HEDELIX szirup betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hedelix szirup
borostyánlevél sűrű kivonata
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Hedelix szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Hedelix szirup szedése előtt
Hogyan kell szedni a Hedelix szirupot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Hedelix szirupot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Hedelix szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hedelix szirup egy növényi eredetű gyógyszer megfázásos megbetegedések esetére.
A Hedelix szirup köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelésére alkalmas köptető hatású készítmény felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára.
Orvoshoz kell fordulnia, ha 7 nap elteltével nem érzi magát jobban, vagy állapota rosszabbodik.
Tudnivalók a Hedelix szirup szedése előtt
Ne szedje a Hedelix szirupot
ha allergiás a borostyánlevél kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a borostyánfélék családjába tartozó növényekre,
ha Ön arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenved (az úgynevezett urea ciklus anyagcsere-zavara).
2 évesnél fiatalabb gyermekeknek a készítmény nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Hedelix szirup alkalmazása előtt.
Légszomj, láz vagy gennyes köpet előfordulásakor haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.
Gyomorhurut vagy gyomorfekély fennállása esetén a készítmény csak óvatossággal alkalmazható.
Gyermekek
A 2-4 éves korosztályban a tartós vagy visszatérő köhögés orvosi diagnózist igényel a kezelés megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Hedelix szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. A Hedelix sziruppal való gyógyszerkölcsönhatást mindezidáig nem jelentettek.
A Hedelix szirup egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A készítmény étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű információ hiányában a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Nincsenek adatok a készítménynek a termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hedelix szirup nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hedelix szirup szorbitot tartalmaz.
5 ml szirup 1,75 g szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
A Hedelix szirup propilénglikolt tartalmaz.
Ez a termék 694 mg propilénglikolt tartalmaz 5 ml-enként.
Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert
szedi.
A Hedelix szirup makrogol-glicerin-éterhidroxisztearát tartalmaz.
Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
A Hedelix szirup cukor (szacharóz) mentes és alkoholmentes, ezért olyan betegek is szedhetik, akik cukorbetegek vagy kerülniük kell az alkoholfogyasztást.
Mivel a Hedelix szirup növényi eredetű hatóanyagot tartalmaz, az üveg alján üledék keletkezhet, amely az oldat zavarosságát és ízének enyhe változását okozhatja.
Hogyan kell szedni a Hedelix szirupot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 × 5 ml szirup.
4-10 éves gyermekek: naponta 4 × 2,5 ml szirup.
2-4 éves gyermekek: naponta 3 × 2,5 ml szirup.
A pontos adagolás érdekében a készítmény csomagolása adagoló fecskendőt vagy adagolókanalat tartalmaz.
Az adagoló fecskendő használata:
A pontos adagolás érdekében az adagoló fecskendő osztásjelekkel van ellátva.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Az adagolókanál használata:
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek:3 × 1 adagolókanál (azaz naponta 3 × 5 ml) szirup.
4-10 éves gyermekek: naponta 4 × ½ adagolókanál (azaz 4 × 2,5 ml) szirup.
2-4 éves gyermekek: naponta 3 × ½ adagolókanál (azaz 3 × 2,5 ml) szirup.
Alkalmazása gyermekeknél
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény ellenjavallt.
4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi javallatra adható.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Különleges betegcsoportok:
Vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A szirupot hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőséges folyadékot (lehetőleg vizet) fogyasztani.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.
Amennyiben a tünetei a gyógyszer alkalmazása során egy hét után is fennállnak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Hedelix szirupot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, aki az esetleges szükséges intézkedésekről dönteni tud. Jelentősen nagyobb mennyiség bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) émelygést, hányást és hasmenést okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Hedelix szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg:
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
gyomor-bél panaszok (émelygés, hányás, hasmenés), allergiás reakciók, mint légszomj, bőrkiütés, csalánkiütés, súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció), ami a bőr alatti szövetek nagy kiterjedésű duzzanatával (angioödéma) járhat, amely érintheti az arcot és a garatot is (az érintett testtájtól függően életveszélyes is lehet, például légzési nehézséget okozhat).
Ha allergiás bőrreakció jelentkezik, abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hedelix szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Felh.”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 6 hónapig felhasználható.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hedelix szirup?
A készítmény hatóanyaga:
Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) sűrű kivonata (2,2-2,9:1). 8 mg borostyánlevél sűrű kivonata 1 ml szirupban.
Kivonószer: 50 V/V% etanol, propilénglikol (98:2).
Egyéb összetevők: makrogol-glicerinéter-hidroxisztearát, kínai csillagánizs termésolaj, hidroxietilcellulóz, nem kristályosodó szorbitszirup (E420), propilénglikol, glicerin (E422), tisztított víz.
A készítmény nem tartalmaz alkoholt (etanolt).
Milyen a Hedelix szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, sárgásbarna színű oldat.
100 ml vagy 200 ml szirup (III. típusú) barna üvegben színtelen polietilén betéttel és sárga polietilén biztonsági gyűrűvel ellátva, fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárva.
Egy doboz tartalma: 1 üveg szirup és 1 darab (1,0 ml / 2,0 ml/ 2,5 ml/ 3 ml/ 4 ml/ 5 ml osztásközű) beosztással ellátott polietilén/polipropilén adagoló fecskendő.
vagy
100 ml vagy 200 ml szirup (III. típusú) barna üvegben színtelen polietilén kiöntőfeltéttel és sárga polietilén biztonsági gyűrűvel ellátva, fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárva.
Egy doboz tartalma: 1 üveg szirup és 1 darab 5 ml-es színtelen (¼;½; ¾ osztásközű) polipropilén adagolókanál.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Németország
Nyilvántartási számai:
OGYI-T-22707/04 100 ml polietilén kiöntőfeltéttel
OGYI-T-22707/05 200 ml polietilén kiöntőfeltéttel
OGYI-T-22707/06 100 ml polietilén betéttel
OGYI-T-22707/07 200 ml polietilén betéttel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hedelix szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szirup tartalma:
Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) sűrű kivonata (2,2-2,9:1) 8 mg.
Kivonószer: 50 V/V% etanol, propilénglikol (98:2).
A készítmény nem tartalmaz alkoholt (etanolt).
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a termék szirup 1750 mg szorbitot tartalmaz 5 milliliterenként.
Ez a termék 694 mg propilénglikolt tartalmaz 5 milliliterenként.
Ez a termék 25 mg makrogol-glicerin-éterhidroxisztearátot tartalmaz 5 milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Tiszta, sárgásbarna színű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelése.
A Hedelix szirup felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 × 5 ml szirup (ami megfelel napi 300 mg borostyánlevélnek).
4-10 éves gyermekek: naponta 4 × 2,5 ml szirup (ami megfelel napi 200 mg borostyánlevélnek).
2-4 éves gyermekek: naponta 3 × 2,5 ml szirup (ami megfelel napi 150 mg borostyánlevélnek).
A kezelés időtartama
A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy héten túl változatlanul fennállnak.
Gyermekek és serdülők
A Hedelix szirup alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
4 évesnél fiatalabb gyermeknek csak orvosi javallatra adható, 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Különleges betegcsoportok
Nem állnak rendelkezésre adatok speciális adagolására vonatkozóan máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A szirupot hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőséges folyadékot (lehetőleg vizet) kell inni.
A pontos adagolás érdekében a készítmény csomagolása adagoló eszközt tartalmaz.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel szembeni túlérzékenység.
Arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
2 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel secretolyticumok adása általában a légúti tünetek súlyosbodásának kockázatával jár.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek és serdülők
A 2-4 éves korosztályban a tartós vagy visszatérő köhögés orvosi diagnózist igényel a kezelés megkezdése előtt.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy dyspnoe, láz vagy purulens köpet előfordulása esetén kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.
Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó.
Ez a készítmény szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
A készítmény propilén-glikol tartalma miatt az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat 5 éven aluli gyermekeknél.
Bár nem mutatták ki a propilén-glikol reproduktív vagy fejlődési toxicitást okozó hatását állatokban és emberben, átjuthat a magzatba, és kimutatható az anyatejben. Emiatt a propilén-glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.
Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilénglikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.
Ez a készítmény makrogol-glicerin-éterhidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű információ hiányában a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Nincsenek a fertilitásra kifejtett hatásra vonatkozó adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hedelix szirup nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriában nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Beszámoltak allergiás reakciókról (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gasztrointesztinális panaszokat (émelygés, hányás, hasmenés) is jelentettek.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás bőrreakciók fellépése esetén abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvossal kell konzultálnia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A javasolt napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást, hasmenést okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köptetők
ATC kód: R05CA12
A Hedelix szirup a borostyánlevél sűrű kivonatát tartalmazza, mely a légúti megbetegedésekben – a triterpén szaponinok szekretolitikus, spazmolitikus hatása következtében – csökkenti a köhögések gyakoriságát.
A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki.
In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin béta2-receptorokra gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem áll rendelkezésre adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A borostyánlevél kivonata az Ames teszt során nem mutatott mutagenitást.
Genotoxicitásra, karcinogenitásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Makrogol-glicerinéter-hidroxisztearát, kínai csillagánizs termésolaj, hidroxietilcellulóz, nem kristályosodó szorbit szirup (E 420), propilénglikol, glicerin (E 422), tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml vagy 200 ml szirup (III. típusú) barna üvegben színtelen polietilén kiöntőfeltéttel és sárga polietilén biztonsági gyűrűvel ellátva, fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárva.
Egy doboz tartalma: 1 üveg szirup és 1 darab 5 ml-es színtelen (¼;½; ¾ osztásközű) polipropilén adagolókanál.
vagy
100 ml vagy 200 ml szirup (III. típusú) barna üvegben, színtelen polietilén betéttel és sárga polietilén biztonsági gyűrűvel ellátva, fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárva.
Egy doboz tartalma: 1 üveg szirup és 1 darab (1,0 ml / 2,0 ml/ 2,5 ml/ 3 ml/ 4 ml/ 5 ml osztásközű) beosztással ellátott polietilén/polipropilén adagoló fecskendő.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2, 53783 Eitorf
Németország
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁM
OGYI-T-22707/04 100 ml polietilén kiöntőfeltéttel
OGYI-T-22707/05 200 ml polietilén kiöntőfeltéttel
OGYI-T-22707/06 100 ml polietilén betéttel
OGYI-T-22707/07 200 ml polietilén betéttel
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 19.
A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 5.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. január 29.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 200 ml üvegben | polietilén kiöntőfeltéttel, adagolókanállal | OGYI-T-22707 / 05 |
| 1 X 100 ml üvegben | polietilén betéttel, adagoló fecskendővel | OGYI-T-22707 / 06 |
| 1 X 200 ml üvegben | polietilén betéttel, adagoló fecskendővel | OGYI-T-22707 / 07 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Ivy leaf
-
ATC kód R05CA12
-
Forgalmazó Krewel Meuselbach GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22707
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2014-08-19
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem