1. A GYÓGYSZER NEVE

1. HEPARIN GALENIKA 5000 NE/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 000 NE heparin-nátrium, 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampullánként.

25 000 NE heparin-nátrium, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó ampullánként.

Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát és nátrium.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

1. Oldatos injekció

2. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

• Mélyvénás thrombosis és pulmonalis embolia profilaxisa.

• Mélyvénás thrombosis és pulmonalis embolia, instabil angina pectoris és akut perifériás artériás okklúzió kezelése.

• Muralis thrombosis profilaxisa, myocardialis infarctust követően.

• Extrakorporális keringéssel végzett kezelés és hemodialízis.

4.2 Adagolás és alkalmazás

2. Az alkalmazás módja

Folyamatos, intravénás infúzióként, 5%-os glükóz- vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, vagy intermittens intravénás injekcióként, vagy subcutan injekcióként.

A heparin intravénás injekció volumene nem haladhatja meg a 15 ml-t. Mivel heparin rövid hatástartamú, intermittens intravénás injekció helyett a készítményt lehetőleg intravénás infúzióként vagy subcutan injekcióként kell beadni.

Adagolás

Mélyvénás thrombosis és pulmonalis embolia profilaxisa

Felnőttek:

2 órával a műtét előtt: majd ezt követően:

5000 egység subcutan 5000 egység subcutan, 8-12 óránként, 7-10 napon keresztül vagy amíg a beteg teljes mértékben mobilissá válik.

Alacsony dózissal végzett heparin profilaxis során nincs szükség laboratóriumi monitorozásra. Amennyiben a monitorozást szükségesnek tartják, az anti-Xa tesztet kell alkalmazni, mivel az aktivált parciális tromboplasztin idő (activated partial thromboplastin time, APTT) megnyúlása nem jelentős mértékű.

Terhesség alatt:

5000-10 000 egység 12 óránként subcutan, az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) vagy az anti-Xa teszt szerint beállítva.

Idősek:

Az adag csökkentése és az APTT monitorozása ajánlott lehet.

Gyermekek és serdülők:

Nincsenek adagolási ajánlások.

Mélyvénás thrombosis és pulmonalis embolia kezelése:

Felnőttek:

Feltöltő dózis:

5000 egység intravénásan (súlyos pulmonalis emboliában 10 000 egységre lehet szükség) Fenntartó dózis: 1000-2000 egység/óra intravénás infúzióban, vagy 10 000-20 000 egység 12 óránként subcutan, vagy 5000‑10 000 egység 4 óránként intravénás injekcióban.

Idősek:

Ajánlott lehet a dózis csökkentése.

Gyermekek és kis testtömegű felnőttek:

Feltöltő dózis:

50 egység/ttkg intravénásan Fenntartó dózis: 15-25 egység/ttkg/óra intravénás infúzióként vagy 250 egység/ttkg 12 óránként subcutan, vagy 100 egység/ttkg 4 óránként intravénás injekcióban.

Instabil angina pectoris és akut perifériás artériás okklúzió kezelése:

Felnőttek:

Feltöltő dózis:

5000 egység intravénásan Fenntartó dózis: 1000-2000 egység/óra intravénás infúzióban, vagy 5000‑10 000 egység 4 óránként intravénás injekcióban.

Idősek:

Az adag csökkentése ajánlott lehet.

Gyermekek és kis testtömegű felnőttek:

Feltöltő dózis:

50 egység/ttkg intravénásan Fenntartó dózis: 15-25 egység/ttkg/óra intravénás infúzióként vagy 100 egység/ttkg 4 óránként intravénás injekcióban.

A napi laboratóriumi ellenőrzés (ideális esetben minden nap ugyanabban az időpontban, a kezelés elindítása után 4-6 órával kezdődően) elengedhetetlen a teljes heparin dózissal végzett kezelés alatt, az adagolás beállításával, annak érdekében, hogy az APTT értéket a normál tartomány középértékének 1,5-2,5-szeresén vagy a kontroll értéken lehessen tartani.

Myocardialis infarctust követő muralis thrombosis profilaxisa,

Felnőttek:

12 500 egység óránként, subcutan, legalább 10 napon keresztül.

Idősek:

A dózis csökkentése ajánlott lehet.

Extrakorporális keringéssel végzett kezelésben és hemodialízis során

Felnőttek:

Cardiopulmonalis bypass:

Kezdetben 300 egység/ttkg intravénásan, amit ezt követően úgy kell beállítani, hogy az aktivált alvadási idő (activated clotting time, ACT) a 400-500 másodperc tartományban maradjon.

Hemodialízis és hemofiltráció: kezdetben 1000-5000 egység.

Fenntartó dózis: 1000-2000 egység/óra, úgy beállítva, hogy fenntartható legyen a >40 perces alvadási idő.

Heparinrezisztencia

A heparinra megváltozott módon reagáló vagy heparin-rezisztens betegek aránytalanul nagyobb heparin dózisokat igényelhetnek a kívánt hatás elérése érdekében. Lásd a 4.4 pont.

Vesekárosodás

A vesekárosodásban szenvedő betegek hajlamosak a vérzésekre. Ezen felül a krónikus vesekárosodásban szenvedőknél a heparin szupprimálja az aldoszteron kiválasztódását a mellékvesében, amely hyperkalaemiához vezet. Ezért előrehaladott vesebetegségben a dózis csökkentése válhat szükségessé.

Májkárosodás

A májcirrhosis és egyéb májbetegségek hatása a heparin kinetikájára nem egyértelmű. Ezért ilyen betegeknél rendszeresen monitorozni kell a véralvadásgátló aktivitást és a dózis csökkentése válhat szükségessé.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nagymennyiségű alkohol fogyasztás.

• Aktív vérzés, haemophilia vagy vérzési rendellenességek.

• Súlyos májbetegségek (köztük nyelőcső varicositas).

• Purpura.

• Aktív tuberculosis.

• Súlyos hypertonia.

• Fokozott kapilláris permeabilitás.

• Agy-, gerincvelő- és szemműtéteknél és olyan egyéb beavatkozásoknál, ahol fennáll a vérzési kockázat a potenciális posztoperatív vérzés következtében.

• Közelmúltban műtöttek, lumbálpunkción vagy regionális anesztetikus blokkon átesett betegek

• Fennálló vagy korábbi thrombocytopenia.

A heparinnal kezelt betegeknél kialakult bőrnecrosis ellenjavallottá teszi a további subcutan vagy intravénás kezelést a thrombocytopenia kockázata miatt.

A heparinnal kezelt terhes nőknél a szülés alatti epiduralis anesztézia ellenjavallott.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A heparin elővigyázatosan kell alkalmazni az alacsony molekulatömegű heparinnal szemben túlérzékeny betegeknél.

Bár a heparin túlérzékenység nagyon ritka, az anamnézisben allergiás panaszokkal rendelkező betegeknek tanácsos egy 1000 NE próbadózist adni.

Óvatosság szükséges, ha a heparint fokozott vérzéses kockázatú, hipertoniás, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknek adják. A vérzési kockázat fokozódik súlyos vesekárosodásban és időseknél (különösen idős nőknél). Előrehaladott vese- és májbetegségben szenvedőknél a dózis csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).

A heparin kockázat-haszon arányát gondosan mérlegelni kell fokozott vérzési hajlamú betegeknél, illetve olyanoknál, akiknél ténylegesen vagy potenciálisan vérzéses állapotok állnak fenn, pl. rekeszsérv, peptikus fekély, daganat, bakteriális endocarditis, retinopathia, vérző aranyér, gyanított koponyaűri vérzés, agyi thrombosis vagy fenyegető abortus.

A vérlemezkefunkciót vagy a véralvadási rendszert befolyásoló gyógyszerek általában nem adhatók egyidejűleg heparinnal (lásd 4.5 pont).

A trombotikus események jelentkezése (mint pl. ischaemiás epizód, szívinfarktus, akut végtag ischaemia, tüdőembolia, trombophlebitis vagy bőrnecrosis) esetén ki kell vizsgálni az esetleges HIT (heparin által indukált thrombocytopenia) kialakulását. A heparin által kiváltott thrombocytopenia és a heparin által kiváltott thrombocytopeniával társult thrombosis a heparin kezelés abbahagyását követő több hét során is bekövetkezhet. A heparin kezelés abbahagyása után thrombocytopeniával vagy thrombosissal jelentkező betegeket ki kell értékelni heparin által kiváltott thrombocytopeniára vagy heparin által kiváltott thrombocytopeniával társult thrombosisra.

Az 5 napnál hosszabb időtartamú heparin kezelés esetén mérni kell a thrombocytaszámot és a kezelést azonnal le kell állítani azoknál, akiknél thrombocytopenia alakul ki. A thrombocyta értékeket, referenciaérték céljára meg kell mérni, a kezelés megkezdése előtt.

A legtöbb betegnél az ajánlott alacsony dózisú adagolási rend nem idéz elő módosulást a véralvadási időben. Azonban a betegek egyéni válaszokat adnak a heparin kezelésre és ezért a nagy műtéteken átmenő betegeknél nélkülözhetetlen a kezelés véralvadási időre gyakorolt hatásának monitorozása.

Előrehaladott vese- vagy májbetegség esetén az adagolási mennyiség csökkentése válhat szükségessé. A cirrózis vagy más májbetegségek heparin kinetikáját befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem egyértelműek. Ezért az ilyen betegeknél a kezelés véralvadásra gyakorolt hatásának monitorozása szükséges.A heparin felfüggesztheti a mellékvese aldoszteron elválasztását, ami hyperkalaemiahoz vezet, különösen a diabetes mellitusban, krónikus veseelégtelenségben, meglévő metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiknek magas a szérum káliumszintjük, illetve akik kálium-megtakarító gyógyszereket szednek. Úgy tűnik, hogy a hyperkalaemia kockázata a terápia időtartamával arányosan nő, ugyanakkor rendszerint reverzíbilis. A kockázatnak kitett betegeknél a szérum káliumszintet a heparin-kezelés előtt meg kell mérni, majd ezt követően rendszeresen monitorozni kell, különösen akkor, ha a kezelés kb. 7 napnál tovább tart.

A heparin megnyújthatja vagy fokozhatja a menstruációs vérzést. Szokatlanul bő vagy aciklikus menstruációs vérzés esetén nőgyógyászati kivizsgálást kell végezni és a szervi okokat ki kell zárni.

A tartós, nagy dózisokkal végzett heparin kezelés fokozott hajlamú betegeknél kiválthatja vagy súlyosbíthatja az osteoporosist.

A heparin egyéni véralvadásgátló hatásában jelentős eltérések vannak. A cél elérésre adott szokásos heparin dózisra észlelt nem megfelelő terápiás válaszként definiált heparin rezisztencia a betegek kb. 5‑30%-ánál fordul elő. Heparin rezisztencia esetén a betegek több, mint 35 000 NE/24 óra dózist igényeltek a terápiás APTT értékek elérésre. Heparin rezisztencia gyakran fordul elő akut betegségekben, rosszindulatú daganatos betegeknél és várandósságban, illetve a szülést követő időszakban.

A heparin sok laboratóriumi paraméter meghatározását zavarhatja meg, pl. a vérsüllyedés, vörösvértest rezisztencia vagy komplement kötés. A heparin befolyásolhatja a prothrombinidőt is. Ezen felül artefakt emelkedést idézhet elő tiroxin és trijódtironin összkoncentráció értékekben.

A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetlegesen késői) allergiás reakciót, és kivételes esetekben bronchospasmust okozhat.

Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot tartalmaz 5 milliliterenként (6,6 mg nátriumot tartalmaz 1 milliliterenként), amely a WHO által a felnőtteknek ajánlott napi 2 g beviteli mennyiség 1,7%-a.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A heparin megnyújthatja az egyfázisú prothrombinidőt. Ebből következően, amikor a heparint dikumarollal vagy warfarin-nátriummal adják együtt, a heparin utolsó intravénás adagjának beadása után legalább 5 órának kell eltelnie, mielőtt leveszik a vért, ha valós prothrombinidőt szeretnénk kimutatni.

A heparin antikoaguláns hatását fokozhatja a thrombocyta funkciót, illetve a koagulációs rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. thrombocytaaggregáció-gátlók, trombolítikus szerek, szalicilátok, nem-szteroid gyulladásgátlók, K-vitamin antagonisták, dextránok, aktivált protein C egyidejű alkalmazása. Ahol az ilyen kombinációk nem kerülhetők el, gondos klinikai és biológiai monitorozás szükséges.

ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II-antagonistákkal egyidejű alkalmazás növelheti a hyperkalaemia veszélyét.

A digitoxin csökkent plazmafehérje kötődését jelentették a heparin alkalmazását követően. Tíz hemodializált, digitoxin fenntartó kezelésben részesülő betegnél csökkent in vitro kötődést figyeltek meg a heparin által kiváltott lipolízis, és nem a digitoxin in vivo plazmafehérje kötődésének következményeként. A digitalis glikozidok jelentések szerint csökkentik a heparin véralvadásgátló hatását.

Heparin rezisztenciát figyeltek meg coronaria részlegekben intravénás glicerin-trinitrát kezelésben részesülő betegeknél. Bár ezt a glicerin-trinitrát készítményekben lévő propilénglikolnak tulajdonították, rezisztenciát a propilénglikol-mentes összetételekkel is megfigyeltek.

A nikotin, a tetraciklinek, a progeszteronszármazékok, az oritavancin, a telavancin és az antihisztaminok jelentések szerint befolyásolhatják (csökkentik) a heparin véralvadásgátló hatását.

A véralvadásgátlás folyamatát befolyásoló és ezáltal a vérzési kockázatot növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak a nagy dózisú penicillinek és egyes cefalosporinok (pl. cefaklor, cefixim, ceftriaxon), egyes kontrasztanyagok, aszparagináz, alkohol, aprotinin és palifermin.

A heparin véralvadásgátló hatását növeli az egyidejű (humán) antitrombin III kezelés familiaris antitrombin III hiány esetén. A vérzés elkerülése érdekében csökkentett heparin dózis ajánlott az antitrombin III-mal végzett egyidejű kezelés esetén.

Az aliszkirén egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat.

A nagy dózisú kortikoszteroidok és a hosszú (>10 napos) kezelési idő növeli a vérzési kockázatot a heparinnal való egyidejűleg alkalmazás esetén.

A probenicid növelheti a heparin véralvadásgátló hatását.

4.6 Terhesség és szoptatás

A heparin kockázat-haszon arányát gondosan értékelni kell abortus imminens esetén (lásd 4.4 pont).

A heparin nem jut át a placentán és nem választódik ki az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állapítottak meg ilyen hatásokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A heparin-nátriummal végzett kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették a következő gyakoriságokkal: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyógyszer-mellékhatások

Szervrendszer szerinti csoportosítás (SOC)	MedDRAáltal preferált megnevezés	Gyakoriság
Érbetegségek és tünetek	Haemorrhagia	Gyakori
Epistaxis	Nem ismert
Zúzódás	Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Thrombocytopenia	Nem gyakori
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Haematuria	Nem ismert
Endokrin betegségek és tünetek	Mellékvese-elégtelenség	Ritka
Hypoaldosteronismus	Ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Alopecia	Ritka
Bőrnecrosis	Nem ismert
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Osteoporosis	Ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenység	Ritka
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Rebound hyperlipidaemia	Ritka
Hyperkalaemia Hypokalaemia	Nem ismert
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Priapismus	Ritka
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció	Nem ismert
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz szint; Emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz szint	Gyakori

Eritémás csomók vagy infiltrált és esetenként ekcéma-szerű plakkok gyakoriak a subcutan injekciók beadási helyén, amelyek a heparin-kezelés elindítása után 3-21 nappal jelentkeznek.

Haemorrhagia:

A haemorrhagia a heaprin-terápiával járó legfőbb szövődmény. A terápia alatt jelentkező túlságosan megnyúlt alvadási időt vagy kisebb vérzéseket rendszerint kontrollálni lehet a gyógyszer megvonásával. Figyelembe kell venni, hogy az antikoaguláns-terápia alatti gastrointestinalis vagy húgyúti vérzés meglévő okkult lézió jelenlétére utalhat. Vérzés bárhol előfordulhat, ugyanakkor bizonyos, specifikus haemorrhagiás szövődmények nehezen észlelhetők.

Antikoaguláns terápia alatt előfordult akut mellékvese-elégtelenséget okozó mellékvese vérzés. Ezért az ilyen kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél akut mellékvese vérzés és mellékvese-elégtelenség jelei, illetve tünetei alakulnak ki. A korrekciós terápia megkezdése nem függhet a laboratóriumi megerősítéstől, mivel akut esetben bármilyen késlekedés a beteg halálát okozhatja.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A heparin túladagolás elsődleges jele a vérzés.

Mivel a heparin gyorsan eliminálódik, a kezelés leállítása elégséges a kisebb vérzések esetében. Súlyos vérzésben a heparin semlegesíthető lassú, intravénás injekcióban beadott protamin-szulfáttal. 1 mg protamin-szulfát megközelítőleg 100 NE heparint semlegesít. Ugyanakkor a szükséges protamin-szulfát dózis a heparin beadásának idejétől és a beadott dózistól is függ.

Fontos elkerülni a protamin-szulfát túladagolását, mivel maga a protamin is rendelkezik antikoaguláns tulajdonságokkal. A protamin-szulfát egyszeri dózisa soha nem haladhatja meg az 50 mg-ot. A protamin intravénás injekciója hirtelen vérnyomásesést, bradycardiat, dyspnoet és átmeneti bőrpírt okozhat, ezek azonban lassú és óvatos beadással elkerülhetők vagy csökkenthetők.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, ATC kód B01A B01

A heparin in-vivo és in-vitro is megakadályozza a véralvadást. Számos aktivált koagulációs faktor gátlását segíti elő, beleértve ebbe a thrombint és a X-faktort is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A heparin nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból. A heparint injekció formájában kell beadni.

Eloszlás

A heparin nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.

Elimináció

A heparin és metabolitjai a vizelettel választódnak ki.

A heparin felezési ideje a beadott dózistól, valamint a beadás módjától, továbbá a nagymértékű, egyének közötti, illetve egyénen belüli eltérésektől függ.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

A különböző állatfajokkal végzett akut toxicitási vizsgálatok nem mutattak érzékenységet rendeltetésszerű alkalmazás esetén. Nagy dózisok intravénás beadását követően nekrotizáló haematomák kialakulását jelentették.

Krónikus toxicitás/szubakut toxicitás

Az adagolást követő szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok (iv. és sc. beadás) során belső vérzést és haematomákat figyeltek meg dózisfüggő módon különböző állatfajokban.

Kutyákban 6 hónappal későbbi vizsgálatok során osteoporosis fordult elő. Egy állatkísérletben a heparin alkalmazása befolyásolta a sebgyógyulást, a csonttörés gyógyulását és a csont rekalcifikációt.

Mutagén és karcinogén potenciál

Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek mutagén hatást.

A heparin mutagén és karcinogén hatásáról nincs adat.

Reproduktív toxicitás

A heparin nem jut át a placentán. Állatkísérletek nem jeleztek magzati ártalmat. Nem áll rendelkezésre információ a helyileg alkalmazott heparin reproduktív toxicitásáról.

Lokális intolerancia

Nagy koncentrációk esetén a haematomák gyakoribbak lehetnek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát (E218);

Propil-parahidroxibenzoát (E216);

Nátrium-klorid;

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához);

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Infúziós folyadékokkal történő alkalmazás

A heparin oldatos injekció kompatibilis 0,9%-os nátrium-kloriddal és 5%-os glükóz oldattal.

Az oldat a hígítást követő 12 órán belül felhasználandó.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Felbontás után azonnal fel kell használni

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!.

Felbontás után azonnal fel kell használni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Színtelen, semleges, I-es típusú üvegampulla.

1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla:

10 db, 20 db vagy 30 db ampulla kartondobozban.

5 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla:

10 db ampulla kartondobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy kereszt)

Osztályozás: (II./1 csoport).

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Galenika International Kft.

2040 Budaörs

Baross u. 165/3.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-24166/01 10×5 ml üvegampulla

OGYI-T-24166/02 10×1 ml üvegampulla

OGYI-T-24166/03 20×1 ml üvegampulla

OGYI-T-24166/04 30×1 ml üvegampulla

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. november 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 18.