HEPA-MERZ granulátum belsőleges oldathoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Hepa-Merz granulátum belsőleges oldathoz.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: L-ornitin-L-aszpartát.

1 db 5 g-os tasak 3 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz.

Segédanyag(ok): narancs-sárga S (E 110), fruktóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges oldathoz.

Inhomogén, fehér és narancsszínű, narancs illatú granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A máj méregtelenítő funkciójának csökkenését (pl. májcirrózisban) kísérő és következményes betegségek kezelésére, amelyekben látens és/vagy manifeszt hepatikus enkefalopátia tünetei jelentkeznek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

1-2 tasak Hepa-Merz granulátum feloldott tartalma naponta 3-szor alkalmazható. A Hepa-Merz granulátumot bőséges folyadékban kell feloldani (pl. egy pohár víz, tea vagy gyümölcslé) és étkezés közben vagy azt követően beadni.

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd. 4.4 pont), ezért a készítmény gyermekeknek nem ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

Az L-ornitin-L-aszpartáttal, a narancs-sárga S-sel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos veseelégtelenség (renalis insufficientia). A 3 mg/100 ml fölötti szérumkreatinin-szint használható indikátorértékként.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Hepa-Merz granulátum fruktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

A Hepa-Merz granulátum 1,13 g fruktózt tartalmaz tasakonként (ami 0,11 BU mennyiségnek felel meg.). Ezt az információt figyelembe kell venni cukorbetegek esetén.

A Hepa-Merz granulátum fogkárosodást (caries) okozhat hosszú távú alkalmazás esetén.

Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásáról, ezért a készítmény nem ajánlott gyermekeknek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ezeddig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.

4.6 Terhesség és szoptatás

Nem állnak rendelkezése klinikai adatok a Hepa-Merz granulátum terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát illetően. Nem folytattak minden részletre kiterjedő állatkísérletes vizsgálatokat az L-ornitin-L-aszpartát reprodukcióra gyakorolt toxicitását illetően. Ezért a Hepa-Merz granulátum alkalmazása terhesség alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz granulátummal folytatott kezelés, úgy a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése elengedhetetlen.

Nem ismert, hogy az L-ornitin-L-aszpartát kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Hepa-Merz granulátum alkalmazása szoptatás alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz granulátummal folytatott kezelés, úgy a kockázat/haszon arány alapos mérlegelése elengedhetetlen.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegségből kifolyóan a gépjárművezetési és a gépek kezelésére vonatkozó képességek az L-ornitin-L-aszpartáttal folytatott kezelés során is romolhatnak.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori:	(>1/10)
Gyakori:	(>1/100, <1/10)
Nem gyakori	(>1/1000, <1/100)
Ritka:	(>1/10000, <1/1000)
Nagyon ritka:	(<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, bélgázosság (flatulentia), hasmenés.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: végtagfájdalom.

Ezek a nemkívánatos hatások rendszerint átmenetiek és nem teszik szükségessé a készítmény alkalmazásának elhagyását.

Az E 110 (naracs-sárga S) kiválthat túlérzékenységi reakciókat.

4.9 Túladagolás

Ez ideig nem figyeltek meg mérgezési tüneteket az L-ornitin-L-aszpartát túladagolását követően. Túladagolás esetén tüneti kezelés ajánlott.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport Májvédők,

ATC kód: A05BA

In vivo, az L-ornitin-L-aszpartát hatásait az ornitin és az aszpartát aminosavakon keresztül fejti ki, az ammónia detoxifikálás két kulcsfolyamatában: az urea és a glutamin szintézisén keresztül.

Az ureaszintézis a periportalis hepatocytákban zajlik. Ezekben a sejtekben az ornitin mind az ornitin-karbamoiltranszferáz és a karbamoil-foszfát-szintetáz enzimek aktivátoraként, mind az ureaszintézis szubsztrátjaként is szolgál.

A glutaminszintézis a perivenosus hepatocytákba lokalizált. Különösen patológiás állapotokban az aszpartát és más dikarboxilátok, köztük az ornitinmetabolizmus termékei is, felvételre kerülnek ezekbe a sejtekbe és glutaminná alakulva az ammónia megkötésére szolgálnak.

A glutamát (glutaminsav) egy az ammóniát mind fiziológiás, mind patológiás körülmények között megkötő aminosav. A következményesen felszabaduló glutamin aminosav nem csupán az ammónia egy nem-toxikus kiválasztási formáját jelenti, hanem a fontos ureaciklust is aktiválja (intracelluláris glutamin kicserélődés).

Fiziológiás körülmények között az ornitin és az aszpartát az ureaszintézist nem korlátozzák.

Állatkísérletek eredményeiből azt a következtetést vonták le, hogy az L-ornitin-L-aszpartát ammóniakoncentráció csökkentő hatását a fokozott glutaminszintézis okozza. Egyes klinikai vizsgálatokban az elágazó szénláncú aminosavak és az aromás aminosavak közötti hányados kedvező változását észlelték.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az L-ornitin-L-aszpartát gyorsan bomlik ornitinre és aszpartátra. Mindkét aminosav rövid, 0,3-0,4 órás eliminációs feleződési idővel rendelkezik. Az aszpartát bizonyos hányada változatlan formában választódik ki a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, a krónikus toxicitási és a mutagenitási vizsgálatokra alapuló preklinikai adatok az ajánlott adagolás mellett semmilyen humán kockázatot nem vetettek fel.

Nem végeztek vizsgálatokat semmilyen karcinogenetikai potenciál felderítésére.

Egy dóziskereső vizsgálatban az L-ornitin-L-aszpartát nem volt megfelelően tanulmányozva a reprodukcióra gyakorolt hatásai tekintetében.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sunset yellow FCF” (E 110), sacharin-nátrium, citrom aroma, nátrium-ciklamát, povidon, narancs aroma, vízmentes citromsav, fruktóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az eredeti csomagolási egységek 30 db, belsőleges oldathoz való granulátumot tartalmazó tasakot tartalmaznak.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: kereszt jelzés nélküli szer

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

Frankfurt/Main, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1946/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/2009. március 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. február 15.