1. A GYÓGYSZER NEVE

Gynoxin 600 mg lágy hüvelykapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg fentikonazol-nitrátot tartalmaz hüvelykapszulánként (ami megfelel 527,1 mg fentikonazolnak).

Ismert hatású segédanyagok: nátrium-etil-parahidroxibenzoát, nátrium-propil-parahidroxibenzoát, szójalecitin.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy hüvelykapszula.

Fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, ovális alakú lágy zselatinkapszulába töltve.

A kapszula méretei: hossza: kb. 17,8 mm; átmérője kb. 11,5 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor) 16. életévüket betöltött serdülők, illetve felnőttek esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Egy db 600 mg-os hüvelykapszula este, lefekvés előtt, egy alkalommal.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a kezelést 3 nappal később meg lehet ismételni.

Az alkalmazás módja

Kizárólag hüvelyi alkalmazásra.

A hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni.

A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg egy megfelelő, fentikonazol-hatóanyagtartalmú krémmel kell kezelni.

Gyermekek és serdülők

A Gynoxin hüvelykapszula biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabbak gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az ajánlott dózis 16 éves vagy idősebb serdülők számára megegyezik a felnőttekével.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• mogyoró- vagy szójaallergia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvosukhoz:

• ha a tünetek nem enyhülnek 1 héten belül,

• visszatérő tünetek esetén (több mint 2 fertőzés az elmúlt 6 hónapban),

• korábbi, szexuális úton terjedő betegség esetén, vagy egy szexuális úton terjedő betegségben szenvedő partnernek való kitettség esetén,

• 60 éves kor felett,

• ha ismert túlérzékenység áll fenn imidazolok vagy más hüvelyi, gombaellenes gyógyszerekkel szemben,

• bármilyen rendellenes vagy szabálytalan hüvelyi vérzés esetén,

• a hüvelyváladék bármilyen véres festődése esetén,

• bármilyen külső női nemi szervi vagy hüvelyi seb, fekély vagy hólyag esetén,

• bármilyen, kapcsolódó hasi fájdalom vagy dysuria esetén,

• a kezeléssel összefüggő bármilyen mellékhatás, például erythema, prurizus vagy kiütés esetén.

A hüvelyi kapszulákat nem szabad együtt alkalmazni mechanikus fogamzásgátlókkal, spermicidekkel, intravaginalis irrigátorokkal vagy más, hüvelyben alkalmazott termékekkel (lásd 4.5 pont). Megfelelő terápia javasolt, ha a partner is fertőzött.

A fentikonazolt terhesség és szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).

A készítmény egyes segédanyagai (parahidroxibenzoátok) allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Helyi érzékenység vagy allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A hüvelyi kapszulákban található zsíros segédanyagok és olajok károsíthatják a latexből készült fogamzásgátlókat. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a készítmény alkalmazásával egy időben alternatív fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni / óvintézkedéseket kell tenni.

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

• Spermicidek: valószínűleg bármely helyi hüvelyi kezelés inaktiválja a helyi fogamzásgátló spermicidet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fentikonazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást; embryotoxicus és foetotoxicus hatásokat csak nagyon nagy, orálisan alkalmazott dózisok esetén figyeltek meg. Hüvelyi kezelést követően a fentikonazol esetében alacsony szisztémás expozíciója várható (lásd 5.2 pont). A fentikonazolt terhesség alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

Szoptatás

Orális alkalmazásra vonatkozó állatkísérletek azt mutatták, hogy a fentikonazol és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. A fentikonazol elhanyagolható felszívódására tekintettel (lásd 5.2 pont) hüvelyi alkalmazás után nem várható jelentős kiválasztódás az anyatejbe. Mivel azonban nem áll rendelkezésre adat a fentikonazol és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról ezt az alkalmazási módot követően, nem zárható ki a baba kockázata. A fentikonazolt a szoptatás ideje alatt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

Termékenység

Embernél nem végeztek vizsgálatokat a fentikonazol termékenységre gyakorolt hatásairól, azonban állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást a gyógyszer esetében.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gynoxin hüvelykapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ajánlásoknak megfelelő alkalmazás esetén a Gynoxin hüvelykapszula csak csekély mértékben szívódik fel, ezért nem várható szisztémás nemkívánatos hatás. Alkalmazás után enyhe, átmeneti égő érzés léphet fel.

A helyileg alkalmazott termékek hosszan tartó használata túlérzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriák, valamint az alábbi gyakoriságok szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 0000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	nagyon ritka	vulvovaginalis égő érzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	nagyon ritka	erythema, pruritus, kiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	nem ismert	túlérzékenység az alkalmazás helyén

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

A Gynoxin hüvelykapszula helyi alkalmazásra szolgál, és nem orális alkalmazásra. Véletlen, szájon át történő bevétel esetén hasi fájdalom és hányás jelentkezhet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok; imidazol‑származékok. ATC-kód: G01A F12

A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum.

• In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-elválasztását is.

• In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.

A feltételezett hatásmechanizmus gombás fertőzések esetén a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra.

A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív baktériumokra.

A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatott a Trichomonas vaginalis-ra is.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai vizsgálatok mind állatkísérletekben, mind emberi alkalmazás során elhanyagolható mértékű bőrön keresztüli felszívódást mutattak.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

LD₅₀ egereknél: per os: 3000 mg/ttkg; i.p.: 1276 mg/ttkg (hímeknél), 1265 mg/ttkg (nőstényeknél).

LD₅₀ patkányoknál: per os: 3000 mg/ttkg; s.c.: 750 mg/ttkg; i.p.: 440 mg/ttkg (hímeknél), 309 mg/ttkg (nőstényeknél).

Krónikus toxicitás: a 6 hónapig alkalmazott, napi 40-80-160 mg/ttkg-os per os adagokat a patkányok és kutyák jól tolerálták, egyes esetekben enyhe vagy mérsékelt toxicitási tünetek mutatkoztak (patkányoknál a máj tömegének növekedése volt megfigyelhető 160 mg/ttkg-os napi adag mellett, azonban ezt egyetlen esetben sem kísérte hisztopatológiai elváltozás, kutyák esetében 80 és 160 mg/ttkg-os napi adagok mellett az SGPT-érték átmeneti megemelkedését tapasztalták, amit a máj tömegének megnövekedése kísért).

A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára sem.

Reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban – más imidazolokhoz hasonlóan – embryoletalitast figyeltek meg olyan nagy per os adagok (20 mg/ttkg) alkalmazása során, amelyek 20-60-szor meghaladják a női hüvelyen keresztül felszívódó adagot. A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányok és nyulak esetében.

A Gynoxin-készítmények nem bizonyultak mutagénnek 6 mutagenitási vizsgálat során.

A Gynoxint a tengerimalacok és a nyulak kielégítő mértékben tolerálták. Törpemalacok esetében, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan is hasonló az emberi bőrhöz és általában jelentős mértékben érzékeny a különböző irritálószerekre, kiváló eredményeket kaptak.

A Gynoxin nem okozott érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Folyékony paraffin, fehér vazelin, szójalecitin.

Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), nátrium-etil-parahidroxibenzoát, nátrium‑propil‑parahidroxibenzoát.

2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

2. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

2. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

2. Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db hüvelykapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali 1,

20148 Milano

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8156/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. szeptember 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. november 13.