés a HIV-fertőzés korai jele lehet azoknál a nőknél, akiknél fennállhat a HIV-fertőzés veszélye.
A hüvelykrém hosszan tartó hatása miatt a Gynazol-kezelést követő három nap során a hüvelyöblítés és a krém kimosása a hüvelyből nem ajánlott. Hasonlóképpen a nemi élet is kerülendő az alkalmazás utáni három napon.
Amennyiben alkalmazása során érzékenység vagy irritáció lépne fel, a kezelést fel kell függeszteni.
Segédanyagok
A Gynazol folyékony paraffint tartalmaz. A folyékony paraffin kölcsönhatásba léphet és gyengítheti a latexből vagy gumiból készült fogamzásgátló eszközök (pl. kondom, pesszárium) anyagát. Ezért az ilyen fogamzásgátló eszközök használata a Gynazol alkalmazása utáni 72 órában nem ajánlatos.
A készítmény propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
A Gynazol metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz. Ezek az anyagok esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
A Gynazol folyékony paraffint tartalmaz, ami kölcsönhatásba léphet és gyengítheti a latexből vagy gumiból készült fogamzásgátló eszközök (pl. kondom, pesszárium) anyagát. Ezért az ilyen fogamzásgátló eszközök használata a Gynazol alkalmazása utáni 72 órában nem ajánlatos.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A butokonazol-nitrát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A Gynazol a terhesség első három hónapjában, illetve fogamzóképes korban megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem használható.
A terhesség második és harmadik trimeszterében a Gynazol csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny felülmúlja a magzatnál fellépő lehetséges kockázatot.
Terhesség alatti alkalmazáskor a mechanikai sérülések elkerülése érdekében az applikátort különösen óvatosan kell használni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatti alkalmazás csak a várható előny/kockázat gondos mérlegelése után történhet.
Termékenység
Nincsenek humán adatok. Az állatkísérletek nem mutattak ki termékenységet károsan befolyásoló hatást. A további részleteket lásd az 5.3 pontban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gynazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összafoglalása
Vulvaris/vaginalis égő érzés, viszketés, gyulladás és duzzanat, valamint kismedencei vagy alhasi fájdalom vagy görcs; 2 vagy több tünet együtt is jelentkezhet.
A Gynazollal 314 betegen elvégzett, 1 napos, kontrollos klinikai vizsgálat során a betegeknek csak 5,7%-a jelentett mellékhatást, de mindössze a betegek 1%-ánál tulajdonították a mellékhatást a készítménynek.
A mellkhatások táblázatos felsorolása
Szervrendszer (MedDRA szerint) |
Mellékhatás |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Alhasi fájdalom Alhasi görcs |
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Kismedencei fájdalom Vaginalis gyulladás Vaginalis duzzanat Vulvovaginalis viszketés Vulvovaginalis égő érzés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény véletlen lenyelése esetén a rutin beavatkozásokat, pl. gyomormosást a lehető leghamarabb el kell végezni .
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektivumok és antiszeptikumok; Fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat; imidazol-származékok, ATC kód: G01AF15
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Gynazol hatóanyaga a butokonazol-nitrát, egy imidazol-származék, amely in vitro fungicid hatású a Candida, Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton gombákra.
In vitro egyes Gram-pozitív baktériumok ellen is hatásos. Klinikailag hatékony a Candida albicans törzsek okozta hüvelyi gombás fertőzések ellen.
Hatásmechanizmus
A butokonazol-nitrát gombaellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismeretes. Feltételezhetően – más imidazol-származékokhoz hasonlóan – a szteroidszintézis gátlásán keresztül fejti ki hatását.
Az imidazol szerkezetű gombaellenes szerek első támadáspontja a gomba sejtmembránja, ahol megakadályozzák, hogy a lanoszterol ergoszterollá alakuljon. A gyógyszer hatására megváltozik a sejtmembrán lipidösszetétele és permeabilitása. Ez alacsonyabb ozmotikus ellenállásához és a gomba életképességének csökkenéséhez vezet.
Farmakodinámiás hatások
A hüvelykrém víz az olajban típusú emulzió, amely bioadhezív tulajdonságot biztosít a vivőanyagnak. In vivo vizsgálatok szerint a bioadhezív krém a hüvelynyálkahártyán átlagosan 4,2 napig van jelen.
Az in vitro vizsgálatok szerint ebből a gyógyszerformából a butokonazol hatóanyag késleltetett módon, 6 nap alatt szabadul fel, szemben a hagyományos krémmel, melyből a hatóanyag felszabadulása gyors, és 6 óra alatt teljesen végbemegy.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A Gynazol vaginális alkalmazását követően a dózisnak átlagosan 1,7%-a szívódik fel.
Eloszlás és biotranszformáció
Vaginális alkalmazás után a hatóanyag és metabolitjai a plazma-csúcskoncentrációikat 13 óra múlva érik el. A butokonazol erősen metabolizálódik.
Elimináció
A hatóanyag részben a vizelettel, részben a széklettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Karcinogenitás
A butokonazol esetleges karcinogén hatásainak vizsgálatára hosszú távú preklinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Mutagenitás
A butokonazol-nitrát indikátormikrobákon tesztelve nem bizonyult mutagénnek.
Fertilitás
A per os adott butokonazol nyulaknál 30 mg/kg/nap, illetve patkányoknál 100 mg/kg/nap dózisban nem befolyásolta az állatok fertilitását.
Terhesség
A butokonazol vemhes patkányoknál az organogenezis ideje alatt napi 6 mg/kg dózisban (a humán dózis 3-7-szerese) a hüvelyen át alkalmazva megnövelte a felszívódási arányt és csökkentette az alomszámot, de nem bizonyult teratogénnek.
Orális kezelés során a butokonazol 50 mg/ttkg-os napi dózisszintig sem okozott mellékhatást vemhes patkányoknál.
A 100, 200, 300, illetve 750 mg/ttkg per os napi dózisok esetében magzati malformáció kialakulását figyelték meg, jóllehet ilyen magas adagok esetén már az anyai toxicitás is nyilvánvaló volt. Nyulaknál az orálisan adagolt butokonazollal történő kezelés nem okozott mellékhatást az utódokon, még az anyai toxicitást okozó dózisszinteken sem (pl. 150 mg/ttkg).
Az egyéb azol-szerkezetű antimikotikumokhoz hasonlóan a butokonazol-nitrát is dystokiát okoz patkányoknál, ha a kezelés időtartama egészen a szülésig elhúzódik.
Ugyanez a toxikus hatás nyulaknál nem tapasztalható még 100 mg/kg orális napi dózis esetén sem.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, dinátrium-edetát, folyékony paraffin, poliglicerin-3-oleát, mikrokristályos viasz, vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin-mono-izosztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 5 g töltettömegű krém, színtelen, PP, egyszer használatos hüvelyapplikátorban.
1 db előretöltött hüvelyapplikátor fehér műanyagtálcán, alumíniumfólia-védőcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9290/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. május 14.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag butoconazole
-
ATC kód G01AF15
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09290
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2004-04-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem