HAVRIX 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Szuszpenziós injekció.

1 adag (1 ml) tartalma:

Hepatitis A vírus (inaktivált)^1,2 1440 ELISA Egység

¹ Humán diploid (MRC‑5) sejtkultúrán előállított

² Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött összesen: 0,5 milligramm Al³⁺

A vakcina a gyártási folyamat során használt neomicint nyomokban tartalmazhatja, kevesebb mint 20 ng mennyiségben (lásd 4.3 pont).

Ez a vakcina 0,083 mg fenilalanint tartalmaz adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Zavaros, fehér szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Havrix 1440 a hepatitis A vírus (HAV) fertőzés elleni aktív immunizálásra alkalmas felnőttek és 16 éves és idősebb serdülők számára.

Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alapoltás

A Havrix 1440 egyetlen adagja (1 ml szuszpenzió) elegendő a felnőttek és 16 éves és idősebb serdülők alapimmunizálása céljából.

Az optimális antitestválasz elérés érdekében az alapoltást legalább 2, de lehetőleg 4 héttel a hepatitis A vírusnak való várható kitettség előtt kell beadni (lásd 5.1 pont).

Emlékeztető oltás

Havrix 1440 vakcinával való alapoltás után a hosszú távú védelem érdekében ajánlott emlékeztető oltás beadása. Az emlékeztető oltást lehetőleg az alapoltást követő 6. és 12. hónap között kell beadni, azonban legfeljebb 5 évvel az alapoltás után is beadható (lásd 5.1 pont).

Felcserélhetőség

A Havrix felcserélhető más inaktivált hepatitis A vakcinákkal.

Idősek

Idősek esetében az inaktivált hepatitis A vakcinákkal kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Gyermekek és serdülők

A Havrix biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.

Az alkalmazás módja

A Havrix 1440 vakcinát (1,0 ml oldat) felnőtteknek és serdülőknek intramuscularisan, a deltoid régióba kell beadni (lásd 6.6 pont).

Valamennyi beadási hely esetében az injekció beadása után legalább két percig határozott nyomást kell gyakorolni az injekció beadásának helyére (dörzsölés nélkül).

A Havrix nem adható be a gluteális régióba.

A Havrix semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan!

A Havrix nem adható be subcutan vagy intradermalisan (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve neomicinnel vagy formaldehiddel szembeni túlérzékenység.

Bármely hepatitis A vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Általános ajánlások

Mint bármelyik más vakcina beadását, úgy a Havrix beadását is el kellhalasztani súlyos, lázas fertőzésben szenvedőknél, mindazonáltal egy enyhe fertőzés nem kontraindikációja a vakcinációnak.

Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követően ritkán előforduló anafilaxiás reakció kezelésére.

Az oltást követően legalább 15 percig tartó szoros megfigyelés ajánlott.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után, vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.

A Havrix nem alkalmas más egyéb ágensek, mint pl. a hepatitis B vírus, a hepatitis C vírus, a hepatitis E vírus, vagy egyéb, ismerten a májat fertőző kórokozók által okozott hepatitis megelőzésére.

Lehetséges, hogy egyes személyek az immunizálás idején már hepatitis A fertőzés inkubációs periódusában vannak. Nem ismert, hogy a Havrix ilyen esetekben kivédi-e a hepatitis A‑t.

Mint minden vakcinánál, itt is előfordulhat, hogy nem minden oltott személynél alakul ki védő immunválasz.

Immunkompromittált egyéneknél csökkent lehet a Havrixra adott immunválasz. Ezeknél a személyeknél mindig 2 dózisú oltási séma alkalmazása szükséges.

A Havrix beadása során különös gondossággal kell eljárni thrombocytopeniában, vagy vérzési rendellenességben szenvedők oltásakor, mert a vakcina intramuscularis beadását követően vérzés léphet fel náluk. Kivételesen, és ha összhangban van a hivatalos ajánlásokkal, a vakcina subcutan is beadható ezeknek az egyéneknek. Ez a beadási mód azonban suboptimális HAV‑ellenes antitestválaszt eredményezhet. Mindkét beadási módnál az injekció beadása után legalább két percig határozott nyomást kell gyakorolni az injekció beadásának helyére (dörzsölés nélkül).

Segédanyagok

Ez a vakcina 0,166 mg fenilalanint tartalmaz adagonként.

A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriában (PKU) szenvedő egyének számára.

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Minthogy a Havrix egy inaktivált vakcina, annak egyéb inaktivált vakcinákkal való együttes alkalmazásakor az immunválasz-interferencia nem valószínű.

A Havrix beadható egyidejűleg a következő vakcinák bármelyikével: hastífusz, sárgaláz, cholera, tetanus; illetve a kanyarót, mumpszot, rubeolát vagy varicellát tartalmazó monovalens vagy kombinált vakcinákkal.

A Havrix beadható immunglobulinokkal egyidejűleg. A szerokonverziós arányok változatlanok maradnak, bár az antitesttiterek alacsonyabbak lehetnek, mint a Havrix önmagában történő beadása után.

Amennyiben egyéb vakcinákkal való egyidejű beadás szükséges, a különböző vakcinákat külön fecskendőben és tűvel, külön injekciós helyekre kell beadni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300‑1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív vagy föto / neonatális toxicitást.

Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

A Havrix alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Havrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Bár a kockázat elhanyagolhatónak tekinthető, a Havrix szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.

Termékenység

A Havrix humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. A humán termékenységre gyakorolt hatásokat állatkísérletekben nem értékelték.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Havrix nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A leggyakoribb lokális nemkívánatos hatások mind gyermekeknél, mind felnőtteknél a fájdalom és a bőrpír az injekció beadásának helyén.

A leggyakoribb általános nemkívánatos hatások gyermekeknél az ingerlékenység, felnőtteknél a fáradtság és a fejfájás.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Klinikai vizsgálati adatok

Az alábbiakban bemutatott biztonsági profil 5 331 személy, köztük a klinikai vizsgálatokban 1 664, Havrix 720 Juniorral beoltott gyermek, és 3667, a Havrix 1440‑nel beoltott felnőtt (16 éves kortól) adatain alapul (teljes beoltott kohorsz). A klinikai vizsgálatok során összesen 3193 dózis Havrix 720 Junior, és 7131 dózis Havrix 1440 oltóanyagot adtak be. Összesen 3 971 dózis Havrix 1440 injekciót adtak be Engerix‑B‑vel egyidejűleg 2 064 felnőtt vizsgálati résztvevőnek.

A jelentett mellékhatások a következő gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori:  1/10

Gyakori:  1/100 ‑ < 1/10

Nem gyakori:  1/1000 ‑  1/100

Ritka:  1/10 000 ‑  1/1000

Nagyon ritka:  1/10 000

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatások
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Nem gyakori	Felső légúti fertőzés(2), rhinitis
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Gyakori	Étvágycsökkenés
Pszichiátriai kórképek	Nagyon gyakori	Ingerlékenység(1)
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon gyakori	Fejfájás(3)
	Gyakori	Álmosság(1)
	Nem gyakori	Szédülés(3)
	Ritka	Hypoaesthesia(2), paraesthesia(2)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Emésztőrendszeri jelek és tünetek(2), (5) hasmenés(4), hányinger
Nem gyakori	Hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Bőrkiütés(1)
	Ritka	Pruritus(2)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Myalgia(2), csont- és izomrendszeri merevség(2)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nagyon gyakori	Fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés(2)
	Gyakori	Rossz közérzet, láz ( 37,5 °C), helyi reakciók a beadás helyén (mint a keményedés(4)) és duzzanat
	Nem gyakori	Influenzaszerű megbetegedés(2)
	Ritka	Hidegrázás(2)

⁽¹⁾ Csak Havrix 720 Junior‑ral

⁽²⁾ Csak Havrix 1440‑nel

⁽³⁾ A Havrix 720 Junior‑ral kapcsolatban „gyakori” gyakorisággal jelentették

⁽⁴⁾ A Havrix 720 Junior‑ral kapcsolatban „nem gyakori” gyakorisággal jelentették

⁽⁵⁾ emésztőrendszeri = beleértve hányinger, hányás, hasmenés (a tüneteket nem jegyezték fel külön)

Forgalombahozatal utáni adatok

A következő további mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során mind a Havrix 720 Junior, mind a Havrix 1440 esetében.

Szervrendszeri kategória	Gyakoriság	Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Anafilaxia, allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat és a szérumbetegség‑jellegű megbetegedéseket is.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Convulsiók
Érbetegségek és tünetek	Ritka	Vasculitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Ritka	Angioneurotikus oedema, urticaria, erythema multiforme
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Ritka	Arthralgia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A posztmarketing surveillance során beszámoltak túladagolásról. A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagolásakor észlelt mellékhatásokkal.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hepatitis A vakcinák, ATC kód: J07BC02

Hatásmechanizmus

A Havrix biztosítja a hepatitis A vírus elleni védettséget, specifikus HAV elleni ellenanyagok képződését indukálva.

Farmakodinámiás hatások

A Havrix immunogenitását 39 vizsgálatban értékelték több mint 6000 alanynál, köztük felnőtteknél, serdülőkön és gyermekeknél.

Immunválasz

Klinikai vizsgálatokban az alapoltás beadása után 30 nappal az oltottak 99%‑ában kialakult a védettség.

A klinikai vizsgálatok azon részében, ahol az immunválasz kinetikáját vizsgálták, korai és gyors szerokonverziót észleltek a Havrix 1440 szuszpenziós injekció első dózisának beadása után a 13. napon az oltottak 79%‑ánál, a 15. napon 86,3%‑ánál, a 17. napon a 95,2%‑ánál és a 19. napon 100%‑nál.

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az 1 év alatti kisgyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból. Ezekben a vizsgálatokban a Havrix 720 Junior‑t 2, 4 és 6 hónapos korban, vagy 6 hónap különbséggel adott 2 dózisban adták 4 és 6 hónapos kor között kezdve. Egy hónappal az utolsó vakcina beadását követően a legtöbb oltottnál kimutatták a HAV elleni humorális antitesteket; az anyai eredetű, már meglévő antitestekkel rendelkező kisgyermekeknél a válasz jelentősen gyengébb volt, mint a kezdetben szeronegatív csecsemőknél (lásd a 4.2 pont).

Az 1‑18 éves gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a HAV elleni specifikus humorális antitesteket a 15. napon a vakcinázottak több mint 93%‑ánál, egy hónappal a Havrix 720 Junior alapoltásának beadását követően pedig a vakcinázottak 99%‑ánál mutatták ki.

Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben 16‑18 éves serdülők kapták a Havrix 720 Junior‑t, a HAV elleni humorális antitesteket a 15. napon a vakcinázottak több mint 94%‑ánál, egy hónappal a Havrix 720 Junior alapoltásának beadását követően pedig a vakcinázottak 100%‑ánál mutatták ki.

Immunválasz krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél

Két klinikai vizsgálatban 300 krónikus májbetegségben (krónikus hepatitis B, krónikus hepatitis C vagy egyéb) szenvedő személyt oltottak be a Havrix 1440 két dózisával, amelyeket 6 hónapos különbséggel adtak be. A vakcina az oltottak legalább 95%‑ánál kimutatható antitesttitereket eredményezett egy hónappal a második dózis után.

Az immunválasz perzisztenciája

A tartós védettség biztosításához a Havrix 1440 szuszpenziós injekcióval való alapimmunizálást követő 6‑12 hónap közötti időben emlékeztető oltás beadása szükséges. A klinikai vizsgálatok során minden oltott szeropozitív eredményt mutatott egy hónappal az emlékeztető oltás után.

Amennyiben az emlékeztető oltást az alapimmunizálást követő 6‑12 hónapon belül nem adták be, az emlékeztető oltás az alapimmunizálás után legfeljebb 5 év múlva is beadható. Egy felnőttek bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatban kimutatták, hogy az 5 évvel az alapimmunizálást követően beadott emlékeztető oltás a 6‑12 hónapon belül beadotthoz hasonló ellenanyagszintet indukált.

A hepatitis A elleni antitest titer hosszú távú perzisztenciáját a Havrix 1440 vakcina két adagjának beadása után (a 2. oltást 6‑12 hónappal az első oltás után adva) vizsgálták.

Két felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a vakcinázottak 96,7%‑a 17,5 év (HAV‑112 vizsgálat), illetve 17 év (HAV‑123 vizsgálat) elteltével még mindig szeropozitív volt.

A 17 és 17,5 évet felölelő adatok lehetővé teszik annak előrejelzését, hogy az alanyok legalább 95%‑a és 90%‑a 30, illetve 40 évvel a vakcinázás után is szeropozitív (≥ 15 mNE/ml) marad.).

A jelenlegi adatok nem támasztják alá további emlékeztető oltások szükségességét a második vakcinációt követően az immunkompetens személyek esetében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetében nem előírt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Egy másik hepatitis A és hepatitis B kombinált vakcinával (HAB) végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatot patkányokkal. Ez a kombinált vakcina ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Havrix. A patkányoknak intramuszkulárisan adták be a HAB humán adagjának 1/5‑ét (200 μl intramuszkuláris injekció, amely 144 Elisa egység (inaktivált) hepatitis A vírust, 4 mikrogramm hepatitis B felszíni antigént, és 0,9 mg alumíniumot tartalmazott alumíniumsók formájában). Az oltás nem járt anyai toxicitással, és nem észleltek káros vagy vakcinával kapcsolatos hatást a magzatok/utódok pre- vagy posztnatális fejlődésére.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

poliszorbát 20,

kálium-dihidrogén-foszfát,

kálium-klorid,

dinátrium-hidrogén-foszfát,

aminosavak (fenilalanint is tartalmaz),

nátrium-klorid,

injekcióhoz való víz.

Az adszorbensre vonatkozó információkat lásd a 2. pontban.

6.2 Inkompatibilitások

A Havrix nem keverhető más vakcinákkal vagy immunglobulinokkal ugyanabban a fecskendőben.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A szuszpenziós injekció hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a Havrix 3 napig stabil marad maximum 25 °C‑os hőmérsékleten. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml szuszpenzió előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben, butilgumiból készült dugattyúval és gumikupakkal.

Az előretöltött fecskendő gumikupakja és gumidugattyúja szintetikus gumiból készült.

Kiszerelés: 1×-es, külön tűvel.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg.

Használat előtt a Havrix tartalmú fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg egy homogén, enyhén opálos, fehér szuszpenzió nem keletkezik.

Beadás előtt a szuszpenziós injekciót szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás. Ha bármelyik előfordulna, a vakcinát meg kell semmisíteni.

Az előretöltött fecskendő használata

Luer-záras adapter Védőkupak Fecskendőhenger Dugattyú	A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe. Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban.
Tű talpa	A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült. Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de I'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8727/01 1×1 ml előretöltött fecskendőben, külön tűvel

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. december 31.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. október 26.