HEDELIX belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Ivy leaf
ATC kód: R05CA12
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22707
Állapot: TK

4


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Hedelix belsőleges oldatos cseppek

Borostyánlevél sűrű kivonata



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Hedelix belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Hedelix oldatos cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Hedelix oldatos cseppek szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Hedelix oldatos cseppeket?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Hedelix oldatos cseppeket tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Hedelix oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Hedelix oldatos cseppek egy növényi eredetű gyógyszer megfázásos megbetegedések esetére.


A Hedelix oldatos cseppek köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelésére alkalmas köptető hatású készítmény felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára.


Orvoshoz kell fordulnia, ha 7 nap elteltével nem érzi magát jobban, vagy állapota rosszabbodik.



  1. Tudnivalók a Hedelix oldatos cseppek szedése előtt


Ne szedje a Hedelix oldatos cseppeket

  • ha allergiás a borostyánlevél kivonatára, eukaliptusz olajra, mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a borostyánfélék családjába tartozó növényekre,

  • ha Ön arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenved (az urea ciklus – egy a májsejtekben végbemenő anyagcsere folyamat, mely az aminosavak bomlásából származó ammónia kiválasztását szolgálja – anyagcsere-zavara).


2 évesnél fiatalabb gyermekeknek a készítmény nem adható.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Hedelix oldatos cseppek alkalmazása előtt.


Légszomj, láz vagy gennyes köpet előfordulásakor haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.


Gyomorhurut vagy gyomorfekély fennállása esetén a készítmény csak óvatossággal alkalmazható.


Gyermekek

  1. A 2-4 éves korosztályban a tartós vagy visszatérő köhögés orvosi diagnózist igényel a kezelés megkezdése előtt.


Egyéb gyógyszerek és a Hedelix oldatos cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. A Hedelix oldatos cseppekkel való gyógyszerkölcsönhatást mindezidáig nem jelentettek.


A Hedelix oldatos cseppek egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítmény étkezésektől függetlenül alkalmazható.


Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű információ hiányában a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.


Nincsenek adatok a készítménynek a termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hedelix oldatos cseppek készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A hedelix oldatos cseppek propilénglikolt tartalmaz.

Ez a készítmény 837 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként(=31 csepp).


Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.


Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.


Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert

szedi.


  1. Hogyan kell szedni a Hedelix oldatos cseppeket?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:


Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 × 31 csepp.


4-10 éves gyermekek: naponta 3 × 21 csepp.


2-4 éves gyermekek: naponta 3 × 16 csepp.


Alkalmazása gyermekeknél

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény ellenjavallt.

4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi javallatra adható.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.


Különleges betegcsoportok:

Vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.


Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A cseppeket hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőségesen folyadékot (lehetőleg vizet) kell fogyasztani.


A kezelés időtartama

A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.


Amennyiben a tünetei a gyógyszer alkalmazása során egy hét után is fennállnak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Hedelix oldatos cseppet vett be

Keresse fel kezelőorvosát, aki az esetleges szükséges intézkedésekről dönteni tud. Jelentősen nagyobb mennyiség bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) émelygést, hányást és hasmenést okozhat.


Ha elfelejtette bevenni a Hedelix oldatos cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Hedelix oldatos cseppek cukormentes és alkoholmentes, ezért olyan betegek is szedhetik, akik cukorbetegek vagy kerülniük kell az alkoholfogyasztást.


Mivel a Hedelix oldatos cseppek növényi eredetű hatóanyagot tartalmaz, az üveg alján üledék keletkezhet, amely az oldat zavarosságát és ízének enyhe változását okozhatja.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg:


  1. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

gyomor-bél panaszok (émelygés, hányás, hasmenés), allergiás reakciók, mint légszomj, bőrkiütés, csalánkiütés, anafilaxiás reakció.


Ha allergiás bőrreakció fordul elő, abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulnia.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Hedelix oldatos cseppeket tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Felbontás után 6 hónapig felhasználható.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Hedelix oldatos cseppek?

  • A készítmény hatóanyaga:

Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) sűrű kivonata (2,2-2,9:1). 40 mg borostyánlevél sűrű kivonata 1 ml oldatban.

Kivonószer: 50 V/V% etanol: propilénglikol (98:2).

1 ml oldat 31 cseppnek felel meg.


  • Egyéb összetevők: propilénglikol, glicerin (E422), aromák: kínai csillagánizs termésolaj, eukaliptuszolaj, levomentol, menta aroma (mezei mentaolajat tartalmaz).


A készítmény nem tartalmaz alkoholt (etanolt).


Milyen a Hedelix oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, zöldesbarna színű, fűszeres illatú viszkózus folyadék.

20 ml, 50 ml, 100 ml oldat fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárt és átlátszó polietilén cseppentőfeltéttel ellátott (III típusú) barna üvegben és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 253783 Eitorf

Németország


Nyilvántartási számai

OGYI-T-22707/01 20 ml

OGYI-T-22707/02 50 ml

OGYI-T-22707/03 100 ml


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április


5

1. A GYÓGYSZER NEVE


Hedelix belsőleges oldatos cseppek



  1. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 ml oldat tartalma:

Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) sűrű kivonata (2,2-2,9:1) 40 mg.

Kivonószer: 50 V/V% etanol, propilénglikol (98:2).

A készítmény nem tartalmaz alkoholt (etanolt).


1 ml oldat 31 cseppnek felel meg.


Ismer hatású segédanyagok:

Ez a készítmény 837 mg propilénglikolt tartalmaz ml-enként (=31 csepp).


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Belsőleges oldatos cseppek.


Tiszta, zöldesbarna színű, fűszeres illatú, viszkózus folyadék.



  1. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK


    1. 4.1 Terápiás javallatok

Köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelése.


A Hedelix belsőleges oldatos cseppek felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.


    1. 4.2 Adagolás és alkalmazás


Szájon át történő alkalmazásra.


Adagolás


Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 × 31 csepp (ami megfelel napi 300 mg borostyánlevélnek).


4-10 éves gyermekek: naponta 3 × 21 csepp (ami megfelel napi 200 mg borostyánlevélnek).


2-4 éves gyermekek: naponta 3 × 16 csepp (ami megfelel napi 150 mg borostyánlevélnek).


A kezelés időtartama


A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.


A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy héten túl változatlanul fennállnak.


Gyermekek

A Hedelix belsőleges oldatos cseppek alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).

4 évesnél fiatalabb gyermeknek csak orvosi javallatra adható, 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.


Különleges betegcsoportok

Nem állnak rendelkezésre adatok speciális adagolására vonatkozóan máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Az alkalmazás módja


A cseppeket hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőséges folyadékot (lehetőleg vizet) kell inni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával, eukaliptusz olajjal, mentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység.


Arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.


2 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel secretolyticumok adása általában a légúti tünetek súlyosbodásának kockázatával jár.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

  1. Gyermekek

  2. A 2-4 éves korosztályban a tartós vagy visszatérő köhögés orvosi diagnózist igényel a kezelés megkezdése előtt.


A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy dyspnoe, láz vagy purulens köpet előfordulása esetén kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.


Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó.


A készítmény propilénglikol tartalma miatt az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél.

Bár nem mutatták ki a propilénglikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilénglikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.


    1. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


    1. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű információ hiányában a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.


Nincsenek a fertilitásra kifejtett hatásra vonatkozó adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Hedelix belsőleges oldatos cseppek készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


    1. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:

  1. A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Beszámoltak allergiás reakciókról (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció).


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gasztrointesztinális panaszokat (émelygés, hányás, hasmenés) is jelentettek.


A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás bőrreakciók esetén abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvossal kell konzultálnia.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A javasolt napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást, hasmenést okozhat.



  1. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Köptetők

ATC kód: R05CA12


A Hedelix belsőleges oldatos cseppek készítmény a borostyánlevél sűrű kivonatát tartalmazza, mely a légúti megbetegedésekben – a triterpén szaponinok szekretolitikus, spazmolitikus hatása következtében – csökkenti a köhögések gyakoriságát.

A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki.

In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin béta2-receptorokra gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken.


    1. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nem áll rendelkezésre adat.


    1. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A borostyánlevél kivonata az Ames teszt során nem mutatott mutagenitást.

Genotoxicitásra, karcinogenitásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.



  1. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása


Propilénglikol, glicerin (E 422), aromák: kínai csillagánizs termésolaj, eukaliptuszolaj, levomentol, menta aroma (mezei mentaolajat tartalmaz).


    1. 6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

    2. 5 év

    4. Felbontás után 6 hónap


    1. 6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


20 ml, 50 ml, 100 ml oldat fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárt és átlátszó polietilén cseppentőfeltéttel ellátott (III típusú) barna üvegben és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2, 53783 Eitorf

Németország



8. A FORGALOMBA HOZHATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-22707/01 20 ml

OGYI-T-22707/02 50 ml

OGYI-T-22707/03 100 ml



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 19.

A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2019. július 5.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. április. 05.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
1 X 50 ml üvegben OGYI-T-22707 / 02
1 X 100 ml üvegben OGYI-T-22707 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Ivy leaf
  • ATC kód R05CA12
  • Forgalmazó Krewel Meuselbach GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22707
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 2014-08-19
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal