GYNO-PEVARYL 150 mg hüvelykúp betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: econazole
ATC kód: G01AF05
Nyilvántartási szám: OGYI-T-01384
Állapot: TK

5


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Gyno-Pevaryl 150 mg hüvelykúp

ekonazol-nitrát



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gyno-Pevaryl hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Gyno-Pevaryl hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Gyno-Pevaryl hüvelykúp hatóanyaga az ekonazol-nitrát, mely a hüvely gombás fertőzéseinek (hüvelyi folyás) kezelésére szolgál.


Mi a hüvelyi gombafertőzés?

A gombás hüvelyi fertőzés a hüvelyi fertőzések egyik gyakori fajtája. Ezt az állapotot a Candidának nevezett gomba okozza.

Még egészséges nők esetében is rendszerint megtalálható a Candida a bőrön, a szájban, az emésztőrendszerben és a hüvelyben. Néha a gomba túlzott mértékben elszaporodik, ennek következménye a hüvelyi folyás.

Gombás hüvelyi fertőzés az élet majdnem minden szakaszában előfordulhat, leginkább a 18‑45 éves korosztálynál.

A fertőzésre különösen hajlamosak azok a nők, akik terhesek, cukorbetegek, antibiotikumot vagy fogamzásgátlót szednek, vagy az immunrendszerük legyengült.



2. Tudnivalók a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot:

  • ha allergiás az ekonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések


  • A Gyno-Pevaryl hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső nemi szervi kezelést nem szabad alkalmazni.

  • Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

  • Imidazolokra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.

  • Bármilyen helyi hüvelykezelés csökkenti a fogamzásgátlás hatásosságát (lásd 3. pont).


Gyermekek és serdülők

A Gyno-Pevaryl hüvelykúp nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Egyéb gyógyszerek és a Gyno-Pevaryl hüvelykúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Amennyiben véralvadásgátló tablettát ‑ például warfarin vagy acenokumarol – szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Gyno-Pevaryl hüvelykúp befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Orvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása során.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

A Gyno-Pevaryl hüvelykúpot nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában (első három hónap), kivéve, ha a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.

A terhesség második és harmadik harmada során a Gyno-Pevaryl hüvelykúp akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Terhesség idején ezért a készítmény csak abban az esetben alkalmazható, ha orvosa azt az Ön terhessége ismeretében kifejezetten előírta.


Szoptatás

Szoptatás esetén a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása óvatossággal ajánlott.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Gyno-Pevaryl hüvelykúp befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Gyno-Pevaryl kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni!

Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítményt véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni a szemből. Ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.


A készítmény ajánlott adagja:

3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot kell felvezetni a hüvely hátsó faláig, amilyen magasan csak lehet. Utána célszerű 10‑15 percig háton fekve maradni. Ez idő alatt a hüvelykúp elfolyósodik és eloszlik a hüvely belső felületén.


Alkalmazással kapcsolatos további, fontos információk:

  • A kezelést a havi vérzés (menstruáció) alatt nem célszerű elkezdeni.

  • Ne szakítsa meg a kezelést, ha panaszai a harmadik hüvelykúp alkalmazása előtt elmúlnak. Az eredményes kezelés érdekében mind a 3 hüvelykúpot fel kell használni.

  • Lehetőleg mindig este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazza a hüvelykúpot.

  • Ne használjon tampont a hüvelykúppal történő kezelés alatt.

  • Ha partnere nemi szerve viszket, vörösödik, célszerű lehet a partner egyidejű kezelése is ekonazol-tartalmú Pevaryl krémmel az újrafertőződés elkerülése érdekében.

  • A külső hüvelyi területet célszerű szárazon tartani, mert a száraz környezet előnytelen a gomba szaporodása szempontjából, ezért fürdőzés vagy úszás után célszerű a nedves fürdőruhát mielőbb szárazra cserélni. Pamut alsónemű használata ajánlott.

  • Székelés vagy vizelés után elölről hátrafelé (a hüvelytől elfelé) haladva kell a törlést végezni.

  • Ne alkalmazzon hüvelyöblítést, hacsak kezelőorvosa ezt elő nem írta. A hüvelyöblítés megzavarhatja a hüvely bakteriális egyensúlyát.

  • A viszketésnek célszerű ellenállni, mert a vakaródzás az irritációt és a fertőzés kiterjedését növelheti.

  • Beszélje meg kezelőorvosával, ha egyéb gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek érzékenyebbé tehetik a hüvelyt a fertőzésekkel szemben.

  • Három napig kerülni kell a nemi érintkezést. A kezelés alatt nem javasolt a diafragma, pesszárium, gumióvszer alkalmazása, mivel anyaga deformálódhat vagy károsodhat, így a fogamzásgátló hatása csökkenhet. Ezek a fogamzásgátló eszközök a hüvelykúp hatását befolyásolhatják. Spermaölő fogamzásgátló készítmény alkalmazása esetén konzultáljon a kezelőorvosával, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti.

  • A higiénés szabályok betartása fontos az újrafertőződés megelőzése szempontjából.

  • A Gyno-Pevaryl hüvelykúp nem hagy foltot a fehérneműn.


Ha Ön terhes, a Gyno-Pevaryl hüvelykúp felhelyezése előtt alaposan mosson kezet!


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Gyno-Pevaryl nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Idősek ( 65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

  • túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légzési vagy nyelési nehézség).

  • angioödéma (allergiás bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).


Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • viszketés

  • égő érzés a bőrön


Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • bőrkiütés

  • hüvelyi égő érzés


Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • bőrvörösség


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

  • csalánkiütés

  • bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)

  • bőrhámlás

  • fájdalom az alkalmazás helyén

  • érzékenység az alkalmazás helyén

  • duzzanat az alkalmazás helyén


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot tárolni?


Legfeljebb 30 oC‑on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Gyno-Pevaryl hüvelykúp?

  • A készítmény hatóanyaga: az ekonazol-nitrát. 150 mg ekonazol-nitrátot tartalmaz hüvelykúponként.

  • Egyéb összetevő: szilárd zsír.


Milyen a Gyno-Pevaryl hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.

3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Svédország


Gyártó:

Lusomedicamenta – Sociedade

Técnica Farmacêutica, S.A.

Barcarena, Portugalia


OGYI-T-1384/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.


6

  1. A GYÓGYSZER NEVE


Gyno-Pevaryl 150 mg hüvelykúp



  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


150 mg ekonazol-nitrát hüvelykúponként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



  1. GYÓGYSZERFORMA


Hüvelykúp.


Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.



  1. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. Terápiás javallatok


Vulvovaginalis mycosis.


    1. Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőtt nők

3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot magasan a hüvelybe bevezetni.

Relapsus esetén, vagy ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye egy héttel a kezelés után pozitív, a kezelés megismételhető.


Gyermekek

A Gyno-Pevaryl nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.


Idősek ( 65 éves)

Idősek ( 65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.


Az alkalmazás módja


Kizárólag hüvelyi alkalmazásra.

A Gyno-Pevaryl-t szem körüli területeken vagy szájon át nem szabad alkalmazni.

Ha terhes nők alkalmazzák, a Gyno-Pevaryl hüvelykúp felhelyezése előtt alapos kézmosás szükséges (További információért lásd 4.6 pont).


    1. Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


    1. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni latex alapú gumióvszerrel vagy diafragmával, mert a hüvelyi antiinfektív készítmények csökkenthetik a gumiból készült fogamzásgátló eszközök fogamzásgátló hatásosságát. Ezért a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni diafragmával vagy gumióvszerrel.

Spermaölő fogamzásgátló alkalmazása esetén konzultálni kell az orvossal, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti.


A Gyno-Pevaryl hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső genitális kezelést nem szabad alkalmazni.


Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.


Imidazolra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.


    1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Az ekonazol a CYP 3A4/2C9 ismert inhibitora.

Hüvelyi alkalmazást követően a korlátozott szisztémás hasznosulása következtében (lásd 5.2 pont), klinikailag releváns interakciók előfordulása nem valószínű, de a szájon át szedett antikoagulánsok vonatkozásában ilyenekről beszámoltak. Az orális antikoagulánsokat ‑ mint pl. warfarint vagy acenokumarolt ‑ szedő betegeknél óvatosan kell eljárni és az antikoaguláns hatást monitorozni kell.


    1. Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).


A vaginális abszorpció miatt a Gyno-Pevaryl-t nem szabad alkalmazni a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha a kezelőorvos a beteg kezeléséhez feltétlenül szükségesnek tartja.

A második és harmadik trimeszter során a Gyno-Pevaryl akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.


Szoptatás

Szoptató patkányoknál az ekonazol-nitrát orális alkalmazását követően az ekonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe, és megjelennek a szoptatott kölykökben is.


Nem ismert, hogy az ekonazol-nitrát kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe.

Szoptatás esetén a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása óvatossággal ajánlott.


Termékenység

Az ekonazollal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).


    1. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem ismert, hogy a Gyno-Pevaryl befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Klinikai vizsgálati adatok

Az ekonazol-nitrátot tartalmazó hüvelykrém és hüvelykúp biztonságosságát 32 klinikai vizsgálatban résztvevő 3630 betegen értékelték.


Ezekből a klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások (%‑os gyakorisággal) a pruritus (1,2%) és a bőr égő érzése (1,2%) volt.


A fent említett gyógyszer‑mellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat az ekonazol-nitrátot tartalmazó hüvelykrém és hüvelykúp használatával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve epidemiológiai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszer‑mellékhatásokat mutatja.


Előfordulási gyakoriságuk a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert  (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


  1. táblázat: Gyógyszer-mellékhatások



Szervrendszer

Gyógyszer-mellékhatások

Gyakorisági kategória

Gyakori

(≥ 1/100 ‑ < 1/10)

Nem gyakori

(≥ 1/1000 ‑ < 1/100)

Ritka

(≥ 1/10 000 ‑  < 1/1000)

Nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek




túlérzékenység

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

pruritus,

égő érzés a bőrön

bőrkiütés

erythema

angioedema, csalánkiütés, kontakt dermatitis, bőrhámlás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek


hüvelyi égő érzés



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók




fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, duzzanat az alkalmazás helyén


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


    1. Túladagolás


A Gyno‑Pevaryl túladagolásával vagy helytelen használatával kapcsolatos nemkívánatos események valószínűleg megegyeznek a 4.8 pontban már felsorolt gyógyszer-mellékhatásokkal.

A Gyno‑Pevaryl csak helyileg alkalmazható. Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítmény véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni, és ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid kombinációkat, imidazol származékokat

ATC kód: G01A F05


Az ekonazol-nitrát a celluláris és subcelluláris sejtmembránok károsítása, illetve a membrán-permeabilitás növelése révén fejti ki hatását. A hatás helye legnagyobb valószínűség szerint a membrán-foszfolipidek telítetlen zsírsavának acil része.


Széles spektrumú antimycoticus hatása van a dermatophytonokkal, élesztő- és penészgombákkal szemben. Az ekonazol-nitrát a sejtmembránok károsítása révén fejti ki hatását.


    1. Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Az ekonazol szisztémás felszívódása rendkívül alacsony hüvelyi alkalmazását követően. Az ekonazol és/vagy metabolitjainak átlagos csúcskoncentrációja a plazmában vagy a szérumban 150 mg hatóanyagtartalmú hüvelykúp esetében kb. 65 ng/ml volt.


Eloszlás

Az ekonazol és/vagy metabolitjai a szisztémás keringésben a szérumfehérjékhez nagymértékben kötődnek (> 98%).


Biotranszformáció

A szisztémás keringésbe eljutó ekonazol az imidazol-gyűrű oxidációja, majd o‑dealkilálás és glükuronidáció útján kiterjedten metabolizálódik.


Elimináció:

Az ekonazol és metabolitjai a vizelettel és a széklettel választódnak ki.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nem klinikai jellegű hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó dózisoknál figyeltek meg, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.


Akut toxicitási vizsgálatok a biztonságosság széles skáláját mutatják, rágcsálókban az orális LD50 160‑430 mg/kg között volt. Ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban nagy dózisban (50 mg/ttkg/nap) a máj volt a célszerv: minimális toxicitást és teljes helyreállást figyeltek meg.


Nem jegyeztek fel jelentős helyi toxicitást, fototoxicitást, helyi bőrirritációt, hüvelyi irritációt vagy szenzitizációt. Csak a krém gyógyszerformánál jegyeztek fel enyhe szemirritációt.


Karcinogenitás és mutagenitás

Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, tekintettel az ajánlott rövid kezelési időtartamra és a genotoxicitás hiányára, amely daganat kialakulásához vagy terjedéséhez/növekedéséhez vezethetne.


Különböző tesztvizsgálatok során egyáltalán nem vagy korlátozott mértékben figyeltek meg genotoxicitást (szerkezeti kromoszóma eltérés). Ezeknek az adatoknak és a javasolt alkalmazási módnak, beleértve az ekonazol minimális szisztémás expozíciót is, kicsi a jelentősége a klinikai használatban.


Reproduktív toxicitás

Ekonazollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást.


Termékenység

Ekonazollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitást befolyásoló hatást.


Terhesség

Alacsony neonatalis túlélés és foetalis toxicitás csak az anyai toxicitással kapcsolatosan mutatkozott. Állatkísérletekben az ekonazol-nitrát nem mutatott teratogén hatást, viszont foetotoxikusnak bizonyult rágcsálókban az anyaállatnak adagolt 20 mg/ttkg/nap subcutan dózisoknál, illetve 10 mg/ttkg/nap oralis dózisoknál. Ennek jelentősége emberre vonatkozóan nem ismert.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Szilárd zsír.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30oC-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Svédország



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-1384/01



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1989. november 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 16.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. június 25.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag econazole
  • ATC kód G01AF05
  • Forgalmazó Karo Pharma AB
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-01384
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1989-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal